去氟帕罗西汀对照品

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  • “色”路蹒跚，证得正果，某品种含量测定方法学部分

    继“投石问路----记一次流动相的摸索”后，这篇是后续的研究部分。项目：含量测定（3.2.P.5.2.7）检查方法：照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录Ⅴ D）测定试验条件：色谱柱（柱长：150mm，内径：4.6mm，填料：C18，填料粒径：5μm ，SN：W11212195）UV检测器（检测波长：295nm）柱温：室温流动相：取醋酸铵3.96g,加水720ml使溶解，加乙腈280ml、三乙胺10ml，用冰醋酸调节pH值至5.5为流动相流速：1.0ml/min运行时间：约20分钟系统适用性：去氟帕罗西汀峰、盐酸帕罗西汀峰、N-甲基帕罗西汀峰，理论板数按盐酸帕罗西汀峰计算不低于3000,盐酸帕罗西汀峰、去氟帕罗西汀峰与 N-甲基帕罗西汀峰之间的分离度均应符合要求。具体试验操作：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于帕罗西汀10mg)，用流动相溶解并稀释制成每 lml中约含0.lmg的溶液，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸帕罗西汀对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。计算公式：标示量百分含量（%）=××100%式中：Cs为对照品的浓度（mg/ml）；At为供试液的主峰面积；Nt为供试液的稀释倍数；AS为对照品溶液的主峰面积；W为供试品取样量（mg）。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306211717_446850_1621890_3.gif3.2.P.5.3.5.2流动相选择(色谱图见附件941～955)参照中国药典2010年版二部收载的盐酸帕罗西汀片质量标准中含量测定项, 取醋酸铵3.96g,加水720ml使溶解，加乙腈280ml、三乙胺10ml，用冰醋酸调节pH值至5.5为流动相。（1）、试验方法与具体步骤：精密称取盐酸帕罗西汀对照品23.0mg、去氟帕罗西汀对照品5.25mg、N-甲基帕罗西汀对照品5.41mg，同置10ml量瓶中，加流动相适量超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，作为系统适用性试验供试液1；精密称取盐酸帕罗西汀对照品10.2mg，置100ml量瓶中，加流动相适量超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，作为系统适用性试验供试液2。分别精密量取以上供试液20μl注入液相色谱仪记录色谱图。（2）、试验结果见下表图。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306211718_446851_1621890_3.gifhttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306211718_446852_1621890_3.gif以上试验结果表明，以取醋酸铵3.96g,加水720ml使溶解，加乙腈280ml、三乙胺10ml，用冰醋酸调节pH值至5.5为流动相，盐酸帕罗西汀与去氟帕罗西汀和N-甲基帕罗西汀均能有效分离，各峰理论板数均大于3000，适合含量测定。3.2.P.5.3.5.3进样精密度试验(色谱图见附件956～961)精密称取盐酸帕罗西汀对照品10.4mg，置100ml量瓶中，加流动相适量超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试液，精密量取供试液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，重复操作6次，试验结果见下表。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306211719_446854_1621890_3.gifhttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306211720_446855_1621890_3.gifhttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306211721_446857_1621890_3.gifhttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306211722_446858_1621890_3.g

  • 【极限体验】投石问路----记一次流动相的摸索

    试验目的：为该品种后期研究如有关物质和含量测定摸索流动相。试验条件：【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录V D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；取醋酸铵3.96g,加水720ml使溶解，加乙腈280ml、三乙胺10ml，用冰醋酸调节pH值至5.5为流动相；检测波长为295nm。分别取盐酸帕罗西汀、去氟帕罗两汀与N-甲基帕罗西汀对照品各5mg，置同一10ml量瓶中，加流动相 溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液，取20μl注人液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序为去氟帕罗西汀峰、盐酸帕罗西汀峰、N-甲基帕罗西汀峰，理论板数按盐酸帕罗西汀峰计算不低于3000,盐酸帕罗西汀峰、去氟帕罗西汀峰与 N-甲基帕罗西汀峰之间的分离度均应符合要求。测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于帕罗西汀10mg)，用流动相溶解并稀释制成每 lml中约含0.lmg的溶液，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸帕罗西汀对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。色谱柱信息：序列号（SN）：W11212195。典型色谱图：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/02/201302051437_424683_1621890_3.gif对照品和样品色谱峰比较：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/02/201302051501_424684_1621890_3.gif试验总结：采用中国药典2010年版二部收载的方法，进行原料药的含量标定，其系统适用性结果符合要求，拖尾因子和分离度不是很理想，在后期研究准备调节流动相成分比例，以期得到改善。

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  • 化学药品研发中对照品（标准品）有关技术要求
    药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。
    时间： 2020-11-16
    作者： 上海远慕生物科技有限公司
  • 对照品如何保存，又应该如何使用？
    对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）
    时间： 2023-04-23
    作者： 上海远慕生物科技有限公司
  • 专家视角丨药物研发过程中的化学对照品探讨
    精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号
    时间： 2021-03-19
    作者： 岛津
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  • 赛默飞TSQ Vantage三重四极杆液质系统 400-611-9236
    仪器简介： 基于离子源和碰撞室先进的设计，其专利G2离子光学系统可以输送更多的离子进入检测器。新型的HESI-II离子探针设计更强的去溶剂特性增强了高流速性能（1mL/min）；并且，赛默飞TSQ Vantage专利的HyperQua四级滤质器降低了化学噪音（H-SRM选项）. 当今许多LC-MS/MS串联液质联用系统称其具有高灵敏度，但由于其高的化学噪音水平，都只能承诺灵敏度，而牺牲了精密度、专属性和重现性。TSQ Vantage&trade 与上一代TSQ Quantum&trade 系列仪器相比，信噪比提高了10倍, 并远远超过了该领域其它的三重四极杆仪器。该仪器的卓越性能，来源于它在离子化效率和离子传输方面的主要的技术创新。 赛默飞世尔科技的TSQ Vantage&trade ，具有新型的S型离子光学透镜，这种透镜系统使用新型的静电场技术，去捕获几乎每一个离子，并有效地将其传输进入双曲面四极杆质量分析器。相比高压的、以Skimmer为基础的离子源设计，S型透镜设计具有显著的先进性，它可消除质量歧视，并降低昂贵的分子涡轮泵的气体负荷。这项创新设计，可保持更干净、更长的离子光学传输路径，同时保持了灵敏度。 另一项重要的创新是新型碰撞池的设计，它提高了10倍的SRM（选择反应监测）扫描速度，但没有增加Cross-Talk（记忆效应）。因此，TSQ Vantage&trade 可以在一次实验中，筛选分析多达3,000种化合物，远远超过了其它的串联液质联用系统。 这套新系统使小分子、生物分子及多肽领域的科学家能够检测超痕量的化合物，并具有极佳的精密度和重现性；对于数据完整性直至全部的药物研究，具有最小的风险。"赛默飞世尔科技的TSQ Vantage&trade ，为公司的工作提供了巨大的竞争优势，快速、可靠地通过法规评审，成功地转向下一代化合物，如生物仿真物。&rdquo 技术参数：灵感创新 第二代（G2）离子光学系统输送更多的离子至检测器, 高速度零串扰的G2碰撞室.双曲面四级杆降低化学噪音 加热电喷雾（HESI-II）适应更高流速S-透镜设计消除了质量歧视操作简便主要特点： 赛默飞世尔科技最新的TSQ Vantage&trade LC-MS/MS三重四极杆液质联用仪，比市场上其它同类产品要高出10倍的灵敏度，但不会随之增加噪音。新技术的突破使TSQ Vantage具有无与伦比的信噪比，同时，对于小分子、生物分子和多肽的定量，具有更好的重现性和精密度。 获得更高信号的直接好处是更高的实验精密度和准确度。利用稳定的新型离子源、第二代离子光学系统和双曲面四级杆、Thermo Scientific TSQ Vantage提供了最高的灵敏度和最低的化学噪音。 高速度零串扰的G2碰撞室 传统TSQ碰撞室的长直立设计可有效地实现零串扰。串扰通常在快速扫描时发生，如果产物离子具有相同的质量，则从上一个SRM离子对产生的残留信号会出现在下一个SRM信道中，从而导致假阳性响应。而G2碰撞室的设计在下一个前体离子进入之前，加速除去碰撞室中的产物离子，从而使得TSQ Vantage在完成最高速扫描的同时，保证零串扰。 离子源耐受性的新维度 S-透镜捕捉住富含离子的扩展气羽流，并高效集中离子流，将其送入高真空区域。外来的溶剂气体则在进入第一个射频场的多极杆之前就被从组环之间抽走，从而保证了系统比不采用该技术的系统更加清洁。 S-透镜设计消除了质量歧视，减少气体进入昂贵的涡轮分子泵的高真空区域，这一点比高压锥离子源是一个显著的进步。这一革新使离子光学系统通路更清洁，更长，同时保持了灵敏度。 耐受重现性 TSQ Vantage可以支持GLP要求的验证方法，经受住严格考验。不论您分析小分子或者生物分子，TSQ Vantage都可以为您在超低含量水平下提供一致、特异和重现性良好的结果。 将5日内的五个标准曲线叠加，用以验证高灵敏度生物分析实验的耐受性和重现性。尽管重复暴露在大鼠血浆蛋白沉淀样品中（超过1000个样品），帕罗西汀的分析实验仍然成功的完成，并具有稳定的精密度，优良的线性以及杰出的重现性。 在一个安全的数字化数据领域内工作的好处 完全着眼于世界未来发展最先进的由LCQUAN和Watson LIMS组成的 LC-MS/MS定量系统，Thermo Fisher致力于向您提供您在GLP研究中所需要的质量、安全和高效方面的所有需要。
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    价格： 100万 - 200万元
  • EZ-Pak® 全自动弧形取膜器 400-622-8982
    EZ-Pak全自动弧形取膜器新一代全自动取膜器无菌膜快速分配操作无需接触膜片单手转移 新一代全自动取膜器快速、可靠、无接触设备耐用设备经久耐用，容量大，每次最多可安装150片膜安装简易新型保护盖设计，只需30秒就可安装完成。膜片放置位置准确，便于镊子取膜。清洁简便光滑流畅的造型设计，便于设备清洁维护。塑料材质耐受大多数的消毒剂。操作简便重量轻，便于携带，在工作台之间能够方便的移动。红外感应内置红外感应器，无需按键，依靠电机分配膜片，仅1秒就可完成1张膜的分配。无需接触只需手在感应器上方轻轻移动，无需接触，设备自动分配膜。膜片放置准确，便于镊子取膜。过程软件控制，有效防止意外分配多张膜。内置电池设备工作时无需外接电源。内置锂离子电池，饱和时可连续分配超过10,000张膜。设备闲置10分钟后自动进入待机模式，以节省电量。EZ-Pak全自动弧形取膜器&mdash &mdash 膜片安装快速简单1. 打开保护盖，插入连片膜。2. 拉出连片膜至第一个膜片出现后，合上盖子。3. 将膜片外包装的两面分别固定在两个滚轴上。4. 打开开关，激活感应器时会自动分配出1张膜。EZ-Pak膜&mdash &mdash 用于EZ-Pak 弧形取膜器容量大每盒含150张膜片，无需频繁加载，节省时间可追溯每张膜片外包装上都印有货号、批次号、孔径和序列号（从150到1）种类多，应用广孔径范围覆盖0,2 &mu m到 0,8 &mu m直径有47 mm 和 50 mm颜色有白色，黑色和绿色质量证书质量证书包含详细孔径，流速，溶出物，截留率，恢复生长率，无菌测试等内容相关法规美国&bull Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater 20 Edition, 1998欧盟&bull EEC Directive 96/70/EC, 28 October 1996, amending Directive 80/777/EEC relating to the exploitation and marketing of natural mineral waters&bull EEC Directive 98/83/EC, 3 November, 1998, relating to the quality of water intended for human consumption E DIN EN 12780: 2002 &ndash Water quality &ndash Detection and enumeration of Pseudomonas aeruginosa by membrane filtration国际组织&bull WHO Guidelines for Drinking Water Quality, 1993 ISO Regulations&bull ISO 11731-2:2004: Water quality &ndash Detection and enumeration of Legionella &ndash Part 2: Direct membrane filtration method for waters with low bacterial counts&bull ISO 8199:2005: Water Quality &ndash Water quality&ndash General guidance on the enumeration of microorganisms by culture&bull ISO 7899-2:2000: Water Quality &ndash Detection and enumeration of intestinal enterococci &ndash Part 2: Membrane filtration method&bull ISO 9308-2:1990: Water Quality &ndash Detection and enumeration of coliform organisms, thermotolerant coliform organisms and presumptive Escherichia coli &ndash Part 2: Multiple tube (most probable number) method&bull ISO 6340:1995: Water Quality &ndash Detection of Salmonella species&bull ISO 6461-2:1986: Water Quality detection and enumeration of the spores of sulfite-reducing anaerobes (clostridia) Part 2: Method by membrane filtration&bull ISO 7704:1985: Water Quality &ndash Evolution of membrane filters used for microbiological analyses过滤简单化使用Microfil过滤系统与EZ-Pak系统的组合，让您的实验变得更加方便快捷。Microfil过滤系统包括预制好的无菌滤杯和独特的过滤支架，让过滤样品变得更加便捷。无需额外的准备步骤。您只需要做&hellip ..1. 在感应器上方晃动一下手2. 用镊子夹取一张无菌滤膜3. 将膜放在EZ-Fit支架上4. 过滤结束后，用镊子将膜取下，放入培养基中EZ-Pak膜的应用绿膜应用：瓶装水、啤酒中的细菌检测：透明、半透明的菌落直径：47mm 和50mm白膜应用：通用检测：所有微生物直径：47mm 和50mm黑膜应用：霉菌，酵母菌，军团菌检测：白色或米黄色菌落直径：47mm 和50mm技术参数EZ-Pak Dispenser Curve结构材料玻璃珠增强尼龙6滚轴材料聚甲醛(POM)外形（长× 宽× 高）cm18 x 31 x 16.5重量2.15 kg电池14.8 V充电锂离子电池安全2004/108/EC: Electromagnetic compatibility2006/95/EC: Electrical security2011/65/EC: RoHSPSE订货信息详细描述数量/包装货号EZ-Pak取膜器 EZ-Pak全自动弧形取膜器1EZCURVE01EZ-Pak全自动弧形取膜器(外接电源), 无电池1EZCURVEAC配件 锂离子电池1EZCURVBAT电源适配器（用于外接电源型取膜器）1EZCURVPOW电源适配器（用于内置电池型取膜器）1EZCURVCHA滚轴夹子2EZCURVCLI螺丝刀（用于暴露膜的调整）1EZCURVSCREZ-Pak 膜, 带网格颜色孔径(&mu m)直径(mm)数量/包装货号白色0.22474 盒 x 150 片EZGS WG4 74白色0.45474 盒 x 150 片EZHA WG4 74白色0.45504 盒 x 150 片EZHA WG5 04白色0.7474 盒 x 150 片EZHC WG4 74白色0.8474 盒 x 150 片EZAA WG4 74绿色0.45474 盒 x 150 片EZHA GG4 74绿色0.45504 盒 x 150 片EZHA GG5 04黑色0.45474 盒 x 150 片MSPO 008 14黑色0.45504 盒 x 150 片EZHA BG5 04黑色0.8474 盒 x 150 片EZAA BG4 74EZ-Pak 膜和 Microfil 滤杯组合包装150 片带网格无菌滤膜+150个无菌滤杯颜色孔径(&mu m)直径(mm)数量/包装货号白色0.2247100 ml 滤杯MZGS WG1 01白色0.4547100 ml 滤杯MZHA WG1 01白色0.847100 ml 滤杯MZAA WG1 01黑色0.4547100 ml 滤杯MZHA BG1 01黑色0.847100 ml 滤杯MZAA BG1 01白色0.4547250ml 滤杯MZHA WG2 51白色0.847250 ml 滤杯MZAA WG2 51黑色0.4547250ml 滤杯MZHA BG2 51相关产品EZ-Stream&trade 真空隔膜泵EZSTREAM1三头Microfil过滤底座和EZ-Fit&trade 支架EZFITMIC03单头Microfil过滤底座和EZ-Fit&trade 支架EZFITMIC01
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    厂商： 默克工艺解决方案
    品牌： Millipore
    型号： EZ-Pak&reg
    价格： 面议
  • PAH500 sc多环芳烃（水中油）分析仪 400-668-7609
    - 工作原理：测量原理基于 PAH 的荧光特性。由紫外光源引起激发后，PAH 会在短时间延迟后发射波长较长的光。测量此光的强度，它与 PAH 的浓度成正比。此测量原理比吸收和散射光测量要灵敏得多。它甚至可以检测出水中最轻微的 PAH 污染痕迹。PAH 是大多数矿物油产品的组成部分，是指示水体和工艺水中油污染的一个非常具体的指标。- 应用行业：海事船舶废水监测等- 仪器特点：● 采用紫外荧光法在线测量水中多环芳烃（油类）含量，灵敏度高；● 采用钛合金材质，可测量海水和高含盐样品，维护量小；● 具有浊度修正功能，水中悬浮颗粒物对测量值的影响小；● 可连接sc控制器平台，具备多种校准方式和数据输出模式。
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    厂商： 哈希公司（HACH）
    品牌： 哈希/hach
    型号： LXV541.99.1001H，LXV541.99.2001H，
    价格： 面议
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