电休克仪

昨日宣判后，张老太的儿子接受采访。其表示，为替母亲打官司，他查遍了相关资料和法律规定。新京报记者 王贵彬 摄　　新京报讯 (记者刘洋)80多的张老太在医院参与拜耳医药公司的新药临床试验，出现休克。张老太起诉索赔，但官司至今已拖了4年。昨日，在拜耳公司拒绝提供保险合同的情况下，朝阳法院一审认定张老太休克等症状属试验中的“严重不良事件”，判决拜耳公司赔偿5万欧元(约合人民币40余万元)。　　“我希望通过该案为中国百姓争得基本权益，医药公司应该承担对受试者的良心和责任。”宣判后，老人的儿子廖先生说。　　诉拜耳索赔15万欧元　　张老太是紫竹药业的退休干部，今年已84岁高龄。2006年10月，她入住人民医院，准备进行左膝人工关节置换术。术前，医生动员她参加了正在该院进行的拜耳公司生产的预防术后血栓的新药临床试验。　　张老太在阅读了《患者须知》和《知情同意书》后，同意参加该试验，并服用了新药。同年10月24日，张老太进行了左膝人工关节置换手术。11月7日，医院在给她进行双下肢静脉造影结束时，张老太出现休克，被抢救过来。此后，张老太因存在呼吸不畅、出虚汗等症状再次入院治疗。但拜耳公司只给付了其医保报销以外自行负担的部分医药费3296.17元，未予其他赔偿。　　因认为其所出现的休克属新药试验中的严重不良事件，张老太诉至法院，要求判令拜耳公司赔偿15万欧元，同时人民医院承担连带责任。　　拜耳拒出示保险合同　　审理中，拜耳公司表示，张老太产生休克并非试用新药造成的，而系造影剂过敏，因此不同意赔偿。　　人民医院方面认为，造影剂过敏属于与试验有关的伤害。但具体赔偿数额应根据伤害程度、后果及试验方过错责任给予赔偿。由于院方系受拜耳公司委托，因此相应责任应由拜耳公司承担。　　张老太儿子廖先生称，根据《患者须知》等文件以及事后他了解到，拜耳医药公司的上级公司拜耳集团为该药试验进行了投保，每个受试者的最高保额为50万欧元。　　据了解，审理期间拜耳公司也承认了这份保险合同，但长达4年的诉讼中，拜耳医药公司以合同文本长、翻译成本高等理由拒绝出示。　　合同被认定不利于拜耳　　法院经审理认为，作为受试者的原告与拜耳公司之间存在新药试验合同关系。鉴于拜耳公司与人民医院系委托关系，故应由拜耳公司对受试者承担新药试验合同项下的责任义务。张老太出现造影剂反应(过敏性休克)，根据人民医院填写的《严重不良事件报告表》，属新药试验中的严重不良事件，拜耳公司作为试验方应予赔偿，判决其赔偿5万欧元。　　“至今法院方面也没有看到该份保险合同。”负责审理此案的朝阳法院民一庭庭长陈晓东表示，其拒绝提交的理由非法定理由，因此法院认定该保险合同的内容不利于拜耳公司。　　庭审后，拜耳公司拒绝接受采访，也未表示是否上诉。　　- 追访　　中国是外国药企廉价试验场?　　近年来，越来越多的跨国药企将新药试验瞄准了中国患者。美国强生集团创新中心资深总监夏明德表示，外国公司在中国做临床试验主要分为两种情况，一种是在华销售已经投入生产的药品，这类进口药必须按照规定在中国做临床试验 第二种情况是在药品未上市的研究阶段，经药监部门批准后，将中国当作全球多中心的临床试验基地。　　而业内专家表示，外国药企纷纷在中国开展临床试验，一方面是出于进军中国市场的需求，另一方面则是出于成本考虑。　　全国卫生产业企业管理协会常务副秘书长范浩信表示，外国药企选择中国作为临床试验基地，与中国受试者缺乏维权知识和意识有关，尤其在农村地区，加之国内对药品临床试验的监管力度明显不及欧美国家，导致药企对试验不良后果所承担的成本大大降低。　　而北京迈康斯德医药技术有限公司总经理杨启成认为，并非所有药企都是出于以上考虑而在中国开展临床试验，很多大型国际药企更看中临床试验质量和进度。“中国的病人比较多，疾病种类多，病人受其他药物的影响也比较少，更易于观察试验效果。但是不排除一些不规范中介向受试者隐瞒临床试验的危险性。” 据新华社电　　试药者权益有待保护　　“该案并非首例，近些年来法院受理的关于新药或者药物临床试验引发的纠纷不是没有，也是呈增多的趋势。”朝阳法院民一庭庭长陈晓东介绍，百姓想打赢这种官司的难点主要在于证据问题，因此该案具有一定的典型性。　　据了解，法院在对案件审理期间，还曾到国家药监局查阅相关资料，但国家药监局亦未对该份保险合同进行留存。　　对此，陈晓东介绍，按照现行管理规定，向药监局备案的文件主要是药物临床试验方案、研究者的名单、伦理委员会的审核同意书，知情同意书样本等，但是没有规定保险合同必须在药监局备案。　　他同时表示，根据药物临床质量管理规范规定，医院的伦理委员会应该审议试药保险措施，但在该案中，伦理委员会也没有留存合同文本。根据法律现行规定，伦理委员会为了保护受试人权益应该审核，但对于谁设立伦理委员会，由哪些专家、法律工作者组成，个人承担的相应责任等，现行法规里没有相应规定。　　据新华社报道，陈晓东建议，在保险制度之外，国家应建立统一的新药试验基金，一方面推动企业创新，另一方面在保险赔偿之外增加补偿，保障受试者的权益。　　此外，法官还提醒市民，在参加药物临床试验之前，应要求申办者提供相应的保险合同。

p　　昨日，一篇《重大突破!一滴血可测癌症已被批准临床使用》的文章火遍网络，文章里提到:" 清华大学生命科学学院罗永章团队自主研发出了一种专门检测热休克蛋白90α的试剂盒。患者只需取一滴血，即可用于癌症病情监测和治疗效果评价(注:没说一滴血就可以测出癌症)。" 网友纷纷表示:" 如果这是真的，那是重大喜讯啊!" /pp　　对此，浙江省肿瘤医院苏丹教授表示，" 一滴血可测癌症" 这种说法不太严谨，过分夸大了肿瘤标志物在肿瘤诊断中的作用，" 文章标题会误导老百姓认为靠一滴血就能测出自己是否会患癌症，患哪种癌症。" /pp　　全球还没有一个血液标志物/pp　　能百分百地诊断肿瘤/pp　　苏丹教授认为，通过一些血液肿瘤标志物的检测，的确可以对人体癌变提供指示和判断，可监测肿瘤的进展和预后。但在肿瘤早期诊断方面，这种判断通常需要与传统、经典的检测方法联合应用。/pp　　以肺癌为例，低剂量螺旋CT是全球公认、可提高早期肺癌检出率，降低死亡率的经典筛查手段，专业医生会建议肺癌高危人群，如重度吸烟(20包/年)、50-74岁人群，至少一年做一次低剂量螺旋CT。/pp　　尽管如此，低剂量螺旋CT有高达96%的假阳性率，也就是96%的肺部结节是良性。如此高的假阳性率，需要有其他辅助方法来克服。如果有类似热休克蛋白90α的肿瘤标志物联合检测，将有助于降低筛查的假阳性率，在一群假的肺癌患者中" 揪" 出真正的患者。/pp　　血液肿瘤标志物检测在肿瘤早期诊断中是" 一定角色" 而不是" 绝对角色" 。至今，全球还没有一个血液标志物能百分百地诊断肿瘤。/pp　　罗永章也曾辟谣/pp　　一滴血可监测肿瘤而非测癌症/pp　　事实上，罗永章也曾在一次采访中辟谣过，" 一滴血可测癌症" 这一说法很不准确，确切的说法应该是" 监测肿瘤" 。他认为，由于射线剂量大和费用较高等原因，CT等影像学检测方法并不适合经常性地使用，因此，肿瘤标志物对于癌症病人预后和疗效评价具有重要应用价值。/pp　　具体的监测方法是，癌症病人在传统方法治疗后再采血检测，通过比较人90α含量的变化，来辅助医生对治疗效果进行评价，并持续地监测。/pp　　体检单上" 肿瘤标志物" 升高/pp　　并不意味着一定患癌/pp　　另外，苏丹教授认为，" 一滴血" 的说法也不准确，当下的肿瘤标志物检测，仅一滴血也是不够的。/pp　　所谓的" 一滴血" 查癌症，就是查血中的" 肿瘤标志物" 。什么是" 肿瘤标志物" ，简单点说就是由恶性肿瘤细胞异常产生的物质，或是肿瘤刺激人体产生的物质。/pp　　像肝癌的肿瘤标志物是AFP、肺癌的是CEA、卵巢癌的是CA125、乳腺癌的是CA153、胰腺癌的是CA199等。这些肿瘤标志物一定程度上可以反映出肿瘤的发生、发展，对监测肿瘤治疗效果和预后有一定的帮助。与其他肿瘤监测手段相比，肿瘤标志物检测更方便、快捷，成本也大大降低。/pp　　苏丹教授肯定热休克蛋白90α检测技术进入临床并成功运用，是肿瘤患者一大福音。在前期临床实验中表明其敏感性和特异性优于目前临床上常用的一些肿瘤标志物，其表达量的异常升高能早于临床症状，可提示患者进一步检查确诊。" 但不能太绝对依赖这项检测，因为肿瘤标志物存在非特异性，一些正常组织或良性肿瘤以及炎症反应，也可能使肿瘤标记轻度升高，让测试结果出现假阳性。" /pp　　目前癌症诊断的金标准/pp　　依然是病理学检测依据/pp　　苏丹教授表示，癌症的临床诊断，目前不能脱离B超或CT检查、病理等传统诊断，仅靠血液测试来判断是否患癌症太过草率。" 当你在体检单上看到肿瘤标志物升高，不必太过惊吓，检测后，如果发现指标高于参考范围，还需要做进一步检查才能确诊。" /pp　　还是以肺癌为例，如果肿瘤标志物如热休克蛋白90α、CEA等指标升高，排除良性病变后，医生会建议做胸部CT检测。如果有阳性结节，最后还需要穿刺或活检拿到患者组织或脱落细胞，进行病理诊断才能确诊。/pp　　苏丹教授强调，现在全球公认的癌症诊断金标准还是病理学检测依据，无论什么指标，目前都不能代替病理学诊断。作为普通市民，要做的是坚持定期体检，这依然是早期发现肿瘤的最佳办法。尤其是高危人群，更要有针对性地进行肿瘤筛查。/ppbr//p

近日，余姚某玩具企业出口英国的一批儿童望远镜因不符合欧盟玩具安全指令和相关的EN71标准，被英国有关部门通报整改，影响了对方客户的销售以及下一批产品的出口。宁波检验检疫局日前公布的一份调查显示，全市有67.2%的玩具出口企业不同程度遭受技术壁垒的影响。　　玩具技术壁垒愈演愈烈　　检验检疫部门的这项调查是在全市137家玩具出口企业中进行的。据调查，48.9%的企业认为技术性贸易壁垒对企业的影响已超过或与关税、汇率等传统壁垒持平，成为企业开拓国际市场最主要的障碍之一。　　记者从宁波检验检疫局WTO办公室了解到，去年以来与我市企业相关的新玩具技术性贸易通报有33起，涉及美国、欧盟、日本、巴西、阿根廷、马来西亚等23个国家或地区。而从全球现有的玩具技术壁垒来看，它们主要集中在化学安全性能、机械物理安全性能、阻燃性能、用电玩具的电安全性能和电磁兼容性能、标签规定等方面。其中，欧盟的玩具安全指令、邻苯二甲酸禁令、富马酸二甲酯禁令，美国的消费品安全法案、ASTM F963-08玩具安全标准，日本的《食品卫生法》、《家用产品有毒物质控制法》以及玩具安全标准ST 2002-2008等均是我市玩具出口的主要技术壁垒。　　近半数企业了解壁垒不及时　　我市玩具出口企业大面积遭受技术壁垒的影响，除了国际市场需求回落、贸易保护主义抬头的客观原因外，也与我市玩具出口企业自身的产品特点和市场结构有关。调查显示，全市玩具出口企业普遍规模较小，全年出口额超过500万美元的企业仅占11.7%，拥有自主出口品牌的企业仅1家。多数企业在国际贸易中地位弱，被动接受客户订单要求的多，主动、全面、预见性地采取应对壁垒措施的少。从市场来看，我市玩具出口的主要市场是欧美及日韩等地，而欧美发达国家牢牢掌握着全球玩具技术性贸易措施的发展动脉。　　另外，据调查，46%的企业不了解欧美等国最新法规标准，40.8%的宁波玩具出口企业几乎没有相关的检测设备，对技术性壁垒完全处于被动挨打境地。78%的企业反映技术壁垒影响最大的是检测认证费用等成本的增加，且越来越多进口国政府要求出具国外检测机构的检测报告，企业难以负担高额检测成本。据某企业透露，检测费用大概要占到出口额的1.5%，且比重呈现递增态势。　　“破壁”需要多方共同努力　　如何让玩具出口企业学好破除技术壁垒这门“必修课”?有关人士认为，这需要企业、政府、行业协会等多方面的共同努力。从企业来说，开发过硬的产品、拓展新兴市场、推动产业升级是必由之路。如小星星车业提高生产技术水准，产品反而更受欧美市场青睐，去年进入了沃尔玛、玩具反斗城等大型卖场，出口额成倍增长 慈溪汉盛公司开发新材料玩具，出口额不降反升。从政府层面来看，提高信息技术服务的覆盖面和水平，也能让企业大大受益。如检验检疫部门开展的“千家企业千个WTO信息直通点(监测点)工程”已使全市150余家玩具生产企业及时得到了技术壁垒的信息。提高检测中介服务水平也尤为必要。有关人士建议，应在现有实验室检测资源基础上加大投入，支持开展与其他国际检验机构的互认工作，使企业在家门口就能低成本地获得出口国认可的检测服务。