米屈肼标准品

2022年4月随着经济全球化快速发展，reach法规的不断更新，企业面临的管控要求也越来越多。近日，欧盟化学品管理局（echa）将svhc候选清单正式更新为223项。新增4项物质信息如下：序号物质名称ec号cas号示例用途12,2' -亚甲基双-(4-甲基-6-叔丁基苯酚)204-327-1119-47-1橡胶润滑剂胶粘別油墨燃料2乙烯基-三(2-甲氧基乙氧基)硅烷213-934-01067-53-4橡胶塑料密封別3(±)-1,7,7-三甲基-3-[(4-甲基苯基)亚甲基]双环[2.2.1]庚-2-酮，包括任何单独的异构体和/或其组合(4-mbc)--化妆品4(三环[5.2.1.0’2,6]癸-3-烯-8(或9)-基)o-(异丙基或异丁基或2-乙基己基)o-(异丙基或异丁基或2-乙基己基)二硫代磷酸酯401-850-92558s1-94-8润滑剂润滑酯紧跟国际法规，新品一睹为快坛墨紧跟国际法规，第一时间研发生产出配套标准品，为出口检测保驾护航！特别是最新添加进入svhc候选清单中的标准品/(三环[5.2.1.0’2,6]癸-3-烯-8(或9)-基)o-(异丙基或异丁基或2-乙基己基)o-(异丙基或异丁基或2-乙基己基)二硫代磷酸酯(外消旋体)，因其对研发工艺要求极高，该产品的生产商在全球屈指可数，坛墨作为中国标准品的领军企业，率先推出其标准品纯品、标准品溶液，帮助检测单位解决因产品稀缺带来的采购受阻这一难题。点击图片即可选购标准品/(三环[5.2.1.0’2,6]癸-3-烯-8(或9)-基)o-(异丙基或异丁基或2-乙基己基)o-(异丙基或异丁基或2-乙基己基)二硫代磷酸酯(外消旋体)此次新增的4项svhc物质涉及领域较广，化妆品、橡胶、润滑剂、油墨及胶黏剂等工业用品、塑料均有应用。四种物质中的一种用于化妆品，并已被添加到候选清单中，它具有干扰人体激素的特性。其中两种用于橡胶、润滑剂和密封剂中，会对生育能力产生负面影响而被包括在内。第四种用于润滑剂和润滑脂中，因为它具有持久性、生物累积性和毒性，对环境也会产生危害。坛墨在此提醒广大中国企业需提高自己产品的风险意识，在物质列入svhc候选清单后六个月内，符合条件的企业需要完成物品中的svhc通报。建议企业及早对供应链展开调查，以从容应对法规变化。 坛墨质检-标准物质中心标准物质业务咨询联系方式北方地区王宏姝：13671388957南方地区汪丽红：13501101929扫一扫，获取更多标物信息——成立于2007年，是一家标准物质/标准样品研发、生产、销售、服务为一体的高新技术企业，是中国cnas标准物质/标准样品生产者认可实验室(注册号：cnas rm0024)，并通过iso9001:2015质量管理体系认证。江苏常州公司总部地址：中国常州检验检测认证产业园2号楼7-8层北京分公司地址：北京市经济技术开发区宏达南路五号宏达利德工业园区2号楼4层客服电话：4008-099-669自动传真：010-64338939 010-64339205网 址：www.gbw-china.com邮 箱：gbw@gbw-china.com

p　　作为一家国际性生命科学、计量分析和检测服务公司，英国LGC有限公司(Laboratory of the Government Chemist，英国政府化学家实验室，以下简称“LGC公司”)拥有诸多的原创成果和知识产权，产品和服务类型包括标准物质、能力验证、基因分析仪器和试剂，以及样品测试和解析等。其服务的领域涵盖医药卫生、农业技术、食品安全、环境保护、公共安全、体育运动以及政府和科研单位等。/pp　　在第十七届北京BCEIA展会上，LGC公司展示了众多主打产品。仪器信息网编辑就LGC标准品业务特点、优势等问题采访了LGC标准品中国区总经理孔祥锋先生，并请他介绍了LGC公司在中国食品、药品、环境等热点市场的发展规划。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/2e97a53c-0214-4dd0-9ff5-f6ebc0c193dc.jpg" title="LGC采访.jpg"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "采访现场(左：LGC标准品中国区总经理孔祥锋)/span/strong/pp　strongspan style="color: rgb(112, 48, 160) "　仪器信息网：能否请您为我们介绍一下LGC公司?LGC是何时进入中国的?在中国包含哪些业务?/span/strong/pp　strongspan style="color: rgb(112, 48, 160) "　孔祥锋：/span/strongLGC公司成立于1842年，距今已有175年的历史，公司总部位于伦敦，拥有2600多名员工，并在全球22个国家设有分支机构。LGC是一家国际性的生命科学、计量分析和检测服务公司，我们拥有诸多的原创成果和知识产权，提供包括标准物质、能力验证、基因分析仪器和试剂，以及专业的样品测试和解析在内的一系列产品和服务，客户则包括医药卫生、农业技术、食品安全、环境保护、公共安全、体育运动以及政府和科研单位等。/pp　　同时，LGC在英国还承担了许多项政府职能，包括：国家计量研究院(化学与生物分析领域)，政府化学家实验室(英国国内食品和农业等实验室数据纠纷的最高仲裁)，为政府提供食品安全风险预警和监管法规方面的建议，管理一些政府部门的科研经费，代表英国药品和健康产品管理局(MHRA)及英国药典(BP)委员会运营实验室等。我们的业务通过了多项国际质量标准认证，如ISO/IEC 17025、ISO 13485、GMP、GLP和ISO Guide 34等，这些强大的质量保证体系确保了LGC能够为客户提供高品质的产品和服务。/pp　　在中国，LGC于2009年成立了代表处，并在2012年正式成立中国分公司。目前中国的团队已达30余人，并已在北京及上海设立了销售及技术服务办公室。LGC于2016年建立了中国仓库，这样就可以更方便、快捷地为中国客户提供优质服务。/pp　　LGC中国区分为4大业务部门，包括Standards(标准品)、Proficiency testing(能力验证)、Genomics(基因组学)和HS& I(Health Science and Innovation，健康科学与创新)。经过多年的发展和持续的战略并购，LGC目前已经是全球最大的标准品供应商之一 能力验证部门主要提供提供国际实验室能力验证项目，服务于全球150余个国家的12000多家试验机构 我们的基因组学部门在基因分型上拥有完整的解决方案 健康科学与创业部门的主要业务则是第三方检测和研发外包，包括但不限于药物开发服务、兴奋剂检测、食品与农业分析检测、毒品与酒精检测、消费品检测、化妆品、玩具等。另外这个部门还提供ParaDNA核酸检测平台、分析质量培训和实验室咨询等服务内容。/pp　　strongspan style="color: rgb(112, 48, 160) "仪器信息网：LGC标准品在全球和中国的市场包括哪些领域?全球市场以及中国市场是否有不同之处?LGC标准品在全球以及中国市场的表现如何?/span/strong/pp　　strongspan style="color: rgb(112, 48, 160) "孔祥锋：/span/strongLGC标准品服务的行业很多，通过积极的合作，LGC一直为帮助从航空航天、汽车、制药到食品、兽医学和环境检测等领域的客户实现其需求而不懈努力。无论客户是从事制药或生物技术行业、食品生产和供应、饮料或其他日用消费品、水中污染物测试、汽车、飞机和重型装备生产以及机械制造，还是精炼和开采诸如原油和金属矿石，LGC Standards都能提供参考标准品或测试方案以满足其分析业务需求。/pp　　目前LGC农残检测标准品在中国市场占有率较高，而医药杂质标准品也在杂质标准品这一细分市场表现出色。得益于各国政府及公众对食品安全的持续监管和关注，以及对于仿制药研发的巨大投资，LGC标准品中国区及全球业务一直保持着高速增长态势。/pp　　strongspan style="color: rgb(112, 48, 160) "仪器信息网：相对其他同类供应商，LGC的标准品有何独特之处?/span/strong/pp　　strongspan style="color: rgb(112, 48, 160) "孔祥锋：/span/strongLGC标准品的独特之处在于其涵盖的应用领域非常广泛，食品、环境、油品、金属、制药都是我们的服务范围 LGC的产品线也非常齐全，我们可以提供多种形式的标准品 同时，LGC标准品根据当地市场的需求，也在不断进行标准研究以推出针对国内特定检测需求的定制化标准品，以求充分满足国内的某些特殊市场要求。/pp　　strongspan style="color: rgb(112, 48, 160) "仪器信息网：在当前的中国市场，食品安全与化学仿制药一致性评价等市场可谓“炙手可热”，类似的市场热点给LGC的标准品业务带来了哪些影响?LGC有何应对之策?/span/strong/pp　　strongspan style="color: rgb(112, 48, 160) "孔祥锋：/span/strong对于食品安全领域，我们一直紧跟最新的监管政策要求，积极研究相关的国家法规政策、国家标准、行业标准和其他检测方法，同时协调LGC的全球化生产工厂定制满足本地检测需求的标准品。同时我们时刻关注国内的食品安全问题，随时准备提供相应的标准物质以帮助客户尽快应对突发事件。如近日热门的“毒鸡蛋”事件，LGC在第一时间向国内市场提供了氟虫腈及其代谢物标准品的现货，帮助客户快速完成了相关检测任务。/pp　　而对于进行的如火如荼的仿制药一致性评价工作，LGC可以提供匹配289个首批一致性评价品种的丰富的杂质标准品，以满足一致性评价工作对于杂质检测的相关要求。同时，为了进一步满足中国区医药客户对于医药标准品的需求，LGC还于2017年4月在中国区推出了API原料药标准品。/pp　　strongspan style="color: rgb(112, 48, 160) "仪器信息网：未来，LGC标准品在中国市场都有哪些规划?/span/strong/pp　　strongspan style="color: rgb(112, 48, 160) "孔祥锋：/span/strong除了目前可提供的食品、环境、医药、工业等领域内的各种形式的标准品，LGC还在不断推出新的产品，以便将我们的产品扩展到各个检测领域。同时我们还在不断增加新的能力验证方案，除了帮助客户完成检测需求外，LGC也一直致力于帮助客户提升检测能力。此外，为了满足国内客户的特定检测需求，LGC还可提供定制化服务，并且时刻关注中国政府在食品和环境等领域的监管政策，针对中国法规方法，LGC将推出一系列新产品，以应对中国食品和环境领域的检测要求。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/14ca1883-f0d4-4679-b29a-eaad4f04e342.jpg" title="LGC展位.jpg"//pp style="text-align: center "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "LGC在BCEIA2017的展台/span/strong/ppbr//p

导 读 很多爱美人士由于不良的生活习惯——长期熬夜又喜欢吃辛辣刺激性的食物，导致皮肤油脂分泌过旺，出现粉刺甚至痤疮；针对这一情况，市面上很多祛痘型护肤品，对祛除痘印修缮疤痕等有很好疗效。但这类产品中很可能就会含有药用成分的西咪替丁。 西咪替丁是可选择性H2受体阻滞药，临床上用于消化性溃疡的治疗，外用软膏仅见于治疗面部单纯性疱疹。目前外用西咪替丁软膏绝大多数为医药制剂。至今为止，国家药监局未批准过西咪替丁的外用制剂。而且西咪替丁也不在现行版《已使用化妆品原料名称目录》中，因此西咪替丁成分在化妆品中属于非法添加物。2019年8月，国家药品监督管理局发布了《化妆品中西咪替丁的检测方法（高效液相色谱法）》方案，意在禁止西咪替丁成分在非药物制剂产品（化妆品）中的添加和使用，此方案经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过并发布。 那么该如何检测有着药用功效的护肤品中是否含有国家禁用的西咪替丁成分呢？ 根据国家药监局发布的2019年第48号通告规定：高效液相色谱法（LC）为定量方法，三重四极杆液质联用法（LCMSMS）为确认方法。采用LCMSMS确认就是要减少杂峰干扰，避免“假阳性”产品的误判。 岛津方案 01 LC测定护肤品中西咪替丁成分的含量岛津公司采用Nexera LC-40液相色谱系统参照《化妆品中西咪替丁检测方法（2019年第48号）通告》，开发了液相色谱检测护肤品中西咪替丁含量的方法。该方法的西咪替丁物质检出限（LOD）为0.011 μg/mL（0.033 ng），定量限（LOQ）为0.036 μg/mL（0.108 ng）；低于标准规定检出限8 ng和定量限24 ng的要求。 仪器条件色 谱 柱：Shim-pack XR-ODSⅡ（100 mm × 2.0 mm I.D.，2.2 μm）流 动 相：A：0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液（pH =7.0）；B：乙腈检测波长：215 nm 图1 岛津Nexera LC-40高效液相色谱仪 图2 西咪替丁标准溶液（25 μg/mL）的色谱图（LC） 使用Nexera LC-40液相色谱仪以及SIL-40CXR自动进样器的在线稀释功能分别配制出0.5、5、10、25、50 μg/mL的系列标准溶液。 图3 自动进样器SIL-40CXR稀释功能程序设定（左图）和西咪替丁的标准曲线（右图） 自动进样器预处理程序中的稀释功能可实现样品及标准品溶液的在线稀释，自动化程度及准确度都很高。 实际样品分析准确称取样品0.5 g于25mL比色管中，加入20 mL甲醇，经涡旋混匀，超声提取20 min，静置后取上清液，过滤后上机。 图4 待测样品色谱图(LC) 02 LC测定护LCMSMS定性分析护肤品中西咪替丁（阳性样品判定）参考标准建立LCMSMS法，对阳性样品进行确证。利用LCMSMS的高选择性对样品进行分析，充分提高物质定性的准确率，有效防止误判情况的发生。 仪器条件色 谱 柱：Shim-pack XR-ODSⅡ（100 mm × 2.0 mm I.D.，2.2 μm）流 动 相：A：0.1%甲酸 + 0.002 mol/L乙酸铵水溶液， B：乙腈质谱参数：LCMS-8045，ESI(+) ；多反应监测（MRM） 图5 岛津LCMS-8045三重四极杆液质联用仪 图6 西咪替丁标准溶液（10 ng/mL）的色谱图(LCMSMS) 阳性样品的判定：对上述检出的阳性样品，LCMSMS法需对结果进一步确证。判定依据是：检出组分的色谱峰保留时间一致，待测样品中所选择监测离子相对丰度比与相当浓度标准溶液的选择监测离子相对丰度比的偏差在标准规定范围之内（±20%），则可以判定样品中存在西咪替丁组分。 图7 阳性样品色谱图、质谱图以及定性依据表 03小结针对护肤品中是否含有非法添加物西咪替丁成分，岛津公司开发的液相色谱和液质联用两套分析方案，准确高效地解决了化妆品中禁用添加物的定性和定量问题，这两套解决方案一定会助您一臂之力！ 识别二维码下载应用报告