生物氯菊酯分析标准品

药品标准被视为保护公众用药安全有效的&ldquo 防护墙&rdquo ，但这堵&ldquo 墙&rdquo 却屡遭诟病&mdash &mdash 药品质量不达标甚至引发严重事故的报道频现报端。　　特别是近日，反复引发不良反应的中药注射剂入选基药目录的消息再掀争议浪潮。　　一方面，是我国近些年不断加大对生物医药产业的投入 另一方面，这一国家战略新兴产业却始终难解标准化困局。　　对此，国家卫生计生委全国合理用药监测系统专家孙忠实直言不讳：我国药品标准整体水平仍然偏低，其中突出表现在中药上。　　而从国家相关主管部门负责人透露的信息来看，我国正在推进药品标准化战略。前不久，国家药典委员会秘书长张伟向记者分享了他对实施中国药品标准化战略若干问题的思考。　　　整体水平偏低　　从定义来看，药品标准是针对某一目标化合物或处方工艺所作出的基本技术要求，是日常检验或评价药品质量符合性的重要依据之一。同时，药品标准的完善与否也是工艺水平、分析技术、人员素质等综合实力的最终体现。　　&ldquo 药品标准的发展水平也间接地代表着一个国家药品行业发展的水平。&rdquo 张伟说。　　而我国药品标准却饱受诸多问题的困扰。　　据介绍，受历史条件和我国医药工业发展阶段所限，我国药品标准水平相对较低，普遍存在检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反映杂质含量等问题，标准老化问题也较为突出。　　孙忠实对《中国科学报》记者表示，上述问题在中药领域尤甚。&ldquo 中药的管理到现在为止，都没有形成国家级的、统一的、科学规范的体系。&rdquo 　　他举例说，中药制剂质量受原材料影响很大，但对于原材料，至今没有国家级的统一标准。&ldquo 有效成分含量要有个标准，不同地区生产的原材料有效成分会相差很多倍。&rdquo 　　在标准老化问题的背后，还同时存在淘汰机制不健全的难题。　　张伟指出，目前，药品标准执行情况缺少评估手段，监督缺乏力度，药品标准&ldquo 只生不死&rdquo ，迫切需要建立科学规范的药品标准淘汰机制。　　据孙忠实分析，&ldquo 老化&rdquo 的药品标准难以淘汰的重要原因在于，我国对药品不良反应数据收集能力不足。&ldquo FDA(美国食品药品监督管理局)能够说清某种药品不良反应有多少例，&lsquo 枪毙&rsquo 该品种有依据，但我们缺乏健全的申报机制，难以掌握详尽的数据。&rdquo 　　一位不愿透露姓名的药企人士推测，这其中也牵扯到落后品种药企的利益。&ldquo 药企做出一个产品花费很多时间和资金，有的甚至是中国第一个此类药品，即使逐渐落后了，也不容易从药典上剔除掉。&rdquo 　　信息建设滞后　　对于药企而言，还存在提高药品标准的能力和内在动力不足的问题。　　张伟表示，长期以来，我国药品标准提高工作的主导者是政府部门，而企业不愿主动参与，仅是被动执行。　　&ldquo 企业缺少提高标准的经费投入和技术能力，仅满足于生产的药品符合标准。另外，政府缺乏提高药品标准的政策扶持和利益保护措施。企业主动提高标准后不仅不能获益，还有可能增加生产、检验及质量控制成本。&rdquo 张伟分析道。　　他认为，长此下去，企业必然会从标准提高的参与者变成旁观者，从对个性注册标准的主动提高变成对共性国家标准的被动执行。　　一位国内生物制药企业质量副总监对《中国科学报》记者表示，企业没有太多机会参与到有关药品标准研究的项目或课题中，药典委员会专业委员中来自企业的代表有限，同时，企业提高标准会增加时间和资金成本，目前尚缺乏相应的激励机制，市场也未体现优质优价的回馈，因此，企业提高标准的动力不足。　　此外，我国还存在药品标准信息化建设滞后的问题，未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台。　　这造成的后果便是：难以统计我国药品标准数量，标准总体底数不清 难以对现有药品标准进行比较分析，标准整体水平不明 难以查询最新标准，执行容易出错 由于未建立统一的药品标准数据词典，信息共享没有基础。　　对于上述问题，这位不愿具名的质量副总监深有体会：FDA有着相对完善的已上市药品注册的数据库，而由于我国在这方面信息化水平比较落后，药企有时难以查询到必要的药品注册标准建立的相关信息。&ldquo 希望国家能够建立相关的标准数据库，哪怕是付费查询，也会对企业很有帮助。&rdquo 　　强化企业主体　　目前，药品标准难题如一只无形的手，扼住了我国生物医药产业的咽喉。而发达国家大多把药品标准化上升到战略高度，争相使自己的标准成为国际标准。　　张伟说：&ldquo 三流企业卖苦力，二流企业卖产品，一流企业卖专利，超一流企业卖标准。&rdquo 这句话深刻揭示了&ldquo 得标准者得天下&rdquo 的国际市场竞争游戏。　　据他介绍，我国目前正在积极推进药品标准化战略，其核心是提高药品标准的适应性和竞争力。在政府引导的同时，首先要使标准适应市场和企业的需求，使企业成为标准化活动的主体。　　张伟建议，根据企业自身定位，积极开展本企业的标准化活动，在采纳和吸收国际标准和国家标准的基础上，形成既有自身技术特点又有竞争力的标准。企业也应积极从事本行业的标准制修订工作，争取成为主导者。　　对此，多位受访的企业负责人表示认可并谈到，目前可以看到一些积极变化，政府部门会比以往更多地征询来自企业的想法。　　在体制层面上，张伟指出，应改变目前标准多头管理的现状，形成职责明确、分工合理、关系顺畅、合作密切的药品标准管理工作体制。完善药品标准制修订的启动机制、激励机制、评估机制和淘汰机制。　　此外，他还建议，加快药品标准信息化建设步伐，建立药品标准信息平台，实现药品标准的公示发布、查询检索、分析审核乃至制定修订等工作的网络化和自动化，增强药品标准信息的准确性和时效性，提高药品标准管理工作的质量和效率。

根据国际食品法典委员会的规定，即食食品是指食品以售出的形态存在，无需进一步杀菌处理即可食。即食食品种类繁多，主要包括熟肉制品、甜品、糕点、现榨果蔬汁、新鲜蔬菜、米饭、生鲜水产品、面米制品等。目前，我国缺乏即食食品微生物限量方面的标准，造成了政府食品安全监管部门对此类食品产品无具体监管依据的尴尬局面。本文简要介绍CAC、欧盟，以及澳大利亚和新西兰、英国、加拿大、美国、韩国、中国香港和澳门地区的即食食品微生物限量标准，为我国制定即食食品微生物限量标准提供技术依据。　1 即食食品微生物指标意义1.1 菌落总数　　菌落总数是指在特定温度下在特定培养基上生长的所有菌落个数。菌落总数不是食品安全的直接指标，它不能直接用于即食食品的安全性评估。食品中菌落总数升高，说明食品在加工过程中卫生状况欠佳或者储存不当。1.2 指示微生物　　大肠埃希氏菌是人类和温血动物肠道正常寄生菌，属于肠杆菌家族中的一类。一般而言，食品中含有大肠埃希氏菌，表示食品直接或间接受到粪便污染。如果食物含有大量大肠埃希氏菌，则显示在处理食物时普遍忽视清洁卫生，而且没有把食物妥为贮存。　　肠杆菌科是一大类在生物化学和遗传上彼此相关的细菌，通常用以评估食物的一般卫生状况。如果有关细菌存在于经加热处理的食物中，即表示食物烹煮不足或在处理后受到污染。1.3 食源性致病菌　　致病菌是指可能会引起食物中毒的细菌，包括可在食物内释放毒素的细菌，或使肠道受感染而令人发病的细菌。致病菌通常包括沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌O157、副溶血性弧菌、霍乱弧菌、单核细胞增生李斯特氏菌、蜡样芽孢杆菌、产气荚膜梭菌、空肠弯曲菌等。食物中毒的病症由恶心和呕吐（例如由金黄色葡萄球菌肠毒素引致）、腹泻和脱水（例如由沙门氏菌属和弯曲菌属引致），以至败血病、脑膜炎、瘫痪和死亡等严重情况不等（例如由入侵性单核细胞增生李斯特氏菌引起以及在罕见的由肉毒杆菌毒素引起的中毒个案）。不同食源性致病菌的感染剂量，由不足10个至超过1亿个不等。　　2 国内外标准对即食食品微生物限量要求　　微生物标准是定义产品中微生物的可接受水平，此可接受水平是基于单位质量、体积、面积或批次产品中的微生物和它们的毒素及代谢物的数量。食品安全标准是对适合在市场上流通的一种食品或一批食品的可接受水平。由于在食品生产、包装、运输和其他操作中会不可避免地染上微生物，而通过良好的卫生操作，可以将微生物的污染降到最低程度。因此，微生物标准作为风险管理的工具，可以用来支持良好卫生规范（GHP）以及危害分析和关键控制点系统（HACCP），有效促进食品安全。由于消费者购买即食食品后不再进行灭菌处理，因此不同的国家与地区规定了即食食品中指示菌和致病菌限量，以确保即食食品的安全。　　CAC、欧盟，以及澳大利亚和新西兰、美国、韩国、英国、中国香港和澳门地区的即食食品相关标准不区分预包装和散装食品，主要以加工工艺、食品类别和用途来规定微生物限量要求。2.1 CAC 对即食食品微生物限量要求　　对于即食食品中的菌落总数、大肠杆菌、肠杆菌科等微生物指示菌，CAC强调过程控制，仅对即食食品中单核细胞增生李斯特菌规定了限量（见表1）。表1 食品法典委员会（CAC）即食食品微生物限量要求即食食品种类微生物指标采样方案及限量标准ncm适合单核细胞增生李斯特氏菌生长的即食食品单核细胞增生李斯特氏菌5025g中不得检出不适合单核细胞增生李斯特氏菌生长的即食食品单核细胞增生李斯特氏菌50100CFU/g　　注：n为同一批次产品应采集的样品件数；c为最大可允许超出m值的样品数；m为微生物可接受水平的限量值。2.2 欧盟对即食食品微生物限量要求　　欧盟对食品安全的监控不仅仅体现在产品检验，更主要的是通过预防措施来确保食品安全，例如实施良好操作规范和应用基于HACCP原理的体系。可以用微生物标准来确认和验证HACCP程序和其他卫生控制措施。食品企业应对食品生产、加工和分销（包括零售）的每一个阶段采取措施以确保原材料和加工过程满足卫生标准，产品在货架期内能够满足适当的食品安全标准。　　欧盟规定了婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品及适合单核细胞增生李斯特菌生长的即食食品（不包括婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品）两类食品中单核细胞增生李斯特菌限量标准；还规定了发芽的种子（即食）、预切水果和蔬菜（即食）和未经巴氏杀菌的果汁和蔬菜汁（即食）3类食品中沙门氏菌限量标准（见表2）。表2 欧盟即食食品微生物限量要求即食食品种类微生物指标采样方案及限量标准ncm婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品单核细胞增生李斯特氏菌5025g中不得检出适合单核细胞增生李斯特氏菌生长的即食食品 （不包括婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品）单核细胞增生李斯特氏菌50100CFU/g不适合单核细胞增生李斯特氏菌生长的即食食品 （不包括婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品）单核细胞增生李斯特氏菌50100CFU/g发了芽的种子（即食）沙门氏菌5025g中不得检出预切水果和蔬菜（即食）沙门氏菌5025g中不得检出未经巴氏杀菌的果汁和蔬菜汁（即食）沙门氏菌5025g中不得检出　　注：n为同一批次产品应采集的样品件数；c为最大可允许超出m值的样品数；m为微生物可接受水平的限量值。2.3 澳大利亚和新西兰对即食食品微生物限量要求　　澳大利亚和新西兰即食食品微生物限量标准将检测结果分为满意、可接受、不满意和有潜在危害4种水平（表3）：满意是指检测结果在此类产品微生物限量下限范围内，无食品安全危害；可接受是指检测结果在此类产品微生物限量上限范围内，无食品安全危害；不满意是指检测结果在此类产品微生物限量范围内，无食品安全危害，但显示食品加工处理过程中存在一些问题，需重新抽样进行检测，若结果满意则无需采取措施，若结果不满意应检查厂家的生产加工过程和卫生状况；潜在危害是指检测结果超出此类产品微生物限量范围，存在食品安全危害， 应检查厂家生产加工过程和卫生状况，必要时应对问题产品进行召回。表3 澳大利亚和新西兰即食食品微生物限量要求微生物指标微生物数量/（CFU/g）满意可接受不满意有潜在危害菌落总数A类食品＜104＜105≥105不适用B类食品＜106＜107≥107不适用C类食品不适用不适用不适用不适用指示菌肠杆菌科＜102＜102-104≥104不适用大肠杆菌＜33-100≥100不适用致病菌葡萄球菌（血浆 凝固酶阳性）＜102102-103103-104≥104产气荚膜梭菌＜102102-103103-104≥104蜡样芽孢杆菌和 其他致病性芽孢 杆菌＜102102-103103-104≥104副溶血性弧菌＜3＜3-102102-104≥104空肠弯曲菌25g不得检出检出沙门氏菌25g不得检出检出单核细胞增生李斯特氏菌第一类食品25g不得检出≥102第二类食品25g不得检出检出，但＜102≥102第三类食品25g不得检出检出，但＜102≥102　　注：第一类食品：适合单核细胞增生李斯特氏菌生长、保存时间超过一天的即食食品（例如预包装三明治）；第二类食品：不适合单核细胞增生李斯特氏菌生长、保存时间超过一天的即食食品（例如沙律）；第三类食品：制作后立即出售或食用、保存时间不超过一天的即食食品（例如新鲜制作的寿司）。　　在菌落总数的限量规定上，根据即食食品成分在食品生产过程中是否经过热处理工艺将即食食品分为3类：A类食品指即食食品的所有成分在生产过程中均经过加热处理，即食食品中菌落总数较低；B类食品指即食食品的部分成分在生产过程中经过加热处理；C类食品不适宜检测菌落总数，如新鲜的果蔬制品（包括蔬菜沙拉）、发酵食品和含发酵食品成分的食品（如三明治或面包卷），这些食品本身含有较高的正常菌群。2.4 英国对即食食品微生物限量要求　　英国对即食食品微生物限量的规定较为严格，针对13种即食食品种类制定了相应的菌落总数限量，同时对所有即食食品制定了肠杆菌科、大肠杆菌和致病菌限量要求。根据微生物计数结果将即食食品微生物分为满意、可接受和不满意3个水平（见表4）：满意是指检测结果在微生物限量范围内，无需采取措施；可接受是指食品存在潜在风险，必要时应重新抽样检测，并对食品原料检查，食品加工温度和时间控制，加工环境进行检查。表4 英国即食食品微生物限量要求微生物指标微生物数量/（CFU/g）满意可接受不满意菌落总数1.从罐头、瓶装、盒装和袋装食物中取出的食物a＜10不适用不适用2.制作后立即出售或食用的熟食＜103103-＜105≥1053.在出售或食用之前还需少量操作处理的冷藏熟食；巴氏灭菌后需冷藏的罐装食物＜104104-＜107≥1074.不含奶油的糕点和糖果，粉末状食物＜104104-＜106≥1065.在出售或食用之前还经过一些操作处理的冷藏熟食b＜105105-＜107≥1076.非发酵乳制品和乳制甜点，蛋黄酱以及以蛋黄酱为基料的调味品，熟制的调味汁＜105105-＜107≥1077.含调味料、蘸酱和面糊的食物＜106106-＜107≥1078.需冷藏以延长保存的食物b＜106105-＜108≥1089.用于生食的生肉、生鱼、冷烟熏鱼c＜106105-＜108不适用10.采用保藏工艺制作的食品：腌制食品、酱卤食品和盐渍食品c不适用不适用不适用11.干燥食品c不适用不适用不适用12.新鲜果蔬、含有生鲜蔬菜的即食食物c不适用不适用不适用13.发酵的熏干肉、发酵蔬菜、成熟奶酪c不适用不适用不适用指示菌肠杆菌科＜102102-≤104＞104大肠杆菌＜2020-≤102＞102李斯特菌属（非单核细胞增生李斯特氏菌）＜1010-≤102＞102致病菌弯曲杆菌25g不得检出检出大肠杆菌O157（和其他产志贺毒素的大肠杆菌）25g不得检出检出沙门氏菌25g不得检出检出志贺氏菌25g不得检出检出霍乱弧菌（O1和O139）25g不得检出检出蜡样芽孢杆菌＜103103-≤105＞105其他致病性芽孢杆菌＜103103-≤105＞105产气荚膜梭菌＜1010 -≤104＞104单核细胞增生李斯特氏菌＜1010 -≤102＞102金黄色葡萄球菌和其他凝固酶阳性的球菌＜2020 -≤104＞104副溶血性弧菌＜2020 -≤103＞103　　注：a大多数这种包装类型的产品采样时都是商业无菌的，如果还需经过进一步加工后才食用的，则按照类别5来评估它们。如果该类食品含芽孢厌氧菌，则结果为不满意。b此类食品如果检出＞106 CFU/g的酵母，或＞107 CFU/g的革兰氏阴性杆菌或芽胞杆菌属，或＞108 CFU/g的乳酸菌，则结果为不满意。c此类食品因其本身所含菌落总数较高，不适合检测菌落总数。2.5 美国对即食食品微生物限量要求　　美国FDA和EPA鱼和渔业产品安全控制标准对即食水产品的微生物水平进行了规定，检测结果不应超出规定水平，微生物指标包括产肠毒素大肠埃希氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌和创伤弧菌（见表5）。表5 美国即食食品微生物限量要求鱼和渔业产品微生物指标水平即食水产品（消费者仅需稍微烹煮）产肠毒素大肠埃希氏菌（ETEC）1×103CFU/g，热不稳定毒素（LT）或热稳定毒素（ST）阳性单核细胞增生李斯特氏菌检出霍乱弧菌检出产毒素的O1群或非O1群副溶血性弧菌≥104 CFU /g（神奈川试验阳性或阴性）创伤弧菌检出2.6 加拿大对即食食品微生物限量要求　　加拿大对即食食品的微生物指标单核细胞增生李斯特氏菌进行了限量规定，并对取样计划、应用要求及法定状态分别进行了规定（见表6）。其中，法定状态是指根据检测结果对即食食品进行风险评估，采取相应的分级处理措施，处理措施包括允许销售、停止销售和召回。表6 加拿大即食食品微生物限量要求食品微生物限量指标/ （CFU/g）取样计划应用要求法定状态备注即食食品单核细胞 增生李斯 特氏菌未检出/25 gn = 5生产级Ⅱ及召回至零售级支持单核细胞增生李斯特氏菌生长且在冷藏条件下货架期低于12 天的即食食品，以及在GWP田间下生产的不支持单核细胞增生李斯特氏菌生长的所有即食食品＜100n = 5生产级允许销售＞100n = 5生产级召回或停止销售2.7 韩国对即食食品微生物限量要求　　韩国对即食食品的微生物指标进行了规定，检验项目包括大肠杆菌、菌落总数、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、副溶血性弧菌和蜡样芽孢杆菌，其中菌落总数和蜡样芽孢杆菌为定量检测，其他项目为定性检测（表7）。表7 韩国即食食品微生物限量要求食品类别微生物指标标准备注即食食品大肠杆菌阴性限用于即食食品和新鲜的即食食品菌落总数≤105CFU/g限用于待烹调食品金黄色葡萄球菌阴性沙门氏菌阴性副溶血性弧菌阴性蜡样芽孢杆菌≤103CFU/g限用于即食食品和新鲜的即食食品2.8 香港地区对即食食品微生物限量要求　　2014年香港食环署食物安全中心对《即食食品微生物含量指引》（2007版）进行了修订，最新版于2014年8月14日正式生效。新版标准名称修改为《食品微生物含量指引》，适用于一般即食食品及指定食品的微生物含量指引。一般即食食品的微生物含量准则将食品分为14个类别，分别对其需氧菌落计数进行了限量规定，同时规定了卫生指示微生物和指定食源性致病菌限量。“指引”将即食食品的微生物检测结果分为满意、可接受和不满意3个等级（见表8）：满意水平无需采取任何措施；可接受水平应调查原因并重新抽样检验；若须氧菌落计数和指示微生物结果不满意应调查原因并重新抽样检验，若致病菌结果不满意，应停止销售有问题食品，立即调查原因，采取改善措施和执法行动，同时抽取食物样本作调查之用。表8 香港即食食品微生物限量要求准则检测结果(每克食物样本的菌落形成单位)满意可接受不满意各类即食食品所含需氧菌落计数（30℃/48h）食物类别a1.紧接从容器中去除，在室温下可保质的罐装、瓶装、盒装和袋装食物b＜10不适用注c2.在紧接出售或进食前烹煮的食物＜103103-＜105≥1053.经烹煮并冷冻，在出售或进食前最少处理程序的食物；经巴士德消毒须冷藏的罐装食物＜104104-＜107≥1074.不含乳制忌廉的烘培食品和甜点、粉状食物＜104104-＜106≥1065.经烹煮并冷冻，在出售或进食前经若干处理程序的食物＜105105-＜107≥1076.非发酵乳制品及乳制甜品、蛋黄酱及蛋黄酱为主的调料酱、经烹煮的酱汁＜105105-＜107≥1077.加入调料酱的食物、蘸料、抹酱＜106106-＜107≥1078.须冷藏且保质期长的食品＜106106-＜108≥108 d9.生的即食肉类和鱼类、冷烟熏鱼类＜106106-＜107≥10710.醋渍、腌渍或盐渍的腌制食品不适用不适用不适用11.干制食物不适用不适用不适用12.新鲜水果和蔬菜、含有生的蔬菜的食品不适用不适用不适用13.发酵、腌制和干制的肉类、发酵蔬菜、成熟芝士不适用不适用不适用14.可在一段有限时间内在室温陈列以供出售的经烹煮肉类制品，例如烧味和卤味＜105＜105-＜＜106≥＜106卫生指示微生物（适用于一般即食食品）肠杆菌科细菌e＜102102-≤104＞104大肠杆菌f＜2020-≤102＞102致病菌（适用于一般即食食品）弯曲菌属（耐热）在25克样本中没有检出不适用在25克样本中检出O157 型大肠杆菌（以及其他产志贺毒素大肠杆菌）在25克样本中没有检出不适用在25克样本中检出沙门氏菌属在25克样本中没有检出不适用在25克样本中检出霍乱弧菌（O1群和O139群霍乱弧菌）在25克样本中没有检出不适用在25克样本中检出志贺氏菌属g在25克样本中没有检出不适用在25克样本中检出李斯特菌冷藏食品h（冷凝食品除外）或婴儿食品在25克样本中没有检出i不适用在25克样本中检出i其他即食食品＜10j10-≤100j＞100 j副溶血性弧菌＜2020-≤103＞103金黄葡萄球菌及其他凝固酶阳性葡萄球菌＜2020-≤104＞104产气荚膜梭状芽胞杆菌＜1010-≤104＞104蜡样芽胞杆菌＜103103-≤105＞105　　注：a.就食物类别未有涵盖的食品，在诠释其需氧菌落计数水平时，应考虑所使用的原材料，以及售前加工程序的性质和程度。b.大部分食品从容器取出时一般都是无菌的。不过，如果有关食品其后再经配制才使用，则应按实物类别5来评估。c.食品如验出含有能产生孢子的厌氧菌（但须经特别检测才能确定是否含有能产生孢子的厌氧菌，以及其含量），即属“不满意”。食物如在原装容器内加以烹煮，一般亦不会含有能产生孢子的厌氧菌，不过罐装鱼类制品可能含有微量能产生孢子的厌氧菌。d.检查有否腐败迹象。乳酸菌在冷藏温度下的生长情况理想，在有氧环境下的生长情况则较差。随着乳酸的产生，腐败情况最终会在乳酸菌含量约为每克样本109个菌落形成单位的水平时出现。如主要的微生物属革兰氏阴性菌，明显的腐败情况（例如假单胞菌产生的斑点、变色及黏质物，其他革兰氏阴性菌产生的黏质物），可能会在含菌量达每克样本107～108个菌落形成单位的水平时出现。e.肠杆菌科细菌的准则适用于经加热处理的食物、鱼类和芝士（以蜂窝哈夫尼亚菌或普通变形杆菌这两种培养菌使其成熟的芝士除外）。这个准则不适用于新鲜水果和蔬菜为配料的食物（如含沙律的三文治），因为肠杆菌科细菌是这类食物常见的菌群，其含量可以很高。f.这个准则不适用于以生乳制成的芝士。g.志贺氏菌属检测会在涉及该菌的食物中毒个案调查或处理食物投诉时进行，但不建议在日常食品监察中检测。h.除非有科学证据证明李斯特菌不易于冷藏环境下在有关食物中生长，这个准则则适用于所有冷藏食品（冷凝食品除外）。可参考食品法典委员会《应用食品卫生的一般原则控制食品中单核细胞增生李斯特菌的准则》（CAC/GL 61-2007）。i.根据ISO 11290-1：1996/Amd 1：2004方法进行。也可采用经过适当验证具有同等敏感度、重现性和可靠性的其他方法。j.根据ISO 11290-2：1998/Amd 1：2004方法进行。也可采用经过适当验证具有同等敏感度、重现性和可靠性的其他方法。2.9 澳门地区对即食食品微生物限量要求　　中国澳门《即食食物的微生物含量判定指引》将即食食品微生物检出结果分为满意、接受、不满意和潜在危害4种水平（见表9）。由于需氧菌落计数含量会根据实物类别及生产流程而有不同，故根据其影响因素将即食食品分为3个级别：第一级别应用于所有食物材料在最终加工制作时已烹熟的即食食物；第二级别应用于只有部分食物材料在加工制作时已烹熟，以及最终仍需进一步处理（储存、切片或混合）或不需烹熟的即食食物；第三级别是指需氧菌落计数并不适用的即食食物，例如新鲜的生果、蔬菜（包括沙律）及发酵食物等即食食物，其需氧菌落计数值高是由于正常菌落所致。表9 澳门即食食品微生物限量要求检测微生物质量(每克食物样本的菌落形成单位)满意可接受不满意需氧菌落计数第一级别＜105＜105≥105不适用第二级别＜106＜107≥107不适用第三级别不适用不适用不适用不适用指示微生物埃希氏大肠杆菌＜2020-100＞100不适用致病菌（适用于所有食物类别）金黄色葡萄球菌＜2020-＜100100-＜104≥104产气荚膜梭状芽胞杆菌＜2020-＜100100-＜104≥104副溶血性弧菌＜2020-＜100100-＜103≥103蜡样芽胞杆菌＜103103-＜104104-＜105≥105弯曲菌类在25g食物样本内没有发现不适用不适用在25g食物样本内发现沙门氏菌类在25g食物样本内没有发现不适用不适用在25g食物样本内发现霍乱弧菌在25g食物样本内没有发现不适用不适用在25g食物样本内发现单核细胞增生李斯特氏菌在25g食物样本内没有发现不适用不适用在25g食物样本内发现大肠杆菌O157在25g食物样本内没有发现不适用不适用在25食物样本内发现2.10 我国大陆地区对即食食品微生物限量要求　　2013年卫生部组织起草了《食品安全基础标准清理工作方案》，并委托中国疾病预防控制中心营养与食品安全研究所牵头制定食品中致病菌限量标准。工作组对我国现行562项各类标准中的致病菌指标、限量和采样方案进行了梳理，结合国家食品安全风险监测的监测结果和2005-2011年食物中毒的高危食品和致病菌组合的危害特征，参考分析了CAC、欧盟，以及澳新、日本、美国、中国香港、台湾地区等即食食品中的致病菌限量标准及其规定，在考虑食品中致病菌或其代谢产物对健康造成实际或潜在危害的证据的基础上，对致病菌指标进行了删减、增加或修改。同时，参考ICMSF（1996）中各种致病菌的生物学特征描述，分析致病菌对各类食品可能产生的风险，提出采用二级或三级采样方案。《GB 29921—2013食品安全国家标准食品中致病菌限量》于2013年12月26日正式发布，2014年7月1日开始实施，该标准规定了食品中致病菌指标、限量要求和检验方法；该标准针对11类食品的5个致病菌指标作出了限量要求，分别包括沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、单核细胞增生李斯特氏菌、大肠埃希氏菌O157：H7和副溶血性弧菌；该标准适用于预包装食品，不适用于罐头类食品。　　我国大陆地区目前没有非预包装即食食品微生物限量的通用标准，由于相关标准的缺失，食品监管部门在日常监测工作中只能参照有关产品卫生标准和要求，部分无产品标准的只能以实测值检测，无法进行合格评定，给食品安全监管和执法工作带来一定障碍。3 讨论　　随着生活水平的提高及生活节奏加快，餐饮业在人们生活中扮演着越来越重要的角色。餐饮行业经营品种多、数量大、烹调方式多样、食品加工原料供货渠道复杂，且加工过程又多以传统手工操作为主、随意性大，这些都增加了餐饮食品在加工过程中生物危害发生的可能性。餐饮业已成为导致食物中毒发生的高风险行业，已成为食品安全监管中不容忽视的问题。即食食品是餐饮业中的主要食品类别，也是食物中毒高发的对象，如果在食用前不加热，在销售过程中不注意卫生操作，易受微生物污染，引起食物中毒，使消费者身体健康受到影响。　　CAC、欧盟，以及英国、澳大利亚和新西兰、美国、加拿大、韩国、香港、澳门等国家和地区针对即食食品微生物限量都制定了相关标准，微生物指标主要包括菌落总数、指示微生物和致病菌三大类，因地域特征和食品类型的差异，每项指标的限量值不尽相同。有的国家将食品划分为多个类别，针对每类即食食品的加工方式和原料组成不同分别对其菌落总数进行规定，例如英国将即食食品分为13个类别对其菌落总数分别进行规定，香港则将即食食品分为14个类别对其菌落总数进行规定；有的地区仅针对某类风险性较高的即食食品规定某一个致病菌指标，例如CAC和加拿大仅对即食食品的单核细胞增生李斯特氏菌项目进行限量规定，欧盟则对单核细胞增生李斯特氏菌和沙门氏菌进行限量规定。　　通过分析比较，可以总结以下几点：1）CAC 和欧盟对食品安全的控制更加注重生产加工过程中对微生物的控制，而不仅仅是成品检测；2）中国香港标准制定参照了英国标准的模式，包括食品分类、致病菌项目设置和限量要求基本一致；中国澳门参照了澳新的标准，其内容也是基本一致；3）CAC和欧盟的标准采用多级采样方案（二级或三级），英国、中国香港、澳新和中国澳门的标准只针对单一样本微生物限量进行评估，如需对批次样本评估，则需制定抽样方案。　　大肠埃希菌是人类和温血动物肠道正常寄生菌，属于肠杆菌家族中的一类。一般而言，食品中含有大肠埃希氏菌，表示食品直接或间接受到粪便污染。如果食物含有大量大肠埃希氏菌，即代表在处理食物时普遍忽视清洁卫生，而且没有把食物妥为贮存。澳大利亚和新西兰、美国、韩国、英国、中国香港和澳门的即食食品标准均对大肠埃希氏菌进行了限量规定。　　沙门氏菌、空肠弯曲菌、大肠埃希氏菌O157、霍乱弧菌等食源性致病菌具有潜在食品安全风险，被污染食品需立即召回。澳大利亚和新西兰、英国、中国香港和澳门的即食食品标准均对这些项目的限量要求为“不得检出”。金黄色葡萄球菌、副溶血性弧菌、产气荚膜梭菌、蜡样芽孢杆菌、单核细胞增生李斯特氏菌等致病菌虽允许少量检出，但随着数量的增加食品安全风险也相应提高，受污染的即食食品可能引起食物中毒，危害人体健康。金黄色葡萄球菌引起的食物中毒与其在食物中形成的肠毒素有关。在货架期内金黄色葡萄球菌的检出数量如果超过105 CFU/g，产生的肠毒素就可导致食物中毒。所以，英国、澳大利亚和新西兰、中国香港和澳门规定不同即食食品金黄色葡萄球菌限量不大于104CFU/g。蜡样芽胞杆菌广泛分布于土壤、尘埃、植物和空气中，易污染食品，需要注意的是该菌污染产毒的食品一般无腐败变质现象，感官性状正常，不易被发觉，只有当它在食物中大量繁殖产生肠毒素才会引起食物中毒，其肠毒素分为腹泻型肠毒素和致呕吐型肠毒素。因此，英国和中国香港标准规定蜡样芽孢杆菌的可接受水平为103～105CFU/g，澳新标准可接受水平为102～103CFU/g，中国澳门标准可接受水平为103～104CFU/g。产气荚膜梭菌引起的食物中毒也是由肠毒素所致，对即食食品中的产气荚膜梭菌，英国和中国香港标准规定的可接受水平为10～104CFU/g，澳新标准可接受水平为102～103CFU/g，中国澳门标准可接受水平为20～102CFU/g。副溶血性弧菌广泛存在于鱼贝虾蟹等海产品以及腌制食品中，溶血素是副溶血性弧菌致病的主要因素，人们食用被副溶血性弧菌污染的食物后极可能会引起食物中毒，副溶血性弧菌食物中毒的发生与摄入量有关。对即食食品中的副溶血性弧菌，英国和中国香港标准规定的可接受水平为20～103CFU/g，澳新标准可接受水平为3～102CFU/g，中国澳门标准可接受水平为20～102CFU/g。在可接受的限量水平内，食用这些即食食品不会带来健康损害，超出可接受水平的食品则会引起食物中毒。4 结语　　我国目前没有即食食品微生物限量的通用标准，尤其是在即食食品占重要地位的餐饮业。即食食品监管的主要问题是缺少必要的微生物限量标准，不能有效地对生产过程进行监控，而有害微生物污染是导致餐饮业食物中毒的重要原因。考虑到我国餐饮业的进入门槛较低，食品制作过程中的生熟交叉污染非常严重，食品卫生是一大问题，因此有必要制定餐饮业即食食品微生物限量标准。在制定标准的技术路线上，可参考中国香港和澳门、英国、澳大利亚和新西兰对即食食品中微生物限量的规定，提出适合我国餐饮业即食食品微生物限量的通用标准。

尊敬的各位专家, 在现今市场上，对食品质量的控制更加严格。食品和饮料安全规范的范围更广泛，更严格。生产者和法规机构都需要更准确更有效地测试更多产品。 我们邀请您参加一次免费的Webinar（即在线研讨会），以帮助您增强应对这些需求的信心。 要参加这次网络研讨会请在此注册：http://info.appliedbiosystems.com/foodseminar – 最新的EU食品法规及其对质量控制和商业活动的影响 主讲人: 高醇新博士, 亚太区市场总经理, 美国应用生物系统公司 – LC/MS/MS及其在食品污染物监测和确证中的应用 主讲人: 刘春胜博士, 亚太区商业发展经理, 美国应用生物系统公司 – 用液相色譜和串联质谱技术对水产品中孔雀石绿和主要代謝物残留量 的高通量和高灵敏度测定 主讲人：欧阳珊，资深化验师，中国深圳出入境检验检疫局食品检验 检疫技术中心 请参加我们3月23日星期四的活动，进行食品安全分析方面的有益探讨。 http://info.appliedbiosystems.com/foodseminar 时间: 2006年3月23日 新加坡/香港/中国/台湾/马来西亚： 上午10:00 我们期待着您的参与 此致美国应用生物系统公司/中国联系人：耿小姐email：you.min.geng@appliedbiosystems.com电话：010-64106608-109 传真：010-64106617 公司网址：www.appliedbiosystems.com.cn地址：北京朝阳区东三环北路2号南银大厦711室 100027

2016年3月29日，“2016美国药典多肽与生物制品标准”论坛在北京前门富力智选假日酒店成功举办。100余位来自各科研院所、企事业单位的代表参加了论坛。会议现场　　本次论坛围绕USP生物制品标准当前与未来方法、 USP重组治疗和分析测试方法标准更新、 USP标准更新——多肽产品、血液制品以及USP全球实验室运营和功能等四个方面展开。分别由美国药典委员会中华区总部战略发展部总监操洪欣博士向与会者介绍了美国药典、美国药典出版物以及美国药典中华区总部 美国药典委员会中华区总部标准征集资深经理刘捷介绍了药典标准修订流程以及USP相关资源和项目 美国药典委员会副总裁，全球生物制品实验室运营负责人Ranjan Chakrabarti博士介绍了USP生物制品标准当前与未来方法、USP重组治疗和分析测试方法标准更新及USP标准更新——多肽产品、血液制品等 美国药典委员会中华区总部生物制品资深总监祝先潮博士介绍了USP全球实验室运营和功能。从左至右分别为：操洪欣博士、刘捷、Ranjan Chakrabarti博士、祝先潮博士　　《美国药典-国家处方集》(USP-NF)是经美国联邦法律认可的法定药品质量标准。美国食品药品管理局(FDA)对在美国生产和销售的药品强制执行USP标准。USP-NF提供了用于生产高质量药物、辅料、膳食补充剂、生物制剂及其他治疗用品的各论标准和测试方法，包括4900多个药用成分和制剂各论以及300多个通则。新版本每年11月发行，第二年5月正式生效。2016年新版USP39-NF34将于2016年5月1日生效，第一增补本于2016年8月1日生效，第二增补本于2016年12月1日生效，出版发行的包括印刷版、在线版和U盘版。另外，USP还出版有USP-NF合订本、《药典论坛》、《食品化学法典》、《2015膳食补充剂法典》等出版物。　　美国药典中华区成立于2007年，2014年搬迁至上海外高桥国际自由贸易区，员工约100人。美国药典中华区职能包括USP标准品联合标定、USP-NF各论标准现代化、辅料标准开发、生物标准开发、《食品化学法典》和《草药法典》标准开发、膳食补充剂和药用原辅料的认证计划及第三方测试。实验室总占地面积95853平方英尺，包括标准实验室、生物产品和生物技术实验室、标准现代化实验室、美药典全球食品卓越中心和战略客户发展部。　　USP大部分各论标准均来源于合作方，合作方向USP提交起草的标准和支持数据用以建立新各论或修订已有各论。USP科学工作者和志愿者专家对提交的文件进行审核、按需进行实验室测试、将新的或现代化的各论发布于USP药典论坛接受公众评议。未来五年，USP-NF中约有1700多个各论需要完成标准现代化工作，这些标准主要为化学药标准，且标准现代化的核心内容主要集中在化学药杂质研究方面。

p　　日前，Markets and Markets发布报告“Analytical Standards Market by Technique (Chromatography, Spectroscopy, Titrimetry, Physical Property Testing), Application (Food & Beverage, Environmental, Pharmaceutical, Cosmetic, Veterinary, Forensics, Petrochemistry) - Global Forecast to 2020”，分析研究了北美、欧洲、亚太和其他地区的分析标准品市场面临的主要驱动力、约束、机会和挑战。/pp　　该报告分析研究了2015年至2020年的预测期内全球标准品市场情况。2015年全球标准品市场规模为11.4亿美元，预计到2020年该市场将达到15.6亿美元，2015年至2020年期间年复合增长率为6.5%。许多因素，如a title="" href="http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target="_self" style="color: rgb(255, 0, 0) "strong医药/strong/a行业严格的监管环境、全球范围内越来越多的a title="" href="http://www.instrument.com.cn/application/industry-S03.html" target="_self" style="color: rgb(255, 0, 0) "strong食品/strong/a安全问题、政府对各行业研究活动日益增长的资助、蛋白质组学和代谢组学对分析仪器需求增长、生物制剂和生物仿制药审批中分析测试的地位越来越重要，正推动着全球分析标准品市场不断增长。另一方面，分析仪器成本较高和专业技术人员缺乏等因素也制约着全球市场的增长。/pp　　按照标准品所用于的分析技术方法的不同，全球标准品市场被分为四个主要部分，即色谱法、光谱法、滴定法和物理性能测试。2015年，色谱标准品占整个标准品市场的最大份额，其主要原因在于食品安全问题不断爆发、药品审批和新产品推出过程中色谱测试的重要性越来越凸显。/pp　　全球标准品市场也可分为食品饮料、环保、制药/生命科学、法医、兽医和石化等细分市场。食品饮料市场又可细分为香精香料、糖类、多肽/氨基酸、食品添加剂、脂肪酸/ FAME /血脂、GMO(转基因生物)及真菌毒素市场。2015年至2020年期间，制药/生命科学市场预计将以最高的年复合增长率增长，而这种高增长主要是由于制药业严格的监管规定、以及不断增长的研发支出。/pp　　有关环境的标准品市场分为农药、挥发/半挥发性物质、阻燃剂、多氯联苯、二恶英、烷基酚和固体废物的标准品。同样，制药/生命科学标准品市场分为化妆品、草药/植物药物、二级药品、药品杂质、药典标准和荧光微粒的标准品。法医标准品市场包括药物滥用和掺杂标准品。兽医标准品市场被分成抗生素和激素标准品。石化市场被分为汽油、柴油和生物燃料的标准品。/pp　　截至2015年，北美占全球分析标准品市场的最大份额，其次是欧洲。然而，2015年至2020年期间，亚太市场预计将具有最高的复合年增长率。生命科学领域的研究经费增加、从发达国家向亚太地区国家转移的临床试验外包增加、基于色谱的研究活动增加、色谱法在食品和环保行业应用的增加和粮食安全问题不断爆发等诸多因素，不断刺激亚太地区的分析标准品市场的增长。/pp　　Merck KGaA 、LGC Limited 、Agilent Technologies Inc. 、Waters Corporation 、Restek Corporation 等公司是的全球分析标准品市场的主要参与者。/pp style="text-align: right "编译：刘丰秋/p

2009年12月30日，中国标准化研究院科研计划部对食品所承担的《食品感官分析技术及重要标准研制》任务进行了验收。北京工商大学副校长孙宝国院士、国家食品质量监督检验中心主任宋全厚高工等八位专家出席了会议，会中各位专家达成一致意见，任务顺利通过验收。　　《食品感官分析技术及重要标准研制》是科技部2006年下达的国家科技支撑计划重大项目《关键技术推进工程》课题《重要基础性技术标准研制》中的任务6(项目编号：2006BAK04A05)。该任务针对“传统感官评价的规范化—提高感官评价的可比性和可靠性”和“传统感官评价的精确化—增加感官评价的客观性和精确性”两个核心目标，采用产学研结合的方式与中国农业大学、上海大学、以及今麦郎食品有限公司、法国阿尔法莫斯公司等建立了科研合作关系，共同开展课题研究。形成了在国内龙头企业试点示范，针对实际生产需求进行研究并实地应用验证，并邀请国外知名企业参与，进行标准数据采集与分析的良好模式。　　本任务主要研究内容包括：食品感官分析共性及关键技术基础研究、食品感官分析重要通用技术标准及应用指南研究与制定和我国传统特色及大宗食品感官分析技术研究与标准制定三大部分。　　主要取得了4个方面的研究成果：第一、构建了食品感官品评价的指标体系。该体系建立了感官品质指标识别技术、确立了食品感官品质指标体系建立的原则与方法、构建了典型特色食品(茶叶、白酒)和大宗工业食品(方便面)的感官品质指标体系、建立了以感官指标为核心的品质指标基础数据库。第二、开发了食品感官品质评价智能算法及信息系统，探索实现我国特色及各大类食品品质指纹数据管理、质量预测和真伪辨别的智能化 第三、研制了6项重要感官分析技术标准(包括4项通用基础标准和2项产品专用标准)与1部感官分析技术标准应用指南，以规范感官评价过程要素及具体产品的感官评价方法，并指导技术标准的应用。第四、成功开展了感官分析国际标准化活动，培养了感官分析领域专业和技术人才。　　该任务的圆满完成标志着中国标准化研究院开展的关键技术推进工程重大项目在感官分析技术领域取得了重要进展。

生物安全柜（biosafety cabinet，BSC）是一种负压过滤排风柜，可防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶污染。被广泛应用于医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药、环境监测，以及各类生物实验室等领域。目前，Ⅱ级生物安全柜因应用广泛倍受追捧而产生了较大的市场。尽管国产的Ⅱ级生物安全柜基本能满足我国生物制药等行业的需求，但市场发展依然存在诸多弊端。为了规范生物安全柜市场，使其健康有序发展，国家市场监督管理总局于2020年1月17日发布了JJF1815-2020 《Ⅱ级生物安全柜校准规范》，该标准已于2020年4月17日起正式实施。根据NSF/ANSI 49-2018《生物安全柜:设计,制作,性能和行业认证》以及YY 0569-2011 《Ⅱ级生物安全柜》中的说明，可将生物安全柜分为三级：Ⅰ级生物安全柜、Ⅱ级生物安全柜和Ⅲ级生物安全柜。Ⅰ级生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。其气流原理和实验室通风橱基本相同，不同之处在于排气口安装有HEPA过滤器，将外排气流过滤进而防止微生物气溶胶扩散造成污染。Ⅰ级生物安全柜本身无风机，依赖外接通风管中的风机带动气流，由于不能保护柜内产品，目前已较少使用。Ⅱ级生物安全柜是目前应用最为广泛的柜型。根据循环排风机制和排风选择的不同以及内部结构设计可分为5种类型：A1型，A2型，B1型，B2型和C1型，Ⅱ级生物安全柜的分型及其特点见表1。所有的Ⅱ级生物安全柜都可提供工作人员、环境和产品的保护。Ⅲ级生物安全柜专为高度传染性微生物媒介和其他危险操作设计，可为环境和工作人员提供的保护，其柜体完全气密，工作人员通过连接在柜体的手套进行操作，俗称手套箱，试验品通过双门的传递箱进出安全柜以确保不受污染，适用于高风险的生物试验，如进行SARS、埃博拉病毒相关实验等。关于JJF1815-2020 《Ⅱ级生物安全柜校准规范》中规定的计量特性、对应指标、相关方法及对应仪器设备，汇总见下表2。表2 Ⅱ级生物安全柜校准项目及对应设备青岛众瑞结合自身技术储备，有针对性的对校准项目中的三项给出了解决方案。具体项目及对应仪器设备如下表3所示。表3 众瑞产品对应校准项目汇总ZR-4000型 气流流形测试仪利用专利技术的超声波雾化器产生10微米左右的高可见度及无污染的水雾，用于洁净厂房、局部洁净环境的气流流形摄影及录像。根据ISO14644-3及GMP对洁净厂房验收需要对气流方向进行评价，可适用于半导体，制药类洁净车间。ZR-6010型 气溶胶光度计是根据Mie散射理论设计的，用于检测高效过滤器是否有泄露的一套专用检测设备。仪器符合相关国家和行业标准，可快速实现高效过滤器的气溶胶上游和下游浓度检测，并在手持采样设备和主机上同时实时显示高效过滤器的泄漏率，可快速准确的确定高效过滤器漏点的位置。适于洁净房、层流台、生物安全柜、手套箱、HEPA吸尘机、HVAC系统、HEPA过滤器、负压过滤装置、手术室、核子过滤系统、汇集保护过滤器等的泄露检测。ZR-1300A型 气溶胶发生器是利用Laskin喷嘴产生DOP气溶胶的专用仪器，内置调节阀可调节使用4个或10个喷嘴工作，输出的气溶胶浓度在1.4m3/min-56.6m3/min空气流量下，可以达到10μg/L-100μg/L，气溶胶性能指标符合国家标准，适用于医疗器械检验所、疾病预防控制中心、医院、制药企业、高效过滤器生产厂家等对洁净室及高效过滤器的检漏。ZR-1012型 智能生物安全柜生物检测仪采用生物法对II级生物安全柜安全防护性能进行测试，符合《YY0569 -2011.II级生物安全柜》等相关标准，具备人员保护、产品保护、交叉污染保护三种工作模式，主要用来确定气溶胶是否停留在安全柜内，外部的污染物是否进入到安全柜的工作区域，以及安全柜中装置之间的气溶胶污染是否减到最小，适用于医疗器械检测中心、疾控中心、计量检定部门和科研院所等部门对II级生物安全柜安全防护性能的检测。ZR-1100型 全自动菌落计数仪是针对微生物菌落分析和微颗粒粒度检测开发的高新技术产品，利用其强大软件图像处理功能和科学的数学分析方法对微生物菌落分析和微颗粒粒度检测，计数迅速准确。适用于医院、科研院所、卫生防疫站、疾病控制中心、检验检疫、质量技术监督、环境检测机构以及制药、食品饮料、医疗卫生用品行业等的微生物检测。

由我司（青岛众瑞智能仪器有限公司）参与起草的《颗粒 微生物气溶胶采样和分析通则（GB/T38517-2020）》已于2020年3月6日正式发布，并将于6月1日正式实施。 本标准为环境空气中细菌、病毒、真菌和毒素等不同特性的生物气溶胶（也称之为空气微生物）的采样提供了采样方法和生物气溶胶的分析，其中，采样方法包括采样原理、采样器的选择和采样过程中应关注的问题；分析方法包括分析方法的类型、方法的适用性、分析结果的表达方式。 一 生物气溶胶采样方法及采样器 众瑞仪器相关产品 ZR-2000型智能空气微生物采样器是经精心研制的新型智能空气微生物采样器,主机配备不同的采样终端可以实现安德森采样、冲击式采样、过滤式采样等功能，做到一机多用，具有极高的性价比。该仪器可广泛应用于环保、医疗卫生、食品工业、发酵工业、制药工业、农牧业、工矿企业、劳动卫生以及其它相关研究部门。 1 撞击式采样原理：利用惯性作用，通过喷嘴、喷口或裂隙的加速作用把生物气溶胶粒子采集到固体介质表面的气溶胶采集方式。 众瑞仪器相关配件 ZR-A01型二级安德森采样头是微生物采样专用器皿，采用惯性撞击原理，既能测定空气中微生物的总数，又能区分可吸入微粒和不可吸入微粒的数量。采样头每级中放置一个装有琼脂培养基的培养皿，用于收集空气中的微生物粒子，采样过程中，微生物粒子会随气流的撞击留在培养基上，随后培养皿取出培养后，可进行菌落总数统计或单独菌落分析。技术特点：?标准撞击法筛孔式工作方式。?标准二级分层生物气溶胶采样。 ZR-A02型六级安德森采样头是符合国际标准的多级采样装置，用于监测细菌和真菌的浓度和粒径分布，它可以真实模拟人类肺部的沉积情况进行采集所有微粒，无论物理尺寸、形状或密度，都具有较高的准确度和可靠性。采样头每级中放置一个装有琼脂培养基的培养皿，用于收集空气中的微生物粒子，采样过程中，微生物粒子会随气流的撞击留在培养基上，随后培养皿取出培养后，可进行菌落总数统计或单独菌落分析。技术特点：?标准撞击法筛孔式工作方式；?标准六级分层生物气溶胶采样； ZR-A05型八级安德森采样头是一个多孔、层叠碰撞(空气)取样器，通常用于环境中的需氧细菌和真菌浓度和颗粒大小分布的测量。该采样器可以根据人体肺部的沉积情况进行采集所有微粒，无论物理尺寸、形状或密度。采样器的每级中可放置一个装有琼脂培养基的培养皿，用于收集采样空气中的微生物粒子，微生物粒子会随气流的撞 击留在培养基上。随后培养皿可以取出，进行培养后，用菌落计算公式计算。技术特点：?标准撞击法筛孔式工作方式；?标准八级分层生物气溶胶采样； 2 冲击式采样能够使具有足够大惯性的生物气溶胶粒子撞击液体并进入液体介质中的气溶胶采集方式。 众瑞仪器相关配件 ZR-A03型冲击式采样头是微生物采样专用器皿，其工作原理是利用喷射气流的方式将空气中的微生物粒子采集于小量的采样液体中。在吸收瓶中加入采样液后，启动抽气动力，空气就从吸收瓶入口处进入，由于入气口末端喷咀孔径狭小，因而微生物气溶胶在此处流动加速，当速度达到一定程度后，空气中的微生物粒子被冲击到吸收瓶的采样液中，由于液体的粘附性，将微生物粒子捕获。 ZR-B01型空气微生物吸收瓶(AGI-30)是微生物采样专用器皿，其工作原理是利用喷射气流的方式将空气中的微生物粒子采集于小量的采样液体中。在吸收瓶中加入采样液后，启动抽气动力，空气就从吸收瓶入口处进入，由于入气口末端喷咀孔径狭小，因而微生物气溶胶在此处流动加速，当速度达到一定程度后，空气中的微生物粒子就冲击到吸收瓶的采样液中，由于液体的粘附性，将微生物粒子捕获。 ZR-B02型空气微生物吸收瓶(AGI)是微生物采样专用器皿，其工作原理是利用喷射气流的方式将空气中的微生物粒子采集于小量的采样液体中。在吸收瓶中加入采样液后，启动抽气动力，空气就从吸收瓶入口处进入，由于入气口末端喷咀孔径狭小，因而微生物气溶胶在此处流动加速，当速度达到一定程度后，空气中的微生物粒子被冲击到吸收瓶的采样液中，由于液体的粘附性，将微生物粒子捕获。 二 生物气溶胶采样方法的选择 新标准中，生物气溶胶细分为细菌、真菌、病毒及毒素四钟，采样方法主要分为定量、定性两种，以细菌为例（其他种类可点击“阅读原文”下载原文件查看）：

元素的形态是指某一元素以不同的同位素组成、不同的电子组态或价态以及不同的分子结构等存在的特定形式。元素形态分为物理形态和化学形态，物理形态是指元素在样品中的物理状态，如溶解态、胶体和颗粒状等 化学形态是指元素以某种离子或分子的形式存在，其中包括元素的价态、结合态、聚合态及其结构等。一般意义上所说的元素形态泛指化学形态，元素形态不同于元素价态，同一元素的相同价态可能有多种形态，如价态为五的砷元素，其元素形态可分为无机态和多种有机态的砷形态。　　元素在食品中以不同的形态存在，元素对于人体的作用和元素的形态密切相关。这里所说形态是指该元素在不同种类化合物中的表现或分布。比如铬，三价铬是人体耐糖因子的组成部分，很多糖尿病和人体缺乏三价铬有关，而六价铬则是比较强的致癌物。不同形态砷之间的毒性差异也很大，如以有机砷形式存在的砷糖、砷甜菜碱几乎没有毒性，而无机砷化物的毒性却很高。所以，对于某些元素，只了解某元素在食品中的总量还是不够的，我们在了解总量的同时，更希望了解某元素在食品中的形态组成。　　测量元素的形态，可以通过以下一些方法来实现：　　分光光度法：在显色时对元素的形态有特定要求，可以利用这一特性，进行形态分析。比较典型的例子是水中六价铬的测量。这一方法通常干扰大、灵敏度不是很高，在简单基质有一定应用的范围。　　原子荧光法(AFS)：由于产生氢化物对元素的形态有一定的要求，可以利用这一特点进行形态分析。比如说有机砷几乎不会和硼氢化物生成氢化砷，氢化物-原子荧光法不能直接检测有机砷，而无机砷则能和硼氢化物进行反应而被探测到。利用这一特点可以测量某些元素的不同形态。该方法的特点是灵敏度很高。不足之处是特异性强，只能分析有限几种元素中某些形态，应用不广。　　色谱法：采用色谱柱分离不同形态，然后用分光光度或电导等检测器测量。比如离子色谱法就是比较常用的方法。这一方法由于有预分离处理，干扰比分光光度法小，灵敏度也好一些。　　预分离法：对试样先根据元素不同形态的特点，进行预分离，如有机萃取、离子吸附和交换等手段，将某特定形态和其它形态分离后收集，再采用一些光谱的分析方法测量。这种方法灵敏度比较高，但前处理比较复杂，也容易受到干扰。　　色谱-光谱(质谱)联用法：该方法采用在线色谱分离，分离后各组分直接进入光谱仪器测量。结合了色谱和光谱技术的优点，具有分离效果好、灵敏度高、应用广泛等优点。缺点是设备较为昂贵，从色谱到光谱的接口技术需要解决，前处理方法也有待加强研究。不同的色谱和光谱联用技术都有文献报道，主要集中在色谱和等离子体质谱仪(ICP-MS)的联用上。目前常见的有以下几种联用方法。　　1、液相色谱-ICP-MS联用　　液相色谱(HPLC)-ICP-MS联用技术适用于食品样品中难挥发的化合物的分析。由于液相色谱的流速和ICP-MS 进样速度一致，所以联接非常简单方便，其联用接口非常简单。另外，由于液相色谱的特点，具有进样量小、分析速度快、分离效果好等优点。因此，HPLC与ICP&mdash MS联用技术在各类食品中砷、硒、锡、汞等元素形态分析领域得到了越来越多的应用，相关的研究也最多。在使用该技术时，要注意液相流动相的成分是否符合ICP-MS的进样溶液要求。如果有机相比例过高，则需要辅助氧化技术。　　2、离子色谱-ICP-MS联用　　离子色谱法(IC)作为一种有效的分离和检测技术，已经在金属和非金属离子的测定中得到了较多应用，已成为成为解决复杂机体中超痕量离子形态分析的有效工具，也是ICP&mdash MS相关联用技术研究的热点之一，在食品分析领域有着越来越多的应用。其联用方法和液相色谱一样，也很简单。目前相关文献集中在铬、砷、锑、溴、碘等形态的检测研究上。同样的，使用该技术时，要注意离子色谱流动相和ICP-MS进样要求的匹配性，流动相的可溶性固体含量不能太高。　　3、气相色谱-ICP-MS　　气相色谱(GC)适用于易挥发或中等挥发的有机金属化合物的分离，而且分离之前的衍生化步骤不仅使分离与分析过程复杂化，而且增加了待测形态丢失或玷污的可能性。而且气相和ICP-MS联接需要一个专用的接口。因此，GC与ICP&mdash MS联用应用于元素的形态分析具有一定局限性。目前，GC-ICP-MS技术仅限于烷基铅、烷基锡和烷基汞等形态的分析上。　　4、毛细管电泳-ICP-MS　　相对与气相和液相色谱，毛细管电泳(CE)具有分离效率高、消耗样品量少、分离时间快等特点适用范围广，可分离从简单离子、非离子性化合物到生物大分子等各类化合物。但是在分离过程中，样品中分析物的原始形态可能由于电解质或pH值的调节而发生变化，样品的组成也是影响CE分离的一个重要因素，由于CE与ICP&mdash MS的接口没有HPLC成熟，在一定程度上制约了CE-ICP&mdash MS联用技术的应用。但相关的研究还是不少，主要集中在食品中砷、硒、汞等元素形态的分析。　　5、液相色谱-AFS　　由于中国AFS的技术领先于世，所以该研究在国内发展也很快。由于AFS对某些元素，如As、Se、Hg等的检测灵敏度很高，而且这些元素也是形态分析所最关注的元素，所以AFS在元素形态分析上大有用武之地。如前所述，单用AFS能进行一些特定的形态分析，而要完成更好的分离和检测，就需要和色谱联用。现在主要是和液相色谱联用，已经有多款HPLC-AFS仪器上市。该技术的优势在于具备了液相分离的优点，也能利用AFS的高灵敏度和元素特异性，仪器的整体价格也不高。其缺点在于，检测元素受到AFS的限制，而且AFS检测状态的稳定性也较难保证。　　食品中元素形态分析的标准：　　1、砷的形态分析标准　　根据GB 2762-2012 《食品中污染物限量》，规定了食品中无机砷的限量标准，所以也有相关的检测方法：　　GB/T 5009.11-2003 食品中总砷及无机砷的测定 ：无机砷检测采用原子荧光法，前处理和总砷不一样。　　GB/T 23372-2009 食品中无机砷的测定 液相色谱-电感耦合等离子体质谱法：该标准采用HPLC-ICP-MS联用技术，分离和检测能力都很强。　　有机砷农药的检测方法有一个行业标准：SN/T 2316-2009 进出口动物源性食品中阿散酸、硝苯砷酸、洛克沙砷残留量检测方法 离子色谱-电感耦合等离子体质谱法　　2、汞的形态分析标准　　根据GB 2762-2012 《食品中污染物限量》，规定了食品中有机汞(以甲基汞计)的限量标准，所以也有相关的检测方法：　　GB/T 5009.15-2003 食品中总汞及有机汞的测定： 有机汞采用气相色谱法和预分离&mdash 冷原子光度法。　　无机砷和有机汞的检测方法都有缺陷，修订的新方法(草案)采用液相-原子荧光联用法，但也有问题，到现在没有颁布为更新方法。　　3、溴酸盐的形态分析标准　　由于溴酸盐是2B类致癌物，所以已不允许作为添加剂使用。食品中溴酸盐的形态分析有两个标准，都用离子色谱法：　　GB/T 20188-2006 小麦粉中溴酸盐的测定 离子色谱法　　SN/T 3138-2012 出口面制品中溴酸盐的测定 柱后衍生离子色谱法　　水中溴酸盐也有限量标准和检测方法，在相关水检测标准中，也是离子色谱法。　　4、铬的形态分析标准　　六价铬的检测方法有一个行业标准：　　SN/T 2210-2008 保健食品中六价铬的测定 离子色谱-电感耦合等离子体质谱法　　水中的六价铬也有相应标准检测方法，采用经典的比色法。在水的检测标准中。　　　　(撰稿人：上海出入境检验检疫局 杨振宇 博士)　　注:文中观点不代表本网立场,仅供读者参考

p 近日，国家标准化管理委员会在2020年第8号中国国家标准公告中发布了《生物样品中放射性核素的γ能谱分析方法》(GB/T 16145—2020)。该标准将代替GB/T 16145—1995。新标准将在span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2020年11月1日/strong/span实施。归口国家卫生健康委员会。/pp 该标准规定了用锗[HPGe,Ge(Li)]或碘化钠[NaI(Tl)] γ能谱仪分析生物样品中放射性γ核素的方法。标准中规定了strong生物样品 /strong(strongB/strongstrongiological Sample/strong) 的概念以及样品处理的一般方法。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 356px height: 243px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/2fbb8aed-e222-432e-8d7c-c5fc528c8527.jpg" title="GEORADiS RT-30.jpg" alt="GEORADiS RT-30.jpg" width="356" vspace="0" height="243" border="0"//pp style="text-align: center "span style="font-size: 14px color: rgb(0, 112, 192) "strong图为GEORADiS RT-30 手持放射性伽马能谱仪/strong/span/pp γ能谱仪设计用于监测和检测各种金属制品、建筑材料、地质样品、环境采样样品及食品中可能存在的放射性辐射。例如：钢铁厂内钢、尘、渣的快速辐射分析；建筑材料、岩石中钾、铀和钍的浓度检测以及食品、动物饲料和环境样品中可能存在的放射性辐射。/pp 仪器有台式机型和手持机型。手持版本便携、体积小、操作方便，在实验室外也可以轻松完成检测。br//pp span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong标准原文/strong/spanspan style="color: rgb(165, 165, 165) "待国家标准化委员会正式发布后上传。/span/pp-------------#会议预报#-------------------/pp style="text-align: center "strong style="color: rgb(255, 0, 0) text-align: center "span style="background-color: rgb(255, 255, 0) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 24px "欢迎报名“药品微生物检测技术”/span/strongstrong style="color: rgb(255, 0, 0) text-align: center "span style="background-color: rgb(255, 255, 0) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 24px "专题网络研讨会/span/strong/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/Drug2020/" target="_blank" title="微生物大会链接"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 300px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/dfdb8120-0b79-41bd-b6f2-f2fc9417648b.jpg" title="微生物检测技术大会.jpg" alt="微生物检测技术大会.jpg" width="400" vspace="0" height="300" border="0"//a/ppstrong报名链接/strong：a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/Drug2020/" target="_blank" style="color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline "span style="color: rgb(255, 0, 0) "stronghttps://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/Drug2020//strong/span/a/p

食品安全问题何以无解?　　—— 专访国家食品安全风险评估专家委员会主任委员陈君石院士　　食品安全问题已成为困扰中国的一个包袱。政府目前正集中精力对付此事，可惜阴影不散。7月，“三聚氰胺”死灰复燃，再现江湖，青海省一家乳制品厂的产品被检测出“三聚氰胺”超标500余倍，举国哗然，说明食品安全工作异常艰巨，随时可能出现反复风险。在此前后，一些疑似食品安全与卫生事件接连发生，我们的食品供应环境愈发显得扑朔迷离。　　困局难破，食品安全症结何在?中国面临的情况究竟有多么棘手?本刊记者就此问策于中国工程院陈君石院士。陈院士是一位权威的食品安全专家，他的主要工作是旨在帮助政府更好地提高监管效率。　　打不败的三聚氰胺　　《南风窗》：三聚氰胺超标奶粉屡次重出江湖。政府官员表态说“要一查到底，要坚决打击”，为什么又无法令行禁止?　　陈君石：政府不可能知道2008年产生了多少非法添加三聚氰胺的奶粉，怎么可能掌握所有这些信息?当时三聚氰胺主要问题是出现在婴幼儿配方奶粉上。国家质检总局的统计，我们差不多有200家生产婴幼儿配方奶粉的企业。美国有多少?只有4家。那普通奶粉企业有多少家?不知道。我相信政府也不掌握这个情况。不仅是政府不好发现问题，小企业本身就会出问题，这些小企业的素质就摆在那儿的。　　国家质检总局有一个论点，就是说我们大型食品企业虽然少，但市场占有率非常高，这是事实。但几十万小型企业的市场占有率虽然低，出点问题就够了，用不着都出问题。我们必须看到，这些中小型企业尽管所占份额不多，他们生产的东西我是不吃的，你也是不吃的，要进北京的大超市也是进不来的，但是很多老百姓还在吃，很多地方都在吃。这是我们社会发展的必然阶段。这绝不意味着政府不该监管，消费者要求政府加强监管是天然合理的，但你也得考虑切合不切合实际。只有生产者依法生产、依法养殖、依法种植，我们的问题就少了。　　《南风窗》：大家的困惑，是2008年“三鹿事件”中当事人依法该抓的抓了，该枪毙的也枪毙了，怎么事情到现在还没完?究竟哪里出了问题?　　陈君石：食品安全问题不会随着我们的经济发展、社会进步就不见了，它会和我们长期同时存在。我们有两亿多的农户，在分散地从事食用农产品的生产，食用的，或作为食品加工原料的粮食、蔬菜、水果等，大多是两亿多农户用分散的生产方式生产出来的，就我们对于农民的文化知识、素养和守法意识的了解，市场上买回来的蔬菜，要农药残留百分之百不超标，这是不可能的，也是不现实的。现在检测样品的数量，不能说太少啊。在瘦肉精的兽药残留上，农业部早有规定，瘦肉精是不许用的，但你知道养猪有多么分散么?非常分散的，现在政府一声令下，所有养猪户都不用瘦肉精了?我绝不是为政府推卸责任。监督两亿多的农户，你要有多少监督员去监督啊。　　另外一个背景，我们有50万左右的中小型食品生产企业。10万元以下就盖个厂房，员工10个人以下，你说这些食品生产、加工企业，还不包括餐馆，他们的素质，你就拍拍脑袋想想，使用食品添加剂都不超标，糖精都合格，防腐剂使用都合格?这也是不现实的。　　什么时候这两个背景得到根本性改变，我们的生产就比现在要安全得多了，也就是说三聚氰胺这种事情基本上就不会有了，也不可能没有被销毁。因为显然现在是没有被销毁啊。你想想，我这个乳品企业本来就不太大，好容易生产出来了那么几十或几百吨超标奶粉，我能舍得把它销毁么?我往农民家里头一放，过一段又卖给别的企业了。政府查得过来么?　　《食品安全法》的出炉是很重要的一件事情，但绝不是一个法就能改变整个基本状况，实施这个法比不实施好，但是不能说问题就不再出现了。三聚氰胺问题没有了，出来一个四聚氰胺，这也没什么奇怪的。当然是不该有的，但现在是市场经济，这是能够杜绝的么?　　食品安全是与非　　《南风窗》：今年的海南“豇豆事件”，武汉市农业局最先曝光出来，三亚市农业部门对此“特别的不理解”，认为不应该这样做，据说按照通常做法，这种情况只限于内部通告，曝光出来“于国于民都无益”。两个部门掐出一个“潜规则”。您怎么看这个现象?要曝光还是不要曝光?　　陈君石：这个豇豆事件，应该不是太奇怪的事情。我不认为是普遍存在潜规则。假如他们说的整个行业是这样的，那肯定是不对的。“豇豆”被查处有非法使用的农药残留，当然要曝光，但问题要讲清楚，‘我们已经处理了，并未对消费者造成危害’。另外，媒体老喜欢说“毒豇豆”，在我们医学上这个毒字是不能随便用的，毒的就是说吃了要中毒的。其实这个所谓的“毒豇豆”，吃了也不会中毒，因为含量没有那么高。你要光说这个豇豆不合格，不说“毒豇豆”，消费者的神经不会崩得那么紧。　　《南风窗》：今年的“农夫山泉”事件，也有人指是潜规则作祟。三亚工商局也承认了错误，您怎么看这个问题?　　陈君石：检验是不应该出错的，但你知道我们有多少检验机构啊?这是全世界独一无二的。我们是分段的监管，检验机构也分散在各个部门，而且现在检验机构是越来越多，工商局本来是没有实验室的，现在也要有了，因为管流通环节啊。这些实验室跟我们食品生产企业一样，他们的素质，有很棒的，有中不溜的，当然也有很差的。　　海南的这次检验肯定是有问题的。假如这个事情没有什么背景的话，技术上发生点差错也是可以理解的。任何工作都会出错，当然它绝对不应该出错，而且是代表政府出的报告，是作为执法依据的。　　《南风窗》：工商局作为一个政府职能部门，怎么可以出错呢?你是监管者啊，这样一来，叫大家怎么对你有信心?　　陈君石：起码他有一点没有做到，就是复查。这个是有规定的。曝光以前，应该复查，这个环节是必须的，因为谁也不能保证第一次检测就是对的。这个事件，先不管他技术水平怎么样，就是工作程序就没有对头，这个责任是逃不了的。就是工商局的责任。(没了下文)当然了，应该有所交待，咱们都讲透明度。　　《南风窗》：“五常香米”最近也是闹得人心惶惶，本来就没有那么多产量，厂家往普通米里掺香精，以次充好。　　陈君石：假如真的是加了香精，那这是个弄虚作假的问题，不等于食品安全问题。香精是可以食用的。我不赞成把假冒伪劣的食品和不安全的食品划等号，我承认假冒伪劣食品中有一部分确实是不安全的食品，但绝大部分假冒伪劣食品不构成安全问题。假鸡蛋，吃了没问题。五常的香米，也是。　　假冒伪劣不等于不安全食品，我这个观点到目前为止是失败的。没有一个政府官员愿意接受。他们认为打假是食品安全工作中很重要的一个事情，所以农业部去打假，卫生部去打，司长要去打假，部长也要去打假。　　《南风窗》：就是说我们在用对付食品安全问题的精力和投入去对付假冒伪劣食品，杀鸡用了牛刀?　　陈君石：假冒伪劣跟食品安全问题的处理和对待，完全不是一回事儿。你划等号以后，一是无形中夸大了食品安全问题的数量，本来没有这么多问题，你假的也算进来，问题就多了。第二，处理打假是谁的责任?处理食品安全又是谁的责任?打击假冒伪劣食品主要是地方政府的责任，充其量工商部门应该介入，农业部、卫生部有他们的职能，应该集中力量去管好职能范围内的食品安全问题，我觉得卫生部去打假就是不务正业。　　妥协出标准　　《南风窗》：食品安全标准现在清理整合进展怎么样?　　陈君石：我们有横向的标准，比如污染物的标准，添加剂的标准，农、兽药残留的标准等，纵向的有乳和乳制品的标准，肉和肉制品的标准等，多得不得了，不可能一天之内全部按《食品安全法》完成清理，出台新标准。　　现在第一个乳和乳制品标准已出台了，第一套66个标准公布了。多么艰苦啊，从2008年末就开始了，国务院直接指令的，乳和乳制品的标准一定要先清理整顿。讨论了一年多，开了不知道几十次的会。我要说60次可能还少了，仅仅是专家会。还有不同层次的会，因为不是一家说了算，我们很复杂，是分段管理。　　现在出一个标准就难得不得了。标准是一个妥协的产物，一定是的。不同的人有不同的观点，不同的部门有不同的观点，到最后只能有一个标准，怎么不妥协呢?不妥协就出不来标准了。妥协就是折中，你让一步我也让一步。　　《南风窗》：打架怕是难免的。　　陈君石：讨论必然打架。今年年初成立了国家食品安全标准审评委员会，就打破了原来的食品卫生标准体系、质量标准体系，全打乱了，这么一个多部门组成的审评委，下面分了十几个专门委员会，一类标准由一个分委员会来评审。这个机构已经成立，而且开始运作。除了乳和乳制品66个标准，今年年底以前还有几个要出台，大概都是横向的标准，就是适用于各类食品的，食品添加剂、农药、兽药残留、污染物等，横向标准打架可能性会少一些，影响面又大，就把它放在前面了。本来计划是在两年之内把所有标准都清理整顿完毕，但是很多专家认为太冒进了，做不到。　　总而言之，我的意思是说这不是一个很快的事情。现在叫做食品安全标准，也就是与食品安全无关的质量指标应该不纳入，这件事情本身就不容易。我是管质量的，我愿意放弃么?这次媒体最为关注的乳和乳制品标准，生乳蛋白质含量从2.95%倒退到2.8%，这个指标跟安全性没多大关系。有什么必要制定生鲜奶的蛋白质标准?我作为企业，愿意收购什么样的就收购什么样的，让企业决定不好么?收购来2.8%的和3%的做出来的奶粉都一样，只是价格和成本不一样，从安全角度来讲没区别。可是，管生鲜奶的部门就坚持要设这个标准。最后就妥协了。　　还有脂肪，干嘛要定乳的脂肪标准?现在很多人愿意吃脱脂奶了。但是这次我们的标准中就规定了。《食品安全法》明文规定的是安全标准，但跟安全无关的质量指标，原来是存在的，现在要把它拿掉，你说难不难?　　《南风窗》：您参加会议，有提什么建议?　　陈君石：我去听听，也讲了几句话，结果遭到某些专家的攻击。我就是说，这个蛋白质、脂肪标准不是安全指标。那可不得了，这些专家搞了多少年的乳制品，就说你可不要把我们这个乳制品行业给毁了。我有这么大能量么?这其实不是我一个人的观点，只不过别人讲得比较含蓄。　　监管部门思想不端正　　《南风窗》：您怎么评价我们的食品安全监管状况?　　陈君石：中国食品安全的监管力度，表现在监督员之多，监督频率之高，抽检样品之多，是全世界独一无二的。我们现在看重终端产品抽查，这是最落后的监管模式。到这个时候了你来管他，没用了。食品安全监管，开始全世界都是做终端监管，后来发现不解决问题，还得从过程抓起，先进国家现在主要都是过程监督，监督企业的生产过程。　　《南风窗》：过程监管在中国行不行得通?　　陈君石：难度很大。我们有50多万中小企业啊，放到美国也没办法过程监督。那么多的企业，大的本来不太需要监督 小的，也监督不过来。这要一步一步来。首先要思想端正，现在监管部门思想上并不端正。你看QS这个标准，本来是“质量安全”，摇身一变，变成中文说是“生产许可”。生产许可就是一个过程许可，我许可你生产，是监督生产过程，不保证你产品合格。可是现在QS贴在了每一个产品的包装上，这不是一个笑话么?　　本来应该放弃国家担保企业产品的质量。政府干嘛要保证你这个产品质量啊?但在终端产品包装上还贴上了，变成政府对你每个产品都负责任，政府都许可?但这是政府规定，必须贴上，不贴就不许卖。所以说这是矛盾。　　历史上，QS和免检是一个性质，都是国家来担保。这本来是企业的责任，企业是食品安全第一责任人，《食品安全法》写得非常清楚，政府干嘛去包?本来过程监督是响当当的事情，政府发个证书就完了，如果出了不合格的产品，我就狠狠地罚你。　　生产许可证仅仅是第一步，然后要有生产的规范，监督员进厂检查，要看他遵不遵守规范，而不仅仅是抽样检查。但是，企业按不按规范，我怎么知道，我就看你的生产记录，我突然来了，你不可能重新编一个记录吧?国外就是这样的。所以这个过程监督比抽样检查要先进得多，更科学，也更省劳动力。　　过程监督最大的阻碍，还是认识问题，我们已习惯于终端产品抽检为主，如果真的减少终端产品抽检，很多实验室就没有活干了。

近日，韩国发布G/SPS/N/KOR/351号通报，将蛋加工品中未杀菌产品的共同标准及规格与Codex等国际标准进行接轨，以此强化相关产品的卫生管理。此次通报对输韩蛋制品的微生物指标作出了更加严格的规定，因此检验检疫部门提醒相关出口生产企业需留意具体更新事项。　　韩国发布的此份通报中，主要修订内容为蛋制品微生物的标准，涉及细菌总数、大肠菌群及沙门氏菌，具体内容如下：第一，对蛋加工品的细菌总数标准进行了修改，将杀菌产品的菌落总数限定在10000cfu/g(每克菌落形成单位)以下，而未杀菌产品定为500000cfu/g以下，而原先的标准并未规定未杀菌产品的限量 第二，将杀菌产品的大肠菌群的标准规定为10MPN/g(每克最可能菌落数)以下，而未杀菌产品则必须为100MPN/g以下 第三，沙门氏菌的标准由现行的阴性(限于杀菌产品或皮蛋)修改为全部产品必须为阴性 第四，在蛋加工品的标准及规格中，将未杀菌液卵破卵后保存48小时以上时必须为0℃以下保管的条款修改为未杀菌液卵破卵超过48小时后不可保存。　　目前，在中韩双边贸易稳定快速发展的驱动下，中国输往韩国的出口量也逐年递增。特别是对于宁波地区来说，韩国是食品出口的主要国家之一。据宁波出入境检验检疫局统计，2009年度内，宁波地区输往韩国的食品总计1771批次，货值1.07亿美元。此外，据统计，2009年度内，共计有3批输韩食品因为微生物指标超标而导致未能出口，这3批未出口食品均被检出大肠菌群超标，而本次韩国方面的通报正是针对输韩食品的微生物检测方面。因此，如果相关企业在生产过程中不注意对微生物指标的控制，那么今后出口产品一旦被韩国方面检出超标后通报，就会造成出口退货的不良影响，这将会极大损害中国制造在国际贸易中的形象及地位。　　鉴于此，检验检疫部门建议：首先，相关输韩食品生产企业要积极关注此次微生物标准更新的最新动态，提前按输韩的蛋制品标准进行生产自查，进而避免为输韩贸易带来不必要的麻烦乃至经济损失 第二，面对各进口国不断修订完善各类标准规定的环境，企业可与当地检验检疫部门密切合作，由检验检疫部门的专家对企业进行相关的国内外最新标准培训，以增强应对各种新规定的能力。

沃特世推出最新业务 — 分析标准品和试剂（Analytical Standards and Reagents, ASR）实验室分析数据的质量、可追溯性以及可靠性对整个公司或组织的决定有着重要的影响，其中标准品和试剂是获得可靠分析结果的基础和前提。沃特世（Waters）推出分析标准品和试剂业务，旨在帮助用户获得更准确、更可靠的分析数据。 众所周知，分析标准品和试剂的质量和准确性很大程度上决定了分析实验的结果，进而影响整个项目甚至公司的决定和发展；另一方面，随着分析仪器的发展,越来越多的客户使用系统测试液调节仪器至最佳状态以帮助获得更高的灵敏度。致力于为客户提供完整解决方案的沃特世公司看到了这一潜在市场并成为第一家提供分析标准品和试剂的分析仪器公司。 沃特世建立了一条管理规范、关注质量的分析标准品和试剂的生产线，目前的产品涉及系统测试标准品；生物分析标准品；食品分析标准品；环境分析标准品；化工分析标准品；药物分析标准品以及离子对试剂等。通过以上业务我们旨在帮助客户：提高工作效率，简化实验流程，节省实验成本，增加科学家对分析数据的信心！ 点击此处下载ASR产品手册 请登录网站了解更多信息：www.waters.com/standards

《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》是根据住房和城乡建设部、国家发展改革委《关于下达 2022 年建设标准编制项目计划的通知》，由国家药品监督管理局作为主编部门，具体由国家药品监督管理局综合和规划财务司和中国食品药品检定研究院等 12 个单位（部门）组成编制组共同编写。奥豪斯特推荐11款更高性价比仪器，涵盖分析天平、精密天平、水分测定仪、酸度计、电导率仪、离心机&冷冻离心机、磁力搅拌器、涡旋混匀仪、均质器、浊度计、金属浴，以满足大家需求。EX系列天平- 最高十万分位精度- 分体式独立彩色触屏含4个无线感应器- 4级权限管理，15种称量模式AX系列天平- 彩色触屏- 3级权限管理，9种称量模式- 独特风罩设计节省空间MB120水分测定仪- 1mg/0.01%精度- 支持4种加热模式- 100种测试程序存储空间酸度计- 提供从0.1-0.001pH多种精度的主机选择- 按键设计和触摸屏设计注重客户的个性化体验- 不同样品提供对应适配电极，注重实践电导率仪- 便携和手持满足不同应用场景需要- 多个电导电极覆盖范围广泛- 标配电导缓冲液小包装，拿到即用离心机- 提供单管容量从0.2ml到750ml范围的实验需求- 冷冻和非冷冻离心机，保护温度敏感型样品- 提供生物气密性解决方案，保护你的安全磁力搅拌器- 提供数显、模拟多种系列加热磁力搅拌器，提供多种选型- 控温准确，磁场强大，提供三种升降速选择，应对不同实验需求- 双重安全设计涡旋混匀仪- 提供多个系列的混匀仪，支持非脱手和脱手的多种实验需求- 标配选配件拿到即用，同时还提供多种选件适配不同容量- 数显、模拟、定速等多种选择，提供点动、定时、连续、脉冲等的工作方式均质器- 灵活处理多个样品和样品管组合- 内置5个预设程序便于快速实验- 高通量样品处理提高效率浊度计- 专业光路结构设计，提供大到1000NTU的两种型号选择- 试剂和样品消耗低，支持5000条数据存储并支持导出- 操作简易、便携小巧金属浴- 提供单模块、双模块、四模块和六模块的以及数显模拟多个型号- 多种模块应对复杂的实验需求- 注重温度稳定性和一致性奥豪斯集团成立于1907年，拥有遍布各地的营销、研发和生产基地。通过不断为各地用户提供优质的称量产品与完善的应用方案，奥豪斯产品已遍及环保、疾控、食药、教学科研、食品、新能源和制药工业等各种应用领域，赢得了广泛的认可与青睐。我们致力于提供符合各国安全、环境及质量体系的产品，涵盖电子天平、台秤、平台秤、案秤、摇床、台式离心机、加热磁力搅拌器、涡旋振荡器、干式金属浴、实验室升降台和电化学产品等。

检测方法 气相色谱法仪器配置：GC主机+SPL+FID，可选配液体自动进样器色 谱 柱：SH-5 Cap. Column 30m, 0.32mm, 0.25um 氯氟氰菊酯标准品气相色谱图 岛津推荐仪器 气相色谱仪：Nexis GC-2030 Nexis GC-2030气相色谱仪配备了全新智能交互界面，仅需触屏即可完成仪器操作并可以实时了解仪器运行状态。创新ClickTek技术提升用户分析体验，使色谱柱的安装和仪器维护进入徒手时代。配备了先进的灵敏度检测器群，可以进行高可靠性和高精度的痕量分析。柱温箱功能全面优化，使用效率有显著提升的同时还使能耗有效降低。 扫码了解更多信息气相色谱仪：GC-2010 ProGC-2010 Pro继承了高性能毛细柱气相色谱仪GC-2010Plus的基本性能。其良好的重现性确保其具备高可靠性。配备了高性能检测器使高灵敏度分析得以实现。同时，高速柱温箱冷却技术可大幅缩短分析时间，是一款高性价比气相色谱仪产品。 扫码了解更多信息

由浙江省纤检局独立起草的《絮用纤维制品余氯测试方法（水萃取法）》国家标准已于近日立项。 　　据悉，絮用纤维制品是一种涉及百姓衣食住行各方面，使用范围广，使用量大的产品，其质量的好坏，直接关系消费者的身体建康。由于我国现行的标准体系中缺乏对脱色漂白处理的絮用纤维制品的鉴别方法，给絮用纤维制品的产品质量监管带来了一定的困难。据悉，《絮用纤维制品余氯测试方法（水萃取法）》适用于生活用絮用纤维制品和非生活用絮用纤维制品，能检测作为脱色漂白后残留物质的余氯，从而有效鉴别絮用纤维制品是否使用了经脱色漂白处理的原料。该标准的制定出台将有利于健全和完善我国絮用纤维制品质量监督检测技术水平，加强对絮用纤维制品行业的管理和规范，促进絮用纤维制品产业的健康发展。

近期，住房和城乡建设部办公厅发布关于工程项目建设标准《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》公开征求意见的通知，本次意见征求于8月12日结束。本《征求意见稿》中，实验室建设标准中列明了489类仪器设备，根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。详情如下：　根据《住房城乡建设部　国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），我部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.电子邮箱：swzpjds@nifdc.org.cn。　　2.通信地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号，中检院生检所综合办公室收 邮政编码：102629。　　意见反馈截止时间为2023年8月12日。　　附件：《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》.pdf住房和城乡建设部办公厅2023年7月12日《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》（征求意见稿）前 言《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》是根据住房和城乡建设部、国家发展改革委《关于下达 2022 年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11 号），由国家药品监督管理局作为主编部门，具体由国家药品监督管理局综合和规划财务司和中国食品药品检定研究院等 12 个单位（部门）组成编制组共同编写。在编制过程中，编制组对已开展生物制品（疫苗）批签发业务实验室现状进行了调研，并对拟开展生物制品（疫苗）批签发业务的实验室的需求进行了收集，通过对调研资料和数据综合分析研究，在此基础上完成了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》的编制。本建设标准共分七章：总则、建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标。请各单位在执行本建设标准的过程中，注意总结经验，积累资料。如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄至国家药品监督管理局综合和规划财务司（通讯地址：北京西城区展览路北露园 1 号，邮政编码：100037），以便今后修订时参考。主编部门：国家药品监督管理局主编单位：中国食品药品检定研究院参编单位：中国建筑标准设计研究院有限公司、住房和城乡建设部标准定额研究所、北京市药品检验研究院、上海市食品药品检验研究院、广东省药品检验所、四川省药品检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、江苏省食品药品监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院。目 录第一章 总 则.................................................................................................1第二章 建设规模与项目构成........................................................................2第三章 选址与规划布局................................................................................ 4第四章 面积指标.............................................................................................5第五章 建筑与建筑设备................................................................................ 7第六章 实验仪器设备.................................................................................. 10第七章 主要技术经济指标.......................................................................... 11附录 A 生物制品（疫苗）品类权重系数.................................................. 12附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成..........................16附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备..........................21条文说明...........................................................................................................40第一章 总 则第一条 为加强和规范生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，提高工程建设项目决策水平，合理确定建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，制定本建设标准。第二条 本建设标准是生物制品（疫苗）批签发实验室项目建设的全国统一标准，是编制、评估、审批生物制品批签发实验室项目建议书、可行性研究报告和初步设计的重要依据，也是有关部门对项目建设全过程监督检查的尺度。第三条 本建设标准适用于生物制品（疫苗）批签发实验室的新建、改建和扩建工程项目。第四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，应遵守国家有关法律法规，统筹经济社会发展与生物制品批签发和检验检测发展的需要，按照立足当前、兼顾长远，因地制宜、经济适用，符合所在地城乡建设规划，合理确定建设规模和水平。第五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设除符合本建设标准外，还应符合国家现行有关标准和规范的规定。第二章 建设规模与项目构成第六条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模，应根据辖区内 5 年后生物制品（疫苗）相对品种数确定。第七条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模应符合表 1 的规定。表 1 生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15注：1. 5 年后相对品种数计算公式为：N＝ΣM ×（1+n）4；其中，N——5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个），四舍五入至小数点后1位；M——辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）； n—— 前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率；2. 表中列出的相对品种数区间值含下限，不含上限；3. 辖区内生物制品（疫苗）相对品种数小于 3 个时按 3 个计，大于 90 个时按 90 个计。第八条生物制品（疫苗）批签发实验室新建项目由房屋建筑、场地和设备构成。改建、扩建工程宜充分利用原有设施。第九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑由实验用房、实验配套用房、管理用房、保障用房构成，生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑用房组成如下：一、 实验用房主要包括微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室等。二、 实验配套用房主要包括业务受理大厅、业务洽谈室、受控文件室、档案查阅室、标准物质暂存间、学术交流培训用房（宣教用房）、试剂库、实验室业务用房（中转间及余样间、普通耗品库、清洗间）、动物实验室辅助用房（洁物储存室、饲料库、垫料库、物品传递间和笼具库等）、生物安全实验室、微生物实验室等功能实验室的配套房间等。三、 管理用房主要包括档案室、研讨与会议室、行政用房、财务室、资料与文印室、值班室等。四、 保障用房主要包括气瓶储存间，不间断电源控制间，废弃物处理间，健康医疗室，强、弱电室，配件耗材储存间，计算机房，垃圾处理站，污水处理站，纯水制备间，网络信息处理用房，监控用房，食堂等。第十条生物制品（疫苗）批签发实验室的用房组成及配置要求宜符合附录 B 的规定。第十一条 实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房规模应遵循满足功能需求、兼顾未来发展的原则，房屋建筑应充分利用现有建筑进行功能改造，实现生物制品（疫苗）批签发检验职能。第十二条 生物制品（疫苗）批签发实验室的室外场地由道路、绿地、停车场等构成。第十三条 生物制品（疫苗）批签发实验室的设备由建筑设备、信息化设备和实验仪器设备构成。第三章 选址与规划布局第十四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设应符合所在地城乡规划，应与所在地区的药品检验检测中心（院、所）统筹规划建设，避免重复建设。第十五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应符合下列要求：一、 应选择工程地质和水文地质条件较好的地段；二、 应选择周边市政基础设施较完备的地段；三、 宜布置在城区或近郊区，且交通便利的地段；四、 应远离水源保护区；五、 应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆危险源。第十六条 规划布局应正确处理各功能分区之间相互联系与分隔的关系，科学布置，合理组织人流、物流。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室独立建设时，应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积。容积率应符合项目所在地城乡建设规划的规定。第十八条 动物实验室应设置在独立建筑区域或独立楼层，在避免品种交叉污染的原则下，可与其他药品、医疗器械、化妆品等检验领域的动物实验用房合建。第十九条 机动车及非机动车停车位数量应按照所在地停车配建标准配置，并结合主要出入口布置。第二十条 建筑密度不宜超过 40%，绿地率应满足项目所在地城乡建设规划的规定并宜为 30%左右。第四章 面积指标第二十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑面积应符合表 2 的规定。表 2 生物制品（疫苗）批签发实验室建筑面积建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15建筑面积（m2）21000～2800014000～210007000～14000注：1. 相对品种数介于建设规模上下限之间时，对应的建筑面积按线性插入法计算，计算结果四舍五入精确到十位数。2. 当实验室房屋建筑设置技术或设备夹层时，技术或设备夹层的建筑面积另计。第二十二条生物制品（疫苗）批签发实验室建筑使用系数宜为 0.65。第二十三条生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房建筑面积占总建筑面积的比例，应按功能定位和业务需求，宜符合表 3 的规定。表 3 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例用房名称比例实验用房51%实验配套用房18%管理用房8%保障用房23%总计100%注：表中比例可根据实际需求适当调整。第二十四条具有口岸生物制品（疫苗）检验职能的生物制品（疫苗）批签发实验室，可根据进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数的比重增加相应的建筑面积，应符合下列规定：1、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重小于或等于 10%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 10%；2、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 10%且小于或等于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于20%；3、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 30%。第二十五条生物制品（疫苗）批签发实验室与其他实验室合建时，应统筹实验室管理用房和保障用房的建筑面积。第五章 建筑与建筑设备第二十六条除有特殊要求外，生物制品（疫苗）批签发房屋建筑的朝向、间距、室内空间布局应保证室内有良好的自然通风和自然采光，同时应便于采取控制室内气流方向的通风措施。房屋建筑结构形式及地基基础应满足地面、楼面荷载、抗震等要求的规定。第二十七条实验用房布局应遵循生物安全防护和环境保护要求、有利于工程管网设置与维护检修,以及各类功能区相对独立、集中布置的原则。建筑内部实验区宜相对其他区域独立，平面布局应满足检验流程需要，符合人流、物流控制和污染控制要求。第二十八条实验用房布置在同一建筑内时，应按便捷、避免交叉污染的原则，将各类实验用房集中、分层布置。实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房等各类用房布置在同一建筑内的，实验用房应布置在其他用房之上，且宜布置在该栋建筑的上部。第二十九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑宜采用混凝土框架（剪）结构或钢结构。实验用房建筑层高应满足实验设备及管线的安装要求，宜为 4.5～5.5m。第三十条 生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的耐火等级不应低于二级，且应符合建筑防火等有关规范的要求。第三十一条实验室用房建筑的女儿墙应适当加高，并宜做隔声措施。屋顶设备宜采取隔声减震措施。第三十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑电梯设置应符合下列规定：1、 当建筑层数为二层或三层时，宜安装电梯；当建筑层数为四层及以上时，应安装电梯；2、 设置电梯的建筑应至少设有一部货梯或一部客梯兼作货梯，宜设置独立的污物电梯；3、 消防电梯的设置应符合建筑防火规范的相关要求，消防电梯可兼做货梯。4、 动物实验室中电梯的设置应符合现行国家标准《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447 的规定。第三十三条实验用房所用建筑材料、构配件应符合下列规定：1、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间墙体应防火、防潮及表面光滑平整，且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗；2、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求；3、 实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求；4、 洁净实验室、生物安全二级实验室（BSL-2）、实验动物设施等有特殊要求的实验室，其建筑结构与材料应满足相应的专业要求。第三十四条实验用房外窗不应采用有色玻璃。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。第三十五条生产给水系统与生活给水系统宜分开设置，生产、生活用水的水量、水质、水压应满足相关标准的要求。第三十六条实验废水应进行无害化处理，处理后水质应符合污水综合排放标准及当地环保部门的规范要求。实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。实验涉及酸、碱及有机溶剂应专门回收，设置库房暂存，并可交由具备资质的第三方机构处理。第三十七条实验用房的水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀，且满足实验室质量控制规范等相关要求。第三十八条实验用房产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废弃物应按医疗废弃物管理，进行无害化处理后，专区存放，再交由具备资质的第三方机构处理。第三十九条易受化学物质灼伤和有生物安全要求的实验区域内，应设置洗眼设施和紧急冲淋装置。当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域，或通行便利、服务半径较小的区域，设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。第四十条 实验用房环境温度、湿度、洁净度、压力梯度应符合实验需要。空调系统不得造成不同生物安全等级或不同洁净度实验室之间空气交换，并应满足使用灵活、节能的要求。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立的空气调节系统。第四十一条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的通排风设施设置应符合下列规定：1、 对于集中大量释放有害物的实验操作点，应采取局部机械排风措施；2、 对于分散、少量释放有害物的实验用房，宜采取全面机械通风措施，应使室内气流从有害浓度较低的区域流向较高的区域；3、 同时采用局部排风和全面通风措施的，应避免全面通风对局部排风气流产生横向干扰；第四十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑排放的废气应符合大气污染物综合排放标准及项目的环保要求。第四十三条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠。宜采用双电源供电，不具备双电源供电条件的，应设置自备电源；有特殊要求的，应配备不间断电源。第四十四条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑应设置完善的防雷系统。计算机房、特殊仪器分析室等有特殊要求的场所应设置独立的防雷系统。有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地系统。第四十五条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应设置完善的综合布线、计算机网络系统和楼宇自控系统。安全防范应按有关规定设置。第四十六条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应考虑绿色、节能设计，合理采用节能技术，积极应用可再生能源。第四十七条实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清洗、防水、防火的特点，结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。第六章 实验仪器设备第四十八条生物制品（疫苗）批签发实验室实验仪器设备应按辖区内生物制品品种、实验项目等业务需求确定。第四十九条生物制品（疫苗）批签发实验室根据所承担的工作类型、职责和任务应配备的实验仪器设备配置确定，详见附录 C。第七章 主要技术经济指标第五十条 生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算，应按照国家及各地区有关规定编制，并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格波动，按照动态管理的原则进行适当调整。第五十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算指标，可参照表 4 进行控制。表 4 生物制品（疫苗）批签发实验室投资估算指标表建设级别建筑面积（㎡）投资估算指标(元/㎡)一级21000～2800012500～13500二级14000～2100011000～12000三级7000～140009500～10500注：1.表中投资估算指标不包括征用土地费，非实验室家具、实验室仪器设备、专业信息化软件及设备等购置费；2.配套建设高压变配电工程，宜增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，宜增加投资 50～70 万元；4.实验用房以外的室内装饰工程按普通标准计算，实验室的装饰工程按实验室对洁净度等特殊要求另计；5.表中投资估算指标是参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合各地区经济发展水平、各地建设项目管理和建设工程造价相关规定等因素综合估算得出。各地在按照本标准开展具体建设时，应充分考虑各地实际情况以及各地建设项目相关政策和规定的变化进行适当调整。第五十二条生物制品（疫苗）批签发实验室工程建设工期宜符合国家现行《建筑安装工程工期定额》相关规定。附录 A 生物制品（疫苗）相对任务量调整系数序号类别生物制品（疫苗）品种名称调整系数1疫苗人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）1.42双价人乳头瘤病毒吸附疫苗1.43四价人乳头瘤病毒疫苗1.44九价人乳头瘤病毒疫苗1.45ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.46AC 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.47A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗1.48A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.49无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗1.410吸附无细胞百白破联合疫苗1.411吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.412五价轮状病毒疫苗1.413重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体）1.414重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）1.415Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗1.216口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）1.217流感病毒裂解疫苗1.218麻腮风联合减毒活疫苗1.219人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）1.220人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）1.221人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）1.222森林脑炎灭活疫苗1.223双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero 细胞)1.224双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）1.225水痘减毒活疫苗1.226乙型脑炎减毒活疫苗1.227乙型脑炎灭活疫苗1.228重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）1.22913 价肺炎球菌多糖结合疫苗1.23023 价肺炎球菌多糖疫苗1.231A 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.232b 型流感嗜血杆菌结合疫苗1.233钩端螺旋体疫苗1.234皮内注射用卡介苗1.235皮上划痕人用布氏菌活疫苗1.236皮上划痕人用炭疽活疫苗1.237皮上划痕用鼠疫活疫苗1.238伤寒 Vi 多糖疫苗1.239吸附白喉破伤风联合疫苗1.240吸附破伤风疫苗1.241新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)1.242新型冠状病毒 mRNA 疫苗1.243肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）1.044肠道病毒 71 型灭活疫苗（人二倍体细胞）1.045风疹减毒活疫苗1.046黄热减毒活疫苗1.047脊髓灰质炎灭活疫苗1.048甲型肝炎减毒活疫苗1.049甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）1.050甲型乙型肝炎联合疫苗1.051口服轮状病毒活疫苗1.052麻疹风疹联合减毒活疫苗1.053麻疹减毒活疫苗1.054麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗1.055腮腺炎减毒活疫苗1.056重组戊型肝炎疫苗1.057重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）1.058重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）1.059重组 B 亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）1.060带状疱疹疫苗1.061鼻喷流感减毒活疫苗1.062鼻喷流感病毒载体新型冠状病毒疫苗1.063血液制品静注人免疫球蛋白（pH4）1.264狂犬病人免疫球蛋白1.265破伤风人免疫球蛋白1.266人凝血酶原复合物1.267人凝血因子Ⅷ1.268人纤维蛋白原1.269人血白蛋白1.270冻干静注人免疫球蛋白（pH4）1.071人免疫球蛋白1.072静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）1.073冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）1.074乙型肝炎人免疫球蛋白1.075组胺人免疫球蛋白1.076人凝血因子 IX1.077人纤维蛋白粘合剂1.078人凝血酶1.079血筛类诊断试剂人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.080人类免疫缺陷病毒抗体抗原联合诊断试剂盒（酶联免疫法）1.081人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.082梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂1.083梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.084梅毒快速血浆反应素诊断试剂1.085乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）1.086抗 A 血型定型试剂（单克隆抗体）1.087抗 B 血型定型试剂（单克隆抗体）1.088丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）1.089乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.090乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1 型）核酸检测试剂盒（TMA-化学发光法）（Procleix Ultrio Plus Assay）1.091乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（TMA-化学发光法）（Procleix Ultrio Elite Assay）1.092乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.093乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒 1 型核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.094乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2 型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）1.0附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成类 别用 房实验室名称配置要求实验用房微生物检验实验室无菌检测室★阳性菌检测室★霉菌检测室☆微生物限度检测室★清洗消毒室★准备间★无菌检查培养室★天平室☆高压灭菌间☆培养基贮藏间☆标准菌株贮藏间★样品间☆污染物处理间☆生物安全实验室洁净实验室★支原体实验室☆病毒实验室★细菌实验室★准备间★废弃物处理间★生化免疫实验室试剂准备室☆样品制备室★生化实验室★免疫实验室★数据分析室☆细胞实验室储藏室★准备间★操作室★培养室★分析室★高压灭菌间☆分子生物学实验室试剂准备区★样品制备区★扩增间★产物分析区★动物实验室准备室★实验操作室★ABSL-2 实验操作室☆ABSL-2 饲育室☆废弃物处理间★清洗消毒室★检疫室★观察室★解剖室★小鼠饲养室★豚鼠饲养室★家兔饲养室★热原实验室★理化实验室普通理化室★样品处理室☆光谱分析室☆辅助仪器室☆天平室★水分测定室★精密仪器分析室★色谱分析室★高温室★实验配套用房实验配套用房业务受理大厅★业务洽谈室☆报告编制室☆资料室★受控文件室☆标准物质暂存间☆中转间及余样间★分样间☆文印室★阴凉库★冷藏库☆冷冻库☆普通耗品库★试剂库★易制毒试剂库☆剧毒试剂库☆易燃易爆试剂库☆设备维修间☆档案查阅室★图书室☆保密室☆学术交流培训用房（宣教用房）★更衣及缓冲间★清洗间★洁物储存室☆饲料库★垫料库★笼具库★物品传递间☆医疗废物暂存间★淋浴间★监控室（动物房用）★管理用房管理用房档案室★研讨与会议室★行政用房★财务室★资料与文印室★值班室☆保障用房保障用房气瓶储存间★不间断电源控制间★废弃物处理间★健康医疗室☆食堂☆风机房★强、弱电室★监控用房★配件耗材储存间☆计算机房★垃圾处理站☆污水处理站☆纯水制备间☆网络信息处理用房★注：1.“★”表示必选。2.“☆”表示可根据相应地区产品分布、监管需求以及检测业务量选配。3.各项用房面积具体可根据各省实验室检验任务量进行调整。4.管理用房中，宿舍含安保人员和应急值班人员宿舍。5.可选与必选用房的建筑面积均含在总建筑面积中。附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备序号分类仪器设备1色谱仪器气相色谱仪2薄层色谱分析系统3高效液相色谱仪4超高效液相色谱仪5毛细管电泳仪6高效毛细管电泳仪7全柱成像毛细管双功能分析系统8离子色谱仪9圆二相色谱仪10凝胶电泳系统11凝胶色谱仪12全自动凝胶电泳分析仪13制备色谱仪14生物惰性液相色谱仪15生物惰性超高效液相色谱仪16超临界流体色谱仪17全自动醋纤膜电泳仪18质谱仪器气相色谱/质谱联用仪19液相色谱/质谱联用仪20电感耦合等离子体质谱（ICP MS）21基质辅助激光解析质谱仪22液相色谱串联四极杆线性离子阱复合式质谱联用仪23基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）24气相色谱-高分辨率质谱仪25液相色谱-高分辨率质谱仪26生物质谱仪27光谱和光学仪器紫外可见光分光光度计28荧光分光光度计29原子吸收分光光度计30超微量分光光度计31傅里叶变换红外光谱仪32蛋白纯化分析系统33倒置荧光显微镜34正置荧光显微镜35倒置显微镜36正置显微镜37快速超高分辨率共聚焦显微镜38显微图象分析系统39凝胶成像分析系统40共聚焦成像系统41多光谱激光成像仪42火焰光度计43超灵敏多功能成像仪44倒置相差显微镜45多功能成像系统46多模式活体成像系统47多色免疫斑点分析仪48反应动力学停流光谱分析仪49化学发光成像系统50激光共聚焦显微镜51可变光程分光光度计52全柱成像毛细管等电聚焦分析系统53全自动间接免疫荧光分析系统54生物分光光度计55生物分子成像仪56数据成像采集系统57数字 X 射线成像系统58体视显微镜59微生物螺旋及菌落成像系统60荧光化学发光分析仪61原子吸收光谱仪62原子荧光光谱仪63分子荧光光谱仪64电感耦合等离子体发射光谱仪65液相色谱-原子荧光光谱仪66拉曼光谱仪67近红外光谱仪68普通光学显微镜69可视化倒置显微镜70透射电镜71扫描电镜72ATP 荧光仪73核磁共振波谱仪74紫外分析仪75其他理化设备水分测定仪76卡式水分测定仪77电导率测定仪78酸度计79密度计80不溶性微粒测定仪81激光粒度仪82Zeta 电位及粒度测定仪83内毒素检测仪84渗透压仪85溶出度仪86自动定氮仪87可见异物测定仪88澄明度检测仪89智能崩解仪90电位滴定仪91滴定仪92电火花真空检测器93电热恒温干燥箱94定氮仪95分子筛振荡器96恒温孵箱97恒温混匀仪98恒温振荡器99混匀器100搅拌器101凯氏定氮仪102可视化纳米颗粒跟踪分析仪103空气振荡器104库伦水分滴定仪105冷藏柜106冷藏箱107离心浓缩仪108粒度分析仪109马弗炉110免疫化学分析系统111微波干燥箱112微孔板振荡器113微粒分析仪114消化炉115原子吸收测汞仪116粘度计117震荡水浴槽118浊度计119自动细胞计数分析仪120总氮分析仪121纳米粒度分布仪122蒸汽式渗透压测定仪123钠钾氯分析仪124差示扫描量热仪125移动紫外灯126微生物设备超净工作台127生物安全柜128集菌仪129无菌检查隔离器130生化培养箱131低温培养箱132低温生化培养箱133恒温恒湿培养箱134厌氧工作站135二氧化碳培养箱136摇床137麦氏比浊仪138自动化革兰氏染色系统139全自动细菌鉴定仪140浮游生物采样器141尘埃粒子计数器142菌落计数器143病毒计数仪144全自动分枝杆菌检测系统145高通量微生物表型及鉴定分析系统146全视野细胞扫描分析仪（含自动载板仪）147过氧化氢灭菌器148高压灭菌锅149高通量多模式微孔板检测系统150A2 型生物安全柜151VHPS 无菌传递舱152抽滤加样器153电转化仪154多标记检测计数器155多参数微孔板检测仪156多角度激光光散射仪157多模式读板系统158干胶仪159干浴细胞复苏系统160高通量流式液流循环系统161高通量微流体芯片定量系统162恒温培养箱163化学发光仪164活体基因导入仪165胶质体挤出仪166流感血凝素含量扫描分析系统167流式细胞分选仪168全能型微波化学工作平台169全自动酶联免疫工作站170全自动培养基制备/培养基分装系统171全自动微滴式芯片数字定量系统172全自动微孔板包被洗板系统173全自动微生物螺旋加样系统174热循环仪175生物芯片扫描仪176手套操作箱177手提式基因枪178双扉高压蒸汽灭菌器179微孔板加样指示器180微孔板型发光检测仪181微生物培养箱182微生物荧光检测仪183无管道净气型洁净工作台184无菌隔离实验舱185无菌检查仪186细胞分选仪187细胞冷冻保存系统188细胞自动分装设备189细菌鉴定试验系统190振荡培养箱191智能液体分装系统192紫外透射仪193紫外显微照相工作站194自动聚焦声波样本处理仪195自动无菌检测仪196细胞培养箱197霉菌培养箱198活细胞工作站199多点接种仪200红外接种环灭菌器201无菌快速检测仪202抑菌圈测量仪203细胞浓度测定仪204细胞计数仪205微生物鉴定及药敏测试系统206全自动微生物数码显微培养计数系统207新型微生物鉴定/指纹图谱分析系统208全自动微生物生化鉴定系统209全自动病原微生物检测系统210全自动样本储存管理系统211气体发生器212菌毒种鉴定数据系统（库）213分子生物学设备酶联免疫斑点分析仪214酶联免疫分析仪215洗板机216快速组织细胞破碎仪217超声波细胞破碎仪218全自动核酸提取工作站219梯度核酸扩增仪220核酸蛋白分析仪221电泳仪222水平电泳系统223垂直电泳仪224脉冲场电泳系统225双向电泳仪226紫外交联仪227分子杂交箱228样本连续流孵育处理装置229疫苗分子相互作用分析仪230疫苗构建体外验证分析系统231快速全自动疫苗电荷变异分析系统232高分辨率活细胞成像系统233荧光斑点分析仪234DNA 杂交仪235全自动核酸蛋白分析系统236细胞成像系统237长时程智能活细胞动态成像分析系统238高内涵细胞成像分析系统239轨道式 ELISA 自动化平台240生物分析仪241电泳芯片生物分析仪242微流成像亚可见颗粒分析系统243超敏多重生物标志物分析系统244电子探针显微分析仪245等电聚焦电泳仪246动态颗粒图像分析仪247多标记微孔板检测系统248双荧光细胞分析仪249超敏多因子电化学发光分析仪250疫苗与佐剂分析评估系统251多功能染色扫描系统252多功能全自动蛋白质表达定量分析系统253实时无标记细胞功能分析仪254流式细胞分析仪255氨基酸分析仪256全自动蛋白多肽测序仪257三代测序仪258酶标仪259蛋白转印系统260快速蛋白转印系统261核酸扩增仪262荧光定量基因扩增仪263电泳转膜仪264细胞程序降温仪265AB-T-150 核酸提取仪266ChiTaS BSS1200267Cobas s 201268Cobas s 6800269Cobas s 8800270DP-1000 半自动核酸提取仪271EZbead System-32 核酸提取仪272Hamilton Microlab STAR 全自动核酸提取仪273Hamilton Microlab STARlet 全自动核酸提取仪274Panther 核酸提取扩增一体机275SLA-D14800 核酸提取仪276Tigris 核酸提取扩增一体机277Ultrio Elite（Panther）278Ultrio(TIGRIS)279Wantag 全自动核酸提取纯化仪280半干转印仪281蛋白质测序仪282蛋白转膜仪283电转印装置284动物活体正电子发射 X 射线透射计算机断层影像系统285读板机286高速洗板机287高通量多参数细胞分析系统288核酸提取仪289核酸提取仪 DA3000（包含柜子）290核酸提取仪 DA3500（不含柜子）291核酸杂交箱292恒温水浴锅（EZbead System-32 核酸提取仪专用配套设备）293全自动过敏源检测系统294全自动核酸提取仪（血制品）295Auto NA96 核酸提取仪296全自动化学发光免疫分析仪297全自动抗体分析仪298中和抗体自动化工作站299染色体分析系统300三代测序仪301数显梅毒旋转仪302微滴式数字 PCR 系统303微流体全自动免疫学分析系统304荧光酶标仪305自动核酸提取仪306自动凝胶染色仪307实时荧光定量 PCR 检测系统308定性 PCR 仪309真空转印仪310全凝胶洗脱仪311微量过滤装置312电穿孔仪313遗传分析系统314全自动基因测序仪315基因芯片点样仪316基因探针检测系统317基因芯片分析系统318杂交印迹系统319DNA 浓缩仪320样品系统分转处理感染交互系统321高通量样品自动化处理工作站322全自动样本提取纯化系统32396 通道孔板加样系统324核酸检测仪325全自动核酸检测分析系统326生物大分子相互作用系统327全自动体系构建工作站328高通量基因测序仪329全自动酶标工作站330荧光酶联免疫斑点分析仪331痕量核酸分析系统（数字 PCR 仪）332全自动酶联荧光免疫分析仪333全自动基因定量分析仪334病理毒理设备组织包埋机335冷冻切片机336全自动病理染色机337全自动组织脱水仪338全自动组织染色封片工作站339涂片机340全自动凝血分析仪341智能数字病理切片扫描仪342视觉电生理检查仪343血液分析仪344二氧化碳安乐死自动仪345全自动脑立体定位仪346半自动凝血分析仪347病理冷冻切片染色封片系统348病理切片扫描仪349玻片打印机350负压解剖台351静脉可视小鼠尾注固定器352脑立体定位仪353全自动血液分析仪354生物安全换笼工作台355隧道式洗笼机356洗片机357小动物病灶检测仪358毒理生化工作站359毒理病理工作站360毒理遗传工作站361毒理染毒设备362毒理常规动物设备363包埋框/切片激光打号机364自动石蜡切片机365手术视频显微镜366气溶胶感染装置（小鼠）367全自动尿液分析仪368细胞毒理设备369SPF 级动物房净化工作站370热原仪371称量及样品处理设备匀浆机372万分之一电子天平373百万分之一电子天平374高压均质机375旋涡混合器376磁力搅拌器377旋转蒸发仪378恒温水浴箱379恒温水浴锅380鼓风干燥箱381真空干燥箱382冷冻干燥机383冷冻离心机384离心机385低温离心机386高速离心机387超速离心机388生物安全型高速冷冻离心机389恒温水浴摇床390恒温摇床391恒温金属浴392超声波清洗机393双扉脉动真空蒸汽灭菌器394自动稀释工作站395多通道分液器396振荡器397超纯水制备系统398超纯水机399纯水仪400制冰机401除湿机402百分之一电子天平403薄层喷雾箱404薄膜过滤器405采血管混匀仪406氮吹仪407低速冷冻离心机408电动匀浆机409多功能恒温振荡仪410二氧化碳摇床411高速冷冻离心机412恒温空气摇床413空气压缩机414浓缩仪415千分之一电子天平416全自动稀释加液系统417台式离心机418台式微量离心机419脱色摇床420电子分析天平（十万分之一）421普通电子天平422动物天平423真空离心浓缩仪424振荡提取仪425电热板426半自动或全自动固相萃取仪427全自动在线/离线浓缩系统仪428冷冻真空干燥机429冷冻研磨仪430大容量离心机431落地高效离心机432小型离心机433水浴摇床434小型冻干机435脉动真空灭菌锅436微板振荡器437光解仪438生物样本研磨机439实验室全自动在线消毒洗瓶机440平板加热器441安全称量台442其他冰箱（-20℃）443医用低温保存箱（-40℃）444防爆冰箱445智能生物样本保藏系统446干燥箱447温度监测系统448温湿度记录仪449液氮冻存系统450微波炉451冰箱（-85℃）452不间断电源（质谱类设备必选配套）453超低温冰箱454氮气发生器455加热器456可调间距电动移液器457气相液氮罐储存系统458全自动分液器459通风柜460样品低温保存系统461液氮报警器462液氮供应系统463液氮罐464移液器465真空泵466冰箱（2-8℃）467冰箱（-40℃）468冰箱（-80℃）469电子冰盒470高效气相液氮储存系统471层析冷柜472电动吸引器473自动手消毒装置474净气型储药柜475动物饮用水系统476动物标号机477IVC 笼具478全自动饮水瓶清洗机479饮水瓶全自动灌装机480热水器481洗笼机482长龙式专业清洗机483防病毒网关484虚拟化服务器485计算服务器486数据存储设备487大容量数据存储系统488垫料负压收集装置489快速笼盒清洗机注：1.本表为生物制品（疫苗）批签发实验室应配备的主要仪器设备。2.对未纳入本表范围之内的仪器设备，可根据实验室检验检测业务范围、科研方向以及所在区域产品分布等情况，单独进行配置，或者适当删减。3.本表范围之内的仪器设备，可根据实验室检验检测业务范围和检验数量适当增加或删减。4.本表中所列举的功能相似的仪器设备，可根据实验室检验检测业务范围和产品特点进行适当选择。《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》建标 ***-****条文说明前 言批签发是国际通行的疫苗等生物制品（疫苗）的监管制度，在提升生物制品（疫苗）生产全过程质量控制水平方面发挥着重要作用。十三五期间，我国疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂三类产品的批签发量约为每年 1 万批，其中疫苗约 4500 批、血液制品约 5000 批、用于血源筛查的体外诊断试剂约 1000 批。截至 2022 年底，已实施批签发管理产品包括疫苗 62 个品种，血液制品 16 个品种，体外诊断试剂 16 个品种。根据当前我国疫苗等生物制品批签发工作情况，疫苗制品批签发工作由中检院和北京、上海、广东、四川、湖北、吉林、甘肃七个省级药检机构承担，其中上海所独立承担上海市相关企业的流感疫苗批签发，七个省级机构承担指定区域的无菌和异常毒性检查项目，其他疫苗批签发工作全部由中检院生物制品（疫苗）检定所承担；血液制品批签发由中检院和北京、上海、广东、四川、湖北、吉林、甘肃、山东、重庆九个省级药检机构承担；血筛诊断试剂批签发工作全部由中检院体外诊断所承担。随着未来批签发量的不断提升，各机构现有的基础设施条件、设备检验检测能力、人员配置等方面均不能满足要求。2020 年 2 月，《国家药监局关于进一步做好国家疫苗批签发机构体系建设工作的通知》（国药监药管[2020]4 号）提出，在巩固提升国家药品检验机构和现有省级药品检验机构疫苗批签发能力的基础上，进一步推进省级药品检验机构等的疫苗批签发能力建设，遴选并指定符合条件的部分药品检验机构为国家疫苗批签发机构，逐步建立与我国疫苗产业和监管需求相适应的国家疫苗批签发机构体系，力争 2021 年底前完成部分药品检验机构疫苗批签发机构的授权；原则上 2023 年底前所有疫苗生产企业所在省份的省级药品监督管理部门完成本行政区域内主要疫苗品种批签发能力建设并提出疫苗批签发授权申请。2021 年 5 月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发〔2021〕16 号）》指出，提升生物制品（疫苗）批签发能力。巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品（疫苗）批签发能力，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。为落实国办关于推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，国家药监局组织制定了本建设标准。在起草过程中，根据对我国生物制品（疫苗）产业布局、历年批签发数据、中检院及七个省级批签发机构的实验用房情况、实验室类型和布局、仪器设备种类和数量等数据进行的调研和分析结果，从建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标等方面对批签发实验室的建设提出了指导意见和重要参考。第一章 总 则第一条 阐明制定本建设标准的目的和意义。生物制品（疫苗）批签发实验室是生物制品（疫苗）监管部门依法设立的生物制品（疫苗）监管技术支撑单位。根据《全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16 号），要推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。相关工作涉及各省监管任务的增加。生物制品（疫苗）批签发实验室职能、检品量增加，受制于建筑面积、实验条件等因素，部分生物制品（疫苗）检验检测在原有的药品检验检测实验室中进行，不但挤占了药品检验检测实验室的面积，基础建设也已经不能满足政府对生物制品（疫苗）产业监管需要，亟待新建或改扩建。为了合理确定生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，同时也为了规范项目建设，避免浪费，制定本建设标准十分必要。第二条 阐明本建设标准的作用及其权威性。为规范政府工程建设投资行为，加强工程项目科学管理，合理确定投资规模和建设水平，充分发挥投资效益，本建设标准严格按照工程建设标准编制的规定和程序，深入调查研究，总结实践经验，进行科学论证，广泛听取有关单位和专家意见，并充分考虑了各地生物制品（疫苗）批签发实验室建设需求的客观差异，使之切合实际，便于操作。第三条 阐明本建设标准的适用范围。根据《生物制品批签发管理办法》，本建设标准中的生物制品（疫苗）范围包括疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品（疫苗）。第四条 阐明生物制品（疫苗）批签发实验室建设必须遵循的法律法规和指导思想。生物制品（疫苗）批签发实验室的建设要从我国基本国情出发，正确处理好需要与可能、现状与发展的关系。基本建设要坚持科学、合理、实用、节约的原则，装备配置要考虑工艺的合理性和适用性，同时兼顾科学性和先进性。生物制品（疫苗）批签发实验室的建设要坚持节约、节能、绿色环保的要求，结合实际需求，突出特点，合理确定建设规模和水平。由于各省级药品检验机构往往同时承担生物制品（疫苗）、其他药品、食品和医疗器械等多项检验职能，同时行使多项监管职能，因此，为避免重复建设，生物制品（疫苗）批签发实验室应与药品以及食品或医疗器械检验检测中心（院、所）统筹规划建设。一方面，各地可以在现有药品检验机构基础上，通过改建或者扩建实现承担新增批签发业务的功能，所需要改建或者扩建的面积（重点是改扩建后新增的批签发实验用房的面积）或者改扩建标准应该符合本标准的各项规定；另一方面，各地在开展新的综合性药品检验机构建设时，应考虑尽量采用共享管理用房、保障用房等方式减少整体建设规模，从而节约建设成本和运营成本。考虑到我国生物制品（疫苗）批签发工作需求和国际上对批签发国家监管体系有关要求，生物制品（疫苗）批签发实验室的规划布局应由国家药监局统筹安排，原则上仅支持每个省（直辖市、自治区）建设 1 个生物制品（疫苗）批签发实验室。第五条 本条规定了本建设标准与现行有关标准和定额之间的关系。生物制品（疫苗）批签发实验室项目作为城市建设的一部分，在编报工程项目计划及建设过程中，除执行本建设标准外，尚需符合城乡建设规划、建筑工程相关规范、标准及定额等。第二章 建设规模与项目构成第六条、第七条 2022 年底前，我国生物制品（疫苗）批签发实验室主要设置在省会城市（或直辖市），并主要在当地有关主管行政部门的指导下建设完成，大多由事业单位负责维护运行。简单的用行政区划来制定生物制品（疫苗）批签发实验室的规模，不能真实反映因为业务工作量的不同而造成的建筑面积所需的不同。生物制品（疫苗）品种数既是生物制品（疫苗）批签发实验室检验检测能力的象征也是生物制品（疫苗）批签发实验室规模的主要控制因子。生物制品（疫苗）的药品注册标准是批签发检验和审核的依据，目前在我国上市的所有批签发产品的药品注册标准均由国家局药监局批准。由于不同生产企业生产的相同品种名称的生物制品其生产工艺不同，成分组成存在差异，批准的药品注册标准往往也不相同，因此一般将不同企业生产的相同名称的生物制品视为不同的品种。本《建设标准》通过分析确定出合理的分段区间，目标是使一级实验室包含产业发展好的省份，从而建设一批具备科研、检验检测综合能力强的实验室，保障我国生物制品（疫苗）产业健康发展，同时提升我国生物制品（疫苗）批签发研发与创新的基础能力。三级实验室划分使其满足保障生物制品（疫苗）批签发监管基础能力，保证生物制品（疫苗）批签发工作正常开展。根据批签发工作实际情况，批签发的任务量不仅与品种数有关，还与批数以及检验难度有关。品种数越多，或者批数越多，或者检测难度越大，检验任务量越大。因此编制组认为，批签发实验室的品种数不能以绝对值衡量，应考虑其检验检测批次、检验项目难易程度等。这一情况与调研情况也是一致的，有一些机构具有相同品种数情况下，规模差异较大。因此，需要进一步根据批数和检测难度对品种数进行相应的修正或调整，即需要确定批数调整系数和检验难度调整系数。批数调整系数确定。根据调研数据，结合批签发工作专家讨论意见，编制组按照批签发批次分级，发现对批签发批次小于 150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，如黄热减毒活疫苗，相对任务量定为 1.0；大于 150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，如流感病毒裂解疫苗，受批签发时限要求，往往需要增加相应的仪器设备，快速完成疫苗的批签发工作，以保障疫苗的市场供应。所以由于仪器数量的增加，需要的实验用房面积需要适当增加，经编制组研究讨论，并征询行业内专家意见，给年批签发批数大于 150 批的调整系数定为 1.2。检测难度调整系数确定。编制组对每个品类生物制品（疫苗）检验工艺进行分析，发现对成分和检测项目复杂、检验周期长、难度大的品种，如无细胞百白破联合疫苗和狂犬病疫苗等，实验周期长，仅仅效力实验就包含动物实验、细胞实验，以及免疫学检测等，所涉及的实验用房种类和面积比其他品种多，并且一批检测占用的仪器设备周期也长，因此将其调整系数定为 1.2；其他品种定为的相对任务量定为 1.0。因此，对于某一个生物制品（疫苗）批签发产品，其相对品种数为检验检测批次和检验难易程度两项调整系数相乘得到，因此相对品种数分为三个等级：1.0、1.2 和1.4。即批签发批次150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，或者成分和检测项目复杂、检验周期长难度大的品种相对任务量调整系数为 1.2；批签发批次150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种，并且成分和检测项目复杂、检验周期长难度大的品种相对任务量调整系数为 1.4；其余系数为 1.0。生物制品（疫苗）品种相对任务量调整系数见附件 1。根据上述分析，综合中检院及部分省级药品检验机构批签发工作经验和有关批签发专家意见，编制组将品种数归为三种情况，一般品种、批数大于 150 批/年（约 2000 万剂/年）的品种、检测工艺复杂的品种，对每一个品种乘以相对任务量调整系数再加和，得到生物制品（疫苗）实验室的工作量的代表值“相对品种数”。相对品种数 N=ΣM其中，M 为辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）。根据调研，综合考虑各省经济发展水平、生物制品（疫苗）产业情况的影响，结合系统内征求意见的反馈意见，确定以相对品种数 40、15 两个量化数据对生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模分为 3 级，分别是：一级建设规模分界点定为 40，代表生物制品（疫苗）产业发展好、经济发展好的省份，例如：北京市、广东省、上海市、江苏省、四川省；三级建设规模分界点位 15，代表具初具规模生物制品（疫苗）产业的省份。因为一般工程项目的建设周期为 5 年左右，因此计算其相对品种数时，应该充分考虑发展需求，以 5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个）为依据进行划分。因此 5 年后相对品种数计算公式相应调整为：5 年后相对品种数 N=ΣM ×（1+n）4其中，n 为前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率。第八条～第十三条 明确生物制品（疫苗）批签发实验室的用房、场地、设备构成及遵循原则。参考《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）。第三章 选址与规划布局第十四条 规定了各级生物制品（疫苗）批签发实验室的选址与规划的原则要求。本章内容为药检机构（实验室）通用要求，主要参考《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）。第十五条 根据生物制品（疫苗）批签发实验室的性质和任务，项目选址时应综合考虑工程地质、水文地质、市政条件、周边环境等各方因素。由于生物制品（疫苗）批签发实验室是辖区内生物制品（疫苗）安全的保障机构，因此项目选址应在公共交通便利的位置，便于样品的送检，且为保证检验工作的准确和安全，生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应对相应可能产生影响的地段有一定的安全距离。第十六条 生物制品（疫苗）批签发实验室在规划期间应根据功能、流线、实验特性进行合理布局，充分利用地形及大气条件，做到既满足工作要求又节省投资。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室情况应独立选址、建设，也可与相关的建筑合建，如药品检验检测中心（院、所）、医疗器械检验检测中心（院、所）等，但合建时应保证生物制品（疫苗）批签发实验室的实验区相对独立，并充分考虑建筑容积率对选址的影响。第十八条 动物实验用房有动物气味可能溢出，因此宜独立设置且应符合相关标准和规定，减少对周边环境的不利影响，并符合相关环保要求。第十九条 对机动车和非机动车停车位数量及布置进行了说明。第二十条 规定了最大的建筑密度，生物制品（疫苗）批签发实验室的建设可依此计算所需建设用地。各地规划部门针对该类型的建筑绿地率普遍控制在不低于 35%，考虑到各地建设情况的不同，新城区与老城区新建、改建、扩建时的差别，绿地率应满足所在地城乡规划的规定，控制在 30%左右为宜。第四章 面积指标第二十一条 生物制品（疫苗）批签发实验室的规模可由实验室总面积和实验用房面积两种思路表征实验室规模。实验用房面积是指微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室，具体开展生物制品（疫苗）批签发实验的房间的面积总和。实验室总面积是指开展生物制品（疫苗）批签发工作的实验用房、保障用房、配套用房、管理用房这四类面积总和。有特殊要求的实验室可考虑设置设备技术或设备夹层,大于等于 2.20m 层高时，夹层建筑面积另行计算。第二十二条 参照《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标 187-2017）确定。第二十三条 编制组对调研得到的新建或在建批签发实验室四类用房的数据进行了统计分析，生物制品（疫苗）批签发实验室的实验用房比例与药品实验室（详见建标187-2017）一致，均为 51%。保障用房的比例要高于药品实验室。这是由于生物制品（疫苗）检验对生物安全防护、洁净度、温湿度等方面要求均比药品实验室高，因此保障用房内设备体积和数量均大于药品实验室。通过对生物制品（疫苗）批签发实验室各类用房功能分析，对比药品实验室各类用房面积比例，确定了生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例。第二十四条 承担口岸生物制品（疫苗）检验的生物制品（疫苗）批签发实验室，进口生物制品（疫苗）检验工作量大，因此应增加相应建筑面积。第二十五条与其他建设项目合建时，管理用房和保障用房往往会共用，为了提高投资的使用效率，应统筹考虑管理和保障用房。第五章 建筑与建筑设备第二十六条 由于实验时可能产生有毒、有害、异味及易燃易爆的气体，且实验时要保证室内照度，故实验室的通风、采光要求较高，应根据实验室类型采取自然通风或机械通风措施以及一定的采光措施，这些要求在建筑设计时需具体考虑。第二十七条、第二十八条 这两条均是对实验室位置安排的要求，原则是实验室应依据其特定要求合理布置，以利于管线的设置、废气的排放，防止不同实验室的相互干扰。第二十九条 对于结构的选型，要考虑实验室的灵活布局，和今后可能的仪器设备更新带来对空间的不同需求。实验室的层高不同于一般建筑，设备多、管线多，因此对建筑层高有一定要求，一般宜为 4.5～5.5 m（生物安全实验室等有特殊要求的除外）。有特殊要求的实验室可考虑设置设备技术或设备夹层,大于等于 2.20m 层高时，夹层建筑面积另行计算。第三十条、第三十一条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑以实验室为主，有大量的重要实验仪器设备、实验材料、检品，因此防火是重要的安全因素，在设计建造时就必须符合《建筑设计防火规范》GB50016 的规定。实验室应根据具体要求确定消防设计方案，选用材料应满足《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 的规定。考虑到实验室布置有大型高精尖仪器设备、试剂存放区，应根据仪器设备要求、试剂品种确定灭火系统种类。此外，屋顶设备较多且噪声大,为减少对周边环境的影响,可加高建筑女儿墙并采取必要的隔声措施。第三十二条 依据相关的设计规范，对电梯的设置情况做出了相应的规定。实验室中有部分仪器设备体型大、价值高，搬运安装要求严格，设立电梯十分必要。实验室产生的废物、废水、有毒垃圾等需要隔离储运，宜设立单独的电梯运输。第三十三条 依据实验室环境的要求，对实验室相关部位的选材作出了规定。第三十四条～第四十七条 对实验室的排水、电气、室内环境等特殊要求进行了规定，以保证实验室的安全可靠运行。对实验室的各项技术要求同时要满足国家、行业的相关设计、施工、验收标准和规范。第六章 实验仪器设备第四十八条 生物制品（疫苗）批签发实验室的实验仪器设备是保障检验检测工作开展的重要依托，不同级别的生物制品（疫苗）批签发实验室规模不同，实验功能、检品量有所不同，根据不同级别的实验需求确定相应的仪器设备。第四十九条 本建设标准依据不同级别生物制品（疫苗）批签发实验室的工作要求在附录 C 中列出基本仪器设备配置标准。根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。第七章 主要技术经济指标第五十条 本条是关于生物制品（疫苗）批签发实验室的投资控制原则，以及投资估算指标的适用范围。第五十一条 建设项目总投资包括建设投资、建设期利息和铺底流动资金三部分。由于生物制品（疫苗）批签发实验室项目为基本建设投资项目，且资金来源主要为公共财政投资，故本建设标准估算指标仅考虑建设投资部分。建设投资包括工程费用、工程建设其它费和预备费。由于各地区经济发展水平差异性较大，导致的土地费用差异性较大，故本建设标准估算指标不考虑土地费用。此外，由于各地区经济发展水平、建设项目管理规定、建设工程造价等方面存在一定差异，各项费用具体内容，可在参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方 法与参数》(第三版) 规定基础上，充分考虑各地实际情况进行适当调整。1.表 4 是参照《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合选取的北京、上海、山东、湖南、江西、福建等代表性地区的已实施或待建项目的概算定额或预算定额等资料，综合研究测算得出；2.若需要配套建设高压变配电工程，可根据变配电容量及室外管线的距离，适当增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，可根据热负荷及室外管线的距离，适当增加投资 50～70 万元；4.表中提出的投资估算指标，未考虑特殊地形地貌、特殊地质条件及特殊气候条件等特殊情况；5.实验室对洁净度等特殊要求各有不同，室内装修的标准就不同；针对具体的使用需要，装修费用也不相同。可根据具体的要求，计算实验室装修费用。表 4 中注 4 所指的是一般情况下除实验室以外的用房室内装修标准。第五十二条 本条根据《建筑安装工程工期定额》，提出了不同建设面积的生物制品（疫苗）批签发实验室的建设工期。

广东省分析测试协会发布了T/GAIA 005-2020《水中 2,4-二氯酚、2,4,6-三氯酚和五氯酚的测定 高效液相色谱-串联质谱法》团体标准，标准规定了水体中3种氯酚类化合物的前处理及仪器分析方法，为水体中氯酚类化合物的检测提供了重要的技术支持和法规依据。 氯酚类化合物危害氯酚类化合物(CPs)是一类广泛存在于水环境中的有机污染物。这类物质曾长期在世界范围内被作为杀虫剂、除草剂、防腐剂、消毒剂广泛使用，性质比较稳定，能够在环境中相对持久地存在，会对人类和野生动物的健康造成不利影响，包括慢性毒性、致癌性、致突变性等。美国国家环保局(U.S. EPA) 和中国国家环保部均已将多种氯酚类化合物列入优先控制的毒性污染物名单。 目前，研究中普遍关注的CPs化合物主要包括2,4-二氯酚(2,4-dichlorophenol, 2,4-DCP)、2,4,6-三氯酚(2,4,6-trichlorophenol, 2,4,6-TCP)和五氯酚(pentachlorophenol, PCP)。新标准来袭，岛津助您从容应对与现有标准的气相色谱法相比，液相色谱质谱法灵敏度更好，且无需衍生化等复杂的前处理步骤，可直接用于水样的分析，操作简便快捷。 1 分析条件分析仪器：岛津超高效液相色谱-质谱联用仪MRM参数*定量离子对 2分析结果MRM色谱图3种目标物可得到良好的色谱峰形和质谱响应。标准溶液的MRM色谱图见图1。图1. 标准溶液MRM色谱图 方法检出限与测定下限按照《环境监测分析方法标准值修订技术导则》（HJ168-2010）中空白实验中未检出目标物质的检出限测定方法。以高纯水为空白基质，配制低浓度（2, 4-二氯酚和2, 4, 6-三氯酚4 μg/L，五氯酚0.25 μg/L）加标样品，进行7次重复检测，计算其实测浓度的标准偏差（SD）,其方法检出限（MDL）=3.143*SD，测定下限为4倍的MDL。 表1. 方法检出限、测定下限计算结果（μg/L） 标准曲线根据测定下限以及实际测定需要，配制三种化合物的混标，标准浓度如表2所示。标准曲线分别如图2所示。 表2. 氯酚标准曲线浓度 (μg/L)图2. 三种氯酚的标准曲线 方法精密度分别以表2中STD 3、STD 5和STD 7为低、中、高浓度进行加标，重复6次测定，计算相对标准偏差（RSD）。结果显示，三种化合物、三个浓度水平RSD均小于11%。 表3. 不同浓度空白加标精密度结果（n=6） 方法准确度选取生活饮用水、地表水、地下水样品，0.22 μm滤膜过滤后上机分析，三种氯酚浓度均低于方法检出限。分别以表2中STD 3、STD 5和STD 7浓度为低、中、高浓度进行加标，平行配制6份分别进行测定，分别计算加标回收率，如表4所示。 表4. 不同水体加标回收结果（μg/L）结语使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8045联用系统可轻松测定水体样品中3种氯酚类化合物，轻松应对《水中 2,4-二氯酚、2,4,6-三氯酚和五氯酚的测定 高效液相色谱-串联质谱法》（T/GAIA 005—2020）新标准的要求。环境水体安全监测刻不容缓，岛津方案助您从容应对。

近日，国家标准化管理委员会决定下达2010年国家标准制修订计划的通知，请各单位组织、监督有关全国专业标准化技术委员会和主要起草单位，抓紧落实和实施计划，在标准起草中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成国家标准制修订任务。　　本批制修订计划共计2385项，其中制定1195项，修订1101项，国家标准样品89项(见附件2)。其中有关仪器及分析测试的制定标准共220项(见下表)，修订标准334项(见附件1)。2010年国家标准制定计划项目汇总表序号计划编号项目名称标准性质完成时间主管部门技术归口单位起草单位采用国际标准120100116-T-469光伏电池用硅材料表面Fe、Cu、Ni、Cr、Zn、Na、K、Al金属杂质含量测量方法推荐2012国家标准化管理委员会全国半导体设备和材料标准化技术委员会中国电子科技集团公司第四十六研究所　220100118-T-469光伏电池用硅材料中B、Al受主杂质含量的SIMS测量方法推荐2012国家标准化管理委员会全国半导体设备和材料标准化技术委员会中国电子科技集团公司第四十六研究所　320100119-T-469光伏电池用硅材料中Fe、Cu、Ni、Cr、Zn金属杂质含量的ICP-MS测量方法推荐2012国家标准化管理委员会全国半导体设备和材料标准化技术委员会中国电子科技集团公司第四十六研究所　420100120-T-469光伏电池用硅材料中P、As、Sb施主杂质含量的SIMS测量方法推荐2012国家标准化管理委员会全国半导体设备和材料标准化技术委员会中国电子科技集团公司第四十六研究所　520100131-T-469车用甲醇汽油中甲醇含量检测方法推荐2012国家标准化管理委员会全国醇醚燃料标准化技术委员会国家煤及煤化工产品质量监督检验中心、山西省醇醚清洁燃料行业技术中心、山西华顿实业有限公司　620100140-T-469电子电气产品中多环芳烃的测定气相色谱法推荐2011国家标准化管理委员会全国电工电子产品与系统的环境标准化技术委员会深圳检验检疫局、广东检验检疫局、宁波检验检疫局、南京检验检疫局、深圳市计量质量检测研究院、中国电子技术标准化研究所、福建检验检疫局、浙江检验检疫局　720100141-T-469电子电气产品中六溴环十二烷的测定推荐2011国家标准化管理委员会全国电工电子产品与系统的环境标准化技术委员会中国计量科学研究院、广东检验检疫局、深圳检验检疫局、中国电子技术标准化研究所、北京检验检疫局、福建检验检疫局、浙江检验检疫局　820100215-T-469颗粒材料物理性能测试推荐2012国家标准化管理委员会全国颗粒表征与分检及筛网标准化技术委员会北京市理化分析测试中心、中机生产力促进中心　920100216-T-469粒度分析电阻法推荐2011国家标准化管理委员会全国颗粒表征与分检及筛网标准化技术委员会上海市计量测试技术研究院、中机生产力促进中心ISO13319:20071020100217-T-469粒径分析的结果表征第6部分粒形的描述与定量表征推荐2012国家标准化管理委员会全国颗粒表征与分检及筛网标准化技术委员会北京市理化分析测试中心、中机生产力促进中心ISO9276-61120100223-T-469粗苯中三苯含量的测定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国煤化工标准化技术委员会河南济源金马焦化有限公司、国家煤及煤化工产品质量监督检验中心等　1220100256-T-469分枝杆菌菌种鉴定基因芯片检测方法推荐2013国家标准化管理委员会全国生物芯片标准化技术委员会博奥生物有限公司　1320100257-T-469疾病易感基因SNP型检测基因芯片推荐2013国家标准化管理委员会全国生物芯片标准化技术委员会博奥生物有限公司　1420100258-T-469轻质石油馏分和石油产品中烯烃、总芳烃和苯的测定气相色谱法推荐2011国家标准化管理委员会全国石油产品和润滑剂标准化技术委员会中国石油化工股份有限公司石油化工科学研究院　1520100259-T-469燃料油中铝、硅、钒、镍、铁、钠、钙、锌和磷的测定电感耦合等离子体发射光谱法推荐2012国家标准化管理委员会全国石油产品和润滑剂标准化技术委员会中国石油化工股份有限公司石油化工科学研究院IP501/051620100272-T-469岩心分析方法推荐2011国家标准化管理委员会全国石油天然气标准化技术委员会中国石化股份胜利油田分公司地质科学研究院、中国石油勘探开发研究院APIRP40:19981720100273-T-469油气化学勘探试样测定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国石油天然气标准化技术委员会中国石油化工股份有限公司石油勘探开发研究院无锡石油地质研究所　1820100300-T-469饲料原料光学显微镜检查第2部分：图谱推荐2012国家标准化管理委员会全国饲料工业标准化技术委员会国家饲料质量监督检验测试中心(武汉)、山东六和集团有限公司　1920100301-T-469饲料中苯甲酸雌二醇、戊酸雌二醇的测定高效液相色谱法推荐2012国家标准化管理委员会全国饲料工业标准化技术委员会成都市产品质量监督检验院　2020100302-T-469饲料中二恶英及具有二恶英毒性的多氯联苯的测定高分辨率气相色谱-高分辨率质谱法推荐2012国家标准化管理委员会全国饲料工业标准化技术委员会中国科学院生态环境研究中心、中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所[国家饲料质量监督检验中心(北京)]、国家环境分析测试中心、中国科学院大连化学物理研究所　2120100303-T-469天然维生素E中生育酚和生育三烯酚的测定推荐2012国家标准化管理委员会全国饲料工业标准化技术委员会中国农业科学院农业质量与检测技术研究所[国家饲料质量监督检验中心(北京)]、江苏春之谷生物制品有限公司、南京农业大学　2220100318-T-469化学品两栖动物蜕变试验方法推荐2012国家标准化管理委员会全国危险化学品管理标准化技术委员会中国检验检疫科学研究院、国家质检总局进出口化学品安全研究中心、中化标准化研究所、常州出入境检验检疫局、宁波出入境检验检疫局　2320100319-T-469稀有鮈鲫急性毒性试验推荐2012国家标准化管理委员会全国危险化学品管理标准化技术委员会上海市检测中心、环境保护部化学品登记中心、中科院水生生物研究所、中国检验检疫科学研究院、南京环境保护研究所、沈阳化工研究院安评中心　2420100320-T-469表面化学分析俄歇电子能谱和X射线光电子能谱-测定峰强度的方法和报告结果所需的信息推荐2013国家标准化管理委员会全国微束分析标准化技术委员会福建光电有限公司、厦门大学固体表面物理化学国家重点实验室ISO20903:20062520100321-T-469表面化学分析样品的分析前处理推荐2013国家标准化管理委员会全国微束分析标准化技术委员会福建光电有限公司、厦门大学固体表面物理化学国家重点实验室ISO18117:20062620100322-T-469块状试样波谱法定量点分析推荐2012国家标准化管理委员会全国微束分析标准化技术委员会中国科学院上海硅酸盐研究所ISO22489:20062720100367-T-469镧镁合金化学分析方法推荐2012国家标准化管理委员会全国稀土标准化技术委员会国家稀土产品质量监督检验中心、包头稀土研究院　2820100371-T-469镨钕镝合金化学分析方法推荐2012国家标准化管理委员会全国稀土标准化技术委员会国家稀土产品质量监督检验中心、包头稀土研究院　2920100475-T-469PPR、PPB、PPH管材材质鉴定分析方法推荐2012国家标准化管理委员会全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会广州市质量监督检测研究院　3020100476-T-469氨基树脂、酚醛树脂及其包装容器制品中甲醛迁移的测定乙酰丙酮法推荐2012国家标准化管理委员会全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会国家包装产品质量监督检验中心(广州)　3120100477-T-469包装件和容器水蒸气透过性测试方法红外传感器法推荐2012国家标准化管理委员会全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会国家包装产品质量监督检验中心(广州)　3220100478-T-469包装件和容器氧气透过性测试方法库仑计检测法推荐2012国家标准化管理委员会全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会国家包装产品质量监督检验中心(广州)　3320100479-T-469给水塑料管道轴向线膨胀系数试验方法推荐2012国家标准化管理委员会全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会上海市建筑科学研究院集团(有限)公司、上海建科检验有限公司　3420100480-T-469化妆品中保泰松含量的测定方法高效液相色谱法推荐2012国家标准化管理委员会全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会国家化妆品质量监督检验中心(北京)　3520100481-T-469化妆品中甲基丁香酚的测定气相色谱/质谱法推荐2012国家标准化管理委员会全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会国家化妆品质量监督检验中心(北京)　3620100482-T-469化妆品中氯磺丙脲、氨磺丁脲、甲苯磺丁脲的测定液相色谱/串联质谱法推荐2012国家标准化管理委员会全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会国家化妆品质量监督检验中心(北京)　3720100483-T-469聚氯乙烯革、聚氨酯革材质鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会广州市质量监督检测研究院　3820100484-T-469聚酯树脂及其成型品中的锑含量的测定原子荧光光度法推荐2012国家标准化管理委员会全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会国家包装产品质量监督检验中心(广州)　3920100485-T-469塑料薄膜与水接触角度的测量推荐2012国家标准化管理委员会全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会广州市质量监督检测研究院ISO15989:20044020100486-T-469天然皮革定性PCR检测方法推荐2012国家标准化管理委员会全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会广州市质量监督检测研究院　4120100487-T-469硬质酚醛泡沫制品甲醛释放量的测定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会广州市质量监督检测研究院　4220100488-T-469硬质酚醛泡沫制品游离苯酚释放量的测定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会广州市质量监督检测研究院　4320100518-T-4492-硫代巴比妥酸(TBA)值的测定推荐2012国家粮食局全国粮油标准化技术委员会国家粮食局科学研究院AOCSCd19-904420100521-T-449谷物及其制品中磷、铝、钡、钙、铜、铁、钾、镁、锰、钠、锌、镍、锡、钼、铷、锶、钨、钒含量的测定电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-OES)法推荐2012国家粮食局全国粮油标准化技术委员会国家粮食局科学研究院ISO660:20094520100523-T-449粮油检验谷物及其制品水溶性膳食纤维的测定酶重量法推荐2012国家粮食局全国粮油标准化技术委员会农业部谷物及制品质量监督检验测试中心(哈尔滨)AACC32-064620100524-T-449粮油检验谷物中可溶性糖的测定铜还原-碘量法推荐2012国家粮食局全国粮油标准化技术委员会农业部谷物及制品质量监督检验测试中心(哈尔滨)AOAC931.02-2000AOAC933.02-2000AOAC959.11:20004720100525-T-449粮油检验粮油籽粒水分活度的测定推荐2012国家粮食局全国粮油标准化技术委员会国家粮食局科学研究院AOACOfficialMethod978.184820100526-T-449粮油检验小麦粉淀粉损伤测试仪器法推荐2012国家粮食局全国粮油标准化技术委员会国家粮食局科学研究院AACC76-33、ICC1724920100527-T-449粮油检验小麦粉溶剂保持力的测定推荐2012国家粮食局全国粮油标准化技术委员会中国农业科学院作物科学研究所.AACC56-11:2000、AACC56-10:19945020100529-T-449食用油脂中矿物油的检测推荐2012国家粮食局全国粮油标准化技术委员会国家粮食局标准质量中心、河南工业大学　5120100530-T-449芝麻油中芝麻素和芝麻林素的高效液相色谱测定推荐2012国家粮食局全国粮油标准化技术委员会上海市粮食科学研究所　5220100531-T-449植物油脂卵磷脂中磷脂含量的测定高效液相色谱蒸发光散射检测法推荐2012国家粮食局全国粮油标准化技术委员会武汉产品质量监督检验所(国家饮料及粮油制品质量监督检验中心)、武汉工业学院ISO11701:20095320100540-T-432木材及其复合材料耐火试验方法锥形量热仪法推荐2012国家林业局全国木材标准化技术委员会北京盛大华源科技有限公司、中国林业科学研究院木工所ISO5660-1:20025420100573-T-421商业轮转胶印纸张印刷适性标准及检验方法推荐2013国家新闻出版总署全国印刷标准化技术委员会金东纸业(江苏)股份有限公司　5520100574-T-456卷烟侧流烟气中苯并[a]芘的测定气相色谱-质谱联用法推荐2012国家烟草专卖局全国烟草标准化技术委员会郑州烟草研究院、湖北中烟工业有限责任公司　5620100575-T-456卷烟侧流烟气中烟草特有亚硝胺的测定气相色谱-热能分析仪法推荐2012国家烟草专卖局全国烟草标准化技术委员会中国烟草总公司郑州烟草研究院、红塔烟草(集团)有限责任公司　5720100576-T-456卷烟主流烟气中半挥发性物质(吡啶、苯乙烯、喹啉)的测定气相色谱质谱联用法推荐2012国家烟草专卖局全国烟草标准化技术委员会中国烟草总公司郑州烟草研究院、湖北中烟工业有限责任公司　5820100577-T-456卷烟主流烟气中挥发性有机化合物(1，3-丁二烯、异戊二烯、丙烯腈、苯、甲苯)的测定气相色谱-质谱联用法推荐2012国家烟草专卖局全国烟草标准化技术委员会中国烟草总公司郑州烟草研究院、中国烟草标准化研究中心、河南中烟工业有限责任公司　5920100578-T-456烟叶和烟叶提取物中茄尼醇的测定推荐2012国家烟草专卖局全国烟草标准化技术委员会福建省农业科学研究院中心实验室　6020100602-T-334电感耦合等离子体质谱法测定砚石中的稀土元素推荐2011国土资源部全国珠宝玉石标准化技术委员会深圳市计量质量检测研究院、桂林工学院　6120100617-T-360初中理科教学仪器配备要求推荐2012教育部全国教学仪器标准化技术委员会教育部教学仪器研究所　6220100618-T-360高中理科教学仪器配备标准推荐2012教育部全国教学仪器标准化技术委员会教育部教学仪器研究所　6320100619-Q-360教学实验室设备易燃品、毒害品储存柜的安全要求强制2012教育部全国教学仪器标准化技术委员会上海联盈实验室设备有限公司、教育部教学仪器研究所　6420100620-T-360教学用玻璃仪器一般质量要求和试验方法推荐2013教育部全国教学仪器标准化技术委员会浙江省教育技术中心、嘉兴市教育装备与信息中心、四川隆昌玻璃仪器厂　6520100623-T-360小学数学科学教学仪器配备标准推荐2012教育部全国教学仪器标准化技术委员会教育部教学仪器研究所　6620100630-T-306分子光谱多元校正定量分析通则推荐2012科学技术部全国仪器分析测试标准化技术委员会北京化工大学ASTME1655-006720100642-T-326犬细小病毒PCR检测及病毒基因分型推荐2012农业部全国动物防疫标准化技术委员会扬州大学、江苏畜牧兽医职业技术学院　6820100644-T-326转基因植物及其产品成分检测抗病毒转CP基因番木瓜定性PCR方法推荐2012农业部全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会农业部甘蔗及制品质量监督检验测试中心(转基因生物产品成分检测室)　6920100645-T-326蔬菜、水果及其制品葡萄糖、果糖和蔗糖的测定离子色谱法推荐2012农业部全国蔬菜标准化技术委员会中国农业科学院蔬菜花卉研究所、农业部蔬菜品质监督检验测试中心(北京)　7020100802-T-608纺织品含纤维素纺织品抗微生物的测定土埋试验第1部分:防腐性的评定推荐2012中国纺织工业协会全国纺织品标准化技术委员会中纺标(北京)检验认证中心有限公司等ISO11721-1:20017120100803-T-608纺织品含纤维素纺织品抗微生物的测定土埋试验第2部分:长期防腐性的确定推荐2012中国纺织工业协会全国纺织品标准化技术委员会中纺标(北京)检验认证中心有限公司等ISO11721-2:20017220100804-T-608纺织品静电性能的评定静电衰减法推荐2011中国纺织工业协会全国纺织品标准化技术委员会上海佰洁静电检测技术中心、国家纺织制品质量监督检验中心、上海晨隆静电科技有限公司、上海防静电工业协会　7320100805-T-608纺织品全氟辛烷磺酰和全氟辛酸的测定推荐2011中国纺织工业协会全国纺织品标准化技术委员会浙江出入境检验检疫局、纺织工业标准化研究所、东华大学等　7420100806-T-608纺织品色牢度试验标准贴衬织物第x部分:二醋酯纤维推荐2011中国纺织工业协会全国纺织品标准化技术委员会上海市纺织工业技术监督所、国家棉印染产品质量监督检验中心等ISO105-F07:20017520100807-T-608纺织品色牢度试验拼接互染色牢度推荐2012中国纺织工业协会全国纺织品标准化技术委员会深圳市计量质量检测研究院、纺织工业标准化研究所　7620100808-T-608纺织品总铅、总镉含量的测定及限量推荐2011中国纺织工业协会全国纺织品标准化技术委员会纺织工业标准化研究所、中纺标(北京)检验认证中心有限公司　7720100809-T-608纺织制品中附件镍释放量测定及限量推荐2011中国纺织工业协会全国纺织品标准化技术委员会宁波出入境检验检疫局、纺织工业标准化研究所　7820100812-T-608服装磨损试验及评价方法推荐2011中国纺织工业协会全国服装标准化技术委员会温州市质量技术监督检测院、上海市服装研究所.BS7754:19947920100814-T-608毛巾产品毛圈抗钩拉力测试方法推荐2012中国纺织工业协会全国家用纺织品标准化技术委员会山东滨州亚光毛巾有限公司　8020100815-T-608丝绸氨基酸的测定推荐2011中国纺织工业协会全国丝绸标准化技术委员会浙江丝绸科技有限公司等　8120100960-T-609太阳光伏玻璃光学性能测试方法推荐2012中国建筑材料联合会全国工业玻璃和特种玻璃标准化技术委员会中国建筑材料检验认证中心,,有限公司、中国建筑材料科学研究总院　,8220100961-T-609特种玻璃高温弹性性能试验方法脉冲激振法推荐2012中国建筑材料联合会全国工业玻璃和特种玻璃标准化技术委员会中国建筑材料检验认证中心有限公司、中国建筑材料科学研究总院　8320100962-T-609氮化硅结构工程陶瓷微粉技术要求推荐2012中国建筑材料联合会全国工业陶瓷标准化技术委员会山东淄博恒世科技发展有限公司、山东硅苑新材料科技股份有限公司　8420100963-T-609精细陶瓷界面拉伸和剪切粘结强度试验方法十字交叉法推荐2012中国建筑材料联合会全国工业陶瓷标准化技术委员会中国建筑材料检验认证中心有限公司　8520100964-T-609精细陶瓷涂层结合力试验方法划痕法推荐2012中国建筑材料联合会全国工业陶瓷标准化技术委员会上海应用技术学院、中国科学院上海硅酸盐研究所ISO20502:20058620100965-T-609建筑玻璃风险检测及寿命预测方法推荐2012中国建筑材料联合会全国建筑用玻璃标准化技术委员会中国建筑材料检验认证中心有限公司　8720100966-T-609低密度矿物棉毯绝热材料热阻评价方法推荐2012中国建筑材料联合会全国绝热材料标准化技术委员会南京玻璃纤维研究设计院ASTMC653:19978820100968-T-609硅酮结构密封胶中有害增塑剂的检测方法推荐2012中国建筑材料联合会全国轻质与装饰装修建筑材料标准化技术委员会河南建筑材料研究设计院有限责任公司、郑州中原应用技术研究开发有限公司等　8920100970-T-609人造石英光学低通滤波器基片及试验方法推荐2012中国建筑材料联合会全国人工晶体标准化技术委员会烁光特晶科技有限公司、浙江水晶光电科技股份有限公司　9020100973-T-609水泥生产企业二氧化碳排放量计算方法推荐2012中国建筑材料联合会全国水泥标准化技术委员会中国建筑材料科学研究总院、中国可持续发展工商理事会　9120100974-Q-609混凝土外加剂中残留甲醛的限量强制2012中国建筑材料联合会全国水泥制品标准化技术委员会江苏中凯新材料有限公司、苏州混凝土水泥制品研究院　9220100976-T-609纤维增强复合材料筋基本力学性能试验方法推荐2012中国建筑材料联合会全国纤维增强塑料标准化技术委员会深圳市海川实业股份有限公司、上海启鹏工程材料科技有限公司　9320100977-T-491超导电性块状高温超导体的测量大晶粒氧化物超导体的俘获磁通密度推荐2011中国科学院全国超导标准化技术委员会北京有色金属研究总院、中国科学院物理研究所、中国科学院电工研究所IEC61788-9:2005ED.1.09420100980-T-491空间微重力流体物理流场光学诊断技术第1部分:定性测量-阴影法、纹影法推荐2012中国科学院全国空间科学及其应用标准化技术委员会中国科学院力学研究所　9520100983-T-491纳米材料电阻的测量标准推荐2012中国科学院全国纳米技术标准化技术委员会中国科学院物理研究所　9620100988-T-603固体生物质燃料发热量测定方法推荐2012中国煤炭工业协会全国煤炭标准化技术委员会煤炭科学研究总院煤炭分析实验室　9720100989-T-603固体生物质燃料中氮的测定方法推荐2012中国煤炭工业协会全国煤炭标准化技术委员会煤炭科学研究总院煤炭分析实验室　9820100990-T-603固体生物质燃料中氯的测定方法推荐2012中国煤炭工业协会全国煤炭标准化技术委员会煤炭科学研究总院煤炭分析实验室　9920100992-T-603煤层气含量快速测定方法推荐2012中国煤炭工业协会全国煤炭标准化技术委员会煤炭科学研究总院西安研究院、煤炭科学研究总院抚顺研究院　10020100993-T-603煤的工业分析方法仪器法推荐2012中国煤炭工业协会全国煤炭标准化技术委员会煤炭科学研究总院煤炭分析实验室　10120100994-T-603煤粉(泥)浮选试验第1部分:试验过程推荐2012中国煤炭工业协会全国煤炭标准化技术委员会煤炭科学研究总院唐山研究院ISO8858-1:199010220101000-T-603煤炭液化特性的高压釜试验方法推荐2012中国煤炭工业协会全国煤炭标准化技术委员会煤炭科学研究总院北京煤化工研究分院　10320101001-T-603煤炭直接液化生成气的组成分析气相色谱法推荐2012中国煤炭工业协会全国煤炭标准化技术委员会煤炭科学研究总院北京煤化工研究分院　10420101002-T-603煤炭直接液化液化残渣灰分的测定方法推荐2012中国煤炭工业协会全国煤炭标准化技术委员会煤炭科学研究总院北京煤化工研究分院　10520101003-T-603煤炭直接液化液化残渣软化点的测定方法(环球法)推荐2012中国煤炭工业协会全国煤炭标准化技术委员会煤炭科学研究总院北京煤化工研究分院　10620101004-T-603煤炭直接液化液化重质产物组分分析溶剂萃取法推荐2012中国煤炭工业协会全国煤炭标准化技术委员会煤炭科学研究总院北京煤化工研究分院　10720101005-T-603煤炭直接液化油煤浆表观粘度的测定方法推荐2012中国煤炭工业协会全国煤炭标准化技术委员会煤炭科学研究总院北京煤化工研究分院　10820101006-T-603煤芯煤样可选性试验方法推荐2012中国煤炭工业协会全国煤炭标准化技术委员会煤炭科学研究总院唐山研究院　10920101007-T-603煤中碳氢氮测定方法仪器法推荐2012中国煤炭工业协会全国煤炭标准化技术委员会煤炭科学研究总院煤炭分析实验室ISO12902:200111020101030-T-607白酒风味物质阈值品评指南推荐2012中国轻工业联合会全国白酒标准化技术委员会中国食品发酵工业研究院等　11120101031-T-607白酒感官分析与评价术语推荐2012中国轻工业联合会全国白酒标准化技术委员会中国食品发酵工业研究院等　11220101032-T-607白酒感官品评导则推荐2012中国轻工业联合会全国白酒标准化技术委员会中国食品发酵工业研究院等　11320101036-T-607家具中挥发性有机物释放量的测定排放试验室法推荐2011中国轻工业联合会全国家具标准化技术委员会深圳市计量质量检测研究院ISO16000-10:200611420101054-T-607钮扣通用技术要求和检测方法不饱和聚酯树脂类推荐2012中国轻工业联合会全国钮扣标准化技术委员会浙江伟星实业发展股份有限公司、温州新城钮扣饰品有限公司　11520101055-T-607钮扣通用技术要求和检测方法锌合金类推荐2012中国轻工业联合会全国钮扣标准化技术委员会福建省石狮市华联服装配件企业有限公司、浙江伟星实业发展股份有限公司　11620101056-T-607皮革和毛皮化学试验致癌染料的测定推荐2011中国轻工业联合会全国皮革工业标准化技术委员会福建出入境检验检疫局、国家皮革质量监督检验中心(浙江)、中国皮革和制鞋工业研究院　11720101057-T-607皮革和毛皮化学试验致敏性分散染料的测定推荐2011中国轻工业联合会全国皮革工业标准化技术委员会福建出入境检验检疫局、国家皮革质量监督检验中心(浙江)、中国皮革和制鞋工业研究院　11820101060-T-607食品用洗涤剂安全性试验方法甲醇含量的测定推荐2012中国轻工业联合会全国食品用洗涤消毒产品标准化技术委员会中国日用化学工业研究院　11920101061-T-607食品用洗涤剂安全性试验方法甲醛含量的测定推荐2012中国轻工业联合会全国食品用洗涤消毒产品标准化技术委员会中国日用化学工业研究院　12020101062-T-607食品用洗涤剂安全性试验方法砷含量的测定推荐2012中国轻工业联合会全国食品用洗涤消毒产品标准化技术委员会中国日用化学工业研究院　12120101063-T-607食品用洗涤剂安全性试验方法荧光增白剂限量试验推荐2012中国轻工业联合会全国食品用洗涤消毒产品标准化技术委员会中国日用化学工业研究院　12220101064-T-607食品用洗涤剂安全性试验方法重金属限量试验推荐2012中国轻工业联合会全国食品用洗涤消毒产品标准化技术委员会中国日用化学工业研究院　12320101068-T-607搪瓷耐化学侵蚀的测定第1部分室温下耐酸侵蚀的测定推荐2012中国轻工业联合会全国食品直接接触材料及制品标准化技术委员会东华大学、国家眼镜玻璃搪瓷制品质量监督检验中心ISO28706-1:2008(E)12420101069-T-607搪瓷耐化学侵蚀的测定第2部分耐沸腾酸、沸腾中性液体及其蒸气化学侵蚀的测定推荐2012中国轻工业联合会全国食品直接接触材料及制品标准化技术委员会东华大学、国家眼镜玻璃搪瓷制品质量监督检验中心ISO28706-2:2008(E)12520101070-T-607搪瓷耐化学侵蚀的测定第3部分用六角形容器进行耐碱溶液侵蚀的测定推荐2012中国轻工业联合会全国食品直接接触材料及制品标准化技术委员会东华大学、国家眼镜玻璃搪瓷制品质量监督检验中心ISO28706-3:2008(E)12620101071-T-607搪瓷耐化学侵蚀的测定第4部分用圆柱形容器进行耐碱溶液侵蚀的测定推荐2012中国轻工业联合会全国食品直接接触材料及制品标准化技术委员会东华大学、国家眼镜玻璃搪瓷制品质量监督检验中心ISO28706-4:2008(E)12720101072-T-607搪瓷耐化学侵蚀的测定第5部分在封闭系统中的耐化学侵蚀的测定推荐2012中国轻工业联合会全国食品直接接触材料及制品标准化技术委员会东华大学、国家眼镜玻璃搪瓷制品质量监督检验中心ISO28706-5:2008(E)12820101079-T-607化妆品中4种卤代酚含量的测定液相色谱-串联质谱法推荐2012中国轻工业联合会全国香料香精化妆品标准化技术委员会国家化妆品质量监督检验中心　12920101080-T-607化妆品中7种水溶性着色剂的测定高效液相色谱法推荐2012中国轻工业联合会全国香料香精化妆品标准化技术委员会杭州市质量技术监督检测院　13020101081-T-607化妆品中9种禁用偶氮染料的测定方法推荐2012中国轻工业联合会全国香料香精化妆品标准化技术委员会杭州市质量技术监督检测院　13120101082-T-607化妆品中N-亚硝基二乙醇胺的测定液相色谱-串联质谱法推荐2012中国轻工业联合会全国香料香精化妆品标准化技术委员会上海市日用化学工业研究所、国家化妆品质量监督检验中心ISO15819:200813220101083-T-607化妆品中苯扎氯铵及其同系物含量的测定推荐2012中国轻工业联合会全国香料香精化妆品标准化技术委员会北京市海淀区产品质量监督检验所、国家化妆品质量监督检验中心(北京)、上海市日用化学工业研究所　13320101084-T-607化妆品中二-烷残留量的测定推荐2012中国轻工业联合会全国香料香精化妆品标准化技术委员会中国检验检疫科学研究院、上海市日用化学工业研究所　13420101085-T-607化妆品中二乙氨基羟苯甲酰基苯甲酸己酯的测定高效液相色谱法推荐2012中国轻工业联合会全国香料香精化妆品标准化技术委员会上海市质量监督检验技术研究院、国家保洁产品质量监督检验中心　13520101086-T-607化妆品中防腐剂十一烯酸及其盐类的测定推荐2012中国轻工业联合会全国香料香精化妆品标准化技术委员会上海市日用化学工业研究所、中国检验检疫科学研究院　13620101087-T-607化妆品中防腐剂脱氢醋酸及其盐类的检验方法推荐2012中国轻工业联合会全国香料香精化妆品标准化技术委员会北京市海淀区产品质量监督检验所、国家化妆品质量监督检验中心(北京)、上海市日用化学工业研究所　13720101088-T-607化妆品中呋喃并香豆素及其衍生物的测定推荐2012中国轻工业联合会全国香料香精化妆品标准化技术委员会中国检验检疫科学研究院　13820101089-T-607化妆品中氟化物、溴酸盐、碘酸盐的测定离子色谱法推荐2012中国轻工业联合会全国香料香精化妆品标准化技术委员会杭州市质量技术监督检测院　13920101090-T-607化妆品中磺脲类的测定方法推荐2012中国轻工业联合会全国香料香精化妆品标准化技术委员会山东省产品质量监督检验研究院　14020101091-T-607化妆品中甲醛含量测定高效液相色谱法推荐2012中国轻工业联合会全国香料香精化妆品标准化技术委员会杭州市质量技术监督检测院　14120101092-T-607化妆品中甲硝唑的测定液相色谱-串联质谱法推荐2012中国轻工业联合会全国香料香精化妆品标准化技术委员会国家加工食品质量监督检验中心(山东)　14220101093-T-607化妆品中食品橙8的测定方法高效液相色谱法推荐2012中国轻工业联合会全国香料香精化妆品标准化技术委员会宁波市产品质量监督检验研究院、国家香料香精化妆品质量监督检验中心　14320101094-T-607化妆品中双酚A残留的测定液相色谱-串联质谱法推荐2012中国轻工业联合会全国香料香精化妆品标准化技术委员会北京市海淀区产品质量监督检验所、国家化妆品质量监督检验中心(北京)　14420101095-T-607化妆品中酮麝香、二甲苯麝香的测定推荐2012中国轻工业联合会全国香料香精化妆品标准化技术委员会上海市日用化学工业研究所、上海市计量测试技术研究院、中国检验检疫科学研究院　14520101096-T-607化妆品中维甲酸类(维甲酸、异维甲酸、阿达帕林、他扎罗汀)的测定液相色谱法推荐2012中国轻工业联合会全国香料香精化妆品标准化技术委员会杭州市质量技术监督检测研究院　14620101097-T-607化妆品中游离甲醇的测定推荐2012中国轻工业联合会全国香料香精化妆品标准化技术委员会中国检验检疫科学研究院、上海市日用化学工业研究所　14720101098-T-607化妆品中总铬、镍、锑、钴、锡、碲含量的测定电感耦合等离子体发射光谱法推荐2012中国轻工业联合会全国香料香精化妆品标准化技术委员会国家日用小商品质量监督检验中心等　14820101126-T-606过磷酸钙中三氯乙醛含量的测定推荐2012中国石油和化学工业联合会全国肥料和土壤调理剂标准化技术委员会国家化肥质量监督检验中心(上海)等　14920101127-T-606光学功能薄膜聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)薄膜双折射测定方法推荐2012中国石油和化学工业联合会全国光学功能薄膜材料标准化技术委员会中国乐凯胶片集团公司　15020101129-T-606工业用精对苯二甲酸中对羧基苯甲醛和对甲基苯甲酸含量的测定推荐2012中国石油和化学工业联合会全国化学标准化技术委员会中国石化上海石油化工研究院　15120101133-T-606轮胎中邻苯二甲酸酯盐类的测定推荐2012中国石油和化学工业联合会全国轮胎轮辋标准化技术委员会杭州中策橡胶有限公司、山东玲珑轮胎有限公司、北京橡胶工业研究设计院　15220101134-T-606轮胎中铅、镉、汞、六价铬的测定推荐2012中国石油和化学工业联合会全国轮胎轮辋标准化技术委员会北京橡胶工业研究设计院、山东玲珑轮胎有限公司、杭州中策橡胶有限公司　15320101162-T-606数字印刷材料用产酸剂三嗪B含量的测定反相高效液相色谱法推荐2012中国石油和化学工业联合会全国数码影像材料与数字印刷材料标准化技术委员会乐凯集团第二胶片厂　15420101179-T-606炭黑中镉、铅、汞含量的测定推荐2012中国石油和化学工业联合会全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会中橡集团炭黑工业研究设计院IEC62321/2NDCDV(111/95/CDV)15520101180-T-606天然胶乳橡胶避孕套中可迁移到各种介质中的亚硝胺的测定推荐2012中国石油和化学工业联合会全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会中国化工橡胶株洲研究设计院ISO/DIS29941:200915620101181-T-606橡胶裂解气相色谱法第1部分:聚合物(单一及并用)的鉴定推荐2012中国石油和化学工业联合会全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会安徽佳通轮胎有限公司等ISO7270-1:200315720101182-T-606橡胶包装用薄膜第3部分:乙烯-丙烯-二烯烃橡胶(EPDM)、丙烯腈-丁二烯橡胶(NBR)、氢化丙烯腈-丁二烯橡胶(HNBR)、乙烯基丙烯酸橡胶(AEM)和丙烯酸橡胶(ACM)推荐2012中国石油和化学工业联合会全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会中国石油天然气股份有限公司石油化工研究院ISO20299-3:200815820101183-T-606磷矿石和磷精矿中砷、铅、汞含量的测定推荐2012中国石油和化学工业联合会中国石油和化学工业联合会自贡鸿鹤化工股份有限公司等　15920101184-T-515天然气含硫化合物的测定第10部分:气相色谱法推荐2011中国石油天然气集团公司全国天然气标准化技术委员会中油西南油气田公司天然气研究院、中国石油大庆油田工程有限公司、中国石油勘探开发研究院廊坊分院、中国石油管道科技研究中心ISO19739:200416020101185-T-515天然气含硫化合物的测定第11部分:用检测管着色长度法测定硫化氢含量推荐2011中国石油天然气集团公司全国天然气标准化技术委员会中国石油西南油气田分公司天然气研究院、深圳出入境检验检疫局、中国石油管道科技研究中心　16120101186-T-515天然气含硫化合物的测定第8部分:用紫外荧光光度法测定总硫含量推荐2012中国石油天然气集团公司全国天然气标准化技术委员会中国石油西南油气田公司输气管理处、中国石油西南油气田公司天然气研究院　16220101187-T-515天然气气体标准物质的验证方法推荐2011中国石油天然气集团公司全国天然气标准化技术委员会中国石油西南油气田分公司天然气研究院、中国计量科学研究院　16320101189-T-515天然气烃露点计算的气相色谱分析要求推荐2011中国石油天然气集团公司全国天然气标准化技术委员会中油西南油气田公司天然气研究院、中国石油大庆油田工程有限公司、中国石油勘探开发研究院廊坊分院、中国石油管道科技研究中心ISO23874:200616420101197-T-610钼化学分析方法铝、镁、钙、钛、钒、铬、锰、铁、钴、镍、铜、锌、砷、镉、锡、锑、钨、铅和铋量的测定电感耦合等离子体发射光谱法推荐2012全国有色金属标准化,技术,委员,会&nb,sp 　16520101198-T-610钼化学分析方法氢量的测定惰气熔融红外检测法/热导法推荐2012中国有色金属工业协会全国有色金属标准化技术委员会金堆城钼业股份有限公司　16620101211-T-442轧花企业粉尘检测方法推荐2012中华全国供销合作总社全国棉花加工标准化技术委员会中华全国供销合作总社郑州棉麻工程技术设计研究所、中国棉花协会棉花加工分会、中棉工业有限责任公司等　16720101212-T-442辣椒及其油树脂总辣椒碱含量的测定HPLC法推荐2012中华全国供销合作总社全国辛香料标准化技术委员会全国辛香料标准化技术委员会ISO7543-2:199316820102331-T-607化妆品中邻苯二甲酸酯类物质的测定推荐2011中国轻工业联合会全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会北京市海淀区产品质量监督检验所、上海市质量监督检验技术研究院、广州市质量监督检测研究院　16920100245-T-469合格评定能力验证的通用要求推荐2011国家标准化管理委员会全国认证认可标准化技术委员会中国合格评定国家认可中心　17020100246-T-469检测实验室安全第1部分:总则推荐2012国家标准化管理委员会全国认证认可标准化技术委员会中国合格评定国家认可中心、中国电器科学研究院　17120100247-T-469检测实验室安全第2部分:电气因素推荐2012国家标准化管理委员会全国认证认可标准化技术委员会中国合格评定国家认可中心、广州电气安全检验所　17220100248-T-469检测实验室安全第3部分:机械因素推荐2012国家标准化管理委员会全国认证认可标准化技术委员会中国合格评定国家认可中心、上海出入境检验检疫局机电产品检测技术中心　17320100249-T-469检测实验室安全第4部分:非电离辐射推荐2012国家标准化管理委员会全国认证认可标准化技术委员会中国合格评定国家认可中心、浙江出入境检验检疫技术中心　17420100250-T-469检测实验室安全第5部分:化学因素推荐2012国家标准化管理委员会全国认证认可标准化技术委员会中国合格评定国家认可委员会、福建省中心检验所　17520100251-T-469能源管理体系认证机构要求推荐2012国家标准化管理委员会全国认证认可标准化技术委员会中国合格评定国家认可中心　17620100252-T-469实验动物机构质量和能力的通用要求推荐2012国家标准化管理委员会全国认证认可标准化技术委员会中国合格评定国家认可中心　17720100253-Q-469移动式实验室生物安全要求强制2011国家标准化管理委员会全国认证认可标准化技术委员会中国合格评定国家认可中心　17820100254-T-469有机食品认证机构通用要求推荐2012国家标准化管理委员会全国认证认可标准化技术委员会国家认证认可监督管理委员会认证认可技术研究所　17920100255-T-469植物水溶性氨基酸的测定推荐2012国家标准化管理委员会全国生化检测标准化技术委员会中国测试技术研究院　18020100432-T-469白条天牛(非中国种)检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会江苏出入境检验检疫局　18120100433-T-469柏锈病菌检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会深圳出入境检验检疫局　18220100434-T-469材小蠹(非中国种)检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会深圳出入境检验检疫局　18320100435-T-469草莓枯萎病菌检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会天津出入境检验检疫局　18420100436-T-469齿裂大戟检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会中华人民共和国宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心　18520100437-T-469翅蒺藜检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会广东出入境检验检疫局、深圳出入境检验检疫局、江苏出入境检验检疫局　18620100438-T-469番茄黑环病毒检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会上海出入境检验检疫局　18720100439-T-469甘蔗病毒检测技术规程甘蔗杆状病毒实时荧光PCR法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会农业部甘蔗及制品质量监督检验测试中心、农业部甘蔗遗传改良重点开放实验室、福建农林大学甘蔗所　18820100440-T-469甘蔗病菌检测技术规程甘蔗宿根矮化病菌实时荧光PCR法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会农业部甘蔗及制品质量监督检验测试中心、农业部甘蔗遗传改良重点开放实验室、福建农林大学甘蔗所　18920100441-T-469柑橘斑点病菌检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会汕头出入境检验检疫局　19020100442-T-469黑高粱检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会上海出入境检验检疫局　19120100443-T-469花生黑腐病菌检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会烟台出入境检验检疫局　19220100444-T-469花园葱蜗牛检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会福建出入境检验检疫局　19320100445-T-469咖啡黑长蠹检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会广东出入境检验检疫局　19420100446-T-469可可丛枝病菌检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会中华人民共和国广东出入境检验检疫局、中华人民共和国海南出入境检验检疫局　19520100447-T-469宽叶酢浆草检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会中国检验检疫科学研究院　19620100448-T-469兰花褐斑病菌检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会中国检验检疫科学研究院、云南出入境检验检疫局、厦门出入境检验检疫局　19720100449-T-469蓝莓果腐病菌检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会天津出入境检验检疫局　19820100450-T-469梨衰退植原体检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会辽宁出入境检验检疫局　19920100451-T-469木薯细菌性叶斑病菌检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会山东出入境检验检疫局　20020100452-T-469苜蓿籽蜂检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会嘉兴出入境检验检疫局　20120100453-T-469南北美大豆猝死综合症病菌检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会中国检验检疫科学研究院　20220100454-T-469欧洲榆小蠹检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会内蒙古出入境检验检疫局　20320100455-T-469啤酒花潜隐类病毒检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会宁波出入境检验检疫局、石河子大学、中国农业科学研究院植物保护研究所、新疆出入境检验检疫局、北京出入境检验检疫局、深圳出入境检验检疫局　20420100456-T-469苹果瘿蚊检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会天津出入境检验检疫局　20520100457-T-469葡萄藤猝倒病菌检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会山东出入境检验检疫局、安徽出入境检验检疫局　20620100458-T-469十字花科蔬菜黑胫病菌检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会湖北出入境检验检疫局等　20720100459-T-469十字花科细菌性黑斑病菌检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会湖南出入境检验检疫局、厦门出入境检验检疫局、中国检验检疫科学院等　20820100460-T-469松纺锤瘤锈病菌检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会深圳出入境检验检疫局　20920100461-T-469松球果锈病菌检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会上海出入境检验检疫局　21020100462-T-469桃树细菌性溃疡病菌检测与鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会深圳出入境检验检疫局　21120100463-T-469香石竹环斑病毒分子生物学检测方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会上海出入境检验检疫局　21220100464-T-469小麦基腐病菌检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会山东出入境检验检疫局　21320100465-T-469小条实蝇属检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会中华人民共和国广东出入境检验检疫局　21420100466-T-469斜纹卷蛾检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会烟台出入境检验检疫局　21520100467-T-469燕麦花叶病毒检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会宁波出入境检验检疫局、浙江省农业科学研究院、云南出入境检验检疫局　21620100468-T-469杨树枯萎病菌检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会烟台出入境检验检疫局　21720100469-T-469洋葱粉色根腐病菌检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会黑龙江出入境检验检疫局　21820100470-T-469银毛龙葵检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会山东检验检疫局　21920100471-T-469玉米褪绿矮缩病毒检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会山东出入境检验检疫局　22020100472-T-469最大拟长针线虫检疫鉴定方法推荐2012国家标准化管理委员会全国植物检疫标准化技术委员会中国检验检疫科学研究院　　　附件：　　1.2010年国家仪器及分析测试标准修订计划项目汇总表.xls　　2.2010年国家标准样品计划项目汇总表.xls

p style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun text-indent: 2em "多肽一般是由100个以内氨基酸通过肽键连接而成的一类化合物，通常具有二级结构。自上世纪20年代胰岛素疗法问世以来，多肽药物一直在医药领域发挥了重要的作用，相比于小分子药物，多肽药物在生物活性和特异性方面比较高，同时稳定性方面比蛋白质药物较好。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "随着生物技术的不断发展，越来越多的多肽药物被开发并应用于临床，因适应证广、安全性高且疗效显著，多肽药物目前广泛应用于肿瘤、糖尿病、艾滋病、细菌真菌感染、免疫、心血管、泌尿等方面。 /span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/70a59597-0454-4c23-9f57-c07be703dbbe.jpg" title="7.png" alt="7.png"//ppbr//pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: center "span style="font-size: 14px "strongspan style="font-family: 宋体, SimSun "糖尿病药物利拉鲁肽的氨基酸序列图和药物产品图/span/strong/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun " /spanspan style="font-family: 宋体, SimSun text-indent: 2em "早在2017年FDA发布的“Impact Story”栏目中的一篇文章sup[1]/sup就提到，strong目前全球将近有100种上市的多肽药物，全球销售额约在150-200亿美元/strong。研发新的多肽药物以及多肽类仿制药都面临着巨大的机遇和挑战。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "FDA收到的关于多肽药物新的适用症申请正在快速增加，同时仿制药的出现也正加速多肽药物的发展。然而为了确保仿制药与原研药的质量和疗效一致性，开发稳定的多肽药物分析和表征方法变得尤为重要。strongFDA的药品评价和研究中心（CDER）的专家们认为质谱（MS）技术是分析多肽药物非常关键的一项技术/strong。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun text-indent: 2em "结合液相的色谱分离和质谱的检测，LCMS方法因其良好的专属性、高灵敏度、更宽的动态范围、以及更高的准确度和精密度，现已广泛用于多肽药物的分析方法开发中，尤其是含有生物基质的分析方法开发。strong同样LCMS方法也适用于多肽药物临床使用阶段的药物监测/strong。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "7月16日 岛津发布新品 LCMS-8060NX/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/954c26fd-dac2-47fd-9684-914e7741b31c.jpg" title="8.png" alt="8.png"/span style="font-family: 宋体, SimSun text-indent: 2em " /span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C239206.htm" target="_self" style="color: rgb(84, 141, 212) text-decoration: underline "span style="color: rgb(84, 141, 212) "strongspan style="color: rgb(84, 141, 212) font-family: 宋体, SimSun font-size: 14px "三重四级杆液相色谱质谱联用仪/span/strong/span/aspan style="font-family: 宋体, SimSun "br/ /span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "但是相比于其他小分子药物，多肽因其具有吸附性以及分子量较大的特点，因此在样品的储存、预处理以及色谱柱的选择、仪器方法的开发等方面带来了更大的挑战。尤其像多肽容易吸附到固体表面，最终可能导致浓度测量的偏差，通常推荐低吸附的材质产品来保存多肽药物。/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/13f40756-2a0e-4c5f-b3dd-5a8e4bf6602e.jpg" title="9.png" alt="9.png"//pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: center "span style="font-size: 14px "strongspan style="font-family: 宋体, SimSun "岛津SHIMSEN低吸附PP样品瓶/板/span/strong/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "SHIMSEN低吸附PP材质系列样品瓶、样品板，利用专利技术对PP材质进行特殊化处理，从而达到大大降低吸附量的效果，以保障在分析检测中数据更高的准确性，也可有效避免由于吸附等原因带来的线性差、响应低、浓度改变等问题。/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/b044a896-f4b1-426e-a731-784812a78a84.jpg" title="10.png" alt="10.png"//pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "在多肽药物的生物分析方法开发中，还有一个非常重要问题就是内标（IS）的选择。内标在保证LCMS方法的准确度和方法稳健性方面起着至关重要的作用，选择稳定同位素内标用于LCMS生物分析方法也逐渐成为“金标准”。考虑多肽药物生物分析方法的复杂性，选择稳定同位素内标时更是优先推荐含13C标记及标记数量更多的内标！/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "岛津在药物生物分析领域除了提供仪器和消耗品外，还开发了高品质稳定同位素内标产品。/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/4adb6562-e107-4ab7-aaee-cc3287f837a6.jpg" title="11.png" alt="11.png"//pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em text-align: center "strongspan style="font-family: 宋体, SimSun font-size: 14px "岛津Alsachim稳定同位素内标/span/strongspan style="font-family: 宋体, SimSun text-indent: 2em " /span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "除了以上产品，岛津还提供多肽药物定制合成稳定同位素内标产品。所有内标均提供HPLC、LCMS、NMR详细检测数据。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun " /span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "[1]参考文献：/spanspan style="font-family: 宋体, SimSun text-decoration: none "https://www.fda.gov/drugs/regulatory-science-action/impact-story-developing-tools-evaluate-complex-drug-products-peptides/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "br//pp style="line-height: 1.75em text-indent: 0em text-align: right "span style="text-indent: 2em font-family: 宋体, SimSun "供稿人：/spanspan style="text-indent: 2em font-family: 宋体, SimSun "岛津（上海）实验器材有限公司 市场部 周可鹏/span/ppbr//p

近日，国家标准全文公开系统正式发布了国家标准GB/T 42580-2023《智能实验室 微生物质谱鉴定平台》，该项标准将于2023年12月1日起正式实施。国家标准《智能实验室 微生物质谱鉴定平台》 由TC526(全国实验室仪器及设备标准化技术委员会)归口 ，主管部门为中国机械工业联合会。微生物质谱具有高通量、高分辨率、高灵敏度、低成本的优势，在国内临床诊断的应用越来越广泛，如何利用好微生物质谱技术，为临床提供快速，准确的诊断结果，是微生物检测从业人员一直在努力的方向。将微生物鉴定质谱平台与智能实验室设备或终端相连接，实现信息交互，能有效提升实验室效率及诊断准确性。　　该项标准的主要起草单位有：北京鑫汇普瑞科技发展有限公司 、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所 、秦皇岛海关技术中心 、广州莱伯世开科技有限公司 、北京鑫汇迈科生物科技有限公司 、北京毅新博创生物科技有限公司 、浙江泰林生命科学有限公司 、北京理工大学 、广州禾信仪器股份有限公司 、之江实验室 、北京奥特美克科技股份有限公司 、北京东西分析仪器有限公司 、厦门金诺花生物技术有限公司 、融智生物科技(青岛)有限公司 、山东英盛生物技术有限公司 。　　主要起草人 朱家强 、刘利勤 、张桂玲 、卢铁林 、曹蕊 、钱云开 、唐郡 、何颖 、马庆伟 、沈志林 、徐伟 、孔令琴 、程阳 、李磊 、李振廷 、吴玉晓 、高利艳 、刘洪涛 、李运涛 、郭启雷 。

近日，国标委发布通知，终止《卫星定位车辆信息服务系统信息安全规范》等1447项推荐性国家标准制修订计划，其中包括制定标准1166项，修订标准281项。　　整理发现，本次终止的制修订标准中涉及仪器分析方法或仪器本身的标准共100项，涉及包装材料、食品、固体废弃物、粮油、水产品等领域，并且被终止的仪器分析方法中色谱仪器方法居多。仪器信息网对终止的相关仪器标准进行了汇总，如表1。　　除仪器分析方法标准外，本次终止的标准中还涉及大量分析化学方法标准，如《包装材料用油墨中重金属检测方法》、《化妆品中二乙醇胺的测定方法》等，详细名单见附件。　　表1终止制修订仪器分析方法/仪器标准列表计划号中文名称制修订主管部门归口单位20071061-T-469包装材料用油墨中有机挥发物的测定气相色谱法制定国家标准委全国包装标准化技术委员会20071064-T-469包装阻隔薄膜的扩散性、溶解性和透气性的试验方法火焰离子法制定国家标准委全国包装标准化技术委员会20071067-T-469乙烯聚合物和乙烯－醋酸乙烯酯（EVA）食品包装材料中丁基－羟基甲苯（BHT）的检测方法气相色谱法制定国家标准委全国包装标准化技术委员会20120296-T-469固定污染源废气中铅、镉、铬、砷、镍、钡、铜、锰、锌的测定电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES）制定国家标准委全国产品回收利用基础与管理标准化技术委员会20083236-T-469柴油机燃料中生物柴油（脂肪酸甲酯）含量测定（红外光谱法）制定国家标准委全国石油产品和润滑剂标准化技术委员会20062346-T-469白酒中乙酸乙酯的试验方法气相色谱法修订国家标准委全国食品工业标准化技术委员会20065999-T-469整合《咖啡咖啡因含量的测定高效液相色谱法》《浓缩果汁中乙醇的测定方法》《果蔬汁饮料中氨基态氮的测定方法甲醛值法》《软饮料中可溶性固形物的测定方法折光法》《果汁中乳酸含量的测定》《山楂汁及其饮料中果汁含量的测定》《橙、柑、桔汁及其饮料中果汁含量的测定》等12项标准和6项计划修订国家标准委全国食品工业标准化技术委员会20068169-T-469动物尿样中的四种β2--兴奋剂同时测定--气相色谱/质谱法制定国家标准委全国饲料工业标准化技术委员会20091344-T-469饲料中角黄素和阿朴胡萝卜素酸乙酯的测定液相色谱-串联质谱法制定国家标准委全国饲料工业标准化技术委员会20091352-T-469多肽分子量分布测定--高效凝胶排阻色谱法制定国家标准委全国特殊膳食标准化技术委员会20071060-T-469扫描电子显微镜的检测方法制定国家标准委全国微束分析标准化技术委员会20110116-T-469LED用稀土硅酸盐荧光粉试验方法第2部分:光谱性能的测定制定国家标准委全国稀土标准化技术委员会20079814-T-326丹参及其制品红外光谱检验方法制定国家标准委中国标准化研究院20071590-T-449粮食油料稻谷中直链淀粉含量的测定-近红外方法制定国家粮食局全国粮油标准化技术委员会20071660-T-449粮油检验小麦及其制品中转基因成分普通PCR和实时荧光PCR定性检验方法制定国家粮食局全国粮油标准化技术委员会20062755-T-449小麦粉吸水量和面团揉和性能测定法粉质仪法修订国家粮食局全国粮油标准化技术委员会20079658-T-449油料含油量测定索氏抽提法修订国家粮食局全国粮油标准化技术委员会20064184-T-449植物油脂检验折光指数测定法修订国家粮食局全国粮油标准化技术委员会20070236-T-432人造板及其制品中甲醛的微波辅助快速检测方法制定林业局全国人造板标准化技术委员会20110929-T-326水产品中铜、铁、锰、锌、镁、钾、钠、钙、磷、铝、铬、锶、钡、钴的测定电感耦合等离子发射光谱法制定农业部全国水产标准化技术委员会20079873-T-361化妆品中对羟基苯甲酸酯等20种防腐剂测定-高效液相色谱法制定卫生计生委卫生计生委20079874-T-361化妆品中甲醛的气相色谱法检验方法制定卫生计生委卫生计生委20060153-T-361整合《生活饮用水标准检验方法》《水源水中乙醛、丙烯醛卫生检验标准方法气相色谱法》《水源水中氯丁二烯卫生检验标准方法气相色谱法》《水源水中丙烯酰胺卫生检验标准方法气相色谱法》《水源水中苯系物卫生检验标准方法气相色谱法》《水源水中氯苯系化合物卫生检验标准方法气相色谱法》《水源水中二硝基苯类和硝基氯苯类卫生检验标准方法气相色谱法》《水源水中巴豆醛卫生检验标准方法气相色谱法》《水源水中硫化物卫生检验标准方法》《生活饮用水标准检验法》修订卫生计生委卫生计生委20060256-T-361整合《居住区大气中三氯甲烷、四氯化碳卫生检验标准方法气相色谱法》《居住区大气中二硫化碳卫生检验标准方法气相色谱法》《居住区大气中硝基苯卫生检验标准方法气相色谱法》《居住区大气中汞卫生标准检验方法金汞齐富集-原子吸收法》《居住区大气中酚类化合物卫生检验标准方法4-氨基安替比林分光光度法》《居住区大气中正己烷卫生检验标准方法气相色谱法》《居住区大气中苯胺卫生检验标准方法气相色谱法》等25项标准修订卫生计生委卫生计生委20060528-T-361整合《室内空气中对二氯苯卫生标准》《居室空气中甲醛的卫生标准》《室内空气中细菌总数卫生标准》《室内空气中二氧化碳卫生标准》《室内空气中可吸入颗粒物卫生标准》《室内空气中氮氧化物卫生标准》《室内空气中二氧化硫卫生标准》《室内空气中臭氧卫生标准》《室内空气中溶血性链球菌卫生标准》修订卫生计生委卫生计生委20073826-T-424蔬菜和水果中甲型肝炎病毒检测方法普通RT-PCR和实时荧光RT－PCR方法制定质检总局国家认监委20060955-T-424整合《棉纤维长度试验方法自动光电长度仪法》《棉纤维长度试验方法光电长度仪法》修订质检总局中国纤维检验局20061302-T-424原毛冼净率试验方法烘箱法修订质检总局中国纤维检验局20061622-T-424原棉回潮率试验方法烘箱法修订质检总局中国纤维检验局20082027-T-608木棉和棉纤维混纺产品定量分析方法显微投影仪法制定中国纺织工业联合会全国纺织品标准化技术委员会20060248-T-604整合《分析仪器环境试验方法》等18项标准和16项计划制定中国机械工业联合会全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会20077644-T-604激光在线气体检测分析仪制定中国机械工业联合会全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会20077680-T-604微量水分测定仪(库仑法)制定中国机械工业联合会全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会20132543-T-604拉曼光谱仪制定中国机械工业联合会全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会20142424-T-604汽油辛烷值测定用辛烷值试验机制定中国机械工业联合会全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会20077389-T-604微光观察镜通用技术规范制定中国机械工业联合会全国光学和光子学标准化技术委员会20078254-T-604实验室仪器词汇动力测试仪器制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078255-T-604实验室仪器词汇农作物测试仪器制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078256-T-604实验室仪器词汇热学测试仪器制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078257-T-604实验室仪器词汇实验室高压釜制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078258-T-604实验室仪器词汇实验室离心机制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078259-T-604实验室仪器词汇试验箱及气候环境试验设备制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078260-T-604实验室仪器词汇天平仪器制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078261-T-604实验室仪器词汇土工仪器制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078262-T-604实验室仪器词汇土壤测试仪器制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078263-T-604实验室仪器词汇应变测量仪器制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078264-T-604实验室仪器词汇噪声测量仪器制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078265-T-604实验室仪器词汇真空镀膜设备制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078266-T-604实验室仪器词汇真空检测仪表制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078267-T-604实验室仪器词汇振动测量仪器制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078268-T-604实验室仪器词汇铸造测试仪器制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078291-T-604实验室仪器及设备包装通用技术条件动力测试仪器制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078292-T-604实验室仪器及设备包装通用技术条件农作物测试仪器制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078293-T-604实验室仪器及设备包装通用技术条件热学测试仪器制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078294-T-604实验室仪器及设备包装通用技术条件实验室高压釜制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078295-T-604实验室仪器及设备包装通用技术条件实验室离心机制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078296-T-604实验室仪器及设备包装通用技术条件试验箱及气候环境试验设备制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078297-T-604实验室仪器及设备包装通用技术条件天平仪器制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078298-T-604实验室仪器及设备包装通用技术条件土工仪器制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078299-T-604实验室仪器及设备包装通用技术条件土壤测试仪器制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078300-T-604实验室仪器及设备包装通用技术条件应变测量仪器制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078301-T-604实验室仪器及设备包装通用技术条件噪声测量仪器制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078302-T-604实验室仪器及设备包装通用技术条件真空镀膜设备制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078303-T-604实验室仪器及设备包装通用技术条件真空检测仪表制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078304-T-604实验室仪器及设备包装通用技术条件振动测量仪器制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078305-T-604实验室仪器及设备包装通用技术条件铸造测试仪器制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078306-T-604实验室仪器及设备包装通用技术条件总则制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078311-Q-604实验室仪器及设备环境意识设计第3部分：低温恒温槽制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078312-Q-604实验室仪器及设备环境意识设计第2部分：低温恒温循环装置制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078315-Q-604实验室仪器及设备环境意识设计第9部分：干燥箱制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078316-Q-604实验室仪器及设备环境意识设计第4部分：高温恒温循环装置制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078318-Q-604实验室仪器及设备环境意识设计第10部分：工业分析仪制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078319-Q-604实验室仪器及设备环境意识设计第5部分：高温恒温槽制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078320-Q-604实验室仪器及设备环境意识设计第11部分：实验室离心机制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078321-Q-604实验室仪器及设备环境意识设计第7部分：气候环境试验箱制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078322-Q-604实验室仪器及设备环境意识设计第8部分：生化培养箱制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078323-Q-604实验室仪器及设备环境意识设计第6部分：生物人工气候箱制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078324-Q-604实验室仪器及设备环境意识设计第15部分：天平制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078325-Q-604实验室仪器及设备环境意识设计第12部分：盐槽制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078326-Q-604实验室仪器及设备环境意识设计第14部分：氧弹式热量计制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20078328-Q-604实验室仪器及设备环境意识设计第13部分：振荡器制定中国机械工业联合会全国实验室仪器及设备标准化技术委员会20070349-T-604液压振动台制定中国机械工业联合会全国试验机标准化技术委员会20070347-T-604单轴试验机检验用标准测力仪的校准修订中国机械工业联合会全国试验机标准化技术委员会20070712-T-604热风式饲草干燥设备制定中国机械工业联合会全国饲料机械标准化技术委员会20142523-T-603煤层气井钻杆地层试井方法制定中国煤炭工业协会全国煤炭标准化技术委员会20078758-T-607电子天平制定中国轻工业联合会全国衡器标准化技术委员会20110285-T-607牙膏中两面针碱的测定高效液相色谱法制定中国轻工业联合会全国口腔护理用品标准化技术委员会20110286-T-607牙膏中绿原酸和木犀草苷的测定高效液相色谱法制定中国轻工业联合会全国口腔护理用品标准化技术委员会20110287-T-607牙膏中三七皂甙R1和人参皂苷Rg1、Rb1、Re的测定高效液相色谱法制定中国轻工业联合会全国口腔护理用品标准化技术委员会20075712-T-469包装材料中偶氮染料检测方法高效液相色谱法制定中国轻工业联合会全国食品直接接触材料及制品标准化技术委员会20075713-T-469包装材料中偶氮染料检测方法气相色谱/质谱法制定中国轻工业联合会全国食品直接接触材料及制品标准化技术委员会20102024-T-607铂合金首饰铂含量的测定第2部分:采用所有微量元素与铂强度比值ICP光谱法修订中国轻工业联合会全国首饰标准化技术委员会20091822-T-607玩具中总铅含量的测定-能量色散X射线荧光光谱定量筛选法制定中国轻工业联合会全国玩具标准化技术委员会20142574-T-607化妆品中铬、锑、镉、砷、铅的测定电感耦合等离子体-质谱法制定中国轻工业联合会全国香料香精化妆品标准化技术委员会20081850-T-606草除灵水分散剂有效含量的测定方法-气相色谱法制定中国石油和化学工业联合会全国农药标准化技术委员会20081853-T-606氯吡磷乳油有效含量的测定方法-液相色谱法制定中国石油和化学工业联合会全国农药标准化技术委员会20081857-T-606烟嘧磺隆悬浮剂有效含量的测定方法-液相色谱法制定中国石油和化学工业联合会全国农药标准化技术委员会20112123-T-606塑料-酚醛树脂-用差示扫描量热计法测定反应热和反应温度制定中国石油和化学工业联合会全国塑料标准化技术委员会20112155-T-442辣椒及其油树脂总辣椒碱含量测定第1部分分光光度法制定中华全国供销合作总社全国辛香料标准化技术委员会20073522-T-442茶叶中茶多酚的高效液相色谱检测方法制定中华全国供销合作总社中华全国供销合作总社　　附件：1447项予以终止推荐性国家标准计划项目汇总表.xlsx

01 高分文献最新研究成果近期，中国食品药品检定研究院及国家药品监督管理局的研究人员发表了关于抗体热稳定性分析的相关技术最新的研究成果，可以为国内抗体药物研发企业提供相应的技术参考。 DOI:10.16155/j.0254-1793.2023.01.18自从1986年，全球第一款单抗药物问世之后，经过几十年的发展，抗体药物已经成为全球制药领域增长最快的领域之一。抗体药物应用领域广泛，涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、心血管和神经性疾病、抗感染、罕见病等领域。我国在2000年批准了首个进口的利妥昔单抗产品之后，我国的抗体药物产业也有了迅猛发展。抗体活性是其发挥治疗作用最关键的质量属性，其中热稳定性评价是反映高级结构正确与否的重要一环，同时较高的热稳定性也是抗体药物成药性和储存的保障。权威验证！可替代性技术优势明显！传统方法使用DSC（差示扫描量热法）进行表征，但是该方法对于样本的浓度（0.2~2mg/mL）有一定要求，样本检测通量也有限制，不适用于现在的研发需求。对于成药的高浓度处方而言，往往需要进行稀释进行检测，从而偏离原有样品的稳定性属性。基于此，中检院对nanoDSF技术平台与DSC技术进行了比较，发现NanoTemper公司的nanoDSF技术不仅仅具有与DSC的一致性精确数据，还弥补了DSC在浓度与检测通量上的缺陷。nanoDSFnanoDSF技术展示出与DSC平台一致的精确性，nanoDSF与 DSC一致，均表现出良好的精确性，能够很好的检测到蛋白信号，也能精准识别抗体样品的不同结构。作者又考察了不同浓度下nanoDSF技术的重复性，高精准的重复性，完全满足日常研究和检测的数据间的可比性，不必因为数据质量的问题而造成不同批次间差异过大，无法进行有效的比较。02 技术对比最新研究成果那么两种技术间数据的可比性如何呢？作者对不同浓度的抗体样品在两个平台下的检测结果进行了对比，２种方法的Tm检测结果具有较好的相关性，各检测浓度下Tm结果的相关性均达0.99以上，说明nanoDSF原理检测Tm具有可行性。而在不同浓度下检测抗体样品也展现出来惊人的一致性，低浓度下也能很精确地检测出不同的结构域变化，说明nanoDSF技术具有极好的数据质量，能够检测各种不同浓度下的蛋白样品。对于PR系列仪器中的背反射模块，能够高精准地检测聚集的产生。随着浓度的升高，聚集的倾向也越大，对于蛋白的稳定性而言，热稳定性与胶体稳定性都是重要的参数。而浓度也带来了Tm的差异，所以对原浓度样品的检测是十分必要的。PR系列仪器，可以检测宽泛浓度范围（5 μg/mL~250 mg/mL）的样品，仅需10 μL 样品即可完成检测。 最后，文章认为：nanoDSF技术具有较宽的浓度适用范围，较少的样品消耗，较高的检测通量，较好的特异性、精密度、准确性，可以作为单抗分子结构稳定性、胶体稳定性及可比性研究等的有力工具。PR Panta搭载了功能强大的四个功能模块（nanoDSF，背反射，DLS与SLS），能够全方面的评估蛋白样品的热稳定性与胶体稳定性，已经被广泛的应用于各类蛋白稳定性研究中。

GE分析仪器三种适用于CheckPoint总有机碳TOC分析仪的标准品已正式于GE水处理无锡工厂投产，这三种标准品将采用TOC与电导率两用样品瓶进行封装，配备标准样品瓶盖。（TOC与电导率两用样品瓶：玻璃瓶内壁经去离子处理，实现电导率检测无离子干扰，同时玻璃瓶最大程度降低TOC污染）◆ ◆ ◆三种标准品编号如下- STD 97010-02，CheckPoint TOC校准套装，装于TOC与电导率两用样品瓶中- STD 31003-04，CheckPoint系统适用性套装，装于TOC与电导率两用样品瓶中- STD 97006-02，CheckPoint线性套装，装于TOC与电导率两用样品瓶中同时，适用于CheckPoint TOC分析仪的电导率标准品也可从GE水处理无锡工厂直接订购。◆ ◆ ◆电导率标准品编号如下- LCSTD 77035-01，浓度为25 μS/cm的电导率标准品 (HCl)在此之前，CheckPoint TOC分析仪的标准品需要从美国订购，用户普遍反应 “运输不便，保质期短”，给仪器的校准验证带来不便。为提升用户使用的方便性，在美国工厂的支持下，GE水处理无锡工厂已开始正式生产CheckPoint TOC分析仪的标准品，生产工艺及质量保证系统与美国生产基地一致。在确保标准品质量的同时，因省去了繁杂的进出口及清关手续，标准品的运输时间较之前至少加快了30%，保证及时供货，大大缩短了客户从订货到收货的周期，从而留给客户的保质期更长，全面保证仪器校准验证的通过率。现在，用户可以从GE水处理无锡工厂订购 Sievers全系列TOC分析仪的配套常用标准品：- 包括M9、M5310 C、500 RL、860、CheckPoint、InnovOx；- 标准品的原物料主要向三大机构采购（NIM, NIST, USP*）；- 每份标准品都具备相应的分析证书；- 生产质控严格，符合2015版中国药典、美国药典、欧洲药典和日本药典，满足TOC的校准、验证、确效及药典系统适用性需求。* NIM—中国计量科学研究院，NIST—美国国家标准与技术研究所，USP—美国国家药典委员会◆ ◆ ◆您的仪器需要定期校准校验对于不同型号的TOC分析仪，我们建议根据不同的周期校准校验，以确保仪器稳定及精准的运行。Sievers M9/M5310C/860/500RL系列的TOC分析仪，建议至少每年校准校验一次；CheckPoint及InnovOx系列TOC分析仪，建议每6个月校准校验一次。另外，系统适用性试验的频率，各国药典均没有明确规定。实际操作中，要保证仪器的正常工作状态，建议至少每3-6个月确认一次。根据产品的质量控制风险，可以适当提高确认频率，如每个月或每周。立刻联系我们，进行订购！▼http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102481/

2016年的全国两会近日在北京召开，总理的政府工作报告中提到，过去一年的中国，经济社会发展稳中有进、稳中有好。反观过去一年我国的食品安全情况，也可以用“稳中有好，稳中有进”来进行概括。2015年，中国政府高度重视食品安全工作，用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”构筑科学完善的食品安全监管体系。　　方向1　　微生物控制和食品分析技术标准化　　直击全球食品安全共同面临的最大挑战　　据悉，2015年国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织抽检了172310批次食品样品，其中检验不合格样品5541批次，而监督抽查发现的主要问题中，微生物污染占不合格样品的27.9%，成为食品抽检不合格的主要原因之一。另据中国食品科学技术学会持续五年开展的年度食品安全热点解析的内容显示：微生物污染已连续两年位列舆情关注的热点之首，这与全球食品安全面临的问题相吻合，尤其在肉制品、水产品等微生物污染的高危行业，如何有效控制微生物污染已成为把控行业健康发展的重要因素。　　另外，一直以“分析结果、全球可信”为宗旨的AOAC国际组织，多年来通过协商一致原则，开发统一的确认分析方法和实验室质量保证程序，其官方方法已被全世界的监管机构和组织广泛接受和认可为“金标准”，许多AOAC方法也被一些国家和地方以法律方式确定或以联邦食品标准形式执行，如食品法典委员会分析方法标准中所引用的大多数为AOAC方法。那么，如何借鉴AOAC的标准化体系，加速我国食品安全检测和分析技术的国际化步伐成为当务之急。　　方向2　　食品营养与健康的科学评价及产业预测　　深度解读食品工业健康转型的新趋势　　粮食安全是底线，食品安全是保障，营养安全是目标。这一对我国食品安全的深度剖析，将营养与健康列入我国食品安全的未来趋势与终极目标。中国工程院有关“中国食品安全现状、问题及对策战略研究”项目报告组专家也提出将食品营养与民众健康水平列入我国中长期发展纲要的建议，报告中有关“食品营养与健康”的政策建议也得到了国家相关部门的高度重视。由此可见，在我国食品工业发展“新常态”的大环境下，食品产业界向营养与健康的转型将毫无疑问地成为新的增长点。此外，国内外食品科学家多年来在食品营养与健康方面的基础研究与技术创新，亟待寻求与产业对接的突破口，部分研究已逐渐支持其相关食品产业的发展，让人备受鼓舞 尤其是在老年营养与健康产业发展中，老年食品的研发已引起诸多知名食品企业的关注，部分科研机构对老年营养与健康产业的前期调研与情况分析，也有力地支撑了未来老年食品产业的科学发展。　　方向3　　进出口食品安全与互联网渠道的新风险　　全方位守护“舌尖上的安全”　　随着全球贸易的快速发展，中国市场吸引着众多国外企业的目光。强大的消费需求和对进口食品的盲目信任，造就了一个非常可观的进口食品市场。自2004年起，中国已从食品出口国转变为进口国，质检总局对进出口食品的监管亦从以出口为主，转变为对出口、进口食品同样严格的监管，并将监管的链条由企业延伸到产地 另一方面，原料来源日趋多元化，供应链复杂化，输入性风险加大，对食品安全的监管已从境内延伸到境外。特别是去年通过新的《食品安全法》之后，对于进口食品和进口食品原料的管理，令众多企业不知如何应对。　　导致进出口食品消费快速增加的原因除了贸易开放与关税壁垒大幅降低以外，还有一个重要的原因，就是互联网时代为企业和消费者提供了一个全球采购的供销平台。在全新渠道下，食品安全的监管也变得更具挑战。进出口食品出现了“海淘” 自制食品可以在网上随意开店销售 餐饮O2O模式对传统营销带来巨大冲击。食品产业在融入“互联网+”的概念后，呈现出更加复杂而多变的业态模式。面对这样全新的业态，政府层面该如何监管，电商企业需要如何把控风险，消费者怎么样才能保护自身的利益，都是需要集合多方的智慧去探讨与研究的问题。　　方向4　　食品安全风险交流　　以“科技界共识”回应媒体与消费者的“共需”　　2015年10月1日，新《食品安全法》正式实施，其中增加了对食品安全风险交流的规定，即“第二十三条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门、食品安全风险评估专家委员会及其技术机构，应当按照科学、客观、及时、公开的原则，组织食品生产经营者、食品检验机构、认证机构、食品行业协会、消费者协会以及新闻媒体，就食品安全风险评估信息和食品安全监督管理信息进行交流沟通。”　　食品安全是行业坚守的底线，而风险交流则是行业发展的助力。食品安全不存在零风险，风险交流在食品安全管理方面意义重大。有效的风险交流能够提升公众对食品安全现状的认知，而错误的风险交流则会将行业推向另一个深渊，因此必须正确地使用这把“双刃剑”。

1月18日，发展中国家第一个加入世界卫生组织生物制品标准化和评价合作中心在北京成立，这是全球第七个研究中心。　　据了解，过去世界卫生组织生物制品技术标准的制修订、标准品的研制均由发达国家主导，而中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国却只有有限的参与权，只能被动地参照相关的国际技术标准。　　加入该中心之后，将更多地参与主导生物制品标准的制修订，这意味着，我国公众使用的疫苗等生物制品质量是与国际接轨的，也标志着中国在国际生物制品领域内的话语权和影响力将增强。

新京报漫画/许英剑　　国家食品安全标准“拉锯战”　　国标公众参与度较低被指程序不透明 参与制订专家称国标需考虑国情和行业因素　　近日，媒体爆出生鲜乳国标在关键时刻“一夜翻盘”，两项关键性指标修改。这个标准曾被质疑为“倒退20年”。　　国家食品安全标准关乎每个人的生命健康，标准怎么制订，究竟谁会起到关键性作用?　　卫生部官员表示，国标制订是相互“妥协”的过程，其底线是保证“安全”。　　针对舆论的质疑，卫生部官员表示，主要问题不是公众对某一国标的关心，而是对整个食品安全的不信任。　　对于食品安全标准制订过程中不透明等质疑，卫生部表示会采取措施做到公开、公正、透明。　　“如果企业参与就等于绑架，这种话太幼稚了。”11月30日，卫生部一间会议室里，卫生部监督局食品安全标准处处长张旭东回应乳品标准被企业绑架时说。　　两天前，《人民日报》报道79岁的西部乳业协会执行副会长魏荣禄，一直在为两年前的一场会议耿耿于怀：他不知道什么原因让协商一致的生鲜乳食品安全国标中的关键指标，在最后发布时发生颠覆性改变。　　报道一出，立即引来舆论关注。　　而这种对食品安全标准的质疑并非第一次。从2010年6月份开始，食品安全国家标准就屡被质疑“降低”、“企业绑架”和“暗箱操作”。质疑范围囊括乳品国标、速冻食品标准、食品添加剂标准等多个方面。　　据了解，自“三聚氰胺”事件后，食品安全就遭遇信任危机。　　有卫生部官员表示，目前主要的问题是消费者对新国标缺乏信任。　　对此，卫生部将采取措施，邀请消费者参与国标制订，并增加公示方法，广泛征求社会意见。　　生鲜乳标准“妥协”　　2009年，一场卫生部组织的十几名专家参与的小范围讨论会上，专家们对生鲜乳食品安全国标中关键指标达成一致意见：每克生乳菌落不超过50万个、每百克生乳蛋白质不低于2.95克。　　就在这份送审稿提交半年后，2010年3月正式发布的生鲜乳国家食品安全标准，生鲜乳中这两项核心数据分别变为“200万和2.8克”。　　“这是颠覆性的改变。”11月29日，魏荣禄说，这一蛋白质指标，甚至比1986年定的2.95克的标准还要低。　　多位卫生部食品安全标准审评委员会专家表示，生鲜乳国标是协调妥协的结果。而农业部在这一标准的制订上，起到决定性作用。　　12月4日，有参与该国标制订的专家透露，当时在对乳制品标准进行清理时，对是否制订生鲜乳安全标准就展开了激烈讨论。　　因为食品安全标准规定的是消费者能买到的产品，要保证食用安全。但生鲜乳是原料，不会流通到普通消费者手上(生鲜乳是指刚吸取未经任何处理的奶)。　　不过，农业部坚持认为，食品安全质量标准体系里面应包括生鲜乳，“这是考虑食品安全标准强制性强，有利于监督。”上述专家说。　　还有内部专家回忆，部与部之间争论不下，最后必然要有一方妥协。“当时乳制品标准已制定了两年半时间，如果一方不妥协，整套乳制品标准体系可能就出不来。”　　上述专家称，最后标准中选用的“2.8”即是农业部提出来的。　　11月30日，张旭东坦言，生鲜乳标准制订时，他们和农业部讨论较多。　　张旭东说，“2.8克”是经过“协商”，“左右衡量”的结果，采纳的是农业部门提供的行业基础数据。　　参与制订标准的专家说，卫生部这个标准出来后，等于把球踢给了农业部。　　生鲜乳菌落总数和蛋白质含量只关乎质量，而跟食品安全没关系，选择“2.8克”的安全低限后，有关部门需重新制订质量标准。　　比如食品质量需增加分级，特级一级二级等。但食品安全标准是不能分级的，一级和二级必须都是一样安全。　　“国标是安全的底线，我们鼓励企业制订更高的标准。”张旭东说。　　“国情”下的安全标准　　“说‘妥协’大家肯定不爱听，社会这么高的期望，会骂死你。”11月下旬，一名曾多次参与标准制订工作的专家说。　　据其透露，制订食品安全国家标准时，除了保证安全之外，还要考虑经济、国际贸易、社会接受程度、宗教、文化、历史等因素。　　简单言之，要因“国情”而“妥协”。　　记者采访到的参与标准制订的专家都认为，“标准出来不能毁掉一个产业”。　　根据农业部提供的数据，如果标准把蛋白质指标提高到2.95克，就会有一部分奶被销毁，但这部分奶并不影响安全。　　“奶农的命运也是我们必须考虑的。”张旭东说。　　据了解，1986年制订2.95克标准时，基本都是国营农场。而目前中国奶业76%都是散户养殖。　　散户养殖的奶牛生长条件比较恶劣。另外，随着麦麸、玉米、精饲料等农产品价格上涨，奶农们不会亏本养牛。　　中国农科院北京畜牧兽医研究所副所长王加启接受媒体采访时说，精饲料投入不足影响奶蛋白含量，而现在生鲜乳平均蛋白质含量甚至比1986年时还低。　　几乎所有的专家都认为，如果标准影响食品供应，这就不是制订标准的初衷。　　一位制订标准的专家举例称，国家收购粮食时，是收购后再将不合格的粮食销毁。而涉及粮食的安全标准，指标的高低关乎国家粮食供应安全。　　“这也是世界上任何一个国家政府的观点，在有的吃的情况下再谈安全”。　　这位专家说，“黄曲霉毒素B1”是一个比较明显的例子。谷物霉变产生这种霉菌，肝炎患者再受到这种毒素的攻击，患肝癌的几率会增大。　　“这也是被判了死刑的毒素，但国际食品法典委员会还会允许粮食中存在一定量，为什么不是零呢?”11月23日，一位食品安全评审委员会专家说，“若定到零，那会损失多少粮食?又会让多少人挨饿?”　　专家举例称，上世纪50年代，波兰政府将花生中的黄曲霉毒素定为“不得检出”，那几年，波兰人几乎就不知道花生是什么味道。　　国际法典委员会作出风险评估，标准的改变，可能会减少多少肝癌患者，可能要销毁掉多少粮食等等。根据多方的衡量，最后给出“黄曲霉毒素B1”的指导限量值。　　而各国在这一毒素限量的制订上，也有高有低。　　“健康是需要有承受的，不是100%的零风险。”这位要求匿名的专家说，消费者肯定希望越严越好，“但就像降房价一样，老百姓的期望和国家的承受能力总是有区别的。”　　上述评审委员会中的权威专家说，正是考虑国情、食品供应等因素，国标最终是由政府、行政部门进行风险评估来确定。　　“每次都吵得很凶”　　乳品安全标准制订，与制订其他标准最大的不同是：一支由十余个单位组成的协调小组，独立于专家组之外。　　这个协调小组牵头人是卫生部副部长，协调小组成员包括农业部、国家标准委、工信部、工商总局、质检总局等十多个单位。　　“协调小组负责人，主要是管理部门的领导。”11月30日，参与制订标准的专家透露，协调组推荐的70多名专家成立专家组。　　张旭东说，食品安全法出台前，农业部、工信部、质检部门都有相关乳制品规定，制订新标准就需废止老规定，因此成立了协调组。　　而根据《国家食品安全标准管理办法》，食品安全国标最权威的机构是卫生部组织成立的“食品安全标准审评委员会”。　　11月30日，张旭东说，审评委员全部来自大专院校、科研机构，并没有企业参与。　　审评委员会最高级别的审评机构是主任委员会，其构成体现了行政与技术双重色彩。　　参加者以卫生部部长陈竺级别最高，他也是审评委员会的主任委员，另外副主任委员分别是卫生部副部长陈啸宏、农业部副部长陈晓华。　　其他参加者除了三名院士外，还包括中国疾控中心主任、审评委员会秘书长、副秘书长等人，他们都是各部委的官员。　　食品安全标准首先经秘书处初审，而后提交审评委员会分委员会审评，最终提交给主任委员会审评。　　“简单来说，审评委员会分委会为食品安全标准提供技术支持，主任委员会则是行政把关。”　　但有时行政权力也影响了分委会的决策。　　有的审评委员会专家抱怨，有时候，部门领导参与分委会讨论，没有办法完全以科学为依据独立来审评标准。　　审评委员会中，共有10个分委会300多名委员，包括污染物、添加剂、兽药残留等方面。　　一位审评委员会专家描述说，每次分委会开会，“都吵得很凶”，在座的都是业内知名的专家，即使是分委会主任委员说的，有不同意见还是要说。　　比如近期热议的农作物中的某种污染物，应该撤销还是保留，分委会主任委员试探性提出可以暂时保留，但是讨论会上其他专家几乎一致认为应该撤销。　　最终，分委会达成一致，新标准中应撤销这一物质。　　不过也有特殊情况。　　在是否要撤销面粉增白剂——过氧化苯甲酰作为食品添加剂使用时，专家都“吵破了头”，有人认为，增白剂添加在面粉里是安全可靠的，也没有证据证明增白剂影响健康，而另一批专家则持相反意见。　　争论过于激烈，最后只能投票解决，有超过三分之二的专家认可撤销。　　企业的因素　　魏荣禄参加过三次乳品安全标准讨论会，他记得第一次时，“好几个国外乳企代表坐在那里”，让他“很不舒服”。　　乳品标准关键数据的改变，也被多名专家质疑为“被企业绑架”。　　“从程序看，这是不可能的。”卫生部11月30日举行的一次小范围的记者会面中，中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员郭云昌说。　　同日，卫生部监督局食品安全标准处处长张旭东说，此次提出异议的专家，在制订乳品国标时确实提出了不同意见，但这些意见，最后没有被采纳，“他们不是评审委员会的委员，也代表不了其他研讨会的其他委员”。　　卫生部提供了一份“乳品质量安全标准工作专家组成员名单”，其中包括卫生部卫生监督中心3人，中国疾控中心工作人员16人，中国农业大学、北京大学、四川大学等学者5人，三元、蒙牛、伊利、光明、雅培、美赞臣、达能、湖南亚华等乳品企业代表9人。　　卫生部的说法是，这些企业代表多是行业协会推荐，推荐的多是大企业。　　有审评委员会专家透露，标准必须考虑行业的现状，大企业往往被认为是行业发展的方向。所以，有些标准会被误认为有利于大企业。　　而事实上，大企业并非都希望标准降低。　　一位专家记得，在一次关于食品微生物标准的研讨会上，专家认为可以取消某一种微生物的检测，但是企业则集体反对。他们认为行业发展良莠不齐，取消检测可能导致无法监管，最终影响消费者对整个行业产品的信任。　　但是，有企业确实存在跟专家“拉关系”。　　一位审评委员会专家发现，“跨国企业最关心标准，甚至有专人跟踪标准的制订，经常到部里，到专家这里了解情况。”　　记者调查发现，有些企业还会想办法和专家进行“私下”沟通。　　曾在一次食品安全论坛间隙，一企业的代表找到审评委员会某权威专家，让他建议放宽某食品安全指标，并交给他一份建议书。　　这位专家说，按程序，建议书应交给审评委员会秘书处。　　据一大型乳企原公关人员透露，大企业公关部主要针对两类人，一是媒体记者，另一部分则针对政府和专家。　　沟通的方式有很多，企业会邀请专家参加论坛、还请专家对新技术论证评估等。　　对于企业为食品安全标准赞助的说法，张旭东予以否认。他说，所有食品安全标准制订修订，都是由财政全额拨款。“不可能拉赞助”。　　“我们要求委员，为了保证审评工作公正性，不能在食品生产经营单位兼职，或者从事有利益冲突的活动。”张旭东说。　　对于企业和专家在私下里的接触，张旭东认为，标准制订遵循协商一致原则，最后还要分委会和主任会议决策，即便企业和某个专家有私下交易，也不可能影响标准制订。　　“我们目前还没有发现专家和企业之间存在问题。”张旭东说，也欢迎公众发现问题向纪检监察部门举报。　　公众参与被指“走过场”　　但一个不能否认的事实是，权威专家在标准制订过程中作用很大。　　据内部人士透露，12月2日审评委员会主任会议上，已经讨论通过撤销稀土限量标准。也就是说，茶叶中的污染物检测，将有望不再包含稀土。　　但此标准定稿后，又进行了复议。　　其中的原因是，有中科院院士给高层领导人写信，此信又被转到卫生部，于是分委会又对标准进行复议。　　为此，专家组还专门去中科院院士局与写信的院士进行座谈，最后，院士们同意了分委会专家组的意见。　　相对于专家们的热情，公众在常规标准制订中则显得“冷淡”。　　目前，每项食品安全标准都要经过两个月公开征求意见。　　2010年卫生部公布202项标准制订修订计划。今年公布100多项标准的制订修订计划，但在征求意见阶段引起舆论关注的只有乳品新国标、速冻米面食品、添加剂标准等几项。若不是媒体报道，更多的食品安全标准在两个月的公开征求意见中成为“零回应”。　　正因此，征求意见被一些人认为是“走过场”。　　“就像造飞机火箭，我也提不出意见。”一位审评委员会专家认为，隔行如隔山，食品安全标准的专业属性导致很多普通人不能100%参与。　　其中在大米中添加防腐剂问题上，食品添加剂标准刚公布，还是粮食部门和企业关注的，并通过媒体表达撤销诉求，遂引起舆论反弹，卫生部也做出要进行研究的表态。　　但此事中，即便是专业人员，也未必能完全注意网上的征求意见稿。　　针对上述问题，张旭东透露，卫生部正打算与消协合作，在食品安全制订过程中，将邀请消费者参与，提高标准的公开、公正和透明度。标准处也打算在卫生部官网，设立食品安全标准制订栏目，循环滚动征求意见。　　安全是底线　　“三聚氰胺事件”后，公众对乳品等食品安全的关注就像火药桶一触即发。　　生鲜乳标准首次质疑在2010年，之后一年半中，多个食品安全国标遭舆论危机。　　卫生部新闻办工作人员也有些无奈。几乎每3到6个月，就要处理一起有关食品安全标准的“危机”。　　其中，卫生部组织相关的新闻发布会、媒体沟通会、专家见面会就不下四、五场。　　标准过于专业和缺少公开透明的程序，被普遍认为是公众对新国标缺乏信任的原因之一。　　有官员则说，“现在的问题不是消费者对某一标准的关心，而是对整个食品安全的不信任。”　　之前，铁观音等茶叶中爆出稀土含量超标。12月2日，该限量标准被同意撤销，有卫生部官员担心，或将又会引起一场舆论危机。　　但标准一味妥协，底线是什么?　　对此，卫生部有关负责人说，安全肯定是第一位的。　　他表示，很多人认为供港食品安全标准高，但这样食品成本也高，普通老百姓肯定承受不起。食品安全标准，保证安全是底线。　　11月29日，魏荣禄记得在他参加的一次乳制品标准的讨论会上，主持人上来就说：“今天只谈安全，不谈健康。”　　但魏荣禄仍坚持认为，健康和安全，应该“一起搞”。　　食品安全国家标准制(修)订流程图　　立项：有关部门向卫生部提出立项建议。　　任何公民、法人和其他组织都可以提出食品安全国家标准立项建议。　　卫生部组织成立食品安全国家标准审评委员会(以下简称审评委员会)对立项建议进行研究，向卫生部提出制定食品安全国家标准制(修)订计划的咨询意见。　　起草：卫生部采取招标、委托等形式，择优选择具备相应技术能力的单位承担食品安全国家标准起草工作。　　标准起草完成后，应当书面征求标准使用单位、科研院校、行业和企业、消费者、专家、监管部门等各方面意见。　　审查：审评委员会秘书处初审，通过初审的标准在卫生部网站上公开征求意见 审评委员会专业分委员会会议审查，采取协商一致的方式，在无法协商一致的情况下，参会委员四分之三以上(含四分之三)同意的，标准通过审查 审评委员会主任会议审议。审议通过后，秘书处报送卫生部卫生监督中心。　　批准：卫生部卫生监督中心审核后报送卫生部。审查通过的标准，以卫生部公告的形式发布。　　(资料来源《食品安全国家标准管理办法》)

2021年2月22日，国家自然资源部发布了DZ/T 0064《地下水质分析方法》的系列标准，该标准替换了93年的老标准，对85个子标准全部进行了更新。该系列标准的适用领域是地下水的测定，在经过方法验证后也可适用于地表水和饮用水的测定。新标准已于2021年7月1日实施。坛墨质检一直以来紧跟检验检测行业标准规定，在环境、食品、职业卫生、化妆品、药品、地质等各个检测领域都提供产品方案，且提供定制服务。根据这次地下水质系列标准的要求，坛墨质检已准备好配套的产品方案，欢迎咨询！在系列标准中有机物检测标准主要有三个：DZ/T 0064.71-2021，DZ/T 0064.72-2021和DZ/T 0064.91-2021。①DZ/T 0064.71-2021《地下水质分析方法 第71部分：α-六六六、β-六六六、 γ-六六六、δ-六六六、六氯苯、p, p′-滴滴伊、p, p′-滴滴滴、o,p′-滴滴涕和p,p′-滴滴涕的测定 气相色谱法》有机氯农药是水体中的常见污染物，对人体健康和生态环境有着巨大的危害，该方法以正己烷为萃取溶剂，采用液-液萃取方式提取地下水样品中有机氯农药，提取的有机相经脱水、净化、浓缩后气相色谱毛细管柱分离，电子捕获检测器检测。新标准调整了检测范围，增加了精密度和准确度数据并且增加了质量保证和质量控制的要求，为方法的实施提供了大量实验数据的支撑。坛墨质检DZ/T 0064.71-2021标准物质解决方案：官网产品链接：https://www.gbw-china.com/info/170005095.html正己烷中9种有机氯农药混标/DZ/T 0064.71-2021产品编码CAS号名称标准值单位81693b319-84-6α-六六六1000μg/mL319-85-7β-六六六1000μg/mL58-89-9γ-六六六1000μg/mL319-86-8δ-六六六1000μg/mL72-55-94,4’-滴滴伊1000μg/mL789-02-62,4' -滴滴涕1000μg/mL72-54-84,4’-滴滴滴1000μg/mL50-29-34,4' -滴滴涕1000μg/mL118-74-1六氯苯1000μg/mL(点击产品编码即可查询产品）②DZ/T 0064.72-2021《地下水质分析方法 第72部分：敌敌畏、甲拌磷、乐果、甲基对硫磷、马拉硫磷、毒死蜱和对硫磷的测定 气相色谱法》敌敌畏、甲拌磷、乐果、甲基对硫磷、马拉硫磷、毒死蜱和对硫磷均为水体中毒性较强的有机磷污染物，方法以丙酮、二氯甲烷为萃取溶剂，采用液-液萃取方式提取地下水样品中有机磷农药，提取有机相液经脱水、净化、浓缩后毛细管气相色谱柱分离，火焰光度检测器检测，其他类似的有机磷农药通过验证后也可适用于该方法。该方法操作简单，灵敏度高，检出限达到ng/L。坛墨质检DZ/T 0064.72-2021标准物质解决方案：官网产品链接：https://www.gbw-china.com/info/170001628.html丙酮中7种有机磷农药混标/DZ/T 0064.72-2021产品编码CAS号名称标准值单位溶剂81601a62-73-7敌敌畏100μg/mL丙酮298-02-2甲拌磷100μg/mL丙酮60-51-5乐果100μg/mL丙酮298-00-0甲基对硫磷100μg/mL丙酮121-75-5马拉硫磷100μg/mL丙酮2921-88-2毒死蜱100μg/mL丙酮56-38-2对硫磷100μg/mL丙酮(点击产品编码即可查询产品）③DZ/T 0064.91-2021《地下水质分析方法 第91部分：二氯甲烷、氯乙烯、1,1-二氯乙烷等24种挥发性卤代烃类化合物的测定 吹扫捕集/气相色谱-质谱法》该方法借助于吹扫捕集装置，用高纯氦（或氮）气将地下水样品中低水溶性的挥发性卤代烃、内标、替代物吹出并被吸附剂吸附，吸附的挥发性有机物经升温脱附后，导入色谱分离，质谱检测。坛墨质检DZ/T 0064.91-2021标准物质解决方案：官网产品链接：https://www.gbw-china.com/info/170401017.html甲醇中24种挥发性有机物VOC混标/DZ/T 0064.91-202124种卤代烃混标产品编码CAS号名称标准值单位溶剂81457b75-01-4氯乙烯1000μg/mL甲醇75-35-41,1-二氯乙烯1000μg/mL甲醇75-09-2二氯甲烷1000μg/mL甲醇156-60-5反-1,2-二氯乙烯1000μg/mL甲醇75-34-31,1-二氯乙烷1000μg/mL甲醇67-66-3三氯甲烷1000μg/mL甲醇71-55-61,1,1-三氯乙烷1000μg/mL甲醇56-23-5四氯化碳1000μg/mL甲醇107-06-21,2-二氯乙烷1000μg/mL甲醇79-01-6三氯乙烯1000μg/mL甲醇78-87-51,2-二氯丙烷1000μg/mL甲醇75-27-4一溴二氯甲烷1000μg/mL甲醇10061-01-5顺式-1,3-二氯丙烯1000μg/mL甲醇10061-02-6反式-1,3-二氯丙烯1000μg/mL甲醇79-00-51,1,2-三氯乙烷1000μg/mL甲醇127-18-4四氯乙烯1000μg/mL甲醇124-48-1二溴氯甲烷1000μg/mL甲醇108-90-7氯苯1000μg/mL甲醇75-25-2三溴甲烷1000μg/mL甲醇79-34-51,1,2,2-四氯乙烷1000μg/mL甲醇541-73-11,3-二氯苯1000μg/mL甲醇106-46-7对二氯苯1000μg/mL甲醇95-50-1邻二氯苯1000μg/mL甲醇120-82-11,2,4-三氯苯1000μg/mL甲醇内标物80171KA3855-82-11,4-二氯苯-D42000μg/mL甲醇3114-55-4氯苯-D52000μg/mL甲醇462-06-6氟化苯2000μg/mL甲醇替代物BW900725-1000-A460-00-44-溴氟苯1000μg/mL甲醇91495JA2037-26-5甲苯-D81000μg/mL甲醇90014JA17060-07-01,2-二氯乙烷-D41000μg/mL甲醇在该系列标准中重金属检测标准有32个，常规因子检测标准约40个，坛墨质检助力于新标准的发布，该系列标准中所使用的的标准物质坛墨质检均有销售，欢迎选购！

近年来，随着国家航空、铁路、电力等工业的不断发展，促使轻量化结构材料—铝合金的需求不断增长，今天就让我们一起来解读铝合金行业的重要标准GB/T 20975《铝及铝合金化学分析方法》中更新和补充的部分。 GB/T 20975《铝及铝合金化学分析方法》标准是铝及铝合金行业的基础标准，它规定了铝及铝合金中大多数元素的测定方法。分为37个部分，2020年发布，2021年正式实施的部分总结如下表：GB/T 20975.21-2020，GB/T 20975.17-2020和GB/T 20975.6-2020代替2008年发布的相关标准。除了编辑性修改外，锶和隔的测试增加了Na2EDTA滴定法。GB/T 20975.33-2020和GB/T 20975.34-2020补充了《铝及铝合金化学分析方法 》中钾和钠含量的测定。上述标准都规定了相关元素的火焰原子吸收光谱法适用测定范围及其仪器应满足的条件，具体内容如下表：岛津原子吸收分光光度计AA-6880系列和AA-7000系列，拥有优异的性能和灵活的配置，可满足GB/T 20975《铝及铝合金化学分析方法》中规定的原子吸收光谱法的测试要求。详情请复制网址前往查看https://www.shimadzu.com.cn/an/elemental/aa/index.htmlAA-7000系列 AA-6880系列

【报名即将截止】第五届食品微生物标准大会将于5月23-24日在京举办！ 为帮助相关单位了解我国食品微生物标准体系发展趋势，正确把握微生物限量要求及检测技术要点，提高实验室检验能力和质控水平，第五届食品微生物标准与技术应用大会将于2024年5月在北京举办。时间地点会议时间：2024年5月23日-24日会议地点：北京丰大国际大酒店（地址：北京经济技术开发区荣华中路20号）组织机构主办单位中国出入境检验检疫协会华微云创生物技术咨询（北京）有限公司协办单位东北农业大学会议内容本次会议邀请国家食品安全监管部门、食品安全国家标准审评委员会、食品龙头企业及检测机构的权威专家做大会报告，内容包括微生物标准制修订进展、微生物检验方法及应用、微生物风险分析及过程控制，为开展食品微生物标准规范研究、提高检验技术和质量管理水平、制定微生物控制企业标准发挥作用。日程安排：参会人员食品安全政府监管部门及直属技术机构或直属单位，各级疾病预防控制机构，高校及科研院所，食品生产加工企业，第三方检测机构等从事食品卫生检验的技术负责人、质量负责人和实验室检验检测人员。参会费用参会费用：2000元/人优惠方案：5月18日前付款优惠为1600元/人费用包含：专家授课费、会议材料、参会证件、5月23、24日两天自助午餐；交通和住宿自理。报名方式联系我们参会联系人：乔 宇 老师手机：13811928604电子邮箱：cfmstinfo@163.com