液相色谱质量

2021年6月25日，由广东省药学会归口，由中山万远新药研发有限公司、中山万汉制药有限公司和中山大学第六附属医院等单位共同编写的T/GDPA 3—2021《奥利司他胶囊质量标准》和T/GDPA 4—2021《奥利司他乳膏质量标准》团体标准经专家审查通过予以发布，标准自发布之日起实施。据悉，奥利司他胶囊具有长期控制体重的作用，包括减轻体重、维持体重和预防反弹。服用奥利司他胶囊可以降低与肥胖相关的危险因素和与肥胖相关的其它疾病发病率，包括高胆固醇血症、2型糖尿病，糖耐量低减，高胰岛素血症、高血压，并可减少脏器中的脂肪含量。奥利司他乳膏由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂和油包水型乳膏剂，它和胶囊的主要成分均为奥利司他，化学结构如下：T/GDPA 3—2021适用于奥利司他与低聚木糖、低聚果糖、白藜芦醇的复方胶囊制剂的质量控制，采用高效液相色谱法（HPLC），对奥利司他胶囊进行分析检测和含量测定。T/GDPA 4—2021适用于奥利司他乳膏的质量控制，对奥利司他乳膏的pH值、粒度、有关物质及装量差异进行检查，且采用高效液相色谱法（HPLC），对奥利司他乳膏进行分析检测和含量测定。标准文本如下：《奥利司他胶囊质量标准》《奥利司他乳膏质量标准》

即日起沃特世还将发售新一代实验室业务连续性软件沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）近日正式推出一款全新高效液相色谱系统（HPLC）—— Waters Arc HPLC。该系统专为制药、食品、科研和材料领域的常规检测而打造，主要用于质量控制实验室的小分子药物批次放行检测。除此之外，沃特世还将发售搭载SecureSync的Waters Empower BC LAC/E，这是一套增强型数据备份和恢复解决方案，专为实验室分散设置的机构量身定制。全新 Arc HPLC系统Arc HPLC系统稳定可靠，并能够为实验室带来现代化技术的优势。该系统可以运行既有的HPLC方法，且不受限于开发方法时使用的液相色谱品牌，同时又能精确重现这些方法的色谱保留时间。其具备分析物残留低和进样精密度高的优势，在5.0 mL/min流速下可耐受高达9,500 psi的背压。这款仪器不仅符合用户对成本控制的要求，而且满足了业内对于一套优秀HPLC系统的期待，可成功将常规检测提升至全新水准。沃特世公司分离技术全球产品管理总监Robert Buco博士表示：“Waters Arc HPLC系统的目标客户群是QC实验室。这些客户深知，要确保不间断地供应安全有效的药物，获得值得信赖的检测结果至关重要。如果客户希望在保留某些专用QC方法的同时，对传统仪器进行现代化升级，Arc HPLC无疑是上佳之选。沃特世将这个过程变得非常简单，借助我们独有的‘两次进样完成方法转换’功能，分析方法可以从任何品牌的HPLC仪器轻松转换至Arc HPLC系统。”HPLC方法是目前被广泛应用的质量控制方法之一。这些方法都有一个共同的目标：测定所有活性成分和已知杂质的浓度，并按照监管和质量标准的要求记录检测结果。而这些正是Arc HPLC系统作为一款先进的主力分析工具所拥有的常规功能。罗欣药业（上海）有限公司仪器经理陈博先生表示：“我们已经与沃特世合作多年，所有检测方法都使用沃特世的仪器产品和Empower软件进行了标准化。事实证明，沃特世的仪器产品非常稳定耐用，根据以往的经验，我们对沃特世的产品支持服务也充满信心。根据介绍，这款全新发布的Arc HPLC系统非常适合成品检测，我们很期待能够进一步了解这款产品。”Arc HPLC由沃特世的Empower 3色谱数据软件控制，这是一款获得业界广泛肯定的合规软件，已经获得了众多高度重视数据完整性的客户的赞誉。Arc HPLC系统预计将于7月面向全球供货。搭载SecureSync的Waters Empower BC LAC/E让实验室随时做好应对突发事故的准备自然灾害和人为失误对业务连续性造成的影响往往难以预测，而此类威胁的产生频率和严重性目前均呈增长态势。因此，未雨绸缪地防止全球供应链中断，同时投资技术基础架构以保障机构运营的连续性是至关重要的。搭载SecureSync的Waters Empower BC LAC/E应运而生，这套全面的解决方案能够在公司业务连续性战略中发挥重要作用。这款两用系统既能将远程仪器连接到Empower企业版并进行控制，又能在网络连接中断的情况下实现安全的本地控制。SecureSync软件能够通过安全合规的方式，持续将相关信息从客户的Empower企业版软件中复制到本地BC LAC/E系统，从而简化实验室的准备工作。此外，搭载SecureSync的Waters Empower BC LAC/E与业务连续性计划相结合，可组成一套应对意外事件的结构化方案，有助于大幅减小网络连接中断的影响。SecureSync软件能够主动准备系统级别的信息，将它们从远程企业网络数据库同步到本地台式机系统，让业务尽快恢复运营。该系统可切换至本地进行数据采集和处理，因此当发生突发事故或长时间停机时，受保护的站点可独立于核心企业网络运行四周以上。沃特世现已开始面向全球供应搭载SecureSync的Waters Empower BC LAC/E。如需了解更多信息，欢迎从BC LAC/E网页免费下载沃特世白皮书：The Importance of Business Continuity in Today' s Laboratory（《业务连续性对于当今实验室的重要性》）关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球领先的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。公司在全球35个国家和地区直接运营，下设15个生产基地，拥有约7,200名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。关于沃特世中国自上世纪80年代进入中国以来，沃特世的规模与实力与日俱增，在大陆及香港、台湾均设有运营中心，拥有六百多名本地员工，并在上海、北京、广州、成都设立实验中心和培训中心。自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以来，今天的中国已成为沃特世全球营收仅次于美国的第二大市场。作为分析科学家的合作伙伴，沃特世始终坚持提高本地技术能力、支持本地技术人才培育，并推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善。凭借出众的人才与全球布局，沃特世已经为其商业合作伙伴创造了显著的价值，并致力于满足广大中国消费者对更美好生活的需求。

引言酚类化合物是一种细胞原浆毒，其毒性作用是与细胞原浆中蛋白质发生化学反应，形成变性蛋白质，使细胞失去活性，它所引起的病理变化主要取决于毒物的浓度，低浓度时可使细胞变性，高浓度时使蛋白质凝固，低浓度对局部损害虽不如高浓度严重，但低浓度时由于其渗透力强，可向深部组织渗透，因而后果更加严重。酚类化合物可经皮肤、粘膜的接触，呼吸道吸入和经口进入消化道等多种途径进入体内。 FAO与WHO 早已对2,4-滴、2,4-滴酯类、2,4-滴钠盐、二甲铵盐、2甲4氯、2甲4氯钠、2甲4氯丁酸、2甲4氯丙酸等农药中的游离酚进行了限定，对苯氧羧酸类除草剂中的游离酚进行限量有利于减少有害杂质对农产品安全的影响，也有利于各级质量管理部门对农药产品质量实施监督。进而保证农药产品的安全性、保障人身健康和环境安全。 《GB/T 41225-2021苯氧羧酸类除草剂中游离酚限量及检测方法》新标准已于2022年7月1日正式实施，新标准共给出3种试验方法：化学显色法，高效液相色谱法，液质联用法。 岛津解决方案一、 UV-3600i Plus紫外可见近红外分光光度计高灵敏度—标配三检测器配置了三个检测器，一个检测紫外及可见区域的PMT检测器，检测近红外区域的InGaAs 和 PbS检测器。InGaAs检测器弥补了PMT和 PbS转换波长灵敏度低的特点，从而保证了在整个检测波长范围内高灵敏度测定。在1500 nm波长检测时噪声小于0.00003 Abs，达到超低的噪声水平。 高分辨率—宽测量范围及超低的杂散光采用高性能双光栅单色器，实现高分辨率（分辨率高达0.1nm）和超低杂散光（340nm处杂散光0.00005%以下）。测定波长范围为185nm-3300nm，可在紫外、可见及近红外的宽波段范围进行测定，应对不同领域的测定要求。 丰富可选的附件使用多功能大样品室和积分球附件可测定固体样品，使用保证测定精度的绝对反射测定装置ASR系列也可进行高精度的绝对反射测定。此外，可安装电子冷热式恒温池架和超微量池架等，适应广泛的应用测定。 智能化软件全新升级的LabSolutions UV-Vis软件包括光谱模块，光度模块，动力学及报告编辑模块等功能。软件具有自动光谱评价、自动Excel数据传输、自动样品测试等功能，可升级为DB或者CS版实现更强大的数据管理，确保数据完整性和可信度。 二、Prominence Plus 系列液相色谱仪深根本土，经典焕新。由精心挑选和优化的模块组成稳健的液相色谱系统，Prominence Plus 系列液相色谱仪具有优异的可扩展性和兼容性。无论是常规分析还是高效的快速分析，可让更多的用户得到一如既往的高准确性高可靠性的分析结果，成为各个领域实验室的有力工具，包括制药、生物制药、化学、环境和食品等。 灵动 Prominence Plus系列包含高效/超高效液相色谱系统，灵活兼容常规LC及快速LC分析需求； 经典的积木式设计，基于强大的系统管理器，提供优异的模块扩展性，灵活应对您多样的用需求。 高效 最高支持66Mpa高压输液； 支持2μm-3μm小粒径色谱柱，实现高分离度高灵敏度的快速分析； 可靠 延续Prominence系列一贯的高稳定性、高耐用性、低维护性的特点，助您轻松开展分析工作； 快速液相模式可实现高效而精确的梯度分析，获得理想的保留时间重复性； 专业 60年液相色谱技术沉淀之作，力求优异性能与轻松操作间的平衡； 使用功能强大的LabSolutions工作站，符合GMP法规数据完整性技术要求，匹配实验LIMS系统。 三、超快速液相色谱质谱联用仪岛津LCMS-8045三重四极杆液质联用仪 迅捷的速度，敏捷的灵敏度得益于岛津深厚的质谱研发积淀，在诺贝尔获奖者的指导下实现关键技术的突破。作为行业范围内将三重四极杆高灵敏度和高速度相结合的公司，为质谱领域带来真 正意义上的创新。为用户着想，秉承超快速分析的理念，显著提升分析通量，打 造实验室的效率之星。 优异的稳定性，值得信赖的准确性LCMS-8045重视仪器抗污染能力和整体耐用性，即使在严苛的连续分析中也可保 持出色的稳定性，提供准确可靠的分析结果。无论是食品安全还是药物分析，环 境监测还是临床研究，在面对复杂基质样品时都可以轻松应对。 功能丰富的软件，强大的MRM方法包Labsolutions LCMS集合型工作站软件，具备丰富的支持多组分定 量方法制作的便利功能，以直观的界面帮助用户迅速上手。从方 法建立、实时分析到报告编辑，化繁为简，大幅提升分析工作的 效率。更提供多领域分析方法包，无需方法摸索，即刻开展工作。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。