氨茶碱标准品

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  • 坛墨质检-国家标准物质目录（274）

    国内最大最专业的国家标准物质服务平台坛墨质检-国家标准物质中心（北京坛墨质检科技有限公司），是国家质检总局指定的国家标准物质研制单位，是国内最大最专业的食品、环境、职业卫生标准物质生产商和服务商。 BW5454鹰嘴豆芽素A，鸡豆黄素A对照品，有报告HPLC≥98%BW5764芥子酸对照品，有报告HPLC≥98%BW5766奎基吡喃葡萄糖苷对照品，有报告HPLC≥98%BW5769表儿茶素对照品，有报告HPLC≥98%BW5772L-肌肽对照品，有报告HPLC≥98%BW5773藜芦碱（盐酸盐）对照品，有报告HPLC≥98%BW5660佛手柑内酯（香柑内酯）对照品，有报告HPLC≥98%BW5711花椒毒酚; 花椒毒醇对照品，有报告HPLC≥98%BW57776-氧嘌呤对照品，有报告HPLC≥98%BW5778尿嘧啶对照品，有报告HPLC≥98%BW5779L-缬氨酸对照品，有报告HPLC≥98%BW5782醋酸去氧皮质酮对照品，有报告HPLC≥98%BW5783地昔帕明对照品，有报告HPLC≥98%BW5784盐酸普萘洛尔对照品，有报告HPLC≥98%BW5241黄连碱对照品，有报告HPLC≥98%BW5785氨茶碱对照品，有报告HPLC≥98%BW5786卡那霉素对照品，有报告HPLC≥98%BW5787硫酸卡那霉素对照品，有报告HPLC≥98%BW5788丁安卡那霉素对照品，有报告HPLC≥98%BW57925-羟基色胺酸对照品，有报告HPLC≥98%BW5796胆酸对照品，有报告HPLC≥98%BW5797喹啉酸对照品，有报告HPLC≥98%BW5802(+)-脱落酸对照品，有报告HPLC≥98%BW580310-脱乙酰基巴卡丁III；10-脱乙酰浆果赤霉素III对照品，有报告HPLC≥98%BW5804阿克拉霉素对照品，有报告HPLC≥98%BW5805放线菌素D对照品，有报告HPLC≥98%BW5807茴香霉素对照品，有报告HPLC≥98% 坛墨质检现有员工79人，办公室面积450平米，实验室1650平米；销售、客服、财务及行政人员35人，实验室工作人员21人，库房14人，市场部8人。实验仪器设备：气相色谱、液相色谱、气质联用、液质联用、离子色谱、紫外分光光度计，原子吸收、ICP-OES和ICP-MS；库房面积450平米，库房工作人员12人，现货产品5万个，坛墨质检自主研发的产品近3000个，已申报国标345项，填补国内空白的产品达到65项。坛墨质检是国内唯一提供标准溶液定制服务的标准物质研制单位，定制范围：特殊浓度定制、特殊溶剂定制、混标定制。

  • 坛墨质检-国家标准物质目录（136）

    国内最大最专业的国家标准物质服务平台坛墨质检-国家标准物质中心（北京坛墨质检科技有限公司），是国家质检总局指定的国家标准物质研制单位，是国内最大最专业的食品、环境、职业卫生标准物质生产商和服务商。BW5758 麝香对照品，有报告 HPLC≥98% BW5764 芥子酸对照品，有报告 HPLC≥98% BW5766 奎基吡喃葡萄糖苷对照品，有报告 HPLC≥98% BW5769 表儿茶素对照品，有报告 HPLC≥98% BW5772 L-肌肽对照品，有报告 HPLC≥98% BW5773 藜芦碱（盐酸盐）对照品，有报告 HPLC≥98% BW5777 6-氧嘌呤对照品，有报告 HPLC≥98% BW5778 尿嘧啶对照品，有报告 HPLC≥98% BW5779 L-缬氨酸对照品，有报告 HPLC≥98% BW5782 醋酸去氧皮质酮对照品，有报告 HPLC≥98% BW5783 地昔帕明对照品，有报告 HPLC≥98% BW5784 盐酸普萘洛尔对照品，有报告 HPLC≥98% BW5785 氨茶碱对照品，有报告 HPLC≥98% BW5786 卡那霉素对照品，有报告 HPLC≥98% BW5787 硫酸卡那霉素对照品，有报告 HPLC≥98% BW5788 丁安卡那霉素对照品，有报告 HPLC≥98% BW5792 5-羟基色胺酸对照品，有报告 HPLC≥98% BW5796 胆酸对照品，有报告 HPLC≥98% BW5797 喹啉酸对照品，有报告 HPLC≥98% BW5802 (+)-脱落酸对照品，有报告 HPLC≥98% BW5803 10-脱乙酰基巴卡丁III；10-脱乙酰浆果赤霉素III对照品，有报告 HPLC≥98% BW5804 阿克拉霉素对照品，有报告 HPLC≥98% BW5805 放线菌素D对照品，有报告 HPLC≥98% BW5807 茴香霉素对照品，有报告 HPLC≥98% BW5810 6-生物蝶呤对照品，有报告 HPLC≥98% BW5813 骨化三醇对照品，有报告 HPLC≥98% BW5814 辣椒素对照品，有报告 HPLC≥98% 坛墨质检现有员工79人，办公室面积450平米，实验室1650平米；销售、客服、财务及行政人员35人，实验室工作人员21人，库房14人，市场部8人。实验仪器设备：气相色谱、液相色谱、气质联用、液质联用、离子色谱、紫外分光光度计，原子吸收、ICP-OES和ICP-MS；库房面积450平米，库房工作人员12人，现货产品5万个，坛墨质检自主研发的产品近3000个，已申报国标345项，填补国内空白的产品达到65项。坛墨质检是国内唯一提供标准溶液定制服务的标准物质研制单位，定制范围：特殊浓度定制、特殊溶剂定制、混标定制。

  • 坛墨质检-国家标准物质目录（520）

    国内最大最专业的国家标准物质服务平台坛墨质检-国家标准物质中心（北京坛墨质检科技有限公司），是国家质检总局指定的国家标准物质研制单位，是国内最大最专业的食品、环境、职业卫生标准物质生产商和服务商。 产品编号 产品名称 标准值 BW5752硫普罗宁对照品，有报告HPLC≥98%BW5480原花青素B2对照品，有报告HPLC≥98%BW5757原花青素B1对照品，有报告HPLC≥98%BW5758麝香对照品，有报告HPLC≥98%BW5541刺芒柄花苷; 芒柄花苷对照品，有报告HPLC≥98%BW5454鹰嘴豆芽素A，鸡豆黄素A对照品，有报告HPLC≥98%BW5764芥子酸对照品，有报告HPLC≥98%BW5766奎基吡喃葡萄糖苷对照品，有报告HPLC≥98%BW5769表儿茶素对照品，有报告HPLC≥98%BW5772L-肌肽对照品，有报告HPLC≥98%BW5773藜芦碱（盐酸盐）对照品，有报告HPLC≥98%BW5660佛手柑内酯（香柑内酯）对照品，有报告HPLC≥98%BW5711花椒毒酚; 花椒毒醇对照品，有报告HPLC≥98%BW57776-氧嘌呤对照品，有报告HPLC≥98%BW5778尿嘧啶对照品，有报告HPLC≥98%BW5779L-缬氨酸对照品，有报告HPLC≥98%BW5782醋酸去氧皮质酮对照品，有报告HPLC≥98%BW5783地昔帕明对照品，有报告HPLC≥98%BW5784盐酸普萘洛尔对照品，有报告HPLC≥98%BW5241黄连碱对照品，有报告HPLC≥98%BW5785氨茶碱对照品，有报告HPLC≥98%BW5786卡那霉素对照品，有报告HPLC≥98%BW5787硫酸卡那霉素对照品，有报告HPLC≥98%BW5788丁安卡那霉素对照品，有报告HPLC≥98%BW57925-羟基色胺酸对照品，有报告HPLC≥98%BW5796胆酸对照品，有报告HPLC≥98% 坛墨质检现有员工79人，办公室面积450平米，实验室1650平米；销售、客服、财务及行政人员35人，实验室工作人员21人，库房14人，市场部8人。实验仪器设备：气相色谱、液相色谱、气质联用、液质联用、离子色谱、紫外分光光度计，原子吸收、ICP-OES和ICP-MS；库房面积450平米，库房工作人员12人，现货产品5万个，坛墨质检自主研发的产品近3000个，已申报国标345项，填补国内空白的产品达到65项。坛墨质检是国内唯一提供标准溶液定制服务的标准物质研制单位，定制范围：特殊浓度定制、特殊溶剂定制、混标定制。

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  • 兽药非法添加物检测标准与方法集合（截至2024年6月30日）
    兽药非法添加物通常指的是在兽药生产过程中未经批准或超出规定范围添加的化学物质，这些物质可能对动物健康和人类食品安全构成风险。及时对兽药非法添加物进行检测，可以确保兽药的安全性和有效性，防止非法添加物对动物和人类健康造成危害，同时保障食品安全和公共卫生。兽药非法添加物检测通常在以下情况下进行：1. 兽药生产过程中的质量控制。2. 兽药上市前的注册检验。3. 市场监管中的随机抽检。4. 怀疑兽药存在质量问题时的专项检测。通过这些检测，可以及时发现并处理非法添加问题，保护消费者权益，维护市场秩序。检测主要用到的仪器为：高效液相色谱仪、液相色谱-质谱联用仪、显微镜等。中国农业农村部已经组织制定了多项兽药中非法添加物的检查方法标准，以加强兽药监管。这些标准包括《兽药制剂中非法添加磺胺类药物检查方法》、《兽药中非特定非法添加物质检查方法》等，旨在规范兽药生产，确保兽药中不含有非法添加物质。据仪器信息网查询和统计，截至2024年6月30日，农业农村部官方网站上一共公告了61种兽药非法添加物检测标准与方法，整理如下表所示，供各行业的读者参考借鉴。序号名称兽药制剂非法添加物发布时间文件/公告号01《硫酸卡那霉素注射液中非法添加尼可刹米检查方法》硫酸卡那霉素注射液尼可刹米2016.05.09农业部公告第2395号02《恩诺沙星注射液中非法添加双氯芬酸钠检查方法》恩诺沙星注射液双氯芬酸钠2016.05.19农业部公告第2398号03《中药散剂中非法添加呋喃唑酮、呋喃西林、呋喃妥因检查方法》中药散剂：止痢散、清瘟败毒散、银翘散呋喃唑酮、呋喃西林、呋喃妥因2016.09.23农业部公告第2448号《兽药制剂中非法添加磺胺类药物检查方法》等34项检查方法（修订31个；新建3个）04《中兽药散剂中非法添加氯霉素检查方法》中兽药散剂：白头翁散、苍术香连散、银翘散氯霉素2016.09.2305《中药散剂中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇检查方法》中药散剂：止痢散、健胃散、清瘟败毒散、胃肠活、肥猪散、清热散、银翘散乙酰甲喹、喹乙醇2016.09.2306《黄芪多糖注射液中非法添加解热镇痛类、抗病毒类、抗生素类、氟喹诺酮类等11种化学药物（物质）检查方法》黄芪多糖注射液解热镇痛类：对乙酰氨基酚、安乃近、氨基比林、安替比林；抗病毒类：利巴韦林、盐酸吗啉胍；抗生素类：林可霉素；氟喹诺酮类：诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星等11种化学药物（ 物质）2016.09.2307《肥猪散、健胃散、银翘散等中药散剂中非法添加氟喹诺酮类药物（物质）检查方法》肥猪散、健胃散、银翘散氟喹诺酮类药物（物质）：氧氟沙星、诺氟沙星等2016.09.2308《氟喹诺酮类制剂中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇等化学药物检查方法》氟喹诺酮类制剂：氧氟沙星制剂、诺氟沙星（及其盐）制剂、恩诺沙星（及其盐）制剂、环丙沙星（及其盐）制剂乙酰甲喹、喹乙醇2016.09.2309《氟苯尼考粉和氟苯尼考预混剂中非法添加氧氟沙星、诺氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星检查方法》氟苯尼考粉、氟苯尼考预混剂氧氟沙星、诺氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星2016.09.2310《氟苯尼考制剂中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶检查方法》氟苯尼考制剂：氟苯尼考可溶性粉、氟苯尼考粉、氟苯尼考预混剂、氟苯尼考溶液、氟苯尼考注射液磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶2016.09.2311《乳酸环丙沙星注射液中非法添加对乙酰氨基酚检查方法》乳酸环丙沙星注射液对乙酰氨基酚2016.09.2312《阿莫西林可溶性粉中非法添加解热镇痛类药物检查方法》阿莫西林可溶性粉解热镇痛类药物：对乙酰氨基酚、安替比林、氨基比林、安乃近、萘普生2016.09.2313《注射用青霉素钾（钠）中非法添加解热镇痛类药物检查方法》注射用青霉素钾（钠）解热镇痛类药物：安乃近、对乙酰氨基酚、氨基比林、安替比林、2016.09.2314《氟苯尼考制剂中非法添加烟酰胺、氨茶碱检查方法》氟苯尼考制剂：氟苯尼考粉、氟苯尼考可溶性粉、氟苯尼考预混剂烟酰胺、氨茶碱2016.09.2315《氟喹诺酮类制剂中非法添加对乙酰氨基酚、安乃近检查方法》氟喹诺酮类制剂：氧氟沙星、诺氟沙星（及其盐）、恩诺沙星（及其盐）、环丙沙星（及其盐）注射液、可溶性粉及粉剂对乙酰氨基酚、安乃近2016.09.2316《硫酸庆大霉素注射液中非法添加甲氧苄啶检查方法》硫酸庆大霉素注射液甲氧苄啶2016.09.2317《氟苯尼考固体制剂中非法添加β-受体激动剂检查方法》氟苯尼考固体制剂：氟苯尼考粉、可溶性粉、预混剂β-受体激动剂：克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、西马特罗、西布特罗、妥布特罗、马布特罗、特布他林、氯丙那林2016.09.2318《盐酸林可霉素制剂中非法添加对乙酰氨基酚、安乃近检查方法》盐酸林可霉素制剂：盐酸林可霉素可溶性粉、注射液乙酰氨基酚、安乃近2016.09.2319《黄芪多糖注射液中非法添加地塞米松磷酸钠检查方法》黄芪多糖注射液地塞米松磷酸钠2016.09.2320《氟苯尼考液体制剂中非法添加β-受体激动剂检查方法》氟苯尼考液体制剂：氟苯尼考注射液、溶液β-受体激动剂：克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、西马特罗、西布特罗、妥布特罗、马布特罗、特布他林、氯丙那林2016.09.2321《柴胡注射液中非法添加利巴韦林检查方法》柴胡注射液利巴韦林2016.09.2322《柴胡注射液中非法添加盐酸吗啉胍、金刚烷胺、金刚乙胺检查方法》柴胡注射液盐酸吗啉胍、金刚烷胺、金刚乙胺2016.09.2323《柴胡注射液中非法添加对乙酰氨基酚检查方法》柴胡注射液对乙酰氨基酚2016.09.2324《鱼腥草注射液中非法添加甲氧氯普胺检查方法》鱼腥草注射液甲氧氯普胺2016.09.2325《鱼腥草注射液中非法添加林可霉素检查方法》鱼腥草注射液林可霉素2016.09.2326《鱼腥草注射液中非法添加水杨酸、氧氟沙星检查方法》鱼腥草注射液水杨酸、氧氟沙星2016.09.2327《中兽药散剂中非法添加金刚烷胺和金刚乙胺检查方法》中兽药散剂：白头翁散、苍术香连散、银翘散金刚烷胺、金刚乙胺2016.09.2328《扶正解毒散中非法添加茶碱、安乃近检查方法》扶正解毒散茶碱、安乃近2016.09.2329《黄连解毒散中非法添加对乙酰氨基酚、盐酸溴己新检查方法》黄连解毒散对乙酰氨基酚、盐酸溴己新2016.09.2330《酒石酸泰乐菌素可溶性粉中非法添加茶碱检查方法》酒石酸泰乐菌素可溶性粉茶碱2016.09.2331《硫酸安普霉素可溶性粉中非法添加诺氟沙星检查方法》硫酸安普霉素可溶性粉诺氟沙星2016.09.2332《硫酸黏菌素预混剂中非法添加乙酰甲喹检查方法》硫酸黏菌素预混剂乙酰甲喹2016.09.2333《硫酸安普霉素可溶性粉中非法添加头孢噻肟检查方法》硫酸安普霉素可溶性粉头孢噻肟2016.09.2334《阿维拉霉素预混剂中非法添加莫能菌素检查方法》阿维拉霉素预混剂莫能菌素2016.09.2335《甘草颗粒中非法添加吲哚美辛检查方法》甘草颗粒吲哚美辛2016.09.2336《兽药制剂中非法添加磺胺类药物检查方法》阿莫西林可溶性粉、氟苯尼考粉、盐酸林可霉素注射液、伊维菌素注射液、恩诺沙星注射液、盐酸环丙沙星可溶性粉、鱼腥草注射液、止痢散、黄芪多糖注射液、健胃散磺胺类药物：磺胺嘧啶、磺胺二甲嘧啶、磺胺对甲氧嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺甲噁唑2016.09.2337《兽药中非法添加甲氧苄啶检查方法》替米考星预混剂、磷酸泰乐菌素预混剂、盐酸多西环素可溶性粉、乳酸环丙沙星可溶性粉及注射液、恩诺沙星注射液甲氧苄啶2016.10.08农业部公告第2451号38《兽药中非法添加氨茶碱和二羟丙茶碱检查方法》环丙沙星注射液及可溶性粉、恩诺沙星注射液、替米考星注射液及预混剂、盐酸多西环素可溶性粉、酒石酸泰乐菌素可溶性粉、磷酸泰乐菌素预混剂、金花平喘散、荆防败毒散、麻杏石甘散氨茶碱、二羟丙茶碱2016.10.0839《兽药中非法添加对乙酰氨基酚、安乃近、地塞米松和地塞米松磷酸钠检查方法》氟苯尼考粉及预混剂、泰乐菌素预混剂、替米考星预混剂及注射液、板蓝根注射液、穿心莲注射液对乙酰氨基酚、安乃近、地塞米松和地塞米松磷酸钠2016.10.0840《兽药中非法添加喹乙醇和乙酰甲喹检查方法》硫酸黏菌素可溶性粉及预混剂、黄连解毒散、白头翁散喹乙醇和乙酰甲喹2016.10.0841《硫酸黏菌素制剂中非法添加阿托品检查方法》硫酸黏菌素制剂：硫酸黏菌素可溶性粉、硫酸黏菌素预混剂阿托品2016.10.0842《鱼腥草注射液中非法添加庆大霉素检查方法》鱼腥草注射液庆大霉素2017.02.27农业部公告第2494号43《兽药中非法添加非泼罗尼检查方法》阿维菌素粉非泼罗尼2017.08.31农业部公告第2571号44《兽药中非法添加药物快速筛查法（液相色谱-二级管阵列法）》兽药兽药及其原料与辅料中紫外光谱图库中所列153种药物2019.05.16农业部公告第169号45《麻杏石甘口服液、杨树花口服液中非法添加黄芩苷检查方法》麻杏石甘口服液、杨树花口服液黄芩苷2019.07.31农业农村部公告第199号46《兽药中非特定非法添加物质检查方法》兽药非特定非法添加物质：对人或动物具有药理活性或毒性作用等的物质2020.05.09农业农村部公告第289号47《中兽药固体制剂中非法添加物质检查方法—显微鉴别法》不含动物类、矿物类药材的中兽药散剂；中兽药散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、锭剂化学成分；其他药味2020.05.0948《兽药中非法添加硝基咪唑类药物检查方法》盐酸多西环素可溶性粉、硫酸新霉素可溶性粉罗硝唑、甲硝唑、替硝唑、地美硝唑、奥硝唑或异丙硝唑2020.05.0949《兽药中非法添加四环素类药物的检查方法》麻杏石甘散、银翘散、替米考星预混剂、氟苯尼考预混剂、磺胺氯吡嗪钠可溶性粉四环素类药物：土霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素或多西环素2020.11.19农业农村部公告第361号50《兽药固体制剂中非法添加酰胺醇类药物的检查方法》健胃散、止痢散、球虫散、胃肠活、阿莫西林可溶性粉、氨苄西林可溶性粉、硫酸新霉素可溶性粉、盐酸大观霉素林可霉素可溶性粉、盐酸土霉素预混剂、注射用盐酸土霉素、盐酸金霉素可溶性粉、酒石酸泰乐菌素可溶性粉、硫酸红霉素可溶性粉、替米考星预混剂、盐酸林可霉素可溶性粉、硫酸粘菌素可溶性粉、恩诺沙星可溶性粉、盐酸环丙沙星可溶性粉、氧氟沙星可溶性粉、盐酸环丙沙星小檗碱预混剂、阿苯达唑伊维菌素预混剂、阿维菌素粉、地克珠利预混剂、维生素C可溶性粉、复方维生素B可溶性粉酰胺醇类药物：甲砜霉素、氟苯尼考、氯霉素2020.11.1951《兽药制剂中非法添加磺胺类及喹诺酮类25种化合物检查方法》黄芪多糖注射液、维生素C可溶性粉、硫酸卡那霉素注射液磺胺脒、磺胺、磺胺二甲异嘧啶钠、磺胺醋酰、磺胺嘧啶、甲氧苄啶、磺胺吡啶、马波沙星、磺胺甲基嘧啶、氧氟沙星、培氟沙星、洛美沙星、达氟沙星、恩诺沙星、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺氯达嗪钠、沙拉沙星、磺胺多辛、磺胺甲噁唑、磺胺异噁唑、磺胺苯甲酰、磺胺氯吡嗪钠、磺胺地索辛、磺胺喹噁啉或磺胺苯吡唑等磺胺类及喹诺酮类25种化合物2021.01.11农业农村部公告第384号52林可霉素注射液中非法添加盐酸左旋咪唑检查方法林可霉素注射仦盐酸左旋咪唑2021.11.8农业农村部公告第485号53硫酸新霉素可溶性粉中非法添加苯并咪唑和大环内酯类抗寄生虫药物检查方法硫酸新霉素可溶性粉氧阿苯达唑、阿苯达唑、芬苯达唑、三氯苯达唑、乙酰氨基阿维菌素、阿维菌素、伊维菌素2022.10.13农业农村部公告第611号54复方麻黄散中非法添加喹烯酮检查方法复方麻黄散喹烯酮2022.10.13农业农村部公告第611号55恩诺沙星注射液中非法添加呋噻米检查方法恩诺沙星呋噻米2022.10.13农业农村部公告第611号56鸡传染性支气管炎活疫苗中非法添加/改变制苗用毒种检测方法鸡传染性支气管炎活疫苗-2023.10.23农业农村部公告第717号57鸡传染性法氏囊病活疫苗中非法添加/改变制苗用毒种检测方法鸡传染性法氏囊病活疫苗-2023.10.2358鸡新城疫活疫苗中非法添加/改变制苗用毒种检测方法鸡新城疫活疫苗-2023.10.2359禽用灭活疫苗中非法添加禽腺病毒Ⅰ群全病毒抗原检测方法禽用灭活疫苗-2023.10.2360禽用灭活疫苗中非法添加禽流感病毒抗原检测方法禽用灭活疫苗禽流感病毒抗原2017.6.12农业部公告第2538号61清瘟败毒片中非法添加三磷酸核苷竞争性抑制剂（GS-441524）检查方法清瘟败毒片三磷酸核苷竞争性抑制剂（GS-441524）2024.6.19农业农村部公告第801号参考自农业农村部官方网站：http://www.xmsyj.moa.gov.cn/zcjd/202403/t20240321_6452006.htmhttp://www.xmsyj.moa.gov.cn/gzdt/202406/t20240619_6457458.htm
    时间： 2024-07-04
    作者： 突破
  • 注射剂中间体质量标准制定策略
    药物成品之前的都是中间体。根据产品特点及工艺情况，综合确定关键中间体，关键中间体需要制定质量标准，并检验控制。对于注射剂而言，关键中间体一般是指在配液罐中完成调配的药液。对于注射剂产品，一般会将性状、含量、pH值列为中间体检查项，参考成品的质量标准，将含量和pH值的限度收一收。但光是这样做就有些粗糙了，我们应该根据剂型的特点，产品的特点，有目的地设定中间体检查项，更好地做好产品的质量控制。一、性状对于无色溶液，一般简单地规定“无色澄明液体”即可。但对于有色溶液，特别是灭菌后颜色会加深的产品，建议中间体增加溶液颜色检查项。这样一旦成品颜色比正常情况要深，便于分析是配液工序还是灭菌工序发生的异常。有些冻干产品，随着药液储存时间的延长，溶液颜色也逐渐加深，而一旦冻干开始，颜色即不再变化。这类产品更应建立溶液颜色检查项，并以此检查项确定配液灌装工序的储存时限。基于中间体检查需要简单、快速的特点，一般对比色号即可，不建议使用溶液颜色测定仪。二、含量可以认为，制剂成品的含量控制限度即是药物可以在人体内起效的限度，低于这个限度，药效降低。而制定中间体含量标准的目的就是要保证含量在药品有效期内符合其质量标准。对于非常稳定的品种而言，假如成品的含量限度是90.0%-110.0%，那么中间体含量限度定在95.0%-105.0%即可；假如成品的含量限度是95.0%-105.0%，中间体含量限度可定在97.0%-103.0%。由于含量在效期内基本不会发生变化，中控范围只需能够包容检测方法产生的系统误差。对于储存期间含量逐渐下降的品种，中控含量限度除了要包容方法的误差外，还要包容含量降低的幅度。假如成品的含量限度是90.0%-110.0%，含量在效期内预期降低6%，检测误差不会超过2%，则中控限度应定为98.0%-102.0%。对于冻干产品，由于其标示量和水针不同，影响产品含量的还包括装量。灌装机总是有精度误差的，因此在制定中控含量标准时，还应考虑这一因素。下面用一张图表示某冻干产品制定中控含量限度的思路。 对于其他特殊情况，如采用半透性包材包装的注射剂，也应根据其特点制定做相应的调整。此外，由于尚未灌装的药液不存在标示量这一概念，注射剂的中控含量采用浓度表示（如4.8-5.2mg/ml）较为规范。为了方便理解，企业可以在内部文件中注明浓度对应的百分比。如4.8-5.2mg/ml（96.0-104.0%）。三、pH值大多数的注射剂都对pH值非常敏感，一般不能将成品的pH值标准简单收紧作为中控pH值范围。如硫酸阿托品注射液，中国药典规定pH3.5-5.5，但pH低于4时水解速度明显下降；又如氨茶碱注射液，USP规定pH8.0-9.0，但事实上pH低于8.5原料根本无法溶解。因此，一般以药物最适的pH值范围作为中控范围，同时注意不要触及成品pH值的上下限。四、渗透压摩尔浓度因为渗透压的检测方法非常简单快捷，所以建议成品有渗透压检测项的也在中间体制定，有时投料出现偏差能及时发现。所有的输液产品都会规定渗透压检查项，水针品种用法中包含有静脉推注给药方式的要进行渗透压检测。需要注意的是，有的产品，虽然给药方式是静脉推注，但并不等渗。如地西泮注射液和托拉塞米注射液，限于API溶解性或稳定性的原因，处方中加入了较大量的有机溶剂，形成高渗溶液。这类产品建议也增加渗透压检查项，对产品质量形成更有效的控制。五、有关物质一般终端灭菌的注射剂不需在中间体进行有关物质检测。对于极不稳定的某些产品，如易水解的冻干制剂，可在中控中加有关物质项。并以此验证配液和灌装的试产。六、抗氧剂按照要求，制剂产品放行标准应包括所含的抗氧剂的含量测试，以保证有足够的抗氧剂保留在制剂中，能在整个货架期和所拟的使用期间一直对制剂起到保护作用。 依据上述理念，亚硫酸盐这类属于还原剂的抗氧剂的含量还是非常有必要定在中控标准中的，因为配液及药液在配液罐放置过程中，亚硫酸盐即在被消耗。而依地酸二钠的含量不会发生变化，因此无需进行控制。EMA在《药品注册上市许可申请材料中对辅料的要求》（Guideline on Excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product）中也指出抗氧剂应提供药品生产过程中的控制方法，但不适用于增效剂，如依地酸二钠。七、微生物负载对于注射剂的微生物负载，国内的GMP有很明确的规定，即：对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物的限度标准一般为：10CFU/100ml对于最终灭菌的无菌产品微生物的限度标准一般为：100CFU/100ml但对于微生物负载的取样位置，各企业却有不同的做法。有的企业会在配液罐中取，有的企业会在药液过0.45μm滤芯后取。后一种做法的依据是：GMP中规定最后一步除菌过滤前，料液的微生物含量应不大于 10CFU/100ml。但其实这样做是有些违背GMP理念的。在欧盟《药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南》中，有如下描述：In most situations, a limit of NMT 10 CFU/100 ml (TAMC) would be acceptable for bioburden testing. If a pre-filter is added as a precaution only and not because the unfiltered bulk solution has a higher bioburden, this limit is applicable also before the pre-filter and is strongly recommended from a GMP point of view. A bioburden limit of higher than 10CFU/100 ml before pre-filtration may be acceptable if this is due to starting material known to have inherent microbial contamination. In such cases, it should be demonstrated that the first filter is capable of achieving a bioburden of NMT 10 CFU/100 ml prior to the last filtration. Bioburden should be tested in a bulk sample of 100 ml in order to ensure the sensitivity of the method. Other testing regimes to control bioburden at the defined level should be justified.翻译如下：大多数情况下不超过10 CFU/100 ml（TAMC）的限度对于生物负载测试是可接受的。如果仅作为预防措施添加预过滤器而不是因为未过滤溶液具有更高的生物负载，则此限度也适用于预过滤器，并且从GMP的角度强烈推荐。如果由于已知具有固有微生物污染的起始物料，则预过滤前的生物负载限度高10CFU/ 100ml是可接受的。在这种情况下，应该证明第一个过滤器能够在最后一次过滤之前达到不超过10CFU/100ml的生物负载。生物负载应在100ml的样品中进行测试，以确保该方法的灵敏度。其他在特定浓度控制生物负载的测试方案应该是合理的。 显然，欧盟是建议在配液罐中取样进行微生物负载检测的。GMP的一个核心理念即是“可控”。要知道即使药液微生物负载很大了，经过预过滤滤芯后也会有几个数量级的下降。数据虽然好看了，但焉知预过滤前未知的微生物负载会不会导致细菌内毒素的失控？有的营养性药物，浓度大，确实适合微生物生长，但如果确知微生物的种类，在可控的前提下进行预过滤，是可以接受的。八、细菌内毒素建议在配液罐中取药液进行检测，与中控含量检测同步进行。九、可见异物、不溶性微粒这两个检查项可以取药液过滤后的样品，取滤芯后或灌装初始样品，各企业可以按照自己的习惯进行管理。不溶性微粒的中控标准制定必然是1ml药液含有多少微粒，而制剂成品的标准是每支样品中含有多少微粒。应注意换算关系，确保中控标准严于成品标准。
    时间： 2022-02-11
    作者： dahua1981
  • 坚决向劣质饲料宣战！沃特世公布食品安全饲料检测方案
    p 近日，台湾食品药品管理部门公布，岛内首次检出鸡蛋中二恶英含量超标!当局随即对事发地彰化地区3家鸡蛋厂进行联合调查，截至目前，已杀死所有相关鸡只、销毁相关蛋品，并预防性地下架7千余公斤鸡蛋，封存14万颗鸡蛋。新北、桃园、苗栗42家餐饮业者涉及其中。　/pp style="text-align: center "img title="1.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/fce32ebf-e1fd-48c4-9a11-cec841c39c28.jpg"//pp /pp　　营养价值颇高的鸡蛋为何沦为“毒蛋”?幕后元凶二恶英到底从何而来?台湾农委会推测是因过去使用的饲料中含有二恶英。/pp　　饲料检测：是时候从食物的食物中找原因/pp　　说来也怪，饲料本是人类智慧的结晶。从前，因为有了它，人类的动物饲养水平大幅提升，自身食物品种不断丰富 但如今它却反制于人，成为多起食物安全事件的导火索，何解?/pp style="text-align: center "img title="2.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/e16d090a-214f-4dba-87fc-7add94485c27.jpg"//pp　　其实，影响饲料安全问题的因素大体有以下四类：原料质量难于控制、违禁药物滥用、环境中有害物质污染及饲料添加剂不合理使用。而央视3.15晚会曝光了包括喹乙醇在内的多种非法饲料添加物，表明了向劣质饲料宣战的坚定立场!/pp　　沃特世作为仪器行业完整解决方案的先行者，对于食品安全领域尤为重视，又怎会袖手旁观?而且传统检测方案操作复杂、效率低、对分析人员技术要求甚高 沃特世凭借其高效、操作简便等优势，正式打响食品安全饲料检测之战!/pp　　沃特世检测方案：为饲料之战打响头阵/pp　　沃特世采用高灵敏度的APGC-Xevo TQ-S仪器检测饲料中二恶英含量，用Oasis PRiME HLB 、UPLC I-Class和Xevo TQ-S Micro联用的解决方案检测包括喹乙醇在内的7种非法兽药添加。/pp　　二恶英检测/pp　　沃特世检测方法简单易行、结果精准且符合欧盟法规：NO 589/2014规定GC-MS/MS可以作为确证方法检测二恶英类化合物标准。/pp　　17种二恶英分子结构图/pp style="text-align: center "img title="3.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/456b0a1a-c487-43f0-af50-52f5998d9ce8.jpg"//pp　　检测方法/pp　　分别将GC-HRMS标准曲线(5个Level)稀释500倍，17种同位素内标浓度如下：/pp style="text-align: center "img title="4.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/d964af9c-315e-4784-88f8-0562d37d1716.jpg"//pp　　方法验证与结果/pp　　二恶英数据处理方法需不同同位素内标校正/pp style="text-align: center "img title="5.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/ed4da69a-8efd-427e-8e6f-0c98a96d64b9.jpg"//pp style="text-align: center "　　以2,3,7,8-TCDD为例，1fg(20 fg)上柱计算S/N/pp style="text-align: center "img title="6.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/f130beb6-a028-4d20-85c5-7e382ffb613c.jpg"//pp style="text-align: center "　　APGC-Xevo TQ-S仪器灵敏度/pp style="text-align: center "img title="7.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/971852b1-aa05-414c-a3ed-363d4582240e.jpg"//pp style="text-align: center "　　喹乙醇、磺胺喹恶啉等七种非法添加物检测/pp　　检测方法/pp　　典性基质加标色谱图/pp　　磺胺喹恶啉的添加水平为0.1 ppb/pp　　喹乙醇，氨茶碱，二羟丙茶碱和地塞米松的添加水平为1.0 ppb/pp　　甲氧苄啶，阿托品的添加水平为0.5 ppb/pp　　/pp style="text-align: center "img title="8.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/72f9639d-b275-4abb-b601-e42a97eb70e5.jpg"//pp　　实际样品检测/pp　　对鸡配合饲料样品和猪配合饲料样品进行检测，均发现高含量的喹乙醇。/pp　　在方法开发过程中很难找到空白喹乙醇饲料样品，所以用鱼饲料的配方模拟配制作为空白基质。/pp　　/pp style="text-align: center "img title="9.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/d6e9a171-ed28-4460-b3ee-9f35aa5a7355.jpg"//pp style="text-align: center "　　喹乙醇含量1.9mg/kg的鸡配合饲料/pp　　/pp /pp style="text-align: center "img title="11.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/c9de3e87-86d2-4a1a-bbf3-1f4de7dd744b.jpg"//pp style="text-align: center "　　喹乙醇含量18mg/kg的猪配合饲料/pp style="text-align: center "img title="12.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/b3bdf27b-de6a-479a-a01b-24eabe8f88df.jpg"//pp style="text-align: center "　　模拟空白鱼饲料/pp　　应用优势/pp　　针进样同时检测饲料样品中包括喹乙醇在内的7种非法兽药添加 /pp　　采用Oasis PRiME HLB通过式样品前处理方案，无需氮吹，快速简单，省时省力 /pp　　ACQUITY UPLC I-Class超高效液相色谱运行仅需时间9 min，即可完成多种兽药的检测。/pp　　如需以上完整解决方案，可联系沃特世当地销售人员，或微信留言告知。/p
    时间： 2017-05-25
    作者： 李博
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  • 插件AOI
    ■全球首款免设置参数的插件AOI■支持持续补充学习，学习后的自动建模比例更高更全面■极速编程，10分钟上手一.特色检测项目插件炉前错、漏、反、多、歪斜、浮高等缺陷检查。如工控板、家电控制板、电脑主板、电源、音响、汽车电子、医疗电子、仪器仪表等。行业。■智能识别铝电容顶部字符■智能识别黑灰电容字符■智能识别黑电感字符或方向■智能识别电池座方向■小铁片识别■智能识别聚丙烯电容字符■电线检查■金属高频头螺纹/光头检查■变压器字符■蜂鸣器方向■晶振字符■东倒西歪电容极性■三极管方向检查■色环电阻方向二.设备核心优势三. D11插件AOI功能特点■SPC 提供实时实用的统计分析数据，提供多样统计分析图■追溯 支持条码识别，支持MES系统对接，可实时输出■多拼板检查，可支持6种PCB板同时过流水线，程序自动调用■远程调试，离线编程。可以远程帮客户做程序和调试程序■不良品展示，一听，声音提示不良；二看，浮图显示不良图；三聚焦，不良品显示红框■NG停板线功能 支持流水线启停控制，软件控制四.D-11系列插件AOI规格参数光源:八侧面多角度高亮条形光源相机：标配2000万 CCD全彩工业面阵相机（可选配1200万/2500万/2900万）检测方法：卷神经网络、先进深度学习模型、图形图像处理等可检PCBA尺寸：宽度400mm，长度不限；可选配宽度750mm，长度不限CPU：intel i5 9600KF；GPU： NVIDIA独立显卡 显存：8G/6G内存/硬盘存储：16G DDR4/2T操作系统：Ubuntu.19.2 LTS 64bit显示器：22寸/23.8寸FHD大视角显示器
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    厂商： 苏州迈思泰克精密设备有限公司
    品牌： 3M
    型号： DIP炉前插件AOI
    价格： 面议
  • 纸品彩印标准光源对色箱 通用标准光源 标准光源观察箱 400-860-5168转1887
    纸品彩印标准光源对色箱 通用标准光源 标准光源观察箱品牌：Labthink厂商：济南兰光机电技术有限公司CIE D65光源与A光源双功能设置，中性灰观察环境、双光源配置的SPS-80T双光源配色看版台，由D6500高显色性超级光管、A光源充气钨丝灯与精确设计制造的投光机构制成。各项技术指标充分满足CIE国际照明委员会及CY3－91标准有关色评价与配色比色照明条件的规定。可全天候的应用于印刷、制漆、油墨、塑料、印染等各行各业涉及色彩观察与配色比对之作业场合。 纸品彩印标准光源对色箱 通用标准光源 标准光源观察箱主要特征：CIE D65、A双光源配置光谱稳定、显色准确照度规范、光照均匀独具测试同色异谱效应的功能配备使用寿命自动计时器，方便用户了解设备的运行情况配备按标准设计的倾斜式反投光罩、挂板、台板和存样台测试原理：人们通常在日光下观察颜色，所以工业生产中精细的辨色工作，要求照明光源须具有近似真实日光的光谱功率分布，即CIE所规定的D65标准光源。然而，在配色过程中，有一种很特别的现象：样品与试样会出现在第一光源下颜色相同，而在另外一种光源下则出现颜色差异，即所谓同色异谱现象。如果您在自己的光环境中配制大量生产的色彩产品，而未能排除同色异谱的问题，当客户在千差万别的光环境下产生异议时，投诉甚至退货都有可能发生，烦恼与损失在所难免。因此当您在确定配色或签发生产单前，需要用“A”光源测试同色异谱效应，确保万无一失。 纸品彩印标准光源对色箱 通用标准光源 标准光源观察箱技术指标：显色性：D65：9； A：100色温：D65：6500 K； A：2900 K台面尺寸：1050 mm × 700 mm电源：220VAC 50Hz / 120VAC 60Hz外形尺寸：1050mm(L)×800mm(W)×2100mm(H)净重：40Kg
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    厂商： 济南兰光机电技术有限公司
    品牌： 兰光/Labthink
    型号： SPS-80T对色台
    价格： 5000 - 9999元
  • 核电子学插件、NIM机箱、放大器 400-860-5168转3524
    核电子学插件、NIM机箱仪器主要包括：前置放大器、放大器、时间校准、单道脉冲分析器、计数/计时器和率表、延迟发生器、逻辑模块和线性门、快速时间鉴别器、CAMAC ADC、高压偏置/NIM电源及机箱、NIM MCA/MCB、非NIM MCA/MCB、MCS/多倍数停止时间谱、脉冲发生器等。
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    厂商： 北京泰坤工业设备有限公司
    品牌： 泰坤工业/TaiKun
    型号： TK556，4001A/4002D，142A，428
    价格： 10万元
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