投资回报分析

水质监测是制药生产的基石。无论用作原料还是用于工艺、配方、试剂、中间体和/或清洗，水对GMP工艺而言都至关重要，因此必须对水质进行监测。按照美国药典USP 1231 《制药用水》要求，总有机碳（TOC）和电导率是水质的两项关键属性，必须进行监测。TOC和电导率检测值用于验证是否满足药典和控制工艺要求，可采用准确度、精确度、响应速度、价格不同的各种技术进行分析。Sievers M9或M500分析仪可同时检测TOC和电导率，提高仪器投资的回报。在做新设备投资决策时，企业需要尽快验证系统和优化其使用以最大化投资回报。新设备投产的第一步是安装和验证。安装的简单或复杂具体取决于分析仪的使用位置（如：在实验室中安装，还是通过管道与水回路连接）。设备和方法验证是制药应用中使用的所有设备的关键要求，以确保设备的功能和对应用的适用性。验证检测程序的制定、质量或合规管理人员对程序的审批、检测的执行、报告的编制等均需消耗大量宝贵资源，且常常需要几周或几个月的时间。与有资质的服务机构合作，他们可在验证检测执行之前提供检测程序，加速验证流程的实施，并为制药企业节省大量资源。在设备完成验证并投用之后，可靠的采样或在线监测流程可发挥分析仪的最大优势。使用经认证的低TOC样品瓶是检测用水点（POU）样品TOC的有效方法。使用样品瓶能在洁净的环境中以高效的方式进行采样，同时能尽可能减少外部污染，以便TOC结果能很好地反映水源或清洁流程的实际情况。由于样品瓶不引入污染物，因此能确保检测值可信，并最小化不必要的二次检测所产生的成本。特种样品瓶可减少手动或冗余流程，节省时间和成本。如果客户的样品中含有生物制品或蛋白质，则样品酸化可大幅提高溶液中TOC的回收率，从而避免低回收率导致的误判。对于清洁验证等应用，错误的低回收率（或清洁度的误判）会增加风险，长此以往最终增加成本。经过预酸化处理的经认证的低TOC样品瓶能免去为每个样品手动加酸的步骤，并确保采样和分析过程保持一致，以此减少此类应用的采样和/或处理时间。此外，对单个样本同时检测TOC和电导率也可以提高效率，作为“精益实验室”计划的补充。使用特种样品瓶可防止样品瓶表面发生离子浸出，防止CO2溶解在样品中所导致的TOC检测值偏高。与传统的仪器和探头分析相比，此样品瓶能确保TOC和电导率测量准确，大幅提高样品的可靠性并节省时间。每个生产运行都必须评估并降低缺陷或偏差风险。降低风险计划的一部分应包括对检测设备进行定期验证以确保准确性。验证的频率取决于多种因素，包括未检出缺陷的成本、潜在的报废可能、生产停机、验证流程本身的成本和复杂程度等。一些企业选择每天或每周检测已知标准品的TOC或电导率，以确定检测系统可能会发生漂移或故障的周期时间或样本数量，以便采取干预措施。用于确认设备准确度和精确度的标准品应按照ISO 17034《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》认证和认可。此项认证的目的在于验证标准品是否在有可靠质量管理体系的设施中生产，并经过认可机构定期审计，且标准品符合国际认可的可追溯性和特征要求。未经认证或认可的标准品，可能有更高的缺陷率或不准确性，增加未检测到的过程偏差的风险。水质监测系统发生故障时，调查、采取纠正和预防措施在时间和金钱上的成本都很大。不合格（OOS）事件经常会消耗宝贵的资源，导致停产或产品不放行，直至调查解决问题为止。通过频繁的设备验证（最大限度地减少产品风险）和对工艺设备的透彻理解，可以最大限度地降低这些成本。随着调查评估可能的根本原因，了解设备之间的相互作用（例如分析仪检测、用于设备确认的标准品、采样用的样品瓶等）能加快调查速度。对于调查中可能涉及的所有设备，必须有可靠的可追溯性，以确保更快地消除潜在的根本原因，从而节省宝贵的时间和金钱。一些设备制造商和服务供应商甚至会与制药企业合作，协助进行OOS调查，确保用户最大限度地延长正常运行时间。高质量的分析仪对于需要监测药典合规性和工艺优化的水处理过程非常有价值。通过减少不合格事件，最大化产量，为水质或清洁过程优化提供关键参数信息，制药企业可以轻松回收前期投资。在充分利用仪器仪表方面，企业正在寻求准确性、合规性和效率——这些因素相结合，可以降低风险和优化过程控制，从而节省成本。然而，仅靠一台设备并不能为结果提供保障。通过设备验证和定期性能确认，制药企业可安心运行工艺并信赖仪器的检测结果。可靠的采样程序和优质的耗材使仪器可以得到充分利用。为特定应用设计的专用样品瓶可减少外来或手动操作风险，从而获取更多利益。考虑从头到尾的水质监测流程的制药企业，将处于更有利的位置，实现分析仪投资回报的最大化，同时释放更多宝贵资源以专注核心业务工作。作者Susan GarciaSievers分析仪耗材与服务高级产品经理Susan Garcia是Sievers分析仪耗材与服务高级产品经理。她曾担任Sievers分析仪耗材质量工程师和制造工程经理，领导工程与技术团队为Sievers分析仪的产品生产提供支持。Susan在职期间负责了多项重大质量改进和产品开发项目，包括标准品ISO 17025和ISO 17034的认证、总有机碳和电导率分析仪相关新耗材的产品上市等。Susan获得美国莱斯大学化学工程专业学士学位，在医疗健康和生命科学领域的工程、质量、制造、产品管理有超过17年的工作经验。Susan于2005年加入GE医疗，于2010年转入GE分析仪器，开始参与Sievers分析仪系列产品的相关工作。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

8月15日，主题为“新常态，新竞争，新思维”的中国仪器仪表学会分析仪器分会2015学术年会举办。当日下午，参会代表继续提供精彩报告。　　北京普析通用仪器有限责任公司总经理田禾应邀参加了会议并作了题为“科学仪器研发管理思路”的报告。田禾就此介绍了“IPD管理”的应用体会。　　集成产品开发（Integrated Product Development, 简称IPD）是一套产品开发的模式、理念与方法。IPD的思想来源于美国PRTM公司出版的《产品及生命周期优化法》一书。　　田禾介绍了IPD的框架、思路等，从决策开始，落实到各层次的规划，以及技术研发、产品开发等过程。我们可以通过工具对市场进行评估，并清晰地判断出将要开发的产品的市场容量。田禾强调，科学仪器研发要明确客户的需求与欲望，针对市场细分作出清晰定位。可以通过产品研发投入分析以及产品收益、投资回报分析等，实现科学仪器研发的准确判断和决策。　　田禾介绍，科学仪器行业门类多，产品杂，研究难度大。如何做好科学仪器的研发管理，如何作好评估？通过简化后的IPD管理流程管理，企业获得了不错的研发管理效果。

7月20-24日，由《中国化学快报》主办、岛津赞助的中国化学快报分析化学前沿论坛在西宁成功召开。《中国化学快报》（ChineseChemicalLetters）为我国自然科学核心期刊，办刊宗旨是“新、快、准”，及时反映化学各相关领域的最新进展及热点问题。本次会议主题是分析化学。来自全国各地高校和科研院所共40多专家参加此次会议，共有22位专家做了大会报告 。 中国化学快报郭焕芳主编致论坛开幕词中，清华大学林金明教授和岛津分析测试仪器市场部杨桂香经理分别发表致辞。林金明教授首先发表了题为“微流控芯片质谱联用细胞药物代谢分析方法研究”的大会报告，他在发表中强调了联用岛津质谱进行分析，并对岛津设备和岛津公司在合作中的支持给予肯定。林金明教授的发表报告成为论坛的亮点。在论坛上，岛津公司分析测试仪器市场部的宋玉婷博士就岛津 XPS在科学研究中的分析技术及最新进展进行了发表，她介绍了XPS的多种功能，比如角分辨等功能可以应用于很多专家对材料的研究，从中可以获得分子结构信息和材料的深度信息等，这引起了与会专家的极大兴趣。 中国化学快报郭焕芳主编致开幕词 清华大学林金明教授致词岛津公司市场部杨桂香经理致词 岛津市场部宋玉婷博士发表：XPS 分析技术及最新进展 大会始终贯穿着浓郁的学术气氛，中间不断有深入的探讨与交流，与会专家们纷纷表示确实得到很多前沿的信息，从相互的发表中得到了启发，甚至接受一些建议做为下一步的试验计划。21日晚岛津质谱中心负责人滨田部长做晚宴致辞，再次感谢各位老师的精彩报告与对岛津的多年支持，会议圆满结束。岛津质谱中心负责人滨田部长晚宴致辞关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。