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来源健康报 记者王乐民 刘道安从11月6日~7日在天津市召开的2010年中国药学大会暨第十届中国药师周上获悉,我国“重大新药创制”科技专项实施以来,已有16个品种获得新药证书,20个品种提交新药注册申请,有10多个由我国自主研制的新药在发达国家进行药物临床试验。其中,近2/3的新药是我国在世界上首次确定化学结构、作用靶点的一类新药,已接近国际先进水平。 此外,在“重大新药创制”专项扶持下,还有数十个品种处于临床三期研究阶段,已有10多个品种完成全部研究工作,今年年底将提交一批新药注册申请。 “重大新药创制”科技专项启动于2008年,旨在实现两大目标:一是针对严重危害公众健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病等10类重大疾病,研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的化学药、现代中药和生物技术新药;二是建立一批具有先进水平的技术平台,形成支撑我国药业自主创新发展的新药创新能力与技术体系。 2010年中国药学大会暨第十届中国药师周由中国药学会、天津市人民政府主办。天津市市长黄兴国,卫生部副部长王国强、刘谦,国家食品药品监督管理局副局长吴浈等到会并讲话。土豆:有奖征集,这些新药有哪个知道是什么药或者是治疗什么疾病的药吗?一类新药哦!
2013岁末,桑国卫接受新康界采访,总结了重大新药创制专项实施以来取得的成果,“前五年,国家对重大新药创制专项总投入65亿元,直接经济效益达到800多亿元,间接产出达到3000亿元,我们的投入产出比是较高的;从研发成果看,截至2013年9月,我们共有52个品种获得了74个新药证书,其中36个品种拥有自主知识产权一类新药,占总数的69.23%。”重大新药创制专项实施后,我国的创新药物显著增多,品质明显提升,桑国卫例举了如抗癌新药盐酸埃及替尼,Ⅰ类生物技术新药重组人尿激酶原,重组幽门螺杆菌疫苗,抗糖尿病肾病1类中药新药大黄酸等。并且指出一五”期间我国的药品监管技术体系成为全世界第七个,发展中国家第一个WHO认可的评估中心,我国药物安全性评价也有了很大提高,突破了对部分前沿的关键技术,整个药物创新体系得到全面提升。桑国卫点评优秀企业桑国卫特别指出,通过实施重大新药创制专项,企业创新实力明显提升。他例举了其中的佼佼者,如石药集团、天士力、恒瑞、义翘神州等企业,它们的创新实力和市场竞争能力大幅度提升。石药集团“石药集团依靠重大专项支持的5个新药成功上市,专项支持的恩必普,玄宁,欧来宁,津优力,多美素等已成为他们新的增长点。”桑国卫说,现在石药集团基本实现了“从原料到制剂,从普药到创新药”的战略转型,作为治疗脑卒中领域的全球领先药物“恩必普”也已经成功上市,获得全球86个国家的专利保护,并向欧美和韩国市场转让了专利使用权,开创了中国医药企业向世界最发达国家转让药品知识产权的先例,自主创新的一类新药丁苯酞系列产品2013年销售预计突破10亿元;而抗高血压药物“玄宁”,与进口药“络活喜”相比,使患者负担由每人每天7元降到了0.7元,减少费用90%,真正做到了造福于民。“十一五”以来,石药集团共承担了32项重大新药创制专项,期间研发完成新药40种并成功上市5种,自主创新带来的利好逐渐显现;目前石药集团在研新药项目有170多项,其中国家一类新药25个,涉及抗肿瘤、心脑血管、糖尿病、精神药物等多个领域,预计“十二五”时期将有12种新药获批上市。天士力集团天士力是中药现代化的领军企业,从1400万元规模起步,2012年实现收入212.53亿元,规模翻了几翻。坚持创新研发现代中药是天士力发展的基石,另外天士力率先建立了国内领先的中药材GAP药源基地、现代中药数字化制造平台、数字化提取中心以及国内最大的中药冻干粉针剂生产基地。桑国卫指出,天士力牵头实施的“现代中药国际化产学研联盟建设”项目,形成了助推中医药国际化的强大平台,而且“天士力在中药国际化过程中得到了FDA很好的评价”,事实上,天士力的复方丹参滴丸,于2007年启动FDAⅡ期临床试验,2009年12月圆满完成,现在正在开展Ⅲ期临床试验。天士力凭借复方丹参滴丸增进了与FDA的交流、了解与合作,从而为中医药走向国际市场开辟了一条通路,搭建了一个平台,使复方丹参滴丸FDA临床试验的有益积累转化成为重要资源。据了解,复方丹参滴丸 2009年销售额已有14.6亿元,2012年销售额超过了20亿元。此外,值得一提的还有天士力的重大新药创制科技新药普佑克,是“十一五”期间国内唯一批准的一类上市生物新药,标志着中国自主制造的第一个换代溶栓药已达到了世界先进水平。恒瑞医药桑国卫重点介绍了恒瑞,称其建立的抗肿瘤ADC药物平台,实现了中国抗体小分子偶联药物零的突破,同时称恒瑞药业每年增长速度达到20%,被国际上认为是国内做肿瘤药物发展最快的企业。恒瑞药业作为国家“重大新药创制”专项创新药孵化器基地,也是“中国抗肿瘤药物技术创新产学研联盟”的牵头单位,其中抗肿瘤药销售已连续7年在国内排名第一,市场份额达12%以上。桑国卫表示,恒瑞对新药研发非常重视,其2012年科研投入4.66亿元,2013年预计达到6亿元,公司拥有1117名研发人员,其中有500多名博士、硕士及海归人士,有4人被列入国家“千人计划”,7人被列入“江苏省高层次创新创业人才引进计划”。此外,恒瑞药业在上海、成都、连云港和美国都成立了创新药物研究中心,这四大研发中心为公司创新药的输出提供了保障。近年来,公司先后承担了4项国家863计划重大科技专项项目、15个项目列入国家“重大新药创制”专项,申请了近200项发明专利,其中90项全球专利(PCT专利)。前期的创新投入之后,现在恒瑞的创新药开始步入收获期,2011年公司第一个创新药艾瑞昔布上市销售,同年伊立替康通FDA认证,获准在美国上市销售,据桑国卫称恒瑞还有10多个新药已在临床研究阶段。北京义翘神州生物在生物制药领域,桑国卫特别提及了北京义翘神州生物有限公司。据了解该公司成立于2007年,重点从事重组蛋白,抗体,ELISA试剂盒的研究开发与生产。从该公司介绍看,该公司每年能够新增重组蛋白种类800-1000种,新增抗体1500余种,已经为全球前十的制药企业和生物技术公司提供数百种单克隆抗体候选药物的临床前生产技术服务是跨国制药企业在重组蛋白和单克隆抗体研究开发领域的全球首选技术服务供应商。而且公司称其是目前全球范围内抗体生产速度最快的企业,从基因序列到1-30克纯化后单克隆抗体仅需几周的时间。对于公司的高效,桑国卫也有举例,“在H7N9病毒肆掠期间,义翘神州在短时间内获得并公开的H7N9病毒的基因序列信息,又仅花了六个月时间,完成攻坚级的抗体GMP应急生产,现在已经有足够的人源化抗体能在紧急情况下使用”。桑国卫也介绍道,该公司拥有5名“千人计划”专家,其抗体、VLP产品技术平台居国际先进水平,其重组凝血八因子,突破了关键的产业技术,产量比国外提高10~20倍。在重大新药创制专项支持下,我国制药企业创新能力显著得到提升,桑国卫总结道,我国现在有特色的企业基地60多个,核心团队80多个,产出新药70余项,大品种改造前五年完成150余项,大型企业科研投入占总产值的6.6%,中小型研发企业研发投入甚至达到43.53%,而企业内也聚积了大量高层次人才, 仅“千人计划”的人才就有164位,位居各个重大专项之首。
导读:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。在药物研发领域,你分得清me-too药、首仿药、仿制药、新药、新特药、原研药、专利药、创新药概念吗?本文带你一一解读。1. 原型药原型药物:随着对生理生化机制的了解,得到了一些疾病治疗的突破性药物,这些药物不仅在医疗效果方面,而且在医药市场上也取得了较大的成功,这些药物通常被称为原型药物(prototype drug)。随之出现了大量的"me-too"药物。2. 原研药原研药:即指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国,“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。3. me-too”药物"me-too"药物:特指具有自己知识产权的药物,其药效和同类的突破性的药物相当。这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究,大都以现有的药物为先导物进行研究。研究的要点是找到不受专利保护的相似的化学结构,这种研究有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。【例】最早治疗胃溃疡,是用胃舒平中和胃酸,此疗法治标不治本。后来科学家发现:人体中的胃组胺H2受体一旦激动,就会分泌胃酸。科学家因此发明了西米替丁药,阻断胃组胺H2受体,减少胃酸分泌,使溃疡逐渐愈合。此药一上市,就受到广泛追捧,科学家稍稍改变了西米替丁的化学结构,开发出了雷尼替丁、法莫替丁等胃药。这些后来的派生药,就被人称为Me-too药。4. 新药(NewDrugs)新药(New Drugs):系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报,但改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后,由国家食品药品监督管理局(SFDA)审核发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/12/201512081445_576821_2961690_3.jpg5. 特药特药:就是特殊治疗某种疾病的药。如酒精中毒就用纳络酮等。6. 新特药新特药:是新药和针对某种病特效药的合称,就是新的特药的意思。7. 首仿药首仿药:所谓首仿药,是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”。8. 仿制药仿制药:是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品(copy)。到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。9. 仿制药与原研药根据美国家庭医师学会的白皮书,仿制药与原研药的区别如下:a) 仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证在仿制药品许可中,其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。b) 疗效有差异很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成分物质,此有别于原研发药厂的药物,故认为不具有生物等效性。仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构,而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同,由此两者有疗效差异。c) 仿制药品替换原研发药的许可性很有限对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病,仿制药品均不可作强迫性的替换。在急救病人时,尽量使用原研发药。美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性,但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的,尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。但是,原研发药太昂贵了,的确不符合老百姓,医生也不要在普通老百姓面前大力说原创的种种长处,毕竟,价格的长处就在仿制药品这里。10. 专利药专利药:凡申请专利的新化学单体药为专利药,它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请(IND)、新药临床试验I期、新药临床试验Ⅱ期、新药临床试验Ⅲ期、新药申请(NDA)。这些药品只有拥有这些专利药品的公司才能生产,或由他们自己转让别人生产。11. 创新药创新药:首先从实验室发现新的分子或化合物开始,经过动物实验了解其安全性以及毒性反应,了解在动物体内的代谢过程,作用部位,和作用效果,再经过首次人体试验,经历I期,II期,III期临床试验,证实安全有效及质量可控制之后,才可以获得药物监管机构的批准。先后经历10到15年的时间,耗资可达数十亿美元。12. 创新药与仿制药创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药,创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途,在以前的研究文献或专利中,均未见报道。随着我国对知识产权现状的逐步改善,创新药物的研究将给企业带来高额的收益。目前国家对药物自主创新的级别和程度没有明确分类,业内对创新药有多种称呼:自主创新药品、自主知识产权药品、创制新药、创新药物、原创新药、原创药品、专利药品、原研药品等。