眼药水制剂

新京报讯 近半年来，“九成眼药水含防腐剂”的反复报道引发公众对眼用制剂的安全恐慌，前日，中国非处方药物协会、国家药典委联合发布：多剂量(即可以使用多次)滴眼液添加的抑菌剂(俗称防腐剂)，并非舆论所称的“抗生素”，而是为了避免产品在使用过程中受到微生物的“二次污染”，是保证产品质量的必要措施。 　　国家药典委药剂专业委员会副主任委员张强教授介绍，一些药品、化妆品添加必要的抑菌剂，也就是俗称的防腐剂，是保障药品和化妆品质量和使用过程安全的必然要求。国内外上市的眼药水均允许加入适量的抑菌剂，通常含量是万分之一到万分之二。 　　张强说，无论是国内还是欧美国家的医院、药店销售的滴眼液，绝大多数为含抑菌剂的多剂量滴眼液。为了满足不同的用药习惯，现在也有一些不含抑菌剂的滴眼液上市，但这类滴眼液主要是单剂量包装，仅供一次性使用。 　　长期使用含抑菌剂的滴眼液，是否会产生不良反应?北大人民医院眼科主任、中华医学会眼科分会主任委员黎晓新教授说，从多年临床使用结果以及不良反应监测看，滴眼液中所含的微量溶度的抑菌剂，对眼睛并无伤害。但是，对于需长期使用滴眼液的眼病患者，在使用过程中，须严格按照说明书或遵医嘱。不同的眼病要求不同，滴眼液绝非滴得越多越好 另外，滴眼液打开后应在说明书规定的时间内用完，即使没用完也建议丢弃，避免发生微生物污染。

同款儿童用眼药水，中国销售的含有防腐剂，而日本销售的却不含。曼秀雷敦公司旗下的世界销量第一的滴眼液品牌乐敦(Rohto)中日执行双重标准，眼科专家指出含防腐剂儿童眼药水有健康隐患，呼吁跨国公司在全球应该执行同一最高标准。 　　中国乐敦滴眼液全有防腐剂 　　中国销售的乐敦滴眼液主要有五种，分别为新乐敦、小乐敦、乐敦清、乐敦莹和乐敦康，均为曼秀雷敦(中国)药业有限公司生产的国药准字号OTC外用药品。曼秀雷敦(中国)药业有限公司是美国曼秀雷敦公司在中国的独资公司，而美国曼秀雷敦公司已经被日本乐敦制药收购。 　　据产品包装上的成分显示，在中国的乐敦系列滴眼液全部添加了防腐剂，其中新乐敦、小乐敦、乐敦康中添加的是苯扎氯铵溶液，乐敦莹添加的是浓氯化洁尔灭溶液50(同苯扎氯铵)，乐敦清添加的是山梨酸钾。在这五个产品中，防腐剂的名称全部列在辅料成分中，缺乏化学知识的人根本无法辨识。 　　不过，在眼药水中添加防腐剂似乎是业内普遍现象。健康时报记者走访药店发现，多个品牌在售的滴眼液均含苯扎氯铵等防腐剂。中国医院协会全国合理用药监测办公室专家组专家孙忠实指出，根据我国《药用辅料管理办法》，防腐剂可作为眼药水中抑菌的辅料。而不含防腐剂的药品，一般包装更严格，容量较小。 　　据记者调查了解，国内在售的无防腐剂滴眼液多为单支包装，每支只限一日内使用，而且价格普遍比较昂贵。第二军医大学长征医院眼科主任魏锐利介绍，虽然国内药店里也能买到无防腐的剂眼药水产品，由于在保存时间和价格上都会有所区别，相对而言销量也会受到影响。 　　日本儿童青少年乐敦均无防腐剂 　　乐敦在日本本土推出的滴眼液又是如何对待防腐剂问题呢?据了解，乐敦在日本上市的滴眼液产品较中国丰富，多数产品也含有防腐剂，这表明防腐剂在日本也是允许添加入眼药水的。 　　但健康时报记者同时发现，乐敦在日本推出的两款针对儿童和青少年使用的滴眼液中，全部都不含防腐剂。在面对15岁以下儿童使用的こどもソフト(Kodomo soft，儿童舒适型)和面对青少年的ジュニア—ル(JR，青少年)两款产品包装盒上，均明确标注了“※防腐剤(ベンザルコニウム塩化物、パラベン)を配合していません”的字样，即意为不含防腐剂(苯扎氯铵、苯甲酸酯)。 　　乐敦在中国也推出了一款针对15岁以下儿童的滴眼液，即小乐敦。在小乐敦的产品外包装成分一栏中，明确标注了该产品使用了苯扎氯铵作为辅料。虽然，日本的乐敦儿童舒适型滴眼液在规格、配方和价格上与小乐敦并不相同，但二者均为乐敦在当地推出的唯一一款针对15岁以下儿童的滴眼液产品。 　　小乐敦13mL/瓶，价格为15元人民币左右 乐敦儿童舒适型8mL/瓶，则为630日元，折合人民币约42元。根据当地物价，一瓶小乐敦和一瓶乐敦儿童舒适型差不多都是一碗牛面拉面的价格。 　　儿童眼睛相对成人更加娇嫩。如果说国内企业添加防腐剂是工艺水平上的问题，可从日本的情况看来，乐敦显然已经具备在多剂量滴眼液中不添加防腐剂的制造工艺，而且价格也没有高得离谱。但很遗憾的是，乐敦却并未像在日本一样，把防腐剂从中国儿童用滴眼液中去掉，而是选择了区别对待的双重标准。 　　防腐剂眼液对儿童有隐患 　　“科室里常会遇到一些患者出现流泪、异物感、干涩、发红、视力模糊，用裂隙灯显微镜仔细观察角膜，发现有缺损、不平整的现象。询问后得知患者多有长期自行使用眼药水的习惯。”中国中医科学院眼科医院眼科主任谢立科说，角膜像透明的防护墙，保护着双眼，也是外界光线射入眼睛经过的第一关，而防腐剂会影响角膜上皮细胞的生长与修复。 　　对于儿童来说，眼药水中的防腐剂则存在更多的隐患。谢立科认为，儿童处于生长发育阶段，眼睛过多地接触眼药中的防腐剂，除了可能造成上面说的现象外，角膜的发育也可能受到影响。谢立科提醒，一些父母认为孩子用眼压力大，长期为他们购买儿童滴眼液使用，这其实是有害的。 　　记者就儿童滴眼液添加防腐剂中日有别一事，致电曼秀雷敦公司。其客服代表回应是，所有产品都是经过临床测试，目前没有发现不良反应的事件 各国法规不同，日本的情况他们不清楚。 　　曼秀雷敦客服甚至并不承认小乐敦中添加了防腐剂，而是说苯扎氯铵在不同浓度下所起的作用并不一样。不过其在日本的产品外包装盒上却在“不含防腐剂”的后面还专门加了个“(苯扎氯铵、苯甲酸酯)”。 　　北京医院眼科主任医师戴虹认为，我国对小儿眼药水暂没有一套针对性的法规，国外的确已经在小儿眼药水中开始不加防腐剂了。谢立科也认为，国内眼药水也面临和其他药品一样的困境，法规上没有对成人和儿童进行区分，医生多短期内给患者用药，在选择时主要考虑的治疗作用，很少考虑防腐剂问题。 　　记者采访过程中，多位儿童眼科医生坦言，儿童眼药水加入防腐剂是符合国家规定的，但是防腐剂健康隐患这个话题过于敏感，不便发表任何意见。 　　一些中国家长已开始从日本代购无防腐剂儿童滴眼液。在某知名电商网站的一家店铺，日本原装乐敦儿童舒适型滴眼液售价高达69元，而国内含防腐剂的小乐敦为每盒18元左右，即便如此，页面显示也有近200条成交记录。 　　※链接 　　曼秀雷敦近年被媒体曝光事件：曼秀雷敦止痛膏被警告：2012年9月，美国食品药品监督管理局(FDA)发出警告称，5款止痛膏容易导致轻度甚至重度灼伤，曼秀雷敦强力摩擦膏榜上有名，其也同样为被警告涉及的所有产品中销量最好的一款。新快报 2012年10月11日 　　乐敦含防腐剂未注明：近日网上曝光一些知名眼药水含防腐剂，且未在成分中对防腐剂或其化学名有任何注明，乐敦滴眼液也身在其中。证券时报 2012年12月27日

导读据中国经济网近日报道，美国FDA针对印度某药企生产的眼药水发出警告，该眼药水可能导致细菌感染，造成失明甚至死亡。该款眼药水是人工泪液，用于润滑眼球。美国疾控中心已确认共有55名患者感染了一种罕见绿脓杆菌耐药菌株，其中5名患者永久性失明，1名患者因血液感染死亡。绿脓杆菌又称铜绿假单胞菌，是比较常见的一种致病菌，常引发呼吸道、胃肠道、尿道等感染。专家认为，本次感染是由于眼睛可以通过泪管与鼻腔相连，致病菌可以从眼睛进入鼻腔，再进入血液等其他体液或组织，从而导致疾病。使用岛津MALDI-TOF微生物鉴定系统，可以快速鉴定绿脓杆菌，守护明亮双眸。认识绿脓杆菌绿脓杆菌又称铜绿假单胞菌( Pseudomonas aeruginosa) ，是一种革兰阴性条件致病菌，抗药性较强，是一种重要的食源性和水源性致病菌，如蔬菜、水果、瓶装水、桶装水中均较常见。同时也是医院内常见的引发慢性感染和急性感染的致病菌之一，严重者可引发患者肺部功能衰竭以及纤维化囊肿。其引起的感染具有进展快、易耐药、病死率高等特点，所以快速准确的鉴定铜绿假单胞菌显得尤为重要。常见检测方法目前，传统的微生物检测方法有生化反应法和16S rRNA序列分析法。生化反应法主要依靠铜绿假单胞菌的生物学特征，通过分离培养结合生化检测等方法对细菌进行鉴定，需经过增菌、选择性分离培养、鉴定等步骤，不仅操作繁琐、检测时间长、费时费力，且容易延误诊断，难以满足快速诊断及治疗的需要。因此，致病菌的快速鉴定仍是临床微生物检验工作者面临的重要问题。MALDI-TOF质谱法是近年来广泛用于微生物快速鉴定的方法，微生物都有自身独特的蛋白组成, 因而拥有独特的蛋白质图谱。细菌蛋白主要取决于细菌自身的遗传因素, 受培养基、培养时间以及其他培养条件等外部因素的影响较小, 因而具有很好的稳定性和可重复性。常见检测方法比较表岛津解决方案MALDI-TOF微生物鉴定系统优势&bull 数据库使用岛津MALDI-TOF iDPlus Assurance、Confidence、Performance等多款仪器，采集待测微生物的核糖体蛋白质谱图，与数据库中的标准谱图进行匹配检索，可以快速的进行致病菌鉴定。数据库中含有3400种以上微生物的标准图谱，涵盖大部分常见细菌及真菌。同时还支持用户自行追加新的标准谱图，以满足数据库中未收录菌种的鉴定需要。自建库流程图（以绿脓杆菌为例）&bull MALDI-TOF质谱法检测速度快从质谱数据采集到给出鉴定结果最快只需数十秒。日常使用只需要基质、纯水及少量有机试剂，成本低廉。使用MALDI-TOF专用384孔靶板，可以单次高通量检测384个样品，同时靶板可重复使用。鉴定流程图微生物鉴定流程图绿脓杆菌鉴定案例使用MALDI-TOF采集绿脓杆菌质谱图，导入微生物鉴定数据库匹配检索，可以快速检测绿脓杆菌。绿脓杆菌质谱图绿脓杆菌数据库检索结果结语使用岛津MALDI-TOF iDPlus微生物鉴定系统采集菌株的核糖体蛋白质谱图, 与数据库比对后, 可以快速获得绿脓杆菌的鉴定结果，为科研分析或临床筛查提供依据。MALDI-TOF质谱法快捷、准确、成本低，将在致病菌快速鉴定与分析中, 发挥着越来越大的作用。本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。