生化试剂检测

又一全国高值医用耗材集采启动！7月10日，江西医保局发布《关于糖代谢等生化类检测试剂拟集采品种的公示》，江西省拟牵头开展糖代谢等生化类检测试剂集中带量采购，初步遴选出32个品种，公示时间截至7月16日。这是国家医保局集采提质扩面相关文件下发后，2024年首个全国性的体外诊断试剂集采项目。此前，福建牵头开展血管组织闭合用结扎夹联盟采购已经开始。5月14日，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知(医保办发〔2024〕8号)》。这个被业界称为“8号文件”的通知指出，按照“一品一策”的原则，适时开展新批次国家组织高值医用耗材集采。其中明确：江西牵头开展生化类体外诊断试剂联盟采购、安徽牵头开展肿瘤标志物等体外诊断试剂联盟采购、广东牵头开展超声刀头联盟采购、浙江牵头开展乳房旋切针联盟采购、福建牵头开展血管组织闭合用结扎夹联盟采购、河南牵头开展冠脉切割球囊等联盟采购、河北牵头开展血管介入等耗材联盟采购，项目均被列为国家医保局重点指导项目。此前，福建牵头开展血管组织闭合用结扎夹联盟采购已经启动。根据江西发布的公告，目前已经初步遴选出32个品种并进行公示，涉及糖代谢、离子微量元素、血脂和脂蛋白、肝功类、胰腺类、肾功类6个类别。7月14日，北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇接受人民日报健康客户端记者采访时介绍，国家医保局在集采品种选择上加强统筹协调，加大扩围力度，减少国家和地方集采品种间交叉重叠，做到国家和地方互为补充，体现了集采工作提质扩面的决心，患者的医疗费用负担将进一步减轻。

衍生化试剂，特别是硅烷化试剂在GC分析中用途最大。许多被认为是不挥发的或在200~300℃热不稳定的羟基或胺基化合物，经过硅烷化后，可成功地进行气相色谱(GC)分析。硅烷化作用是指将硅烷基引入到分子中，取代活性氢。活性氢被硅烷基取代后，降低了化合物的极性，减少了氢键束缚。因此形成的硅烷化衍生物更容易挥发。同时，活性氢的反应位点数目减少，化合物的稳定性得以加强。硅烷化衍生物极性减弱，被测能力增强，热稳定性提高。Sigma-Aldrich旗下的分析品牌Supelco，有品种齐全的硅烷化试剂和其他衍生化试剂。目前特别热销的硅烷化试剂BSTFA +1%TMCS，用于三聚氰胺检测，有如下几种不同包装规格。货号 包装规格33154-U 144X0.1mL33148 20X1mL33155-U 25mL33149-U 50mL备注：BSTFA [即 Bis(trimethylsilyl)trifluoroacetamide 双（三甲基硅烷）三氟乙酰胺 的简称]TMCS [即 Trimethylchlorosilane 三甲基氯硅烷 的简称]关于Sigma-Aldrich： 美国Sigma-Aldrich公司，是一家致力于生命科学与化学领域的高科技跨国公司，产品涵盖生物化学、有机化学、色谱分析等多个领域，产品数量超过120,000种，是全球数以万计的科学家和技术人员的实验伙伴。Sigma-Aldrich公司旗下的两大著名分析品牌 Supelco和Fluka/RdH ，致力于分析化学领域的产品研制开发、生产销售和技术服务等，主要产品包括色谱柱、色谱耗材、固相萃取(SPE)、固相微萃取(SPME) 及品种十分齐全的高品质分析试剂和标准品，能为广大分析领域用户提供集色谱耗材、分析试剂和标准品于一体的一揽子解决方案。Sigma-Aldrich在36个国家与地区设有营运机构，雇员超过7900人，为全世界的用户提供优质的服务。 Sigma-Aldrich承诺通过在生命科学、高科技与服务上的领先优势帮助用户在其领域更快地取得成功。如需进一步了解Sigma-Aldrich，请访问我们的得奖网站：http://www.sigma-aldrich.com, 或直接联系我们： 地址：上海市淮海中路398号世纪巴士大厦22楼A-B座 邮编：200020 电话：+86-21-61415566 传真：+86-21-61415568 热线电话：800-819-3336 email：ordercn@sial.com

11月月中旬，江西省医药采购服务平台官网发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》（以下简称“《公告》”），其将与河北省、山西省等22个地区组成采购联盟，开展肝功生化类检测试剂集中带量采购，涉及26类检测试剂（包括白蛋白、血氨等），采购周期2年（可视情况延长1年）。《公告》显示，由组织联盟地区医疗机构以盒为单位报送具体企业和规格型号产品的年度采购需求量，根据注册证按单位划分为ml和测试两组，分别计算ml和测试的采购需求量。各品种的意向采购量按照所报送各产品总ml数和测试数的90%（四舍五入取整）累加得出。另一方面，竞价也分为ml组和测试组，这两个组别下再分别设A、B两个竞价组，各企业按医疗机构意向采购量从多到少依次排序入组。其中，A组企业的采购量可达到总采购量的前70%。其中，颇受市场关注的拟中选规则显示，首轮竞价未能中选的A组企业，若承诺向全联盟供应产品，且申报价格不高于最高有效申报价格（即“限价”）0.6倍的，可增补为“拟中选企业”，不受中选企业数量限制。截至目前，此次集采所涉及的26个品种的限价尚未公布。11月17日，一位不愿具名的生化检测试剂国内厂商相关负责人对《中国经营报》记者表示，要判断此次肝功生化类检测试剂集采最终对行业带来哪些影响，限价是关键的考量因素。“影响现在还不好判断，限价大致在哪个区间也不好说。”此外，其透露，企业各产品的报价不仅要满足不高于限价的60%，还要不高于该产品的历史最低挂网价格。“对于过去很多打低价销售策略的公司来说，若此次集采最终公布的限价的60%仍高于其产品的历史最低挂网价格，那么‘不高于限价60%’这条规定则不适用，该公司须遵循不高于其产品的历史最低挂网价格来报价。”上述相关负责人表示。《公告》显示，目前，此次集采处于企业产品信息核对阶段，各相关企业需在11月14日～18日完成前期所申报产品信息的核对。上述相关负责人表示，其所在企业参与了此次集采，目前正在进行相关核对工作。今年4月，国家医保局敲定2022年药品耗材省级联盟采购重点任务，由江西省牵头开展肝功生化试剂采购联盟是其中之一。根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书2019年至2020年卷》，生化诊断在我国发展较早，多年来一直是医院常规诊断检测项目。根据国家食品药品监督管理局注册证统计，国内临床生化相关的企业已超过200家，生化检测项目百余项。由于目前国内生化诊断市场已趋于成熟，整体进口替代率已达55%，同时存在化学发光等技术的部分替代。生化检测试剂是体外诊断（IVD）试剂的一种，其他体外诊断细分市场还有免疫诊断、分子诊断等。美康生物（300439.SZ）在年报中披露称，在国内体外诊断市场，目前免疫诊断的市场规模最大，约占31%的份额，生化诊断位居第二，约占20%。华泰证券于11月16日发布的研报指出：“在过往经验中，我们推算脊柱国家采购的限价较挂网平均价降低约50%～60%，电生理省级联盟集采的限价即为挂网平均价。所以我们认为，若参考脊柱国家集采限价情况，此次生化试剂集采最终的中标价对国产试剂出厂价的影响则相对有限。另外，此次集采规则下，国产产品和进口产品同组公平竞价，我们认为国产生化诊断试剂龙头或将直接受益。”