问题疫苗

据《中国经营报》报道，江苏常州曝出疫苗造假大案。当地著名疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司(以下简称江苏延申)七个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗存在质量问题，大量问题疫苗流向市场。 　　问题疫苗已被使用完毕 　　2009年12月3日，国家药监局发布公告称，河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月-10月期间生产的七个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题。 　　公告称，河北、江苏两地药监部门已对两企业立案调查。药监部门已责令这两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售，并组织专家对问题疫苗可能造成的风险进行评估。根据调查结果，药监部门将依法严肃查处，如涉嫌犯罪将移交公安机关追究刑事责任。 　　据国家药监局新闻发言人颜江瑛介绍，中国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量2.5个国际单位(2.5I-U/剂)，效价低于这个标准可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低，无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用。调查显示，问题疫苗流向27个省市区的364个疾控中心，并已于2009年7月份使用完毕。 　　所造疫苗过半造假 　　据悉，江苏延申在疫苗生产过程中搀入一种不易发觉的添加物，可以令出厂疫苗在一般检测时达标，但实际效用却大大降低。这一造假手法与三鹿公司在婴儿奶粉中添加三聚氰胺相似，但其危害性却有过之而无不及。 　　据国家药监局调查组调查发现，江苏延申疫苗造假已非一两日，在近年的产品中，保守估计一半以上的疫苗存在造假。 　　涉事企业是“明星企业” 　　江苏延申成立于1995年4月，1996年10月取得药品生产许可证，自1999年至今都被评为江苏省高新技术企业。公司主营业务为疫苗(气管炎疫苗、疖病疫苗)，疫苗(人用狂犬病疫苗)、免疫制剂(短棒杆菌注射液)，流感病毒裂解疫苗制造。 　　江苏延申多次被评为常州市“明星企业”。数据显示，2008年江苏延申狂犬病疫苗总批签发量达208.63万人份，占全国总数的11%，排名第四。其流感疫苗产销量更是连续四年位居全国第一，去年9月，该公司又成为全国六家获准生产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的企业之一，至去年11月已从国家工信部获得630万人份订单，排名全国前三。 　　问题疫苗曾流入广东 　　新快报讯 (记者 陈杨 李斯璐)广东省疾控中心办公室主任易学锋介绍，狂犬病疫苗属于二类疫苗，疫苗接种点可自行从疫苗厂家及经销商处购买。从广东省疾控中心渠道分到各接种点的狂犬病疫苗不会出现江苏省问题疫苗，但某些接种点有可能从其他渠道获得问题疫苗。2009年有媒体报道，有23340人份问题疫苗流入广东各地，并已使用完毕，但药监部门暂未收到不良反应报告。 　　广州市疾控中心表示，暂未听说过这件事。从中心的狂犬病疫苗价目表上看见，狂犬病疫苗生产地点分别来自沈阳、湛江、成都、印度、法国(深圳分装)，并无江苏常州的疫苗。

p 　　问题疫苗案件在持续发酵，保持了较高的关注度，有消息称，由于疫苗事件，不少省市药监几乎已经全员出动，除了贯彻落实国家局的彻查问题疫苗外，近期还将开展针对需要低温储藏药品的药品储藏情况， a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" text-decoration: underline " span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong 生物制品 /strong /span /a 本来是国家和地方飞检的重点，在疫苗事件爆发后，估计将迎来更为严格的飞检。 /p p 　　此消息虽然是传言，但是从去年银杏叶事件来看都是一个事件引发对全行业的严查，上述说法应并非空穴来风。 /p p 　　 strong 挂靠风险巨大 /strong /p p 　　对于生物制品领域来说，尤其是疫苗类企业来说，这次疫苗事件对整个行业敲响了警钟。 /p p 　　为什么说疫苗事件再次给行业发展敲响了警钟呢? /p p 　　您看看此次疫苗事件被披露的经过就明白了。 /p p 　　此次疫苗事件首先曝光的300个人，其中，上线107人，下线193人。山东省食品药品监督管理局副巡视员朱增法在接受央视采访时表示，从现在调查的情况看，犯罪嫌疑人庞某非法经营的问题疫苗，其中部分是由具备资质的药品生产或流通企业的业务员个人套购出来的。 /p p 　　目前，国家对食品药品的安全高度重视，“四个最严”是国家局在处理相关问题时的秉承的原则，在此背景下，疫苗案件可说是撞到了枪口上。 /p p 　　对于药企来说，严防药品流入到不合法渠道，对于流通企业来说，则给挂靠和走票再次敲响了丧钟。 /p p 　　近年来，税务系统的升级、药监、工商等部门的飞检让挂靠和过票迎来了寒冬，昨天赛柏蓝和微友们分享了一票制来了!药企过票、洗钱终结?的文章对此进行了分析。而从疫苗案件来说，这些个人之所以能够销售疫苗，其中，恐怕很多是挂靠在医药公司的名下。 /p p 　　在严查问题疫苗的情况下，挂靠在谁家的公司就意味着风险转移到哪家公司。严查、撤证恐怕是企业不得不承当的风险。所以，未来如果还想让个人挂靠或者走票的话，必须考虑的问题是，一旦遇到药品质量问题，作为被挂靠公司就会负连带责任。真是投资有风险，挂靠需谨慎啊! /p p 　　 strong 合规化是主流，一药商昨被撤证 /strong /p p 　　医药生产企业要合规生产，医药流通企业更要坚持合规经营。合规仍当仁不让是医药行业今年的关键词。飞检也成为督促行业合规化发展重要手段。 /p p 　　昨日，广东省食药监局发布了对药企飞行检查的通报，通报称广东恒诚制药有限公司被投诉举报后，在2016年1月26日至27日的飞行检查中被发现存在违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，省局决定不予核发该公司新建厂区(广东省湛江经济技术开发区东海大道599号，受理号为0011000120150198)的药品GMP证书(旧厂区GMP证书已过效期)，相关涉嫌违法违规行为由稽查部门依法查处。 /p p 　　据广东省食药监局披露，上述企业在飞检过程存在的违规事实为： /p p 　　一、批生产记录不真实 /p p 　　该公司旧厂区中药提取车间用于金银花露等多个品种的中药提取，批生产记录存在同一时间段使用同一设备生产不同品种的情况，如2015年1月6日8:45-18:05使用R0201A、B、C三个罐提取金银花(露)蒸馏液(1501003)，1月6日11:40-12:40使用R0201A、B、C三个罐提取橘红枇杷片稠膏(1501003)。 /p p 　　二、批检验记录不真实 /p p 　　金银花露气相色谱鉴别检测中，部分批次产品间存在套用检测图谱的情况(如1507922和1507924，1506921和1506922，1508902和1508908，1507916和1507917)。 /p p 　　三、金银花露涉嫌非法添加芳樟醇(矫味剂)，复方醋酸曲安奈德溶液涉嫌非法添加化学物质(稳定剂)。 /p p br/ /p

p 　　山东爆发了「问题疫苗」事件让不少家长人心惶惶，上亿元的疫苗未冷藏流入 24 个省份。今日，山东省食品药品监督管理局公布了涉案的疫苗名单，包括疫苗 12 种、免疫球蛋白 2 种、治疗性 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" text-decoration: underline " span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong 生物制品 /strong /span /a 1 种。 /p p 　　 strong 疫苗还能不能打? /strong /p p 　　而新闻爆出后，相信大家最大的疑问就是疫苗打还是不打?首先，根据山东省食品药品监督管理局发布的公告，此次涉事疫苗均为第二类疫苗。即由公民自费并且自愿受种的疫苗，而非儿童必须接种的疫苗，所以对于儿童的正常接种该打还是要打。 /p p 　　其次，应该根据患者个人情况综合评估。譬如对于被动物咬伤的患者若可能危及生命，还是应该给予人用狂犬病疫苗及狂犬病人免疫球蛋白。而一些仅对疾病防患于未然的疫苗，譬如腮腺炎减毒活疫苗、B 型流感嗜血杆菌结合疫苗等等，可暂时先不急于注射。 /p p 　　最后，疫苗作为病毒灭活、减毒株，由细胞培育而出。此次爆出的问题疫苗有些是针对某种特定细胞培育出的疫苗，如果必须要打，也可以考虑选择其他细胞培育的疫苗作为替代。 /p p 　　下面就来看看哪些疫苗有问题，又有没有替代品吧! /p p 　　12 种疫苗 /p p 　　冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞) /p p 　　本疫苗后可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。 /p p 　　适应证：凡被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤时，不分年龄、性别应在处理局部伤口后，及时按暴露后免疫程序注射本疫苗。凡有接触狂犬病病毒危险的人员按暴露前免疫程序注射本疫苗。 /p p 　　替代疫苗：人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞) /p p 　　脊髓灰质炎灭活疫苗 /p p 　　接种本品可以诱导机体产生主动免疫，预防由脊髓灰质炎 1 型、2 型和 3 型病毒导致的脊髓灰质炎。 /p p 　　适应证：用于主要用于 2 月龄以上(含 2 月龄)的婴幼儿、儿童和成人。推荐常规免疫接种程序 ：2、3、4 月龄进行基础免疫，每次 0.5 mL。18 月龄加强免疫(即第 1 次加强)，每次 0.5 mL。 /p p 　　B 型流感嗜血杆菌结合疫苗 /p p 　　适应证：适用于 2 个月以上的儿童，预防 B 型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病(脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等)。需要注意的是，本疫苗既不能预防其它类型流感嗜血杆菌引起的感染。 /p p 　　乙型脑炎减毒活疫苗 /p p 　　适应证：用于预防流行性乙型脑炎。8 月龄儿童首次注射 0.5 mL 分别于 2 岁和 7 岁再各注射 0.5 mL，以后不再免疫。 /p p 　　替代疫苗：乙型脑炎灭活疫苗(Vero 细胞) /p p 　　腮腺炎减毒活疫苗 /p p 　　接种本疫苗后，可刺激机体产生抗腮腺炎病毒的免疫力。用于预防流行性腮腺炎。 /p p 　　适应证：8 月龄以上的腮腺炎易感者，于 2～8 ℃ 避光保存和运输。 /p p 　　冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero 细胞) /p p 　　接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型脑炎病毒的免疫力。 /p p 　　适应证：6 月龄～10 周岁儿童和由非疫区进入疫区的儿童和成人，用于预防乙型脑炎。 /p p 　　替代疫苗：乙型脑炎纯化疫苗(地鼠肾细胞) /p p 　　重组乙型肝炎疫苗(CHO 细胞、汉逊酵母) /p p 　　适应证：适用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人员： /p p 　　1. 新生儿，特别是母亲为 HBsAg、HBeAg 阳性者。 /p p 　　2. 从事医疗工作的医护人员及接触血液的实验人员。 /p p 　　基础免疫程序为 3 针，分别在 0、1、6 月接种，新生儿第 1 针在出生 24 小时内注射。 /p p 　　A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗 /p p 　　本疫苗主要使机体产生体液免疫应答。 /p p 　　适应证：3 月龄 -6 岁儿童。预防 A 群和 C 群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎等。 /p p 　　ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 /p p 　　适应证：用于预防 A、C、Y 及 W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 国内仅推荐 2 周岁以上的儿童和成人的高危人群使用：旅游或居住在高危地区 从事相关实验室或疫苗生产工作 根据流行病学调查有 Y 及 W135 群脑膜炎奈瑟氏菌暴发地区的高危人群。 /p p 　　水痘减毒活疫苗 /p p 　　本疫苗免疫接种后，可刺激机体产生抗水痘一带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。 /p p 　　适应证：年龄 12 个月龄以上的水痘易感者，全年均宜接种。 /p p 　　口服轮状病毒活疫苗 /p p 　　本品免疫接种后，可刺激机体产生对 A 群轮状病毒的免疫力。 /p p 　　适应证：主要用于 2 个月至 3 岁婴幼儿，预防 A 群轮状病毒引起的腹泻。 /p p 　　甲型肝炎灭活疫苗 ( 人二倍体细胞) /p p 　　适应证：接种本疫苗可刺激机体产生抗甲型肝炎病毒的免疫力，适用于 1 岁以上甲型肝炎易感者，用于预防甲型肝炎。 /p p 　　替代疫苗：甲型肝炎灭活疫苗(Vero 细胞) /p p 　　2 种免疫球蛋白 /p p 　　狂犬病人免疫球蛋白 /p p 　　为高效价的狂犬病抗体，能特异地中和狂犬病病毒，起到被动免疫的作用。 /p p 　　适应证：主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。所有怀疑有狂犬病暴露的患者，应联合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接种过狂犬病疫苗，并且具有足够的抗狂犬病抗体滴度，可再次接种疫苗而不使用本品。 /p p 　　乙型肝炎人免疫球蛋白 /p p 　　为高效价的乙型肝炎表面抗体，能与相应抗原专一结合起到被动免疫的作用。 /p p 　　主要用于乙型肝炎预防。适用于： /p p 　　1. 乙型肝炎表面抗原(HbsAg)阳性的母亲及所生的婴儿。 /p p 　　2. 意外感染的人群。 /p p 　　3. 与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。 /p p 　　1 种治疗用药 /p p 　　细菌溶解物 /p p 　　本药物为细菌抗原悬浮液含抗原提取物：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯氏菌等多种细菌的抗原单位。 /p p 　　适应证：主要用于上呼吸道细菌感染：鼻炎、鼻咽炎、鼻窦炎、扁桃体炎、支气管炎等的预防和治疗。舌下滴服，并使药液在口中保持一段时间以便和唾液充分混合，使粘膜充分吸收药物。 /p p br/ /p