注射剂摩尔渗仪

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注射剂摩尔渗仪相关的厂商

  • 海门市摩尔德生物器材厂
    江苏海门摩尔得生物器材厂是一家集科研，制造，贸易为一体的专业企业。我厂拥有完善的生产设备能满足产品的生产需求，完整的检验设备和技术手段来满足产品的检测需求。 我厂主导产品有各种规格酸缸、酸洗槽、碱缸、方形酸缸、圆形酸缸、废液缸、实验室酸缸、浸泡缸、冻存架、不锈钢冻存架、冷冻架、超低温冰箱冻存抽屉、透明试管、试管架、离心瓶、离心管、离心管盒、培养皿、吸头、培养板 、冷冻管、离心管架、吸头盒、试管套、放水桶、包埋盒等。能使广大科研工作者使用时得心应手，事半功倍。产品适用于科研单位、医院学俯、大专院校、制药厂、污水处理厂等等。 我厂同时进行各种新产品的研发。希望我们的产品成为您最佳的选择，江苏海门摩尔得生物器材厂期待与您的真诚合作！
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  • 北京拉莫尔科技发展有限公司
    北京拉莫尔科技发展有限公司是一家专注于核磁共振技术研发、生产制造和销售推广于一体的高端仪器仪表科技企业，拥有自主核心技术，现已拥有系列化台式核磁产品线， 应用于油气地质、岩土工程、农业食品、生命科学、化工纤维、颗粒/浆料等科研和工业质量检测领域。并积极进行新技术和新产品的开发。
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  • 诸城益众机械有限公司
    诸城市益众机械，是专业从事肉类加工机械开发、设计、制造及销售。以生产食品机械为主，公司专业生产：乳品生产线、流体设备、高温杀菌锅、净菜清洗机，酱腌菜设备、巴氏杀菌流水线、巴氏杀菌机、巴氏鲜奶杀菌机、滚揉机、斩拌机、灌肠机、盐水注射机、刨肉机、肉丸机、丸子机、蔬菜加工流水线、清洗机、风干机、烘干机、搅拌机等产品行销全国各地，现已拥有各类机械加工设备，能够满足不同层次用户的需要。
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注射剂摩尔渗仪相关的仪器

  • 注射剂通针性测试仪 400-860-5168转3662
    仪器名称：注射剂通针性测试仪仪器型号：Syring-10 品牌：上海保圣实业发展有限公司 通针性是评价药液或疫苗通过注射针难易程度的指标。是药物注射剂和注射用疫苗质量评价的一个重要指标。良好的通针性是确保药物和疫苗方便注入人和动物体内的前提。如药物注射剂或注射用疫苗的通针性不好，不仅造成注射困难，还容易造成注射剂量不准，导致中毒（超剂量时）或无效（剂量不足时）。以往的研究中，药物注射剂和注射用疫苗的通针性多采用注射器手工推注或抽吸的方法来评价。虽然手工推注方法较简单，但是因人体的个体差异很大，手的力度很难精确控制，所测得的结果难以形成统一的标准，不同机构所得的结果很难进行比较。 上海保圣实业发展有限公司供应一款注射剂通针性测试仪，型号Bosin Syring-10。主要用于研究可注射型药品的注射性和通针性。配套高性能伺服驱动系统、进口力量感应元及专用针剂挤出装置（包含注射筒体及与该注射筒体匹配的推杆）。减少因挤出装置差异造成的误差，可自主设计测试方法，得到精确数据。支持ASTM、ISO标准方法试验及种非标试验方法，是您科研、材料研究的好助手。注射剂通针性测试仪—应用： 用于针剂注射性和通针性的研究 注射性指的是在注射期间针剂的特性。包括注射时所需的压力或力度、流动的均匀性、抽吸性、以及不堵塞。通针性描述了针剂在注射前易于通过皮下注射器针从药瓶中转运的能力。它包括的特性例如易于抽取、不易堵塞和起泡、剂量测定的准确度。药品的粘度、密度、粒度以及混悬液中固体浓度会影响通针性。测试项目： ① 注射剂通针性相关指标：PBF（Plunger-stopper Break loose Force）及DGF（Dynamic Glide Force）注射器活塞推杆将药物注射剂或者疫苗推出的过程中，活塞所做的功分为三部分：1. 克服注射器活塞阻力所做的功；2.被推出液体的动能；3.驱使液体穿过针头所做的功。本款测试仪可以自动绘制推力变化曲线，自动计算以上三部分功。 ② 注射器的阻力特性。通过测定准确的注射力，可以测定注射器的阻力特性。 注射剂通针性测试仪—仪器特点：1. 采用高性能、无级调速驱动系统，国际顶级力量感应元，毫克之差，精确显示。2 .一次测量，多项测试指标自动计算，免去繁琐计算过程3. 专用挤压装置，减少实验误差。4. 支持ASTM、ISO标准方法试验及种非标试验方法
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    厂商： 上海保圣实业发展有限公司
    品牌： 保圣/Bosin
    型号： 质构仪
    价格： 5万元
  • 美国药典注射剂检测仪 400-801-5771
    AccuSizer系列美国药典注射剂检测仪采用先进的SPOS单颗粒技术和带有的自动稀释，真实地测试出样品尾端大粒子的粒度分布和颗粒浓度，具有超高的辨析率和快速测试能力。最高计数达到E11个/mL, 从而确保各种分散体系的稳定性和品质。测试范围150 nm – 2500 µ m。AccuSizer SIS/USP 美国药典注射剂检测仪采用精确地注射器进样，高精度的计量泵以及自动稀释器，和全封闭式流体系统设计，避免了外界对系统的污染，确保分析误差最小，最大程度地提高了检测精确度。适用于实验室对微量样品做精确的粒径分析，尤其适用于制药行业注射剂药物中的不溶性微粒的检测，获得美国FDA的认证，被USP788收纳推介。 美国药典注射剂检测仪工作原理： 单颗粒光学传感技术（Single Particle Optical Sensing SPOS） 经过光感区域的粒子由于大小不同，光强随之产生相应的变化。将探测器收集的光信号转换成电压信号，不同的电压信号对应不同的粒径大小，从而得到微粒的粒径。SPOS技术将光消减和光散射两种物理作用有机的结合起来，通过光消减获得较大的动态粒径范围，通过光散射增加对小粒子的灵敏度，成为一项技术。 美国药典注射剂检测仪 仪器参数：粒径测量范围(可选)0.5 – 400 μm1.0 – 400μm3.0 – 1000μm5.0- 2500μm分析方法单颗粒激光测量技术（SPOSPAT）可用溶剂水和绝大多数有机溶剂注射泵(可选)1mL 2.5mL 5mL 10mL 25mL 流速（稀释系统）10 – 60 mL/min， 精确度3%分析软件（可选）Windows 运行环境，标准软件或符合 21 CFR Part 11 规范分析软件电压220 – 240 VAC，50Hz 或100 – 120 VAC，60Hz外形尺寸主机1（计数器）： 58cm* 48cm* 33cm 主机2（自动稀释系统）：33cm*33cm* 24cm 重量约23Kg安装条件稀释流体供给系统，废液池 美国药典注射剂检测仪 选配件：传感器LE400-05、LE400-1、LE1000-3LE2500-5选型USP 精简版-05特制版（使用于特殊化学品） 美国药典注射剂检测仪应用领域： 医药领域：乳剂，注射剂，脂质体，胶体，混悬剂，滴眼液，高分子，病毒，疫苗等； 半导体： CMP Slurry，芯片，晶圆加工等； 特殊化工品：墨水&喷墨，纳米材料，化工染料，润滑剂，清洗剂等。其他：过滤产品，清洁度方面，食品饮料，化妆品等
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    厂商： 上海奥法美嘉生物科技有限公司
    品牌： 美国PSS/Particle Sizing Systems
    型号： AccuSizer SIS/USP
    价格： 30万 - 50万元
  • 注射剂通针性测试仪 400-860-5168转3662
    上海保圣通针性测试仪通针性测试仪是上海保圣实业发展有限公司供应的一款注射剂通针性测试仪。主要用于研究可注射型药品的注射性和通针性，可自主设计测试方法，得到数据。支持ASTM、ISO标准方法试验及种非标试验方法，是您科研、材料研究的好助手。 通针性是评价药液或疫苗通过注射针难易程度的指标，是药物注射剂和注射用疫苗质量评价的一个重要指标。良好的通针性是确保药物和疫苗方便注入人和动物体内的前提。如药物注射剂或注射用疫苗的通针性不好，不仅造成注射困难，还容易造成注射剂量不准，导致中毒（超剂量时）或无效（剂量不足时）。以往的研究中，药物注射剂和注射用疫苗的通针性多采用注射器手工推注或抽吸的方法来评价。虽然手工推注方法较简单，但是因人体的个体差异很大，手的力度很难控制，所测得的结果难以形成统一的标准，不同机构所得的结果很难进行比较。 针对通针性测试重点，上海保圣设计的通针性测试仪可以快速、准确测定通针性装置，以及注射性试剂的通针性能。 上海保圣通针性测试仪结构特点： 1. 采用高性能、无级调速驱动系统，符合标准的力量感应元，毫克之差，显示。 2. 一次测量，多项测试指标自动计算，免去繁琐计算过程 3. 挤压装置，减少误差。 4. 支持ASTM、ISO标准方法试验及种非标试验方法。上海保圣通针性测试仪仪器参数：(1)力量感应元：20kg；(0.5kg、1kg、5kg、10 kg、20 kg、30 kg、50kg、100Kg可选）。（2）力量感应元精度：＝0.0001 g（精度同时同步到软件显示上）； 误差小于0.001%。（3）升降臂全距：0-400mm；位移精度：0.001mm（精度同时同步到软件显示上）。(4) 升降臂移动速度：0.001-45 mm/sec，速度解析度：0.001 mm/s。(5)数据采集率：可调 20、50、100、200、400、500组/秒。每组4个通道同时读取。（6）力量感应元校准：可以通过第三方标准砝码进行验证和校正；（7）软件自带方法库及教学视频，可直接导入实验参数，方便操作。（8）安全措施：数据可紧急停止、上下极限控制装置、力量感应元过载保护。
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    厂商： 上海保圣实业发展有限公司
    品牌： 保圣科技/BosinTech
    型号： 注射剂通针性测试仪
    价格： 8万元
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注射剂摩尔渗仪相关的资讯

  • 注射剂中间体质量标准制定策略
    药物成品之前的都是中间体。根据产品特点及工艺情况，综合确定关键中间体，关键中间体需要制定质量标准，并检验控制。对于注射剂而言，关键中间体一般是指在配液罐中完成调配的药液。对于注射剂产品，一般会将性状、含量、pH值列为中间体检查项，参考成品的质量标准，将含量和pH值的限度收一收。但光是这样做就有些粗糙了，我们应该根据剂型的特点，产品的特点，有目的地设定中间体检查项，更好地做好产品的质量控制。一、性状对于无色溶液，一般简单地规定“无色澄明液体”即可。但对于有色溶液，特别是灭菌后颜色会加深的产品，建议中间体增加溶液颜色检查项。这样一旦成品颜色比正常情况要深，便于分析是配液工序还是灭菌工序发生的异常。有些冻干产品，随着药液储存时间的延长，溶液颜色也逐渐加深，而一旦冻干开始，颜色即不再变化。这类产品更应建立溶液颜色检查项，并以此检查项确定配液灌装工序的储存时限。基于中间体检查需要简单、快速的特点，一般对比色号即可，不建议使用溶液颜色测定仪。二、含量可以认为，制剂成品的含量控制限度即是药物可以在人体内起效的限度，低于这个限度，药效降低。而制定中间体含量标准的目的就是要保证含量在药品有效期内符合其质量标准。对于非常稳定的品种而言，假如成品的含量限度是90.0%-110.0%，那么中间体含量限度定在95.0%-105.0%即可；假如成品的含量限度是95.0%-105.0%，中间体含量限度可定在97.0%-103.0%。由于含量在效期内基本不会发生变化，中控范围只需能够包容检测方法产生的系统误差。对于储存期间含量逐渐下降的品种，中控含量限度除了要包容方法的误差外，还要包容含量降低的幅度。假如成品的含量限度是90.0%-110.0%，含量在效期内预期降低6%，检测误差不会超过2%，则中控限度应定为98.0%-102.0%。对于冻干产品，由于其标示量和水针不同，影响产品含量的还包括装量。灌装机总是有精度误差的，因此在制定中控含量标准时，还应考虑这一因素。下面用一张图表示某冻干产品制定中控含量限度的思路。 对于其他特殊情况，如采用半透性包材包装的注射剂，也应根据其特点制定做相应的调整。此外，由于尚未灌装的药液不存在标示量这一概念，注射剂的中控含量采用浓度表示（如4.8-5.2mg/ml）较为规范。为了方便理解，企业可以在内部文件中注明浓度对应的百分比。如4.8-5.2mg/ml（96.0-104.0%）。三、pH值大多数的注射剂都对pH值非常敏感，一般不能将成品的pH值标准简单收紧作为中控pH值范围。如硫酸阿托品注射液，中国药典规定pH3.5-5.5，但pH低于4时水解速度明显下降；又如氨茶碱注射液，USP规定pH8.0-9.0，但事实上pH低于8.5原料根本无法溶解。因此，一般以药物最适的pH值范围作为中控范围，同时注意不要触及成品pH值的上下限。四、渗透压摩尔浓度因为渗透压的检测方法非常简单快捷，所以建议成品有渗透压检测项的也在中间体制定，有时投料出现偏差能及时发现。所有的输液产品都会规定渗透压检查项，水针品种用法中包含有静脉推注给药方式的要进行渗透压检测。需要注意的是，有的产品，虽然给药方式是静脉推注，但并不等渗。如地西泮注射液和托拉塞米注射液，限于API溶解性或稳定性的原因，处方中加入了较大量的有机溶剂，形成高渗溶液。这类产品建议也增加渗透压检查项，对产品质量形成更有效的控制。五、有关物质一般终端灭菌的注射剂不需在中间体进行有关物质检测。对于极不稳定的某些产品，如易水解的冻干制剂，可在中控中加有关物质项。并以此验证配液和灌装的试产。六、抗氧剂按照要求，制剂产品放行标准应包括所含的抗氧剂的含量测试，以保证有足够的抗氧剂保留在制剂中，能在整个货架期和所拟的使用期间一直对制剂起到保护作用。 依据上述理念，亚硫酸盐这类属于还原剂的抗氧剂的含量还是非常有必要定在中控标准中的，因为配液及药液在配液罐放置过程中，亚硫酸盐即在被消耗。而依地酸二钠的含量不会发生变化，因此无需进行控制。EMA在《药品注册上市许可申请材料中对辅料的要求》（Guideline on Excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product）中也指出抗氧剂应提供药品生产过程中的控制方法，但不适用于增效剂，如依地酸二钠。七、微生物负载对于注射剂的微生物负载，国内的GMP有很明确的规定，即：对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物的限度标准一般为：10CFU/100ml对于最终灭菌的无菌产品微生物的限度标准一般为：100CFU/100ml但对于微生物负载的取样位置，各企业却有不同的做法。有的企业会在配液罐中取，有的企业会在药液过0.45μm滤芯后取。后一种做法的依据是：GMP中规定最后一步除菌过滤前，料液的微生物含量应不大于 10CFU/100ml。但其实这样做是有些违背GMP理念的。在欧盟《药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南》中，有如下描述：In most situations, a limit of NMT 10 CFU/100 ml (TAMC) would be acceptable for bioburden testing. If a pre-filter is added as a precaution only and not because the unfiltered bulk solution has a higher bioburden, this limit is applicable also before the pre-filter and is strongly recommended from a GMP point of view. A bioburden limit of higher than 10CFU/100 ml before pre-filtration may be acceptable if this is due to starting material known to have inherent microbial contamination. In such cases, it should be demonstrated that the first filter is capable of achieving a bioburden of NMT 10 CFU/100 ml prior to the last filtration. Bioburden should be tested in a bulk sample of 100 ml in order to ensure the sensitivity of the method. Other testing regimes to control bioburden at the defined level should be justified.翻译如下：大多数情况下不超过10 CFU/100 ml（TAMC）的限度对于生物负载测试是可接受的。如果仅作为预防措施添加预过滤器而不是因为未过滤溶液具有更高的生物负载，则此限度也适用于预过滤器，并且从GMP的角度强烈推荐。如果由于已知具有固有微生物污染的起始物料，则预过滤前的生物负载限度高10CFU/ 100ml是可接受的。在这种情况下，应该证明第一个过滤器能够在最后一次过滤之前达到不超过10CFU/100ml的生物负载。生物负载应在100ml的样品中进行测试，以确保该方法的灵敏度。其他在特定浓度控制生物负载的测试方案应该是合理的。 显然，欧盟是建议在配液罐中取样进行微生物负载检测的。GMP的一个核心理念即是“可控”。要知道即使药液微生物负载很大了，经过预过滤滤芯后也会有几个数量级的下降。数据虽然好看了，但焉知预过滤前未知的微生物负载会不会导致细菌内毒素的失控？有的营养性药物，浓度大，确实适合微生物生长，但如果确知微生物的种类，在可控的前提下进行预过滤，是可以接受的。八、细菌内毒素建议在配液罐中取药液进行检测，与中控含量检测同步进行。九、可见异物、不溶性微粒这两个检查项可以取药液过滤后的样品，取滤芯后或灌装初始样品，各企业可以按照自己的习惯进行管理。不溶性微粒的中控标准制定必然是1ml药液含有多少微粒，而制剂成品的标准是每支样品中含有多少微粒。应注意换算关系，确保中控标准严于成品标准。
    时间： 2022-02-11
    作者： dahua1981
  • 2010年我国中药注射剂“安评”在行动
    提高质量，保障安全，增强市场竞争力，政府、协会企业形成合力，促进中药注射剂的健康发展——中药注射剂“安评”在行动　　2009年7月，中药注射剂安全性再评价在社会的广泛关注中启动。今年1月，全国食品药品监督管理工作会议把中药注射剂安全性再评价确定为今年工作重点，并做出具体部署。2月初，中国中药协会筹备成立中药注射剂安全性再评价研究课题组，搭建起中药注射剂安全性再评价研究、沟通的平台 2月6日，依托这一平台，课题组首个项目太行药业中药注射剂安全性再评价工作正式启动。　　本报记者近日对参与中药注射剂安全性再评价工作的人员采访时了解到，政府、协会、企业这三股力量正在形成合力，共同推动中药注射剂安全性再评价工作(简称“安评”)一步一步走入实质性实施阶段。　　中药注射剂“安评”是系统工程　　经过近年来的几次中药注射剂不良事件风波和业内外对中药注射剂的广泛关注及讨论，有关人士已经清楚地认识到，中药注射剂是中医药文化的重要组成部分，是现代药物制剂技术与传统中医药相结合的产物，是基于长期临床验证的传统中药的一个创新剂型，临床疗效确切，应用广泛。尽管目前对中药注射剂的研究还不那么令人满意，但其所发挥的作用不容否定，不能因为出现一些个别问题就否定中药注射剂，必须对中药注射剂进行安全性再评价，提高中药注射剂的原料保障体系、生产工艺过程、质量保障水平，以促进中药注射剂的健康发展，弘扬中医药事业。　　山西太行药业股份有限公司董事长李林葆在接受记者采访时表示，中药注射剂“安评”工作，是提高中药注射剂的质量保障水平，增强中药注射剂市场竞争力，促进中药注射剂的健康发展的必要过程，更是以中药注射剂产品为主的企业生存和发展的必由之路。　　2009年7月以后，中药注射剂“安评”工作已经成为行业和企业的头等大事。但是，这件事说起来容易做起来难。中药注射剂安全性评价是一个复杂的系统工作，需要不断的研究，不断完善，目前还缺乏整体系统研究的经验。有些中药注射剂品种，有七八家不同的厂家生产，但各自的生产工艺不一样，质量标准也不统一 基础研究较少，几十年来还停留在原来的水平上，当年的临床研究大部分不规范甚至缺乏。因此说，中药注射剂“安评”工作点多、线长、面广，是一项非常复杂的系统工程，研究成本也相当大，对任何企业来说都将是严峻的考验和挑战。企业单打独斗，不可能完成“安评”工作的所有内容，更不能保证“安评”工作的质量。　　经过几个月的酝酿和研究，2009年12月21日，山西太行药业、四川川大华西药业、正大青春宝药业等数十家企业联名，将“关于成立中药注射剂安全性再评价课题组的申请”报告递交到了中国中药协会。　　搭建“安评”研究和沟通平台　　从2006年“鱼腥草注射液”事件之后，一直十分重视和支持中药注射剂的中国中药协会，也正在为中药注射剂的安全性再评价与国家食品药品监督管理局高层进行着深入沟通，并把中药注射剂“安评”工作列为了2010年工作重点。当年，组建鱼腥草安全性评价课题组，为将“鱼腥草注射液”项目列入到国家第一批中药注射剂安全性再评价品种名录等，中国中药协会做了大量的工作，得到了国家食品药品监督管理局领导和相关企业的高度认可。　　中国中药协会认为，这次中药注射剂“安评”不仅仅是技术问题，更是关乎老百姓用药安全、企业是否可持续发展及产业结构调整等社会问题。协会在中药注射剂“安评”实施过程中，应该发挥基础性沟通作用、安全评价研究导向性作用、企业与政府协调性作用。中国中药协会会长房书亭指出，做好中药注射剂“安评”工作是对老百姓负责、对企业负责、对政府负责。这一工作也是中药产业实现升级的关键，将在中医药发展史上留下浓重的一笔，其重大意义将会在今后的实践中得到证明。　　企业的想法与协会的工作不谋而合。在中药协会领导的支持和帮助下，中药注射剂安全性再评价研究课题组紧锣密鼓开始筹备。今年1月和2月，中药协会两次组织“安评”非临床、临床专家，召开中药注射剂安全性再评价研究课题组筹备会，确定课题组专家名单和工作任务，与企业进行沟通。　　一个由中国中药协会领导亲自担任组长，以中国科学院、工程院院士为顾问，中国药品生物制品检定所、国家药物安全评价监测中心、北京大学、中国中医科学院、军事医学科学院、广安门医院、东直门医院、中日友好医院、北京康派特药物研究与临床评价中心等国内多学科相关专家参与的中药注射剂安全性再评价研究课题组就此正式组建起来，并将成为与国家主管部门有序沟通的平台和为中药注射剂“安评”工作提供研究和咨询服务的平台。　　课题组确定，首先以参麦注射液、生脉注射液基础研究为突破口，探索中药注射剂“安评”工作的方式和方法。　　2月6日，中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组首个项目论证、启动会——“山西太行药业中药注射剂安全性再评价专家论证暨项目启动会”，开启了中药注射剂“安评”工作。房书亭指出，这不仅将为下一步工作摸索经验，也将为中药注射剂“安评”树立一个样板。　　“安评”在摸索中前行　　此次中药注射剂“安评”工作，由药学、非临床、临床三个主要部分组成，技术要求高。三方面的与会专家就中药注射剂“安评”的要点，结合山西太行药业生脉注射液、清开灵注射液具体问题进行了热烈讨论，归纳起来有以下几方面的问题。　　物质基础研究是整个药学研究的难点　　中国药品生物制品检定所中药民族药标准研究与检测中心主任林瑞超认为，清开灵注射液由于组方药味复杂，含植物药、动物药、矿物药和提取物，因此其物质基础研究将成为整个药学研究的一个难点。中国中医科学院中药所边宝林副所长认为，药学研究中物质基础研究是关键，所有原料、中间体、制剂的质量控制必须建立在大类物质成分清楚的前提下，特别是涉及“炮制”的原料更需要加强物质基础研究。军事医学科学院生物技术研究室主任马百平认为，只有在物质基础明晰的前提下，才有可能进行中药注射剂致敏原探索研究。　　工艺研究是整个药学研究的核心　　边宝林认为，生产工艺统一是目前企业和研究机构最关心的问题，但是也是最难的问题。各企业应结合自身实际，科学、合理细化和规范工艺参数，这是做到工艺统一、稳定的前提。辅料也要有标准，这样才能保证产品质量稳定。　　质量研究是整个药学研究的关键　　林瑞超认为，此次“安评”，含量测定项目必须增加，标准必须提高，含量测定必须规定上、下限。例如：清开灵注射液中绿原酸既是有效成分又是致敏原，不进行上限规定，安全性难以保障。北京大学周亚伟教授认为，指纹图谱研究的高要求将对大处方、含矿物、动物药原料的注射剂带来极大的技术挑战。　　临床-非临床联合研究是研究过敏机理的一种创新途径　　林瑞超强调说，目前非临床研究缺乏过敏患者的血清样本，是整个变态反应研究过程中最大的难题。此次试验设计必须解决临床与非临床研究结合不足的问题，以深入研究注射液变态反应机理。　　大规模的临床投入对企业实力是挑战　　中国中医科学院广安门医院科研处处长胡镜清认为，中药注射液“安评”临床研究必须完成安全性、有效性和用药方案三部分的研究工作，每个品种总计研究病例数将在3万例以上。中药注射液经过长期的临床使用，有效性基本得到临床认可，但安全性研究中，前瞻性医院集中监测方案设计对目前国内研究人员来讲存在一定的技术挑战。用药方案方面，药物的配伍及静滴速度等影响中药注射液用药安全的因素，可与临床前试验相结合。专家建议，鉴于目前一些国家政策尚不明朗，最好药学研究先行，非临床与临床试验慎重启动。　　多数中药注射液适应症的特殊性给临床试验伦理和操作带来极大的困难　　北京中医药大学东直门医院心内科教授鲁卫星认为，由于中药注射剂适应症多集中在急、重症，特别是生脉注射液有三个适应症均属于危重症，在试验过程中实施随机、双盲、安慰剂对照等试验方法存在一定的操作难度，获得患者知情认可也有一定的困难，因此针对这类中药注射液应该采取更为适宜的研究方法，选择更具公信力和可行性的观察指标。　　中国中药协会副会长张世臣教授指出，中药注射剂的研究工作是无止境的，中药注射液“安评”最重要的是要设计一个有中药特点的“安评”方案。　　中药注射液“安评”工作，路漫漫，任务重，但前景光明。　　记者手记　　中药注射液“安评”工作，企业是主体。　　记者了解到，生产以清开灵、生脉注射液为主的中药注射液产品已经有二十年历史的山西太行药业股份有限公司，在遭遇了茵栀黄注射液风波后，对药品质量和安全性的重要性有了刻骨铭心的认识，同时也看到了自己与行业先进水平、与国家监管要求、与百姓用药需求之间存在的差距。　　中药注射液“安评”工作启动后，该企业便成立了再评价专项领导组和工作组，修改完善了中药注射剂产品说明书，进行了注射剂生产工艺和处方核查等企业自查工作。2009年，他们还投入2000万元，按照即将颁布的新的GMP规范对水针剂车间进行技术改造。　　太行药业虽然只是中药注射剂企业中的一个代表，但让我们看到了中药注射剂安全性再评价的主体积极和勇于担当的一面。　　我们相信，在政府、协会、企业的共同努力下，中药注射剂这一中药创新剂型一定会在发展中逐步解决自身存在的问题，使安全性和有效性再上一个台阶，成为百姓健康的护卫者。
    时间： 2010-03-02
    作者： nanaliu
  • 中药注射剂安全事故频发受质疑 能口服就别注射
    pspan style="font-size: 16px "　　/spanstrong style="font-size: 16px "中药注射安全性受质疑/strongbr//pp　　日前，《国家药品不良反应监测年度报告》中强调了中药注射剂不良反应问题的严重性。报告显示，去年全国收到中药注射剂不良反应报告12.7万例，其中严重报告占6.7%。/pp　　业内人士表示，伴随着因中药注射剂引发的安全事故频频发生，业内对中药注射剂的争议也越来越大。/pp　　今年4月，江苏苏中药业集团股份有限公司被曝出“生脉注射液事件”。国家食药监局称，苏中药业生产的生脉注射液在广东省发生不良事件。/pp　　事实上，针对中药注射剂的安全性问题，近年来已引发了社会的广泛争议，此前的鱼腥草事件、刺五加事件、茵栀黄事件、双黄连事件等，都是中药注射剂引发的事故。/pp　　《国家药品不良反应监测年度报告》显示，2014年不良反应报告数量排名前十名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射/pp　　剂、痰热清注射剂。据悉，排名前20位的相关药品不良反应中，涉及合并用药的报告占42.3% 发生在基层医疗卫生机构的不良反应报告多于其他医院。/pp　　医药行业分析师史立臣分析，“由于使用中药注射剂而产生不良反应的病例在现实中比这多很多。”/pp　　strong中药注射剂属高风险品种/strong/pp　　中药注射剂在各级医院的使用率依然可称得上普遍。为何一边广泛使用一边依然风险不小?/pp　　朝阳医院药事部主管药师张征介绍，中药注射剂的提纯工艺水平一直参差不齐，产品质量对不良反应的发生推波助澜 另外，中药材原料受到各种外在因素影响，成分有所差异且相对复杂，部分制成注射剂后品质并不稳定，容易引发不良反应。/pp　　此外，临床一定程度的滥用也使得不良反应报告数量增多。中药注射剂与其他药品在临床上联合使用现象普遍存在，这可能增加用药风险。/pp　　业内人士透露，中药注射剂在上世纪七八十年代就已广泛兴起，但是中药注射剂的质量、技术却一直没有改善。由于中药注射剂的应用历史较短，有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入的药品，历经公关处理，都被批准生产了。同时，研制、生产、销售中药注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用剂量为例，中药注射液较其他常规剂型的药品价格高出2至3倍。/pp　　张征指出，中药注射剂属于高风险品种，质量标准的提高势在必行。政府部门应该对其加强质量监管，同时应补充进行系统的临床安全性再评价，淘汰安全性差的、有替代治疗方法的品种。/pp　　strong中成药能口服就别注射/strong/pp　　中医针对个体辨证用药，每个人用多少量均有不同。但变成中成药后，很多情况下成了患者自行用药。剂型一旦从口服变成静脉注射，危险性更是相应加大。/pp　　临床中常出现这样的问题，同样的药，患者作为汤药服用时相对安全，但注射使用时却容易出现较严重的不良反应，2006年发生的“鱼腥草注射液事件”就是例证。/pp　　张征表示，中药注射剂成分往往复杂，所引起的不良反应也难以确定原因。因此，在临床使用中药注射剂时，要严格按照适/pp　　应症和禁忌症使用，尽量避免与其他药品混合配制，并避免快速输注，同时要密切注意病人用药后的反应。国家药监总局提出：中药注射剂使用应遵循“能口服给药或肌肉注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”等原则。/ppbr//p
    时间： 2015-10-20
    作者： 杨改霞
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  • 注射剂瓶用铝盖的测试方法与试验仪器
    注射剂瓶用铝盖主要用于不同规格的注射剂瓶、西林瓶，作为外层的封口铝盖使用。其作用是，利用其金属化学性能的稳定性保护瓶内的药品质量安全。注射剂瓶用铝盖的质量，不仅影响药品质量，还会影响医护人员对药品使用的便利性和安全性。
  • 岛津：ICPMS-2030测定中药注射剂中Cr元素的含量
    中药注射剂，药味众多，成分复杂，这决定了其效应的多样性。很难区分哪些是有效成分、无效成分或毒性成分，也很难为其制定完善的质量标准，更不用说对制剂的改进。原国家食品药品监督管理局在2007 年颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中规定了“有效成分制成的注射剂，单一成分质量分数不得低于90%；多成分制成的中药注射剂，总固体中结构明确成分的量不得少于60%，所测成分应大于80%”微量元素作为药物药性物质基础的重要组成部分，与药物的药性、药效乃至毒副作用都有密切关系，因此，微量元素的准确测定对药效研究、药品摄入的安全性问题，以及有害元素（如As、Pb、Cr、Hg、Cu）的限量标准制定都有着十分重要的意义。根据《中国药典》2015版规定，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12 μ g，镉不得超过3 μ g，砷不得超过6 μ g ，汞不得超过2 μ g，铜不得超过150 μ g。由此，建立一种处理简单、快速、灵敏度高的方法来对中药注射剂中的金属元素进行测定显得尤为必要。本文采用岛津新品电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030结合微波消解前处理方法，测定了注射剂中的29种金属元素含量。
  • 注射剂穿刺力试验方法
    医药包装物理性能测试仪是针对医用材料物理性能测试开发的一款多功能集成仪器，可进行器身密合性检测（预灌封注射器密合性检测）、瓶盖标准中开启力、开口质量、铝塑瓶盖开启力、安瓿瓶折断力、胶塞穿刺力、注射针刚性、针座结合牢度、针与针座的连接力、针头护帽的拔出力、活塞滑动性能、、针尖穿刺力铝箔板材拉伸以及定力值和定位移测试。扩展还可进行其他项目测试。本仪器应用于注射剂瓶和输液瓶铝盖、丁基胶塞、铝塑组合盖、聚丙烯组合盖、薄膜、复合膜、药用铝箔、PVC硬片、预灌封注射器、一次性注射器等药品包装材料，进行接桥链接力、穿刺力、滑动性、开启力、拉伸强度、热合强度、人体内导管导丝摩擦力等试验。
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  • 注射剂的热原

    一、热原的含义与来源：　　1、含义　　热原系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里所指的“热原”，主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物，其次是革兰阳性杆菌类，革兰阳性球菌则较弱，霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原。　　注入人体的注射剂中含有热原量达1μg/kg就可引起不良反应，发热反应通常在注入1小时后出现，可使人体产生发冷、寒颤、发热、出汗、恶心、呕吐等症状，有时体温可升至40℃以上，严重者甚至昏迷、虚脱，如不及时抢救，可危及生命。该现象称为“热原反应”。　　2、来源：　　细菌性热原是由细菌在生长、繁殖过程中产生的代谢产物，以及细菌死亡后从细菌尸体中释放出内毒素等混合而成。当细菌存在于药液中，并具备细菌生长繁殖的条件，如水分、适宜细菌生长的温度与酸碱度，又有足够的营养物质，细菌就会快速生长繁殖，就有可能产生热原。大多数细菌和霉菌都能产生热原，热原通常是磷脂多醇与蛋白质结合而成的复合物。磷脂多醇是复合物的活性中心，致热作用最强。其化学组成因菌种不同而有所差异。分子量为5×104～5×105，分子量越大致热作用也越强。 医.学教育网搜集整理　　二、热原的基本特征：　　1、水溶性：热原能溶于水，其浓缩液往往有乳光。　　2、耐热性：热原在60℃加热1小时不受影响，100℃也不会分解，120℃加热4小时能破坏98%左右，在180℃～200℃干热2小时或250℃上干热45分钟，650℃1分钟可彻底破坏。通常采用的注射剂灭菌条件下，热原不能被破坏。　　3、滤过性：热原体积小，为1～5nm，能通过一般的除菌滤器，不能截留除去。但用小于1nm孔径的微孔滤膜或超过滤器滤过，则可滤去绝大部分甚至全部热原。 医.学教育网搜集整理　　4、不挥发性：热原本身不挥发，溶于水，但可随水蒸气的雾滴夹带入蒸馏水中，故蒸馏水器均设隔膜装置。　　5、可吸附性：热原能被活性炭、白陶土、硅藻土等吸附，但属非特异性吸附，药物也会被吸附而损失；同时可被离子交换树脂，尤其阴离子交换树脂所交换而除去。　　6、可被强碱、强酸、氧化剂等破坏，故可用强碱或强酸、清洁液来处理带热原的容器。　　三、注射剂污染热原的途径：　　1、由溶剂带入：　　注射用水含热原是注射剂污染热原的主要来源。由于蒸馏器结构不合理，操作不当，容器不洁，放置时间过久等都会污染热原。注射剂的配制，溶剂最好是新鲜制备的溶剂。 医.学教育网搜集整理　　2、原辅料带入：　　某些原辅料，如中药提取物、蔗糖、含蛋白为主生物制品等，由于细菌容易繁殖而引起热原污染。　　3、容器与设备带入：　　配制注射剂的容器、用具、管道、滤器等，使用前未彻底清洗、灭菌和除尽热原，均有可能污染热原。　　4、制备过程与生产环境带入：　　工作人员不按操作规程生产，操作时间过长，环境未净化和气温太高，产品未及时灭菌或灭菌不彻底，都能增加污染机会而产生热原。

  • 注射剂的附加剂

    《中国药典》规定，注射剂中除主药外，还可根据制备及医疗的需要添加其他物质，以增加注射剂的有效性、安全性与稳定性，这类物质统称为注射剂的附加剂。 医.学教育网搜集整理　　选择品种与使用的浓度对机体无毒性，与主要无配伍禁忌，不影响主要的疗效与含量测定。制剂成品说明书中也应注明附加剂的不同用途。　　一、增加主药溶解度的附加剂　　增加主药溶解度的方法有：　　①采用混合溶剂或非水溶剂。　　②加酸或碱，使难溶性药物生成可溶性盐。　　③在主药的分子结构上引入亲水基团。　　④加入增溶剂，如吐温-80、胆汁等。但使用吐温-80时，可能使含酸性的药物、苯甲醇、三氯叔丁醇等的作用减弱，应予注意。 医.学教育网搜集整理　　⑤加入助溶剂。　　常用的有：　　1、吐温-80 ：　　常用的增溶剂，常用量0.5%-1%。主要应用于肌内注射，有轻微的降压与溶血作用，iv慎用。　　注意：　　鞣质或酚性成分，溶液偏酸，加入吐温-80会出现浑浊。　　含酚性成分，加入吐温-80降低杀菌效果。　　吐温-80灭菌过程中，会出现浑浊。　　用法：先将被增溶药物与吐温-80混匀，再溶解。　　2、胆汁：　　胆酸类的钠盐，常用量0.5-1.0%。常用的有牛胆汁、猪胆汁、羊胆汁等，有 杂质，需要加工处理。　　注意：　　药液的PH，PH大于6.9，性质稳定。　　PH小于6.0，降低增溶效果，影响制剂的澄明度。　　3、甘油：是鞣质与酚性成分良好的溶剂。用量一般为15%-20%。　　4、其他：　　助溶剂如：有机酸及其钠盐、酰胺与胺类。复合溶剂系统。　　二、帮助主药混悬或乳化的附加剂　　混悬剂、乳化剂　　（1）助悬剂与乳化剂应符合下列质量要求：　　①无抗原性、无毒性、无热原、无刺激性、不溶血；　　②耐热，在灭菌条件下不失效；　　③有高度的分散性和稳定性，用少量即可达到目的；　　④供静脉注射用的助悬剂、乳化剂必须严格控制其粒径大小，一般应小于1nm，个别粒径不大于5nm。　　（2）常用的助悬剂：　　吐温-80、司盘-85、普流罗尼F－68，羧甲基纤维素、海藻酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、甘露醇、山梨醇、单硬脂酸铝、硅油等。　　（3）常用的乳化剂：　　卵磷脂、豆磷脂、普流罗尼F－68、氧乙烯丙烯聚合物等。　　三、防止主药氧化的附加剂　　目的：为了防止注射剂中由于主药的氧化产生的不稳定现象。　　防止主药氧化除采用降低温度，避免光照，驱尽氧气，调至稳定性好的pH值及控制微量金属离子等措施外，加入抗氧剂也起重要作用。　　常用抗氧剂及用量：　　原理：抗氧剂为一类易氧化的还原剂。　　焦亚硫酸钠（0.1%～0.2%）、亚硫酸氢钠（0.1%～0.2%）、亚硫酸钠（0.1%～0.2%）、硫代硫酸钠（O.1%）、硫脲（0.05%～0.1%）、抗坏血酸（0.05%～0.2%）等。

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  • 密理博SteriSecure两头无菌检测套筒 西林瓶小容量液体注射剂
    默克密理博Steritest™ Symbio无菌检测公司简介默克密理博是德国默克集团旗下的生命科学部门。为生命科学领域提供广泛的创新的高性能产品、服务以及专业的合作。在新科学和工程领域专业的视角与合作，位列全球三大生命科学研发合作伙伴之一，默克密理博将成为生命科学领域的客户们战略伙伴，帮助他们提升其在生命科学的能力。默克密理博总部位于美国马萨诸塞州的比尔里卡。默克是全球知名的无菌测试专家。1974年我们首次推出了Steritest 封闭式过滤系统时，我们已成功实现安全可靠的无菌测试。使用新一代智能无菌检测系统Steritest Symbio泵，使无菌测试更安全可靠，操作更简便。加快您的工作流程，提高工作效率，最 大程度地提高安全性、可信度和便利性。产品简介易于使用的独特设计降低了泵的高度，使其更方便层流台内操作。Steritest Symbio泵结构紧凑，无需占用隔离器内的工作空间，提高了隔离器的装载能力。可适用于垂直气流和水平气流。可靠自动泵头外罩确保可快速简便地安装一次性过滤套筒以及更准确地分流液体样品。高精度计时功能：可以非常高的精度提取非常少量的样品。安全适用于洁净室的硬件：气密性极 佳的外壳和被动式冷却方式可防止颗粒物散发。两种压力模式—包括自动泵速降低—可提醒操作人员，减少测试中的风险，最 大程度减少可能存在的对各种微生物的伤害。易于清洗，适用于各种隔离器消毒剂。符合人体工程学要求外壳符合人体工程学要求的外形使用户更便于装载管路；无任何夹紧手套和因此导致的测试中断的风险。可调瓶托高度，可倾斜显示屏，使屏幕具有更完美的可见性。专业设计的按钮，便于隔离手套进行操作。11cm（4.3寸）彩色LCD屏上可显示清晰的用户界面。可选择操作语言（简体中文、英语、法语、德语、意大利语、日语、葡萄牙语或西班牙语）。测试方法库：可存储高达250个过滤规程，并且可在LCD屏上一步一步地按这些规程进行操作。操作简便，测试可靠，重复率高一步一步的屏幕指导您正在使用不同的测试程序测试许多产品吗？是否担心混杂各种过滤速度、稀释液体或大量冲洗步骤？是否非常烦恼手动更改速度和计时器数值？是否想要在不同操作人员进行操作的情况下仍能保证较高的重复性？无论何种原因，Steritest Symbio泵都可完全保护您的测试程序，确保测试方法的重复性，并帮助您节省宝贵的时间。测试方法模式可以一种非常简便的一步一步的方式显示无菌测试规程，包括用户定制的处理信息。可在Steritest Symbio泵的测试方法库中非常简便地选择所需的测试规程。可显示测试方法修订编号，以便进行合规性检查，该方法也可显示所需使用的正确的Steritest™ 一次性过滤套筒。由于预先设置了速度和计时器值、自动启动注射器稀释配件或压力调节模式，您将大大节省宝贵的实验时间。• 三种型号适用于洁净室，层流台和隔离器版本• 泵头自动闭合，监测套筒管子的位置，简单安全• 压力监测模式，减低微生物受压，保证人员安全• 测试方法管理软件，每一步操作显示在大屏幕上• 仪器安装，IQ/OQ验证，维护服务，满足法规要求技术参数主要组件与材质*泵外壳，泵保护盖，泵头，泵手柄，排水托盘，样品支架，调节按钮，显示屏外壳316L不锈钢*显示屏钢化玻璃*泵操作面板聚酯纤维高温灭菌泵保护盖，泵手柄，排水托盘，样品支架，121℃30 minutes或134℃10 minutes化学消毒剂耐受性H2O2等多种化学消毒剂以及UV耐受泵体尺寸LFH层流台：633mm×372mm×410mmISL隔离器：588mm×313mm×354mmFLEX隔离器：611mm×361mm×356mm检测方法管理软件250种检测方法，USB/数据线传输泵速1-150，大样品量的过滤速度计时器0.5 to 999，小样品量精确定量Steritest™ Symbio-3 无菌检测系统Steritest™ Symbio LFH-3 Steritest™ Symbio ISL-3 Steritest™ Symbio FLEX-3订货信息产品描述数量/包装货号Steritest™ Symbio LFH 3头1SYMBLFH03CNSteritest™ Symbio ISL 3头1SYMBISL03CNSteritest™ Symbio FLEX 3头1SYMBFLE03CNIQ/OQ验证文本1SYMBA4VP1泵脚踏开关1SYMBFSW01Steritest™ Symbio-2 无菌检测系统Steritest™ Symbio LFH-2 Steritest™ Symbio ISL-2 Steritest™ Symbio FLEX-2订货信息产品描述数量/包装货号Steritest™ Symbio LFH 2头1SYMBLFH01CNSteritest™ Symbio ISL 2头1SYMBISL01CNSteritest™ Symbio FLEX 2头1SYMBFLE01CNIQ/OQ验证文本1SYMBA4VP1泵脚踏开关1SYMBFSW01SteriSecure 无菌检验套筒订货信息SteriSecure两头无菌检测套筒 （0.45μm MCE, SAN滤杯）样品类型数量/包装货号安瓿瓶或软袋液体注射剂10CNHALA210玻璃瓶大容量液体注射剂10CNHALV210西林瓶小容量液体注射剂10CNHASV210SteriSecure三头无菌检测套筒 （0.45μm MCE, SAN滤杯）安瓿瓶或软袋液体注射剂10CNHALA310西林瓶粉针剂10CNHALV310西林瓶小容量液体注射剂10CNHASV310Steritest EZ 无菌检验套筒• 新颖的设计令使用更方便：管理预装卡箍，带翼的红色塞子，有标记区分的管路• 进口设计减少了泡沫的产生，提高了过滤速度• 双层包装设计，方便了洁净室内的传递，降低了传递过程的污染• 人体工程学设计的针头适配器，使操作人员更易使用，且保证了检验的安全可靠• 标准的自动化生产流程，百分百的测试检验体系，保证了套筒的高质量订货信息Steritest EZ蓝色底座套筒（0.45μm MCE膜，SAN滤杯）样品类型数量/包装货号安瓿瓶或软袋液体注射剂10TZHALA210玻璃瓶大容量液体注射剂10TZHALV210西林瓶小容量液体注射剂10TZHASV210塑料瓶液体注射剂10TZHAPC210安瓿瓶可溶性粉针剂10TZHADA210西林瓶可溶性粉针剂10TZHADV210医疗器械及带有Luer接口的软袋或导管类产品10TZHAMD210预装针10TZHASY210Steritest EZ蓝色底座套筒，双层包装（0.45μm MCE膜，SAN滤杯）样品类型数量/包装货号安瓿瓶或软袋液体注射剂10TZHALA205玻璃瓶大容量液体注射剂10TZHALV205西林瓶小容量液体注射剂10TZHASV205Steritest EZ红色底座套筒（0.45μm PVDF膜，SAN滤杯）样品类型数量/包装货号抗生素类或含抑菌物质的液体注射剂10TZHVAB210抗生素类或含抑菌物质的粉针剂10TZHVDV210Steritest EZ绿色底座套筒（0.45μm PVDF膜，尼龙滤杯）样品类型数量/包装货号有机溶剂，乳膏剂，软膏剂和兽用注射剂10TZHVSL210Steridilutor复溶稀释装置样品类型数量/包装货号带扩展室的Steridilutor装置1TZVC00010不带扩展室的Steridilutor EZ装置1TZV000010单针头液体转移套件1TZA000010无菌检查培养基以及冲洗液Fluid Thioglycollate Medium(USP/EP/JP)硫乙醇酸盐培养基1.08191.0500500gTryptic Soy Broth(USP/EP/JP)胰蛋白胨大豆肉汤1.05459.0500500gTrypcase Soy Broth胰酪大豆胨液体培养基STBMTSB12100ml×12瓶Fluid Thioglycollate Medium硫乙醇酸盐液体培养基STBMFTM12100ml×12瓶Trypcase Soy Broth胰酪大豆胨液体培养基,双层包装STBMTSB12DP100ml×12瓶Fluid Thioglycollate Medium硫乙醇酸盐液体培养基,双层包装STBMFTM12DP100ml×12瓶USP Rinse Fluid A0.1%无菌蛋白胨水溶液,冲洗液ASTBMRFA12100ml×12瓶USP Rinse Fluid A0.1%无菌蛋白胨水溶液,冲洗液A,双层包装STBMRFA12DP100ml×12瓶USP Rinse Fluid A0.1%无菌蛋白胨水溶液,冲洗液ASTBMRFA34300ml×4瓶USP Rinse Fluid A0.1%无菌蛋白胨水溶液,冲洗液ASTBMRFA64600ml×4瓶USP Rinse Fluid A0.1%无菌蛋白胨水溶液,冲洗液ASTBMRFA94900ml×4瓶USP Rinse Fluid D0.1%无菌蛋白胨水溶液,含吐温80,冲洗液DSTBMRFD34300ml×4瓶USP Rinse Fluid K0.1%无菌蛋白胨水溶液,含吐温80,牛肉膏,冲洗液KSTBMRFK34300ml×4瓶
    供应商： 青岛天泽生物技术有限公司
    品牌： Millipore
    价格： 面议
  • 密理博SteriSecure两头无菌检测套筒 玻璃瓶大容量液体注射剂
    默克密理博Steritest™ Symbio无菌检测公司简介默克密理博是德国默克集团旗下的生命科学部门。为生命科学领域提供广泛的创新的高性能产品、服务以及专业的合作。在新科学和工程领域专业的视角与合作，位列全球三大生命科学研发合作伙伴之一，默克密理博将成为生命科学领域的客户们战略伙伴，帮助他们提升其在生命科学的能力。默克密理博总部位于美国马萨诸塞州的比尔里卡。默克是全球知名的无菌测试专家。1974年我们首次推出了Steritest 封闭式过滤系统时，我们已成功实现安全可靠的无菌测试。使用新一代智能无菌检测系统Steritest Symbio泵，使无菌测试更安全可靠，操作更简便。加快您的工作流程，提高工作效率，最 大程度地提高安全性、可信度和便利性。产品简介易于使用的独特设计降低了泵的高度，使其更方便层流台内操作。Steritest Symbio泵结构紧凑，无需占用隔离器内的工作空间，提高了隔离器的装载能力。可适用于垂直气流和水平气流。可靠自动泵头外罩确保可快速简便地安装一次性过滤套筒以及更准确地分流液体样品。高精度计时功能：可以非常高的精度提取非常少量的样品。安全适用于洁净室的硬件：气密性极 佳的外壳和被动式冷却方式可防止颗粒物散发。两种压力模式—包括自动泵速降低—可提醒操作人员，减少测试中的风险，最 大程度减少可能存在的对各种微生物的伤害。易于清洗，适用于各种隔离器消毒剂。符合人体工程学要求外壳符合人体工程学要求的外形使用户更便于装载管路；无任何夹紧手套和因此导致的测试中断的风险。可调瓶托高度，可倾斜显示屏，使屏幕具有更完美的可见性。专业设计的按钮，便于隔离手套进行操作。11cm（4.3寸）彩色LCD屏上可显示清晰的用户界面。可选择操作语言（简体中文、英语、法语、德语、意大利语、日语、葡萄牙语或西班牙语）。测试方法库：可存储高达250个过滤规程，并且可在LCD屏上一步一步地按这些规程进行操作。操作简便，测试可靠，重复率高一步一步的屏幕指导您正在使用不同的测试程序测试许多产品吗？是否担心混杂各种过滤速度、稀释液体或大量冲洗步骤？是否非常烦恼手动更改速度和计时器数值？是否想要在不同操作人员进行操作的情况下仍能保证较高的重复性？无论何种原因，Steritest Symbio泵都可完全保护您的测试程序，确保测试方法的重复性，并帮助您节省宝贵的时间。测试方法模式可以一种非常简便的一步一步的方式显示无菌测试规程，包括用户定制的处理信息。可在Steritest Symbio泵的测试方法库中非常简便地选择所需的测试规程。可显示测试方法修订编号，以便进行合规性检查，该方法也可显示所需使用的正确的Steritest™ 一次性过滤套筒。由于预先设置了速度和计时器值、自动启动注射器稀释配件或压力调节模式，您将大大节省宝贵的实验时间。• 三种型号适用于洁净室，层流台和隔离器版本• 泵头自动闭合，监测套筒管子的位置，简单安全• 压力监测模式，减低微生物受压，保证人员安全• 测试方法管理软件，每一步操作显示在大屏幕上• 仪器安装，IQ/OQ验证，维护服务，满足法规要求技术参数主要组件与材质*泵外壳，泵保护盖，泵头，泵手柄，排水托盘，样品支架，调节按钮，显示屏外壳316L不锈钢*显示屏钢化玻璃*泵操作面板聚酯纤维高温灭菌泵保护盖，泵手柄，排水托盘，样品支架，121℃30 minutes或134℃10 minutes化学消毒剂耐受性H2O2等多种化学消毒剂以及UV耐受泵体尺寸LFH层流台：633mm×372mm×410mmISL隔离器：588mm×313mm×354mmFLEX隔离器：611mm×361mm×356mm检测方法管理软件250种检测方法，USB/数据线传输泵速1-150，大样品量的过滤速度计时器0.5 to 999，小样品量精确定量Steritest™ Symbio-3 无菌检测系统Steritest™ Symbio LFH-3 Steritest™ Symbio ISL-3 Steritest™ Symbio FLEX-3订货信息产品描述数量/包装货号Steritest™ Symbio LFH 3头1SYMBLFH03CNSteritest™ Symbio ISL 3头1SYMBISL03CNSteritest™ Symbio FLEX 3头1SYMBFLE03CNIQ/OQ验证文本1SYMBA4VP1泵脚踏开关1SYMBFSW01Steritest™ Symbio-2 无菌检测系统Steritest™ Symbio LFH-2 Steritest™ Symbio ISL-2 Steritest™ Symbio FLEX-2订货信息产品描述数量/包装货号Steritest™ Symbio LFH 2头1SYMBLFH01CNSteritest™ Symbio ISL 2头1SYMBISL01CNSteritest™ Symbio FLEX 2头1SYMBFLE01CNIQ/OQ验证文本1SYMBA4VP1泵脚踏开关1SYMBFSW01SteriSecure 无菌检验套筒订货信息SteriSecure两头无菌检测套筒 （0.45μm MCE, SAN滤杯）样品类型数量/包装货号安瓿瓶或软袋液体注射剂10CNHALA210玻璃瓶大容量液体注射剂10CNHALV210西林瓶小容量液体注射剂10CNHASV210SteriSecure三头无菌检测套筒 （0.45μm MCE, SAN滤杯）安瓿瓶或软袋液体注射剂10CNHALA310西林瓶粉针剂10CNHALV310西林瓶小容量液体注射剂10CNHASV310Steritest EZ 无菌检验套筒• 新颖的设计令使用更方便：管理预装卡箍，带翼的红色塞子，有标记区分的管路• 进口设计减少了泡沫的产生，提高了过滤速度• 双层包装设计，方便了洁净室内的传递，降低了传递过程的污染• 人体工程学设计的针头适配器，使操作人员更易使用，且保证了检验的安全可靠• 标准的自动化生产流程，百分百的测试检验体系，保证了套筒的高质量订货信息Steritest EZ蓝色底座套筒（0.45μm MCE膜，SAN滤杯）样品类型数量/包装货号安瓿瓶或软袋液体注射剂10TZHALA210玻璃瓶大容量液体注射剂10TZHALV210西林瓶小容量液体注射剂10TZHASV210塑料瓶液体注射剂10TZHAPC210安瓿瓶可溶性粉针剂10TZHADA210西林瓶可溶性粉针剂10TZHADV210医疗器械及带有Luer接口的软袋或导管类产品10TZHAMD210预装针10TZHASY210Steritest EZ蓝色底座套筒，双层包装（0.45μm MCE膜，SAN滤杯）样品类型数量/包装货号安瓿瓶或软袋液体注射剂10TZHALA205玻璃瓶大容量液体注射剂10TZHALV205西林瓶小容量液体注射剂10TZHASV205Steritest EZ红色底座套筒（0.45μm PVDF膜，SAN滤杯）样品类型数量/包装货号抗生素类或含抑菌物质的液体注射剂10TZHVAB210抗生素类或含抑菌物质的粉针剂10TZHVDV210Steritest EZ绿色底座套筒（0.45μm PVDF膜，尼龙滤杯）样品类型数量/包装货号有机溶剂，乳膏剂，软膏剂和兽用注射剂10TZHVSL210Steridilutor复溶稀释装置样品类型数量/包装货号带扩展室的Steridilutor装置1TZVC00010不带扩展室的Steridilutor EZ装置1TZV000010单针头液体转移套件1TZA000010无菌检查培养基以及冲洗液Fluid Thioglycollate Medium(USP/EP/JP)硫乙醇酸盐培养基1.08191.0500500gTryptic Soy Broth(USP/EP/JP)胰蛋白胨大豆肉汤1.05459.0500500gTrypcase Soy Broth胰酪大豆胨液体培养基STBMTSB12100ml×12瓶Fluid Thioglycollate Medium硫乙醇酸盐液体培养基STBMFTM12100ml×12瓶Trypcase Soy Broth胰酪大豆胨液体培养基,双层包装STBMTSB12DP100ml×12瓶Fluid Thioglycollate Medium硫乙醇酸盐液体培养基,双层包装STBMFTM12DP100ml×12瓶USP Rinse Fluid A0.1%无菌蛋白胨水溶液,冲洗液ASTBMRFA12100ml×12瓶USP Rinse Fluid A0.1%无菌蛋白胨水溶液,冲洗液A,双层包装STBMRFA12DP100ml×12瓶USP Rinse Fluid A0.1%无菌蛋白胨水溶液,冲洗液ASTBMRFA34300ml×4瓶USP Rinse Fluid A0.1%无菌蛋白胨水溶液,冲洗液ASTBMRFA64600ml×4瓶USP Rinse Fluid A0.1%无菌蛋白胨水溶液,冲洗液ASTBMRFA94900ml×4瓶USP Rinse Fluid D0.1%无菌蛋白胨水溶液,含吐温80,冲洗液DSTBMRFD34300ml×4瓶USP Rinse Fluid K0.1%无菌蛋白胨水溶液,含吐温80,牛肉膏,冲洗液KSTBMRFK34300ml×4瓶
    供应商： 青岛天泽生物技术有限公司
    品牌： Millipore
    价格： 面议
  • 密理博SteriSecure 三头无菌检测套筒 西林瓶小容量液体注射剂
    默克密理博Steritest™ Symbio无菌检测公司简介默克密理博是德国默克集团旗下的生命科学部门。为生命科学领域提供广泛的创新的高性能产品、服务以及专业的合作。在新科学和工程领域专业的视角与合作，位列全球三大生命科学研发合作伙伴之一，默克密理博将成为生命科学领域的客户们战略伙伴，帮助他们提升其在生命科学的能力。默克密理博总部位于美国马萨诸塞州的比尔里卡。默克是全球知名的无菌测试专家。1974年我们首次推出了Steritest 封闭式过滤系统时，我们已成功实现安全可靠的无菌测试。使用新一代智能无菌检测系统Steritest Symbio泵，使无菌测试更安全可靠，操作更简便。加快您的工作流程，提高工作效率，最 大程度地提高安全性、可信度和便利性。产品简介易于使用的独特设计降低了泵的高度，使其更方便层流台内操作。Steritest Symbio泵结构紧凑，无需占用隔离器内的工作空间，提高了隔离器的装载能力。可适用于垂直气流和水平气流。可靠自动泵头外罩确保可快速简便地安装一次性过滤套筒以及更准确地分流液体样品。高精度计时功能：可以非常高的精度提取非常少量的样品。安全适用于洁净室的硬件：气密性极 佳的外壳和被动式冷却方式可防止颗粒物散发。两种压力模式—包括自动泵速降低—可提醒操作人员，减少测试中的风险，最 大程度减少可能存在的对各种微生物的伤害。易于清洗，适用于各种隔离器消毒剂。符合人体工程学要求外壳符合人体工程学要求的外形使用户更便于装载管路；无任何夹紧手套和因此导致的测试中断的风险。可调瓶托高度，可倾斜显示屏，使屏幕具有更完美的可见性。专业设计的按钮，便于隔离手套进行操作。11cm（4.3寸）彩色LCD屏上可显示清晰的用户界面。可选择操作语言（简体中文、英语、法语、德语、意大利语、日语、葡萄牙语或西班牙语）。测试方法库：可存储高达250个过滤规程，并且可在LCD屏上一步一步地按这些规程进行操作。操作简便，测试可靠，重复率高一步一步的屏幕指导您正在使用不同的测试程序测试许多产品吗？是否担心混杂各种过滤速度、稀释液体或大量冲洗步骤？是否非常烦恼手动更改速度和计时器数值？是否想要在不同操作人员进行操作的情况下仍能保证较高的重复性？无论何种原因，Steritest Symbio泵都可完全保护您的测试程序，确保测试方法的重复性，并帮助您节省宝贵的时间。测试方法模式可以一种非常简便的一步一步的方式显示无菌测试规程，包括用户定制的处理信息。可在Steritest Symbio泵的测试方法库中非常简便地选择所需的测试规程。可显示测试方法修订编号，以便进行合规性检查，该方法也可显示所需使用的正确的Steritest™ 一次性过滤套筒。由于预先设置了速度和计时器值、自动启动注射器稀释配件或压力调节模式，您将大大节省宝贵的实验时间。• 三种型号适用于洁净室，层流台和隔离器版本• 泵头自动闭合，监测套筒管子的位置，简单安全• 压力监测模式，减低微生物受压，保证人员安全• 测试方法管理软件，每一步操作显示在大屏幕上• 仪器安装，IQ/OQ验证，维护服务，满足法规要求技术参数主要组件与材质*泵外壳，泵保护盖，泵头，泵手柄，排水托盘，样品支架，调节按钮，显示屏外壳316L不锈钢*显示屏钢化玻璃*泵操作面板聚酯纤维高温灭菌泵保护盖，泵手柄，排水托盘，样品支架，121℃30 minutes或134℃10 minutes化学消毒剂耐受性H2O2等多种化学消毒剂以及UV耐受泵体尺寸LFH层流台：633mm×372mm×410mmISL隔离器：588mm×313mm×354mmFLEX隔离器：611mm×361mm×356mm检测方法管理软件250种检测方法，USB/数据线传输泵速1-150，大样品量的过滤速度计时器0.5 to 999，小样品量精确定量Steritest™ Symbio-3 无菌检测系统Steritest™ Symbio LFH-3 Steritest™ Symbio ISL-3 Steritest™ Symbio FLEX-3订货信息产品描述数量/包装货号Steritest™ Symbio LFH 3头1SYMBLFH03CNSteritest™ Symbio ISL 3头1SYMBISL03CNSteritest™ Symbio FLEX 3头1SYMBFLE03CNIQ/OQ验证文本1SYMBA4VP1泵脚踏开关1SYMBFSW01Steritest™ Symbio-2 无菌检测系统Steritest™ Symbio LFH-2 Steritest™ Symbio ISL-2 Steritest™ Symbio FLEX-2订货信息产品描述数量/包装货号Steritest™ Symbio LFH 2头1SYMBLFH01CNSteritest™ Symbio ISL 2头1SYMBISL01CNSteritest™ Symbio FLEX 2头1SYMBFLE01CNIQ/OQ验证文本1SYMBA4VP1泵脚踏开关1SYMBFSW01SteriSecure 无菌检验套筒订货信息SteriSecure两头无菌检测套筒 （0.45μm MCE, SAN滤杯）样品类型数量/包装货号安瓿瓶或软袋液体注射剂10CNHALA210玻璃瓶大容量液体注射剂10CNHALV210西林瓶小容量液体注射剂10CNHASV210SteriSecure三头无菌检测套筒 （0.45μm MCE, SAN滤杯）安瓿瓶或软袋液体注射剂10CNHALA310西林瓶粉针剂10CNHALV310西林瓶小容量液体注射剂10CNHASV310Steritest EZ 无菌检验套筒• 新颖的设计令使用更方便：管理预装卡箍，带翼的红色塞子，有标记区分的管路• 进口设计减少了泡沫的产生，提高了过滤速度• 双层包装设计，方便了洁净室内的传递，降低了传递过程的污染• 人体工程学设计的针头适配器，使操作人员更易使用，且保证了检验的安全可靠• 标准的自动化生产流程，百分百的测试检验体系，保证了套筒的高质量订货信息Steritest EZ蓝色底座套筒（0.45μm MCE膜，SAN滤杯）样品类型数量/包装货号安瓿瓶或软袋液体注射剂10TZHALA210玻璃瓶大容量液体注射剂10TZHALV210西林瓶小容量液体注射剂10TZHASV210塑料瓶液体注射剂10TZHAPC210安瓿瓶可溶性粉针剂10TZHADA210西林瓶可溶性粉针剂10TZHADV210医疗器械及带有Luer接口的软袋或导管类产品10TZHAMD210预装针10TZHASY210Steritest EZ蓝色底座套筒，双层包装（0.45μm MCE膜，SAN滤杯）样品类型数量/包装货号安瓿瓶或软袋液体注射剂10TZHALA205玻璃瓶大容量液体注射剂10TZHALV205西林瓶小容量液体注射剂10TZHASV205Steritest EZ红色底座套筒（0.45μm PVDF膜，SAN滤杯）样品类型数量/包装货号抗生素类或含抑菌物质的液体注射剂10TZHVAB210抗生素类或含抑菌物质的粉针剂10TZHVDV210Steritest EZ绿色底座套筒（0.45μm PVDF膜，尼龙滤杯）样品类型数量/包装货号有机溶剂，乳膏剂，软膏剂和兽用注射剂10TZHVSL210Steridilutor复溶稀释装置样品类型数量/包装货号带扩展室的Steridilutor装置1TZVC00010不带扩展室的Steridilutor EZ装置1TZV000010单针头液体转移套件1TZA000010无菌检查培养基以及冲洗液Fluid Thioglycollate Medium(USP/EP/JP)硫乙醇酸盐培养基1.08191.0500500gTryptic Soy Broth(USP/EP/JP)胰蛋白胨大豆肉汤1.05459.0500500gTrypcase Soy Broth胰酪大豆胨液体培养基STBMTSB12100ml×12瓶Fluid Thioglycollate Medium硫乙醇酸盐液体培养基STBMFTM12100ml×12瓶Trypcase Soy Broth胰酪大豆胨液体培养基,双层包装STBMTSB12DP100ml×12瓶Fluid Thioglycollate Medium硫乙醇酸盐液体培养基,双层包装STBMFTM12DP100ml×12瓶USP Rinse Fluid A0.1%无菌蛋白胨水溶液,冲洗液ASTBMRFA12100ml×12瓶USP Rinse Fluid A0.1%无菌蛋白胨水溶液,冲洗液A,双层包装STBMRFA12DP100ml×12瓶USP Rinse Fluid A0.1%无菌蛋白胨水溶液,冲洗液ASTBMRFA34300ml×4瓶USP Rinse Fluid A0.1%无菌蛋白胨水溶液,冲洗液ASTBMRFA64600ml×4瓶USP Rinse Fluid A0.1%无菌蛋白胨水溶液,冲洗液ASTBMRFA94900ml×4瓶USP Rinse Fluid D0.1%无菌蛋白胨水溶液,含吐温80,冲洗液DSTBMRFD34300ml×4瓶USP Rinse Fluid K0.1%无菌蛋白胨水溶液,含吐温80,牛肉膏,冲洗液KSTBMRFK34300ml×4瓶
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