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空气中悬浮的粒状污染物质是由固体或液体微粒子所组成。大气尘可分为狭义大气尘和广义大气尘:狭义大气尘是指大气中的固态粒子,即真正的灰尘;大气尘的现代概念既包括固态微粒也包括液态微粒的多分散的气溶胶,是专指大气中的悬浮微粒,粒径小于10μm,这就是广义的大气尘。对于大于10μm的粒子,因为较重,经过一段时间的无规则的布朗运动后,在重力的作用下,它们会逐渐沉降到地面上,是通风除尘的主要目标;大气中0.1---10μm的灰尘粒子也在空气中做无规则的运动,因重量较轻,则容易随气流漂浮,而很难沉降到地面上。因此,空气洁净技术中的大气尘的概念和一般除尘技术中的灰尘的概念是有所区别的。 通风除尘用的尼龙网空气过滤器、金属网过滤器、泡沫海绵过滤器过滤的灰尘,因为滤料的孔径较大,一般大于10μm,主要是过滤大于10μm的灰尘,因此对0.1~~10μm的粒子,过滤效率很低;如果是对环境的净化有一定的洁净度要求,必须采取洁净技术中的空气过滤技术,才能达到净化要求。空气净化的主要任务是根据各种产品的生产工艺、不同工序、各类房间的空气洁净度级别需要,采取空气过滤技术来捕集大气中的0.1---10μm悬浮尘埃粒子和微生物,使洁净室或局部净化区域中的尘埃粒子浓度或含菌浓度控制在允许范围之内,以保证洁净度的级别要求。 空气中的悬浮粒子除微小液滴成球形外,其它粒子为结晶状、片状、块状、针状、链状等,很难从几何形状去度量其尺寸。在洁净技术中,粒径的意义是指通过微粒内部的某个长度因次,并不含有规则几何形状的意义,只是便于比较粒子大小的一种“名义尺寸”。 空气中的悬浮粒子分为非生物性粒子和生物粒子:非生物粒子是由固体、液体的破碎、蒸发、燃烧、凝聚产生的,其形成过程有物理作用或化学作用。生物粒子有微生物、植物的花粉、花絮及绒毛等;微生物一般包括病毒、立克次氏菌、细菌、菌类、原生虫及藻类,其中与净化关系较直接的是细菌和菌类。空气中的微生物主要附着在灰尘上,因此过滤掉空气中的灰尘可以有效地清除空气中的微生物,这也是生物净化的主要理论依据。 根据不同国家和时间的大气尘中微粒的统计,大气尘中微粒数量随着粒径的增加而显著减少,即在双对数坐标图上,数量和粒径呈直线关系,特别是对0.1---5μm;数量与质量的分布关系,亚微米级的微粒数量占总数的比例接近100%,而重量仅占总量的2%--3%;这也是洁净相关标准可以在不同国家通用的理论依据。 统计表示,农村中的灰尘浓度大约在10万粒/升左右,郊区中的灰尘浓度大约在20万粒/升左右,城市中的灰尘浓度大约在30万粒/升左右,污染严重的地区可达到100万粒/升以上。 1.空气过滤技术主要采用过滤分离方法:通过设置不同性能的空气过滤器,除去空气中的悬尘埃粒子和微生物,也即通过滤料将尘埃粒子捕集截留下来,以保证送入风量的洁净度要求。它所用的滤料为较细直径的纤维,既能使气流顺利通过,也能有效地捕集尘埃粒子。 2.洁净技术控制过滤的灰尘一般是0.1---10μm的尘埃粒子,粒径较小,包含有固态微粒和液态微粒;大气中悬浮的有机微粒有微生物、植物的花粉、花絮与绒毛,微生物一般包括病毒、立克次氏菌、细菌、菌类、原生虫和藻类。空气净化控制的主要是细菌和菌类、病毒。因为微生物主要附着在尘埃粒子上,因此将空气中的尘埃粒子有效地控制,也就能有效地控制空气中的细菌、菌类及病毒。要做到这一点,必须通过阻隔性质的微粒过滤器,方可加以过滤。一般地,普通高效过滤器对细菌的过滤效率可达99.996%,基本上可以满足生物洁净室的过滤净化要求。。 空气过滤器的过滤层捕集微粒的作用主要有5种: 1.拦截效应:当某一粒径的粒子运动到纤维表面附近时,其中心线到纤维表面的距离小于微粒半径,灰尘粒子就会被滤料纤维拦截而沉积下来。 2.惯性效应:当微粒质量较大或速度较大时,由于惯性而碰撞在纤维表面而沉积下来。 3.扩散效应:小粒径的粒子布朗运动较强而容易碰撞到纤维表面上。 4.重力效应:微粒通过纤维层时,因重力沉降而沉积在纤维上。 5.静电效应:纤维或粒子都可能带电荷,产生吸引微粒的静电效应,而将粒子吸到纤维表面上。 随着捕集灰尘越来越多,则滤层的过滤效率也随着下降,而阻力增大;当到一定的阻力值或效率降到某值时,过滤器就需及时加以更换,以保证净化洁净度的要求。 空气过滤器的滤料最常用的形式有:无纺布、化学纤维材料、玻璃纤维材料;它们在额定风量下,阻力较小而效率较高,更换、维护方便,适用范围广,在空调净化系统中有着极高的使用价值和应用领域。
)中总结了液体灭菌应用中重复使用的适宜性问题最终取决于特定的应用、厂商过滤产品的核心验证研究和终端用户过滤工艺的验证。这项评估包括重复使用的风险评估和对过滤器完全除菌能力及工艺流体除菌效率的影响评估。在不兼容的重复使用条件下,膜有可能发生降解并危及到过滤器的细菌截留性质,但这种情况往往被忽视。过滤器厂商的核心验证研究没有对这种膜老化的情况进行模拟;使用在通常模型状态下与截留相关联的普通的产品完整性试验根本无法检测膜老化过程。本文以一个综述重复使用过程中潜在风险和工艺验证的案例研究充分说明了这个观点。 一般认为,当一个除菌级过滤器的非破坏性物理完整性试验(例如:前进流扩散试验或者泡点试验)与细菌截留数据相关联,且重复试验仍然可以证明其完整性,那么此重复使用过滤器是可靠的并能提供无菌的滤出液。前进流和泡点试验的方法都能够高效检测过滤器生产中的缺点与不足,例如:膜的大孔或者由于安装不当而产生的滤芯密封旁路。在不兼容的重复使用条件下,膜有可能发生降解并危及到过滤器的细菌截留性质,但这种情况往往被忽视。过滤器厂商的核心验证研究没有对这种膜老化的情况进行模拟;使用在通常模型状态下与截留相关联的普通的产品完整性试验根本无法检测膜老化过程。 过滤器重复使用的法规指南 FDA和ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议)标准 回顾美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品局(EMEA)有关API和非无菌药物的药品生产管理规范表明,对非无菌APIs或者非无菌的最终药物产品,无论除菌级[url=http://w
探讨除菌级过滤器的重复使用(上) 专为液体和气体灭菌而设计的膜式过滤器在许多生产工艺中被广泛使用。随着经济和市场因素的影响,医药、生物技术和疫苗产业开始寻求降低操作成本、提高收益率的新方法,其中人们可能会考虑除菌级过滤器的重复使用。虽然液体除菌级过滤器一般设计和建议只在单一的批次或者周期生产中使用,但是在许多应用中可能会涉及到多次使用(重复使用)。本文作者在上半篇中总结了可能被定义为重复使用的不同工艺过程,讨论了除菌级过滤器能否重复使用的决定因素,并将在下半篇。中提供一个综述重复使用过程中的潜在风险和工艺验证的案例研究,对此作更加翔实的说明。 当孔径为0.2μm和0.1μm的除菌级膜式过滤器应用于非无菌的流体输送过程时,例如:减少或控制生物负载和颗粒物时,过滤器既可以进行完整性试验,也可以不进行完整性试验,因为在此情况下,并不一定期望细菌的去除率达到100%,亦即无菌,也不宣称其滤出液无菌。此类过滤器可以被用作预过滤器,或用作终过滤器来控制在进料液中可能已经很低的生物负荷。这些过滤器在标准状态下完好时,虽然经过制造商细菌定量去除的验证,可还是存在边际风险或者总体失效的风险,但与在无菌药物生产或者生产过程需要维持无菌状态时发生染菌所致风险相比,所带来的后果要小得多。尽管在这些应用中所要求的条件不太苛刻,但是在风险评估中还是要考虑使用无菌级过滤器所带来的众多风险。 疏水性0.2μm精度聚四氟乙烯或者聚偏二氟乙烯膜材质的空气、气体除菌过滤器及呼吸过滤器传统上在多批次生产或工艺过程间结合高压灭菌或在线蒸汽灭菌经重复使用。因为本文集中讨论液体除菌过滤器的应用问题,故空气、气体及呼吸过滤器的重复使用问题将不再进行阐述。 重复使用的定义 一般认为除菌级过滤器的重复使用可以定义为用于产品或其他工艺流体的多批次过滤。这种情况与多批次空气、气体过滤器除菌及呼吸过滤器的重复使用是一致的。然而,就液体除菌过滤器来说,其重复使用有着很多种说法。每一种解释都对过滤膜性能有不同的意义。在下述情形中,多批次使用的过滤器可被认为重复使用: 批次间无需移动、冲洗、清洗、消毒或者再次灭菌; 仅在批次间进行冲洗; 批次间冲洗和再次灭菌; 批次间冲洗、清洁和再次灭菌; 间歇使用并批次间烘干。 无需清洁或者再次[/font