自动体外除颤仪

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自动体外除颤仪相关的厂商

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自动体外除颤仪相关的仪器

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自动体外除颤仪相关的资讯

  • 荆杰博士团队研发“全自动免疫细胞体外扩增系统”,助力细胞类生物制品临床、科研应用
    第二届中国国际医学转化创新创业大赛总决赛已经落下帷幕,荆杰博士团队研发的“自动化无人细胞培养机器人系统”获得二等奖。据悉,荆杰博士团队拥有世界上首台全自动免疫细胞体外扩增系统的专利权,从而为免疫系统治疗的标准化及工业化奠定了基础。该系统可实现自动化的细胞培养和扩增,在培养细胞数量、所需时间、成本等方面大大优于传统的人工和半自动培养方法,具有规模化、标准化和低成本三大优势。与其他传统培养方式相比,扩增效果提高100-1000 倍,同时节省40-60%的培养液、生长因子和细胞因子,操作界面易操作,培养程序可优化。自动化细胞培养系统利用自主研发的,基于中空纤维管的灌注式生物反应器,细胞可以在模拟人体脉管结构的仿生环境中完成可控的生长代谢过程。赛尚推出的自动化台式ACCS-χ1 细胞培养系统能够为细胞、蛋白和病毒的规模化生产维持稳定、经济和可扩展的细胞培养。通过使用一次性耗材,ACCS-χ1 细胞培养系统显著减少了对空间和人工成本的需求,缩短细胞扩增的处理时间,并且大大降低了细胞污染或人为错误发生的可能性。据了解,浙江赛尚医药科技有限公司(以下简称“赛尚”)是由荆杰博士携自主知识产权在2011 年创立,公司主要生产全自动全封闭细胞培养系统设备及相关周边设备,提供自动化细胞体外培养系统(Automated Cell Culture System)的研发、生产、销售及相关细胞培养技术服务。主要解决细胞类生物制品在临床应用或实验研究中所面临的三个与规模化细胞培养密切相关的问题:劳动密集,耗时的重复细胞培养工作量;高成本的补充生长因子,长时间的细胞培养工作;细胞,病毒和抗体批次制备之间的差异。
  • 岛津推出《仿制药一致性评价-体外溶出度应用文集》
    随着我国医药产业的快速发展,药品的质量和标准也不断提高,在很大程度上满足了市场需求,保障了百姓健康。然而过去我国批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求,导致部分仿制药在质量和疗效上与原研药存在较大差距,影响公众用药的安全性和有效性。另一方面也导致药品审评审批中注册申请资料质量不高,仿制药重复申请,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效率。为解决注册申请积压,提高仿制药的质量和疗效,2015年8月,国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革,其中推进仿制药质量和疗效一致性评价是改革的重点任务之一。今年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号)正式对外公布,标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。开展仿制药一致性评价,可使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,促进医药产业健康发展。 为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,食品药品监管总局要求国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价。在开展一致性评价的过程中,总局要求药品生产企业须以参比制剂为对照,深入研究参比制剂的处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标,以及固体制剂溶出曲线的比较研究,以提高体内生物等效性试验的成功率。随着人们对体外溶出试验的不断研究与深入,溶出试验不仅能促使企业对制剂中涉及的生产工艺、辅料、包材等综合研究,全面提高制剂水平,还为开展体内生物等效性试验提供有力依据。因此,对已上市仿制制剂进行一致性评价,将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量,临床上实现与原研药相互替代,有利于降低医药总费用支出,提高仿制药的竞争力。 岛津公司作为全球著名的分析仪器综合生产厂商,自1875年创业以来,始终秉承创业宗旨“以科学技术向社会做贡献”,不断钻研领先时代、满足社会需求的科学技术。进入中国40余年来,岛津公司始终关注各行业的发展以及相关法规的颁布和实施,积极应对,及时提供有效的解决方案。目前,我国仿制药一致性评价工作正逐渐开展,为应对相关药品生产企业的需求,岛津公司分析中心推出了溶出度研究应用文集,使用岛津sntr 系列溶出度仪考察口服固体制剂的体外溶出特征。本文集内容如下:sntr 系列溶出度仪介绍第一章 普通制剂1.1 盐酸氨溴索片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.2 盐酸特拉唑嗪片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.3 拉米夫定片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.4 酒石酸美托洛尔片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.5 头孢氨苄胶囊的溶出度测定1.6 仿制药质量一致性评价方法研究第二章 缓释、控释制剂2.1 克拉霉素缓释制剂释放曲线对比研究与一致性评价2.2 茶碱缓释制剂释放度研究2.3 硝苯地平控释片在4 种溶出介质中的体外溶出研究第三章 肠溶制剂3.1 阿司匹林肠溶片在不同溶出介质中的体外溶出研究
  • 路易公司推出人体生物等效性体外试验全套解决方案
    路易公司推出人体生物等效性体外试验全套解决方案人体生物等效性试验的体外模型 2015年全球医药市场规模(不含医疗器械)约为10688亿美元,今后5年全球医药销售将保持4%~7%的增长。中国的医药企业正在转型,从大宗的低附加值产品开始向特色原料、专利制药、生物类制药迈进。然而,我国许多仿制药临床疗效差异大已是不争的事实,已上市的部分仿制药与原研药疗效更是无法匹敌。为了提高我国仿制药的质量,食品药品监管总局在2015年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》中指出,对已经批准上市的仿制药,凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的,均需按照上述原则开展一致性评价。对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底之前完成一致性评价,届时没有通过评价的,注销药品批准文号。为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,2016年05月19日,国家食品药品监督管理总局根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,又组织制定发布了《人体生物等效性试验豁免指导原则》。该指导原则基于国际公认的生物药剂学分类系统(BCS),适用于口服固体常释制剂,其中BCS分类1类和3类的药物,只要处方中的其他辅料成分不显著影响API的吸收,则不必证明该药物在体内生物利用度和生物等效的可能性,即生物等效性豁免。检测口服固体常释制剂中活性药物成分(Active Pharmaceutical Ingredient,API)在体内吸收速度和程度时,主要考虑三个关键因素:药物溶解性(Solubility)、肠道渗透性(Intestinal permeability)和制剂溶出度(Dissolution)。 应仿制药一致性评价的新趋势,路易(LWL)公司联合美国著名溶出度仪专家李定中博士(Luke Lee),推出了人体生物等效性体外试验全套解决方案,提供定制化仪器配置,方法开发,售后交钥匙工程等一条龙服务。 关于路易公司路易公司自1990年创立以来,见证了中国科学仪器领域的进步与发展,始终致力于引进世界领先的技术和设备,为高端实验室提供专业设备,帮助用户提高实验效率、获得更好的实验成果。目前业务涉及医药、生物工程、科研院校、检验检疫、化工、食品、纳米材料、烟草、农业等领域。公司网址:http://www.lwl.com.hk 联系电话:4008-703-013

自动体外除颤仪相关的方案

  • 体外循环静脉和动脉流量的高精度自动控制装置
    摘要:在目前的体外循环手术过程中,需要灌注师快速而精确地操作使得血液流速调节到期望的目标值。基于国外文献报道的血流量自动控制方法和装置,本文提出了技术改进且国产化解决方案。通过本解决方案中增加的国产系列电控夹管阀、电控针阀和具有远程设定值功能的超高精度PID控制器,可以使得体外循环过程中的静脉和动脉血流量控制真正实现高精度的自动化控制,在满足临床应用和研究需求的同时,可降低灌注师的操作难度和医疗事故。
  • 盐酸氨溴索片在4种溶出介质中的体外溶出研究
    盐酸氨溴索(Ambroxol Hydrochloride)于20世纪80年代在德国上市,后在法国、日本等国家陆续上市,是目前临床作用较强的祛痰药。其作用机理为增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌,减少粘液腺分泌,促进肺表面活性物质分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。盐酸氨溴索片为固体制剂,其体外溶出度的考察不仅是评价产品质量的一个重要指标,还是我国食品药品监督管理局规定的仿制药一致性评价中需要与原研药对比的一个重要指标。 本研究根据国食药监注[2013]34号文《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》要求制定的仿制药质量一致性评价—盐酸氨溴索片一致性评价参比制剂/溶出曲线测定(草案)制定实验方案。使用岛津SNTR-8400溶出度仪和LC-30A超高效液相色谱系统开展盐酸氨溴索片体外溶出的研究。盐酸氨溴索片经溶出实验,用超高效液相色谱 LC-30A系统进行含量测定。在四种介质中分别对两组33μ g/mL 浓度的盐酸氨溴索对照品连续测定3次作为对照,结果显示使用岛津SNTR-8400溶出度仪以及岛津LC-30A超高效液相色谱系统在测定盐酸氨溴索片体外溶出曲线时具有良好适应性和重复性,能够满足国家规定药物体外溶出曲线测定的相关要求。
  • 锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——阴-道软胶囊的体外释放试验
    根据CDE公布的《局部作用常见阴-道制剂仿制药的评价技术要求》(征求意见稿),阴-道制剂的质量研究不但需要执行溶出度(释放度)测试,还建议进行模拟阴-道制剂体内释放行为的体外释放研究。而对于阴-道栓和阴-道软胶囊这类普遍使用脂类基质的制剂,无论是溶出度测试还是体外释放研究,传统溶出方法都很难获得满意的测试结果。所以,在本次应用案例中,我们将分享如何使用流池法进行阴-道软胶囊的体外释放度研究。

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  • 体外循环术中灌注流量的高精度自动控制解决方案

    体外循环术中灌注流量的高精度自动控制解决方案

    [align=center][size=16px][img=体外循环术中灌注流量的高精度自动控制,600,415]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310271116037597_5912_3221506_3.jpg!w690x478.jpg[/img][/size][/align][size=16px][color=#990000][b]摘要:在目前的体外循环手术过程中,需要灌注师快速而精确地操作使得血液流速调节到期望的目标值。基于国外文献报道的血流量自动控制方法和装置,本文提出了技术改进且国产化解决方案。通过本解决方案中增加的国产系列电控夹管阀、电控针阀和具有远程设定值功能的超高精度PID控制器,可以使得体外循环过程中的静脉和动脉血流量控制真正实现高精度的自动化控制,在满足临床应用和研究需求的同时,可降低灌注师的操作难度和医疗事故。[/b][/color][/size][align=center][size=16px][color=#990000][b]~~~~~~~~~~~~~~~~~[/b][/color][/size][/align][size=18px][color=#990000][b]1. 问题的提出[/b][/color][/size][size=16px] 体外循环(CPB)设备在心脏手术期间临时替代心肺功能,以维持体循环。心脏体外循环手术时,需要将手术病人静脉血从体内引出,通过体外循环机氧合后回输至体内动脉管道、静脉回流管、左心房引流管、心内吸引管、普通吸引管等管道,并维持血流量、静脉储库水平、氧气浓度、氧气血流量和血液温度,其中对血液流速的控制要求非常高,稍有错误就会导致循环障碍和大量空气栓塞,从而导致严重的医疗事故。[/size][size=16px] 在CPB具体操作过程中,需要灌注师快速而精确地操作三个装置(静脉侧阻隔器、动脉侧阻隔器和离心泵)来将血液流速调节到期望的目标值,不正确的操作会导致气栓并改变静脉储血水平而导致意外的血压波动,从而将患者置于危险之中。因此,需要开发一种有助于自动调节血液流速的装置以提高自动化控制水平和降低灌注师工作强度,为此文献[1]提出了一种体外循环过程中动脉侧血流量的自动控制方法和控制装置,其结构如图1所示。[/size][align=center][size=16px][color=#990000][b][img=体外循环血流量自动控制结构示意图,650,351]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310271117325921_65_3221506_3.jpg!w584x316.jpg[/img][/b][/color][/size][/align][align=center][size=16px][color=#990000][b]图1 体外循环血流量自动控制装置结构示意图[/b][/color][/size][/align][size=16px] 尽管文献[1]提出了一种体外循环过程中动脉侧血流量的自动控制方法和相应装置,但距离真正的临床应用还有一定差距,这些差距主要体现在以下几个方面:[/size][size=16px] (1)尽管文献[1]给出了静脉侧和动脉侧血流量调节用的手动和自动阻隔器的具体型号,但我们并未在阻隔器厂家官网上查到相应型号阻隔器的具体产品和相应技术参数。因此,为了真正实现临床应用还需进一步明确阻隔器产品,甚至是国产化替代。[/size][size=16px] (2)动脉侧血流量自动控制的目的是要自动调节动脉侧血流量的变化始终要与静脉侧血流量的变化保持快速同步和相同,但文献[1]给出的控制模型和控制策略过于复杂,较难真正的工程化实现。[/size][size=16px] 针对文献[1]技术方案存在的上述缺陷,本文提出了可真正实现临床应用的解决方案,能很好的解决上述问题,并可完全采用国产化相关产品予以实现。[/size][size=18px][color=#990000][b]2. 解决方案[/b][/color][/size][size=16px] 基于文献[1]所述的动脉侧血流量自动控制技术方案,我们进行了改进,并进一步明确和细化了相关所用部件,改进后的自动控制装置结构如图2所示。[/size][align=center][size=16px][color=#990000][b][img=改进后的体外循环血流量自动控制结构示意图,650,311]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310271118025749_1493_3221506_3.jpg!w690x331.jpg[/img][/b][/color][/size][/align][align=center][size=16px][color=#990000][b]图2 改进后的体外循环血流量自动控制结构示意图[/b][/color][/size][/align][size=16px] 解决方案的改进内容之一是采用国产的电控夹管阀来代替文献[1]中所用的阻隔器,这种电控夹管阀可以通过0~10V的直流电压信号来改变加持力以调节管路导通口径的大小,从而实现对管路中的流体流量进行调节。由此可见,这种电控夹管阀可以很方便的被用来进行静脉侧和动脉侧血流量的手动或自动调节。[/size][size=16px] 尽管电控夹管阀和自动阻隔器可以用来对体外循环系统中的血流量进行调节,但存在的问题是会带来的非线性,这种非线性会对自动控制精度带来严重影响,这也是文献[1]控制模型非常复杂的主要原因。文献[2]对这种非线性进行了研究和描述,发现操作值与开度之间呈指数关系。[/size][size=16px] 为了解决管夹形式所带来的非线性问题,解决方案提出的改进内容之二是采用NCNV系列的电控针阀。NCNV系列电控针阀具有非常高的线性度,且具有快速的响应速度以及不同的孔径尺寸,常用于气体和液体介质的真空、压力和流量的精密调节。尽管采用电控针阀可以很好的解决夹管阀非线性所带来的控制精度问题,但电控针阀存在的重要问题是针阀需要接触所调节的流体介质,不能像夹管阀那样与流体介质不发生接触。[/size][size=16px] 为真正使动脉侧血流量能快速与静脉侧血流量保持同步和相同,本解决方案提出的重大改进是采用具有远程设定点功能的VPC2021系列高精度PID控制器,控制器的具体特性和功能如下:[/size][size=16px] (1)具有两个输入信号接收通道,其中主输入通道接收动脉侧流量计信号,并由主控输出通道输出控制信号对动脉侧电控夹管阀/针阀进行调节;而辅助输入通道接收静脉侧流量计信号,此接收到的静脉侧流量信号则作为动脉侧流量控制的设定值。通过这种辅助输入通道的这种远程设定值功能,可使得动脉侧的流量控制始终以静脉侧的流量为跟踪控制目标。[/size][size=16px] (2)控制器具有超高的测量精度和控制精度,其中24位AD、16位DA和0.01%最小输出百分比,并采用了无超调的PID控制模式,这非常适用于体外循环装置中的高精度血液流量控制。[/size][size=16px] (3)控制器具有RS485通讯接口,并执行标准的MODBUS协议。控制器自带测控软件,在计算机上运行软件可实现控制器参数设置、驱动运行、过程参数的采集、曲线显示和存储,无需再进行程序编写就可组成软硬件控制系统用于临床应用和研究。[/size][size=18px][color=#990000][b]3. 总结[/b][/color][/size][size=16px] 通过本解决方案中增加的国产系列电控夹管阀、电控针阀和具有远程设定值功能超高精度PID控制器,可以使得体外循环过程中的静脉和动脉血流量控制真正实现高精度的自动化控制,在满足临床应用和研究需求的同时,降低医疗事故和灌注师的操作难度。[/size][size=18px][color=#990000][b]4. 参考文献[/b][/color][/size][size=16px][1] Takahashi H, Kinoshita T, Soh Z, et al. Automatic control of blood flow rate on the arterial-line side during cardiopulmonary bypass[C]//2021 43rd Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine & Biology Society (EMBC). IEEE, 2021: 5011-5014.[/size][size=16px][2] Takahashi H, Soh Z, Tsuji T. Steady-state model of pressure-flow characteristics modulated by occluders in cardiopulmonary bypass systems[J]. IEEE Access, 2020, 8: 220962-220972.[/size][align=center][size=16px][color=#990000][b][/b][/color][/size][/align][align=center][b][color=#990000]~~~~~~~~~~~~~~~[/color][/b][/align][size=16px][/size]

自动体外除颤仪相关的耗材

  • 飞利浦除颤仪 HS1(M5066A)半自动体外除颤仪训练机
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