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全球人口老龄化、人们生活水平提高和偏远地区对医疗服务需求增加等因素正促使传统医疗方式的变革,移动性和便携性逐步成为影响医疗电子产业的关键。另一方面,半导体技术的发展推动医疗创新的步伐以前所未有的速度向前迈进,在快速处理计算、高精度模数转换和无线网络技术进步的带动下,医疗电子产品走向便携式和小型化成为现实。目前,便携医疗电子设备市场目前已经在以两位数的速度增长,这一趋势今后还将继续。便携式医疗电子设备主要分为诊断设备、给药设备、个人护理产品和影像系统这四大应用部分,包括胆固醇、血液情况、血压检测、葡萄糖计、脉冲血氧量仪、AED、胰岛素注射笔、数字助听器、CT扫描仪以及X射线探测仪等产品。其中,预计家庭诊断市场将占50%左右,在剩下的50%中,影像产品占25%,其他诊断或治疗电子产品占25%。稳定性、精度高、抗干扰能力强是便携式医疗电子对半导体器件的主要要求。Maxim公司营销策略主管John Di Cristina在接受《中国电子报》记者采访时表示,便携式医疗电子设备要求半导体解决方案具备以下部分或者全部特性:低工作电压、低功耗、小型化封装、高集成度、高精度和一致性。他解释到,如果医疗电子产品是由电池供电的,那么低工作电压和低功耗非常关键;如果医疗电子产品是手持式或者便携式的,那么小型化封装对于为使用者提供适当的产品尺寸是必要的。对于一些大批量应用来说,为了获得低成本和高可靠性,高集成度是必须的。为了保证很多医疗产品对病人的安全和健康状况进行更好地控制,高精度和产品一致性非常重要。高精度非常重要,因为医疗电子产品接收的人体信号非常微弱,需要高精度产品进行信号的放大和处理。从这个角度来讲,无线技术在医疗电子设备中的应用并非没有限制。低功率、低速率和窄带无线技术的应用可能没有问题,但是为了避免干扰,宽带无线技术的应用需要慎重。
有没有做GBT14233 医疗器械产品环氧乙烷检测的,想问一下对于塑料样品,比如导尿管,取样怎么取,因为塑料产品取样的大小对结果影响很大,取1克一整块和1克剪很小的值差5倍左右,标准里面只规定5毫米长碎块或者10平方毫米片状,感觉是针对面料类的,不知道塑料要剪成多小
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为做好医疗器械产品注册检验工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),总局组织制定了《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》,现予印发,自2014年10月1日起施行。 国家食品药品监督管理总局 2014年8月21日