非马沙坦

N-亚硝基二甲胺（NDMA）和 N-亚硝基二乙胺（NDEA）是非常典型的遗传毒性杂质，自从沙坦类原料药中报道检测出NDMA以及NDEA后，受到社会广泛关注。 各国监管机构（FDA、EMA）发布了关于N-亚硝胺类遗传毒性杂质的液质和气质的相关检测方法，岛津公司早在2016年就推出《药品中基因毒性杂质检测解决方案》，其后，陆续发布多项有关于遗传毒性杂质杂质的解决方案。 但无可回避的是，通常所用的质谱方法，无论是GCMS还是LCMS，均无形中提高了企业及实验室的采购和运行成本。本着为客户寻找最佳解决方案的理念，岛津参考ANSM French OMSL所发布的《 Determination of NDMA and NDEA in SARTAN drug substances by HPLC/UV》，在最新旗舰级Nexera LC-40超高效液相色谱仪上开发了沙坦类原料药中NDMA和NDEA的检测方法。 得益于二极管阵列检测器SPD-M40极高的灵敏度和卓越的线性范围（2.5 AU），即使在高浓度的样品中，也能定量检测痕量的杂质组分。 此外，岛津独特的检测器“三重控温技术”，对光源+光学系统+流通池实时稳定控温，全面杜绝因环境温度波动对检测结果产生的影响。本实验中，对浓度为5 ng/mL标准品溶液考察灵敏度，结果显示，NDMA和NDEA的S/N分别为29.8和15.6，完全满足中国药典缬沙坦标准修订案中灵敏度测试要求（5ng/mL标准溶液测试信噪比应大于10）。 灵敏度考察色谱图（5ng/mL标准品溶液） Nexera LC-40 对样品交叉污染方面的控制更加出色，更进一步保证了在更宽检测浓度范围内出色的线性，尤其是低浓度区间的检测，数据结果表现更佳。考察厄贝沙坦原料药样品加标溶液，进行加标回收率计算，得出NDMA和NDEA加标回收率分别为103.2%和107.8%。 实际样品色谱图 整体上看，Nexera LC-40超高效液相色谱的低噪音、高灵敏度和高稳定可靠等特点可轻松应对HPLC方法检测厄贝沙坦原料药中NDMA和NDEA，方法专属无干扰，灵敏度溶液测试信噪比均大于10，满足ANSM方法学要求。重复性结果显示NDMA和NDEA的保留时间相对标准偏差分别为0.01%和0.04%，峰面积相对标准偏差分别为0.85%和3.7%，重复性良好。 最后，考察某厄贝沙坦原料药样品结果显示，厄贝沙坦原料药样品NDMA浓度为0.47 ppm，NDEA未检出。 岛津药品中基因毒性杂质检测解决方案https://www.shimadzu.com.cn/an/news-events/appnews/2016/4291.html 岛津GC-MS/MS法测定二甲双胍药品中NDMA含量https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/GCMSMS/AP_News_GCMSMS-186.html 岛津中国率先推出遗传毒性杂质NMBA（N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸）LC-MS/MS解决方案https://support.shimadzu.com.cn/an/solution/NMBA/index.html 2019年，随着全新液相色谱Nexera LC-40的发布，岛津液相色谱仪也跨入全新时代，以“AI”和“IoT”为代表的、最先进科技的融合与使用，岛津液相用户必将在智能、便捷、高通量、高稳定方面获得远优于以往的最佳体验。

因对电化学基础研究的突出贡献，他当选中国科学院院士。心怀科技报国初心，近年来，他带领团队立足学科基础研究，持续在新能源领域斩获面向产业的突破性成果，推动实验室成果与生产转化的连接。　　中国科学院院士、厦门大学教授孙世刚和他的团队一道，在服务区域发展和国家战略中，践行高校科研人的责任与使命。　　“滋… … ”显微镜旋转发出的响声又在召唤。　　透过镜片，再一次，孙世刚来到微观世界，探索能源转换密码。　　观测锂离子传输速度，记录晶体结构演化，复杂多变的微观世界，是孙世刚的“战场”。　　每一块电池中，固体电极与液体电解质碰撞交界，产生出奇妙的能量变化，这被称为“界面”。　　在“界面”不到20纳米的厚度里，藏着有关电池效率和寿命的奥秘。　　过去数十年，长期从事电化学、能源电化学研究的孙世刚及其团队，在这一领域持续攻关，并将科学研究与企业需求相结合，为地方产业发展提供强劲的科研支撑，助力产业发展。孙世刚教授在实验室进行质子交换膜燃料电池工况测试指导。潘万华/摄　　源于初心，怀着科技报国的深厚情怀　　“我心中有一种使命，就是推动国家的生产力发展，推动国家科技和产业崛起”　　与化学结缘，要追溯到40多年前。　　1977年，作为高考恢复后的第一届考生，孙世刚考上厦门大学化学系，并于1982年第一批公派留学前往法国攻读博士学位。　　1986年9月，孙世刚获得巴黎居里大学授予的法国国家博士学位，并留在法国科研中心界面电化学研究所继续博士后研究。　　“一到国外，我就意识到我们国家当时确实落后了很多年，那时我就下定决心，学好后要为国家做事情。”孙世刚说。面对选择，他毅然于1987年回到厦门大学。　　“我心中有一种使命，就是推动国家的生产力发展，推动国家科技和产业崛起。”孙世刚说，“当时的想法很朴素，赶快回国，把所学的知识教给学生，差距不能再拉大了。”　　心有所指，行有所向。回国后，孙世刚专注电化学和表界面研究，取得了一系列突破性成果。他先后主持完成国家杰出青年科学基金、国家自然科学基金重点项目、国家“973计划”项目等重要科研项目，是国家自然科学基金委“界面电化学”创新研究群体学术带头人。　　2015年，因在电化学领域的杰出贡献，孙世刚当选中国科学院院士。　　“科研就是一种攻坚，它需要勇气和坚韧。”面对当时国内科研条件与国外的差距，孙世刚迎难而上。设备陈旧落后，他想办法克服；科研经费欠缺，他能省则省。“为自己的祖国搞科研，再苦再累也值得！”他说。　　十多年前的一件往事，足以映射初心。2007年，孙世刚团队在纳米催化剂合成研究中取得重大突破，首次制备出高活性的二十四面体铂纳米晶催化剂。　　被广泛用于燃料电池、石油化工、汽车尾气净化等领域的铂催化剂，因铂金属资源有限,价格昂贵。提高铂纳米材料的催化活性、稳定性，一直是企业亟需。　　孙世刚团队的成果吸引了跨国企业的注意。　　“当时韩国企业派代表跨洋飞到厦门来找我，希望能够在技术上进行合作。”孙世刚表示，“但是这样的技术，我肯定要留在国内！”　　虽然拒绝了合作请求，但大型跨国企业对核心技术的渴求和战略眼光，让孙世刚感慨：我们什么时候也能有这样的企业？　　基础研究是科技创新的源头。把基础研究做扎实了，在国家快速发展中，研究成果必能对接到产业应用的方向。　　近年来，随着中国新能源产业崛起，企业迅速成长。宁德时代、厦门钨业等越来越多的行业龙头找上门来，寻求科研支持和合作。　　孙世刚当年的感慨，如今变成了满怀的信心。他主动肩负起责任，把自己的科学追求融入产业发展需求，带领团队开始与企业进行产学研合作。　　始于2011年1月的“界面电化学”创新群体项目，历时9年，在孙世刚的带领下，项目连续三次获得国家自然科学基金委员会的持续资助。从基础研究到实际应用，这个项目，成为孙世刚探索成果转化的舞台。　　“前两期研究内容主要是界面电化学的基础科学问题，到了第三期以后，我们转变重点，把目标放在解决产业界重要的应用问题，以及对国家战略需求作出贡献上。”孙世刚带领团队，将研究方向聚焦到新能源领域。孙世刚教授在实验室，指导研究生进行锂离子电池在线电化学质谱测试。施晨静/摄　　精于转化，打造面向产业的科研力量　　“我们的研发成果能够帮助企业创新，企业能力提升后产生的需求，也在帮助我们调整科研方向”　　新能源产业，是福建重点布局的战略性新兴产业。　　“十四五”时期，福建计划打造两个以上产值超千亿元的新能源产业集群。厦门作为新崛起的电动之城，此前已将中航锂电、海辰新能源、厦钨新能源等新能源龙头企业揽入怀中。2021年底，宁德时代投资70亿元，厦门时代锂离子电池生产基地项目(一期)开工建设。　　这样的土壤，让孙世刚团队的科学研究成果有了更广阔的用武之地。　　厦门厦钨新能源材料股份有限公司，是厦门本土第一家新能源电池材料上市公司。其母公司厦门钨业从2002年起，陆续建立能源新材料产业生产线，重金投入于先进电池材料的研发，并于2016年分拆出独立的新能源子公司——厦钨新能源。　　“研发新产品，一旦我们在技术开发中遇到了难以解决的理论问题，就需要依托高校进行联合攻关。”厦门钨业股份有限公司技术中心硬质材料研究所所长刘超表示。　　其实早在2012年，孙世刚团队就开始了与厦门钨业的技术合作，签订“新能源材料合作研究计划”，致力于提升锂电池正极材料性能。　　锂电池正极材料，是直接影响锂离子电池的性能、决定电池成本的关键因素。　　为了让手机待机时间更长，业内普遍做法是提高充电电压，以提高手机电池中钴酸锂材料的能量密度。但充电电压过高，会导致材料和界面不稳定，电池安全性能、循环性能下降。　　孙世刚团队成员李君涛教授介绍：“我们研究的技术，在钴酸锂材料表面形成包覆层，就相当于给它们穿了件‘防电衣’，使电池在高电压下也能正常充放电。”　　对此，厦钨新能源首席工程师魏国祯深有体会：“孙老师团队在这一领域的基础研究前沿并且深入运用他们的方法，加深了我们对电池材料界面的认识和理解，大大缩短了我们解决技术难题的时间。”　　2018年，厦门钨业获批国家发改委“高端储能材料国家地方联合工程研究中心”。孙世刚受聘担任中心技术指导委员会主任。孙世刚认为：“我们的研发成果能够帮助企业创新，企业能力提升后产生的需求，也在帮助我们调整科研方向。”　　科研成果与产业需求有效结合，双方的合作走向深入。如今，厦钨将能源新材料发展为三大主营业务之一，成为锂电正极材料领域的一流供应商。　　宁德时代，则是孙世刚团队进行成果转化的另一个舞台。　　作为电动车的心脏，动力电池占据整车成本的近40%。曾经，关键锂电技术和材料都掌握在日韩手中，突破不了电池技术，就难以在新能源汽车领域开拓新局面。　　2014年，宁德时代与孙世刚团队相遇。孙世刚团队自主研发的原位表征技术，助力宁德时代实现产品的变革性提升。　　孙世刚教授团队成员介绍：“这项技术可以让研发人员‘在线’观察锂电池材料变化，充放电同时进行分析。可以实时检测到哪种状态产生了气体，准确把握故障原因，并快速改进。”　　自2014年起，孙世刚担任宁德时代首届专家技术委员会委员；2016年，宁德时代建立了院士专家工作站；2017年，宁德时代企业博士后流动站成立，黄令教授作为合作导师，共同培养企业博士后至今。　　“宁德时代实现愿景离不开创新，高校是在创新路上最重要的合作伙伴，厦门大学更是新能源产业科研领域的佼佼者。”宁德时代董事长曾毓群表示，高校的教研优势、人才优势，将为新能源产业集群持续提供创新动能。　　谋于未来，聚焦科技竞争和发展制高点　　“我们搞科学研究，就是要结合国家和社会需要解决的问题，用心做，不断探索”　　面对蓬勃发展的新能源产业，电化学在燃料电池、电动汽车等领域正大有可为。而此时，孙世刚团队已将研究方向投向了更远的未来，以抢占科技竞争和发展制高点。　　孙世刚说：“我们搞科学研究，就是要结合国家和社会需要解决的问题，用心做，不断探索。”　　氢能具有来源广、燃烧值高、零碳排等优势，作为具有发展潜力的清洁能源，全球已有多个国家和地区发布了氢能源发展规划或路线图。当前我国氢能产业也处在快速发展阶段。　　“氢的大规模运用是一个重要的发展方向。”孙世刚表示，“氢燃料电池商业化一直受阻于昂贵的铂基催化剂。怎样把催化剂效率提上去，同时把成本降下来，是我们未来研究重点。”　　在厦门大学，以孙世刚团队为代表，氢能已开始了技术攻关和产学研结合。在氢能与燃料电池技术方面，嘉庚创新实验室已建立新型协同攻关机制，联合厦门金龙、宁德时代、厦门钨业等开展产业攻关。　　参与嘉庚创新实验室氢能产学研攻关的周志有教授，是孙世刚团队成员。他介绍：“用铂金属做氢燃料电池催化剂材料，成本很高。现在，我们正以厦门钨业的钨、钼材料为基体，研制氢燃料电池用催化剂材料。”　　这些研究，为未来燃料电池新型催化剂的研制提供了新思路。　　与厦钨新能源的合作，同样正迈向更广泛的空间。锂硫电池，比钴酸锂电池具有更高能量。为在激烈的电池材料竞争中保持先机，厦钨新能源与孙世刚团队，正共同开展锂硫电池方面的研发。　　如今，孙世刚团队不断突破研究边界，正为抢占新能源科研制高点助力。团队成员廖洪钢教授毅然从国外归来，加入孙世刚团队。“这里不仅有我需要的实验室设备，更有我向往的团队科研氛围。”廖洪钢说。　　经过潜心攻关，廖洪钢通过MEMS加工技术在电子显微镜中成功构筑了一个纳米实验室。“借助这一技术，我们可以动态实时观察物质结构，全程高清拍摄每个原子的变化和运动轨迹。”廖洪钢表示，这项技术，可广泛应用于基础研究及产业升级等领域。　　2019年，廖洪钢成立了厦门超新芯科技有限公司，获评国家级高新技术企业，目前已完成千万级天使轮融资，成为成功切入全球电镜产业链的中国科技企业代表。　　对未来的科学研究与成果转化，孙世刚院士充满信心：“按照现有的研究基础，我们期望未来在基于非贵金属催化剂的燃料电池、超高比能量密度和比功率密度储能体系以及解决一些国家重大需求方面，取得新的突破。”

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