生物氯菊酯分析标准品

药品标准被视为保护公众用药安全有效的&ldquo 防护墙&rdquo ，但这堵&ldquo 墙&rdquo 却屡遭诟病&mdash &mdash 药品质量不达标甚至引发严重事故的报道频现报端。　　特别是近日，反复引发不良反应的中药注射剂入选基药目录的消息再掀争议浪潮。　　一方面，是我国近些年不断加大对生物医药产业的投入 另一方面，这一国家战略新兴产业却始终难解标准化困局。　　对此，国家卫生计生委全国合理用药监测系统专家孙忠实直言不讳：我国药品标准整体水平仍然偏低，其中突出表现在中药上。　　而从国家相关主管部门负责人透露的信息来看，我国正在推进药品标准化战略。前不久，国家药典委员会秘书长张伟向记者分享了他对实施中国药品标准化战略若干问题的思考。　　　整体水平偏低　　从定义来看，药品标准是针对某一目标化合物或处方工艺所作出的基本技术要求，是日常检验或评价药品质量符合性的重要依据之一。同时，药品标准的完善与否也是工艺水平、分析技术、人员素质等综合实力的最终体现。　　&ldquo 药品标准的发展水平也间接地代表着一个国家药品行业发展的水平。&rdquo 张伟说。　　而我国药品标准却饱受诸多问题的困扰。　　据介绍，受历史条件和我国医药工业发展阶段所限，我国药品标准水平相对较低，普遍存在检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反映杂质含量等问题，标准老化问题也较为突出。　　孙忠实对《中国科学报》记者表示，上述问题在中药领域尤甚。&ldquo 中药的管理到现在为止，都没有形成国家级的、统一的、科学规范的体系。&rdquo 　　他举例说，中药制剂质量受原材料影响很大，但对于原材料，至今没有国家级的统一标准。&ldquo 有效成分含量要有个标准，不同地区生产的原材料有效成分会相差很多倍。&rdquo 　　在标准老化问题的背后，还同时存在淘汰机制不健全的难题。　　张伟指出，目前，药品标准执行情况缺少评估手段，监督缺乏力度，药品标准&ldquo 只生不死&rdquo ，迫切需要建立科学规范的药品标准淘汰机制。　　据孙忠实分析，&ldquo 老化&rdquo 的药品标准难以淘汰的重要原因在于，我国对药品不良反应数据收集能力不足。&ldquo FDA(美国食品药品监督管理局)能够说清某种药品不良反应有多少例，&lsquo 枪毙&rsquo 该品种有依据，但我们缺乏健全的申报机制，难以掌握详尽的数据。&rdquo 　　一位不愿透露姓名的药企人士推测，这其中也牵扯到落后品种药企的利益。&ldquo 药企做出一个产品花费很多时间和资金，有的甚至是中国第一个此类药品，即使逐渐落后了，也不容易从药典上剔除掉。&rdquo 　　信息建设滞后　　对于药企而言，还存在提高药品标准的能力和内在动力不足的问题。　　张伟表示，长期以来，我国药品标准提高工作的主导者是政府部门，而企业不愿主动参与，仅是被动执行。　　&ldquo 企业缺少提高标准的经费投入和技术能力，仅满足于生产的药品符合标准。另外，政府缺乏提高药品标准的政策扶持和利益保护措施。企业主动提高标准后不仅不能获益，还有可能增加生产、检验及质量控制成本。&rdquo 张伟分析道。　　他认为，长此下去，企业必然会从标准提高的参与者变成旁观者，从对个性注册标准的主动提高变成对共性国家标准的被动执行。　　一位国内生物制药企业质量副总监对《中国科学报》记者表示，企业没有太多机会参与到有关药品标准研究的项目或课题中，药典委员会专业委员中来自企业的代表有限，同时，企业提高标准会增加时间和资金成本，目前尚缺乏相应的激励机制，市场也未体现优质优价的回馈，因此，企业提高标准的动力不足。　　此外，我国还存在药品标准信息化建设滞后的问题，未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台。　　这造成的后果便是：难以统计我国药品标准数量，标准总体底数不清 难以对现有药品标准进行比较分析，标准整体水平不明 难以查询最新标准，执行容易出错 由于未建立统一的药品标准数据词典，信息共享没有基础。　　对于上述问题，这位不愿具名的质量副总监深有体会：FDA有着相对完善的已上市药品注册的数据库，而由于我国在这方面信息化水平比较落后，药企有时难以查询到必要的药品注册标准建立的相关信息。&ldquo 希望国家能够建立相关的标准数据库，哪怕是付费查询，也会对企业很有帮助。&rdquo 　　强化企业主体　　目前，药品标准难题如一只无形的手，扼住了我国生物医药产业的咽喉。而发达国家大多把药品标准化上升到战略高度，争相使自己的标准成为国际标准。　　张伟说：&ldquo 三流企业卖苦力，二流企业卖产品，一流企业卖专利，超一流企业卖标准。&rdquo 这句话深刻揭示了&ldquo 得标准者得天下&rdquo 的国际市场竞争游戏。　　据他介绍，我国目前正在积极推进药品标准化战略，其核心是提高药品标准的适应性和竞争力。在政府引导的同时，首先要使标准适应市场和企业的需求，使企业成为标准化活动的主体。　　张伟建议，根据企业自身定位，积极开展本企业的标准化活动，在采纳和吸收国际标准和国家标准的基础上，形成既有自身技术特点又有竞争力的标准。企业也应积极从事本行业的标准制修订工作，争取成为主导者。　　对此，多位受访的企业负责人表示认可并谈到，目前可以看到一些积极变化，政府部门会比以往更多地征询来自企业的想法。　　在体制层面上，张伟指出，应改变目前标准多头管理的现状，形成职责明确、分工合理、关系顺畅、合作密切的药品标准管理工作体制。完善药品标准制修订的启动机制、激励机制、评估机制和淘汰机制。　　此外，他还建议，加快药品标准信息化建设步伐，建立药品标准信息平台，实现药品标准的公示发布、查询检索、分析审核乃至制定修订等工作的网络化和自动化，增强药品标准信息的准确性和时效性，提高药品标准管理工作的质量和效率。

根据国际食品法典委员会的规定，即食食品是指食品以售出的形态存在，无需进一步杀菌处理即可食。即食食品种类繁多，主要包括熟肉制品、甜品、糕点、现榨果蔬汁、新鲜蔬菜、米饭、生鲜水产品、面米制品等。目前，我国缺乏即食食品微生物限量方面的标准，造成了政府食品安全监管部门对此类食品产品无具体监管依据的尴尬局面。本文简要介绍CAC、欧盟，以及澳大利亚和新西兰、英国、加拿大、美国、韩国、中国香港和澳门地区的即食食品微生物限量标准，为我国制定即食食品微生物限量标准提供技术依据。　1 即食食品微生物指标意义1.1 菌落总数　　菌落总数是指在特定温度下在特定培养基上生长的所有菌落个数。菌落总数不是食品安全的直接指标，它不能直接用于即食食品的安全性评估。食品中菌落总数升高，说明食品在加工过程中卫生状况欠佳或者储存不当。1.2 指示微生物　　大肠埃希氏菌是人类和温血动物肠道正常寄生菌，属于肠杆菌家族中的一类。一般而言，食品中含有大肠埃希氏菌，表示食品直接或间接受到粪便污染。如果食物含有大量大肠埃希氏菌，则显示在处理食物时普遍忽视清洁卫生，而且没有把食物妥为贮存。　　肠杆菌科是一大类在生物化学和遗传上彼此相关的细菌，通常用以评估食物的一般卫生状况。如果有关细菌存在于经加热处理的食物中，即表示食物烹煮不足或在处理后受到污染。1.3 食源性致病菌　　致病菌是指可能会引起食物中毒的细菌，包括可在食物内释放毒素的细菌，或使肠道受感染而令人发病的细菌。致病菌通常包括沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌O157、副溶血性弧菌、霍乱弧菌、单核细胞增生李斯特氏菌、蜡样芽孢杆菌、产气荚膜梭菌、空肠弯曲菌等。食物中毒的病症由恶心和呕吐（例如由金黄色葡萄球菌肠毒素引致）、腹泻和脱水（例如由沙门氏菌属和弯曲菌属引致），以至败血病、脑膜炎、瘫痪和死亡等严重情况不等（例如由入侵性单核细胞增生李斯特氏菌引起以及在罕见的由肉毒杆菌毒素引起的中毒个案）。不同食源性致病菌的感染剂量，由不足10个至超过1亿个不等。　　2 国内外标准对即食食品微生物限量要求　　微生物标准是定义产品中微生物的可接受水平，此可接受水平是基于单位质量、体积、面积或批次产品中的微生物和它们的毒素及代谢物的数量。食品安全标准是对适合在市场上流通的一种食品或一批食品的可接受水平。由于在食品生产、包装、运输和其他操作中会不可避免地染上微生物，而通过良好的卫生操作，可以将微生物的污染降到最低程度。因此，微生物标准作为风险管理的工具，可以用来支持良好卫生规范（GHP）以及危害分析和关键控制点系统（HACCP），有效促进食品安全。由于消费者购买即食食品后不再进行灭菌处理，因此不同的国家与地区规定了即食食品中指示菌和致病菌限量，以确保即食食品的安全。　　CAC、欧盟，以及澳大利亚和新西兰、美国、韩国、英国、中国香港和澳门地区的即食食品相关标准不区分预包装和散装食品，主要以加工工艺、食品类别和用途来规定微生物限量要求。2.1 CAC 对即食食品微生物限量要求　　对于即食食品中的菌落总数、大肠杆菌、肠杆菌科等微生物指示菌，CAC强调过程控制，仅对即食食品中单核细胞增生李斯特菌规定了限量（见表1）。表1 食品法典委员会（CAC）即食食品微生物限量要求即食食品种类微生物指标采样方案及限量标准ncm适合单核细胞增生李斯特氏菌生长的即食食品单核细胞增生李斯特氏菌5025g中不得检出不适合单核细胞增生李斯特氏菌生长的即食食品单核细胞增生李斯特氏菌50100CFU/g　　注：n为同一批次产品应采集的样品件数；c为最大可允许超出m值的样品数；m为微生物可接受水平的限量值。2.2 欧盟对即食食品微生物限量要求　　欧盟对食品安全的监控不仅仅体现在产品检验，更主要的是通过预防措施来确保食品安全，例如实施良好操作规范和应用基于HACCP原理的体系。可以用微生物标准来确认和验证HACCP程序和其他卫生控制措施。食品企业应对食品生产、加工和分销（包括零售）的每一个阶段采取措施以确保原材料和加工过程满足卫生标准，产品在货架期内能够满足适当的食品安全标准。　　欧盟规定了婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品及适合单核细胞增生李斯特菌生长的即食食品（不包括婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品）两类食品中单核细胞增生李斯特菌限量标准；还规定了发芽的种子（即食）、预切水果和蔬菜（即食）和未经巴氏杀菌的果汁和蔬菜汁（即食）3类食品中沙门氏菌限量标准（见表2）。表2 欧盟即食食品微生物限量要求即食食品种类微生物指标采样方案及限量标准ncm婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品单核细胞增生李斯特氏菌5025g中不得检出适合单核细胞增生李斯特氏菌生长的即食食品 （不包括婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品）单核细胞增生李斯特氏菌50100CFU/g不适合单核细胞增生李斯特氏菌生长的即食食品 （不包括婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品）单核细胞增生李斯特氏菌50100CFU/g发了芽的种子（即食）沙门氏菌5025g中不得检出预切水果和蔬菜（即食）沙门氏菌5025g中不得检出未经巴氏杀菌的果汁和蔬菜汁（即食）沙门氏菌5025g中不得检出　　注：n为同一批次产品应采集的样品件数；c为最大可允许超出m值的样品数；m为微生物可接受水平的限量值。2.3 澳大利亚和新西兰对即食食品微生物限量要求　　澳大利亚和新西兰即食食品微生物限量标准将检测结果分为满意、可接受、不满意和有潜在危害4种水平（表3）：满意是指检测结果在此类产品微生物限量下限范围内，无食品安全危害；可接受是指检测结果在此类产品微生物限量上限范围内，无食品安全危害；不满意是指检测结果在此类产品微生物限量范围内，无食品安全危害，但显示食品加工处理过程中存在一些问题，需重新抽样进行检测，若结果满意则无需采取措施，若结果不满意应检查厂家的生产加工过程和卫生状况；潜在危害是指检测结果超出此类产品微生物限量范围，存在食品安全危害， 应检查厂家生产加工过程和卫生状况，必要时应对问题产品进行召回。表3 澳大利亚和新西兰即食食品微生物限量要求微生物指标微生物数量/（CFU/g）满意可接受不满意有潜在危害菌落总数A类食品＜104＜105≥105不适用B类食品＜106＜107≥107不适用C类食品不适用不适用不适用不适用指示菌肠杆菌科＜102＜102-104≥104不适用大肠杆菌＜33-100≥100不适用致病菌葡萄球菌（血浆 凝固酶阳性）＜102102-103103-104≥104产气荚膜梭菌＜102102-103103-104≥104蜡样芽孢杆菌和 其他致病性芽孢 杆菌＜102102-103103-104≥104副溶血性弧菌＜3＜3-102102-104≥104空肠弯曲菌25g不得检出检出沙门氏菌25g不得检出检出单核细胞增生李斯特氏菌第一类食品25g不得检出≥102第二类食品25g不得检出检出，但＜102≥102第三类食品25g不得检出检出，但＜102≥102　　注：第一类食品：适合单核细胞增生李斯特氏菌生长、保存时间超过一天的即食食品（例如预包装三明治）；第二类食品：不适合单核细胞增生李斯特氏菌生长、保存时间超过一天的即食食品（例如沙律）；第三类食品：制作后立即出售或食用、保存时间不超过一天的即食食品（例如新鲜制作的寿司）。　　在菌落总数的限量规定上，根据即食食品成分在食品生产过程中是否经过热处理工艺将即食食品分为3类：A类食品指即食食品的所有成分在生产过程中均经过加热处理，即食食品中菌落总数较低；B类食品指即食食品的部分成分在生产过程中经过加热处理；C类食品不适宜检测菌落总数，如新鲜的果蔬制品（包括蔬菜沙拉）、发酵食品和含发酵食品成分的食品（如三明治或面包卷），这些食品本身含有较高的正常菌群。2.4 英国对即食食品微生物限量要求　　英国对即食食品微生物限量的规定较为严格，针对13种即食食品种类制定了相应的菌落总数限量，同时对所有即食食品制定了肠杆菌科、大肠杆菌和致病菌限量要求。根据微生物计数结果将即食食品微生物分为满意、可接受和不满意3个水平（见表4）：满意是指检测结果在微生物限量范围内，无需采取措施；可接受是指食品存在潜在风险，必要时应重新抽样检测，并对食品原料检查，食品加工温度和时间控制，加工环境进行检查。表4 英国即食食品微生物限量要求微生物指标微生物数量/（CFU/g）满意可接受不满意菌落总数1.从罐头、瓶装、盒装和袋装食物中取出的食物a＜10不适用不适用2.制作后立即出售或食用的熟食＜103103-＜105≥1053.在出售或食用之前还需少量操作处理的冷藏熟食；巴氏灭菌后需冷藏的罐装食物＜104104-＜107≥1074.不含奶油的糕点和糖果，粉末状食物＜104104-＜106≥1065.在出售或食用之前还经过一些操作处理的冷藏熟食b＜105105-＜107≥1076.非发酵乳制品和乳制甜点，蛋黄酱以及以蛋黄酱为基料的调味品，熟制的调味汁＜105105-＜107≥1077.含调味料、蘸酱和面糊的食物＜106106-＜107≥1078.需冷藏以延长保存的食物b＜106105-＜108≥1089.用于生食的生肉、生鱼、冷烟熏鱼c＜106105-＜108不适用10.采用保藏工艺制作的食品：腌制食品、酱卤食品和盐渍食品c不适用不适用不适用11.干燥食品c不适用不适用不适用12.新鲜果蔬、含有生鲜蔬菜的即食食物c不适用不适用不适用13.发酵的熏干肉、发酵蔬菜、成熟奶酪c不适用不适用不适用指示菌肠杆菌科＜102102-≤104＞104大肠杆菌＜2020-≤102＞102李斯特菌属（非单核细胞增生李斯特氏菌）＜1010-≤102＞102致病菌弯曲杆菌25g不得检出检出大肠杆菌O157（和其他产志贺毒素的大肠杆菌）25g不得检出检出沙门氏菌25g不得检出检出志贺氏菌25g不得检出检出霍乱弧菌（O1和O139）25g不得检出检出蜡样芽孢杆菌＜103103-≤105＞105其他致病性芽孢杆菌＜103103-≤105＞105产气荚膜梭菌＜1010 -≤104＞104单核细胞增生李斯特氏菌＜1010 -≤102＞102金黄色葡萄球菌和其他凝固酶阳性的球菌＜2020 -≤104＞104副溶血性弧菌＜2020 -≤103＞103　　注：a大多数这种包装类型的产品采样时都是商业无菌的，如果还需经过进一步加工后才食用的，则按照类别5来评估它们。如果该类食品含芽孢厌氧菌，则结果为不满意。b此类食品如果检出＞106 CFU/g的酵母，或＞107 CFU/g的革兰氏阴性杆菌或芽胞杆菌属，或＞108 CFU/g的乳酸菌，则结果为不满意。c此类食品因其本身所含菌落总数较高，不适合检测菌落总数。2.5 美国对即食食品微生物限量要求　　美国FDA和EPA鱼和渔业产品安全控制标准对即食水产品的微生物水平进行了规定，检测结果不应超出规定水平，微生物指标包括产肠毒素大肠埃希氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌和创伤弧菌（见表5）。表5 美国即食食品微生物限量要求鱼和渔业产品微生物指标水平即食水产品（消费者仅需稍微烹煮）产肠毒素大肠埃希氏菌（ETEC）1×103CFU/g，热不稳定毒素（LT）或热稳定毒素（ST）阳性单核细胞增生李斯特氏菌检出霍乱弧菌检出产毒素的O1群或非O1群副溶血性弧菌≥104 CFU /g（神奈川试验阳性或阴性）创伤弧菌检出2.6 加拿大对即食食品微生物限量要求　　加拿大对即食食品的微生物指标单核细胞增生李斯特氏菌进行了限量规定，并对取样计划、应用要求及法定状态分别进行了规定（见表6）。其中，法定状态是指根据检测结果对即食食品进行风险评估，采取相应的分级处理措施，处理措施包括允许销售、停止销售和召回。表6 加拿大即食食品微生物限量要求食品微生物限量指标/ （CFU/g）取样计划应用要求法定状态备注即食食品单核细胞 增生李斯 特氏菌未检出/25 gn = 5生产级Ⅱ及召回至零售级支持单核细胞增生李斯特氏菌生长且在冷藏条件下货架期低于12 天的即食食品，以及在GWP田间下生产的不支持单核细胞增生李斯特氏菌生长的所有即食食品＜100n = 5生产级允许销售＞100n = 5生产级召回或停止销售2.7 韩国对即食食品微生物限量要求　　韩国对即食食品的微生物指标进行了规定，检验项目包括大肠杆菌、菌落总数、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、副溶血性弧菌和蜡样芽孢杆菌，其中菌落总数和蜡样芽孢杆菌为定量检测，其他项目为定性检测（表7）。表7 韩国即食食品微生物限量要求食品类别微生物指标标准备注即食食品大肠杆菌阴性限用于即食食品和新鲜的即食食品菌落总数≤105CFU/g限用于待烹调食品金黄色葡萄球菌阴性沙门氏菌阴性副溶血性弧菌阴性蜡样芽孢杆菌≤103CFU/g限用于即食食品和新鲜的即食食品2.8 香港地区对即食食品微生物限量要求　　2014年香港食环署食物安全中心对《即食食品微生物含量指引》（2007版）进行了修订，最新版于2014年8月14日正式生效。新版标准名称修改为《食品微生物含量指引》，适用于一般即食食品及指定食品的微生物含量指引。一般即食食品的微生物含量准则将食品分为14个类别，分别对其需氧菌落计数进行了限量规定，同时规定了卫生指示微生物和指定食源性致病菌限量。“指引”将即食食品的微生物检测结果分为满意、可接受和不满意3个等级（见表8）：满意水平无需采取任何措施；可接受水平应调查原因并重新抽样检验；若须氧菌落计数和指示微生物结果不满意应调查原因并重新抽样检验，若致病菌结果不满意，应停止销售有问题食品，立即调查原因，采取改善措施和执法行动，同时抽取食物样本作调查之用。表8 香港即食食品微生物限量要求准则检测结果(每克食物样本的菌落形成单位)满意可接受不满意各类即食食品所含需氧菌落计数（30℃/48h）食物类别a1.紧接从容器中去除，在室温下可保质的罐装、瓶装、盒装和袋装食物b＜10不适用注c2.在紧接出售或进食前烹煮的食物＜103103-＜105≥1053.经烹煮并冷冻，在出售或进食前最少处理程序的食物；经巴士德消毒须冷藏的罐装食物＜104104-＜107≥1074.不含乳制忌廉的烘培食品和甜点、粉状食物＜104104-＜106≥1065.经烹煮并冷冻，在出售或进食前经若干处理程序的食物＜105105-＜107≥1076.非发酵乳制品及乳制甜品、蛋黄酱及蛋黄酱为主的调料酱、经烹煮的酱汁＜105105-＜107≥1077.加入调料酱的食物、蘸料、抹酱＜106106-＜107≥1078.须冷藏且保质期长的食品＜106106-＜108≥108 d9.生的即食肉类和鱼类、冷烟熏鱼类＜106106-＜107≥10710.醋渍、腌渍或盐渍的腌制食品不适用不适用不适用11.干制食物不适用不适用不适用12.新鲜水果和蔬菜、含有生的蔬菜的食品不适用不适用不适用13.发酵、腌制和干制的肉类、发酵蔬菜、成熟芝士不适用不适用不适用14.可在一段有限时间内在室温陈列以供出售的经烹煮肉类制品，例如烧味和卤味＜105＜105-＜＜106≥＜106卫生指示微生物（适用于一般即食食品）肠杆菌科细菌e＜102102-≤104＞104大肠杆菌f＜2020-≤102＞102致病菌（适用于一般即食食品）弯曲菌属（耐热）在25克样本中没有检出不适用在25克样本中检出O157 型大肠杆菌（以及其他产志贺毒素大肠杆菌）在25克样本中没有检出不适用在25克样本中检出沙门氏菌属在25克样本中没有检出不适用在25克样本中检出霍乱弧菌（O1群和O139群霍乱弧菌）在25克样本中没有检出不适用在25克样本中检出志贺氏菌属g在25克样本中没有检出不适用在25克样本中检出李斯特菌冷藏食品h（冷凝食品除外）或婴儿食品在25克样本中没有检出i不适用在25克样本中检出i其他即食食品＜10j10-≤100j＞100 j副溶血性弧菌＜2020-≤103＞103金黄葡萄球菌及其他凝固酶阳性葡萄球菌＜2020-≤104＞104产气荚膜梭状芽胞杆菌＜1010-≤104＞104蜡样芽胞杆菌＜103103-≤105＞105　　注：a.就食物类别未有涵盖的食品，在诠释其需氧菌落计数水平时，应考虑所使用的原材料，以及售前加工程序的性质和程度。b.大部分食品从容器取出时一般都是无菌的。不过，如果有关食品其后再经配制才使用，则应按实物类别5来评估。c.食品如验出含有能产生孢子的厌氧菌（但须经特别检测才能确定是否含有能产生孢子的厌氧菌，以及其含量），即属“不满意”。食物如在原装容器内加以烹煮，一般亦不会含有能产生孢子的厌氧菌，不过罐装鱼类制品可能含有微量能产生孢子的厌氧菌。d.检查有否腐败迹象。乳酸菌在冷藏温度下的生长情况理想，在有氧环境下的生长情况则较差。随着乳酸的产生，腐败情况最终会在乳酸菌含量约为每克样本109个菌落形成单位的水平时出现。如主要的微生物属革兰氏阴性菌，明显的腐败情况（例如假单胞菌产生的斑点、变色及黏质物，其他革兰氏阴性菌产生的黏质物），可能会在含菌量达每克样本107～108个菌落形成单位的水平时出现。e.肠杆菌科细菌的准则适用于经加热处理的食物、鱼类和芝士（以蜂窝哈夫尼亚菌或普通变形杆菌这两种培养菌使其成熟的芝士除外）。这个准则不适用于新鲜水果和蔬菜为配料的食物（如含沙律的三文治），因为肠杆菌科细菌是这类食物常见的菌群，其含量可以很高。f.这个准则不适用于以生乳制成的芝士。g.志贺氏菌属检测会在涉及该菌的食物中毒个案调查或处理食物投诉时进行，但不建议在日常食品监察中检测。h.除非有科学证据证明李斯特菌不易于冷藏环境下在有关食物中生长，这个准则则适用于所有冷藏食品（冷凝食品除外）。可参考食品法典委员会《应用食品卫生的一般原则控制食品中单核细胞增生李斯特菌的准则》（CAC/GL 61-2007）。i.根据ISO 11290-1：1996/Amd 1：2004方法进行。也可采用经过适当验证具有同等敏感度、重现性和可靠性的其他方法。j.根据ISO 11290-2：1998/Amd 1：2004方法进行。也可采用经过适当验证具有同等敏感度、重现性和可靠性的其他方法。2.9 澳门地区对即食食品微生物限量要求　　中国澳门《即食食物的微生物含量判定指引》将即食食品微生物检出结果分为满意、接受、不满意和潜在危害4种水平（见表9）。由于需氧菌落计数含量会根据实物类别及生产流程而有不同，故根据其影响因素将即食食品分为3个级别：第一级别应用于所有食物材料在最终加工制作时已烹熟的即食食物；第二级别应用于只有部分食物材料在加工制作时已烹熟，以及最终仍需进一步处理（储存、切片或混合）或不需烹熟的即食食物；第三级别是指需氧菌落计数并不适用的即食食物，例如新鲜的生果、蔬菜（包括沙律）及发酵食物等即食食物，其需氧菌落计数值高是由于正常菌落所致。表9 澳门即食食品微生物限量要求检测微生物质量(每克食物样本的菌落形成单位)满意可接受不满意需氧菌落计数第一级别＜105＜105≥105不适用第二级别＜106＜107≥107不适用第三级别不适用不适用不适用不适用指示微生物埃希氏大肠杆菌＜2020-100＞100不适用致病菌（适用于所有食物类别）金黄色葡萄球菌＜2020-＜100100-＜104≥104产气荚膜梭状芽胞杆菌＜2020-＜100100-＜104≥104副溶血性弧菌＜2020-＜100100-＜103≥103蜡样芽胞杆菌＜103103-＜104104-＜105≥105弯曲菌类在25g食物样本内没有发现不适用不适用在25g食物样本内发现沙门氏菌类在25g食物样本内没有发现不适用不适用在25g食物样本内发现霍乱弧菌在25g食物样本内没有发现不适用不适用在25g食物样本内发现单核细胞增生李斯特氏菌在25g食物样本内没有发现不适用不适用在25g食物样本内发现大肠杆菌O157在25g食物样本内没有发现不适用不适用在25食物样本内发现2.10 我国大陆地区对即食食品微生物限量要求　　2013年卫生部组织起草了《食品安全基础标准清理工作方案》，并委托中国疾病预防控制中心营养与食品安全研究所牵头制定食品中致病菌限量标准。工作组对我国现行562项各类标准中的致病菌指标、限量和采样方案进行了梳理，结合国家食品安全风险监测的监测结果和2005-2011年食物中毒的高危食品和致病菌组合的危害特征，参考分析了CAC、欧盟，以及澳新、日本、美国、中国香港、台湾地区等即食食品中的致病菌限量标准及其规定，在考虑食品中致病菌或其代谢产物对健康造成实际或潜在危害的证据的基础上，对致病菌指标进行了删减、增加或修改。同时，参考ICMSF（1996）中各种致病菌的生物学特征描述，分析致病菌对各类食品可能产生的风险，提出采用二级或三级采样方案。《GB 29921—2013食品安全国家标准食品中致病菌限量》于2013年12月26日正式发布，2014年7月1日开始实施，该标准规定了食品中致病菌指标、限量要求和检验方法；该标准针对11类食品的5个致病菌指标作出了限量要求，分别包括沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、单核细胞增生李斯特氏菌、大肠埃希氏菌O157：H7和副溶血性弧菌；该标准适用于预包装食品，不适用于罐头类食品。　　我国大陆地区目前没有非预包装即食食品微生物限量的通用标准，由于相关标准的缺失，食品监管部门在日常监测工作中只能参照有关产品卫生标准和要求，部分无产品标准的只能以实测值检测，无法进行合格评定，给食品安全监管和执法工作带来一定障碍。3 讨论　　随着生活水平的提高及生活节奏加快，餐饮业在人们生活中扮演着越来越重要的角色。餐饮行业经营品种多、数量大、烹调方式多样、食品加工原料供货渠道复杂，且加工过程又多以传统手工操作为主、随意性大，这些都增加了餐饮食品在加工过程中生物危害发生的可能性。餐饮业已成为导致食物中毒发生的高风险行业，已成为食品安全监管中不容忽视的问题。即食食品是餐饮业中的主要食品类别，也是食物中毒高发的对象，如果在食用前不加热，在销售过程中不注意卫生操作，易受微生物污染，引起食物中毒，使消费者身体健康受到影响。　　CAC、欧盟，以及英国、澳大利亚和新西兰、美国、加拿大、韩国、香港、澳门等国家和地区针对即食食品微生物限量都制定了相关标准，微生物指标主要包括菌落总数、指示微生物和致病菌三大类，因地域特征和食品类型的差异，每项指标的限量值不尽相同。有的国家将食品划分为多个类别，针对每类即食食品的加工方式和原料组成不同分别对其菌落总数进行规定，例如英国将即食食品分为13个类别对其菌落总数分别进行规定，香港则将即食食品分为14个类别对其菌落总数进行规定；有的地区仅针对某类风险性较高的即食食品规定某一个致病菌指标，例如CAC和加拿大仅对即食食品的单核细胞增生李斯特氏菌项目进行限量规定，欧盟则对单核细胞增生李斯特氏菌和沙门氏菌进行限量规定。　　通过分析比较，可以总结以下几点：1）CAC 和欧盟对食品安全的控制更加注重生产加工过程中对微生物的控制，而不仅仅是成品检测；2）中国香港标准制定参照了英国标准的模式，包括食品分类、致病菌项目设置和限量要求基本一致；中国澳门参照了澳新的标准，其内容也是基本一致；3）CAC和欧盟的标准采用多级采样方案（二级或三级），英国、中国香港、澳新和中国澳门的标准只针对单一样本微生物限量进行评估，如需对批次样本评估，则需制定抽样方案。　　大肠埃希菌是人类和温血动物肠道正常寄生菌，属于肠杆菌家族中的一类。一般而言，食品中含有大肠埃希氏菌，表示食品直接或间接受到粪便污染。如果食物含有大量大肠埃希氏菌，即代表在处理食物时普遍忽视清洁卫生，而且没有把食物妥为贮存。澳大利亚和新西兰、美国、韩国、英国、中国香港和澳门的即食食品标准均对大肠埃希氏菌进行了限量规定。　　沙门氏菌、空肠弯曲菌、大肠埃希氏菌O157、霍乱弧菌等食源性致病菌具有潜在食品安全风险，被污染食品需立即召回。澳大利亚和新西兰、英国、中国香港和澳门的即食食品标准均对这些项目的限量要求为“不得检出”。金黄色葡萄球菌、副溶血性弧菌、产气荚膜梭菌、蜡样芽孢杆菌、单核细胞增生李斯特氏菌等致病菌虽允许少量检出，但随着数量的增加食品安全风险也相应提高，受污染的即食食品可能引起食物中毒，危害人体健康。金黄色葡萄球菌引起的食物中毒与其在食物中形成的肠毒素有关。在货架期内金黄色葡萄球菌的检出数量如果超过105 CFU/g，产生的肠毒素就可导致食物中毒。所以，英国、澳大利亚和新西兰、中国香港和澳门规定不同即食食品金黄色葡萄球菌限量不大于104CFU/g。蜡样芽胞杆菌广泛分布于土壤、尘埃、植物和空气中，易污染食品，需要注意的是该菌污染产毒的食品一般无腐败变质现象，感官性状正常，不易被发觉，只有当它在食物中大量繁殖产生肠毒素才会引起食物中毒，其肠毒素分为腹泻型肠毒素和致呕吐型肠毒素。因此，英国和中国香港标准规定蜡样芽孢杆菌的可接受水平为103～105CFU/g，澳新标准可接受水平为102～103CFU/g，中国澳门标准可接受水平为103～104CFU/g。产气荚膜梭菌引起的食物中毒也是由肠毒素所致，对即食食品中的产气荚膜梭菌，英国和中国香港标准规定的可接受水平为10～104CFU/g，澳新标准可接受水平为102～103CFU/g，中国澳门标准可接受水平为20～102CFU/g。副溶血性弧菌广泛存在于鱼贝虾蟹等海产品以及腌制食品中，溶血素是副溶血性弧菌致病的主要因素，人们食用被副溶血性弧菌污染的食物后极可能会引起食物中毒，副溶血性弧菌食物中毒的发生与摄入量有关。对即食食品中的副溶血性弧菌，英国和中国香港标准规定的可接受水平为20～103CFU/g，澳新标准可接受水平为3～102CFU/g，中国澳门标准可接受水平为20～102CFU/g。在可接受的限量水平内，食用这些即食食品不会带来健康损害，超出可接受水平的食品则会引起食物中毒。4 结语　　我国目前没有即食食品微生物限量的通用标准，尤其是在即食食品占重要地位的餐饮业。即食食品监管的主要问题是缺少必要的微生物限量标准，不能有效地对生产过程进行监控，而有害微生物污染是导致餐饮业食物中毒的重要原因。考虑到我国餐饮业的进入门槛较低，食品制作过程中的生熟交叉污染非常严重，食品卫生是一大问题，因此有必要制定餐饮业即食食品微生物限量标准。在制定标准的技术路线上，可参考中国香港和澳门、英国、澳大利亚和新西兰对即食食品中微生物限量的规定，提出适合我国餐饮业即食食品微生物限量的通用标准。

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