纯化设备

Agilent 218 纯化系统是超值的二元梯度系统，具有出色的灵活性，可满足不断变化的纯化需求。无论是在您的 HPLC 中使用分析型色谱柱或半制备型色谱柱进行方法开发的自动放大，还是在专用的半制备型 HPLC 中使用 1 英寸或 2 英寸内径的色谱柱，该解决方案都是您的理想之选。带可更换泵头的优质高压系统可提供出色的梯度重现性和流量精度。手动取样或 Agilent 410 自动进样器与 Agilent 325 UV-Vis 双波长检测器的组合是纯化中等复杂样品的理想选择。较宽的动态范围（0.005 mAU 至 80 AU）使其能够处理各种样品尺寸。产品特点：● 手动进样或自动进样（最多 10 mL 样品量）● 带可更换泵头的高效泵（高达 25、100 或 200 mL/min）● 出色的流速准确度、精度、组分的准确度和梯度线性指标● 可编程的双波长 UV-Vis 检测器配备独特的双光程流通池，动态范围比常规检测器高 40 倍● 按时间或根据每日实时的 UV 峰检测运算进行精确、可重现的馏分收集● 易于使用的软件与液相色谱分析所熟知的 OpenLab CDS 软件配合使用，可实现纯化过程的无人值守式运行或交互式控制

仪器功能：可从多种生物样本中获得纯化的DNA/RNA ★样本通量：每轮1-8个样品，最多可达80样本/小时 样品体积：200ul 或5mg （如, 血液:200ul 鼠尾 5mg） 纯化得率：从200ul全血中纯化DNA, 平均产量大于5ug 产品纯度：DNA A260/280＞1.7,RNA A260/280＞1.8 ★提取模式：采用革命性的Kurabo 多孔膜， 膜厚仅80um ★分离过程：无需离心机， 无需磁珠。只需三个加压阶段，结合、洗涤和洗脱，可在机器内自动完成 简单方便：属智能型设计，只需放置样品、选择工作方式、运行即可 ★处理快速：只需6分钟即可完成8份全血样品的DNA提取 专用试剂：可选DNA全血、DNA组织试剂盒，RNA培养细胞、RNA组织和RNA血细胞试剂盒 规格：450× 330× 400mm,21kg

一、药典纯化水设备介绍纯化水设备核心技术采用单级或双级反渗透、EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高品质纯水处理工艺，以满足药厂、医院以及实验室诊断试剂的纯化水或蒸馏水的制取用水要求，整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置也可采用巴氏消毒。生物制药纯化水系统：制药工业所用的纯化水又称去离子水(或脱盐水)，通常指的是采用反渗透、EDI等方法，且以城市自来水或地表水为原水制备出来的不含有任何添加物的一种工艺用水。国家对制药行业的用水要求十分严格，所以制药行业用纯化水设备的产水需要符合《中国药典》(2015年版)，卓越水处理纯化水系统遵循GMP要求设计制造，根据源水水质设计纯化水工艺，同时为客户提供完整的GMP系统验证服务，系统采用自动控制方式，稳定可靠、精致美观，是医药生产及制药行业纯化水设备首选。卓越水处理所生产的设备经过厂家专业的设计生产可以长期稳定的提供纯化水，可满足药厂、医院纯化水制取、输液制取的要求。卓越水处理纯化水系统可用于医疗器械、医药制剂、体外诊断试剂、制药用水、血液净化、血液透析、生化制品用水、医用无菌水、口服液用水、消毒室、医院供应室的供水等。二、卓越水处理制药纯化水设备服务内容：包括设备工艺设计、系统制造、安装、现场安装、系统试装调整、设备保修、及售后服务等三、卓越纯化水设备设计参考标准：1、建设方提供的相关技术资料，技术说明，及基本技术要求；2、国家现行有关设计规范、施工及验收规范、质量评定标准；3、反渗透系统设计依据美国；4、ZBG98020-90《水处理设备系列型谱》；5、电力装置的继电保护和自动装置设计规范(GB50062-1992)；6、工业与民用电力装置的接地设计规范(GBJ65-1983)；7、食品工业用不锈钢薄壁容器（ QB/T 2681一2004）8、钢制焊接常压容器（ NB/T 47003.1—2009）9、低压开关设备和控制设备成套装置（IEC439-1）10、《中国药典》2015版“纯化水”要求11、《欧盟药典》GMP7.0 版12、《美国药典》USP36“PW”要求四、卓越水处理纯化水设备设计参数：1、原水要求：符合生活饮用水卫生标准（压力0.2-0.5MPa）；电导率≤500μs/cm；总硬度300PPM2、供电要求：AC380/220V 50HZ，三相五线，可靠接地3、环境温度：5-40℃；大气压：700Kpa-1060Kpa；相对湿度：≤80%4、反渗透系统脱盐率：≥99%5、最大操作压力：≤1.5Mpa6、设备生产运行方式：每天24小时生产；7、安装场地要求：地面平整并设有防水层，有通畅的排水地漏8、本系统避免在阳光直射、强磁场干扰环境中运行9、其它：用户提供设备场地、水源、电源、及设备排水地沟五、卓越纯化水设备工艺设计：1、纯化水系统采用全自动方式控制，稳定性高，操作简单方便；2、运用双极反渗透工艺，脱盐率高，出水水质稳定，性能可靠，最大程度确保系统稳定运行。3、采用PLC结合人机界面全自动控制，触摸屏一键式启动，操作简单方便，画面清晰，精致美观。4、设水质纠偏功能，有最低使用水质预警功能，永远不会出现紧急的状态。5、配备有纯化水输送供水系统，并且把制水系统与供水系统分开控制，如遇更换耗材，可不必停止供水或者制水。6、RO产水、冲洗时间可设定，当用水高峰期，可调节产水时间，使用水点稳定用水。7、在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路，各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。六、卓越纯化水设备常用工艺流程：(1)预处理+ 一级反渗透+二级反渗透+灭菌装置+循环系统(2)预处理+ 一级反渗透+EDI设备+灭菌装置+循环系统(3)预处理+ 一级反渗透+二级反渗透+EDI设备+灭菌装置+循环系统七、卓越纯化水设备材质选择：1、材质标准：严格按照2015版药典有关纯化水设备规定进行材质选择，并提供各项材质检验报告，确保做到100%通过GMP认证2、管道和储水罐：用水系统是制药系统最关键的系统，也是新版GMP风险评估的关键设备，原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质，也可选择L316材质。3、卫生级标准：纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型，避免腐蚀造成的污染.4、材质可追朔反源：纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存，并且所有生产制造材质都可追朔反源.设备安装：1、设计、安装实现模块化、一体化、标准化，安装方便，操作简易，结构紧凑；2、纯化水整个系统在工厂内最终组装和调试，实现整个系统的厂内验收。3、设备现场安装期间，核心部件现场开封启用，并会要求顾客现场记录型号并参于验收。4、 安装期间委派专业工程师现场讲解设备操作、运行、注意事项等。管道焊接：1、纯化水采用全不锈钢配置，各连接部分优先采用焊接，均采用双面成型保护焊接工艺、管道内壁做钝化处理，杜绝使用丝牙连接方式。2、焊接根据SOP检查，内窥镜拍照检测，安全、放心；3、专业的施工焊接人员，均持有焊工作业证；4、自动/手动焊接都进行内窥镜拍照检测。微生物控制：1、2D无死角设计（小于3D,设计要求更高）,特殊情况下,采用零死角设计；2、无菌水箱；配置旋转喷淋清洗及空呼吸装置；3、流速：确保回路内为湍流（流速大于1m/s），在回路内保持正压，防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生；4、管路：与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5%的坡度，设最低点为排放点；5、消毒杀菌：配置板式换热器，臭氧杀菌，UV紫外线及膜滤器，防止细菌对水质的影响。八、纯化水设备分配系统：1、纯化水设备其贮存、分配、输送系统的设计与施工均按卫生级产品的标准进行。2、在整个贮存、输送系统中所使用的泵、阀、管道、管接件均应选择卫生型，连接方式优先焊接，其次为卡接。3、纯化水系统中杜绝死角、积水区，无死角设计，与纯化水接触的焊接部分全部做钝化处理，接触内表面内窥镜拍照检测，平均粗糙度Ra≤0.4μm。4、在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路，各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。5、采用板式换热器在使用点对纯化水加热。6、为了防止纯化水贮罐、管道及过滤器膜表面微生物的滋生，在输送分配系统中设置有臭氧发生器及紫外线消毒装置，对纯化水消毒并进行监测，确保纯化水在分配输送过程中符合GMP规范要求。九、纯化水设备技术参数机型ZYGMPRO-I-150/250/500/1000/1500/2000L进水水源总溶解性固形物含量TDS＜500ppm，水压1.0-5.0kg/cm2工作水温25℃工作电源AC220V/50HZ 或 电压：AC380V/50HZ制水量(L)250L/H500L/H1000L/H1500L/H2000L/H功率（KW）1.1-1.51.5-2.52.5-3.52.5-3.52.5-3.5出水水质（μs/cm）电导率 5μs/cm，总有机碳≤0.5mg/L，微生物＜100cfu/ml主机尺寸（mm）1400*800*16001500*800*16001800*800*1800占地面积8㎡左右10-12㎡左右12-15㎡左右重量（kg)＜300KG＜600KG＜1000KG适用范围生物制药用水、医疗器械用水、试剂配液用水、医院透析用水、口服液用水、医用纯化水无菌水箱标配250L标配500L标配1000L标配1500L标配2000L进水口径DN20DN20-25DN25-32DN25-32DN32-40十、纯化水设备出水指标序号项目2015版中国药典YY/T1244-20141性状无色澄清液体，无臭，无味澄清无色液体2酸碱度不得显红色、不得显蓝色3硝酸盐≤0.000006%4亚硝酸盐≤0.000002%5氨≤0.00003%6易氧化物粉红色不得完全消失粉红色不得完全消失6-1总有机碳≤0.50mg/L≤0.050mg/L7不挥发物≤1mg/100mL8重金属≤0.00001%9电导率25℃时，5.1us/cm1.1μs/cm@25℃10微生物限度≤100CFU/mL≤50CFU/mL电导率：（应符合通则0681），见下表1测定的温度所对应的电导率值即为限度值；如未在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。表1 温度和电导率的限度表温度（℃）01020253040506070758090100电导率（μS/cm）2.43.64.35.15.46.57.18.19.19.79.79.710.2