医用胶原蛋白海绵

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  • 上海晶安I型IV型胶原蛋白包被的96孔板12孔板24孔板
    I型胶原蛋白包被： I型胶原蛋白是一种细胞外基质蛋白，是影响细胞粘附、增殖活性较为重要的物质，在生物体中的Ι型胶原蛋白主要存在于皮肤、肌腱和骨骼中。它是一种体外细胞培养的重要ECM蛋白。许多难培养的细胞用Ι型胶原蛋白类产品培养，有比较优异的性能（Fig.1）。对特定细胞株，Ι型胶原蛋白对其分化和形态学也有一定的影响。提高了内皮细胞、肝细胞、肌细胞、嗜铬肿瘤细胞（PC12）等细胞的贴壁性和增殖能力适用于少血清和无血清培养基. 质量控制：用人类纤维肉瘤细胞作为质控细胞检测，细胞的贴壁性和增殖率大大提高产品货号产品名称灭菌方式包装规格J10011I型胶原包被100mm培养皿伽马辐照1个/包,50个/箱J06011I型胶原包被60mm培养皿伽马辐照 1个/包,100个/箱J04011I型胶原包被40mm培养皿伽马辐照 1个/包,100个/箱J00611I型胶原包被6孔培养板伽马辐照1个/包,50个/箱J01211I型胶原包被12孔培养板伽马辐照1个/包,50个/箱J02411I型胶原包被24孔培养板伽马辐照1个/包,50个/箱J09611I型胶原包被96孔培养板伽马辐照1个/包,50个/箱J02511I型胶原包被25cm² 培养瓶,50ml,密封盖伽马辐照1个/包,50个/箱J25111I型胶原包被25cm² 培养瓶,50ml,滤膜盖伽马辐照1个/包,50个/箱J07511I型胶原包被75cm² 培养瓶,250ml,密封盖伽马辐照1个/包,50个/箱J75111I型胶原包被75cm² 培养瓶,250ml,滤膜盖伽马辐照1个/包,50个/箱J17511I型胶原包被175cm² 培养瓶,600ml,密封盖伽马辐照1个/包,50个/箱J17510I型胶原包被175cm² 培养瓶,600ml,滤膜盖伽马辐照1个/包,50个/箱
    供应商： 上海百千生物科技有限公司
    品牌： 上海晶安生物
    价格： ¥1
  • 上海晶安I型鼠尾胶原蛋白包被/明胶包被/PLL多聚赖氨酸包被培养皿
    I型胶原蛋白包被： I型胶原蛋白是一种细胞外基质蛋白，是影响细胞粘附、增殖活性较为重要的物质，在生物体中的Ι型胶原蛋白主要存在于皮肤、肌腱和骨骼中。它是一种体外细胞培养的重要ECM蛋白。许多难培养的细胞用Ι型胶原蛋白类产品培养，有比较优异的性能（Fig.1）。对特定细胞株，Ι型胶原蛋白对其分化和形态学也有一定的影响。提高了内皮细胞、肝细胞、肌细胞、嗜铬肿瘤细胞（PC12）等细胞的贴壁性和增殖能力适用于少血清和无血清培养基. 质量控制：用人类纤维肉瘤细胞作为质控细胞检测，细胞的贴壁性和增殖率大大提高产品货号产品名称灭菌方式包装规格J10011I型胶原包被100mm培养皿伽马辐照1个/包,50个/箱J06011I型胶原包被60mm培养皿伽马辐照 1个/包,100个/箱J04011I型胶原包被40mm培养皿伽马辐照 1个/包,100个/箱J00611I型胶原包被6孔培养板伽马辐照1个/包,50个/箱J01211I型胶原包被12孔培养板伽马辐照1个/包,50个/箱J02411I型胶原包被24孔培养板伽马辐照1个/包,50个/箱J09611I型胶原包被96孔培养板伽马辐照1个/包,50个/箱J02511I型胶原包被25cm² 培养瓶,50ml,密封盖伽马辐照1个/包,50个/箱J25111I型胶原包被25cm² 培养瓶,50ml,滤膜盖伽马辐照1个/包,50个/箱J07511I型胶原包被75cm² 培养瓶,250ml,密封盖伽马辐照1个/包,50个/箱J75111I型胶原包被75cm² 培养瓶,250ml,滤膜盖伽马辐照1个/包,50个/箱J17511I型胶原包被175cm² 培养瓶,600ml,密封盖伽马辐照1个/包,50个/箱J17510I型胶原包被175cm² 培养瓶,600ml,滤膜盖伽马辐照1个/包,50个/箱　 多聚赖氨酸包被：多聚D赖氨酸（PDL）和多聚L赖氨酸（PLL）是一种合成化合物，其作用是提高细胞在PS表面的贴壁性（Fig.1）。无血清/少血清培养基培养或细胞转染实验时，能提高细胞培养效率。合成的多聚D赖氨酸不含任何杂质蛋白。少血清或无血清培养基培养细胞分化和神经细胞生长提高了转染细胞和神经细胞的贴壁、增殖、分裂能力转染细胞如HEK293、PC12、L929和某些3T3细胞系，神经细胞如神经元细胞和神经质胶质细胞等合成细胞分子量：PDL为75-150kDa，PLL为30-70kDa产品货号产品名称灭菌方式包装规格J10033多聚赖氨酸包被100mm培养皿伽马辐照1个/包,50个/箱J06033多聚赖氨酸包被60mm培养皿伽马辐照1个/包,100个/箱J04033多聚赖氨酸包被40mm培养皿伽马辐照1个/包,100个/箱J00633多聚赖氨酸包被6孔培养板伽马辐照1个/包,50个/箱J01233多聚赖氨酸包被12孔培养板伽马辐照1个/包,50个/箱J02433多聚赖氨酸包被24孔培养板伽马辐照1个/包,50个/箱J09633多聚赖氨酸包被96孔培养板伽马辐照1个/包,50个/箱J02533多聚赖氨酸包被25cm² 培养瓶,50ml,密封盖伽马辐照1个/包,50个/箱J25133多聚赖氨酸包被25cm² 培养瓶,50ml,滤膜盖伽马辐照1个/包,50个/箱J07533多聚赖氨酸包被75cm² 培养瓶,250ml,密封盖伽马辐照1个/包,50个/箱J07523多聚赖氨酸包被75cm² 培养瓶,250ml,滤膜盖伽马辐照1个/包,50个/箱J17533多聚赖氨酸包被175cm² 培养瓶,600ml,密封盖伽马辐照1个/包,50个/箱J75133多聚赖氨酸包被175cm² 培养瓶,600ml,滤膜盖伽马辐照1个/包,50个/箱 明胶包被：胶原是由胶原水解后得到的水溶性蛋白多聚体。明胶包被能促进多种细胞的贴壁和生长，可用于培养正常或转染细胞，如血管内皮细胞、心肌细胞、胚胎干细胞、胰岛细胞等。能促进多种细胞的贴壁预包被的明胶层节省实验准备的时间和费用批次间的稳定性保证实验结果的可重复性产品货号产品名称灭菌方式包装规格J10022明胶包被100mm培养皿伽马辐照1个/包,50个/箱J06022明胶包被60mm培养皿伽马辐照 1个/包,100个/箱J04022明胶包被40mm培养皿伽马辐照 1个/包,100个/箱J00622明胶包被6孔培养板伽马辐照1个/包,50个/箱J01222明胶包被12孔培养板伽马辐照1个/包,50个/箱J02422明胶包被24孔培养板伽马辐照1个/包,50个/箱J09622明胶包被96孔培养板伽马辐照1个/包,50个/箱J02522明胶包被25cm² 培养瓶,50ml,密封盖伽马辐照1个/包,50个/箱J25122明胶包被25cm² 培养瓶,50ml,滤膜盖伽马辐照1个/包,50个/箱J07522明胶包被75cm² 培养瓶,250ml,密封盖伽马辐照1个/包,50个/箱J75122明胶包被75cm² 培养瓶,250ml,滤膜盖伽马辐照1个/包,50个/箱J17522明胶包被175cm² 培养瓶,600ml,密封盖伽马辐照1个/包,50个/箱J17512明胶包被175cm² 培养瓶,600ml,滤膜盖伽马辐照1个/包,50个/箱
    供应商： 上海百千生物科技有限公司
    品牌： 上海晶安生物
    价格： ¥1
  • 胶原蛋白涂层微载体[3786]
    奥淇科化致力为科研单位打造一站式采购平台。 在库品规三十余万种，含盖玻璃、试剂、仪器、耗材配件等。 店铺未上架产品请联系客服。
    供应商： 奥淇科化医疗供应链管理服务(天津)有限公司
    品牌： 康宁
    价格： ¥1120
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医用胶原蛋白海绵相关的仪器

  • 德国Viscofan 生物医用胶原蛋白 400-860-5168转4807
    一、viscofan 公司介绍Viscofan BioEngineering 是 Viscofan DE GmbH 的一个业务部门，Viscofan DE GmbH 是 Viscofan 集团旗下的胶原蛋白卓越中心，Viscofan 集团是胶原蛋白生产领域的领导，现代化的生产设施，包括医疗级生产工厂，位于德国魏因海姆，涵盖了从新型胶原蛋白产品的研发和销售的整个价值链。Viscofan DE 也是 COLLinstant 胶原蛋白水解物的生产基地，该胶原蛋白水解物在健康食品行业用作营养保健品，并由 Viscofan 在全球范围内销售。用于细胞和组织的胶原蛋白生物材料是我们的业务，基于90年为食品市场生产工业规模牛胶原蛋白的经验，我们利用这些广泛的专业知识为生物医学领域开发先进的解决方案。为了促进细胞生物学研究并实现再生医学新疗法的开发，我们建立了独特的胶原蛋白产品组合，用于各种细胞和组织的体外和体内培养。优势是超纯牛胶原蛋白 I 型，它保留了天然的复杂蛋白质结构，从而实现了真实的细胞性能并具有出色的生物相容性。Viscofan BioEngineering 代表生物相容性、安全和可靠的胶原蛋白产品。我们对内部制造过程的质量管理确保了我们的研究级或医用级胶原蛋白生物材料在批次之间具有的纯度、结构和生物安全性。二、viscofan 生物医用胶原蛋白制品Viscofan 生物医用胶原蛋白制品包括胶原蛋白生物墨水，胶原蛋白细胞载体，胶原蛋白生物管，可溶性胶原蛋白，胶原蛋白水凝胶，胶原蛋白海绵，胶原蛋白悬浮液，胶原蛋白膜。Viscofan胶原蛋白生物材料具有广泛的应用，先进的胶原蛋白支架有助于从实验室到临床的转移，处于再生医学的前沿。1. FIBERCOLL-FLEX® 生物墨水用于组织模型打印的纤维状胶原生物墨水作为市场上的纤维胶原生物墨水， Fibercoll-Flex® 产品由纯 I 型胶原纤维组成，具有高机械强度，无需甲基丙烯酸固化步骤即可轻松打印。稳定的3D模型具有高度的生物相容性，代表了用于细胞粘附和重塑的体内支架，广泛应用于组织工程或再生医学的研究和开发。Fibercoll-Flex® 生物墨水以 3 mL 单位的形式交付，装在单独包装的注射器中。平均纤维长度 200 – 800 μm，直径 ~20 μm，根据 ISO 9001 质量管理生产。Fibercoll-Flex-N，3 mL 水凝胶，注射器，用于封装细胞的3D 模型；Fibercoll-Flex-A，3® mL 水凝胶，注射器，用于组织/细胞支架的3D 模型。优势：ü 天然I型胶原纤维ü 无需固化步骤ü 易于调节刚度ü 高打印保真度和出色的生物力学性能ü 高生物相容性和真实的细胞性能ü 在再生医学和组织工程中的广泛应用Fibercoll-Flex 生物墨水的技术规格和易用性为3D模型的生物打印提供了新颖灵活的解决方案，用于复杂组织；3D肿瘤模型；替代动物模型；用于筛选的基于细胞的检测和生物医学研究的 3D 支架。
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    厂商： 大连力迪流体控制技术有限公司
    品牌： Viscofan
    型号： Fibercoll-Flex
    价格： 1万元
  • 胶原蛋白水分检测仪|胶原蛋白含水率测定仪 400-860-5168转2232
    深圳冠亚牌SFY系列胶原蛋白水分检测仪,胶原蛋白含水率测定仪详细介绍：深圳冠亚水分仪科技有限公司研发的SFY系列塑胶水分测定仪（冠亚牌）是我公司新研制的新型快速水分检测仪器。环状的卤素加热器确保样品得到均匀加热，操作简便、测量准确。在测量样品重量的同时，仪器采用环形管卤素加热方式，快速干燥样品，在干燥过程中，水分仪持续测量并即时显示样品丢失的水分含量%，干燥程序完成后，终测定的水分含量值被锁定显示。深圳冠亚牌SFY系列胶原蛋白水分检测仪,胶原蛋白含水率测定仪技术指标：1、称重范围：0-90g★★可调试测试空间为3cm、5cm、10cm2、水分测定范围：0.01%-**★★JK称重系统传感器3、称重小读数：0.001g4、样品质量：90g5、加热温度范围：起始-205℃6、水分含量可读性：0.01%7、显示参数：7种8、通讯接口：RS 2329、外型尺寸：380×205×325(mm)10、电源：220V±10%11、频率：50Hz±1Hz12、工作环境温度：-5℃－50℃13、相对湿度：≤80使用加热法水份测定仪的好处就是除了用电，不需要使用其它的辅助试剂，安装和操作也相对简单，但是检测结果的准确度和检测效率则不如卡尔费休法水份测定仪。深圳市冠亚水分仪是一家专业从事快速水分仪器研制、开发、制造以及销售的高新技术集团公司。 集团公司主导的两大系列水分检测仪分别是SFY系列红外线快速水分检测仪，SFY卤素快速水分检测仪，从1998年开始投入大量人力,物力致力于高端水分仪的研发,拥有自主知识产权已达几十项,同时拥有10项专利。深圳冠亚牌SFY系列胶原蛋白水分检测仪,胶原蛋白含水率测定仪产品特点： ★只需几分钟，速度快 ★易操作，不用培训 ★操作简单，全自动操作模式，无可动部件； ★核心部件均采用纯进口高端材料，以保证产品检测结果的准确性； ★零易损件，样品盘采用纯不锈钢材料； ★采用特质的加热光源，加热均匀，加热器更耐用； ★显示7种参数：（水分值、样品重量初值、终值、测定时间、温度初值、终值、判别时间）
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    厂商： 深圳冠亚水分仪科技
    品牌： 深圳冠亚
    型号： SFY胶原蛋白
    价格： 1万 - 3万元
  • 胶原蛋白生产线设备 400-860-5168转4261
    胶原蛋白是人体内含量最丰富的一种高分子功能性蛋白质，广泛分布于结缔组织、皮肤、骨骼、内脏细胞间质及肌腔、韧带、巩膜等部位，大约占人体总蛋白质的30%及以上，是我们皮肤主要组成成分，占皮肤层80%的比重。胶原蛋白在皮肤中构成了一张细密的弹力网，牢固锁住水分，支撑着皮肤，是人体细胞特别是肌肤细胞外基质中重要组成部分，因此，胶原蛋白是具有美容，抗衰老，增强身体抵抗力，促消化，美容等保健功效。，如猪骨胶原蛋白、牛骨胶原蛋白、鱼皮胶原蛋白、鱼鳞胶原蛋白、羊骨胶原蛋白等。好的产品是配合合适的工艺及设备制造出来的。胶原蛋白提取工艺中，先将原料如鱼鳞、鱼皮、鱼骨、猪骨、牛骨等，加入适量的水混合后，经过高温蒸煮、在合适的pH条件下，加入适量的酶制剂，进行酶解反应，酶解反应后进行精细过滤；滤液进入蒸发浓缩系统浓缩脱水，经浓缩后的液体达到一定浓度后，进入喷雾干燥设备，所得粉末即为胶原蛋白。胶原蛋白的提取方法主要有：水解胶原蛋白法、酶解法等，现在流行的是酶解法，其工艺过程如下（以鱼鳞为原料为例）：酶解法生产鱼鳞胶原蛋白必需生产环节和工序如下：生产过程包括：清洗、酶解、过滤、灌装、浓缩、喷雾干燥等几道重要的生产环节，分述各个工序所用的设备的情况。1、 清洗： 这个工序中所用原料如果从原料供应商处直接购买脱灰鱼鳞的话，可不考虑建设，但是如果购买新鲜的湿鱼鳞自行脱灰脱脂处理的话，需有建设地面清洗槽。清洗槽应设计有一个即可，用来酸、碱脱脂脱灰处理。此工序无特殊设备，只做好土建即可。清洗过程中所用的水应为去离子水，需配套双级反渗透纯化水（公用）。2、 酶解：脱脂脱灰处理后的鱼鳞投入酶解反应罐中，进行保温酶解。所用设备和配套设施有双层保温耐压酶解罐、操作平台、燃油蒸汽锅炉。（注：与物料直接接触的生产设备材质均为304以上不锈钢，物料运送过程中使用卫生软管和不锈钢材质的管道。）3、 过滤：此工序利用立式硅藻土过滤机将酶解液进行精滤，以达到下道工序的使用要求。所用设备和配套设施有两套单层耐压储液罐造价、立式硅藻土过滤机，车间10万级空调净化设备（公用）。4、 灌装：如果产品需使用液体状，则过滤后的液体可直接分装成标准小桶的包装。检验合格后入库保存。需使用单层耐压储液罐，包装桶烘干灭菌室。5、 浓缩、喷雾干燥：过滤后的液体在进喷雾塔前需浓缩达到一定浓度后才可以喷雾干燥，这对提高经济效益和生产效率的意义很大。此工序所用设备和配套设施有单层耐压储液罐、单效降膜式浓缩、离心式喷雾干燥塔。
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    厂商： 中斯立孚（天津）生物技术有限公司
    品牌： 未知
    型号： JYTQ-100
    价格： 10万 - 15万元
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医用胶原蛋白海绵相关的方案

  • 凯氏定氮仪测定重组人源胶原蛋白中蛋白质含量
    重组人源胶原蛋白是基于人体皮肤Ⅲ型胶原蛋白的原始基因序列，选择水溶性强、生物活性高的部分进行拼接重组得到的重组蛋白序列的产物，在医用材料、化妆品、食品保健领域具有很大的应用潜力。重组人源胶原蛋白通常与凝胶混合制成高粘度制剂，或通过浓缩的方式制称固体浓缩蛋白，需通过测定其蛋白含量以检验制剂的有效添加量，是其质量检验的重要环节。本方案基于《GB5009.5 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定》，给出了利用凯氏定氮法测定其蛋白质含量的方法。
  • 凯氏定氮仪测定胶原蛋白肽固体饮料的蛋白质含量
    胶原蛋白肽固体饮料即指胶原蛋白粉，呈粉末状形态。精纯的固体胶原蛋白饮料（胶原蛋白粉），实现了产品的零脂质。不导致发胖，而且将它低分子化，让人体更能吸收，更提升胶原蛋白的功能。本实验参照《GB5009.5-2016 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定》使用凯氏定氮法对胶原蛋白肽固体饮料中的蛋白质含量进行测定。
  • 利用日立荧光进行皮肤胶原蛋白的无损检测
    关于皮肤的发光，最被人们熟知的是由于使用某些含有荧光剂的化妆品而造成的荧光，其实我们的真皮层中的一些物质，本身就可以发出荧光。为什么正常皮肤会发出荧光呢？这是因为胶原蛋白的存在，胶原蛋白是皮肤组织中的结构性蛋白，其数量和健康关系到外表皱纹的生成与皮肤的老化现象，由于胶原蛋白具有自体荧光，根据胶原蛋白的种类或交联状态的不同，真皮层荧光光谱或强度会发生变化[1]，因此可以根据皮肤的荧光光谱来检验胶原蛋白含量及结构，此检测法更具实时性与非侵入性，目前，市面上一些胶原蛋白产品也用这种方法来判断产品对于改变皮肤状态的功效。
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  • 玩笑！——不含胶原蛋白的如何叫胶原蛋白产品？

    10月8日，有媒体报道称，经过第三方机构检测，市售的Fancl、Lumi、丸美、汤臣倍健、颜如玉、无限极、安婕妤等七款胶原蛋白产品均出现胶原蛋白含量不足的问题，其中汤臣倍健、颜如玉、无限极的三款产品甚至未能检出胶原蛋白的特征物“羟脯氨酸”。由此，业内再一次掀起有关胶原蛋白产品的讨论。由此，业内再一次掀起有关胶原蛋白产品的讨论，频频陷入舆论危机。同时还了解到目前胶原蛋白产品始终未有统一标准,特异性指标也未能明确。不过多方认可，目前胶原蛋白的检测标准主要是测羟脯氨酸的含量。琳琅满目的胶原蛋白产品中胶原蛋白的含量是否合格？如何检测？国家相关的标准状况怎样？

  • 关于——胶原蛋白

    当你看见婴儿柔滑细腻的肌肤，你是否除了羡慕外还从心底发出一声感叹？感叹岁月的流逝，使你的肌肤水嫩不再！感叹镜中自己的脸已被浅浅的细纹爬满！你可知道，这都是胶原蛋白缺失惹的祸！　　知道吗，胶原蛋白在滋润着你的皮肤，增加着皮肤弹性的同时，还增加着你头发、指甲的光泽，改善着你的关节和骨骼的健康，这个干燥风大的春天，如果你的皮肤感到了不适，也许应该在胶原蛋白上做点文章了。　　胶原蛋白Q&A 　　每次在外边吃饭时，都会有人指着那盘猪蹄殷勤地对同桌的女士说：“女孩子多吃点好，能美容。”相信不少女性都听到过类似的话。为什么猪蹄能美容？原来是猪蹄里含有一种叫胶原蛋白的物质，这种物质可以增强肌肤的弹性，延缓肌肤的衰老。可什么是胶原蛋白，它真像人们说的那样，吃了它，就能让皮肤水嫩光滑、结实有弹性吗？　　带着问题，我们咨询了美容营养专家段建华。　　Q：胶原蛋白在人体有什么用？　　A：胶原蛋白存在于人体皮肤、骨骼、牙齿、肌腱等部位，主要生理机能是做结缔组织的粘合物质。胶原蛋白能撑起皮肤。在皮肤方面，它与弹力纤维合力构成网状支撑体，提供给真皮层安定有力的支撑。　　Q：为什么随年龄的增长皮肤会呈现出老态？　　A：随年龄增长，人体胶原蛋白含量会逐渐流失，网状支撑体亦会变厚变硬、失去弹性，当真皮层的弹性与保水度降低，表皮即形成松垮的皱纹。　　Q：维持胶原蛋白含量，真能保持年轻？　　A：对，虽然胶原蛋白仅占总人体3-5%，但它是一个人身体外观是否呈现老态、肌肤样态是否有弹性的关键性因素，一旦身体获得足够胶原蛋白，即能迅速修复受伤的组织，提升细胞新陈代谢。因此只要护住这个关键，想保持年轻就简单多了。

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  • 岛津参与医药标准制定 | LC-MS/MS法定量检测胶原蛋白含量
    背景介绍2022年8月1日，由国家药品监督管理局发布YY/T 1805.3-2022《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测 液相色谱-质谱法》医疗器械行业标准正式实施。该标准适用于组织提取纯化的胶原蛋白及其胶原类产品中不同类型胶原蛋白特征多肽含量的测定，并规定了液相色谱-质谱法测定不同类型胶原蛋白特征多肽含量的方法。该标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3）归口，岛津中国创新中心使用LCMS-8050参与了新标准的研制和验证工作，助您一起轻松应对新标准的应用。胶原蛋白检测新标准来袭，您准备好了么？标准解读胶原蛋白具有良好的生物降解性、生物相容性和弱抗原性，成为应用最为广泛的生物材料之一。胶原蛋白产品属于大分子，可用液相色谱法、MALDI质谱法，凝胶电泳法对其整体性能进行表征。但不同动物来源及不同类型的胶原蛋白的结构、分子量、等电点等理化性质较为相似，上述传统方法对胶原内部精细结构的变化识别能力有限，无法实现胶原类别的精准鉴别。本标准基于液相色谱质谱特征多肽法可实现不同动物来源不同类型的胶原蛋白的定性和定量检测，为胶原蛋白产品的定性及纯度判别提供了依据。胶原蛋白是大分子纤维状蛋白，具有三螺旋结构，本标准采用热变性处理使其三螺旋结构解旋并溶解，胰蛋白酶酶解后对不同类型胶原的特征肽进行检测。为了减少质谱分析时基质的干扰并提高方法的准确性，本标准采用内标法进行定量。本标准的颁布对不同类型胶原产品进行精准鉴别、规范动物源胶原的监管、提高胶原产品的理化表征能力和生物安全性等方面具有深远的意义。图1.《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测 液相色谱-质谱法》医药行业标准发布稿特征多肽法的原理：筛选已知序列目标蛋白中特有且稳定存在的肽段，利用液质联用技术检测该肽段含量从而推算目标蛋白的含量。该方法通常使用胰蛋白酶特异性地酶解精氨酸和赖氨酸的C末端，生成具有碱性氨基酸末端的多肽，因此具有较强的方法专属性和检测灵敏度。目前特征多肽法已成功应用于胶类中药的真伪鉴别，食品中过敏原的检测以及乳品中A2 β-酪蛋白的含量测定等工作中。岛津解决方案岛津三重四极杆液相色谱质谱联用仪LCMS-8050采用全新设计的加热ESI源和新型碰撞池UFsweeperⅢ，大幅提高了灵敏度。在确保数据准确度和精度的同时，LCMS-8050可实现555 ch/sec的高速MRM采集和5 msec的正负极性切换。即便对于未完全分离的色谱峰，LCMS-8050也可实现定量离子、参比离子和内标离子充分的采集。Skyline软件是由西雅图华盛顿大学的MacCoss团队开发的一款蛋白质靶向分析的专业软件，实现了从蛋白质到多肽再到MRM离子对检测列表的转化。其独特的保留时间预测功能以及碰撞能量预测功能使得多肽分析方法的开发变得更加便捷。岛津LabSolutions工作站与Skyline软件无缝衔接，是靶向蛋白质定量方法开发的得力工具。分析仪器表1. 猪I型胶原蛋白特征多肽MRM检测参数*定量离子对猪I型胶原蛋白特征多肽对照品的典型色谱图见图2，二级质谱图见图3。图2. 猪I型胶原蛋白特征多肽对照品典型色谱图图3. 猪I型胶原蛋白特征多肽对照品典型二级质谱图结 论胶原基生物材料中胶原蛋白的含量检测是胶原蛋白制品品质评价，工艺稳定性评价的重要要素。猪I型胶原海绵是一种重要的医用胶原制品，其主要成分猪I型胶原蛋白分子量逾40万，液质联用仪无法直接检测。本方法采用碳酸氢铵水溶液稀释并使用胰蛋白酶酶解。通过检测猪I型胶原特征肽的含量，折算出胶原海绵中猪I型胶原蛋白的含量。本法具有前处理操作简便，方法特异性好，精密度高等优点，方法稳定可靠，可在胶原医疗器械产品检测领域推广。-参考文献 -《YYT 1805.3-2022 组织工程医疗器械产品胶原蛋白第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法》
    时间： 2022-09-23
    作者： 岛津
  • 国家药监局发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则
    近日，为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，现予发布。早在2021年3月18日，为鼓励新型生物材料研发创新，推动相关领域高质量发展，结合产业发展实际和监管工作需要，国家药监局就批准《重组胶原蛋白》和《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：胶原蛋白含量检测-液相色谱仪-质谱法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。为进一步规范重组胶原蛋白类医疗产品，药监局拟定相关分类界定原则，具体如下。重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则 一、目的为规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本原则。二、范围本原则规定的重组胶原蛋白类医疗产品是指以重组胶原蛋白为主要成分，以医疗为目的的产品。三、管理属性界定重组胶原蛋白类医疗产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定。（一）不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义的重组胶原蛋白类产品，不作为医疗器械管理。例如（但不限于）用于改善阴道干涩状态的重组胶原蛋白类产品。（二）产品实现医疗器械用途，同时含有发挥药理学作用的药物成分时，应当根据产品主要作用机制判定以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。以药品作用为主的药械组合产品，按照药品申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，按医疗器械申报注册。（三）产品符合医疗器械定义且不含有发挥药理学作用的药物成分时，作为医疗器械管理。四、医疗器械管理类别界定对于属性判定作为医疗器械管理的重组胶原蛋白类医疗产品，应当依据产品的材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品管理类别。（一）重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类。（二）重组胶原蛋白类产品作为无源植入物应用时，应当按照第三类医疗器械管理。（三）重组胶原蛋白类产品作为止血和防黏连材料应用时，若产品可部分或全部被人体吸收或者用于体内时，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且仅用于体表时，按照第二类医疗器械管理。（四）重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。重组胶原蛋白类产品的分类编码应当根据产品的预期用途，参照《医疗器械分类目录》予以确定。五、有关要求（一）自本通告发布之日起，重组胶原蛋白类医疗产品应当按照上述原则申请注册。已按照医疗器械受理注册申请的产品，继续按照原受理类别进行审评审批。（二）已获准按照医疗器械注册的重组胶原蛋白类产品，其注册证在有效期内继续有效。在注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换期间注册证到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证的延期申请。予以延期的，原注册证有效期原则上不得超过2023年12月31日。
    时间： 2021-04-22
    作者： 思思
  • 胶原蛋白九成非保健食品
    潜力巨大的市场背后，是胶原蛋白功效的多次争议，更似乎是厂家们的一场商业忽悠。 　　继近日被卷入胶原蛋白“无效”风波后，东宝生物的胶原蛋白产品“圆素”又因未获得“保健食品”(俗称“蓝帽子”)批号而卷入涉嫌虚假宣传漩涡。 　　与此同时，市场上胶原蛋白的宣传推广攻势正此起彼伏。贵州百灵(002424.SZ)邀请了章子怡作为形象代言人，东方海洋邀请了赵雅芝，颜如玉邀请了林志玲，LUMI的代言人是杨幂。东宝生物2012年销售费用大增57.79%，为推广胶原蛋白投放了大量广告。 　　《第一财经日报》记者查询国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)保健食品数据库后发现，涉及“胶原蛋白”的国产保健食品产品仅有32个，上市公司的相关产品几乎“全军覆没”。 　　九成胶原蛋白产品未获认证 　　“实际上，市面的上百个胶原蛋白类产品，其中九成以上都是普通食品。” 广州颜如玉医药科技有限公司董事长谢易麟告诉本报。 　　《食品广告管理办法》明文禁止普通食品宣传疗效，普通食品出现医疗术语、易与药品混淆的用语，以及无法用客观指标评价的用语都是违规的。CFDA药品评价中心专家孙忠实表示，有保健品批号的产品尚且不能对适应证、疗效进行描述 作为普通食品，则更无资格在宣传中鼓吹暗示各种功效。 　　东宝生物的“圆素”同样是普通食品，因其在天猫和京东商城等官方旗舰店上充斥着“骨骼强健”、“保湿补水”、“延缓衰老”、“淡斑祛黑”、“不只是水嫩肌，更是补骨素”等描述，而被外界质疑涉嫌虚假宣传。 　　然而，本报记者近日走访广州多家连锁药店、屈臣氏和广百商场等零售网点后发现，市面上形形色色的胶原蛋白产品，都在打着“保健食品”的擦边球宣传功能。辉瑞中国出品的善存沛优胶原蛋白粉在外包装上宣称“为皮肤真皮层提供养分” 杨幂代言的LUMI液态胶原蛋白宣称“补水保湿、亮白祛黄、紧致毛孔” 昂力莱胶原蛋白片则更为夸张，在外包装上宣传产品主要作用是美白淡斑、预防乳房下垂等。这些产品均未获得“保健食品”批号。 　　而此番东宝生物“圆素”之所以涉嫌“虚假宣传”，还因其一份用以佐证胶原蛋白口服产品“美容功效”的“研究报告”《口服骨胶原蛋白改善皮肤生理状况的临床研究》被媒体证实为造假。 　　值得注意的是，目前食药总局正在严打保健食品“四非”，其中一项就是非保健食品冒充保健食品及虚假宣传。 　　“蓝帽子”需苦候三年 　　申请胶原蛋白类产品“蓝帽子”并非易事。广州金康连锁药房有限公司董事长郑浩涛告诉本报，由于国内保健食品法规不健全，所有在国外获得保健食品资质的进口产品在国内均无法获得健字号，所以像日本FANCL、美国自然之宝的胶原蛋白产品在国内无法申请“蓝帽子”。 　　贵州百灵市场部一位前员工向本报透露，一开始贵州百灵“爱透”胶原蛋白口服液也想申请健字号，但他们发现要做很多验证，至少要花两三年时间，这与当时公司高层快速打开胶原蛋白市场的意愿不符合，所以没有申请。 　　而谢易麟则对本报称，颜如玉从2007年就开始申请保健食品资质，2010年获批，花了整整三年时间。 　　据谢易麟介绍，胶原蛋白类产品申请“蓝帽子”首先有很高的技术门槛，原料必须符合海洋鱼皮低聚肽分子量1000道尔顿以下的国家标准，这一点代表优质原料的可吸收性，但多数厂家无法达到。 　　其次，申请健字号的胶原蛋白产品，需要经过严格的动物、人体试验证明其安全性和有效性，在批准的功能上也有严格的限制。 　　东宝生物董秘刘芳称，公司长期重点发展胶原蛋白的计划不会因此次舆论针对胶原蛋白的质疑而改变。但连日来的质疑已经让东宝生物的股价持续走低，昨日跌幅达5.26%，报收11.16元。
    时间： 2013-06-05
    作者： 杨改霞
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