氦气质谱检测仪

2022年4月14日，美国食品和药品管理局（FDA）发布了一则新闻，为世界上第一个COVID-19诊断测试颁发了紧急授权，该测试可检测与新冠病毒感染相关的呼吸样本中的化合物。该测试可以在收集和分析患者标本的环境中进行，例如医生办公室，医院和移动测试站点，使用大约一件随身行李大小的仪器。该测试由合格的，训练有素的操作员在州法律许可或有授权的医疗保健提供者的监督下进行，可以在不到三分钟的时间内提供结果。FDA设备和放射健康中心主任Jeff Shuren博士说，“此次的授权是新冠诊断技术寻求不断创新的有一个例证。FDA将会继续支持开发新型的新冠病毒检测技术，目标是解决当前大流行的困境，并在下一次突发公共卫生事件中为美国树立更好的地位。”此次授权的是一家总部在美国德克萨斯州，刚成立四年的创业公司，员工不到50人，专注于便携式的新冠病毒，阿片类药物和大麻检测方案的公司。该公司的InspectIR COVID-19 呼出气检测仪在一项针对2,409人（包括有症状和无症状的人）的大型研究中得到了验证，研究表明该方法具有91.2%的灵敏度和99.3%的特异性。研究还显示，在包含4.2%阳性比例的人群中，该测试的阴性预测值为99.6%，这意味着在疾病流行率低的地区，收到阴性测试结果的人大概率是真阴性。在一项专注于奥密克戎变体的随访临床研究中，该检验的灵敏度与之相似。InspectIR COVID-19 呼出气检测仪基于气相色谱气质联用技术（GCMS）来分离和识别化学混合物，并迅速检测出呼出气体中与新冠病毒感染有关的五种挥发性有机化合物（VOCs）。当InspectIR COVID-19 呼出气检测仪检测到这些生物标志物时，会返回一个推定的（未经证实的）阳性检测结果，并需要通过进一步的分子检测来证实。阴性测试结果也同时需要结合患者最近的接触情况、病史以及是否存在符合新冠感染的临床症状和体征来考虑，该测试的结果不能排除是否感染新冠病毒，也不能作为治疗或患者管理决策的唯一依据，包括感染控制决策。继去年新加坡批准呼出气质谱用于新冠感染人群筛查之后，FDA此次的政策加码势必会极大推动呼出气质谱在此类公共安全事件中的大规模应用，未来几年内科研和商业市场一定会风起云涌。参考信息：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-covid-19-diagnostic-test-using-breath-sampleshttps://inspect-ir.com/https://www.bloombergquint.com/coronavirus-outbreak/covid-breath-test-provisionally-approved-for-use-in-singapore

2023 年，" 产研 " 融合仍在加速。　　越来越多高校科研人员正走向产业端，试图实现理论落地 与此同时，更多企业也在选择与高校科研院所联手，布局源头创新。　　在临床检测领域，同样的故事也在上演。　　4 月 10 日，天瑞诊断与扬州大学达成战略合作，双方将共建气质联用检测平台，针对基于 " 气相活检 " 呼出气体 VOCs 的肺结节性风险识别与早诊的关键技术进行应用研究，力图建立高危人群肺结节恶性风险评估及精准早诊的指标体系和关键技术，构建肺癌早诊预测模型及筛查评分体系，最终形成基于我国人群的临床肺结节恶性风险评估方案，并在扬州地区形成应用示范。随着技术突破和临床应用推广，呼气检测在癌症、感染性疾病、重症医学疾病、慢病等领域，有望成为如同影像诊断、血检诊断常见应用的新型 IVD 辅助诊断方式。近十年来，全球呼气检测技术迎来极大飞跃，呼气诊断新蓝海隐隐浮现。　　携手扬州大学，加速推动呼气 VOC 检测进展　　现有的 IVD 诊断方法很难在精准性、可及性和低成本实现三角平衡。而呼气检测以其无创性、取样简单、速度快等优势提高患者依从度高。若通过技术创新使检测仪器在保证精确度的前提下，实现小型化和成本的有效控制，便能平衡呼气检测在大范围临床应用上所需的精准性、可及性和低成本。这不仅能改变现有的诊断产业，也将改变整个医疗和健康体系的诊断治疗生态。　　在过去的几年，呼气这一全新的疾病诊断载体得到了迅猛发展。2022 年，FDA 紧急授权首个基于呼吸 VOC 分析的新冠病毒检测产品，可在医院、医生办公室、公共场所、移动检测站等多个场景下使用，不到三分钟即可获取检测结果。这一事件，是官方对呼气 VOC 检测的肯定，让行业清晰看到了呼气 VOC 检测在临床的具体落地场景。　　扬州大学医科有着 70 多年办学历史，拥有临床医学一级学科博士学位授权点，临床医学博士专业学位类别，中西医结合、临床医学 2 个博士后流动站，7 个硕士学术学位授权一级学科、5 个硕士专业学位授权类别、7 个本科专业。近年来承担国家重点研发计划、国家自然科学基金等省部级以上课题 400 余项，取得了一大批高水平科研成果，产生了重要的社会和经济效益。　　扬州大学测试中心始建于 1982 年，拥有现代化实验室 6259㎡，组建了一支高水平的专业技术队伍，硕博占比超过 90%，可开展无机物分析、有机物分析、材料微区与物相分析、生物材料分析、环境检测、机械产品检测等项目，其中 8 大类 29 小类 196 项通过了《中国国家认证认可监督委员会》的审查，取得了《国家检验检测机构资质认定证书》(CMA)，是具备高水平的一流检测实验室。　　天瑞诊断是临床质谱诊断整体解决方案综合服务提供商，具备从样本前处理环节到产出报告的整体解决方案，旗下拥有镇江、扬州、盐城、淮安四家精准医学实验室平台，可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、分子病理、科研等在内的千余项检验项目及百余项特色项目，同时提供第三方检验、临床科研和合作共建精准医学中心等服务。　　新冠病毒流行期间，基于天瑞诊断旗下开设的扬州地区精准医学实验室平台，天瑞诊断与扬州大学附属医院进行相关检测项目合作。恰逢 2021 年 6 月，扬州大学成立公共卫生学院，疾病预防成为学院临床研究的重点方向之一，扬州大学与天瑞诊断达成合作共识，建立大学、医院与公司 " 三位一体 " 气质联用检测平台，利用产学研合作加速推动气质 VOC 产品开发及临床落地。　　呼气 VOC 检测平台：GC-MS 与医学诊断 AI 一体化　　常见的呼气检测在临床上已有广泛的应用，大多集中在幽门螺旋杆菌检测、醉酒检测、CO 检测新生儿黄疸、NO 检测哮喘等项目，这些呼气检测对于大众来说并不陌生，技术也较为成熟。呼气 VOC 检测与呼气检测的根本区别在于，前者检测的是有机物而非无机物分子。　　呼气 VOC 能被发现诊断疾病，离不开高精密度的色谱和质谱分析技术，这些技术对仪器本身以及数据分析都有着极高的要求。呼气中 VOC 的含量通常非常稀少，低至百万分之一(ppm~10-6)甚至十亿分之一(ppb~10-9)的水平，需要应用特殊的样本前处理技术及灵敏度极高的仪器对其进行检测。　　目前，已有 VOC 检测设备主要包括气相色谱仪(GC)、气相色谱质谱联用仪(GC-MS)、质子转移反应质谱仪(PTR-MS)、离子迁移谱技术、气体传感器等。　　在这几种检测仪器中，科研应用最广泛的是高灵敏气相色谱质谱联用分析系统(GC – MS)。GC – MS 分析系统，结合了气相质谱和质谱的优点，能够同时对样品进行色谱分离和质谱数据采集，也足够灵敏地去量化 ppb 水平的 VOC，具备临床使用的技术特征。　　如果要将气体 VOC 检测用于临床疾病辅助诊断，则首先需要在科研中寻找到生物标志物。此次合作，天瑞诊断将利用基于 GC – MS 气相色谱质谱联用仪打造的完整呼气检测平台，全流程覆盖从气体收集、吸附管、热脱附系统将气体释放到数据分析环节。　　考虑到检测目标为非靶向的检测所有标志物，在样本量庞大且复杂的情况下，进行人工智能(AI)的数据分析就成为获取可信结果的重要手段。通过打造医学诊断 AI 一体化，天瑞诊断开发了智能诊断平台和大数据可视化软件，主要通过数据清洗与预处理、特征性 VOC 筛选、模型验证等操作，进行 VOC 海量数据的智能分析，以有效发现并验证可信的生物标志物。　　目前，天瑞诊断通过前期摸索的数据分析方法，已经取得 1 项发明专利。同时天瑞诊断还提前开发出人群筛查的管理软件，能够实现无缝对接气体检测的相关数据。　　基于目前天瑞诊断已成熟的呼气 VOC 检测平台，天瑞诊断与扬州大学将通力合作，力图建立高危人群肺结节恶行风险评估及精准早诊的指标体系和关键技术，形成基于我国人群的临床肺结节恶性风险评估方案，推动我国气相检测应用于临床的进一步发展。　　天瑞诊断：自研样本制备系统已实现全自动化，提供临床质谱整体解决方案　　提供完备整体解决方案的天瑞诊断，除了具备利用气质联用平台进行智能诊断开发的能力外，在液相色谱串联质谱上，天瑞诊断也有一整套完备的解决方案。　　天瑞诊断提供的整体解决方案包括质谱专用实验室的新建 / 改造、质谱技术人员培训、前处理设备(全自动智能样品制备系统)、液相色谱串联质谱仪及全自动智能样品制备系统配套试剂。其中，前处理设备全自动智能样品制备系统 RZ-01 是天瑞诊断目前进展最快的仪器设备，可实现样品全自动化前处理，无需人工干预。　　天瑞诊断全自动智能样品制备系统 RZ-01　　RZ-01 是根据液相色谱串联质谱平台自动化处理的需求，结合天瑞诊断自身在质谱临床检验方面多年的经验积累而开发的前处理系统，它以自动化的搬运、夹爪机构为中心，配备轨道式的移动传输设备，将可替代人力完成液质样品全自动前处理，涉及样品开盖、传输、离心、震荡、移液、浓缩、氮吹、过 SPE 装置等 整个处理过程将样本前处理进行全自动化，替代目前的人工处理，可有效解决临床质谱在临床检验中的应用遇到的问题，提高临床质谱标准化应用。　　利用天瑞诊断提供的整体解决方案，天瑞诊断已经与浙江大学、东南大学、江南大学等国内多所高校建立合作关系，在寻找各类疾病生物标志物、打造实验室等项目上，共同推动中国精准医学进一步发展。

项目编号：GZHY22ZZ01A0126项目名称：电感耦合等离子体质谱仪检测仪器采购项目采购方式：竞争性磋商预算金额：1,250,000.00元采购需求：合同包1(电感耦合等离子体质谱仪检测仪器采购项目):合同包预算金额：1,250,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他货物电感耦合等离子体质谱仪1(套)详见采购文件1,250,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止。