全诊疗分析仪

12月20日，信达肿瘤诊疗生态圈联盟会议在信达生物上海分公司举行签约仪式，与会各方就泛肿瘤精准诊疗方案展开讨论。在本次会议上，新羿生物与信达生物制药达成战略合作，共同推进肿瘤的精准诊疗发展，搭建准确、高效、创新融合的肿瘤诊疗生态圈，为更多中国肿瘤患者带来创新的个体化医疗解决方案。新羿生物杨文军博士表示，会以临床需求为导向，支持和促进肿瘤患者精准诊疗路径的搭建，实现肿瘤个体化诊疗，造福广大患者。信达生物拥有丰富的肿瘤创新产品线，包括首个在中国获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂佩米替尼，同时今年从礼来制药获得了全球首个获批的高选择性RET抑制剂塞普替尼在中国大陆的独家商业化权利。为了推进肿瘤的精准诊疗，使新型抗肿瘤药物能够更快更精准的惠及更多肿瘤患者，信达生物启动了信达肿瘤诊疗生态圈联盟项目。数字PCR技术以高灵敏度和绝对定量著称，同时操作简便和节省时间等特点，已成为精准医疗的关键技术，在肿瘤液态活检、病原微生物检测、无创产前筛查等医学检验领域发挥了重要作用。新羿生物作为国内数字PCR行业的领先者，专注于分子诊断技术的自主创新及重大疾病应用转化，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。在肿瘤领域更是布局了肺癌、甲状腺癌、肠癌、乳腺癌等实体瘤和血液恶性肿瘤等丰富的基因检测产品管线。其中，新羿生物近期推出的RET、FGFR、KRAS、ROS1、NTRK等产品从样本保存、提取、检测、报告一体化解决方案将赋能新药研发，进一步拓展信达生物新型抗肿瘤药物的伴随诊断，有助于临床快速且全面地筛查出靶向治疗受益人群。关于信达生物“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括36个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA® 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE® 奥雷巴替尼，商品名：耐立克® 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA® 塞普替尼）获得批准上市，2个品种在NMPA审评中，6个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有20个产品已进入临床研究。信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Incyte、MDAnderson癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：InnoventBiologics。关于新羿生物新羿生物成立于2015年，位于中关村科技园，是国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业，专注于分子诊断技术的自主创新及重大疾病应用转化，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。公司发展迅速，申请国内外专利190余项、授权专利100余项，持续在权威期刊发表学术论文，承担国家级科研基金。公司基于自主知识产权研发的数字PCR系统，获得首个基于数字PCR技术的新冠检测试剂NMPAIII类医疗器械注册证，连续两年获得中国体外诊断优秀创新产品金奖，荣获中关村国际前沿科技创新大赛总冠军，荣获北京市科学技术二等奖。公司秉承“创新，让精准触手可及”的理念，发展多指标、高通量、自动化、防污染、成本低的分子诊断技术，致力于成为领先的生命科学和分子诊断企业，服务于生命科学、精准医疗、药物开发及健康管理。

p style="text-align: center "img width="450" height="324" title="u=3953846616,1878831650& fm=21& gp=0.jpg" style="width: 450px height: 324px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201603/insimg/50f37926-300f-4989-bf05-63d70b70c389.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: left "　　又到一年两会时，两会的召开会为a title="" style="color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " href="http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target="_self"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong医疗/strong/span/a圈带来哪些变革和信号呢，下面这些代表的提案有没有说出你的心声呢? ??/pp　　span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong人大代表雷冬竹：将产前诊断纳入医保体系/strong/span/pp　　全国人大代表、湖南郴州市第一人民医院副院长雷冬竹在京对记者表示，出生缺陷儿造成家庭、社会的沉重负担，这个问题应该引起重视。对此，雷冬竹建议，我国应增加婚前孕前筛查项目，将产前诊断纳入医保体系，将48种遗传代谢性疾病和耳聋基因筛查纳入新生儿筛查，以便早发现、早诊断、早治疗，防止家庭悲剧的出现。在婚前孕前环节，将政府买单的婚前医学检查100元和孕前优生检查的240元打包为340元的优生筛查服务，避免重复检查，节省出来的资金可以用来增加筛查项目。/pp　　span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong致公党陕西省委员会：建议将基因检测纳入医保/strong/span/pp　　我国每年有250万人因用药不当而住院治疗，19万人因药物毒副作用死亡。目前整个span style="color: rgb(0, 112, 192) "span id="_baidu_bookmark_start_28" style="line-height: 0px display: none "?/spanspan id="_baidu_bookmark_start_30" style="line-height: 0px display: none "?/spanspan id="_baidu_bookmark_start_30" style="line-height: 0px display: none "/span/spana title="" style="color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " href="http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target="_self"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong医疗/strong/span/aspan id="_baidu_bookmark_end_31" style="line-height: 0px display: none "?/spanspan id="_baidu_bookmark_end_29" style="line-height: 0px display: none "?/span机构的普遍用药模式为“经验性用药”，即先用A，A不行，用B，B不行，再用C，很难保证对每个不同个体的有效性，同时也无法预防不必要的药物毒副作用。但如果病人在用药之前做了基因检测，其结果就能精准指导病人用含哪一种成分的药物最有效、毒副作用最小。致公党陕西省委员会的团体提案建议陕西大力推广精准医疗模式。/pp　　span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong全国政协委员孙洁：生育险应纳入医保，建生育险基金/strong/span/pp　　全国政协委员、中国社保学会理事、对外经济贸易大学保险学院副院长孙洁教授昨天向京华时报记者透露，她将在全国两会上提出“关于将生育保险纳入医疗保险制度的提案”，建议建立生育医疗保险基金，基本实现相关人员全覆盖。这将解决庞大的女性农民工群体没有生育保障，以及超过三分之二城镇基本医疗保险参保者不参加生育险的痼疾。/pp　　span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong人大代表马化腾：分级诊疗有赖于打破医院“信息孤岛”，实现信息共享/strong/span/pp　　全国人大代表、腾讯公司董事会主席兼首席执行官马化腾在关于互联网医疗的建议中提到，实现分级诊疗的一个重要条件是患者信息共享。只有让医务人员及时了解患者的健康、诊疗、用药情况，全程跟踪病人的健康信息，为患者提供连续的整合医疗服务，才能实现基层首诊、双向转诊、上下联动的分级诊疗体系。要打破医院的“信息孤岛”就要充分的利用移动互联技术，从而建立完善的个人电子健康档案制度，实现相关信息的可得性与互联互通。在医保支付环节可考虑在完善互联网医保支付使用政策法规的基础上，允许合规的第三方支付公司进入，由居民个人选择支付公司，建立起便捷的“医疗保险”网络支付制度及通道。目前医院亟需实现处方电子化，实现患者对本人电子处方的可得性，同时医疗药品等相关领域公共数据相应地需要开放共享。/pp　　span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong全国人大代表钟南山：解决号贩子的关键还是得分级医疗/strong/span/pp　　关于如何根治号贩子，全国人大代表钟南山表示，全国市属医院实行了非急诊的全面预约制，是一个非常好的办法。此外，他还表示，患者多专家少是号贩子存在的根本原因，而解决的关键还是分级医疗。但分级医疗面临的最大问题是人才的短缺。/pp　　span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong全国人大代表陈薇：推动保障血友病患者用药/strong/span/pp　　我国血友病患者的治疗长期以来处于仅能够维持生命的状态，因治疗不够导致残疾的比例远大于国外。全国人大代表、军事医学科学院生物工程研究所所长陈薇建议国家食药局继续进一步推动和扩大价拨冷沉淀工作的范围 建议培育民族血液制品龙头企业发展 建议国家鼓励新设单采浆站/pp　　span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong全国政协委员袁亚非：把精准医疗纳入“十三五”医疗健康的重要方向/strong/span/pp　　全国政协委员、三胞集团董事长袁亚非建议国家要推进健康服务业供给侧改革：把精准医疗列为我国“十三五”医疗健康、科技创新以及新兴产业发展的重要方向，设立国家精准医疗发展专项规划和引导基金，加快精准医疗标准、监管和保障相关政策出台，加快精准医疗核心关键技术研发和产业发展落地步伐，推动建设“健康中国” 进一步鼓励民营资本进入精准医疗领域，落实国务院关于鼓励民营资本进入健康服务领域的相关政策 鼓励精准医疗企业“走出去”步伐，迅速掌握国外先进技术，参与国际相关标准制定，提升我国精准医疗产业的国际话语权和国际竞争力 加强精准医疗的舆论宣传和观念传播，逐步推广“互联网+精准医疗”商业模式，在全国各个具备条件和优势的区域中的医院和社区内建设精准医疗示范中心，加强精准医疗在医疗服务人员中的培训力度 把精准医疗相关检测和治疗费用逐步纳入基本医疗保险范畴，使普通消费者共享精准医疗发展成果，显著提升我国重大疾病防治水平。/pp　　span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong全总女职工委员会：落实全面两孩需提高报销比例/strong/span/pp　　全总女职工委员会调查发现，赞同“两孩”政策与生育意愿呈现一定的反差，究其原因是部分女职工担心生育二孩会加大就业压力。因此建议提高产检等报销比例，并增设二孩育儿假、二孩子女补助金等，以促进政策的落实 并呼吁尽快开展《人口与计划生育条例》、《女职工劳动保护条例》等法规的修订工作，依法增设二孩育儿假、二孩子女补助金等，减轻二孩母亲育儿的经济成本和时间成本，缓解维护女职工孕期、产期、哺乳期“三期”权益与企业发展之间的矛盾。/ppspan style="color: rgb(192, 0, 0) "strong　　全国人大代表刘伟：建立统一失踪人口信息平台，打拐免费DNA入库检测/strong/span/pp　　据民政部估计全国流浪乞讨儿童数量在100万~150万人左右。其中很多属于被拐卖的儿童被成年人强迫乞讨。全国人大代表、佳都科技董事长刘伟建议政府建立一个国家统一、对社会公开的失踪人口信息平台：每个失踪者的亲人都可以把失踪者的信息发到网上，并将打拐免费DNA入库检测，进一步宣传全国打拐DNA数据库。/pp　　span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong全国政协委员温建民：建议社会给予护士更多尊重/strong/span/pp　　全国政协委员、中国中医科学院望京医院骨科主任温建民说：“护士群体的收入水平还是太低了，我就听到过有的护士为了补贴家用，下了夜班去麦当劳打工。”他呼吁，尽快调整护理费用，并启动护士的薪酬制度改革。/pp　　span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong全国政协委员郭广昌：建立多层次的儿童专科医疗服务体系/strong/span/pp　　郭广昌在全国政协十二届四次会议提交了“以‘互联网医院’模式推进国内分级诊疗”和“关于建立多层次的儿童专科医疗服务体系”的提案。/pp　　span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong全国政协委员冯丹龙：将戒烟服务纳入医保报销范围/strong/span/pp　　提议借鉴国际经验，将戒烟服务纳入社会医疗保险报销范围。吸烟相关疾病在我国大都已经纳入医保体系，我国每年在治疗与烟草有关的疾病上耗费巨大，其中很大一部分是来自医保资金。/pp　　span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong人大代表闫希军：让更多有效药品进入医保目录/strong/span/pp　　由于我国a title="" style="color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " href="http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target="_self"span style="color: rgb(0, 112, 192) "医疗/span/a、医保、医药之间互联互通不够，给整个医疗体系健康发展带来了一些弊端。由中国军事医学科学院和天士力历时20年研发的一种新型溶血栓药物，是国家“十一五”期间获批的一类生物新药，但是至今没有纳入医保药物。“现行医保药品目录是6年前确定的。”闫希军说，应该让更多有效药品进入医保目录，树立起健康管理的理念。/p

复旦大学附属中山医院检验科郭玮教授团队开发了三合一肾素-血管紧张素-醛固酮系统（Renin-angiotensin-aldosterone system，RAAS）激素质谱检测方法，有效简化了RAAS激素的检测流程，在保证检测准确性的前提下显著降低成本，具有重要的临床应用价值。该成果发表于国际期刊《Journal of Chromatography B》 [1] ，受到业内广泛关注。RAAS激素检测的临床意义RAAS由一系列激素及相应酶组成，在调节人体血压、水、电解质平衡，维持人体内环境稳定中发挥重要作用。其中肾素作为一种酶直接催化血管紧张素原向血管紧张素I转化，临床中常用的肾素活性即为血管紧张素I的生成速率。RAAS激素水平的变化对多种高血压综合征具有关键的指示作用，尤其是原发性醛固酮增多症（也被称为原醛）。原醛是由肾上腺皮质肿瘤或增生等病变引起的醛固酮自主分泌过多，导致潴钠排钾和体液容量扩张的一种综合征，也是临床上最常见的继发性高血压病因之一。原醛在新诊断高血压中的发生率超过4.0%，在难治性高血压人群中占比更高达17-23% [2] 。图1 肾素-血管紧张素-醛固酮系统原醛患者多以高血压起病，而普通降压药物往往效果不佳，手术或盐皮质激素受体拮抗剂药物才是原醛患者的有效治疗方式。此外，原醛诊断和治疗的延误会增加高血压靶器官并发症的发生风险，研究发现过量醛固酮会增加代谢综合征和心脏重塑风险。因此，对高血压特别是难治性高血压及新诊断高血压人群进行RAAS激素筛查，对高血压精准诊疗有着现实的指导意义，国内外原醛的诊疗指南均将RAAS激素的检测作为重要的筛查、诊断和定位手段 [2] 。精益求精——从逐一击破到一网打尽中山医院检验科利用质谱平台的高敏感性和高特异性，分别开发了血浆醛固酮、肾素活性(即检测血管紧张素I的生成速率)、血管紧张素II的质谱检测方法，在实际应用中得到临床广泛好评，但是上述三种激素的分开检测导致了较高的检测成本和繁琐的工作流程。为了优化RAAS激素检测，中山医院质谱团队利用多种酶抑制剂共同作用，升级开发了三合一RAAS激素检测方法。该方法只需经过一次样本前处理，便可同时准确定量检测醛固酮、肾素活性和血管紧张素II。三合一RAAS激素检测三合一RAAS激素检测方法采用离子源正负离子切换模式，同时兼顾了三种不同类型化合物的不同电离模式，从而获得较优响应。该检测方法具有以下优势：更经济：减少固相萃取板的用量，减少操作人员数量，直接降低耗材和人员成本。更方便：检测三种激素只需一次样品前处理，简化操作流程，也减少了样本用量。更快速：仪器检测一个样本只需5 mins，同时得到醛固酮、肾素活性和血管紧张素II的检测结果，提高了分析通量。更稳定：全新设计的孵育体系，确保实验结果的准确性。三种激素同时检测，简化流程，减少了人为影响因素，有利于方法的稳定性。图2 血管紧张素I、血管紧张素II和醛固酮色谱图复旦大学附属中山医院检验科遵循以患者为中心，以临床需求为导向的原则，依托LC-MS（液相色谱-质谱）技术平台，在类固醇激素、儿茶酚胺类激素、治疗药物监测等检测项目的研发与临床转化上，取得了大量的实践经验和成果。本实验室的RAAS激素质谱检测是实验室自建方法（Laboratory developed tests, LDT）的典型代表。LDT项目具有极高的灵活性，并且具有自我更新迭代的巨大优势。在临床不断增加的新需求面前，LDT作为常规商品化检测项目的有益补充，发挥着越来越重要的作用。中山质谱团队将一如既往地利用好质谱LDT的诸多优势，精益求精，不断创新，致力于让临床在准确结果前满意，患者从技术创新中受益。