色谱取样仪

项目编号：OITC-G220571962项目名称：中国科学院过程工程研究所液体取样分析设备、电感耦合等离子体色谱采购项目采购方式：竞争性磋商预算金额：198.2000000 万元（人民币）最高限价（如有）：198.2000000 万元（人民币）采购需求：1、采购项目的名称、数量：包号品目货物名称数量（台/套）是否允许采购进口产品采购预算（万元人民币）11-1液体取样分析设备1是43.21-2电感耦合等离子体色谱1是155 供应商须以包为单位对该包中的全部内容进行响应，不得拆分，不完整的报价将被拒绝。竞争性磋商及评审、推荐成交供应商以包为单位。2、技术要求详见公告附件。合同履行期限：详见采购需求本项目( 不接受 )联合体投标。

溶出试验的取样过程中，过滤一直是一个必要的环节，而过滤器的选择与适配更是自动取样器使用中需要格外关注的问题，那么如何实现快速精密过滤呢？本期我们就来讨论这个话题。一、 溶出取样为什么要过滤？A滤除辅料药品除了有效成分以外，还有辅料，在药物溶出过程中，随着药片溶解/崩解，大量辅料被分散到溶出杯内，这个时候就需要通过过滤滤掉辅料，防止高效液相色谱法辅料堵塞柱子、管路等，还可以防止紫外法辅料影响吸收度的问题。B终止溶出行为对于药品来说，溶出是一个持续的过程，我们往往需要多次取样以获取完整的溶出曲线，这里就涉及到一个概念：我们每次取样是反映某一固定时间点溶出程度。那么如果没有过滤，没有溶解的样品碎粒会直接进入样品瓶中，即使条件发生了变化，也不能确定样品是否会继续溶解（脱离搅拌与37℃的条件，样品也有继续溶解的可能），进而影响曲线中该时间点的溶出度的真实值。而过滤是为了滤掉还没来得及溶解掉的固体样品，从而终止溶出行为，以达到测量“某一固定时间点溶出程度”的目的。二、 自动取样器过滤器的选择A分析方法 (紫外或高效液相色谱)不同的分析方法或者说不同的分析仪器，对于溶液的要求不一样，高效液相色谱样品分析一般需要较细微米等级的过滤，以保护色谱柱及其他部件。用于直接进高效液相色谱的溶出液一般建议使用0.45μm或0.22μm的过滤器。对于紫外分光光度计分析，0.45μm一般应足以保护样品路径中的阀门和其他部件，这个水平通常足以防止由检测样品中的微粒(散射)引起的背景峰。B样品特性 (粘度、颗粒浓度和体积) 高粘滞性样品过滤比较困难，一般需要选取负载力高的过滤器，或者降低样品的传送的速率。但一般自动取样器取样速度恒定或者不能自动调节。颗粒浓度和样品总体积将决定过滤器的容量要求。容量是一个关键问题，因为典型的溶出实验需要多个取样时间点，而且在自动取样期间一般不更换过滤器。因此，通常需要制定一种过滤方案，提供适当的微米级别（在一般情况下，具有较细微米等级的过滤器对其可去除的微粒体积的能力较低），同时提供足够的能力，允许对给定的自动溶出测试的总样品体积进行过滤。针式过滤器的滤膜被限制在相对较小的体积，我们可以通过反冲洗确保过滤效果。但市面上大多数自动溶出仪并没有反冲洗功能。C过滤特性 (亲水性/疏水性、药物吸附等)实验室溶出实验的溶出介质通常都是水溶液，故亲水过滤器是shou选。同样是0.45μm，PTFE，PES，PVDF和MCE等不同材质的针式过滤器对同一样品的吸附是不一致的。我们一般通过选择与溶出介质和被测药物相容的材料制造的过滤膜，以解决药物吸附问题。当然，我们选择或者更换一款过滤器的时候，应进行吸附验证确认实际性能。三、现有自动取样器过滤存在的问题A过滤速度不能满足高速高精度取样一般自动取样器的取样速度和取样精度受过滤器影响较大，较快的取样速度需要较大的系统压差，但过滤器两侧压差过大也是产生大量气泡的主要原因，同时也会加速滤膜的堵塞甚至破坏。B仪器无法根据过滤器以及样品的更换来调整取样速率，也没有有效的检漏及避免堵塞的功能。一般自动取样器取样速度恒定或者不能自动调节，但对于高粘性的样品的过滤，如果过滤器的负载力有限，就需要降低取样速率。另外，管路的堵塞和泄漏也是影响自动取样器取样精度的重要因素。C没有反冲洗功能 被过滤器阻隔的辅料及样品碎粒被吸附在滤膜一侧，是造成过滤器堵塞的主要原因，同时被吸附的碎粒也在以一种不可控的方式继续溶解，进而影响溶出度。四、Welch Dissomate自动取样器解决方案A精确快速取样独有双泵驱动技术，通过对过滤器两侧压力的监控，调节蠕动泵和注射泵功率，在保证系统整体流速的前提下，使过滤器两侧保持微正压，避免气柱产生并大大减少气泡，大大提高取样准确度。B“自适应”以及“系统适用性运行”功能对于不同样品或者更换新的过滤器，我们只需要在自适应模式下选择系统适用性运行，系统会根据过滤器两侧压力调整zui合适的取样速率，进而指导新方法的建立与配置，是zui“聪明”的取样器。同时，压力传感器也能监控每个取样模块的漏液和堵塞情况，便于及时维护。C“即时精滤”+反冲洗技术兼容0.22μm和0.45μm孔径针式过滤器。特有反冲洗技术，利用补液将过滤器上的碎粒反冲回溶出杯，提高实验准确性的同时，也确保了过滤器的通透性，避免堵塞。另外，反冲洗可以提高过滤器的容量，这使得小孔径的过滤器在自动取样器的高通量运行成为可能。zui后，Welch Dissomate自动取样器解还具有：智能取样和排液功能、超高取样精度（1mL：±0.7%；5mL：±0.3%；10mL：±0.2%）zui大20倍原位稀释技术、智能诊断和预警功能、取样间隔短、兼容性好，满足CFR 21 Part 11的审计追踪的要求等特色。产品信息

岛津公司在中国市场已推出SNTR-8600系列溶出度仪（SNTR-8600A、SNTR-8600AT、SNTR-8600AST）和自动取样器SSAS-6000a，特此通知。 SNTR系列溶出度仪是由岛津公司与日本富山产业公司合作推出的用于药物溶出度研究的系列产品，满足USP、EP、JP、中国药典等各国药典要求。除了完全继承了SNTR-8400系列溶出度仪可靠品质和便利设计以外，SNTR-8600系列溶出度仪还更新了多项功能，以更好地满足广大用户的不同需求。 SNTR-8600系列溶出度仪主机新增了分级账户管理功能，能够应对更严格的数据完整性要求。主机取样架可根据设定，自动调节取样高度，完全应对不同试验方法和溶媒体积的取样高度要求。各型号主机均新增了USB接口，用于CSV文件输出存储，以及外接各种型号打印机。另外，SNTR-8600AST 型号主机可以独立控制每个转轴转动的开关，为手动操作提供更大的灵活性。 SSAS-6000a自动取样器的侧面板进行了改装升级，使之可以更方便地与 Nexera FV连接，实现溶出度仪与LC的在线联用。产品特点主机特点1） 新型取样架驱动模式 主机取样架的升降改为马达驱动模式。自动取样时，取样针的停留位置会根据预先设定的溶出度试验法和溶媒体积，自动调整到指定取样位置。可以完全应对中国药典规定的桨法、篮法、桨碟法、转筒法，以及不同溶媒体积下，对取样点的位置要求。2） 分级账户管理功能 主机面板新增分级账户管理功能，可针对3类不同操作权限组合成8级不同权限类型，支持创建包括管理员在内的最多17个账户。即使不借助PC端工作站软件，也可满足溶出度仪数据可靠性要求。3） 转轴独立驱动模式 SNTR-8600AST型主机新增离合器机制，并为每个通道设置单独的开关，独立开启或停止每个转轴的旋转，并由LED指示灯提示旋转和停止状态。在手动取样时，仅由一人即可从依次容完成每个溶出杯的投药和取样操作，并确保各个杯位试验时间的一致性。4） 新增USB 数据接口 主机新增一个USB数据接口，支持将时间、仪器、账户、方法、状态等信息完整记录并保存在USB存储器中。USB接口也可与市售打印机（已确认可以使用的型号为HP Officejet 200，HP Officejet6000和HP Officejet 6230）连接，实时输出并打印以上试验信息。自动取样器特点 SSAS-6000a除了具备SSAS-6000的全部功能以外，增加了与溶出度仪主机一样的分级账户管理功能。此外，SSAS-6000a自动取样器的侧面板进行了改装升级，使溶出度仪系统能够更方便地与Nexera FV液相色谱系统在线联用，实现从溶出度试验、样品传输，到色谱分析、报告输出全流程的自动化。