辛个人检测仪

据英国《每日镜报》当地时间7月31报道，极端组织“伊斯兰国”(IS)可能使用脏弹(又称放射性炸弹，是一种大范围传播放射性物质的武器)，发动针对巴西里约奥运会的的恐怖袭击。　　对此，巴西的反恐部门也证实这是一个“可信的威胁”，并且已经针对这些威胁采取了不同措施。　　巴西反恐总指挥色拉贝里(Luiz Alberto Sallaberry)表示，来自恐怖主义的威胁正在持续上升。在巴西，疑似同情IS恐怖分子的巴西国民也在增加。　　为了预防有可能出现的恐怖活动，联合国安全专家已经向巴西提供最先进的检测设备。国际原子能机构作为世界核方面权威机构，将提供个人便携式辐射检测仪器。

距离新冠疫情首次大规模爆发已经过去一年的时间，全球仍未走出疫情危机。寒冬来临，抗疫首战大胜的中国也不时受到疫情的袭扰。近日，河北石家庄出现疫情严重反弹，短短几天时间，增长至数百例。而在短时间内，石家庄市就组织了两次全员核酸检测。正是在过去一年的抗疫战斗经验，促成了如此快速大规模核酸检测能力。新冠疫情让核酸检测登上了分子诊断临床应用实践的舞台，核酸检测也被认为是新型冠状病毒检测的“金标准”，一时间涌现出大量的新技术通过产品应用被市场发现。除了实验室检测所使用的传统荧光定量PCR，为了应用到更多的场景中，研究人员也在积极寻找新的方法，推出相应检测工具。本文对分子诊断市场上针对新冠病毒新推出的核酸检测仪器进行梳理盘点。POCT和实验室检测的具体操作对比（来源：万孚生物招股书）国内圣湘生物圣湘生物核酸检测POCT产品创新领域已经取得突破，其快速核酸检测系统iPonatic核酸检测分析仪在此次抗疫战中大放异彩，于2020年4月通过国家药监局注册认证和欧盟CE认证。iPonatic核酸检测分析仪打破核酸检测应用场景限制瓶颈，无需专业实验室，样本进、结果出，推动核酸检测由以往的“小时级”提升到“分钟级”，新冠核酸检测15-45分钟出结果，且灵敏度达到200copies/mL；也可延展应用到其他疾病的核酸检测。产品在医疗机构发热门诊和急诊检验实验室得到广泛应用。尤思达3月份，优思达创新性地将全套PCR标准分子检测实验室简化为一台便携式仪器，全自动POCT新型冠状病毒核酸检测全程只需80分钟，包括样品裂解、RNA提取、目标扩增和实时荧光检测。据其官网介绍，该产品具有独立全密闭式检测管，全自动检测，安全等特点，阳性符合率为98.0%，阴性符合率为95.4%，总符合率为96.3%，临床检测结果准确、稳定可靠。对实验室环境要求低，广泛适用于发热门诊、检验科、移动式检测车等各种检测环境，可应对急诊、夜诊、紧急手术术前检查等突发应急情况下的新冠核酸检测。尤思达核酸扩增检测分析仪于2019年12月31日获批上市。优思达UC0102核酸扩增检测分析仪仁度 AutoSAT仁度最新研发的仁度于2020年4月取得国家医疗器械注册证。该产品系仁度生物首款引入全自动核酸检测流水线概念的设备，颠覆了传统分批模式，实现流水线式检测，样本随到随检，将分子诊断的临床应用拓展至门急诊，大幅降低了对应用场景的要求。仁度 AutoSAT全自动核酸检测分析系统万孚生物8月22日，万孚生物正式发布了boxarray全自动多重核酸检测分析系统。该系统将PCR检测从专业实验室中解放出来，样本进结果出，一次检测可提供10-30个检测结果，精准检测病原微生物感染。中科院苏州医工所2020年4月，中科院苏州医工所汪大明研究员领衔的团队开发出一套便携式新冠病毒核酸快速检测系统。该系统可对新冠病毒核酸进行现场即时检测，45分钟左右就能得出定性结果。据了解，该核酸检测系统在检测的过程中，无需核酸提取纯化、无需PCR扩增，通过处理液直接裂解病原体并释放靶核酸，实现对样本中目标核酸的定性判断。此外，该检测系统仪器体积小，便于携带，其试剂盒可以常温下储存和运输，可以大大减少对冷链物流的依赖，从而节约物流成本。该产品已通过国家药监局审批，取得三类医疗器械产品注册证。科研人员进行仪器芯片测试常州博闻迪中国常州博闻迪医药股份有限公司,开发了一款体积不到70立方厘米，重量不到50克的家用核酸检测仪，博闻迪这款家用核酸检测仪是以核酸环介导等温扩增技术为基础，采用基因工程和免疫检测技术研制而成，主要用于多种病毒核酸检测，特别是当前新冠病毒核酸检测。由于这款检测仪具有体积小、使用方便、价格低廉、可以自我采样、检测灵敏度高、检测时间短等特点，适合在家自我采样、自我检测，也可作为大样本集中检测的筛查工具。国外罗氏2020年3月，美国食品药品管理局(FDA)批准了瑞士制药巨擘罗氏(Roche)旗下“cobas SARS-CoV-2”全自动新冠病毒检测仪“紧急使用授权”(EUA)，该产品是针对新冠病毒的首个商业化检测工具。有了指定EUA以及在欧洲范围内适用于体外诊断产品的CE认证，该产品得以部署和运用到美国和欧洲的医院及实验室中，为各家医疗机构和实验室提供了大规模扩大新冠病毒诊断检测的潜力。据罗氏集团首席执行官Severin Schwan介绍，与现有的多种新冠病毒检测法形成鲜明对比的是，这套系统实现了高度自动化，能有效减轻医疗系统所面临的检测负担。“cobas SARS-CoV-2”全自动新冠病毒检测仪赛默飞第二个被授予EUA的商业化检测是来自赛默飞的TaqPath COVID-19组合检测试剂盒。该试剂盒用于定性检测COVID-19疑似患者鼻咽拭子、鼻咽抽吸物和支气管肺泡灌洗样本中的SARS-CoV-2核酸。该试剂盒还具有RNA阳性对照，其中包含试剂盒靶向的SARS-CoV-2基因组区域。根据授权文件，TaqPath COVID-19可以在Applied Biosystems 7500 Fast Dx实时PCR仪器或其他授权仪器上运行。在每款核酸检测试剂盒获批后，通常使用自己生态圈的PCR仪器，而国在说明书中更多提到的国外荧光PCR仪正是ABI7500。Applied Biosystems 7500 Fast Dx实时PCR仪雅培2020年3月，雅培（Abbott）推出ID NOW™ COVID-19恒温核酸扩增检测仪，该仪器使用Abbott ID NOW诊断平台，本质上是一个盒装实验室，大约相当于小型厨房电器的大小。ID NOW™ 是一种快速、基于仪器的恒温扩增检测系统，用于感染性疾病的定性检测，新冠阳性结果最快可在5分钟内获得，阴性结果可在13分钟内确认。ID NOW™ 应用的恒温扩增 - 切口延伸扩增技术，短时间内，只要原料和能量充足，由于不需要经过升温和降温的过程，相比传统的 PCR 过程，速度上的优势非常明显。美国总统特朗普曾亲自“带货”，但也有研究标明使用雅培 ID NOW™ 检测诊断 COVID-19 可能存在假阴性的结果。ID NOW™ COVID-19恒温核酸扩增检测仪赛沛2020年3月21日，赛沛（Cepheid）宣布Xpert Xpress SARS-CoV-2 核酸检测试剂获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权（FDA EUA），用于进行SARS-CoV-2病毒核酸的定性检测（SARS-CoV-2即导致新型冠状病毒肺炎COVID-19的病毒）。该检测试剂将适用于全球范围现有的23,000台全自动GeneXpert系统，约45分钟报告检测结果。GeneXpert Infinity博世集团2020年3月27日博世集团官方消息，博世研发出一款新型冠状病毒快速检测仪，可以在2.5小时内出诊断结果，且不需要送到实验室，将于4月率先在德国投入使用。日本政府投入（具体品牌未知）2月，日本政府推出新型检测仪器。新型仪器使用了日本产业技术综合研究所开发的DNA快速扩增技术，包含处理样本在内30分钟即可完成检测。仪器可手持移动，最多能同时检测四个人的样本。据称，每台仪器的价格约为数百万日元。杏林制药日本国立研究开发法人产业技术综合研究所早在2001年美国发生炭疽杆菌事件后，以“快速检测”和“小型化”为目标，开发成功了名为“微流路式热循环”的新型PCR技术。利用基于微流路的新型PCR技术快速实现热循环的是“GeneSoC”测量仪，以微流路式热循环技术为基础，利用荧光标记探针实时检测核酸扩增的基因，整个装置由主机和检测单元构成。利用微流路式热循环技术，根据样本浓度的不同，可在5-15分钟内快速完成核酸定量。每个样本能以3个波长进行荧光检测。GeneSoC及专用测量芯片已由杏林制药公司于2019年11月11日上市。目前，在日本全国的主要研究设施里有数十台产品，被用于新冠病毒的检测中。佳能医疗2020年3月，宣布开始推进“新冠病毒快速检测系统”的研发与应用研究。佳能医疗系统株式会社与长崎大学联合研发新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测系统，并已经开始着手进行该检测系统的落地应用研究。目前的实时PCR技术的核酸检测时间约为4小时，佳能本次研发的检测系统有相同程度的灵敏度，而且包括核酸提取等预处理在内，总检测时间可以控制在40分钟以内，实现了更加快速的核酸检测。此外，该系统中使用的设备重量轻、结构紧凑、可操作性强，适合在医疗场所和偏远岛屿使用。一套检测系统每天（按8小时计算）可以检测224例样本以上。Spindiag除大型诊断公司外，初创公司也活跃于测试开发领域。弗莱堡诊断初创公司Spindiag生产一种小型测试设备，带有集成的试剂盒，该试剂盒被批准用于检测抗药性病原体。公司在此基础上开发Sars-CoV-2快速测试，该测试预计将在30分钟内产生结果。该测试系统还分析病原体的遗传物质。Digital Diagnostics美因茨的Digital Diagnostics公司目前正在设计一个全新的系统，该系统由前赛诺菲高层领导开发。公司与病毒学家和研究实验室合作，开发了一种数字生物传感器，其上带有抗体的捕获层与新型冠状病毒结合，从而触发电信号。注：文中数据来源于网络，如有错误请联系修改。如有不全，欢迎推荐补充。

防疫抗疫，病毒检测是关键环节。目前主要手段有两种，一是常规核酸检测，二是抗原快速测试。前者准确率高，但检测时间相对长且需要在实验室完成检测；后者检测速度很快，但准确率相对较低。那是否有一种方法，既可以保证新冠病毒检测的准确率，又能保证检测的效率，而且成本非常可控？答案是，这种发明已经出现了！4月12日，香港理工大学公布一项研究成果——便携式新冠病毒核酸检测仪。香港理工大学介绍称，2020年，在香港特区政府食物及卫生局的支持下，理大的跨学科研究团队获医疗卫生研究基金（Health and Medical Research Fund）拨款逾270万港元开展该检测仪的研究。在过去一年半，团队利用反转录恒温环状扩增法（RT-LAMP）及金纳米粒子（作为核酸扩增显示剂），成功进行精准的新冠病毒检测。临床样本测试结果与反转录聚合酶连锁反应（RT-PCR）标准完全吻合。据了解，该检测仪可同时放置六个样本，撇除两个阳性及阴性对照样本之外，可同时检测最多四个样本。采集样本后，即可使用检测仪在现场进行检测，无需将样本送回实验室。该仪器会创造摄氏65度的恒温状态，其内置的光学装置，能侦测到金纳米粒子的沉淀情况（阳性样本会沉淀，而阴性样本会保持分散）。相关数据会通过蓝牙即时传送到手机，并以软件进行分析并显示结果。由香港理工大学研发的“便携式新冠病毒检测仪”体积轻巧，仅重约2.4公斤，体积为21厘米×21厘米×10.5厘米，且配备内置电源，充电后便可使用，方便于实验室以外的环境操作。香港理工大学供图。在10至20分钟之间，荧幕上显示的光学数据若呈现上升趋势，即代表该样本为阳性，数据上升速度愈快代表样本的病毒含量愈高，这意味着在25分钟内，可以确认阳性样本，而整个检测约40分钟内完成，检测结果凭肉眼就可以辨识！带领该项研究的香港理工大学医疗科技及资讯学系教授及系主任叶社平教授指出︰“研究的关键在于金纳米粒子显示剂，透过我们研发的检测仪进行的检测，其灵敏度及特异度均能达致100%，与现时新冠病毒核酸检测的‘黄金标准’看齐。”阳性样本（右）的金纳米粒子会沉淀，而阴性样本（左）会保持分散，检测结果可凭肉眼辨识 香港理工大学供图检测仪另一特点，是可于实验室以外的环境操作，且配备内置电源，充电后便可使用，并能在采样后即场完成整个检测程序。团队成员理大生物医学工程学系副教授及副系主任李铭鸿博士解释︰“团队所作的环境样本测试，已成功利用恒温环状扩增法，不用另外萃取核酸，倍大核酸用作检测，大大缩短检测时间，不必使用实验室内的大型核酸检测仪器，在体积细小的检测仪内已能做到准确的核酸检测。即使病毒量低，精准度也不受影响。团队快将展开以人类的原样本（未有萃取核酸）进行的测试。”成本更低适合方舱、口岸、学校、商场等多个场景病毒检测技术比较 参考资料：香港理工大学李铭鸿博士表示，检测仪除了可用于检测人类及环境样本，还能检测不同的病毒和细菌（配合相应引子）。团队表示，希望将研究成果转移，与业界合作将技术在社区普及应用，特别是一些需要在短时间内得到准确检测结果的地方，例如机场、方舱、安老院舍、诊所、口岸、餐厅、商场、学校、体育及康乐设施等，加强个人及环境卫生管理之余，亦有助相关机构制定适切的防控策略，减低社区感染风险。研究团队透露称，该检测仪还未进入量产阶段，难以计算实际成本，但估计新技术的成本更便宜，目前正与一间国际检测机构接洽，希望在上述应用场景普及应用。香港理工大学副校长（研究及创新）赵汝恒教授 (中) 对由医疗科技及资讯学系教授及系主任叶社平教授（左一）及生物医学工程学系副教授及副系主任李铭鸿博士（右一）带领的研究项目─“便携式新冠病毒检测仪”感到鼓舞。香港理工大学供图至于在户外检测会否增加样本受污染风险，研究团队表示，任何检测方法都有受污染风险，因此需专业化验人员进行。李铭鸿补充，样本放进仪器后毋须再打开盖，在密封情况下，污染风险非常低。他认为，若疫情回落至个位数，反而需要灵敏度较高的检测技术，防止病毒量低的患者流入社区，导致疫情再度爆发。至于便携式检测仪将来会否全面取代目前常用的核酸检测，港媒香港01报道称，叶社平教授认为虽然理论上可取代常规核酸检测方法，但两者的关系更应是“取长补短”。香港理工大学副校长（研究及创新）赵汝恒教授对此次研究的成果感到鼓舞，他表示︰“感谢食物及卫生局对理大的信任，透过医疗卫生研究基金拨款，让理大得以发挥跨学科的力量，全力支援和配合政府的抗疫工作，并将研究成果转化应用，惠及社群。”