生物试剂成分检测

科华生物11月30日披露产品获得新药证书及相关批件的公告。11月29日，公司收到国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》，公司生产的“乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)”符合新药的有关规定，发给新药证书 同时批准生产本品，发给批准文号。　　公司称，上述新药是公司研发的专门针对血源筛查的核酸检测试剂，相对免疫学检测方法，能有效缩短检测窗口期、提高病毒检出率。 科华生物工程股份有限公司创立于1981年，是中国规模最大的医疗诊断用品产业基地。科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司，融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统等四大领域。

p　　2016年6月1日，法国生物梅里埃宣布收购德国Hyglos公司，这家位于德国贝尔恩里德专业从事细菌内毒素检测的公司成立于2009年。Hyglos公司在药物制剂细菌内毒素检测用重组蛋白的研发及生产领域具有独特及公认的专业经验。/pp　　细菌内毒素是某些革兰氏阴性菌细胞壁中的一种成分，是一种热原性物质，会导致高热。药典标准规定在与血液系统及中枢神经系统有关的药物制剂中不得检出此类物质，例如注射剂及一些医疗器械。而且在生产用水等原材料和中间体中需定量检查细菌内毒素。/pp　　目前，细菌内毒素的检查依赖于鲎试剂，鲎在亚洲已濒临灭绝，在美国已受到保护，即使仅有微量细菌内毒素的存在，鲎的血液也会凝固。/pp　　Hyglos公司开发出一种利用重组蛋白的创新方法，减少了对鲎血液的需求，因此可以采用一系列完全标准化的反应来检测细菌内毒素。另外，当使用某些处方来生产生物技术药物时，这些处方可能会隐藏或“掩盖”细菌内毒素 Hyglos公司研发出一种独特的原创技术，用来防止细菌内毒素的“掩盖”，使得细菌内毒素可以被检测。/pp　　生物梅里埃工业部Nicolas Cartier 强调道：“Hyglos在重组蛋白领域的专业技术为细菌内毒素检测开辟了新领域。忠于我们的创新精神，我们对它的全新技术充满信心。其现有的产品组合丰富了我们在制药工业及医疗器械领域的微生物控制解决方案。”/pp　　Hyglos公司市场部经理Wolfgang Mutter博士补充说：“我们非常高兴加入生物梅里埃。它在全球工业微生物控制领域的领导地位以及其商业网络覆盖范围为我们带来可靠前景，能够使制药生产商受益于我们所开发的用于细菌内毒素检测的可靠、有效的科学技术成果。”/pp　　目前，细菌内毒素市场约有2.5亿欧元规模，每年增长12%左右，这些大多得益于生物药物、医疗器械以及疫苗市场容量的增长。/pp　　为收购Hyglos公司全部股票，生物梅里埃需支付达2400万欧元，将在接下来3年分阶段完成。/ppbr//p

三聚氰胺、苏丹红……当这些威胁食品安全的有毒有害物质成为“过街老鼠”时，你是否知道还有另一种食品安全正悄悄地影响着我们的健康。　　随着社会的进步，人们对食品营养的需求和要求越来越高，市场上声称含有各种营养成分的食品也越来越多。但是，当你通过食品标签中的营养成分信息，来判断自己摄入的营养成分种类及数量时，你是否知道这些信息到底从何而来?支撑这些信息的检测技术是否可靠?这些信息的真实性又如何?　　膳食营养平衡也是一种食品安全　　谈到食品安全，很多人都会想到三聚氰胺或者苏丹红，想到那些被不法分子添加进食品中的有毒有害物质。不过，中国计量科学研究院生物、能源与环境计量科学和测量技术研究所的副所长王晶博士却认为，这种认识并不全面。　　“营养不平衡作为食品安全性的一个重要部分对人体健康的危害是显而易见的。真正安全的食品是需要质量保证的食品，能保证人体健康的食品，这里面包含了两层含义。”王晶解释说，安全的食品首先必须是有质量保证的食品，是能提供人体所需营养的食品。任何营养素都有一个量的平衡与限度，营养素过少，可能会患营养缺乏症 营养素过多，则可能会患心血管病、糖尿病、肥胖病等慢性病。因此，“膳食的营养不平衡也是非常重要的食品安全问题。”　　食品安全的另一层含义就是人们平常理解的食品的相对安全性。“我们说食品安全指的是相对的安全，是将对人体的危害降到最低，而不是零。”王晶说。　　企业对营养成分检测不够重视　　“能量1512千焦，蛋白质11.0克，脂肪0.6克……”在某品牌的营养龙须面包装上，营养成分表标明了产品所含营养成分的种类和含量。现在，在一些食品的外包装上，消费者能看到类似的营养成分标签。消费者在选购食品时，也往往将其作为选择食品的重要参考信息。例如，糖尿病患者往往根据包装上食品营养标签提供的糖分数值来选择食品。但是，如果这些数值不能真实准确地反映食品本身所含的糖分，那无疑会给消费者带来巨大的危害。因此，确保这些信息和数值的准确、真实，对于保障消费者的健康安全意义重大。　　然而，目前一些企业在食品营养成分标示和检测方面的情况却并不尽如人意。王晶在其主编的《食品营养标签和标示成分检测技术》一书中，对目前我国食品营养成分标示和检测方面存在的问题进行了这样的概括：营养成分标示含糊不准确 营养成分标示虚假不真实，如根本不通过检测而随便标示营养成分含量，或明明不含某种营养成分却标示出这种营养成分 食品标签营养成分数据的标示不科学 对营养成分标示缺乏基本概念，使用不适当的检测方法等。　　记者从北京市营养源研究所分析室了解到，大部分食品包装上的营养成分信息来自企业的自我检测，也有一部分企业的数据来自第三方检测机构。据介绍，在这些企业中，有的企业自身对营养成分的概念很模糊，在认识上不到位，也就谈不上科学准确地进行标示 有的企业检测手段有限，根本无法检测，却标上了一个虚假的数值 还有的企业是委托第三方检测机构进行了较为准确的检测，但检测结果可能并不理想，让企业在竞争中反而处于不利位置。　　对于企业的这种种情况，北京市营养源研究所总工程师李东博士将原因归结为：“企业对营养成分检测不够重视，检测人员素质不够，装备也不足。总之，大家都把投入放在了有毒有害检测这方面，企业营养成分的检测手段和检测技术还需要进一步完善和提高。”　　检测方法和计量标准都需加强　　据介绍，我国以目前国家标准方法为基础，已经形成了适合食品营养成分检测的国家标准方法检测体系，完整的检测体系包括检测方法、检测仪器设备、计量标准三部分内容。　　但是，实际上对食品营养成分进行测定时，在检测方法上却还存在一些具体问题。王晶举例说，由于膳食纤维概念的模糊，导致目前企业或检测部门出具报告时，常常将“不溶性膳食纤维”与“总膳食纤维”笼统报告为“膳食纤维”。但实际上，“不溶性膳食纤维”与“总膳食纤维”的检测结果差异较大，而且，数据与真实意义的膳食纤维不符。这样导致同类产品的膳食纤维数据结果无法对比，给同类产品的质量评判也带来不便。　　专家认为，要解决这些检测问题，首先应选择正确的测定方法和与方法严格对应的标准操作程序 同时保证方法的准确性和实验室间数据的重复性、可比性，并进行溯源。　　食品营养成分检测的准确可靠不仅需要可行的配套检测技术，同时迫切需要计量标准的保障。　　标准物质就是实现测量准确一致、保证量值有效传递的重要手段之一，我国食品营养成分的检测需要相关的标准物质来支撑。可以说，标准物质就如同一把尺子，在提供可靠标准的同时，也保证了各实验室测量数值的可比性。　　鉴于标准物质对食品安全的重要性，世界各国都结合自己的国情，选取了具有普遍性和应用性较广的食品为基体开发食品标准物质来支撑本国的食品分析检验溯源体系。据悉，我国从上世纪90年代开始研制食品营养成分标准物质，但品种不全。　　2006年，由中国计量科学研究院主要负责完成的《食品、中药与天然药物有效成分检测技术研究》课题系统提出了针对食品营养素标示的检测技术，把标准物质量值溯源性的特点真正应用在食品标签营养成分标示的分析检测中。经过课题组的努力，已建立了食品总能量、脂肪能量、膳食纤维(可溶、不溶、总的)、脂肪酸(总脂肪、饱和、不饱和脂肪(酸))、胆固醇、糖类(单糖、双糖)、糖醇类(木糖醇、山梨糖醇、甘露糖醇)等营养成分检测方法。其中，“食品中胆固醇的测定高效液相色谱法(GB/T 22220-2008)”等5项国家标准2008年已颁布实施，同时所研制的配套标准物质部分已成为国家有证标准物质，为我国食品营养标签工作提供了有力的技术支持。　　但王晶认为，我国用于检测食品营养成分的标准物质体系还不健全，如糖、脂肪(酸)、维生素等，有的还需要溯源到国外的标准物质。“当务之急是加强检测体系建设的同时，加强计量对食品营养成分检测用有证标准物质的研究。”

阿尔泰国立大学的生物学家研制出转基因成分快速检测仪，可在较短时间内检测出食品中是否含有某种转基因成分。发明人已经向俄联邦专利署提交了专利申请。 该仪器身材娇小，长15厘米，宽10厘米，含全套测试用品在内仅重350克。仪器内置盛放试剂及样品的盒子，分析仪由电池驱动。全部分析过程目前为50分钟，但研究人员相信将来可将所需时间缩减一半。 阿尔泰大学研究室主任库采夫说，目前在俄罗斯对转基因成分的检测较为繁琐，需要到专业实验室进行检测。但这类实验室数量太少，哪怕在大城市也就1-2个。阿尔泰大学生物工程实验室多年来一直从事分子遗传学研究，开展此项研究有一定优势。 检测仪工作原理来自于美国人凯利.穆利斯发现的聚合酶链锁反应分析（PCR分析，穆利斯凭借此发现1993年获得诺贝尔奖，现已应用于临床诊断）。聚合酶链锁反应作为一种分子生物学实验方法，可显著增加一些小的DNA片段在生物测定中的浓度。 据库采夫介绍，实验室已经取得了一系列成果。研究人员用聚合酶连锁反应方法分析出是否存在用于确认转基因成分的DNA片段，并以此确定是否含有移植过的基因。美国人在此领域也取得了成果（主要用于检测田间大豆的生物危险性），奥地利研制了类似的海关专用的微型检测仪（研发原理不同）。 来自阿尔泰的仪器已经在莫斯科进行了试验。科研人员将普希诺生物技术科学城实验室试种的转基因番茄作为检测对象，仪器正确地检测出了转基因成分的存在。科研人员还对学校食堂的饭菜以及国家杜马与联邦委员会的小吃部的食品进行检测，结果显示上述地方所有的沙拉和小香肠都正常，而议员们喜欢吃的土豆泥则被检测出含有转基因成分。

近日，基因芯片技术“亚能生物”完成战略融资，投资方为康桥资本。公司公开资料显示，亚能生物技术（深圳）有限公司创办于2001年，是一家专业从事基因诊断试剂及配套检测仪器等产品的研发、生产、销售和技术服务为一体的高新技术企业。亚能生物依靠自主创新，开发了实用型基因诊断芯片技术平台，主要产品包括宫颈癌筛查系列产品和遗传性疾病诊断系列产品，率先在中国实现了基因芯片技术的产业化。亚能生物现建有基因芯片工程技术中心、肿瘤液态活检技术服务平台及博士后创新实践基地三大创新平台，通过基因检测技术针对多种遗传性或重大感染性疾病进行研究并提供系统解决方案，围绕液态活检肿瘤个性化诊断关键领域开展技术研究及搭建循环肿瘤细胞检测平台。亚能生物自主研发产品全自动单通道毛细管电泳仪YN sep100是结合专用软件识别、分析，给出检测结果图形、检测分析及数据处理于一体的组合系统。仪器采用可抛弃式的预制胶卡夹（内置毛细管及凝胶），即插即用，全自动进样，无须人工制胶、灌胶、上样，免去了手工制胶的繁琐和人工上样的误差，简化了传统实验室的繁复操作与流程，能让一般用户在5分钟内学会操作系统，1分钟分析样品得出结果。该系统可用于核酸质控和PCR产物电泳，可处理1-96个任意个数样本，其高通量、高分辨率、高灵敏度、全自动、标准化的特点赋予了其强大的检测分析功能。数据显示，亚能生物及其关联公司目前共有70余件专利申请，其中发明专利超过80%，公司专利布局主要集中于试剂盒、基因检测等相关领域。

本论文发表在Anal. Chem.（2008）80，8187-8194，介绍了中国药科大学仪器分析中心药物代谢与药代动力学重点实验室团队通过液相色谱-离子阱-飞行时间质谱联用技术建立的对中药制剂中非目标成分的全面检测与鉴定方法。 虽然现有文献记载了许多从草药制剂中鉴定成分的报告，但大多局限于目标成分。本文利用液相色谱-离子阱-飞行时间质谱（LC/MS-IT-TOF）技术，提出了一种全新的、通用的中草药制剂中非目标成分的鉴定方法。最初开发了一个简单的程序，用于从所有实验生成的离子中搜索常见的诊断离子。在此基础上，将具有相同离子的组分（质量误差5mDa）分为一个家族，再通过存在于两个或更多家族中的桥接组分将各家族连接成连贯的网络。构建该网络的好处在于，一旦某单一组分被重新鉴定，就可以依次描述所有诊断离子的结构。 诊断离子的结构可以作为“先验”信息，用于从主数据库中选择包含相应诊断离子子结构的精确候选离子。这种策略使数据库访问范围缩小了近7倍，从而大大提高了分析效率和清晰度。通过使用这种方法，纳入网络的53个成分中有43个已成功地从供试草药制剂中识别出来。对于其余的成分，该方法未能识别 根据片段之间的准确质量差异，建立了一种通过特定化学基团的连续丢失进行筛选的补充方法，以缩小数据库访问量。除未能区分某些异构体外，两种方法的联合应用成功地鉴定了87个峰。目前开发的方法和原则有助于从各种复杂混合物（如草药制剂、生物和环境样品）中识别复杂的非目标成分。 采用LC/MS-IT-TOF法对MLN注射液进行负离子模式下的总离子色谱分析（a）MAX柱提取（b）HLB柱提取 根据桥接组分建立的家族网络 在明确识别非目标组分方面，目前开发的策略和方法仍有一定的局限性。首先，结合碎片比较方法的数据库查询在很大程度上取决于现有化学数据库的性能和信息含量，这意味着如果检测到的成分没有包括在目标化学数据库中，就不可能通过这种方法来识别这类成分。 第二，当在某些条件下不能产生相应的诊断离子时，诊断离子引导的族分类策略可能无法包含某些组分。而LC/MS谱图又会受应用的条件所限，为了解决这一限制，碎裂应在多个CID能量下进行，以产生足够的高响应碎片。 第三，受制于LC/MS方法学的固有局限，仅仅依靠LC/MS永远不足以明确识别非目标组分。由于这些局限性，我们不能排除某些组分的错误识别的可能性，特别是那些其真实结构没有被纳入目标化学数据库的成分。通过对两种复方制剂非目标成分的鉴定，证明了该方法的有效性和应用价值。这些限制并不妨碍它广泛应用于从各种复杂基质中识别非目标成分。从复杂混合物中鉴定非目标化合物在制药、代谢组学、环境分析等许多领域都具有重要意义。鉴于这些混合物中所含的化合物在结构上也是相关的，并且可以归类为家族，因此我们的策略将不仅在草药制剂中得到广泛的应用，也将在许多其他复杂混合物中得到广泛的应用，如环境和生物样品。

p style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "span style="text-indent: 2em "近日，新型冠状病毒疫情的蔓延已经给国人的生活带来了严重的影响，截至2月4日10时，已确诊20471例；疑似23214例；死亡425例；治愈635例。/spanbr//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 305px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/6d41028c-4540-4654-a1ab-c949a884de93.jpg" title="（数据来源：丁香通微信公众号）.png" alt="（数据来源：丁香通微信公众号）.png" width="600" height="305" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center "数据来源：丁香通/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "从已经获得的数据资料来看，这种病毒的传播能力相比之前的SARS更强，危害范围更广。纵观疫情防控的各个环节，病毒核酸的检测是极为重要的部分，然而此次病毒传播的凶猛态势对医院和疾控中心的检测水平和能力都提出了极大的挑战。能否准确判断疑似患者的病毒携带情况以及监测确诊病人的恢复情况，直接关乎我们能否打赢这场瘟疫之战。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "目前主流的核酸检测方法是PCR荧光探针法，此种方法也是各类检测单位对于病毒阴阳性判定所采用的最常规方法。因此，为应对此次疫情，各家IVD企业都在紧锣密鼓地研发生产新型冠状病毒核酸检测试剂盒，以供应前线的庞大需求。现已有上百家企业研发出此类试剂盒，产品得到国家药监局审批通过的已有7家。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "strong然而，尽管如此，使用荧光PCR检测试剂盒对疑似患者进行确诊时仍然存在一些问题：/strong/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "1、 与携带病毒的患者有过接触，但自身还未表现出症状的人员，在核酸检测时可能由于体内病毒含量过低而判断为阴性，出现漏检的可能。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "2、 采用PCR荧光探针法进行核酸水平检测，ct值如果恰好在37~40的灰度区间时，阴阳性的结果判定变得模糊，即使再重复检测，也难免产生一定概率的假阴性或假阳性。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "3、 在对患者进行跟踪监测时，无法确定病毒载量，从而较难判断患者体内病毒核酸水平变化。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "针对以上三大问题，如能采用灵敏度及精确性更高的数字PCR法便可以较好地解决。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "数字PCR技术理论上可以检测单拷贝核酸分子，即便样本中的病毒含量极低，数字PCR也能够得到准确的结果，并且，相比于荧光PCR，数字PCR方法具有绝对定量的特性，无需标准样品即可给检测人员提供病毒载量的准确数据，而非相对值。这将给病人恢复情况的连续观测提供切实的依据。综上，如能在大范围使用PCR荧光探针法进行筛查诊断的同时，辅以数字PCR法进行疑难样本的确认，便可以进一步降低误判的概率。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "作为一家致力于推动数字PCR等分子诊断领域发展的企业，臻准生物正在积极应对这场战役，推出的AccuONE系列数字PCR产品具有以下特点：/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "1、 采用芯片式数字PCR的技术路线，将病毒核酸完全封闭在芯片内进行检测，不存在交叉污染，保证了结果的准确和操作人员的安全。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "2、 已完成检测的芯片仍可以反复读取结果，并在2~3个月的贮存时间内保证结果的有效性。芯片表面具有唯一识别码，可与各个患者的信息一一对应，便于追溯和管理。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "3、 AccuONE阅读仪具有3色荧光检测通道，可适配市场上绝大多数进行多重荧光检测的试剂盒产品。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 312px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/d3ee01b7-ea3e-4239-96da-ebaef01fa03d.jpg" title="（臻准生物AccuONE系列数字PCR系统）.png" alt="（臻准生物AccuONE系列数字PCR系统）.png" width="600" height="312" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center "臻准生物AccuONE系列数字PCR系统br//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "臻准生物已开发成熟的数字PCR的mix体系，并且正在研发针对此次新型冠状病毒检测的试剂盒产品。臻准生物坚持开放平台策略，在上海市桂平路333号设有数字PCR开放实验室，欢迎广大试剂厂家与我们合作，携手开发更优的数字PCR试剂盒配套产品，给新冠病毒的防控贡献我们的力量！/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target="_self"strong点击进/strong/astrong/stronga href="https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target="_self" style="text-indent: 2em "strong入PCR专题/strong/a/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "stronga href="https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target="_self"点击进入“抗击新冠疫情 仪器人在行动”/aa href="https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target="_self"专题/a/strong/p

酸碱共存的多种化合物的分离，在方法开发时，经常会出现酸保留峰型良好时，碱性成分峰型保留不理想，碱性成分保留峰型满意时，酸性成分的峰型与保留又不理想。在这种情况下，可以选择离子对试剂来增加其中酸或碱的保留，再选择合适的流动相pH值及有机相比例，使所有物质均能分离并都有良好的峰型。案例壬二酸、苦参碱的分离：色谱柱：UItimate Polar RP，4.6×250mm，5μm。检测波长：220nm；柱温: 40℃；流速: 1.0mL/min；进样量：20μL。在液相色谱中，pH值对酸碱成分的保留与峰型有很大的影响，pH降低，酸保留增强，碱保留减弱；反之，随着pH值增大，酸保留减弱，碱保留增强。因此对于酸碱样品，选择合适的pH值至关重要。在这个案例中，壬二酸为酸性成分，苦参碱为碱性成分，三氟乙酸具有弱离子对效果，可以适当增加苦参碱的保留。而0.1%三氟乙酸的pH在2.0-2.5之间，壬二酸在酸性条件下保留较强，采用梯度洗脱的方式，使两个成分的峰型和保留均能达比较满意的峰型与保留。

吉林燃料乙醇公司质检车间的分析人员经过不断摸索、反复试验、多次验证，用于检测产品DDGS（干酒槽及其可溶物）中的黄曲霉毒素和赤霉西酮两种成分试剂盒成功上线，这一重要突破填补了该公司的检测空白。DDGS，是酒糟中蛋白饲料的商品名，即含有可溶固形物的干酒糟。在以玉米为原料发酵制取乙醇过程中，其中的淀粉被转化成乙醇和二氧化碳，其他营养成分如蛋白质、脂肪、纤维等均留在酒糟中。同时由于微生物的作用，酒糟中蛋白质、B族维生素及氨基酸含量均比玉米有所增加，并含有发酵中生成的未知促生长因子。黄曲霉毒素和赤霉西酮两种成分，是DDGS产品中的常见的霉菌毒素。此前在产品销售过程中并不需要出具分析数据。但随着客户对产品质量要求越来越严格，需要增加上述两种成分的检测数据。为此，分析人员深化能力作风建设，加强自主攻关，组织技术人员制定实施方案，从产品样品的采集、实验分析、数理统计、结果验证、实际分析等全面开展，经过反复测试，成功形成了一套完整的试剂盒检测方法，展示了过硬的技术素质和勇于创新的宝贵精神。该方法出具数据优点是分析准确、简捷高效，完全能够满足企业DDGS产品大量出厂的需求，目前已经完成57批黄曲霉毒素和赤霉西酮成分的检测。负责人表示，此次黄曲霉毒素和赤霉西酮检测方法上线，不仅提高了我们在DDGS领域内的检测水平，同时也为提高了产品市场竞争提供了坚实保障。

人副流感病毒是呼吸道感染的重要病原体之一　　世界卫生组织WHO在2020年12月发布了最新的《全球卫生评估》报告，对全球死亡原因进行排序，其中下呼吸道感染已成为全球患者死亡的第四大因素。中国疾病预防控制中心在Nature communications发布的一项历时11年，来自106个城市、277家哨点医院和92个参考实验室的呼吸道传染病监测数据显示：在引起急性呼吸道感染的8种病毒中，人副流感病毒（HPIV）排名第4位，阳性率占比高达13.1%；其中HPIV-3占比56.4%，HPIV-2占比16.9%，HPIV-1占比16.1%。　　提高病原学检出率势在必行　　人副流感病毒在秋冬季节是高发期，儿童感染率极高。由于HPIV呼吸道感染的临床表现无特异性，因此临床早期诊断是非常关键的，特别是在当前新冠大流行的形势下，呼吸道病毒鉴别诊断愈加急迫。然而，传统检测方法难培养、耗时长、灵敏度低，且易受经验性用药的影响，无法给予临床精准、快速的诊断结果。　　可搭载安图全自动化核酸检测平台，实现随到随检 核酸检测以其灵敏度高、特异性强、时效性好等优势被广泛应用到新冠大规模筛查和诊断中。人副流感病毒核酸检测试剂可搭载安图生物全自动核酸提纯与实时荧光PCR分析系统，实现随到随检，能够快速明确病原体，指导临床个性化用药。该产品具有以下特点：　　分型全：覆盖HPIV 1,2,3三种常见型别；　　全自动：搭载安图生物全自动化核酸检测平台，操作便捷，安全高效；　　随到随检：无需攒样，无需等待，实现当天上机，当天出结果；　　时效性好：最快100分钟左右出结果；　　多项目同时检测：新冠、HPIV或其他病毒同时检测，快速明确诊断。　　安图生物人副流感病毒核酸检测试剂是国内首个可搭载全自动核酸检测平台的试剂，是检测人副流感病毒的新利器。未来，安图生物还将推出多项呼吸道疾病核酸检测产品，为临床提供更全面、更快速、更精准的呼吸道病原体解决方案。

只需将纺织品样品放在光谱采集探头下，电脑屏幕上即刻就会显示出面料中棉/涤、棉/氨、锦/氨、涤/氨、涤/粘胶等多种纺织原料的成分含量。这神奇的一幕，发生在江西检验检疫局综合技术中心。 在这里，传统方法耗时几个小时甚至十几个小时才能完成的成分检测，被缩短到了立时可见，快速、无损、无污染，极大地提高了检测速度。 5年耕耘，江西局综合技术中心在纺织品纤维成分检测方面收获了累累硕果。他们将近红外光谱分析技术应用于纺织品成分检测，被专家赞为革命性的突破。 市场之需 市面销售的纺织品上必须有纺织原料成分标签，这是世界上几乎所有国家法令或标准的规定，也是保护消费者合法权益的重要保障。 中国是世界上最大的纺织品生产国、出口国和消费国，纺织服装年进出口总额达千亿美元，国内纺织品消费总额达万亿元。验证纺织产品成分是否符合相关法律法规，是纺织品生产企业、社会公共检测机构和政府监管机构的重要工作。出入境检验检疫部门、质量监督部门和工商管理部门承担着重要的责任。据不完全统计，全国从事纺织品原料组分检测的（包括外资企业设立的）各类实验室达2000家以上，大多数规模较大的生产企业、甚至经营企业也都配有此类实验室。按照我国强制性技术规范的要求，每年仅原料组分检测的批数就超过6000亿批次。 然而，由于传统的检测技术存在检测周期长、检测环境要求高、使用有毒有害化学试剂、破坏样品等问题，使得纺织产品成分含量验证性检测批次大打折扣。 在这样的大环境下，一些不法生产企业为降低成本，擅自降低混纺面料中某些纤维成分的含量，以次充好，实际成分与标识不符，导致大批量的不合格成品在市场上流通。近年来，从全国各地质检部门公布的抽查结果可以看出，不合格纺织品中成分及含量与实际不符问题尤其突出，国内市场50%的服装不合格，其中超过50%属于原料组分标识不合格。 研发之路 为解决纺织产品质量控制实际需求和检测技术支撑之间的矛盾，研究和开发一种快速简捷、不需要化学试剂、无需破坏样品的纺织品原料组分检测方法，是检验监管机构和生产企业的迫切需求，也让江西局综合技术中心踏上了漫漫的研发之路。 2010年，江西局综合技术中心引进人才，组建了近红外光谱分析技术研究团队，致力于纺织服装等产品的近红外光谱快速检测技术的研究，并与北京化工大学、中国检验检疫科学研究院等单位建立了红外光谱技术研发合作关系。 经过5年多的研究，收集了2万多个纺织样品，在通用型、便携式和微型近红外光谱仪上开发出了近红外光谱法快速检测棉/涤、棉/氨、锦/氨、涤/氨、涤/粘胶等多种常见纺织品的分析模型，使传统方法耗时几个小时甚至十几个小时才能完成的检测，缩短到了现在3分钟内即可完成，极大地提高了检测速度。这一快速、无损、无污染的检测技术，被专家誉为&ldquo 纺织纤维成分检测的革命性突破&rdquo 。 为便于推广应用，研究团队及时将成熟的模型转化为检验检疫行业系列标准，目前已发布实施的有SN/T 3896.1-2014《进出口纺织品 纤维定量分析 近红外法 第1部分：聚酯纤维与棉的混合物》，还有4个系列标准已通过审定待发布实施。为进一步方便客户使用，降低近红外光谱技术使用的门槛和成本，还建立了基于物联网的纺织纤维成分近红外光谱快速检测数据处理中心，客户联网后将待检测纺织品的近红外光谱数据传输至数据处理中心，即可在一两分钟内得到检测结果。 收获之甜 江西局综合技术中心在近红外光谱分析技术研究领域的突出表现，引起了学术界的广泛关注，先后受邀参加了2012年9月在广西桂林举办的全国第四届近红外光谱学术会议和2012年11月在北京举办的第446次香山科学会议学术讨论会。在全国第四届近红外光谱会议上，该技术中心向与会者介绍了利用近红外光谱技术检测纺织品原料组分的研究成果，得到了与会专家和学者的充分肯定；在香山科学会议上，该技术中心向与会者做了题为《消费品品质近红外物联网检测及健康安全》的报告，近红外光谱技术在纺织品检测领域的应用成果得到了陆婉珍院士及其他参会专家的好评与关注。 辛勤换来的研究成果也引起了仪器设备生产企业的关注，聚光科技（杭州）公司、瑞士步琦公司、赛默飞世尔公司等先后与江西局综合技术中心接洽，商讨共同合作开发小型专用近红外光谱仪事宜，与聚光科技（杭州）公司的合作已进入实施阶段。 利用近红外光谱分析技术检测纺织品纤维成分具有检测速度快、便于操作、不使用化学试剂、不破坏样品等优点，可广泛应用于生产企业产品质量自控、销售企业进货（入场）商品质量验收、监督管理部门质量监控等多个领域。这一技术受到了国家质检总局领导的充分肯定和兄弟单位的广泛认可，系统内外多家单位已采购或预算采购近红外光谱仪器，应用江西局综合技术中心的研究成果开展纺织品纤维成分的检测，以保证国内纺织产品的质量。

长期困扰中药界的“一药两方”，甚至“一药多方”的含牛黄品种问题，将随着含牛黄中成药的质量标准的提高而得到改善。近日，国家食品药品监管局在《对政协十一届全国委员会第二次会议第2816号(医药卫体238号)提案的答复》中明确表示，正在编撰的2010版《中国药典》，对禁止使用人工牛黄的品种，将增加猪去氧胆酸和游离胆红素的检查。　　加上之前国家食品药品监管局答复湖北省食品药品监管局《关于对含牛黄及其代用品使用品种剂型界定的复函》的意见，届时，含牛黄品种的中成药生产中“李代桃僵”的使用人工牛黄的行为将得到彻底杜绝。　　标准缺失下的牛黄“乱象”：成分检测无依据　　我国现有4500种中成药，其中约有650种含有牛黄，每年牛黄的需要量约500吨左右，但是，由于牛黄一直靠农户宰杀取得，我国每年自产的天然牛黄还不足1吨。牛黄的需求一直依赖进口，2002年，为防止疯牛病通过用药途径传入，国家决定禁止进口牛源性材料制备中成药，使得天然牛黄资源更为匮乏，导致天然牛黄价格不断攀升。　　在市场竞争激烈和利益驱使的双重挤压下，部分药品生产企业在生产含牛黄品种的中成药时，铤而走险，将牛黄以人工牛黄进行代替。　　企业之所以敢于这样胆大妄为，关键在于牛黄缺乏相应的检测标准。　　据了解，2005年版《中国药典》(一部)收载含牛黄中成药品种共45个。在45个品种中：有1个品种对胆酸成分进行了含量测定 有29个品种对胆酸进行了薄层色谱鉴别(其中，有3个品种同时对去氧胆酸进行了薄层色谱鉴别，有1个品种同时对鹅去氧胆酸进行了薄层色谱鉴别，有4个品种同时对猪去氧胆酸进行了薄层色谱鉴别) 有1个品种采用糠醛法对牛黄进行检测 有14个品种无任何牛黄检测方法。《卫生部药品标准中药成方制剂》(1997年)收载的250个含牛黄(人工牛黄)品种，《新药转正标准》收载的22个含牛黄(人工牛黄)品种，《国家中成药标准汇编》(2002年)中成药地方标准上升国家标准收载的56个含牛黄(人工牛黄)品种，合计328个含牛黄(人工牛黄)品种。其中，有胆酸或胆红素含量测定的有11个(其中同时有薄层鉴别的品种有7个)品种 有胆酸类薄层鉴别的有94个品种 糠醛等理化鉴别反应的有35个品种 无任何牛黄鉴别检测项目的有188个品种。　　2004年，为保证公众用药安全，国家食品药品监管局在《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》(国食药监注[2004]21号)明确规定国家药品标准处方中42个含牛黄的临床急重病症用药品种和国家批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量使用，但不得以人工牛黄替代。2005年，根据实际情况，国家食品药品监管局对《国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病用药品种名单》进行调整，将原名单中的42个品种调整为38个。　　“但是，相关的标准却没有进行明确，《国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病用药品种名单》所列品种的法定质量标准中，对牛黄功效性成分胆红素的含量测定却一个也没有 对天然牛黄及三个代用品中均有的胆酸成分要求含量测定的，只有一个品种(灵宝护心丹) 对胆酸(或去氧胆酸)要求进行薄层色谱鉴别的有16个品种。另外，有3个品种要求采用糠醛法等理化方法检测处方中的牛黄成分，有24个品种没有任何牛黄检测项目。”河北省某药品生产企业负责人这样解释道。　　这无疑为不法企业的制假售劣提供了可乘之机。相关研究机构曾对7个厂家的安宫牛黄丸进行胆红素含量测定，结果发现这些产品中胆红素含量最高为37.9mg/丸，最低为0.72mg/丸，两者相差52倍。对3个厂家的牛黄清心丸进行胆红素含量测定，发现最高为0.1634mg/丸，最低为0.0273mg/丸，两者相差近6倍。　　政策冲突中的市场尴尬：标准打架欠统一　　业内人士反映，困扰含牛黄品种中成药质量的除标准欠缺外，相关政策配套不到位也是一个重要因素。　　据了解，《国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病用药品种名单》仅仅规定了品种名称，对剂型却没有明确界定，导致同一产品在剂型不一样的情况下使用不同牛黄的局面。例如：大活络丸、安宫牛黄丸、万氏牛黄清心丸、梅花点舌丸、回春丹等必须使用天然牛黄、培植牛黄或体外培育牛黄，但大活络胶囊(部颁新药转正52册)、安宫牛黄片(部颁中药14册)、安宫牛黄栓(部颁新药转正51册)、万氏牛黄清心片(地标升国标)、梅花点舌片(地标升国标)、梅花点舌胶囊(部颁新药转正41册)、回春散(地标升国标)等产品标准“处方”项下为“人工牛黄”，大大降低了含牛黄名方名药的治疗功效。　　为规范药品生产，国家食品药品监管局2007年在《关于对牛黄及其代用品使用品种剂型界定的复函》中，明确指出，“对于依据国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种改剂型或改变用药途径的新药，可将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代。”也就是说上述大活络胶囊、安宫牛黄片、安宫牛黄栓、万氏牛黄清心片等品种必须依规定使用牛黄、培植牛黄、体外培养牛黄。　　但是，市场上含牛黄成分的中成药依然“鱼龙混杂”：不同厂家生产的安宫牛黄丸价格差别极大，有的2.5元/粒，有的8.8元/粒，高的甚至230元/粒。那些低价格的安宫牛黄丸绝对使用的是人工牛黄。湖北某企业的质量负责人说，自2002年我国禁止进口牛源性材料制备中成药以来，使用天然牛黄或者培植牛黄、体外培育牛黄投料，按目前生产企业的工厂成本、销售成本、销售利润等计算，安宫牛黄丸成本不低于60元。　　“企业敢于造假主要在于中成药质量标准控制体系不完善。”这位业内人士介绍，近年来，为完善中成药尤其是含名贵中药材品种的中成药的质量标准，部分全国人大代表、政协委员多次在会议期间提出建议、提案，要求国家相关管理部门在完善中成药质量标准的同时，加强对含贵重药材的中成药品种的监管，以确保公众用药安全、有效。　　政协十一届全国委员会第二次会议期间，肖红等六名全国政协委员对于完善含牛黄类中成药的质量标准提出建议。建议国家有关部门加强对含牛黄中成药中相关成分的测定，杜绝药品生产中的造假行为。　　安全名义下的法律行动：剑锋犀利指向偷工减料　　据了解，针对近年来出现的药害事件，国家食品药品监管局采取一系列加强药品生产监督管理的新措施、新方法。在全国范围内推广实施的派驻监督员制度和质量授权人制度，对规范药品生产行为，加强药品监管起到了积极作用。　　同时，部分省级食品药品监管部门根据地区实际，在加强药品生产监督管理方面也进行了探索，如吉林、青海、湖北等省制定了对细贵中药材投料的有关规定，较好地遏制了药品生产中偷工减料的行为发生。　　“但这些都是治标，杜绝中成药生产贵重中药材投料‘李代桃僵’的行为，关键还是完善贵重中药材的质量控制指标。”这位业内人士这样强调。　　来自国家药典委的消息，随着药品标准提高行动的开展，国家将进一步完善对中成药质量标准控制体系，正在编撰中的2010版《中国药典》将对含名贵中药材的中成药作出针对性较强的含量控制和测定指标。在2010版《中国药典》编撰工作和国家标准提高行动中，国家药典委对含牛黄品种安排了标准提高任务，对禁止使用人工牛黄的品种，将增加猪去氧胆酸和游离胆红素的检查，同时进一步缩减使用人工牛黄的品种。　　在进一步完善药品质量控制标准体系的基础上，相关的法律保障也加大了对制售假劣药品的严厉打击。2009年5月27日施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》明文规定，生产、销售的假药“属于急救药品的”，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”。　　“相对含牛黄类品种，‘两高解释’剑锋直指38个品种中以人工牛黄替代牛黄、体外培育牛黄、配置牛黄的违法行为。牛黄市场‘李代桃僵’现象匿迹将指日可待。”该业内人士强调。　　8月18日，国家基本药物目录公布，为保证基本药物的质量，国家食品药品监管局将制定严格的监管办法，监督目录品种的生产。在含牛黄类的中成药，只有安宫牛黄丸位列《国家标准处方中含牛黄的临床急重病用药品种名单》。即安宫牛黄丸中必须使用牛黄或培植牛黄，体外培育牛黄。这意味着安宫牛黄丸的生产、流通将将接受全面的“体检”。完善质量控制体系，加快立法进程等这些措施，无疑为药品安全提供了有力的支撑。　　相关链接：　　牛黄具有清热、解毒、镇惊、止咳、平喘等作用，现代医学研究证明其能促进红细胞及血红蛋白生成，是治疗心脑血管系统疾病的特效药物，还具有抑制和拮抗抗癌药毒副作用等功效。目前市场上共有牛黄及其代用品四种，即天然牛黄、体内培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄　　1 天然牛黄　　本品为牛科动物黄牛或水牛胆囊、胆管或肝管中的结石。天然牛黄可分蛋黄和管黄。天然牛黄的一般成分及含量为：胆红素72%~76.5%，胆汁酸4.3%～6.1%，胆酸0.8%~1.8%，去氧胆酸3.33%～4.3%，胆汁酸盐3.3%~3.96%，胆固醇2.5%～4.3%，脂肪酸1%～2.1%，卵磷脂0.17%～0.2%，钙2.3%～2.6%。此外尚含有3种类胡萝卜素物质及多种氨基酸、微量元素和类肽的平滑肌收缩成分。　　2体内培植牛黄　　本品是利用活牛体，以外科手术的方法在牛的胆囊内插入致黄因子，使之生成牛黄。由于人工培植牛黄是在与天然牛黄相同的特定生态因素条件下形成的，故经测定其理化特性、性味、色泽、药效成分含量等与天然牛黄无明显差异。　　3体外培育牛黄　　本品以牛科动物牛的新鲜胆汁作母液，加入去氧胆酸、胆酸、复合胆红素钙等制成。“体外培育牛黄”是运用现代生物工程技术，在牛体外模拟牛体内胆结石形成的原理和生物化学过程，经细菌培养，在多种酶作用下，从而培育出的一种生物优质牛黄。　　检测结果表明：其技术参数、质量指标、功能及主治与天然牛黄一致。经对其进行药检及采用双盲法对其在7家医院进行的1850多例临床实验结果表明，体外培育牛黄其疗效和性能非常接近甚至超过天然牛黄，且主要药理成分比天然牛黄稳定，是天然牛黄的理想代用品。　　4人工牛黄　　本品是以牛胆汁酸、胆红素、胆固醇与无机盐(硫酸镁、硫酸亚铁和磷酸三钙)为原料，与淀粉混合而成，临床疗效与天然品大体相似。人工牛黄多数为土黄色疏松粉末，也有制成不规则球形或方形的产品。由于人工牛黄胆红素、去氧胆酸等含量较低，国家相关部门规定，其不得用于含牛黄类临床急重症中成药品种的生产。

到饭店吃饭，很多人都担心是否吃的是地沟油。9月25日，记者从中国农业大学食品科学与营养工程学院获悉，被卫生部今年5月份认可的3种有效快检“地沟油”方法之一的“地沟油多参数综合快速筛查方法”——“检测试剂盒”小包装，即将生产和销售。这种试剂盒能在半小时内快速测出“地沟油”。对此研发方表示，“检测试剂盒”只是初次筛选检验，准确率为80%，如果需要进一步确认是否是地沟油，还需要精密仪器检测。　　原理：让地沟油成分露出马脚　　据了解，国家卫生部关于地沟油的检测方法相关研究在经过广泛征求意见和反复的专家论证之后，目前已初步确定了4个仪器法和3个可现场使用的快速法，可用于“地沟油”的初筛，但目前这7种方法还在进一步验证和完善中。　　昨天，“检测试剂盒”的研发方，中国农业大学食品与营养工程学院食品安全快速检测中心、北京智云达科技有限公司的负责人告诉记者，这个检测原理是根据极性组分的指标，“地沟油”与食用油相比，其经过反复煎炸或高温加热等会产生一些物质，即便精炼也难以被取出，被称为“极性标志物”。通过检测“极性标志物”的多少，可以作为判定是否为“地沟油”的重要指标。极性标志物可与极性检测试剂反应显红色，极性标志物含量越高则红色越深。操作：有些复杂，半小时出结果。　　虽然说是“快速筛查”，但记者了解到，实验方法还是有些复杂。据介绍，这种试剂盒包含4个指标检测试剂，共需4个实验，分别得出结果后综合判断是否为地沟油。第一个实验用吸管取油样6滴置于试管中，向试管中加入1毫升检测液，摇动30秒钟，再将试管放入沸水中加热5分钟，取出后与标准管对比，呈现的红颜色深于标准颜色的，则被判定为阳性，即80%的可能性为“地沟油”。整个实验过程需要半小时。　　此外，还有3个实验分别对动物油脂、酸价腐败指标、水等只有“地沟油”可能含有的物质进行检测，通过4个实验的结果综合比对，确认是否为“地沟油”。　　市民吴女士在得知地沟油快速筛查方法出台后，不由心动，打算也买一个，以后到饭店吃饭，一测就知道是否是地沟油了。可是仔细研究完这个方法后，她放弃了这个念头。“太复杂了，还要放在沸水中加热，并不太适合老百姓使用。”　　效果：只能作为初筛，正确率80%　　今年5月，卫生部公布了7种有效的“地沟油”检测方法，其中3种为快速检测法，当时卫生部新闻办的工作人员表示，检测“地沟油”的方法是否有效，要通过“盲样测试”实验来进行考核。即将食用油和不同浓度的“地沟油”样品标号，给提供方法的科研机构检测，通过甄别出其中含“地沟油”的样品正确率，来确认其方法是否有效。研发方负责人反复向记者强调，“检测试剂盒”的准确率并不是100%，只能作为初筛，如果需要进一步确认是否是地沟油，还需要精密仪器检测。在卫生部“盲检”的40个样品中，快检试剂的正确率80%，算是一种较有效的检测方法。　　价格：“试剂盒”小包装约200元　　据了解，这种被卫生部认可的“地沟油多参数综合快速筛查方法”已完成实验室准备阶段，将正式投入生产和销售。据研发方透露，小包装试剂盒将在淘宝等网上渠道销售，销售价格是200元。　　反应：监管人员检测将更方便　　南京市食品药品监督管理局餐饮安全监管处处长陈滨告诉记者，对于基层监管人员来说，确定了地沟油检测方法之后，在日常的执法过程中将更加方便和便捷。快速检测方法虽然不能作为执法依据，但能够对餐馆的所用油品进行一个初步筛选，确定油品有问题之后，进一步送到实验室进行分析。在目前，南京药监部门的工作人员只能从源头进行监管，追溯餐馆购买食用油的渠道是否正规。　　链接：地沟油检测难度有多大　　地沟油的检测是个老大难问题，卫生部征集检测方法至今才有了初步结果。与此同时，网上也曾经一度流传一些辨别地沟油不靠谱的技巧。　　地沟油检测为什么这么难?据了解，当前我们所说的地沟油，实际上已不单单是字面意义上，从下水道打捞上来的油脂，而是作为废弃食用油的统称，包括地沟油、潲水/泔水油、煎炸老油、劣质动物油等。　　江南大学的油脂专家介绍，虽然质监部门和科研机构一直致力于找出各类废弃食用油脂的共通点，但是，由于废弃食用油的来源各不相同，经过各种加工和勾兑，结果，不仅包含的物质五花八门，含量也不尽相同。这给检测也带来了一定的困难。　　目前地沟油也分为“三六九等”，加工工艺好的地沟油拿到实验室里各项指标都很“漂亮”，大部分符合国家标准。　　专家告诉记者，地沟油和食用油都是以甘油酸脂为主要基本成分，但其他的油脂机体复杂，干扰因素多，而且目前造假者已经到了相当高的水平。

《转基因植物及其产品成分检测 DNA提取和纯化》等19项标准经农业部部审查批准(农业部公告第1485号)　　农业部公告第1485号　　根据《中华人民共和国农业转基因生物安全管理条例》规定，《转基因植物及其产品成分检测 耐除草剂棉花MON1445及其衍生品种定性PCR方法》等19项标准业经专家审定通过和我部审查批准，现发布为中华人民共和国国家标准。自2011年1月1日起实施。　　特此公告　　二〇一〇年十一月二十四日序号标准名称标准代号1转基因植物及其产品成分检测 耐除草剂棉花MON1445及其衍生品种定性PCR方法农业部1485号公告-1-20102转基因微生物及其产品成分检测 猪伪狂犬TK-/gE-/gI-毒株（SA215株）及其产品定性PCR方法农业部1485号公告-2-20103转基因植物及其产品成分检测 耐除草剂甜菜H7-1及其衍生品种定性PCR方法农业部1485号公告-3-20104转基因植物及其产品成分检测 DNA提取和纯化农业部1485号公告-4-20105转基因植物及其产品成分检测 抗病水稻M12及其衍生品种定性PCR方法农业部1485号公告-5-20106转基因植物及其产品成分检测 耐除草剂大豆MON89788及其衍生品种定性PCR方法农业部1485号公告-6-20107转基因植物及其产品成分检测 耐除草剂大豆A2704-12及其衍生品种定性PCR方法农业部1485号公告-7-20108转基因植物及其产品成分检测 耐除草剂大豆A5547-127及其衍生品种定性PCR方法农业部1485号公告-8-20109转基因植物及其产品成分检测 抗虫耐除草剂玉米59122及其衍生品种定性PCR方法农业部1485号公告-9-201010转基因植物及其产品成分检测 耐除草剂棉花LLcotton25及其衍生品种定性PCR方法农业部1485号公告-10-201011转基因植物及其产品成分检测 抗虫转Bt基因棉花定性PCR方法农业部1485号公告-11-201012转基因植物及其产品成分检测 耐除草剂棉花MON88913及其衍生品种定性PCR方法农业部1485号公告-12-201013转基因植物及其产品成分检测 抗虫棉花MON15985及其衍生品种定性PCR方法农业部1485号公告-13-201014转基因植物及其产品成分检测 抗虫转Bt基因棉花外源蛋白表达量检测技术规范农业部1485号公告-14-201015转基因植物及其产品成分检测 抗虫耐除草剂玉米MON88017及其衍生品种定性PCR方法农业部1485号公告-15-201016转基因植物及其产品成分检测　抗虫玉米MIR604及其衍生品种定性PCR方法农业部1485号公告-16-201017转基因生物及其产品食用安全检测　外源基因异源表达蛋白质等同性分析导则农业部1485号公告-17-201018转基因生物及其产品食用安全检测　外源蛋白质过敏性生物信息学分析方法农业部1485号公告-18-201019转基因植物及其产品成分检测　基体标准物质候选物鉴定方法农业部1485号公告-19-2010

由辽宁出入境检验检疫局主持承担的国家“十一五”科技支撑计划课题《食品中微生物高通量检测试剂盒的研制》，2008年10月13日顺利通过了由国家质检总局组织的专家委员会的成果鉴定。这是辽宁局首次主持完成的国家级课题。鉴定委员会专家一致认为该课题填补了国内空白，课题研究总体达到国际先进水平，其中某些技术已达到国际领先水平。　　据悉，该课题由辽宁局协同广东省微生物研究所、清华大学和福建出入境检验检疫局等9家单位共同承担完成，课题组成员充分发挥各自优势，通力合作，密切配合，如期顺利地完成了课题的各项研究工作，解决了食品微生物从多目标菌一次复合增菌、一次提取核酸、多目标菌一次同时检测的高通量快速检测技术难题，在食品微生物检测的节能、节时、节力三方面取得了突破性进展。　　相关链接：该课题由辽宁出入境检验检疫局技术中心副主任曹际娟主持，进行了ATP生物发光法微生物快速检测试剂盒产业化关键技术研究，研制出的ATP生物发光法微生物快速检测试剂盒，打破了以往实验室检测试剂被国外公司“牵着鼻子走”的垄断现象，节约了30%的检测成本，缩短了30%的检测周期。

广西检验检疫局(北海)烟花爆竹检测中心完成的《烟花爆竹用烟火药剂的化学成分检测方法研究》获得国家质检总局2011年度“科技兴检奖”三等奖。该课题为我国进出口烟花爆竹的检验监管、进一步扩大国际市场和促进烟花爆竹可持续发展提供了科学手段，同时也为烟花爆竹的安全生产管理、产品质量控制及安全事故的原因分析提供了强大的技术支撑。　　 　　广西(北海)烟花爆竹检测中心人员进行业务交流　　北部湾畔，魅力北海，风生水起正扬帆，推动富民强桂新跨越 千年古郡，烟花之乡，丝绸之路始发港，传承中华文化耀五洲。　　北海是北部湾海上丝绸之路较早的始发港，也是中国人从海洋走向世界的一个起点，当一个昌盛的中国崛起于世界的东方，历经繁荣与昌盛的北部湾正承载起新时期一个崭新的期望，走上时代的潮头浪尖。　　烟火药剂研究迫在眉睫　　我国已成为世界上最大的烟花爆竹生产国和出口国，世界上发达国家所用烟花爆竹主要从我国进口，据不完全统计，我国现有烟花爆竹生产企业5000多家，生产总值达100多亿元。在湖南、江西、广西等省区，烟花爆竹已成为不少市县的支柱产业。　　根据联合国《全球化学品统一分类和标签制度》，必须对烟花爆竹用烟火药剂的化学成分进行全面的定性和定量分析检测。但是，国内外至今没有烟花爆竹用烟火药剂的化学成分检测标准方法及相关的技术规范。我国现有的有关烟花爆竹的国家标准和行业标准只有部分禁用化学成分的定性分析方法，如GB 10631-2004《烟花爆竹 安全与质量》、SN/T 0306-2006《出口烟花爆竹检验规程》，国外主要烟花爆竹进口国的标准或条例中只规定了禁用的化学物质，没有相关的检测方法，如美国的APA烟花条例、日本的烟花标准等。　　国家标准GB/T15814.1-1995《烟花爆竹药剂 成分定性测定》中检测成分种类有限，当前烟花爆竹用化工原材料更复杂，且有些方法已过时，烟花爆竹标准化技术委员会正在组织有关单位进行修订。行业标准SN 0545-1996《出口烟花爆竹烟火药剂安全检验规程》[11]已被SN/T0306-2006《出口烟花爆竹检验规程》取代，该行业标准也只规定了烟花爆竹中禁限用药物的定性检测，没有其他大部分成分的定性检测方法，更没有烟火药中主要化学成分的定量分析方法。开展烟花爆竹用烟火药剂的化学成分分析方法研究成为当务之急。　　检测方法研究取得突破　　广西局(北海)烟花爆竹检测中心是全国质检系统首家通过CNAL/CNAS认可的烟花爆竹实验室，也是第一个通过危险性分类定级项目认可的烟花爆竹实验室。　　《烟花爆竹用烟火药剂的化学成分检测方法研究》是国家质检总局批准立项的科研项目，由该中心承担完成，项目比较系统全面的对我国目前烟花爆竹用烟火药剂的主要成分进行研究，分为主要成分定性检测方法研究和定量分析方法研究，样品预处理方法贯穿其中。　　课题组通过查阅大量分析化学资料和国内外相关的最新烟花法规、技术标准，充分考虑现阶段常用烟火药剂的特点，假定目前有可能出现的最为复杂的烟火药剂成分为本方法的研究对象。通过科学的反复试验，最后确定了以特定的有机溶剂分离出含聚乙烯醇、糊精、酚醛树脂等有机黏合剂的样品预处理方法 利用烟火药剂中各组分的物化特性，通过大量试验，成功对其实行分组分离，以最简单的方法准确地解决了烟火药剂的化学成分定量分析这一最大的难题，研究各类烟花爆竹用烟火药剂的试样制备方法、烟火药剂试样的预处理方法，烟火药剂中钡、重铬酸盐、锌、铜、钛、锶、铅、钠、镁、硫、钾、高氯酸盐、铝、铋、铁、硝酸盐、碳等30多种化学成分化学定性分析和利用X荧光光谱仪快速定性分析、干扰离子的消除方法和化学成分定量检测方法。　　成果推广应用前景广阔　　该成果已在广西区内外200多个烟花爆竹生产厂家和国内主要检测机构中应用，解决了烟花爆竹检验监管中的难题，在药种药量控制、事故原因分析等方面效果明显。同时，课题组利用课题成果及其关键技术为广西区内100多个生产企业培训专职检验员400多人次，这些人员大多成为各个烟花爆竹企业的技术骨干和中坚力量，为烟花爆竹产业快速发展提供了技术和人员保障。　　广西区内近百家企业应用该成果后，产品质量稳步上升，促进了出口。据悉，2011年，广西检验检疫部门共受理出口烟花爆竹检验2048批次、货值6908.7万美元。共检出不合格产品21批、货值6.8万美元，同比分别下降了27%和70%，国外客户反应良好，未发现由于质量原因退货和索赔现象。在国内，该科研成果及其关键技术成功应用，解决了烟花爆竹检验监管的难题，为安监部门加强烟花爆竹安全监管起了较大作用，为烟花爆竹安全与环保提供了坚实的技术保障，广西辖区内烟花爆竹安全事故得到了有效地遏制。　　“行百里者半九十”，课题主要负责人、该中心主任肖焕新说。肖焕新作为广西检验检疫局首批学科带头人、国家质检总局《全球化学品统一分类和标签制度》(简称GHS)9名国家专家之一，该烟花中心去年承担完成17项行业标准制订任务，填补了国内外该领域空白，对加强我国烟花爆竹用原材料的质量控制起到重要作用，帮助企业从源头把好烟花爆竹产品质量关和安全关，有力地保障了进出口烟花爆竹的产品安全。目前，该中心还有《联合国烟花分类默认表中闪光成分试验装置的研制及其应用研究》、《烟火药剂制样安全系统的研制》等国家总局科研项目、11项行业标准和1项国家标准项目正在紧锣密鼓地开展中。　　链 接　　四大创新　　课题在完成过程中完成科技论文4篇、行业标准草案11项、国家标准草案6项。所确立的烟花爆竹烟火药剂主要化学成分定量分析方法，解决了烟火药剂中化学成分定量分析的世界性难题，方法快速、准确、实用，该课题实现以下创新：　　一是系统地对当前最为复杂的烟花爆竹用烟火药剂的化学成分开展研究，提出了采用化学法进行30多种成分的定性检测方法和采用仪器分析法对10多种成分进行快速分析方法，较系统地完成了对烟火药剂中各成分的定性分析。　　二是通过对烟火药剂预处理，利用烟火药的物理特性和化学特性，对烟火药剂中的主要成分实行分组分离，成功完成了17种主要成分的定量分析方法。　　三是首次使用X荧光光谱仪对烟火药剂进行定性分析研究，快速准确，同时也为烟火药剂定量分析提供科学依据，起到“初筛”的作用，优化了技术方案和节省了分析时间。　　四是我国较早开展GHS应用研究的科研成果之一，课题的顺利完成，为我国烟花爆竹行业顺利实施GHS奠定了技术基础。

财政部网站日前传出信息，近日中央财政下拨流感和不明原因肺炎监测项目补助资金3亿余元，主要用于支持开展H7N9禽流感、流感样病例、严重急性呼吸道感染以及不明原因肺炎监测等工作。　　在检验试剂方面，已有多家上市医疗器械企业在积极开发相关产品，丽珠集团下属诊断试剂公司丽珠试剂厂目前正抓紧开发相关诊断试剂，而健康元旗下全资子公司深圳太太基因工程有限公司现已研制并生产出禽流感H7N9荧光PCR检测试剂盒。　　此外，达安基因方面对外透露已研发出H7N9禽流感病毒1代检测试剂盒 科华生物也表示在疫情发生之初即获得了相关病毒的毒株，正投入H7N9监测试剂的研发中。　　此外，日前国药集团盈天医药向中国医师协会捐赠50万元德众玉屏风颗粒，有关负责人表示，“江苏、北京、福建、武汉、甘肃、云南等省市出台的《H7N9禽流感防治方案》中，均将玉屏风颗粒或其加减方列为预防推荐用药，所以近期市场销量出现明显增长。”

ELISA试剂盒生物试剂涉及到化学试剂分类。我国的试剂规格基本上按纯度（杂质含量的多少）划分，共有高纯、光谱纯、基准、分光纯、优级纯、分析和化学纯等7种。国家和主管部门颁布质量指标的主要优级纯、分级纯和化学纯3种。 （1）优级纯（GR：Guaranteed reagent），又称一级品或保证试剂，99.8%，这种试剂纯度最高，杂质含量最低，适合于重要精密的分析工作和科学研究工作，使用绿色瓶签。（2）分析纯（AR），又称二级试剂，纯度很高，99.7%，略次于优级纯，适合于重要分析及一般研究工作，使用红色瓶签。（3）化学纯（CP），又称三级试剂，≥ 99.5%，纯度与分析纯相差较大，适用于工矿、学校一般分析工作。使用蓝色（深蓝色）标签。ELISA试剂盒（4）实验试剂（LR：Laboratory reagent），又称四级试剂。 除了上述四个级别外，ELISA试剂盒目前市场上尚有：基准试剂（PT：Primary Reagent）：专门作为基准物用，可直接配制标准溶液。光谱纯试剂（SP：Spectrum pure）：表示光谱纯净。但由于有机物在光谱上显示不出，所以有时主成分达不到99.9%以上，使用时必须注意，特别是作基准物时，必须进行标定。纯度远高于优级纯的试剂叫做高纯试剂（≥ 99.99%）。玉米粉琼脂 Corn Meat Medium 250 用于真菌培养沙氏琼脂培养基 Sabouraud’s Agar250用于真菌检测(GB标准)沙氏BHI琼脂Sabouraud BHI Agar250用于真菌检测(Acumedia 方法)沙门氏菌显色培养基Salmonella Chromogenic Medium1000ml用于沙门氏菌的显色培养三糖铁琼脂（TSI） Triple Sugar Iron Agar250生化培养基，用于肠杆菌科细菌的生化反应筛选（GB、SN标准）噻孢霉素 A1.25μg/支*5添加于100ml HB0121中乳糖肉汤 Lactose Broth250用于食品中沙门氏菌检验前增菌乳糖莫能霉素葡萄糖醛酸琼脂LMG Agar250用于滤膜MUG法检测食品中大肠菌群数(SN/T1059.2)乳糖复发酵培养基 Lactose Broth250用于大肠菌群,粪大肠菌群,大肠杆菌的测定(GB标准)乳糖蛋白胨培养液 Lactose Peptone Broth250用于饮用水，水源水中总大肠菌群的测定(GB标准)乳糖胆盐发酵培养基 Lactose Bile Broth250用于大肠菌群，粪大肠菌群，大肠杆菌的测定(GB标准)去氧胆酸盐琼脂 Desoxycholate Lactose Agar250用于大肠杆菌固体平板测定,肠道菌选择性分离庆大霉素琼脂 Gentamycin Agar250用于霍乱弧菌选择性分离培养茜素-β-半乳糖苷琼脂Aliz-gal Agar250用于食品、饮料和饮用水中大肠菌群快速检测和计数(GB/T)普通肉汤培养基 Broth Medium250用于金黄色葡萄球菌的增菌培养（SN标准）葡萄糖胰蛋白胨琼脂Glucose Tryptone Agar250用于嗜热菌芽孢(需氧芽孢总数、平酸芽孢和厌氧芽孢)分离培养(SN标准)葡萄糖琼脂Dextrose Agar250用于细菌的综合生化试验葡萄糖半固体培养基 Dextrose Semisolid Medium250用于志贺氏菌的复合生化试验（GB标准）葡萄糖铵培养基　 Ammonium Dextrose Medium250用于志贺氏菌的葡萄糖铵试验（GB标准）葡萄球菌增菌肉汤 Staphylococcus Enrichment Broth250用于凝固酶阳性葡萄球菌的选择性增菌葡萄球菌选择性琼脂110(CHAPMAN 琼脂)Staphylococcus Selective Agar NO.110 250用于金黄色葡萄球菌的分离培养

2017年7月1日至2017年7月31日之间，福斯将进行乳成分类仪器试剂促销活动。 促销期间，促销试剂采取8.5折优惠，每款试剂限量200份，先到先得。 单笔订单金额超过RMB10000元将额外给予5%优惠；订单前50名用户还将获取福斯精美礼品一份。 福斯乳成分类仪器促销试剂促销产品货号509919货号509935货号541011货号537811清洗液调零液强力酶清洗液平衡液适用仪器适用仪器FT1/FT2/FT120/FT+FT1/FT120规格包装50包/盒50包/盒（2+1）/盒6瓶/盒数量限量200限量200限量200限量200

近日，彩科生物有限公司（以下简称：彩科生物）的“人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂盒（数字酶联免疫法）”和“人磷酸化Tau-181蛋白（pTau-181）检测试剂盒（数字酶联免疫法）”正式获得NMPA批准上市。这也是基于数字酶联免疫方法学（单分子免疫）检测AD标志物的国内首张注册证。AB1-42检测试剂盒湘械注准20232400418pTau-181检测试剂盒湘械注准20232400417Aβ1-42 & pTau-181检测试剂盒《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南(2020年版)》中指出：“ 血浆P-tau181浓度升高区分Aβ-PET阳性与阴性或 Tau-PET阳性与阴性的性能较高，鉴别AD痴呆与非AD痴呆的准确性较高”，此外，诸多文献和数据也表明，人磷酸化Tau-181蛋白在AD患者的诊断上优于其他标志物，Aβ1-42可以作为辅助性诊断AD的生物标志物之一，但是由于受到血脑屏障的限制，外周血中脑源性蛋白的浓度较低，且易受到血浆基质蛋白的干扰，应用传统的ELISA方法或化学发光方法不能获得理想的检测效果。彩科生物人磷酸化Tau181蛋白(pTau-181)检测试剂盒与人β淀粉样蛋自1-42(Aβ1-42)检测试剂盒，在彩科生物AXL/SXL单分子阵列免疫分析仪上可以定量检测血浆中pTau181/Aβ1-42的蛋白浓度，适用于痴呆的辅助判断。

4月29日，国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品，此次获批的产品为上海科华生物工程股份有限公司研发生产，采用胶体金法。截至4月29日，国家药监局已批准31个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。　　药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂：序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准2022340056731新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准20223400568

12月11日，经国家药监局审查，批准中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准2022340056731新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准2022340056832新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门宝太生物科技股份有限公司国械注准2022340068233新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海之江生物科技股份有限公司国械注准2022340108034新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）无锡科智达科技有限公司国械注准2022340122435新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）必欧瀚生物技术（合肥）有限公司国械注准2022340153936新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江苏美克医学科技有限公司国械注准2022340158837新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司国械注准2022340161038新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340161339新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）泰普生物科学（中国）有限公司国械注准2022340161440新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中山生物工程有限公司国械注准20223401617

2013年12月2日，国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司发布了关于征求保健食品中大蒜素的测定等15个保健食品功效成分或标志性成分检测方法意见的函，全文如下：　　食药监食监三便函〔2013〕143号　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：　　为加强保健食品注册管理，进一步指导和规范保健食品注册检验工作，我司组织修订了《保健食品中大蒜素的测定》等15个保健食品功效成分或标志性成分检测方法。现公开征求意见，请于2013年12月20日前将意见和建议反馈我司。　　联系人：李莉　　电　话：(010)88330505　　传　真：(010)88374394　　邮　箱：wangtz@cfda.gov.cn　　附件：15个保健食品功效成分或标志性成分检测方法(征求意见稿).doc 　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司　　2013年12月2日

2024新年伊始，武汉明德生物（002932）科技股份有限公司自主研发生产的“新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”获得国家药品监督管理局（NMPA）第Ⅲ类医疗器械注册证（国械注准20233402060）。　　明德生物始终坚持“以客户为中心”的核心价值观指导产品开发，贴近实际应用场景，直面客户问题，采用冻干微球技术，实现常温运输与储备，降低流通成本，延长试剂效期，为明德预混技术之后的再次创新。该产品的上市象征明德生物呼吸道系列产品跨出关键的第一步。　　据中国疾病预防控制中心所发布的流感检测数据显示，北方的流感季节主要为冬季，南方流感高发时间段则波动性更大，冬季和夏季都可能是高发季节。目前，我国人群易感且预存免疫力下降，流感暴发风险增加，并且流感回归常规季节性流行，与新冠流行呈交替态势。　　由于流感和新冠的呼吸道感染症状十分类似，病原体检测成为了临床诊疗途径的第一步。《儿童呼吸道感染病原体核酸检测专家共识》中明确指出：1、对于有特异性抗病毒药物的病毒感染，如流感病毒，可视条件或在其他检测方法不能明确诊断时，使用核酸检测，有利于抗病毒药物的合理应用；2、有急性呼吸道感染的危重症患儿，建议首选多重核酸检测。　　《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022-2023）》中也指出，需警惕出现新冠和流感等多种呼吸道传染病合并流行的情形，《全国流行性感冒诊疗方案》中明确提到，要支持同时开展新冠病毒流感病毒等多种病原的检测，做好鉴别诊断，确保及时采取针对性防控措施。　　明德生物自主研发生产的新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），可提升临床对于新冠及流感病毒的诊断能力，能够满足医疗机构急诊科、儿科、发热门诊、检验科等不同应用场景下相关呼吸道感染辅助诊断的需求，有效提高病毒检出率的同时，降低复诊和等待周期，在多种呼吸道病原体流行高发时节加快临床/门诊诊疗效率。

2022年12月12日，安图生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药品监督管理局注册证。该产品获批上市，丰富了安图生物新冠病毒检测试剂类型，拓展了新冠检测试剂的应用场景，进一步满足市场需求。12月8日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案》，对有自主抗原检测需求人员、人员密集场所的人员（大型企业、工地、大学等）、居家老年人和养老机构中的老年人等的抗原应用作出了指导，并提出以基层医疗卫生机构为单位进行检测试剂的储备，每家机构应按照服务人口总数的15-20%储备抗原检测试剂。图片仅供参考，产品以实物为准安图生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒，采用胶体金免疫层析法，无需检测设备，15分钟左右可获得检测结果，具有操作便捷，可居家自测；检测时间短、结果准确等特点，并已在国内外多家机构进行过独立评估，结果优秀。安图生物快检产品线历经近二十年的发展，在底层原料制备、工艺基础研究、生产稳定控制等核心技术上均有深厚的技术储备，未来，公司将在多平台、多技术路线、多项POCT精准化解决方案方面持续深耕，不断开拓。安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高，为人类健康服务”的宗旨，不断加大创新投入，丰富产品线，为用户提供更加丰富的产品与服务。

p　　据物理学家组织网20日报道，美国麻省理工学院(MIT)的工程师最近开发出一种激光偏振检测新技术，不仅能确定太空垃圾位置，还能分析其成分。/pp　　在地球空间轨道上，数以亿计的太空垃圾高速旋转着，给航天器和卫星带来巨大威胁。目前，美国国家航空航天局(NASA)和国防部在用陆基望远镜和激光雷达(Ladars)跟踪17000块碎片，但这一系统只能确定目标的位置。研究人员指出，新技术能分析出一块残骸由什么组成，有助于确定其质量、动量及可能造成的破坏力。/pp　　该技术利用激光来检测材料对光的偏振效应。MIT航空航天系的迈克尔· 帕斯科尔说，涂料的反射光偏振模式和金属铝有明显区别，所以识别偏振特征是鉴定太空残骸的一种可靠方法。/pp　　为检验这一理论，研究人员设计了一台偏光仪来检测反射光的角度，所用激光波长为1064纳米，与Ladars激光类似，并选择了6种卫星中常用的材料：白色、黑色涂料、铝和钛，还有保护卫星的两种膜材料聚酰亚胺和特氟龙(聚四氟乙烯)，用偏振滤镜和硅探测器检测它们反射光的偏振状态。他们识别出16种主要的偏振态，并将这些状态特征与不同材料对应起来。每种材料的偏振特征都非常独特，足以和其他5种区别开来。/pp　　帕斯科尔认为，其他航天材料如防护膜、复合天线、太阳能电池、电路板等，其偏振效应可能也各有特色。他希望用激光偏振仪建一个包含各种材料偏振特征的数据库，给现有陆基Ladars装上滤波器，就能直接检测太空残骸的偏振态，与特征库数据对比，就能确定残骸构成。/p

染发是化妆常见的手段之一，不单是满足白发染黑的需求，以此解决白发带来的烦恼。染发也是美妆的一种方式，现代人追求时尚，随心情改变头发的颜色，配合服饰和妆容，彰显个性等。因而催生了五颜六色的染发剂的上市。 染发剂普遍含有对苯二胺类物质，对苯二胺类是染发剂中必须用到的一种着色剂；这类化合物是《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定准用组分，但是要求添加的组分要在化妆品成品上标识出来。如果产品中检测组分与标识组分不符合，相关部门会监管处罚。 2021年11月10日国家药监局发布了33批次不合格化妆品的通告，涉及多个批次染发膏，出现的问题是“标签标识”，一种是检出标签未标识的染发剂，如间氨基苯酚等。另一种是未检出标签标识的染发剂，如4-氨基-2-羟基甲苯等。 图片截自国家药监局网站 2021年3月2日，国家药监局发布通告（2021年 第17号），公布了新修订的《化妆品中对苯二胺等32种组分检验方法》，并将检测方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）。在修订后的方法增加了LC-MS/MS的确证方法，以解决目前面临的复杂样品缺少很有效的确证方法的问题。岛津参与了标准的修订工作。 三重四极杆串联液质联用仪LCMS-8045● 优异的速度，超高的灵敏度● 卓越的稳定性，值得信赖的准确性● 功能丰富的软件，丰富的化妆品分析方法包 岛津应用工程师建立了岛津三重四极杆液质联用仪LCMS-8045测定化妆品中对苯二胺等32种染发剂的分析方法，供广大化妆品检测客户参考。下图是32种染发剂的MRM色谱图。 32种染发剂标准溶液MRM色谱图（0.02 mg/L，上图是ESI+，下图是ESI-） 32种染发剂MRM色谱图峰表测试某品牌染发剂，检测出3种化合物，其中间氨基苯酚和2-氨基-3-羟基吡啶是标签上标识出添加的化合物，2-氨基-3-羟基吡啶是未标识出的，但是检出浓度为1.64 μg/g，小于标准规定的检出限（32 μg/g）。因此，检测的成分与产品标识基本吻合。 经过验证，LC-MS/MS作为32种染发组分定性确证方法，满足标准检测需要，可为化妆品标签标识确认和质量风险监测等相关从业人员参考使用。 欲知仪器或检测方法详情，请不吝与岛津工作人员联系！ 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

红外线光谱检测技术可以为使用者带来许多价值，例如食品/药品的成分，甚至珠宝的真伪，都逃不过该技术的法眼，而且只要短短几秒就能得知分析结果。因此，半导体厂非常看好该技术在手机应用上的发展潜力，正积极克服技术与应用上的瓶颈。　　由于光谱检测可以在不破坏样品的前提下检测出待测物的物质成分，因此光谱仪一直是许多物质分析实验室必备的基本仪器之一。不过，传统光谱检测仪为了尽可能从更大的波长范围内取得物质的红外线波长特征，因此其光机系统设计相对复杂，设备尺寸很难缩小。　　针对上述问题，德州仪器(TI)已利用其所发明的数位光源处理技术(DLP)大幅改良了光谱仪的光机设计，让光谱仪变成可以放在口袋里的小型仪器，成本也大幅降低。另一家类比晶片大厂亚德诺(ADI)则想得更远，要将光谱检测功能变成可以被整合到手机等行动装置里的超小型硬体模组。 亚德诺亚太区系统应用经理刘宪杰表示，透过演算法辅助及缩减频宽，红外线光谱检测设备可以做得非常小巧。　　跳脱传统框架　光谱检测设备微型化　　亚德诺亚太区系统应用经理刘宪杰(图1)表示，提到红外线光谱检测，业界总是会联想到实验室里的光谱仪。但如果从光谱检测技术的原理与光的物理特性出发，不要被传统光谱仪的硬体框架限制住，就能开发出尺寸更小，可以被整合到手机等可携式装置的解决方案。　　每一种物质遇到红外线时，都会吸收特定波长的红外线，这是红外线光谱检测技术之所以能用来检测物质成分的基本工作原理。但事实上各种物质除了会吸收一种特定波长的红外线之外，同时也会吸收该特定波长的倍数波长。换言之，如果用频域的角度来看，当一个物质被红外线照射到时，除了对应的主频会被吸收外，正好位在谐波频率的红外线也会被吸收，其概念就像电子讯号的主频与谐波。　　因此，如果光谱检测设备探测到某种谐波存在，一样可以确定某种对应物质存在。这对设计微型红外线光谱检测设备而言是一大福音，因为这意味着设备不一定要具备非常宽广的频宽，也足以检测出各种物质。这种“窄频”光谱仪的光机跟感测系统设计可以大幅简化，尺寸也明显缩小。亚德诺与Consumer Physics合作开发的SCiO红外线物质感测装置，就是这种窄频光谱感测装置。　　SCiO是一种窄频红外线光谱仪，这也是SCiO能够微型化的关键所在。　　摆脱专业判读限制要靠大数据累积　　虽然硬体尺寸的问题找到解决方向，但感测器资料的判读仍是一大应用瓶颈。在现实生活中，很多物体都不是由纯物质构成。因此，感测器所读取到的资料波形往往相当复杂，而且随着红外线照射部位不同，即便是同一个待测物，测出的数值也会有所变化。此外，如果是用来量测农产品，个别待测物之间的数值也会有不小的改变。这些变数都会增加数据判读的难度。　　在实验室里，经过训练的专业人员可以解读这些原始数据背后所代表的意义，但如果是锁定消费市场的光谱鉴测应用，应用开发商就必须要设法克服数据判读的问题。对此，Consumer Physics选择利用大数据(Big Data)分析搭配机器学习(Machine Learning)的方式来解决，透过销售SCiO并提供手机App给开发者社群，累积各式各样物件的大量光谱资料，从中寻找出数据变化的规律。　　刘宪杰表示，随着SCiO累积的资料笔数越来越多，SCiO对物质成分的分析将更加精准，也更具参考价值。另一方面，亚德诺也会为这个资料库做出贡献，例如在宝石鉴定方面，亚德诺已开始与专业宝石鉴定师合作，借用其所拥有的宝石样本以及过去长年累积下来的光谱分析资料做交叉比对，扩大宝石类的资料库。　　不过，SCiO不会跟专业鉴定产生竞争，因为SCiO的目的是让消费者在逛玉石市场时，可以很简单地判断宝石或玉的真假，至于专业宝石鉴定会更进一步分析宝石或玉的成分组成比例、成色等，判断其品质等级。　　五大应用领域App将于年底前推出　　SCiO于2016年初在国际消费性电子展(CES)上正式发表后，吸引许多关注跟肯定，开发社群也在持续扩增其扫描资料库，让SCiO能对使用者的日常生活产生帮助。到2016年底前，Consumer Physics与亚德诺将会陆续针对五大应用领域推出对应的App服务，分别是营养/体重管理、产品挑选、化妆美容、体适能与婴幼儿健康(图3)。　　SCiO的五大类消费型应用将在2016年底前陆续推出　　营养与体重管理是SCiO主打的第一个功能，透过光谱检测，可让消费者清楚知道自己吃下肚子的食物到底含有哪些营养成分，含有多少热量。　　虽然目前许多国家对食品标示立有规范，必须向消费者揭露营养成分、热量等资讯，但产品包装上所记载的资料，跟实际状况往往有误差。即便是经过制程管控的加工食品，法令都允许正负20%误差，天然蔬菜水果的营养成分跟热量变化范围更大。如果消费者想得到具参考价值的数据，还是得自己动手量。　　产品挑选功能则是第一个功能的延伸，主要是针对天然蔬果。比如去超市买水果，在没有SCiO的帮助下，消费者只能靠经验法则挑选，但如果用SCiO扫描，就可以知道眼前的蔬菜水果含糖量多少。　　化妆美容功能则是用SCiO来检测皮肤含水量、皮肤年龄、油水平衡度等。这部分除了检测之外，App还会提供一些改善建议，例如生活作息该如何调整、化妆保养品要怎么挑选。　　运动与体适能则是用红外线扫描来检测使用者到底透过运动消耗了多少热量、血氧量状况、心跳等生理数据。婴幼儿健康则是这项功能的延伸，可以量测到小朋友的身体核心温度、身体含水量。牛奶等婴幼儿食品的成分分析功能也归属于这个领域，因为以红外线量测液态物质时，其准确度会受到液面反射等因素影响，因此相关演算法还需要微调。　　进军手机应用　内建/外挂模组两路并进　　虽然目前SCiO的尺寸已经非常小，但距离适合整合到手机里的尺寸还有一小段差距。刘宪杰透露，亚德诺的下一代红外线光谱检测硬体解决方案已经大致开发完成，该方案的外观尺寸跟目前手机上的相机模组相当，现在已有工程样品可以提供(图4)。接下来，亚德诺将会积极与亚太区的重要手机原始设备制造商(OEM)接洽，希望藉由红外线光谱分析这项功能，为智慧型手机带来更多硬体设计上的差异化。　　新一代红外线光谱扫描模组已经开发完成，将锁定手机应用市场　　除了内建之外，外挂模组也是亚德诺正在思考的发展方向。该公司目前正在与其他主要晶片供应商合作开发完整的硬体晶片组参考设计与对应的软体驱动程式。

近年来，随着质谱技术的快速发展，液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）因其灵敏度高，特异性强，目前已成为检测儿茶酚胺及代谢产物的主要方法并被指南和共识所推荐。但因为存在样本前处理操作步骤繁琐、耗时费力、检测效率不高等问题，阻碍了该项目的广泛应用。　　美康生物（300439）聚焦临床质谱检测技术，通过技术攻关，推出磁珠法儿茶酚胺检测试剂盒（LC-MS/MS），可以做到单标本最快45分钟出结果、操作更简便，并已成功取得二类医疗器械注册证（赣械注准20212400156），同时，检测结果可溯源至SI单位，结果更精准。将极大地推动该项目在检验及临床的广泛应用，提升诊疗效率，惠及广大群众。优势一　　为提升实验室工作效率，改善实验环境和数据质量，美康生物推出的MS-M32全自动提取仪，采用全新一代样品提取技术，搭载磁性分离材料，利用磁棒吸取分离材料，活化、加样、淋洗、洗脱等分离过程实现全自动化，轻松实现色谱或质谱分析前的样品提取和净化。应用于儿茶酚胺等临床小分子标志物快速提取。　　磁珠法：单标本最快45分钟出结果、操作更简便，32个样本仅需16分钟　　与传统SPE技术相比，提取效率提高了6倍以上　　化繁为简，全新一代提取技术，专用于小分子物质的提取　　采用分散装填，动态平衡，不堵塞，稳定性、一致性好　　具有磁性，非常适合自动化，只需几步就完成了提取净化步骤　　提供多重分离机理，适合复杂样品的提取净化，进一步降低对分析仪器灵敏度的要求　　应用领域　　样本检测流程图　　优势二　　二类注册证，检测更规范　　美康磁珠法儿茶酚胺质谱检测试剂盒（LC-MS/MS）　　美康拥有国家二类注册证，医疗器械注册证编号：赣械注准20212400156（试剂盒）　　优势三可溯源至SI单位，结果更准确　　磁珠法前处理系统作为儿茶酚胺质谱检测整体解决方案，解决了质谱检测项目样本前处理操作步骤繁琐、耗时费力的问题，为临床检测提供了便捷之路！

厦门市波生生物技术有限公司于2022年7月26-28日参加了在美国芝加哥举行的AACC展会，AACC展会作为全球规模最大的临床实验医学博览会，是国际学术交流和临床检验医疗设备展示的重要平台。 展会上，波生生物展出了包括COVID-19检测、传染病检测、毒品检测等快速检测试剂，受到与会客户的热烈欢迎。其中最受欢迎的产品是获得FDA紧急授权的家用自测新冠快速抗原检测卡，参会客户对该产品都展现出极高的兴趣。 近年来，波生生物重视北美市场的开拓，在新冠快速抗原检测卡获得FDA紧急授权和加拿大卫生部紧急授权后，波生生物还将继续扩大其他产品在北美市场的注册，以及COVID-19产品在其他市场的注册和销售。