生物试剂成分检测

科华生物11月30日披露产品获得新药证书及相关批件的公告。11月29日，公司收到国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》，公司生产的“乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)”符合新药的有关规定，发给新药证书 同时批准生产本品，发给批准文号。　　公司称，上述新药是公司研发的专门针对血源筛查的核酸检测试剂，相对免疫学检测方法，能有效缩短检测窗口期、提高病毒检出率。 科华生物工程股份有限公司创立于1981年，是中国规模最大的医疗诊断用品产业基地。科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司，融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统等四大领域。

p　　2016年6月1日，法国生物梅里埃宣布收购德国Hyglos公司，这家位于德国贝尔恩里德专业从事细菌内毒素检测的公司成立于2009年。Hyglos公司在药物制剂细菌内毒素检测用重组蛋白的研发及生产领域具有独特及公认的专业经验。/pp　　细菌内毒素是某些革兰氏阴性菌细胞壁中的一种成分，是一种热原性物质，会导致高热。药典标准规定在与血液系统及中枢神经系统有关的药物制剂中不得检出此类物质，例如注射剂及一些医疗器械。而且在生产用水等原材料和中间体中需定量检查细菌内毒素。/pp　　目前，细菌内毒素的检查依赖于鲎试剂，鲎在亚洲已濒临灭绝，在美国已受到保护，即使仅有微量细菌内毒素的存在，鲎的血液也会凝固。/pp　　Hyglos公司开发出一种利用重组蛋白的创新方法，减少了对鲎血液的需求，因此可以采用一系列完全标准化的反应来检测细菌内毒素。另外，当使用某些处方来生产生物技术药物时，这些处方可能会隐藏或“掩盖”细菌内毒素 Hyglos公司研发出一种独特的原创技术，用来防止细菌内毒素的“掩盖”，使得细菌内毒素可以被检测。/pp　　生物梅里埃工业部Nicolas Cartier 强调道：“Hyglos在重组蛋白领域的专业技术为细菌内毒素检测开辟了新领域。忠于我们的创新精神，我们对它的全新技术充满信心。其现有的产品组合丰富了我们在制药工业及医疗器械领域的微生物控制解决方案。”/pp　　Hyglos公司市场部经理Wolfgang Mutter博士补充说：“我们非常高兴加入生物梅里埃。它在全球工业微生物控制领域的领导地位以及其商业网络覆盖范围为我们带来可靠前景，能够使制药生产商受益于我们所开发的用于细菌内毒素检测的可靠、有效的科学技术成果。”/pp　　目前，细菌内毒素市场约有2.5亿欧元规模，每年增长12%左右，这些大多得益于生物药物、医疗器械以及疫苗市场容量的增长。/pp　　为收购Hyglos公司全部股票，生物梅里埃需支付达2400万欧元，将在接下来3年分阶段完成。/ppbr//p

三聚氰胺、苏丹红……当这些威胁食品安全的有毒有害物质成为“过街老鼠”时，你是否知道还有另一种食品安全正悄悄地影响着我们的健康。　　随着社会的进步，人们对食品营养的需求和要求越来越高，市场上声称含有各种营养成分的食品也越来越多。但是，当你通过食品标签中的营养成分信息，来判断自己摄入的营养成分种类及数量时，你是否知道这些信息到底从何而来?支撑这些信息的检测技术是否可靠?这些信息的真实性又如何?　　膳食营养平衡也是一种食品安全　　谈到食品安全，很多人都会想到三聚氰胺或者苏丹红，想到那些被不法分子添加进食品中的有毒有害物质。不过，中国计量科学研究院生物、能源与环境计量科学和测量技术研究所的副所长王晶博士却认为，这种认识并不全面。　　“营养不平衡作为食品安全性的一个重要部分对人体健康的危害是显而易见的。真正安全的食品是需要质量保证的食品，能保证人体健康的食品，这里面包含了两层含义。”王晶解释说，安全的食品首先必须是有质量保证的食品，是能提供人体所需营养的食品。任何营养素都有一个量的平衡与限度，营养素过少，可能会患营养缺乏症 营养素过多，则可能会患心血管病、糖尿病、肥胖病等慢性病。因此，“膳食的营养不平衡也是非常重要的食品安全问题。”　　食品安全的另一层含义就是人们平常理解的食品的相对安全性。“我们说食品安全指的是相对的安全，是将对人体的危害降到最低，而不是零。”王晶说。　　企业对营养成分检测不够重视　　“能量1512千焦，蛋白质11.0克，脂肪0.6克……”在某品牌的营养龙须面包装上，营养成分表标明了产品所含营养成分的种类和含量。现在，在一些食品的外包装上，消费者能看到类似的营养成分标签。消费者在选购食品时，也往往将其作为选择食品的重要参考信息。例如，糖尿病患者往往根据包装上食品营养标签提供的糖分数值来选择食品。但是，如果这些数值不能真实准确地反映食品本身所含的糖分，那无疑会给消费者带来巨大的危害。因此，确保这些信息和数值的准确、真实，对于保障消费者的健康安全意义重大。　　然而，目前一些企业在食品营养成分标示和检测方面的情况却并不尽如人意。王晶在其主编的《食品营养标签和标示成分检测技术》一书中，对目前我国食品营养成分标示和检测方面存在的问题进行了这样的概括：营养成分标示含糊不准确 营养成分标示虚假不真实，如根本不通过检测而随便标示营养成分含量，或明明不含某种营养成分却标示出这种营养成分 食品标签营养成分数据的标示不科学 对营养成分标示缺乏基本概念，使用不适当的检测方法等。　　记者从北京市营养源研究所分析室了解到，大部分食品包装上的营养成分信息来自企业的自我检测，也有一部分企业的数据来自第三方检测机构。据介绍，在这些企业中，有的企业自身对营养成分的概念很模糊，在认识上不到位，也就谈不上科学准确地进行标示 有的企业检测手段有限，根本无法检测，却标上了一个虚假的数值 还有的企业是委托第三方检测机构进行了较为准确的检测，但检测结果可能并不理想，让企业在竞争中反而处于不利位置。　　对于企业的这种种情况，北京市营养源研究所总工程师李东博士将原因归结为：“企业对营养成分检测不够重视，检测人员素质不够，装备也不足。总之，大家都把投入放在了有毒有害检测这方面，企业营养成分的检测手段和检测技术还需要进一步完善和提高。”　　检测方法和计量标准都需加强　　据介绍，我国以目前国家标准方法为基础，已经形成了适合食品营养成分检测的国家标准方法检测体系，完整的检测体系包括检测方法、检测仪器设备、计量标准三部分内容。　　但是，实际上对食品营养成分进行测定时，在检测方法上却还存在一些具体问题。王晶举例说，由于膳食纤维概念的模糊，导致目前企业或检测部门出具报告时，常常将“不溶性膳食纤维”与“总膳食纤维”笼统报告为“膳食纤维”。但实际上，“不溶性膳食纤维”与“总膳食纤维”的检测结果差异较大，而且，数据与真实意义的膳食纤维不符。这样导致同类产品的膳食纤维数据结果无法对比，给同类产品的质量评判也带来不便。　　专家认为，要解决这些检测问题，首先应选择正确的测定方法和与方法严格对应的标准操作程序 同时保证方法的准确性和实验室间数据的重复性、可比性，并进行溯源。　　食品营养成分检测的准确可靠不仅需要可行的配套检测技术，同时迫切需要计量标准的保障。　　标准物质就是实现测量准确一致、保证量值有效传递的重要手段之一，我国食品营养成分的检测需要相关的标准物质来支撑。可以说，标准物质就如同一把尺子，在提供可靠标准的同时，也保证了各实验室测量数值的可比性。　　鉴于标准物质对食品安全的重要性，世界各国都结合自己的国情，选取了具有普遍性和应用性较广的食品为基体开发食品标准物质来支撑本国的食品分析检验溯源体系。据悉，我国从上世纪90年代开始研制食品营养成分标准物质，但品种不全。　　2006年，由中国计量科学研究院主要负责完成的《食品、中药与天然药物有效成分检测技术研究》课题系统提出了针对食品营养素标示的检测技术，把标准物质量值溯源性的特点真正应用在食品标签营养成分标示的分析检测中。经过课题组的努力，已建立了食品总能量、脂肪能量、膳食纤维(可溶、不溶、总的)、脂肪酸(总脂肪、饱和、不饱和脂肪(酸))、胆固醇、糖类(单糖、双糖)、糖醇类(木糖醇、山梨糖醇、甘露糖醇)等营养成分检测方法。其中，“食品中胆固醇的测定高效液相色谱法(GB/T 22220-2008)”等5项国家标准2008年已颁布实施，同时所研制的配套标准物质部分已成为国家有证标准物质，为我国食品营养标签工作提供了有力的技术支持。　　但王晶认为，我国用于检测食品营养成分的标准物质体系还不健全，如糖、脂肪(酸)、维生素等，有的还需要溯源到国外的标准物质。“当务之急是加强检测体系建设的同时，加强计量对食品营养成分检测用有证标准物质的研究。”