腔镜吻合器

一类重磅品种将开展大范围集采。11月14日，江西省医药采购服务平台正式发布公告称，将与河北省、陕西省等22地联合开展肝功生化类检测试剂省际联盟集采，涉及总蛋白、白蛋白等26款临床常用产品。肝功生化是国家医保局今年年初时重点部署的三大省级专项集采之一，由江西省负责牵头。另外两项分别是福建省主导的电生理和腔镜吻合器联盟，以及山东省主导的中药饮片联盟。江西从今年7月开始就陆续披露了肝功生化集采的各类文件，其透露的“申报价低于最高有效申报价0.8倍即可增补”等表述，一度被市场定义为“最温和的试剂集采”。健识局注意到，14日发布的正式文件中，这一数字已被下调至0.6，还是更严格了。目前国内生化诊断市场规模接近百亿，国产试剂占比超过五成。肝功生化是手术前最常规的检测项目之一，以上市公司“新产业”能提供的生化检测项目为例，肝功能项目占到总数的23%，是最多的一类。2021年，安徽化学发光试剂集采给行业留下深刻的印象，意味着集采已经瞄上习惯于“闷声发大财”的IVD行业。这次肝功生化试剂集采，一定会让行业的印象更深刻。规则收紧，“六折”是底线参与本次肝功生化集采的企业，按照供应量情况被划分进A、B两大竞价组。其中A组企业的采购量能达到总采购量的前70%。正式版集采文件中，江西没有公布集采产品的最高限价，但规定：首轮竞价中未中选的A组企业，如果能向全联盟供应产品，同时申报价又不高于联盟最高有效申报价的0.6倍，就可以中选，“不受中选企业数量限制”。正是这“0.6倍”，打碎了市场此前针对肝功生化试剂降幅“温和”的全部幻想。在10月上旬最早流出的采购文件中，这一限定范围还是0.8倍。这一规则与此前的脊柱耗材国家集采时采用的兜底政策类似：只要降价进入一定范围就能中选。江西集采联盟的降价标准是“最高有效申报价的20%以上”，可直接拿到40%的意向采购量。如果按0.8的标准执行，那江西集采堪称有史以来最实惠的集采。这就是当时市场大喊“温和”的原因。不过，在10月底公布集采征求意见稿时，江西就删去了“0.8倍”的降幅标准，同时加上了“采取适当方式，促进更多企业中选”的表述。市场的乐观情绪依然保持。安图生物就曾表示，江西联盟集采政策对经营的影响“可能并不像二级市场反应那么大”。14日确定方案公布，8折变6折，企业必须多降价才能中选，直逼安徽化学发光试剂集采的平均降幅。11月15日，在医药行业股价一片“涨声”中，安图生物 大跌6.53%。行业集中度有望提升显然，集采不是企业想象中的那种“温和”。中国的生化IVD企业和化药企业一样，也是散而乱。据九强生物2021年财报，国内IVD行业的生产企业约有300-400家，“行业集中度低”。浙商证券也指出过，即便是迈瑞医疗这样的体量，其生化业务在国内市场的占比也只有10%出头。提高自家仪器、试剂的生产和配套能力，是企业应对竞争的重要方式。健识局了解到，不同于药品挂网采购，IVD采购一般是由科室汇总需求后上报医院，医院再上报卫健委，然后开展招标。此外在实际的临床应用中，医院之外，IVD企业还有第三方实验室作为另一大“价值”出口。今年9月，检测圈被财大气粗的迈瑞医疗小小地震惊了一下：迈瑞医疗向黑龙江230多家医疗机构捐赠了价值超5100万元的医疗设备，三级、二级，乃至乡镇卫生院均有覆盖。黑龙江省主要领导都出席了迈瑞的捐赠仪式，黑龙江省卫健委还专门发文，要求各单位“做好迈瑞医疗捐赠医疗设备的对接工作“。这5100万元的设备中，包含了全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪等157套检验设备。这些设备在未来的使用中，都需要大量购买试剂耗材。企业从设备入手，打造“试剂+设备”闭环，不失为一个好的商业思路。健识局注意到，江西省此前公布的《肝功生化检测试剂企业产品信息》显示，本次集采纳入的试剂产品有一半以上还是通用试剂。集采增加集中度后，大批“封闭”的专用试剂可能会陆续登场，挤占通用试剂的空间。市场普遍认为，肝功生化试剂对IVD领域未来开展的其他集采具有显著的示范作用。

这个11月，进博会医疗器械首发数量再创新高，医疗器械及医药保健展区首发新产品、新技术数量达135项；高值耗材国家集采新动向受关注；GE、强生分别宣布拆分计划… … 多个医械领域的动态体现了行业进一步发展的方向。本文梳理了2021年11月医疗器械领域发生的重大事件，与读者一起回顾。 政策动态　　冠脉支架集采第二年采购协议期年最大供货量进行填报　　11月8日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于填报国家组织冠脉支架集中带量采购第二年采购协议期年最大供货量的通知》。自11月10日起，国家组织冠脉支架集中带量采购中选企业，开始填报第二年协议期各中选产品可供国内的年最大供货量。　　天津：建立健全药品、高值医用耗材重点监控目录和超常预警制度　　天津市卫健委等7部门印发《天津市进一步规范医疗行为促进合理医疗检查工作方案》，建立医疗检查监管长效机制，建立健全药品、高值医用耗材重点监控目录和超常预警制度。该方案指出，要以推进全市医疗器械唯一标识系统为契机，建立健全医用耗材信息化管理体系，实现医用耗材全生命周期可追溯，做好重点治理的高值医用耗材监测监管。　　天津要求开展骨科创伤类医用耗材信息集中维护　　根据天津市医药采购中心发布的《关于开展骨科创伤类医用耗材信息集中维护工作的通知》，相关企业于11月17日起开展骨科创伤类医用耗材信息集中维护，品种范围为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空螺钉（空心螺钉）等骨科创伤类医用耗材。有分析认为，国家组织高值医用耗材联合采购的牵头单位正是天津市医药采购中心，并且企业需要登录国家组织医用耗材联合采购平台进行维护。因此，此次发文对后续国家高值耗材集采或将有着新的风向标意义。　　四川开启部分口腔类高值医用耗材信息申报　　11月18日，四川省药械招标采购服务中心正式开启了维护口腔种植体、修复基台医用耗材产品的信息申报工作，相关文件称为贯彻落实国家关于常态化推进药械集中带量采购工作的要求，开展部分口腔类高值医用耗材信息申报相关事项工作。　　26批（台）医疗器械抽检不符合标准规定　　11月17日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》，对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。　　全国统一的医用耗材医保准入管理制度拟建立　　11月19日，国家医保局发布的“《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》和《医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）》公开征求意见的公告”显示，国务院医疗保障行政部门负责建立健全全国统一的医用耗材医保准入管理制度。制定医保医用耗材编码规则、耗材通用名分类标准、评价规则及指标体系、医保准入流程、医保支付标准的确定规则等，对各省落实国家医保医用耗材目录及医保支付标准确定等工作实施监督管理。　　冠脉导引导管、导丝集采启动　　11月19日，江西省医药采购服务平台发布《赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省（区、市）联盟医用耗材带量采购文件（征求意见稿）》，新一轮高值耗材联盟集采即将启动。联盟由江西、河北、山东、河南、湖北、广西、重庆、云南和陕西等9省（自治区、直辖市）组成，集采品类为冠脉导引导管、冠脉导引导丝。　　禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录征求意见　　根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》。11月19日，对外公开征求意见。　　京津冀“3+14”吻合器集采方案出炉　　11月23日，天津市医药采购中心、北京市医药集中采购服务中心、河北省医用药品器械集中采购中心联合发布《京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案》明确，通过京津冀联盟，带量联动，坚持保障供应，价格合理，实现吻合器医用耗材价格明显降低。　　上海推进落实国家医用耗材分类代码映射有关要求　　11月24日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布“关于落实国家医用耗材分类代码映射有关要求的工作提示”，内容主要针对各医保定点医疗机构、医用耗材生产（总代）企业。此前国家医疗保障局办公室发布《关于贯彻执行15项医疗保障信息业务编码标准的通知》，根据《关于完成国家医用耗材分类代码映射工作有关要求的通知》，2021年11月30日前未完成上海统编代码与国家分类代码映射的，将关闭该医用耗材的采购权限。　　安徽省医保局发布高耗集采政策解读　　11月25日，安徽省医保局发布高耗集采政策解读《改革无禁区越难越向前》。相关负责人指出，下一步，将常态化、制度化开展医用耗材和大型医用设备集中采购，扩大集采覆盖范围，促进医用耗材和大型医用设备价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用。　　超声刀头16个联盟地区集采结果公布　　11月25日，深圳公共资源交易网公布《超声刀头及预充式导管冲洗器集中带量采购拟中选结果》。此次超声刀头集中带量采购，由广东、山西、内蒙古、福建、江西、河南、湖北、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团、安徽省黄山市等16个联盟地区的各类医疗机构共同参与，采购周期为一年。　　2024年底 DRG/DIP付费方式改革工作全国开展　　11月26日，国家医保局发布《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》，明确从2022到2024年，要全面完成DRG/DIP付费方式改革任务。《通知》指出，到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。　　新医保信息平台运行在即　　12月15日0时起国家统一医疗保障信息平台将统一停用。新医保信息平台的正式运行已进入到冲刺阶段。近日多地均在进行切换上线国家医疗保障信息平台的工作。　　 　　产业动态　　GE宣布拆分计划医疗板块将独立　　11月10日，GE医疗（中国）在官微发布正式公告：GE航空、GE医疗，以及由“GE可再生能源、GE发电和GE数字集团”合并而成的专注于能源转型的业务，将成为三家独立的全球领先的投资级上市公司。GE计划在2023年初免税拆分GE医疗，这将是一家以精准医疗为核心业务的公司，GE预计将保留19.9%的股份；在2024年初免税拆分GE可再生能源和GE发电。　　美敦力三份召回信息同时发布其中两款产品最高级别召回　　11月18日，国家药品监督管理局网站同时发布涉美敦力的三份产品召回信息，其中有两个召回级别为一级，即使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。　　进博会医疗器械首发数量再创新高　　根据第四届中国国际进口博览会闭幕新闻通气会上的介绍，今年医疗器械及医药保健展区首发新产品、新技术数量达135项，继续位居六大展区之首，且远超前三届的规模。　　强生计划拆分消费者健康业务　　公开信息显示，强生计划将消费者健康业务剥离并独立上市，旗下Neutrogena、Aveeno、Listerine和Band-Aids等知名品牌交由这家新公司管理。目前新公司的名称尚未确定。拥有机器人和人工智能等先进技术的制药和医械业务则保留了强生的名称。已执掌强生近十年的CEO Alex Gorsky将继续担任执行主席至2022年1月3日，届时将由执行委员会副主席Joaquin Duato接任。拆分计划将在未来18至24个月内完成。　　血透市场头部公司山外山递交科创板上市申请　　2021年11月，重庆山外山血液净化技术有限公司（简称：山外山）递交科创板上市申请。山外山成立于2001年3月，业务主要涉及血液净化设备（透析）与耗材的研发、生产和销售，单就血透市场而言，山外山为国内头部公司。其曾于2016年挂牌新三板，并于2018年10月终止挂牌。终止挂牌新三板整三年后，山外山再次向资本市场发起冲击。　　美团涉足医疗机器人赛道　　康诺思腾宣布完成5亿元B轮融资，引入多家知名投资机构，包括礼来亚洲基金、美团龙珠和新世界发展集团，老股东启明创投、清松资本、高榕资本和险峰K2VC继续追加投资。被投标的融资主要用于手术机器人产品研发、临床试验、上市推广、新产品布局和行业前沿技术平台搭建。公开资料显示，这是美团自2019年进入医疗器械行业后首次涉足医疗机器人赛道。　　春立医疗科创板IPO注册获证监会同意　　11月23日，北京市春立正达医疗器械股份有限公司(简称“春立医疗”)科创板IPO注册获证监会同意，首次公开发行A股不超过3,842.80万股。此前春立医疗于2015年在香港联合交易所主板上市，本次获批中国大陆A股科创板上市，将使得春立医疗成为全球首家骨科A+H上市公司。　　拥有完备自主知识产权的国产人工心脏获批　　2021年11月25日，苏州同心医疗科技股份有限公司研发的植入式左心室辅助系统CH-VAD获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，也是全球范围内首个获得NMPA批准的全磁悬浮式人工心脏，标志着全球新一代（全磁悬浮技术路线）心室辅助装置产品在中国商业化落地，将开启中国心衰治疗新时代。　　高视医疗递交上市招股书　　根据港交所披露，中国眼科医疗器械供应商高视医疗已于11月28日递交上市招股书。成立于1998年的高视医疗主要提供眼科诊断设备、手术与治疗设备、耗材等一站式眼科医疗器械解决方案，并提供售后技术服务。根据弗若斯特沙利文的资料，按2020年的收入计算，高视医疗是中国眼科医疗器械市场的第三大公司。

海外市场Q2增长相当不错的，海外市场今年不会受到疫情影响国内疫情影响中性，上海等封控影响常规业务，但也有其他订单譬如方舱等，所以国内整体影响中性。整体Q2增长目标完全没有问题。此外医疗新基建Q2增长非常顺利。 Q&A：1.公司从供应链上，海外发货物流影响情况？公司大部分供应商在国内，疫情还是有影响，所以公司Q1现金流有影响。Q2还是一样趋势，公司还是继续加大原材料储备。目前供应链没有产能上的影响。公司的量也米有那么大。整体来说供应商这块公司有很多采购权力的。包括深圳静默那一周公司还是正常办公的，还是可以获得正常运作的权力，因为公司也是和疫情密切相关，有专门的工作证明。发货这块：海外货物公司没有走上海港，都是深圳或者香港来发货的。2.海外上半年汇率影响如何？美元升值肯定正面影响，但帮助幅度还没有具体数据。CNY贬值Q2开始。同时因为公司还有1亿USD的远期头寸，也能对冲一部分汇率影响。3.上海方舱改造需求具体业绩？上海改造了几个方舱的隔离点，改造成有病房，手术室等可以治疗的地方。外方舱改造这种贡献Q2基本上就1亿CNY左右，迈瑞的体系里面很小的量级。 4.医疗新基建那类比较多？现在新基建采购结构情况：还是生命信息与支持 65%占比，占比超声25%，剩下是IVD后续结构会变化，因为IVD主要未来是试剂收入，等建成就诊人次上来之后试剂才能上来。另外超声也是，等医院建好会逐渐采购。所以后面两个有一定滞后。5.公司凝血系统新发布的亮点和后续的规划？很重要的是他的速度。现阶段凝血主流厂家都用的磁珠法，公司用的是光学法。磁珠法检测上准确度比光学发好一些，但光学发的特点是速度比较不错。公司之前一直用磁珠法，后来改成光学法，就是尽可能改善光学法检测灵敏度的问题。现在速度也有超越。临床：除了手术，其他也有需求，但之前速度满足不了预期。公司做凝血也有7-8年时间了，2012年左右收购了国内2家凝血公司，后来找到了临床痛点问题，尤其是大医院凝血检测速度的问题，所以公司在原有方法学基础上重新开发了产品。以后每个季度会汇报情况，目前三甲医院反馈还是相当不错的。6.发光领域，8000I推出后装机进展和三级医院装机比例？增速展望？整个IVD要看下半年疫情，22年整体公司20%业绩没问题，但IVD增速预期要看疫情。目前全国其他城市IVD都是常态的。化学发光还是IVD最快的，三级医院占比提升，8000I 80%在三级医院，整个化学发光Q1三级医院占比达到30%,就是8000I 带动的，以前三级医院15%不到。7.生化集采预期？下半年落地，江西生化肝功能集采这块。公司也准备了很多。包括江西医保局也建立了紧密的联系。公司策略就是和医保局统一战线，态度和应对都是国产最好的。医保局也需要国产龙头公司大力支持和配合，能让他有更好的效果。公司目的就是保障利润的同时加速提升份额，尤其是三级医院。集采就是大势所趋。整体IVD集采国家局应该不会集采，但各个省会不断试点的，这个预期确定。 8.现在高端超声设备和GE的差距？差距肯定存在，尤其是超高端这块，公司还灭有产品。这个差距未来2-3年可以抹平，公司第一代超高端超声23年底会上市，后续逐步产品上市。核心元器件譬如探头方面，完全没有卡脖子的问题。探头公司完全自产自研。公司有自己的探头生产工厂，这种技术水平公司积累很多年了。04，05年公司在美国就设立了探头的研发中心，这个是需要时间和技术积累和临床积累。23年公司要推出的超高端超声的探头也是公司自研的。国产确实很多超声公司探头是外购的。9.DRGS和DIP实施对IVD影响？不会的。医保支付结构里面，现在调整和改变的是药耗占比，过去医保支出的结构里面药耗占比50%，剩下1/4检查费用和1/4医院服务收费。未来检查费用占比基本维持。未来检测量会增加，逻辑就是体检和需求量的提升。DRGS和DIP只是把就诊的临床路径规范，就是减少过度诊疗。 10.研发预期？研发人员每年很大一部分是应届毕业生，研发费用率10%左右是确定的。公司一部分研发在武汉，但待遇和深圳是一样的。 11.微创医疗领域未来策略和布局？目前主要是硬镜，占了绝大部分收入，未来几年还是硬镜为主。现在国产化率比化学发光还低，所以未来空间很大。虽然医院自己钱买，但还要走审批流程，单价也比较贵，所以国内现在对国产硬镜需求都很大。现在科室话语权上外科是最强势的科室，国内要证明至少可以一致，外科才会采购国产硬镜。这多年国产硬镜公司突破1亿收入的都很少，迈瑞已经做到2-3亿收入了，22年预期还是翻翻增长，未来进口替代上肯定是迈瑞引领。此外还有些高值耗材：超声刀，腔镜吻合器，美敦力等主导。后续通过集采来提高国产份额。公司这块产品23年推出上市。12.如何看菲利普等外资加速本地化速度？他们都在加速，之前西门子也发文说要加快中国本土化布局。按理上只要中国生产都是国产，希森美康90就年代就中国设厂了，但他们份额还是下降得。政策上没法规定哪种是国产，但每个医院落实情况是不一样得。最后真正能够促进国产替代的因素还是自己产品的问题。 13.四块种子业务上半年增长情况？现在没法更新。22年种子业务高速增长没问题。体量还是小的。而且动物医疗和AED海外也有布局。微创和骨科22年还是翻翻增长预期。14. 公司三类系统在新基建中配置比例？他们不得不配置，不论信息化考核还是高质量医院考核，他们必须重视信息化系统。所以公司现在的三瑞系统才能顺应市场需要。现阶段医院考核指标发生变化了，尤其是大医院，现在考核信息化程度，远程诊疗能力，质量控制能力等，功能上考核的是疑难杂症占比和四级手术以及微创手术的占比。目前推的比较快的是瑞智联和瑞影云，他们更贴合现在医院需求。 15.公司对DR板块规划，未来会不会考虑进入CT等领域？DR需要的平板探测器都是公司自研自产的。所以迈瑞研发上一直是这个态度，重点元器件都要自研自产或者合作方式来实现。现在不考虑进入CT，因为公司觉得现阶段没有价值。公司现在进入的都是自己的科室生态圈解决方案，放射科不是公司的重点。公司重点在麻醉科，微创外科等，公司要打造一个可以协同的闭环。放射和公司其他生态没有什么协同性，公司反正现阶段不考虑。16.医保推进集采有利于国产替代吗？器械集采背景下公司如何维持高利润？推进国产替代是医保局使命。高端医疗装备自主可控是领导人说的话，所以集采中肯定有更多利好国产的规则。 17.新品规划上？超高端超声23年上市腔镜吻合器和超声刀23年上市其他会一直高端产品上市。公司过去增长都是高端产品上市带来的。中低端产品都是慢于公司自己增速的。18.公司远期25年之前进入全球前20，现在排名37.19.海外我们的主要业务规划？动物医疗海外翻翻21年，国内增速140%。迈瑞每个业务都是全球性发展的。国内种子业务这块推的更快一些。AED欧洲有突破，今年英国有一个大订单（上万台），他学校的替换需求这块，国内AED是爆发阶段。其他总体海外基数低，但增量上还是国内更大一些。20. IVD海外？公司现在仪器都是投放的，没有常规销售，现在考核试剂产出，不考核仪器销售业绩了。所以现在全部的IVD仪器都是特价机，未来都要考虑试剂增长，公司一定要建设耗材对应的渠道，本来设备和耗材就是两批人，所以一定要建立耗材渠道。公司也有很多考核指标包括高端客户的突破，试剂的收入占比。去年海外仪器收入占比更大，未来仪器占比会下降。公司IVD产线本来就增长很快，海外的IVD会比国内增长更快一些。公司海外也是要从小样本客户到中高样本客户。Q1美国市场30%增长，Q2还是高增长。主要就三个产品线，监护线等。当然美国IVD 市场就集中在几个龙头，因为终端集中在几个ICL公司那里。要进入短期比较难，所以公司IVD美国发展目前不是重点。公司也在海外布局IVD本土制造，因为物流的问题和供应安全问题。海外大客户ICL的样本需求非常大，他们要求厂家试剂要本地供应，目前主要在土耳其，印度印尼和巴西已经有了IVD本地生产。公司海外IVD的布局主要在发展中国家，欧美先不考虑。在俄罗斯本来有布局规划的，但现在因为战争先等等。