腔镜吻合器

一类重磅品种将开展大范围集采。11月14日，江西省医药采购服务平台正式发布公告称，将与河北省、陕西省等22地联合开展肝功生化类检测试剂省际联盟集采，涉及总蛋白、白蛋白等26款临床常用产品。肝功生化是国家医保局今年年初时重点部署的三大省级专项集采之一，由江西省负责牵头。另外两项分别是福建省主导的电生理和腔镜吻合器联盟，以及山东省主导的中药饮片联盟。江西从今年7月开始就陆续披露了肝功生化集采的各类文件，其透露的“申报价低于最高有效申报价0.8倍即可增补”等表述，一度被市场定义为“最温和的试剂集采”。健识局注意到，14日发布的正式文件中，这一数字已被下调至0.6，还是更严格了。目前国内生化诊断市场规模接近百亿，国产试剂占比超过五成。肝功生化是手术前最常规的检测项目之一，以上市公司“新产业”能提供的生化检测项目为例，肝功能项目占到总数的23%，是最多的一类。2021年，安徽化学发光试剂集采给行业留下深刻的印象，意味着集采已经瞄上习惯于“闷声发大财”的IVD行业。这次肝功生化试剂集采，一定会让行业的印象更深刻。规则收紧，“六折”是底线参与本次肝功生化集采的企业，按照供应量情况被划分进A、B两大竞价组。其中A组企业的采购量能达到总采购量的前70%。正式版集采文件中，江西没有公布集采产品的最高限价，但规定：首轮竞价中未中选的A组企业，如果能向全联盟供应产品，同时申报价又不高于联盟最高有效申报价的0.6倍，就可以中选，“不受中选企业数量限制”。正是这“0.6倍”，打碎了市场此前针对肝功生化试剂降幅“温和”的全部幻想。在10月上旬最早流出的采购文件中，这一限定范围还是0.8倍。这一规则与此前的脊柱耗材国家集采时采用的兜底政策类似：只要降价进入一定范围就能中选。江西集采联盟的降价标准是“最高有效申报价的20%以上”，可直接拿到40%的意向采购量。如果按0.8的标准执行，那江西集采堪称有史以来最实惠的集采。这就是当时市场大喊“温和”的原因。不过，在10月底公布集采征求意见稿时，江西就删去了“0.8倍”的降幅标准，同时加上了“采取适当方式，促进更多企业中选”的表述。市场的乐观情绪依然保持。安图生物就曾表示，江西联盟集采政策对经营的影响“可能并不像二级市场反应那么大”。14日确定方案公布，8折变6折，企业必须多降价才能中选，直逼安徽化学发光试剂集采的平均降幅。11月15日，在医药行业股价一片“涨声”中，安图生物 大跌6.53%。行业集中度有望提升显然，集采不是企业想象中的那种“温和”。中国的生化IVD企业和化药企业一样，也是散而乱。据九强生物2021年财报，国内IVD行业的生产企业约有300-400家，“行业集中度低”。浙商证券也指出过，即便是迈瑞医疗这样的体量，其生化业务在国内市场的占比也只有10%出头。提高自家仪器、试剂的生产和配套能力，是企业应对竞争的重要方式。健识局了解到，不同于药品挂网采购，IVD采购一般是由科室汇总需求后上报医院，医院再上报卫健委，然后开展招标。此外在实际的临床应用中，医院之外，IVD企业还有第三方实验室作为另一大“价值”出口。今年9月，检测圈被财大气粗的迈瑞医疗小小地震惊了一下：迈瑞医疗向黑龙江230多家医疗机构捐赠了价值超5100万元的医疗设备，三级、二级，乃至乡镇卫生院均有覆盖。黑龙江省主要领导都出席了迈瑞的捐赠仪式，黑龙江省卫健委还专门发文，要求各单位“做好迈瑞医疗捐赠医疗设备的对接工作“。这5100万元的设备中，包含了全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪等157套检验设备。这些设备在未来的使用中，都需要大量购买试剂耗材。企业从设备入手，打造“试剂+设备”闭环，不失为一个好的商业思路。健识局注意到，江西省此前公布的《肝功生化检测试剂企业产品信息》显示，本次集采纳入的试剂产品有一半以上还是通用试剂。集采增加集中度后，大批“封闭”的专用试剂可能会陆续登场，挤占通用试剂的空间。市场普遍认为，肝功生化试剂对IVD领域未来开展的其他集采具有显著的示范作用。

这个11月，进博会医疗器械首发数量再创新高，医疗器械及医药保健展区首发新产品、新技术数量达135项；高值耗材国家集采新动向受关注；GE、强生分别宣布拆分计划… … 多个医械领域的动态体现了行业进一步发展的方向。本文梳理了2021年11月医疗器械领域发生的重大事件，与读者一起回顾。 政策动态　　冠脉支架集采第二年采购协议期年最大供货量进行填报　　11月8日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于填报国家组织冠脉支架集中带量采购第二年采购协议期年最大供货量的通知》。自11月10日起，国家组织冠脉支架集中带量采购中选企业，开始填报第二年协议期各中选产品可供国内的年最大供货量。　　天津：建立健全药品、高值医用耗材重点监控目录和超常预警制度　　天津市卫健委等7部门印发《天津市进一步规范医疗行为促进合理医疗检查工作方案》，建立医疗检查监管长效机制，建立健全药品、高值医用耗材重点监控目录和超常预警制度。该方案指出，要以推进全市医疗器械唯一标识系统为契机，建立健全医用耗材信息化管理体系，实现医用耗材全生命周期可追溯，做好重点治理的高值医用耗材监测监管。　　天津要求开展骨科创伤类医用耗材信息集中维护　　根据天津市医药采购中心发布的《关于开展骨科创伤类医用耗材信息集中维护工作的通知》，相关企业于11月17日起开展骨科创伤类医用耗材信息集中维护，品种范围为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空螺钉（空心螺钉）等骨科创伤类医用耗材。有分析认为，国家组织高值医用耗材联合采购的牵头单位正是天津市医药采购中心，并且企业需要登录国家组织医用耗材联合采购平台进行维护。因此，此次发文对后续国家高值耗材集采或将有着新的风向标意义。　　四川开启部分口腔类高值医用耗材信息申报　　11月18日，四川省药械招标采购服务中心正式开启了维护口腔种植体、修复基台医用耗材产品的信息申报工作，相关文件称为贯彻落实国家关于常态化推进药械集中带量采购工作的要求，开展部分口腔类高值医用耗材信息申报相关事项工作。　　26批（台）医疗器械抽检不符合标准规定　　11月17日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》，对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。　　全国统一的医用耗材医保准入管理制度拟建立　　11月19日，国家医保局发布的“《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》和《医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）》公开征求意见的公告”显示，国务院医疗保障行政部门负责建立健全全国统一的医用耗材医保准入管理制度。制定医保医用耗材编码规则、耗材通用名分类标准、评价规则及指标体系、医保准入流程、医保支付标准的确定规则等，对各省落实国家医保医用耗材目录及医保支付标准确定等工作实施监督管理。　　冠脉导引导管、导丝集采启动　　11月19日，江西省医药采购服务平台发布《赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省（区、市）联盟医用耗材带量采购文件（征求意见稿）》，新一轮高值耗材联盟集采即将启动。联盟由江西、河北、山东、河南、湖北、广西、重庆、云南和陕西等9省（自治区、直辖市）组成，集采品类为冠脉导引导管、冠脉导引导丝。　　禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录征求意见　　根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》。11月19日，对外公开征求意见。　　京津冀“3+14”吻合器集采方案出炉　　11月23日，天津市医药采购中心、北京市医药集中采购服务中心、河北省医用药品器械集中采购中心联合发布《京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案》明确，通过京津冀联盟，带量联动，坚持保障供应，价格合理，实现吻合器医用耗材价格明显降低。　　上海推进落实国家医用耗材分类代码映射有关要求　　11月24日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布“关于落实国家医用耗材分类代码映射有关要求的工作提示”，内容主要针对各医保定点医疗机构、医用耗材生产（总代）企业。此前国家医疗保障局办公室发布《关于贯彻执行15项医疗保障信息业务编码标准的通知》，根据《关于完成国家医用耗材分类代码映射工作有关要求的通知》，2021年11月30日前未完成上海统编代码与国家分类代码映射的，将关闭该医用耗材的采购权限。　　安徽省医保局发布高耗集采政策解读　　11月25日，安徽省医保局发布高耗集采政策解读《改革无禁区越难越向前》。相关负责人指出，下一步，将常态化、制度化开展医用耗材和大型医用设备集中采购，扩大集采覆盖范围，促进医用耗材和大型医用设备价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用。　　超声刀头16个联盟地区集采结果公布　　11月25日，深圳公共资源交易网公布《超声刀头及预充式导管冲洗器集中带量采购拟中选结果》。此次超声刀头集中带量采购，由广东、山西、内蒙古、福建、江西、河南、湖北、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团、安徽省黄山市等16个联盟地区的各类医疗机构共同参与，采购周期为一年。　　2024年底 DRG/DIP付费方式改革工作全国开展　　11月26日，国家医保局发布《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》，明确从2022到2024年，要全面完成DRG/DIP付费方式改革任务。《通知》指出，到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。　　新医保信息平台运行在即　　12月15日0时起国家统一医疗保障信息平台将统一停用。新医保信息平台的正式运行已进入到冲刺阶段。近日多地均在进行切换上线国家医疗保障信息平台的工作。　　 　　产业动态　　GE宣布拆分计划医疗板块将独立　　11月10日，GE医疗（中国）在官微发布正式公告：GE航空、GE医疗，以及由“GE可再生能源、GE发电和GE数字集团”合并而成的专注于能源转型的业务，将成为三家独立的全球领先的投资级上市公司。GE计划在2023年初免税拆分GE医疗，这将是一家以精准医疗为核心业务的公司，GE预计将保留19.9%的股份；在2024年初免税拆分GE可再生能源和GE发电。　　美敦力三份召回信息同时发布其中两款产品最高级别召回　　11月18日，国家药品监督管理局网站同时发布涉美敦力的三份产品召回信息，其中有两个召回级别为一级，即使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。　　进博会医疗器械首发数量再创新高　　根据第四届中国国际进口博览会闭幕新闻通气会上的介绍，今年医疗器械及医药保健展区首发新产品、新技术数量达135项，继续位居六大展区之首，且远超前三届的规模。　　强生计划拆分消费者健康业务　　公开信息显示，强生计划将消费者健康业务剥离并独立上市，旗下Neutrogena、Aveeno、Listerine和Band-Aids等知名品牌交由这家新公司管理。目前新公司的名称尚未确定。拥有机器人和人工智能等先进技术的制药和医械业务则保留了强生的名称。已执掌强生近十年的CEO Alex Gorsky将继续担任执行主席至2022年1月3日，届时将由执行委员会副主席Joaquin Duato接任。拆分计划将在未来18至24个月内完成。　　血透市场头部公司山外山递交科创板上市申请　　2021年11月，重庆山外山血液净化技术有限公司（简称：山外山）递交科创板上市申请。山外山成立于2001年3月，业务主要涉及血液净化设备（透析）与耗材的研发、生产和销售，单就血透市场而言，山外山为国内头部公司。其曾于2016年挂牌新三板，并于2018年10月终止挂牌。终止挂牌新三板整三年后，山外山再次向资本市场发起冲击。　　美团涉足医疗机器人赛道　　康诺思腾宣布完成5亿元B轮融资，引入多家知名投资机构，包括礼来亚洲基金、美团龙珠和新世界发展集团，老股东启明创投、清松资本、高榕资本和险峰K2VC继续追加投资。被投标的融资主要用于手术机器人产品研发、临床试验、上市推广、新产品布局和行业前沿技术平台搭建。公开资料显示，这是美团自2019年进入医疗器械行业后首次涉足医疗机器人赛道。　　春立医疗科创板IPO注册获证监会同意　　11月23日，北京市春立正达医疗器械股份有限公司(简称“春立医疗”)科创板IPO注册获证监会同意，首次公开发行A股不超过3,842.80万股。此前春立医疗于2015年在香港联合交易所主板上市，本次获批中国大陆A股科创板上市，将使得春立医疗成为全球首家骨科A+H上市公司。　　拥有完备自主知识产权的国产人工心脏获批　　2021年11月25日，苏州同心医疗科技股份有限公司研发的植入式左心室辅助系统CH-VAD获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，也是全球范围内首个获得NMPA批准的全磁悬浮式人工心脏，标志着全球新一代（全磁悬浮技术路线）心室辅助装置产品在中国商业化落地，将开启中国心衰治疗新时代。　　高视医疗递交上市招股书　　根据港交所披露，中国眼科医疗器械供应商高视医疗已于11月28日递交上市招股书。成立于1998年的高视医疗主要提供眼科诊断设备、手术与治疗设备、耗材等一站式眼科医疗器械解决方案，并提供售后技术服务。根据弗若斯特沙利文的资料，按2020年的收入计算，高视医疗是中国眼科医疗器械市场的第三大公司。

海外市场Q2增长相当不错的，海外市场今年不会受到疫情影响国内疫情影响中性，上海等封控影响常规业务，但也有其他订单譬如方舱等，所以国内整体影响中性。整体Q2增长目标完全没有问题。此外医疗新基建Q2增长非常顺利。 Q&A：1.公司从供应链上，海外发货物流影响情况？公司大部分供应商在国内，疫情还是有影响，所以公司Q1现金流有影响。Q2还是一样趋势，公司还是继续加大原材料储备。目前供应链没有产能上的影响。公司的量也米有那么大。整体来说供应商这块公司有很多采购权力的。包括深圳静默那一周公司还是正常办公的，还是可以获得正常运作的权力，因为公司也是和疫情密切相关，有专门的工作证明。发货这块：海外货物公司没有走上海港，都是深圳或者香港来发货的。2.海外上半年汇率影响如何？美元升值肯定正面影响，但帮助幅度还没有具体数据。CNY贬值Q2开始。同时因为公司还有1亿USD的远期头寸，也能对冲一部分汇率影响。3.上海方舱改造需求具体业绩？上海改造了几个方舱的隔离点，改造成有病房，手术室等可以治疗的地方。外方舱改造这种贡献Q2基本上就1亿CNY左右，迈瑞的体系里面很小的量级。 4.医疗新基建那类比较多？现在新基建采购结构情况：还是生命信息与支持 65%占比，占比超声25%，剩下是IVD后续结构会变化，因为IVD主要未来是试剂收入，等建成就诊人次上来之后试剂才能上来。另外超声也是，等医院建好会逐渐采购。所以后面两个有一定滞后。5.公司凝血系统新发布的亮点和后续的规划？很重要的是他的速度。现阶段凝血主流厂家都用的磁珠法，公司用的是光学法。磁珠法检测上准确度比光学发好一些，但光学发的特点是速度比较不错。公司之前一直用磁珠法，后来改成光学法，就是尽可能改善光学法检测灵敏度的问题。现在速度也有超越。临床：除了手术，其他也有需求，但之前速度满足不了预期。公司做凝血也有7-8年时间了，2012年左右收购了国内2家凝血公司，后来找到了临床痛点问题，尤其是大医院凝血检测速度的问题，所以公司在原有方法学基础上重新开发了产品。以后每个季度会汇报情况，目前三甲医院反馈还是相当不错的。6.发光领域，8000I推出后装机进展和三级医院装机比例？增速展望？整个IVD要看下半年疫情，22年整体公司20%业绩没问题，但IVD增速预期要看疫情。目前全国其他城市IVD都是常态的。化学发光还是IVD最快的，三级医院占比提升，8000I 80%在三级医院，整个化学发光Q1三级医院占比达到30%,就是8000I 带动的，以前三级医院15%不到。7.生化集采预期？下半年落地，江西生化肝功能集采这块。公司也准备了很多。包括江西医保局也建立了紧密的联系。公司策略就是和医保局统一战线，态度和应对都是国产最好的。医保局也需要国产龙头公司大力支持和配合，能让他有更好的效果。公司目的就是保障利润的同时加速提升份额，尤其是三级医院。集采就是大势所趋。整体IVD集采国家局应该不会集采，但各个省会不断试点的，这个预期确定。 8.现在高端超声设备和GE的差距？差距肯定存在，尤其是超高端这块，公司还灭有产品。这个差距未来2-3年可以抹平，公司第一代超高端超声23年底会上市，后续逐步产品上市。核心元器件譬如探头方面，完全没有卡脖子的问题。探头公司完全自产自研。公司有自己的探头生产工厂，这种技术水平公司积累很多年了。04，05年公司在美国就设立了探头的研发中心，这个是需要时间和技术积累和临床积累。23年公司要推出的超高端超声的探头也是公司自研的。国产确实很多超声公司探头是外购的。9.DRGS和DIP实施对IVD影响？不会的。医保支付结构里面，现在调整和改变的是药耗占比，过去医保支出的结构里面药耗占比50%，剩下1/4检查费用和1/4医院服务收费。未来检查费用占比基本维持。未来检测量会增加，逻辑就是体检和需求量的提升。DRGS和DIP只是把就诊的临床路径规范，就是减少过度诊疗。 10.研发预期？研发人员每年很大一部分是应届毕业生，研发费用率10%左右是确定的。公司一部分研发在武汉，但待遇和深圳是一样的。 11.微创医疗领域未来策略和布局？目前主要是硬镜，占了绝大部分收入，未来几年还是硬镜为主。现在国产化率比化学发光还低，所以未来空间很大。虽然医院自己钱买，但还要走审批流程，单价也比较贵，所以国内现在对国产硬镜需求都很大。现在科室话语权上外科是最强势的科室，国内要证明至少可以一致，外科才会采购国产硬镜。这多年国产硬镜公司突破1亿收入的都很少，迈瑞已经做到2-3亿收入了，22年预期还是翻翻增长，未来进口替代上肯定是迈瑞引领。此外还有些高值耗材：超声刀，腔镜吻合器，美敦力等主导。后续通过集采来提高国产份额。公司这块产品23年推出上市。12.如何看菲利普等外资加速本地化速度？他们都在加速，之前西门子也发文说要加快中国本土化布局。按理上只要中国生产都是国产，希森美康90就年代就中国设厂了，但他们份额还是下降得。政策上没法规定哪种是国产，但每个医院落实情况是不一样得。最后真正能够促进国产替代的因素还是自己产品的问题。 13.四块种子业务上半年增长情况？现在没法更新。22年种子业务高速增长没问题。体量还是小的。而且动物医疗和AED海外也有布局。微创和骨科22年还是翻翻增长预期。14. 公司三类系统在新基建中配置比例？他们不得不配置，不论信息化考核还是高质量医院考核，他们必须重视信息化系统。所以公司现在的三瑞系统才能顺应市场需要。现阶段医院考核指标发生变化了，尤其是大医院，现在考核信息化程度，远程诊疗能力，质量控制能力等，功能上考核的是疑难杂症占比和四级手术以及微创手术的占比。目前推的比较快的是瑞智联和瑞影云，他们更贴合现在医院需求。 15.公司对DR板块规划，未来会不会考虑进入CT等领域？DR需要的平板探测器都是公司自研自产的。所以迈瑞研发上一直是这个态度，重点元器件都要自研自产或者合作方式来实现。现在不考虑进入CT，因为公司觉得现阶段没有价值。公司现在进入的都是自己的科室生态圈解决方案，放射科不是公司的重点。公司重点在麻醉科，微创外科等，公司要打造一个可以协同的闭环。放射和公司其他生态没有什么协同性，公司反正现阶段不考虑。16.医保推进集采有利于国产替代吗？器械集采背景下公司如何维持高利润？推进国产替代是医保局使命。高端医疗装备自主可控是领导人说的话，所以集采中肯定有更多利好国产的规则。 17.新品规划上？超高端超声23年上市腔镜吻合器和超声刀23年上市其他会一直高端产品上市。公司过去增长都是高端产品上市带来的。中低端产品都是慢于公司自己增速的。18.公司远期25年之前进入全球前20，现在排名37.19.海外我们的主要业务规划？动物医疗海外翻翻21年，国内增速140%。迈瑞每个业务都是全球性发展的。国内种子业务这块推的更快一些。AED欧洲有突破，今年英国有一个大订单（上万台），他学校的替换需求这块，国内AED是爆发阶段。其他总体海外基数低，但增量上还是国内更大一些。20. IVD海外？公司现在仪器都是投放的，没有常规销售，现在考核试剂产出，不考核仪器销售业绩了。所以现在全部的IVD仪器都是特价机，未来都要考虑试剂增长，公司一定要建设耗材对应的渠道，本来设备和耗材就是两批人，所以一定要建立耗材渠道。公司也有很多考核指标包括高端客户的突破，试剂的收入占比。去年海外仪器收入占比更大，未来仪器占比会下降。公司IVD产线本来就增长很快，海外的IVD会比国内增长更快一些。公司海外也是要从小样本客户到中高样本客户。Q1美国市场30%增长，Q2还是高增长。主要就三个产品线，监护线等。当然美国IVD 市场就集中在几个龙头，因为终端集中在几个ICL公司那里。要进入短期比较难，所以公司IVD美国发展目前不是重点。公司也在海外布局IVD本土制造，因为物流的问题和供应安全问题。海外大客户ICL的样本需求非常大，他们要求厂家试剂要本地供应，目前主要在土耳其，印度印尼和巴西已经有了IVD本地生产。公司海外IVD的布局主要在发展中国家，欧美先不考虑。在俄罗斯本来有布局规划的，但现在因为战争先等等。

近日，美国联邦贸易委员会(FTC)宣布，雅培制药以250亿美元收购医疗设备生产商圣犹达(以下简称“圣犹达”)的交易提案已获美国反垄断机构批准。雅培制药表示，该交易将帮助公司与竞争对手美敦力和波士顿科学等竞争。不过，在政策扶持国内企业，雅培制药、美敦力等外资企业恐将面临降价的情况下，雅培制药希望借助并购在医疗器械市场掘金并非易事。　　收购获批　　雅培制药有史以来最大规模的收购获得突破性进展。2016年12月27日，FTC正式批准雅培制药完成该公司提出的250亿美元收购圣犹达的交易提案。2016年12月30日，商务部根据《中华人民共和国反垄断法》，附加限制性条件批准了雅培制药收购圣犹达股权案。　　雅培制药和圣犹达两家公司表示，此交易将令圣犹达在心脏衰竭治疗设备、心导管和除颤器领域的强劲优势与雅培制药在冠状动脉介入及瓣膜修复方面的优势相结合，并预计至2020年，将产生5亿美元的销售和经营收益。　　这宗收购案持续了近8个月时间。2016年4月，雅培制药宣布，将以现金加股票的方式收购圣犹达，以加强该公司心脏和神经系统设备业务。2016年 10月，雅培制药向外界宣布，若对圣犹达的收购能够顺利完成并获得反垄断监管批准，它们将向日本医药公司泰尔茂株式会社出售旗下部分血管闭合和电生理业务，交易总额约为11.2亿美元。　　据雅培制药官方介绍，此次交易为全现金交易，出售协议包括圣犹达旗下的Angio-Seal血管吻合器和Femoseal血管闭合装置产品，以及雅培制药旗下的Vado Steerable Sheath(可操纵式套管)。　　罗兰贝格管理咨询公司合伙人金毅曾表示，雅培制药此次“买”或是为了扩充产品线、扩大市场覆盖或者消灭未来的主要竞争对手 “卖”则或是为了满足监管机构对反垄断的要求，并补充收购现金。　　扩充实力　　雅培制药表示，对圣犹达的收购将帮助该公司与竞争对手美敦力和波士顿科学竞争。据了解，雅培制药成立于1888年，产品主要涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂领域。1995年，雅培制药在北京和上海建立办事处，正式进入中国。圣犹达于1996年进入中国市场，该公司主要产品则为心脏节律管理、房颤、心血管和神经调控等。　　第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣在接受北京商报记者采访时表示，雅培制药通过对圣犹达的收购可以扩充产品线，更好地布局心血管设备领域。　　事实上，雅培制药近几年已经在剥离业务，以便将重心放在心血管设备和诊断业务上。2016年9月，雅培制药以43亿美元将医疗光学部门出售给强生 2013年将制药业务分拆出来，成为艾伯维(AbbVie)。　　公开资料显示，中国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，但国产医疗设备大多集中在中低端领域，进口医疗器械长期“把持”国内高端市场，以不到 20%的市场份额分享超过八成的市场利润。目前，国内使用的进口支架等医疗器械品牌为雅培制药、波士顿科学、美敦力。业内认为，雅培制药不管是在技术层面还是市场份额占有上与美敦力和波士顿科学差距较大，此次收购圣犹达在一定程度上希望能够扩大自身竞争力，获取更高利润。　　掘金不易　　在国家政府希望医疗器械降价和政策扶持国内医疗器械企业的条件下，雅培制药想要在医疗器械市场掘金似乎并不那么容易。　　2016年12月初，雅培制药竞争对手美敦力因价格垄断被罚1.19亿元引起社会较高关注。史立臣认为，国家加大对医疗器械市场价格垄断的打击力度，客观上是帮助本土医疗器械企业的市场发展。　　医疗战略咨询公司Latitude Health合伙人赵衡表示，政府希望药企和医疗器械企业能够在未来配合降价。“国内政策未来的长期趋势是价格控制，这些因素都会迫使美敦力、雅培制药等外资企业下调价格。”　　某不愿具名分析师认为，雅培制药在技术层面相对来说有所欠缺，目前在中国市场的销售情况也并不乐观。圣犹达早在中国市场有所布局，但效果不是很好。雅培制药虽然可以借助收购圣犹达扩充产品线，加强在心血管设备领域的布局，但最终是否能够扩大市场份额、获取高额利润还有待观察。

一、项目基本情况：1、项目编号：1499002023AGK0060322、项目名称：山西省检验检测中心“2023年新增仪器设备”购置项目（医疗器械检测设备）3、招标方式：公开招标4、招标内容：我中心拟购置一批医疗器械检测设备，项目内容包含:流式细胞仪、高分辨傅里叶变换红外光谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、超高效液相色谱仪、血袋加压排空测试仪、医用设备提手加载测试仪等仪器设备31台（套），其中8台（套）为进口设备。本次招标共3包，投标人对所投项目必须完全响应招标文件中相应地分包所列内容。包1：序号仪器/设备名称单位数量简要技术需求是否进口1★流式细胞仪套/台1详见招标文件是2高分辨傅里叶变换红外光谱仪套/台1详见招标文件是3傅里叶变换红外光谱仪套/台1详见招标文件是4恒温摇床套/台1详见招标文件是包2：序号仪器/设备名称单位数量简要技术需求是否进口1超高效液相色谱仪套/台1详见招标文件是2电喷雾检测器套/台1详见招标文件是3高效液相色谱仪套/台1详见招标文件是4★顶空气相色谱仪套/台1详见招标文件是包3：序号仪器/设备名称单位数量简要技术需求是否进口1血袋加压排空测试仪套/台1详见招标文件否2集尿袋检测试验装置套/台1详见招标文件否3鼻氧管物理性能测试仪套/台1详见招标文件否4热敷贴（袋）温度试验仪套/台1详见招标文件否5医用设备提手加载测试仪套/台1详见招标文件否6粗鲁搬运测试装置套/台1详见招标文件否7交流稳压电源套/台1详见招标文件否8吻合器耐压测试仪套/台1详见招标文件否9外壳防水实验设备套/台1详见招标文件否10磨耗测试仪套/台1详见招标文件否11冰箱套/台1详见招标文件否12脚踏开关寿命测试仪套/台1详见招标文件否13剩余电压测试仪套/台1详见招标文件否14光谱照度计套/台1详见招标文件否15紫外光谱照度计套/台1详见招标文件否16红外光谱照度计套/台1详见招标文件否17压差法气体渗透仪套/台1详见招标文件否18★杯湿法水蒸气透过仪（增重法）套/台1详见招标文件否19全自动均质器套/台1详见招标文件否20紫外可见分光光度计套/台1详见招标文件否21水分仪套/台1详见招标文件否22离心机校准装置套/台1详见招标文件否23真空干燥箱套/台1详见招标文件否注：1.货物名称前标注‘★’的产品为核心产品，同一品牌算一家投标人。2.上述采购内容中未特别标注为“进口产品”字样的，均必须采购国产产品。所采购的货物必须符合国家的强制性标准。范围包括：货物的供应、运输、安装、调试、培训和售后服务等。具体报价范围、采购范围及所应达到的具体要求，以本招标文件中商务、技术和服务的相应规定为准。5、预算金额：总 预 算：910.8万元包1预算：374万元包2预算：246万元包3预算：290.8万元6、交付时间：国产设备60日历天，进口设备90日历天7、交付地点：招标人指定地点8、本项目（是/否）接受联合体：否二、获取招标文件1、获取时间：2023年5月16 日00时00分至2023年5月23日00时00分00秒（招标文件的发售期限自开始之日起不得少于5个工作日）（北京时间，法定节假日除外 ）。2、获取方式：山西政府采购平台（https://login.sxzfcg.zcygov.cn/user-login/#/login）线上获取。3、售价：0。三、凡对本次招标提出询问，请按以下方式联系：招标人：山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院）联系地址：山西省太原市小店区长治路106号联系人：王先生电话：0351-7525728招标代理机构：中经国际招标集团有限公司联系地址：太原市杏花岭区肖墙路御花园假日广场B座919-925室联系人：张女士电话：18135193872备注：参加本次招标的投标人须在山西省政府采购网进行投标人注册并完善信息成为正式供应商。

2021年，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，把握新发展阶段，贯彻新发展理念，以推动高质量发展为主题，以规范管理为切入点，严格落实“最严谨的标准”要求，统筹推动医疗器械标准各项工作。　　一、 做好标准体系顶层设计　　2021年3月26日，国家药监局、国家标准委联合发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（国药监械注〔2021〕21号，以下简称《意见》）。《意见》明确了到2025年基本建成适应医疗器械全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量发展高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效的目标；提出了推进医疗器械标准化工作高质量发展的六大任务和三大保障措施。结合各领域“十四五”标准体系发展规划和监管实际，印发了《意见》任务分工，擘画了“十四五”期间医疗器械标准体系建设的顶层设计和标准化工作高质量发展的蓝图。　　二、 健全标准组织架构　　2021年，国家药监局整合各方资源，积极推动在监管急需领域、创新领域成立标准化技术组织，先后批准成立全国医疗器械临床评价、医用高通量测序2个标准化技术归口单位。　　截至2021年12月31日，医疗器械标准化（分）技术委员会或技术归口单位[以下统称标委会（技术归口单位）]数量已增长到35个,包括13个总标委会（TC）、13个分标委会（SC）和9个技术归口单位，医疗器械标准组织架构见图1。图1. 医疗器械标准组织架构图　　指导全国外科植入物和矫形器械等4个标准化技术委员会换届和全国麻醉和呼吸设备等9个标委会委员调整。全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）及全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 （SAC/TC248）2个标委会先后在国家标准委组织开展的全国专业标准化技术委员会考核评估中结果为一级。　　三、 研制疫情防控标准　　(一) 健全我国疫情防控标准体系　　1.组织制定《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》5项推荐性国家标准，已于2021年11月26日正式发布，从核酸、抗原及抗体检测为新型冠状病毒检测试剂的质量评价提供技术支撑。　　2.结合疫情防控常态化管理的要求，以及医用防护产业发展的需求，组织 GB 19083-2010《医用防护口罩》和GB 19082-2009《医用一次性防护服》修订；组织制定正压防护服、传染病患者运送负压隔离舱等4项生物防护相关行业标准。　　(二) 积极助力国际疫情防控　　1.2021年8月30日，国际标准ISO 80601-2-90:2021《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，由国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）和国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）官网发布，这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。该标准的发布填补了此类产品国际标准的空白，为保障高流量呼吸治疗设备的安全有效，促进国际流通起到了积极作用，为全球疫情防控提供技术支持和贡献中国智慧。 　2.积极参与国际标准技术规范ISO/TS 5798《通过核酸扩增方法检测新冠病毒的质量规范》制定工作，目前已进入工作组草案（WD）阶段。 　3.组织制定的《医用防护口罩技术要求》等2项新冠疫情防控相关国家标准外文版已正式发布。　　四、 优化评估强制性标准　　2021年3月29日，为进一步优化医疗器械强制性标准体系，国家药监局综合司印发《医疗器械强制性标准优化工作方案》，确定了工作目标、总体要求，进一步明晰了医疗器械强制性标准和推荐性标准的范畴，以及标准修订、废止、转化的情形，明确了职责分工、进度安排和工作要求。　　根据工作方案，拟转化为推荐性标准126项，转化为强制性国家标准14项，废止17项，修订（含整合）122项，保持继续有效179项（见图2），上述优化评估结果正在国家药监局网站公示。图2. 医疗器械强制性标准优化评估公示结果统计图　　五、 完成标准制修订任务　　2021年下达医疗器械国家标准制修订计划38项，医疗器械行业标准制修订计划79项；发布医疗器械国家标准35项，医疗器械行业标准146项，医疗器械行业标准修改单3项。截至2021年12月31日，医疗器械标准共计1849项（见表1），医疗器械标准体系持续优化。　　　　(一) 标准数量持续提升　　2021年共发布医疗器械标准181项，标准发布数量较上一年度增长21%。近3年来，医疗器械标准发布数量稳步提升（见图3）。其中，国家标准发布数量增长显著。图3. 2019年—2021年医疗器械标准发布情况统计图　　(二) 体系结构更加优化　　截至2021年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准中基础标准301项，占比16%；管理标准47项，占比3%；方法标准448项，占比24%；产品标准1053项，占比57%。2021年发布的181项标准中，基础标准44项，占比24%；管理标准8项，占比4%；方法标准32项，占比18%；产品标准97项，占比54%。　　重点支持基础通用和监管急需标准制定，2021年发布的35项国家标准中，18项为医用电气设备GB 9706.1配套的系列专用安全标准，5项为新冠病毒检测试剂质量评价要求标准，6项为临床检验医学实验室质量和能力要求系列标准，2项为医疗器械生物学评价系列基础通用标准，基础通用标准和疫情防控、监管急需标准占比达89%。　　(三) 覆盖领域更加全面　　截至2021年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准按照《中国标准文献分类法》，主要归类在医疗器械综合（C30）至医用卫生用品（C48）之间，占比前5位的分别是：医用化验设备（C44）14%，矫形外科、骨科器械（C35）11%，一般与显微外科器械（C31）11%，口腔科器械、设备与材料（C33）10%，医用射线设备（C43）9%（见4）。医疗器械标准基本覆盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。图4. 医疗器械标准各领域覆盖情况统计图（文献分类法）　　2021年发布的181项标准中，发布数量排名前3的领域分别是医用化验设备（C44）、医疗器械综合（C30）、医用射线设备（C43），各领域发布标准数量见图5。图5. 2021年发布医疗器械标准各领域分布情况统计图　　推进急需标准快速制定，落实《意见》要求，对新兴产业等监管急需标准紧急立项、快速制定、及时发布。如加快组织制定发布《重组胶原蛋白》等产业监管急需标准。　　(四) 标准效力得到增强　　在对存量医疗器械强制性标准进行优化评估的基础上，进一步落实《意见》要求，将增量医疗器械强制性标准严格限定在涉及基本安全、性能要求，涉及安全的基础通用性技术要求和涉及《医疗器械安全和性能的基本原则》有关要求的范畴。2021年共发布医疗器械强制性标准41项，其中国家标准17项，行业标准24项。41项强制性标准中，34项为GB 9706.1配套的医用电气设备并列和专用安全标准，占比达83%；其余7项强制性标准中，有 2项强制性标准整合代替了原来的8项强制性标准。　　六、 建立标准管理长效机制　　(一) 优化标准制修订工作机制　　鼓励企业、科研院所、社会团体等各相关方积极参与标准制修订工作。建立并完善标准信息化平台，在标管中心网站及时公开标准发布公告、计划通知、立项/委员征集信息等，标准制修订过程信息100%对外公开，引导各方积极参与标准制修订工作。　　(二) 完善标准实施反馈机制　　2021年国家药监局建立并运行医疗器械标准实施反馈机制，形成了标准制修订全链条闭环管理。　　建立医疗器械标准意见反馈信息系统。自2021年7月1日起在标管中心网站运行，进一步健全了医疗器械标准实施反馈平台和沟通渠道。对公众反馈的标准实施意见，组织研究处理，做到条条有回复，件件有处理。　　七、 参与国际标准制修订　（一）我国主导制定的2项国际标准正式发布　　除由我国主导制定的首个新冠疫情防控相关医疗器械国际标准ISO 80601-2-90:2021外，首个由我国医疗器械行业标准(标准号：YY/T 1553-2017)转化的国际标准ISO 22679-2021《心血管植入物-心脏封堵器》于2021年11月正式发布。该国际标准的发布标志着我国医疗器械标准在持续提升与国际标准一致性程度的基础上，逐步开始探索将我国标准推广到国际。　　（二）积极研提国际标准新项目　　2021年共提出《计算机体层摄影设备的能谱成像 性能评价方法》《外科器械 吻合器 第1部分：术语和定义》《外科器械 吻合器 第2部分：通用要求》《胶原蛋白特征多肽定量测定方法标准》《脱细胞基质支架材料中残留DNA定量测定方法标准》等6项医疗器械国际标准立项申请。　　（三）积极推进国际标准制定　　我国主导制定的国际标准ISO 8536-15《医用输液器 第15部分：一次性使用避光输液器》目前处于最终国际标准草案(FDIS)投票阶段；国际标准ISO/DIS 24072《输液器进气器件气溶胶细菌截留试验方法》和技术规范ISO/TS 24560-1《组织工程医疗产品 软骨核磁评价 第1部分:采用延迟增强磁共振成像和 T2 Mapping技术的临床评价方法》已进入国际标准草案（DIS）阶段。　　（四）积极参与国际标准化活动　　组织参加国际标准化会议50余次，及时跟踪国际标准新动态，代表我国参与国际标准投票共计193次，新推荐16名专家成为国际标准组织注册专家，积极参与国际标准化活动。　　八、 提升标准服务水平　　一是按技术领域研究编印《医疗器械标准目录》，在国家药监局和标管中心网站面向社会公开。二是现行333项医疗器械强制性行标文本和871项非采标推荐性行标文本全部公开，提高标准可及性，服务标准各相关方。三是制定并公开医疗器械标准年度宣贯计划和通知，共组织对123项医疗器械标准进行宣贯培训。　　九、 宣传推广标准理念　　一是成功举办2021年“世界标准日”医疗器械标准化主题宣传活动。在北京举办“标准助推医疗器械高质量发展”为主题的首届中国医疗器械标准论坛活动，并组织医用X射线分标委在深圳举办了以“创新科技时代下的医疗器械标准”为主题的第七届IEC国际医疗器械标准论坛。 　　二是配合“2021年全国医疗器械安全宣传周”，组织举办医疗器械标准管理线上分会。解读最新医疗器械标准规划政策，讲解医用电气设备基础通用安全标准相关要求和实施要点，进一步宣传标准理念。　　三是举办医疗器械标准综合知识培训班和GB 9706.1-2020免费线上公益培训班，5300余人参训，进一步统一认识、提高理解、促进标准顺利实施。附表3.doc附表4.doc附表1.docx附表2.doc附表5.doc

2022年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个。其中，境内第三类医疗器械产品151个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。附件：2022年1月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1髋关节假体-金属股骨头天津正天医疗器械有限公司国械注准202231300012组配式髋关节假体柄系统天津正天医疗器械有限公司国械注准202231300023一次性使用输液接头保护帽圣光医用制品股份有限公司国械注准202230300034一次性使用不可吸收组织闭合夹常州舣舟医疗器械有限公司国械注准202230200045一次性使用内镜消化道黏膜下填充剂山东威高药业股份有限公司国械注准202231300056一次性使用冠状动脉球囊扩张导管东莞天天向上医疗科技有限公司国械注准202230300067冠状动脉球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准202230300078可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统上海申淇医疗科技股份有限公司国械注准202231300089直管型胸主动脉覆膜支架系统上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司国械注准2022313000910导管鞘杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准2022303001011输送导管泓懿医疗器械（苏州）有限公司国械注准2022303001112一次性使用导管鞘组深圳市业聚实业有限公司国械注准2022303001213造影导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准2022303001314紫杉醇药物释放冠脉球囊导管贝朗医疗（苏州）有限公司国械注准2022303001415新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）新羿制造科技（北京）有限公司国械注准2022340001516新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）广州市康润生物科技有限公司国械注准2022340001617新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340001718新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）广州微远医疗器械有限公司国械注准2022340001819植入式可充电脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312001920植入式脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002021植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002122植入式脊髓神经刺激延伸导线北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002223植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002324神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2022301002425环柄注射器及配件乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2022303002526一次性使用连接管浙江伏尔特医疗器械股份有限公司国械注准2022314002627可吸收生物膜陕西佰傲再生医学有限公司国械注准2022317002728吸收性氧化再生纤维素止血材料杭州协合医疗用品有限公司国械注准2022314002829带袢钛板常州苏川医疗科技有限公司国械注准2022313002930股骨头北京华康天怡生物科技有限公司国械注准2022313003031一次性使用麻醉穿刺包河南省健琪医疗器械有限公司国械注准2022308003132人工髋关节组件山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2022313003233合成树脂牙山八齿材工业（常熟）有限公司国械注准2022317003334一次性使用高压延长管上海康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2022303003435带线锚钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2022313003536椎体融合器创辉医疗器械江苏有限公司国械注准2022313003637一次性使用精密过滤输液器 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带针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022314005758一次性使用可调弯标测导管科塞尔医疗科技（苏州）有限公司国械注准2022307005859一次性使用陡脉冲消融电极针上海睿刀医疗科技有限公司国械注准2022307005960磁共振成像系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306006061麻醉深度监护仪深圳市威浩康医疗器械有限公司国械注准2022307006162X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛医疗科技（扬州）有限公司国械注准2022306006263便携式电子镇痛泵巨翊医疗科技（苏州）有限公司国械注准2022314006364磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准2022306006465微波消融仪安徽硕金医疗设备有限公司国械注准2022301006566婴儿培养箱山东博科保育科技股份有限公司国械注准2022308006667神经外科手术导航定位系统北京柏惠维康科技有限公司国械注准2022301006768放射治疗轮廓勾画软件广州柏视医疗科技有限公司国械注准2022321006869超声软组织切割止血设备宁波海泰科迈医疗器械有限公司国械注准2022301006970全自动核酸检测分析系统奥然生物科技（上海）有限公司国械注准2022322007071全自动核酸检测分析系统嘉兴市艾科诺生物科技有限公司国械注准2022322007172X射线计算机体层摄影设备航卫通用电气医疗系统有限公司国械注准2022306007273乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007374梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007475人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光法）厦门市波生生物技术有限公司国械注准2022340007576甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京北方生物技术研究所有限公司国械注准2022340007677丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007778乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007879幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（斑点印迹法）深圳市伯劳特生物制品有限公司国械注准2022340007980人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）深圳会众生物技术有限公司国械注准2022340008081人MTHFR(C677T)基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）杭州百迈生物股份有限公司国械注准2022340008182ABO血型正反定型及Rh血型检测卡（微柱凝胶法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340008283A群轮状病毒、腺病毒、诺如病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法）北京英诺特生物技术股份有限公司国械注准2022340008384植入式脑深部电刺激延伸导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008485双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008586植入式脑深部电刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008687双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008788锁定型金属接骨螺钉江苏百纳医疗科技有限公司国械注准2022313008889锁定型金属接骨板江苏百纳医疗科技有限公司国械注准2022313008990一次性使用正压静脉留置针威海洁瑞医用制品有限公司国械注准2022314009091一次性使用防针刺静脉留置针苏州鱼跃医疗科技有限公司国械注准2022314009192交联透明质酸钠凝胶常州百瑞吉生物医药有限公司国械注准2022314009293一次性使用闭合夹苏州奥芮济医疗科技有限公司国械注准2022302009394半月板缝合钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2022313009495血液透析干粉天津市海诺德工贸有限公司国械注准2022310009596一次性使用输液器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022314009697椎间融合器苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司国械注准2022313009798一次性使用防针刺静脉采血针山东新华安得医疗用品有限公司国械注准2022322009899腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司国械注准20223220099100高压注射连接管沈阳新智源医疗用品有限公司国械注准20223060100101软组织水平牙种植体及附件杭州民生立德医疗科技有限公司国械注准20223170101102一次性使用高压连接管荆州市益海科技有限公司国械注准20223060102103透明质酸钠防粘连凝胶浙江景嘉医疗科技有限公司国械注准20223140103104股骨交锁式髓内钉常州市康辉医疗器械有限公司国械注准20223130104105腔静脉滤器系统先健科技（深圳）有限公司国械注准20223130105106非锁定空心接骨螺钉卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准20223130106107颅内球囊扩张导管微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准20223030107108腹腔内窥镜手术系统上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司国械注准20223010108109磁共振成像系统浙江朗润医疗科技有限公司国械注准20223060109110婴儿培养箱蚌埠依爱电子科技有限责任公司国械注准20223080110111输液泵深圳迈瑞科技有限公司国械注准20223140111112超导型磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准20223060112113全膝关节置换手术导航定位系统北京和华瑞博医疗科技有限公司国械注准20223010113114麻醉蒸发器深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20223080114115定量血流分数检测仪博动医学影像科技（上海）有限公司国械注准20223070115116电子支气管内镜上海澳华内镜股份有限公司国械注准20223060116117电动直线型切割吻合器苏州英途康医疗科技有限公司国械注准20223010117118高频内窥镜手术器械广东百生医疗器械股份有限公司国械注准20223010118119一次性使用热活检钳上海诺英医疗器械有限公司国械注准20223010119120一次性使用热活检钳江苏锐天医疗科技有限公司国械注准20223010120121X射线计算机体层摄影设备山东大骋医疗科技有限公司国械注准20223060121122 弓形虫IgG抗体检测试剂盒（微柱凝胶法）长春博讯生物技术有限责任公司国械注准20223400122123胸腰椎后路钉棒内固定系统湖北骼健医疗科技有限公司国械注准20223130123124一次性使用Y型连接阀荆州市益海科技有限公司国械注准20223030124125一次性使用血液透析管路河南省驼人医疗科技有限公司国械注准20223100125126软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准20223160126127抓捕器徐州亚太科技有限公司国械注准20223030127 128软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准20223160128129外周球囊扩张导管先健科技（深圳）有限公司国械注准20223030129130三维电解脱弹簧圈微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准20223130130131血栓抽吸导管套件深圳市业聚实业有限公司国械注准20223030131132安非他明检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准20223400132133丁丙诺啡检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准20223400133134苯二氮卓检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准20223400134135氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准20223400135136吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂盒 （胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准20223400136137幽门螺杆菌23S rRNA基因与gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）江苏默乐生物科技股份有限公司国械注准20223400137138醛酮还原酶1B10测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）湖南莱拓福生物科技有限公司国械注准20223400138139肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂（免疫层析法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准20223400139140丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）广州市宝创生物技术有限公司国械注准20223400140141乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准20223400141142念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原检测试剂盒(乳胶层析法)北京泰格科信生物科技有限公司国械注准20223400142143麻醉机深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准20223080143144磁共振成像系统奥泰医疗系统有限责任公司国械注准20223060144145透视摄影X射线机北京万东医疗科技股份有限公司国械注准20223060145146超导型磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准20223060146147放射性粒籽植入专用穿刺针北京市睿思博研科技开发有限公司国械注准20223050147148X射线计算机体层摄影设备北京万东医疗科技股份有限公司国械注准20223060148149病人监护仪广东宝莱特医用科技股份有限公司国械注准20223070149150输液信息采集系统深圳迈瑞科技有限公司国械注准20223140150151一次性使用高频止血电极锐志微创医疗科技（常州）有限公司国械注准20223010151进口第三类医疗器械152一次性使用膜式氧合器MC3 Inc.国械注进20223100002153弹性髓内针Königsee Implantate GmbH国械注进20223130003154膝关节翻修生物型组件DePuy (Ireland)国械注进20223130004155钛夹AESCULAP AG国械注进20223020016156肺灌注溶液XVIVO Perfusion AB国械注进20223100017157人工心脏瓣膜Medtronic Inc.国械注进20223130018158人工晶状体Alcon Laboratories, Incorporated国械注进20223160019159一次性使用内窥镜注射针Medi-Globe GmbH国械注进20223140020160髋关节系统MicroPort Orthopedics, Inc. 微创骨科股份有限公司国械注进20223130021161植入式心脏再同步复律除颤器BIOTRONIK SE & Co. KG国械注进20223120022162多普勒血流探测仪株式会社Hadeco国械注进20223070023163一次性使用乳头切开扩张球囊オリンパスメディカルシステムズ株式会社国械注进20223010024164口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备PaloDEx Group Oy国械注进20223060025165射频消融电极针RF Medical Co，Ltd国械注进20223010026166植入式心脏再同步复律除颤器BIOTRONIK SE & Co.KG国械注进20223120027167非骨水泥型髋关节系统GO German Orthopedic Implants GmbH国械注进20223130034168超声诊断系统ESAOTE S.p.A.国械注进20223060044169神经监护气管插管inomed Medizintechnik GmbH国械注进20223080045170EB病毒壳抗原IgM抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Abbott GmbH国械注进20223400046171B群链球菌核酸检测试剂盒（环介导恒温扩增法）Hibergene Diagnostics Ltd.国械注进20223400047172甲型肝炎病毒抗体质控品Roche Diagnostics GmbH国械注进20223400048进口第二类医疗器械173内窥镜可重复使用单发施夹钳Covidien llc国械注进20222020001174一次性使用硅油注吸套包FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.)国械注进20222160005175一次性使用活检针H.S. HOSPITAL SERVICE S.P.A.国械注进20222140006176呼吸管路Breas Medical,Inc.国械注进20222080007177气道超声穿刺针Boston Scientific Corporation国械注进20222020008178外视镜KARL STORZ SE & Co. KG国械注进20222060009179强脉冲光治疗仪EUROFEEDBACK国械注进20222090010180数字化摄影X射线系统Siemens Healthcare GmbH国械注进20222060011181旋转阳极X射线管组件Philips Medical Systems DMC GmbH国械注进20222060012182射线束扫描测量装置ScandiDos AB国械注进20222050013183双能X射线骨密度仪Osteosys Co.,Ltd.国械注进20222060014184医用电动床Famed Żywiec Sp. z o.o.国械注进20222150015185预处理剂株式会社ジーシーデンタルプロダクツ国械注进20222170028186医用导电膏日本光電工業株式会社国械注进20222070029187一次性使用内窥镜加长杆管型吻合器Ethicon Endo-Surgery, LLC国械注进20222020030188一次性使用管型吻合器Ethicon Endo-Surgery, LLC国械注进20222020031189一次性使用真空采血管徳山積水工業株式会社国械注进20222220032190一次性使用真空采血管Greiner Bio-One GmbH国械注进20222220033191时差培养箱Esco Medical Technologies, Ltd.国械注进20222180035192二氧化碳培养箱Esco Medical Technologies, Ltd.国械注进20222220036193网式雾化器オムロンヘルスケア株式会社国械注进20222080037194口内数字化X射线成像系统(주)덴티움아이씨티사업부国械注进20222060038195电子内窥镜图像处理器Boston Scientific Corporation国械注进20222060039196验光头ESSILOR INTERNATIONAL国械注进20222160040197全自动微生物鉴定和药敏分析系统Trek Diagnostic Systems Ltd国械注进20222200041198皮质醇测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Abbott Ireland Diagnostics Division国械注进20222400042199甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）DiaSorin S.p.A.国械注进20222400043200耳内式助听器索诺瓦股份公司 SONOVA AG国械注进20222190049201人体成分分析仪美迪安纳有限公司 MEDIANA Co., Ltd.国械注进20222070050202动态血压记录仪太空实验室医疗集团 Spacelabs Healthcare, Ltd国械注进20222070051203射线束扫描测量系统亿比亚剂量测量有限责任公司 IBA Dosimetry GmbH国械注进20222050052204射线束扫描测量系统亿比亚剂量测量有限责任公司 IBA Dosimetry GmbH国械注进20222050053205一次性脑电电极迈心诺公司 Masimo Corporation国械注进20222070054港澳台医疗器械206人工晶状体植入器亚伦光学仪器有限公司国械注许20222160001207高频手术设备德瑪凱股份有限公司国械注许20223010002208空心接骨螺钉愛派司生技股份有限公司国械注许20223130003

氢负离子（H－）具有强还原性及高氧化还原电势等特点，是颇具潜力的氢载体和能量载体。氢负离子导体是在一定条件下具有优异氢负离子传导能力的材料，在氢负离子电池、燃料电池、电化学转化池、膜反应器、氢传感器等能源及电化学转化器件中具有广阔的应用前景，有望在未来实现一系列的技术革新。目前仅有少数国外团队专注此研究。该研究面临材料体系少、操作温度高、温和条件下离子电导率低等问题，是洁净能源领域的前沿课题。近日，中国科学院大连化学物理研究所研究员陈萍、副研究员曹湖军团队提出了全新材料设计研发策略，即通过机械化学方法在稀土氢化物——氢化镧（LaHx）晶格中引入大量的缺陷和晶界，开发了首例温和条件下超快氢负离子导体。4月5日，相关研究成果发表在《自然》（Nature）上。审稿人评价该工作展示了一种非常有趣且新颖的研究方法。在20世纪的变色玻璃研究中，研究发现氢化镧具有快速的氢迁移能力，但其电子电导很高。近几年，科研人员在氢化镧晶格中引入氧使其形成氧氢化物以抑制其电子传导，但氧的引入显著阻碍了氢负离子的传导。本工作创新地采用机械球磨制备方法，通过撞击和剪切力，造成氢化镧晶格的畸变，破坏了晶格的周期性，形成了大量的纳米微晶和晶格缺陷。这些晶格缺陷可以显著抑制电子传导，其电子电导率相比结晶态的氢化镧下降5个数量级以上。尤为重要的是，材料结晶度的改变对氢负离子传导的干扰并不显著，可在“震”住电子转移的同时，仍旧“维持”氢负离子通过协同迁移机制快速传输，最终获得了优异的氢负离子传导特性。此前报道的氢负离子导体只能在300℃左右实现超快传导，而本工作实现了在温和条件下（-40至80℃温度范围内）的超快离子传导。在-40℃时，该氢负离子导体的电导率高达10-2 S/cm，活化能仅为0.12 eV。此外，团队还首次实现了室温全固态氢负离子电池的放电，证实了这种全新的二次电池的可行性。“许多已知的氢化物材料都是离子-电子混合导体，”陈萍介绍道，“我们建立的这种材料结构调变的方法具有一定的普适性，有望为氢负离子导体的研发打开局面。”本工作的理论计算和中子衍射实验分别与厦门大学副教授吴安安和中国工程物理研究院核物理与化学研究所副研究员夏元华合作完成。陈萍团队聚焦金属氢化物的研究，从最初的储氢材料研究到后来的化学固氮，再到如今的氢负离子导体，通过拓展完善金属氢化物的特性和功能范围，让这一独特材料在多个领域不断地展现出新的潜力。大连化物所开发出首例温和条件下超快氢负离子导体氢负离子电导率性能对比图氢负离子导体潜在的应用场景

随着单细胞测序技术的快速发展，科研工作者们可对每个独一无二的单细胞进行分析，认识到细胞间的异质性，深入了解如胚胎发育早期的分化特征、肿瘤微环境中的非均质性、罕见循环肿瘤细胞的转录组等等以往传统高通量测序方法难以攻克的领域。单细胞分析的应用已进入百花齐放的时代，涵括神经生物学、癌症、免疫学、微生物学、胚胎发育、临床诊断等多个领域。单细胞测序分析的第一步，即是单细胞样品的制备，同时确保其生物完整性不被破坏。高质量的样品制备影响着后续单细胞分析成功与否。高活性、无细胞碎片且均一的单细胞悬液可使测序结果在完整性、真实性、数据可重复性得到提升。最常见细胞分离的方法可用MACS磁珠或流式细胞仪进行目的细胞分选与富集。单细胞测序流程利用流式细胞分选法富集目的细胞群体缩小研究范围，对单细胞群体可进一步精细化解读。尤其在研究罕见细胞族群，单细胞测序前先以流式细胞分选富集稀有细胞，可大大增加实验数据真实性与可靠性。现今已有愈来愈多单细胞测序研究结合流式细胞分选，筛选目的细胞、过滤死细胞减少样本中無效细胞的比例，提高单细胞文库构建的成功率以及后续的数据质量，让单细胞测序更有深度与广度分析实验数据，推动进一步研究范畴。传统高压液滴分选仪分选单细胞传统液滴式流式细胞分选(Droplet cell sorter)，将目的细胞利用适宜的荧光标记。经荧光染色或标记的单细胞悬液，被高压压入流动室内，在鞘液的包裹和推动下，细胞被排成单列，以一定速度从流动室喷口喷出。通过相应荧光检测及充电，获得目的细胞，实现单细胞分离。然而操作过程中，分选的细胞相继受到高压、充电带有电荷、减压的刺激，常导致分选的目的细胞在分类过程中的损伤和溶解，活细胞回收率不高；即使回收的活细胞也因分选过程受刺激影响细胞基因转录图谱表现，无法维持其生物完整性。传统高压液滴分选仪进行单细胞分选Adapted from Technologies for Single-Cell IsolationInt. J. Mol. Sci. 2015, 16美天旎MACSQuant Tyto 革命性的细胞分选仪专利的微芯片技术，精准地控制阀门开合以进行细胞分选，该仪器的特性在于整个分选过程在一次性使用的全封闭样本舱(cartridge) 中进行，且无需鞘液、避免了样本污染和残留风险。上样简单、自动进行分选设置，无需操作人员进行高强度与长时间的培训就能轻松操作。由于实际分选过程都在样本舱进行，不会损失珍贵的样本材料；阳性和阴性分选组份均可在无菌洁净操作台内轻松回收。细胞不会受到高压、电荷及减压刺激，不同于传统的液滴分选仪，这种温和的分选方法可最大保持细胞活性和功能，即使经过多次分选，细胞活性也不会受影响，充分表明这种阀门介导的分选机制具有温和性质。美天旎MACSQuant Tyto细胞分选仪与样本舱功能示意图。A. 美天旎MACSQuant Tyto细胞分选仪；B. 样本舱；C.独特微芯片技术的分选示意图。单细胞测序前，使用美天旎MACSQuant Tyto细胞分选仪（MQ Tyto）进行目的细胞分选富集。分选过程不受到高压、电荷、减压与剪切力刺激，作用温和不影响细胞生物功能完整性，维持细胞基因转录图谱表现，提高细胞存活率与回收率。位于美国加州大学(University of California, Irvine- UCI)的Dr. Kai kessenbrock研究团队致力于研究机体正常组织内环境稳态和乳腺癌中的细胞通讯。他们在单细胞水平上系统性分析研究乳腺干细胞微环境(stem cell niche)中细胞通讯的机制和乳腺上皮組織内的异质性，进一步加深对早期肿瘤发生过程中系统性变化的理解；最终目的是开发用于早期检测的生物标记物以及改善乳腺癌的治疗策略。Dr. Kai kessenbrock团队在FVB小鼠取出小鼠乳腺组织，分别以美天旎MACSQuant Tyto细胞分选仪(MQ Tyto)与传统液滴式流式细胞分选(Droplet cell sorter)分离乳腺上皮细胞(CD49f+/EpCAM+)后，标记建库并进行单细胞测序；比较两种不同的流式细胞方法分选后，所获得的测序数据真实性与可靠性，也进行分选后的细胞培养，观察细胞存活与功能。小鼠乳腺上皮细胞分离与单细胞建库 (Data kindly provided by Quy Nguyen, UCI)1. MQ Tyto可有效分选出不同乳腺上皮细胞亞型（Luminal 1, Luminal 2, Basal-like subtypes），基因转录图谱完整呈现。聚类分析与差异基因热图展示2. 经由MQ Tyto分选，每个单细胞可捕获更多的mRNA数量(UMI)，获得更多可分析的基因数(Genes)；显示MQ Tyto保留了细胞的完整性。质控图3. 传统液滴式流式(Droplet cell sorter)细胞分选后细胞应激基因表现明显上调。这主要是来自于细胞分选操作过程中所受到的外力刺激，而非原始组织环境细胞的真实表现。应激基因表现量展示4. 细胞分选后，持续培养七天乳腺上皮细胞并形成乳腺球(mammosphere formation)进行计数。结果显示MQ Tyto组形成更多的乳腺球，表示其MQ Tyto分选后的上皮细胞维持其功能性与高存活率。综上，利用MQ Tyto对目的细胞进行分离与富集，作用温和不影响细胞生物功能完整性，维持细胞基因转录图谱表现，提高细胞存活率与回收率，开启单细胞测序成功的第一步。

9月份有87项标准将实施我们通过国家标准信息平台查询到，在2022年9月份将有87项与仪器及检测行业的国家标准、行业标准和团体标准将实施。8月份新实施的标准主要集中在医药卫生、食品环境相关领域。主要新实施的标准如下：需要相关标准的，点击链接即可下载收藏↓国家标准（6个）GB/T 2678.2-2021 纸、纸板和纸浆 水溶性氯化物的测定 GB/T 13214-2021 牛肉类、羊肉类罐头质量通则 GB/T 14215-2021 番茄酱罐头质量通则 GB 24539-2021 防护服装 化学防护服 GB 40554.1-2021 海洋石油天然气开采安全规程 第1部分：总则 GB 40162-2021 饲料加工机械卫生规范 行业标准（47个）JT/T 1428-2022 营运车辆后向碰撞预警系统性能要求和测试规程 LS/T 3549—2022 粮油储藏 横向通风风机技术要求 LS/T 1224—2022 花生储藏技术规范 LS/T 3270—2022 红米 LS/T 6140—2022 粮油检验 免疫亲和柱评价规范 LS/T 1301—2022GC/T 1801—2022 粮食和国家物资储备标准制定、修订程序和要求 YY/T 1809-2021 医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法 YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验 YY/T 1806.2-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分：贻贝黏蛋白 YY/T 1806.1-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类 YY/T 1805.2-2021 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法YY/T 1803-2021 聚乙烯醇止血海绵 YY/T 1802-2021 增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法 YY/T 1798-2021 一次性使用宫腔压迫球囊 YY/T 1797-2021 内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件 YY/T 1796-2021 医用干式胶片专用技术条件 YY/T 1788-2021 外科植入物 动物源性补片类产品通用要求 YY/T 1787-2021 心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统YY/T 1782-2021 骨科外固定支架力学性能测试方法 YY/T 1781-2021 金属U型钉力学性能试验方法 YY/T 1778.1-2021 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T 1764-2021 血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法 YY/T 1748-2021 神经血管植入物 颅内弹簧圈 YY/T 1745-2021 自动粪便分析仪 YY/T 1708.6-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第6部分：口腔X射线机 YY/T 1708.5-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第5部分：乳腺X射线机 YY/T 1708.4-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第4部分：数字减影血管造影X射线机 YY/T 1708.3-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第3部分：数字化摄影X射线机 YY/T 1704.3-2021 一次性使用宫颈扩张器 第3部分：球囊式 YY/T 1629.6-2021 电动骨组织手术设备刀具 第6部分：锉刀 YY/T 0988.3-2021 外科植入物涂层 第3部分：贻贝黏蛋白材料 YY/T 0962-2021 整形手术用交联透明质酸钠凝胶 YY/T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求 YY/T 0910.1-2021 医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分：评价方法 YY/T 0811-2021 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品 YY/T 0758-2021 医用激光光纤通用要求 YY/T 0719.9-2021 眼科光学 接触镜护理产品 第9部分：螯合剂测定方法 YY/T 0663.1-2021 心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体 YY/T 0617-2021 一次性使用人体末梢血样采集容器 YY/T 0616.6-2021 一次性使用医用手套 第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法 YY/T 0480-2021 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 YY/T 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器 YY/T 0290.6-2021 眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性 YY/T 0290.1-2021 眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语YY/T 0106-2021 医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T 1750-2020 超声软组织切割止血手术设备 YY/T 1749-2020 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备 地方/团体标准（34个）DB32/T 4331-2022 临床冠脉定量血流分数（QFR）检查技术规范 DB32/T 4330-2022 疫苗冷藏运输车厢体设计规范 DB32/T 4327-2022 化工消防救援站建设规范 DB32/T 4324-2022 河湖库利用变化高分遥感监测规范 DB1501/T 0028-2022 林业有害生物远程智能监测基站选址规范 DB15/T 2763—2022 一般工业固体废物用于矿山采坑回填和生态恢复技术规范 DB15/T 2762—2022 乳制品行业绿色工厂评价指南 DB2308/T 111-2022 水质 游离氯和总氯（便携式分光光度法）监测技术规范 DB2308/T 110-2022 黑臭水体监测技术规范 DB2308/T 109-2022 大气城市污染分布、污染时效性监测技术规范 DB15/T 2748—2022 绿色电力应用评价方法 DB37/T 4542—2022 固体废物　六价铬的测定　微波消解-电感耦合等离子体发射光谱法 DB42/T 1700.3-2022 化肥农药减施增效技术规程 第3部分：棉花 DB42/T 1901-2022 生物质供热系统工程设计规范 DB41/T 1268-2022 粮食作物施肥配方设计规范 DB41/T 1263-2022 甜高梁青粗饲料生产技术规程 DB41/T 2278-2022 矿山地质环境调查评价技术要求 DB50/T 1257-2022 动力环境监控系统现场监控设备智能化技术规范 DB50/T 1256-2022 动力环境监控系统智能化技术规范 DB14/T 2469—2022 煤化工建设项目文件归档规范 DB14/T 2467—2022 煤层气井采出水处理规范 DB50/T 1254-2022 山羊地方性鼻内肿瘤病毒EvaGreen荧光定量PCR检测方法 DB50/T 867.30-2022 安全生产技术规范 第30部分：有色金属铸造企业 DB50/T 867.29-2022 安全生产技术规范 第29部分：有色金属压力加工企业 DB50/T 1244-2022 基于plo基因的山羊化脓隐秘杆菌PCR检测方法 DB44/ 2367-2022 固定污染源挥发性有机物综合排放标准 DB52/T 1669.4-2022 气瓶质量安全追溯系统第4部分：充装读写控制设备 DB52/T 1669.3-2022 气瓶质量安全追溯系统第3部分：气瓶信息化标签 DB52/T 1669.2-2022 气瓶质量安全追溯系统第2部分：数据接口 DB52/T 1669.1-2022 气瓶质量安全追溯系统第1部分：通用要求 DB32/T 4246-2022 江苏省环境卫生信息化系统技术标准 DB32/T 4245-2022 城镇供水厂生物活性炭失效判别和更换标准 DB32/T 4244-2022 餐厨垃圾与生活垃圾焚烧协同处理技术标准 DB65/T 4402-2021 石榴测土配方施肥技术规程 Get√小技巧：在仪器信息网APP里，可以免费下载上述标准→↓扫码到APP免费下载目前仪器信息网资料库 有近75万篇资料，内容涉及检测标准、物质检测方法/仪器应用、仪器操作/仪器维护维修手册、色谱/质谱/光谱等谱图。资料库每月有20多万人访问，上万人下载资料，诚邀您分享手头上的资源，与人分享于己留香！

Medtec中国展强势集结领军企业，线上线下双保障直击医械供应链痛点自2013年以来，我国医疗器械行业市场规模不断扩大，预计2022年达12529亿元，2025年将达18414亿元（艾媒报告中心数据显示）。疫情下医疗器械市场需求激增，同时因疫情造成的全球供应链堵塞、区域封锁，导致核心零部件供应短缺、影响医疗器械的生产节奏和供货计划等问题也接踵而至。供应不足成为“新”常态，快速找到替代供应商、稳定供应链是当下众多国内医疗器械生产制造商的新课题。Medtec中国展致力于为中国医疗器械生产企业技术发展提供丰富资源和先进理念，2005年首次办展至今已经汇聚上千家来自全球近27个国家的优质品牌供应商，旨在搭建一个覆盖医疗器械设计与制造全产业链的高端&便捷&本土化的一站式线下&线上采购平台，展品包括产品研发、生产、注册所需的设计及软件服务、原材料、精密部件、自动化制造设备、超精加工技术、合同制造、测试和认证、政策法规和市场咨询服务等。2022 Medtec中国展将于8月31-9月2日在上海世博展览馆1&2号馆举办。展会规模再度扩容，展位面积增长26%， 参展数量增长33%，预计有超过800家业内领先企业参展，包括米克朗、儒拉马特、Nolato、罗斯蒂、OGP、拉贝姆、路博润、迈图、SP Medical、夸迈医疗、为实光电、HnG、特瑞堡、颇尔、懿康、科思创、原位芯片、Toredex、巨翊、药明康德等国内外知名企业。展会前期Medtec整合资源和商业优势，创新线上数字营销服务，点面结合用数字力量推动商业活动，更好服务于医疗器械行业的上中下游各环节上的企业单位。点此立即报名参展加入企业同行。2020Medtec中国展现场盛况Medtec中国展强势增长，集结领军企业稳定采购供应链作为中国颇具影响力的医疗器械设计与制造展览品牌， Medtec中国展疫情下依然强势增长。展览面积较往年增长26%，达到H1&H2两个展馆共计32,000平方米；参展企业数量从2021年的600多家展商到2022年预计超过800家，高达33%的增长量。本届展会耳熟能详的领军企业将携带其专属或创新的高精尖产品和服务解决方案再度亮相，同时近百家企业也将首次加盟Medtec在现场展商其优质产品和服务。路博润、迈图、艾曼斯、塞拉尼斯、3M和埃万特等知名医用橡塑材料的头部企业们将继续参展。迈图的伤口护理用硅凝胶和自润滑液态硅胶等新产品会在现场展示。 医疗制造自动化设备专区依旧汇聚了迈得、米克朗、儒拉玛特、赛能、IMA S.P.A.、欧赛斯和艾利特等行业领先企业。全球领先的自动化解决方案生产商米克朗将携其研发新品——自动注射器手动组装设备及新型EcoLine标准平台，值得期待。Medtec中国展现场展品OEM/ODM合同制造服务参展企业，包括吉达优、罗斯蒂、卡科洛、法福来、美好创亿、科德宝、锐嘉、三品医疗、骅千和、真懿等，罗斯蒂将为买家带来医疗微流控板、医用级营养输液系统、医疗级液态硅胶按摩头等新产品；新展商科德宝医用塑胶五金制品（深圳）有限公司将在2022 Medtec中国展现场为客户提供医疗洁净室精密注塑，医用硅胶精密成型、热塑管材及导管系统等领先技术与经验。 夸迈医疗、为实光电、Theraview Scientific 、海康慧影和英诺激光等多家企业将展示他们在光学组件、内窥镜部件、激光器、成像解决方案的高品质产品和服务。电子肾盂膀胱输尿管镜、MCD-500A医用内窥镜控制器、医用内镜超微型摄像模组、4K内窥镜摄像系统、医用内窥镜图像处理器、软硬镜一体全高清解决方案等产品首次亮相Medtec 中国展2022；专注于电机制造的新展商赛仑特也将展示医疗电动吻合器电机以及医疗电动骨钻，其较强的稳定一致性以及可耐高低温灭菌测试，可替代进口产品。点击了解详细展品品类并加入2022Medtec 中国展，助力高端医疗设备设计研发与制造。优质精密医用部件专区的展商包括SP Medical、斯迈利、Yangbum、松山三益、罗信、康德莱、诚发、明石、盛玛特和卡尔玛德等，将集中展示包括骨科植入物、牙科零部件等精密加工零件。作为全球领先的小精密工具有限公司首次参展，将携带齿科正畸用的陶瓷托槽、种植牙根的陶瓷基台、内窥镜的绝缘后座、流式细胞仪的陶瓷喷嘴等当下行业热门齿科与内窥镜相关产品亮相。Medtec中国展同期举办Quality Expo China，每年都有众多知名品牌及企业加盟。2022展商包括OGP、拉贝姆、锐淅、马波斯、基恩士、威讯、茂鑫实业、USON、诺达思、镭斯特、希立等。基恩士、锐淅将首次在Medtec中国展现场展示数码显微系统 VHX-7000系列、3D轮廓测量仪 VR-5000系列、新型径向支撑力测试仪、新型摩擦力测试仪等先进产品及技术；首次入驻的板石智能科技（深圳）有限公司也将带来白光干涉仪AM系列，其可以为半导体、光学镜片、材料、医疗等行业提供纳米级别粗糙度、台阶高度、微观形貌等要素测量。点此查看2022在线展商名录。Medtec整合资源精准线上数字营销服务，助力疫情下商业拓展医疗设计和制造在线采购平台（CMDM）：CMDM属于Medtec中国展官方网站采购资源频道，自2019年12月上线至今，总计浏览量超过78,424，网站数据显示，每位浏览者均花费大量时间在该平台进行医疗资源搜索查询。该平台旨在全年365天为中国的医疗器械生产企业的采购工程师提供精准高质量的供应商资源，被买家快速“众里寻他”锁定，CMDM绝对是一个不能错过的推广/展示渠道。点击查看医疗器械设计与制造资源平台。China Medical Device Manufacturing Online在线采购平台微信推广：官方微信订阅号MEDTECCHINA平台，平均每周发布3-5篇精选行业资讯内容，精准服务行业内的37,618位专业人士。最高阅读量为5,421。微信的高日常使用率，是品牌捕捉行业内精准人士的关注并拓展知名度的有效手段之一。2022 年Medtec 中国展创新推出 “Medtec 小助手”企业微信号，提供一对一采购需求对接服务。人工匹配符合生产企业采购需求的供应商并一对一推荐，开通首月已收集百余采购需求，并实现资源配对。即刻报名加入Medtec中国展，享受全年精准商务配对服务。官方网站广告和电子邮件服务：Medtec官方网站年浏览量近60万，月最高浏览量超10万，精准锁定医疗器械生产商的管理人员、设计研发及制造人员、项目采购人员、质量管理人员等。Medtec 中国展的两项电子邮件发送服务，可以将企业及产品信息精准送达近10万医疗行业专业人士。展现形式可以是滚动图片、定制化软文或者图文介绍等，点击了解或咨询更多详细方案。Medtec中国展同时合作全球企业新闻稿发布行业领先企业美通社，将展会及展会相关参展企业、展品、活动、会议向6,371,076全球潜在受众传播，全球上百家媒体将收到展会新闻。同时官方合作媒体近50家，均将对展会新闻做转载和报道。Informa Markets是全球具有重要的国际影响力和行业深度以及广度的展览主办机构，Medtec中国展作为其旗下拳头品牌，是企业寻求商务拓展的优质合作伙伴。2022 Medtec中国展预计将接待来自全国40,000+专业买家，51%的观众将来自医械行业设计研发与制造岗位，19%的观众则是自管理人员，同时其中 81%有采购决策/建议权，90%为了寻找新供应商/进行采购活动，2022 Medtec中国展将于8月31-9月2日在上海世博展览馆1&2号馆举办，截止目前2022 Medtec中国展展位9成已经全部预订，目前优质展位所剩无多，点此抢订优质展位。更多详情请访问Medtec中国展官方网站：www.medtecchina.com，或关注官方微信：Medtec 医疗器械设计与制造（搜索微信号：medtecchina），获取最新展会资讯和行业前沿好文。参展报名、参观咨询及媒体合作，请联络： 李娜 电话：+86 10 6562 3308 邮箱：carina.li@informa.com Medtec中国展组委会

6月4日，中国科学院科技战略咨询研究院在京发布《2021技术聚焦》报告(以下简称报告)。报告显示，当前世界三方同族专利(以下简称三方专利)技术重点集中在信息与通信技术、医疗器械与制药、汽车与其他交通工具三大产业，其中，信息与通信技术分布最多的新兴技术，这与近年来全球处在新一轮信息化建设浪潮的背景相符。　　中国科学院科技战略咨询研究院(以下简称战略咨询院)研究员王小梅对《2021技术聚焦》报告及关联报告进行了介绍。　　报告从世界技术焦点数据库的7375个技术焦点中，遴选出世界知识产权组织(WIPO)给出的电气工程、仪器、化学、机械工程4个技术部类的32个技术领域中排名最前的100个技术焦点。　　报告指出，在电气工程部类中，毫米波通信和基于区块链的用户身份认证等数字通信技术，语音识别、数字交易等计算机技术，半导体技术以及微发光二极管显示等关注度高。　　在仪器部类，外科手术机器人、内镜外科吻合器、超声刀等高端医疗器械，自动驾驶、辅助驾驶系统、无人机的飞行控制和自主导航等自主无人系统，以及AR显示设备和雷达技术等关注度高。　　在化学部类，用于癌症治疗的抗PD1抗体和CAR-T免疫疗法、乙肝治疗新药、植物基因组靶向遗传修饰等医药和生物技术，二维材料制备层状复合材料、聚合物夹层汽车玻璃层压板等材料与制备技术，医用和电子烟用雾化器、微流控技术等环境与化工技术等关注度高。　　在机械工程部类，自动焊接和3D打印等加工工艺，以智能汽车终端和自动驾驶为代表的车辆控制技术等关注度高。　　报告指出，日本、美国、德国、中国、韩国、法国是全球三方专利数量排名前六的国家，与排名靠前的发达国家相比，我国在三方专利数量、技术方向覆盖面和领域均衡性上仍有较大差距，但从2012-2017 年、2014-2019 年两期的技术结构看，我国是唯一一个在三方专利数量保持增长的国家。　　因此，技术的高质量发展，是我国目前面临的重要任务。　　王小梅表示，世界三方同族专利需要在美国、日本、欧盟同时申请，具有较高科技含量和经济价值的，团队利用大数据分析和深度学习技术，发掘全球领先机构聚焦的技术方向并构建世界技术焦点数据库，绘制了揭示全球技术竞争态势的技术结构图谱。在世界技术焦点数据库基础上，通过专利综合影响力和专利平均公开年等指标，遴选出国际上重要的技术焦点，并充分依靠科技领域专家、政策专家、战略情报专家对其进行综合研判。　　“当前，新一轮科技革命和产业变革突飞猛进，科学研究范式正在发生深刻变革，学科交叉融合不断发展，科学技术和经济社会发展加速渗透融合。”战略咨询院院长潘教峰指出。　　他表示，战略咨询院利用先进技术方法对高价值专利数据进行聚类分析和遴选，对于客观、快速和深入揭示技术发展趋势，切实助力解决“科技经济两张皮”问题，为世界科技发展态势的研判，和国家科技创新战略布局提供支撑。目前，研究团队还在积极探索科学结构和技术结构融合分析的方法，以进一步考察科学与技术的相互影响、科研成果转移转化的趋势与融合发展路径。　　战略咨询院副院长张凤主持发布会，相关产业技术专家分别对信息和通信技术、自动驾驶技术和手术机器人技术的机遇、挑战和产业前景等进行了深度解读。

近期，中国科学院上海光学精密机械研究所红外光学材料研究中心董红星研究员和张龙研究员团队在溴氯掺杂量子点自组装超晶格结构中实现稳定蓝光腔增强超荧光，并解析了量子点超晶格结构通过降低电声耦合进而抑制光致相偏析的机制。相关研究成果以“Stable and ultrafast blue cavity-enhanced superflourescence in mixed halide perovskites”为题发表于Advanced Science。 　　高质量蓝光光源受限于低的量子效率，相比于红、绿光源仍处于落后的阶段。而钙钛矿量子点体系中的腔增强超荧光是由量子耦合效应和腔光场放大的双重调制产生的超快相干光爆发，可为实现高质量蓝光相干光源提供新思路，解决传统蓝光光源效率低下的局限性。卤素掺杂是在钙钛矿量子点体系中实现蓝光发射最直接的策略。然而，由于光致卤化物相偏析引起的光谱不稳定以及量子点与光腔之间的低耦合效率，使得在这种掺杂卤化物的量子点系统中实现稳定的蓝光腔增强超荧光具有挑战性。 　　针对上述问题，研究人员通过可控自组装制备得到形貌规则、长程有序、密集排列的CsPbBr2Cl量子点超晶格微腔。在量子点超晶格中，激子离域效应可以有效地减少激子声子耦合，从而缓解光致卤化物相偏析。同时，量子点自组装超晶格微腔具有高的堆积密度、光滑表面和规则几何结构，既可以作为增益介质，也可以作为高光反馈的回音壁腔，可提高量子点与光腔之间的耦合效率。因此，这两个核心问题将在量子点自组装超晶格结构中得到解决。基于这样的卤素掺杂量子点超晶格，研究人员最终实现了具有优异光学性能的稳定蓝光腔增强超荧光。 　　该工作得到国家自然科学基金，上海市青年拔尖人才计划等项目的支持。图1(a)量子点超晶格通过减弱激子-声子耦合来缓解光致相偏析的示意图；(b)CsPbBr2Cl量子点自组装超晶格微腔在激光泵浦在产生腔增强超荧光(CESF)的示意图；(c)77K下超晶格中随功率变化的蓝光腔增强超荧光发射图，左上角为1.8Pth激发功率下的蓝光腔增强超荧光的条纹相机图像。

作者:李晨 来源:中国科学报可同时耐高温和耐低温的粘合剂的制备及应用。中国农科院供图聚硫辛酸3D打印新材料。中国农科院供图近日，中国农业科学院麻类研究所可降解材料开发与利用团队联合湖南大学、中南大学在环保型可降解粘合剂开发与利用方面取得重要进展。他们利用超分子聚合的方法从小分子出发制备出了一系列粘附性能好，使用范围大的粘合材料，并利用其粘性效果，将其作为3D打印材料。这些超分子聚合物基可降解粘合材料不仅粘附效果高于同类型材料，而且在应用上提供了一种新思路。相关研究成果在线发表于《化学工程杂志》(chemical engineering journal )和《先进科学》 (advanced science )，并获得国家发明专利授权。粘合剂在日常生活、医疗卫生、汽车工业、航天航空等领域有着普遍应用，随着环保意识的提升，开发环保型可生物降解粘附材料已成为一项重要的研究课题。现有粘合剂存在粘附效果不佳，特别是在极端环境下效果更差。更重要的是这些粘附材料无法进行增材制造，无法使其应用更广泛。研究人员利用分子识别和超分子聚合的策略合成一系列具有同时耐高低温的粘合剂，这些粘合剂在高温150°C达到了5.18MPa ，在低温-196°C达到了9.52MPa。在较宽的温度范围内(-80℃至150°C) 成功实现了对粘附行为的实时和定量监测，使用定制设备，可轻松监测粘附持续时间、衰减和失效。这项工作制备了一系列可同时耐高低温的、粘附效果好的粘附材料，同时也为粘附效果的监测提供了新思路。针对以往的粘附材料缺乏进一步增材使用的问题，研究人员进一步利用天然小分子硫辛酸的热响应开环聚合形成聚硫辛酸，制备了新型粘合剂。基于此粘合剂的时间依赖自增强效应，将其应用在增材制造的热熔沉积3D打印中。通过聚硫辛酸的3D打印，完全实现了不同尺度上的模型形成。3D打印后，聚硫辛酸打印的模型随着时间的推移表现出机械增强的特征。这是由聚硫辛酸和硫辛酸的微观自组装引起的。这项工作实现了微观层面的自组装和宏观层面的自组装有机结合。该研究也为粘合材料的可控制造和机械增强提供了一种可行的方法，为下一代功能粘合材料的应用开辟了道路。相关论文信息：https://doi.org/10.1016/j.cej.2022.138674https://doi.org/10.1002/advs.202203630授权发明专利：可同时耐高温和耐低温的粘合剂的制备方法ZL202011312658.8

近日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。　　与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。关于批准发布YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准的公告　　YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布，自2014年10月1日起实施。其标准编号、名称、适用范围如下：　　一、强制性行业标准(共31项)　　(一)YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》　　本标准适用于金属双翼阴道扩张器，该产品供妇产科扩张阴道、检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。本标准规定了金属双翼阴道扩张器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性使用的阴道扩张器。　　(二)YY0045-2013《普通产床》　　本标准适用于普通产床，该产品供一般妇产科手术、检查用。本标准规定了普通产床的型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。　　(三)YY0091-2013《子宫颈扩张器》　　本标准适用于子宫颈扩张器，该产品供妇产科扩张子宫颈口用。本标准规定了子宫颈扩张器的结构型式与材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性子宫颈扩张器。　　(四)YY0092-2013《子宫颈活体取样钳》　　本标准适用于供咬切宫颈组织作病理切片用的子宫颈活体取样钳。本标准规定了子宫颈活体取样钳的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。　　(五)YY0109-2013《医用超声雾化器》　　本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器，该产品主要供吸入治疗，也可用于环境的空气加湿。本标准规定了医用超声雾化器的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。　　(六)YY0154-2013《压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀》　　本标准适用于整定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀。该安全阀供设计压力不大于0.4MPa，灭菌温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备使用。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存和供货。　　(七)YY0336-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》　　本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器，该产品供妇产科检查用。本标准不适用于手术用的阴道扩张器。本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输、贮存和灭菌失效期的要求。　　(八)YY0570-2013《医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求》　　本标准规定了用于常规、外科/医疗过程的患者支撑台即手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。传动装置是指在载有或不载有患者的情况下，预期用于移动手术台面的运动装置。手术台面可相对于手术台底座(或基座)运动，也可连同底座一起运动。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、病床、野外手术台。　　(九)YY0571-2013《医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求》　　本标准规定了预期用于医疗监护下成年患者的诊断、治疗或监护的医院电动床及附件的安全要求。本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、病床、野外手术台。　　(十)YY0600.4-2013《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分人工复苏器》　　本标准规定了适用于所有年龄段的便携式的人工复苏器(通常称为简易呼吸器、简易呼吸球)的专用要求，用于为呼吸不充分人员提供肺通气。对于婴儿、儿童用人工复苏器则根据体重范围和其对应的大致年龄来标识。本标准不适用于电动复苏器、气动复苏器。　　(十一)YY0635.1-2013《吸入式麻醉系统第1部分：麻醉呼吸系统》　　本标准适用于由制造商提供或组装的，或由用户在制造商的指导下装配的麻醉呼吸系统，也包含对循环吸收组件、排气阀、吸入和呼出阀的要求，及在一些设计中组成吸入式麻醉系统的麻醉呼吸系统部件的要求。　　(十二)YY0637-2013《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》　　本标准适用于放射治疗计划系统的设计、制造、安装和使用等方面。　　(十三)YY0875-2013《直线型吻合器及组件》　　本标准适用于消化道重建、脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口的直线型吻合器及组件。　　(十四)YY0876-2013《直线型切割吻合器及组件》　　本标准适用于消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官的直线型切割吻合器及组件。　　(十五)YY0877-2013《荷包缝合针》　　本标准适用于供消化道手术或痔疮手术时作荷包成型用的荷包缝合针。　　(十六)YY0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》　　本标准规定了一次性使用植入式给药装置专用针(包括输液针和注射针)的要求，以保证与植入式给药装置和输注装置相适应。本标准为专用针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。本标准不涉及专用针防针刺安全要求。本标准的第3章至第8章中8.1和8.3给出了专用针的质量规范。　　(十七)YY0885-2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》　　本标准规定了适用于由动态记录仪和回放设备组成(两者均可包括分析功能)的动态心电图系统的专用安全要求。能连续分析心电图、提供连续或者部分记录的设备或系统，均适用于本标准的安全要求。无论设备或系统是否具有完整的重新分析功能，记录单元和分析单元是否独立，记录和分析是否能够同时进行，设备后系统采用何种存储媒介，均在本标准的范围内。由GB10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》和GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》所覆盖的医用电气设备以及不能对心电图进行连续记录和分析的设备不在本标准的范围内。　　(十八)YY0893-2013《医用气体混合器独立气体混合器》　　本标准规定了预期连接到医用气体供应系统的医用独立气体混合器的要求。　　(十九)YY0896-2013《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》　　本标准规定了用于侦测和分析与神经和肌肉活动(该神经和肌肉活动可能是自发的，也可能由电或其他刺激激发)相关的生物电势的医用电气设备的安全专用要求 规定了用于侦测和分析诱发刺激(刺激可能是电击、触碰、听觉、视觉、嗅觉等)产生的生物电势的医用电气设备的安全专用要求。　　(二十)YY0897-2013《耳鼻喉射频消融设备》　　本标准适用于包括相关附件在内，预期利用耳鼻喉射频消融电极将频率为200kHz～5MHz的射频能量传递到耳鼻喉部位的粘膜下靶组织，对其进行消融治疗的耳鼻喉射频消融设备。本标准不适用于高频电灼设备。　　(二十一)YY0898-2013《毫米波治疗设备》　　本标准适用于利用30GHz～300GHz(波长1mm～10mm)频段的电磁波，通过辐射照射方式，以非热效应治疗疾病的毫米波治疗设备。　　(二十二)YY0899-2013《医用微波设备附件的通用要求》　　本标准适用于为完成治疗目的，与医用微波设备配合使用的附件，通常包括输出线缆、转接器、辐射器、热凝器、穿刺测温针等。　　(二十三)YY0900-2013《减重步行训练台》　　本标准适用于由减重吊架和步行训练台组成的医用电力传动康复设备。减重吊架用于辅助患者减轻部分体重的装置，主要由悬吊带和支架组成 步行训练台为患者进行步行训练的辅助装置，通常由电力驱动工作。　　(二十四)YY0901-2013《紫外治疗设备》　　本标准适用于在医疗实践中利用有效波长在200nm～400nm的紫外线〔通常情况下，紫外线分为以下三个波段：UVA(400nm～320nm)、UVB(320nm～275nm)、UVC(275nm～200nm)〕对人体进行照射治疗的紫外治疗设备。本标准不适用于仅用于照射器械和材料的紫外消毒或杀菌设备、光固化机、紫外激光设备、紫外光敏治疗设备、紫外血液内照射设备。　　(二十五)YY0902-2013《接触式远红外理疗设备》　　本标准适用于将波长在3&mu m～25&mu m的红外光谱区的能量，通过工作面对患者相关病症进行物理治疗的设备。本标准不适用于辐照方式治疗的远红外设备。　　(二十六)YY0903-2013《脑电生物反馈仪》　　本标准适用于脑电生物反馈仪，该产品为由视听信息刺激和激发患者产生脑波信息，并依据脑波信息产生新的视听信息刺激患者，如此循环，以调节改善患者的大脑机能达到辅助治疗目的的仪器。　　(二十七)YY0904-2013《电池供电骨组织手术设备》　　本标准适用于由电池供电，提供机械动力实施骨组织手术的医疗器械。本标准不适用于气动装置的骨组织手术设备、网电源供电的骨组织手术设备、牙科的同类设备。　　(二十八)YY0970-2013《含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制》　　本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含有动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。本标准不适用于人体来源的材料。本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系、病毒灭活确认的方法。本标准不包括医疗器械中灭菌剂残留量的水平。　　(二十九)YY1023-2013《子宫颈钳》　　本标准适用于子宫颈钳，该产品供妇产科手术时牵拉固定子宫颈用。本标准规定了子宫颈钳的结构型式、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。　　(三十)YY1024-2013《输卵管提取钩》　　本标准适用于供妇科施行结扎输卵管手术时作提取输卵管用的输卵管提取钩。本标准规定了输卵管提取钩的结构型式及材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。　　(三十一)YY1139-2013《心电诊断设备》　　本标准适用于以下心电诊断设备：(1)直接记录的心电图机 (2)用在其他医疗设备(如患者监护仪、除颤仪、压力测试设备)中的心电图机，只要这些设备具有心电图诊断功能 (3)心电图机能通过电缆、电话、遥测或存储媒介显示远程的患者信号，只要这些设备具有心电图诊断功能。这些设备遵守整个系统的输出-输入关系的功能方面的性能要求。　　二、推荐性行业标准(共73项)　　(一)YY/T0073-2013《泪囊牵开器》　　本标准适用于泪囊手术时牵开切口软组织暴露泪囊用的泪囊牵开器。本标准规定了泪囊牵开器的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。　　(二)YY/T0077-2013《喉钳通用技术条件》　　本标准适用于喉部钳取、咬切组织或异物用的喉钳类产品。　　(三)YY/T0093-2013《医用诊断X射线影像增强器》　　本标准适用于标称入射视野为15cm(6in)、23cm(9in)、30cm(12in)、33cm(13in)和40cm(16in)的装有图像缩小型X射线影像增强管的增强器，包括单视野及多重视野。该类产品主要用于与医用诊断X射线设备的配套使用，实现图像的转换。本标准规定了医用诊断X射线影像增强器的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于平板型或其他类型的增强器。　　(四)YY/T0094-2013《医用诊断X射线透视荧光屏》　　本标准适用于将医用X射线转换成可见光的荧光屏。本标准规定了医用诊断X射线透视荧光屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。　　(五)YY/T0095-2013《钨酸钙中速医用增感屏》　　本标准适用于X射线摄影中使用的增感屏。本标准规定了钨酸钙中速医用增感屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。　　(六)YY/T0157-2013《压力蒸汽设备用弹簧式放气阀》　　本标准适用于设定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀，该放汽阀供设计压力不大于0.4MPa，灭菌温度在115℃～150℃范围内的蒸汽灭菌设备使用。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。　　(七)YY/T0158-2013《压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈》　　本标准适用于设计压力不大于0.4MPa，设计温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。　　(八)YY/T0180-2013《眼睑拉钩》　　本标准适用于眼科检查时作拉开眼睑之用的眼睑拉钩。本标准规定了眼睑拉钩的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。　　(九)YY/T0181-2013《输卵管提取板》　　本标准适用于供妇产科施行结扎手术时作提取输卵管用的输卵管提取板。本标准规定了输卵管提取板的结构形式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。　　(十)YY/T0182-2013《宫内节育器取出钩》　　本标准适用于宫内节育器取出钩，该产品供妇产科取出宫内节育器(环)之用。本标准规定了宫内节育器取出钩的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。　　(十一)YY/T0183-2013《宫内节育器放置叉》　　本标准适用于宫内节育器放置叉，该产品供妇产科放置&Omicron 形、宫腔形及类似的宫内节育器和校正节育器位置之用。本标准规定了宫内节育器放置叉的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性宫内节育器放置叉。　　(十二)YY/T0296-2013《一次性使用注射针识别色标》　　本标准规定了公称外径从0.3mm～3.4mm的一次性使用注射针识别用色标，适用于正常壁、薄壁和超薄壁的针以及不透明颜色和半透明颜色。　　(十三)YY/T0567.1-2013《医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求》　　本标准规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。本标准涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。　　(十四)YY/T0608-2013《医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件》　　本标准适用于采用医用X射线影像增强器的用于X射线透视的医用X射线影像增强器电视系统。本标准规定了医用X射线影像增强器电视系统有关的术语和定义、要求及试验方法。　　(十五)YY/T0865.3-2013《超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性》　　本标准适用于采用压电敏感元件，设计用于测量超声设备产生的脉冲和连续波超声场的水听器、用于在水中进行测量的水听器、配接或未配接前置放大器的水听器。本标准规定了相关的水听器特性要求。　　(十六)YY/T0869-2013《医疗器械不良事件类型和原因的编码结构》　　本标准规定了描述医疗器械不良事件的编码结构的要求。本编码预期为医疗器械用户、制造商和管理当局使用。　　(十七)YY/T0870.1-2013《医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验》　　本标准规定了医疗器械/材料细菌回复突变试验方法。本标准推荐使用平板掺入法。　　(十八)YY/T0870.2-2013《医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验》　　本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。　　(十九)YY/T0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》　　本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株(L5178YTK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准推荐的试验方法为微孔板法。　　(二十)YY/T0871-2013《眼科光学接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理》　　本标准为接触镜制造商提供了指南，以便制造商撰写相关信息并提供给眼睛护理专业人员对多患者试戴的软性和硬性透气性(RGP)接触镜进行卫生处理。　　(二十一)YY/T0872-2013《输尿管支架试验方法》　　本标准规定了评价其两端带固定装置的一次性使用输尿管支架特性的仲裁试验方法，这些支架为短期应用于将尿液从肾脏引流至膀胱。这类支架的直径通常为3.7Fr～14.0Fr，长度为8㎝～30㎝，由硅橡胶、聚氨酯和其他聚合物制成，分非无菌供应医院灭菌后使用，和无菌供应一次性使用两种供应形式。该产品会有长期留置(超过30天)的情况，但并不常见，本标准不适用于长期留置的输尿管支架，也不适用于非输尿管应用(如肾造口术和回肠造口术)的输尿管支架。由于医院的灭菌设备、灭菌过程对支架特性产生的影响存在差异性，所以本标准也不适用于非无菌输尿管支架。　　(二十二)YY/T0873.1-2013《牙科旋转器械的数字编码系统第1部分：一般特征》　　本标准用于阐明牙科旋转器械及其附件的数字编码系统，并就其解释和用法给予说明。　　(二十三)YY/T0874-2013《牙科学旋转器械试验方法》　　本标准规定了牙科旋转器械例如车针、切盘、抛光器械、金刚石器械和研磨器械的尺寸特征、颈部强度以及表面粗糙度的测量方法。本标准未包括牙科用旋转器械所使用材料特性的测试方法，本标准不适用于牙根管器械。　　(二十四)YY/T0878.1-2013《医疗器械补体激活试验第1部分血清全补体激活》　　本标准给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法，本方法适用于固态样品。本标准中，&ldquo 血清&rdquo 和&ldquo 补体&rdquo 可通用，意指将血清用作补体来源。本标准中未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。　　(二十五)YY/T0879.1-2013《医疗器械致敏反应试验第1部分小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法》　　本标准给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。本标准预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而，当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时，仍然推荐使用豚鼠致敏试验。本标准只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物，该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质，如蛋白质以形成免疫原性复合物。　　(二十六)YY/T0880-2013《一次性使用乳腺定位丝及其导引针》　　本标准规定了一次性使用乳腺定位丝及其导引针的要求。本标准不适用于可自动操作的乳腺定位装置以及可以重新收回和重新定位的乳腺定位丝。　　(二十七)YY/T0882-2013《麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性》　　本标准适用于麻醉和呼吸设备，如医用气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接、流量计装置、麻醉工作站和呼吸机。　　(二十八)YY/T0883-2013《蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统》　　本标准规定了带有真空阶段(预真空)的蒸汽灭菌器进行蒸汽渗透测试用的过程挑战装置及指示物系统的技术要求，并规定了与技术要求相对应的试验方法。本标准所指的蒸汽渗透测试是基于GB8599-2008和YY0646-2008的规定。本标准适用的过程挑战装置及指示物系统包括多孔负载过程挑战装置及指示物系统和空腔负载过程挑战装置及指示物系统。　　(二十九)YY/T0884-2013《适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价》　　本标准提供了评价医疗保健产品(包括包装)的组成材料，包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他材料对辐射灭菌加工的适宜性的程序和信息，为选择和鉴定医疗保健产品和包装的材料提供指南。　　(三十)YY/T0886-2013《一次性使用宫内节育器放置器通用要求》　　本标准适用于含铜宫内节育器配套使用的放置器。本标准规定了宫内节育器放置器的术语与定义、结构型式、要求、试验方法、检验规则、包装和标志。本标准不适用于校正宫内节育器的位置或其他用途或型式的宫内节育器放置器。　　(三十一)YY/T0887-2013《放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法》　　本标准适用于放射性粒籽植入治疗计划系统的剂量计算。本标准规定了放射性粒籽植入治疗计划系统的剂量计算要求和试验方法。　　(三十二)YY/T0888-2013《放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量》　　本标准适用于放射治疗设备中X射线图像引导装置。本标准规定了放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量试验方法和对随机文件的要求。　　(三十三)YY/T0889-2013《调强放射治疗计划系统性能和试验方法》　　本标准适用于具有高能X射束剂量计算功能的调强放射治疗计划系统。该系统用于设计患者的调强放射治疗计划。本标准规定了调强放射治疗计划系统的术语、定义、性能要求和试验方法。如果系统具有调强放射治疗外其他放射治疗技术的计划设计功能，还应符合相应的标准。　　(三十四)YY/T0890-2013《放射治疗中电子射野成像装置性能和试验方法》　　本标准适用于放射治疗中以医用电子加速器的辐射束作为辐射源的电子射野成像装置。本标准规定了电子射野成像装置的性能要求和试验方法。　　(三十五)YY/T0891-2013《血管造影高压注射装置专用技术条件》　　本标准适用于血管造影高压注射装置。本标准规定了血管造影高压注射装置术语与定义、组成、要求和试验方法。　　(三十六)YY/T0892-2013《医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法》　　本标准适用于非电容放电式高压发生装置中管组件加载状态下泄漏辐射的测试。本标准规定了医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试的术语和定义、测试方法。　　(三十七)YY/T0894-2013《医用电气设备近距离放射治疗用剂量仪器基于井型电离室的仪器》　　本标准规定了井型电离室及配套测量组件的性能和某些结构要求，用于测定一个量，如对给定类型的源进行适当校准后，用于近距离放射治疗光子的辐射场中的空气比释动能率强度或参考空气比释动能率，或者光子和&beta 辐射场中在某一深度处水吸收剂量。　　(三十八)YY/T0895-2013《放射治疗计划系统的调试典型外照射治疗技术的测试》　　本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS)在投入临床使用前对外照射高能光子束治疗技术的调试测试。本标准规定了RTPS调试中典型的外照射治疗技术的测试方法。　　(三十九)YY/T0905.2-2013《牙科学场地设备第2部分：压缩机系统》　　本标准适用于牙科空气压缩机系统。本标准给出了用于向牙科治疗机、牙科器械和牙科技工室提供压缩空气源的压缩机单元的性能和试验方法。压缩机单元包括压缩机头、空气储气罐、空气干燥器系统、冷凝水阀门、压力开关、阀门、管道、配件。本标准还给出牙科用空气、配件、管路和阀门等压缩机单元的使用环境规范管理指南。本标准仅适用于压缩空气主管路连接点以前的部分。　　(四十)YY/T0906-2013《B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头》　　本标准适用于超声标称频率在1.5MHz～15.0MHz范围内，配接腔内探头的B型超声诊断设备。本标准规定了配接腔内探头B型超声诊断设备的术语和定义、测试条件以及试验方法。　　(四十一)YY/T0907-2013《医用无针注射器-要求与试验方法》　　本标准适用于在临床和相关医疗环境下的患者个人使用的一次或多次使用的无针注射器的安全、性能和试验要求。　　(四十二)YY/T0908-2013《一次性使用注射用过滤器》　　本标准适用于一次性使用注射用过滤器(以下简称过滤器)，过滤器与注射器具配套使用，应用于临床治疗中肌肉注射、静脉注射药物，以及向液体瓶内添加药物等，用于过滤药液中的不溶性微粒。本标准规定了一次性使用注射用过滤器的分类和标记、材料、物理要求、化学要求、生物要求、标志和包装。　　(四十三)YY/T0909-2013《一次性使用低阻力注射器》　　本标准适用于麻醉穿刺包的器械配套使用或高粘度药物注射的手动注射器。本标准规定了一次性使用低阻力注射器的定义、术语、要求、试验方法、包装、标识。　　(四十四)YY/T0910.1-2013《医用电气设备医用影像显示系统第1部分：评价方法》　　本标准适用于可以以灰阶值在彩色或灰阶影像显示系统〔如阴极射线管(CRT)显示器、平板显示器、投影系统〕上显示单色影像信息的医用影像显示系统。本标准适用于用于诊断(为做出临床诊断进行的医学影像解释)或观察(出于医学目的观察医学影像而不是提供医学影像解释)目的的医用影像显示系统，因此对影像质量有特殊的要求。本标准描述了用于测试医用影像显示系统的试验方法。本标准的范围单指可以用目视判断或者使用普通试验设备的试验方法。借助这些设备可以进行的更先进的或者更量化的影像显示系统测量方法超出了本标准的范围。头部固定的影像显示系统和用于确定定位的影像显示系统及用于操作这些系统的影像显示系统不包含在本标准范围内。本标准不包括定义验收试验及稳定性试验的要求或者稳定性试验频率的要求。　　(四十五)YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》　　本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。本标准不适用于医用防护口罩、医用外科口罩。本标准规定了一次性使用医用口罩的技术要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。　　(四十六)YY/T1014-2013《牙探针》　　本标准规定了牙探针的尺寸、性能要求和试验方法。　　(四十七)YY/T1142-2013《医用超声设备与探头频率特性的测试方法》　　本标准适用于工作在连续波、准连续波或脉冲波状态的各类医用超声设备与探头。本标准规定了频率范围在0.5MHz～15MHz内的医用超声设备与探头频率特性的测试方法与相关参数的计算方法。　　(四十八)YY/T1196-2013《氯测定试剂盒(酶法)》　　本标准适用于氯(CL)测定试剂盒(酶法)的质量控制。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括方法学原理、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。　　(四十九)YY/T1197-2013《丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法)》　　本标准适用于丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法)的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶的活性。本标准适用于医学实验室进行丙氨酸氨基转移酶(ALT)项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。　　(五十)YY/T1198-2013《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)》　　本标准适用于天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC法)的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。本标准适用于医学实验室进行天门冬氨酸氨基转移酶(AST)项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。　　(五十一)YY/T1199-2013《甘油三酯测定试剂盒(酶法)》　　本标准适用于甘油三酯(TG)试剂盒(酶法)的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中甘油三酯(TG)的活性。本标准适用于医学实验室进行甘油三酯(TG)试剂盒项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。 　　(五十二)YY/T1200-2013《葡萄糖测定试剂盒(酶法)》　　本标准适用于葡萄糖试剂盒(酶法)，该试剂盒在临床检验中用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等体液中的葡萄糖浓度。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。　　(五十三)YY/T1201-2013《尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)》　　本标准适用于尿素氮(BUN)测定试剂盒(酶偶联监测法)的质量控制。本标准规定了试剂盒的技术要求。　　(五十四)YY/T1202-2013《钾测定试剂盒(酶法)》　　本标准适用于钾(K)测定试剂盒(酶法)的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中钾的活性。本标准适用于医学实验室进行钾项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。　　(五十五)YY/T1203-2013《钠测定试剂盒(酶法)》　　本标准适用于钠(Na)测定试剂盒(酶法)的质量控制。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括方法学原理、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。　　(五十六)YY/T1204-2013《总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)》　　本标准适用于总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中总胆汁酸量。本标准适用于医学实验室进行总胆汁酸项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。　　(五十七)YY/T1205-2013《总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)》　　本标准规定了总胆红素试剂盒(钒酸盐氧化法)的技术要求，包括方法学原理、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于总胆红素试剂盒(钒酸盐氧化法)的质量控制。　　(五十八)YY/T1206-2013《总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)》　　本标准规定了总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室定量检验所使用的单试剂或双试剂的液体型总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中总胆固醇的量。　　(五十九)YY/T1207-2013《尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)》　　本标准规定了尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)的技术要求，包括要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清中的尿酸含量。　　(六十)YY/T1208-2013《硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖(TCBS)琼脂培养基》　　本标准规定了TCBS琼脂培养基的质量指标、检验方法、使用说明、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于TCBS琼脂培养基，用于弧菌的分离。　　(六十一)YY/T1209-2013《BCYE琼脂培养基》　　本标准规定了BCYE琼脂培养基的质量指标、检验方法、使用说明、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于BCYE琼脂培养基，用于军团菌属细菌的分离培养。　　(六十二)YY/T1210-2013《麦康凯山梨醇琼脂培养基》　　本标准规定了麦康凯山梨醇琼脂培养基的质量指标、检验方法、使用说明、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于麦康凯山梨醇琼脂培养基，用于肠出血性大肠埃希菌(EHEC)O157：H7的分离。　　(六十三)YY/T1211-2013《甘露醇高盐琼脂培养基》　　本标准规定了甘露醇高盐琼脂培养基的质量指标、检验方法、使用说明、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于甘露醇高盐琼脂培养基，主要用于金黄色葡萄球菌的分离。　　(六十四)YY/T1212-2013《庆大霉素琼脂基础培养基》　　本标准规定了庆大霉素琼脂基础培养基的质量指标、检验方法、使用说明、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于庆大霉素琼脂基础培养基，用于霍乱弧菌的分离。　　(六十五)YY/T1213-2013《促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒》　　本标准适用于促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。　　(六十六)YY/T1214-2013《人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒》　　本标准适用于人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。　　(六十七)YY/T1215-2013《丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)》　　本标准适用于丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法、胶体硒法、胶乳法等快速检测试纸条试剂盒)。该试剂盒用于定性检测人全血、血清或血浆中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体，临床上用于辅助诊断丙型肝炎病毒感染。　　 　　(六十八)YY/T1216-2013《甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒》　　本标准适用于进行甲胎蛋白定量测定的标记免疫分析试剂盒，包括以酶标记、化学发光标记、时间分辩荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定甲胎蛋白的免疫分析测定试剂盒。　　(六十九)YY/T1217-2013《促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒》　　本标准适用于促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。　　(七十)YY/T1218-2013《促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》　　本标准适用于促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。　　(七十一)YY/T1219-2013《胰酪胨大豆肉汤培养基》　　本标准规定了胰酪胨大豆肉汤培养基的配方、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于胰酪胨大豆肉汤培养基，用于普通需氧菌、苛养菌和真菌的培养。　　(七十二)YY/T1220-2013《肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)》　　本标准规定了肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用于体外定性检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。　　(七十三)YY/T1221-2013《心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法)》　　本标准规定了心肌肌钙蛋白I(cTnI)诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于心肌肌钙蛋白I(cTnI)诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用于定性检测人血清或血浆中的cTnI，临床上用于急性心肌梗塞(AMI)和不稳定心绞痛(UA)等病情监测和治疗预后的辅助诊断。　　特此公告。　　国家食品药品监督管理总局　　2013年10月21日

(新华视点· 关注反垄断)医疗领域的另一扇&ldquo 垄断之门&rdquo &mdash &mdash 揭开洋品牌医疗器械垄断高价黑幕　　新华网上海8月5日电 日前，上海市高级人民法院对全国首例纵向垄断案作出终审宣判，强生(上海)医疗器材有限公司、强生(中国)医疗器材有限公司限制&ldquo 最低转售价格&rdquo 构成&ldquo 垄断&rdquo ，被判赔偿经销商53万元。　　继葛兰素史克案揭开药价虚高黑幕之后，强生案引发了人们对洋品牌医疗器械垄断高价的质疑。从&ldquo 供应商&rdquo 到&ldquo 手术台&rdquo ，身价翻了几倍?巨额差价因何而来?新华社&ldquo 新华视点&rdquo 记者进行了调查。从&ldquo 供应商&rdquo 到&ldquo 手术台&rdquo ，洋品牌医疗器械身价翻了几倍？巨额差价因何而来？　　洋品牌&ldquo 行霸天下&rdquo 　销售价&ldquo 居高不下&rdquo 　　大到诊疗设备，小到心脏支架，医疗器械市场一个业内公认的判断是，&ldquo 国货&rdquo 和&ldquo 外国货&rdquo 份额三七开。　　根据中国医药保健品进出口商会的统计，2012年，我国医疗器械进口总额为124.72亿美元，同比增长14.56%。　　而对于不少饱受疾病折磨、经济负担沉重的患者，却不得不面对这样的无奈：装个人工关节、心脏支架等，医生乐于推荐&ldquo 洋品牌&rdquo ，价格自然也高出不少。做个检查，所使用的彩超仪、核磁检查设备、生化分析仪等也基本都是&ldquo 国外造&rdquo ，检查费动辄几百上千。　　&ldquo 在上海，目前骨科植入物和心脏科植入物领域，跨国公司产品占据了绝大多数份额，价格也比本土企业贵50%左右。&rdquo 中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会名誉理事长姚志修说。　　这样的&ldquo 高价&rdquo 中除了部分性能可能更好外，究竟有没有、有多少&ldquo 水分&rdquo ，也成为患者心中的疑问。　　&ldquo 有个75岁的老朋友出了交通事故，医院非要安装7万元的人工关节，要不就转院。&rdquo 一位业内人士说，他不得已转院后所用的同类型关节只花了4万元。&ldquo 这好比你要买车，明明只需沃尔沃，可对方却非要你买法拉利。&rdquo 　　姚志修也和记者讲述了自己一个朋友的遭遇：一位香港的老太太，在内地一家知名医院做手术，安装了人工关节，虽然手术费便宜，但回香港后手术中的材料费却被拒绝报销，理由是超出香港价格1倍以上。　　限低价&ldquo 推波助澜&rdquo 　高回扣&ldquo 火上浇油&rdquo 　　参与强生案审判的法院工作人员介绍，北京锐邦涌和科贸有限公司是强生公司医用缝线、吻合器等医疗器械的经销商。但在2008年的经销合同中，强生却约定锐邦不得以低于规定的价格销售产品，在发现锐邦&ldquo 违反规定私自低价&rdquo 后，强生公司取消其在部分医院经销权，最后还停止供货。　　&ldquo 这种限制经销商转售价格行为，导致了产品价格被人为推高，生产商将高价的利润&lsquo 收入囊中&rsquo 。&rdquo 对外经济贸易大学教授龚炯说。　　垄断，固然是企业追逐高利润的结果。然而业内人士透露，还有一些企业定出高价，是为了消化背后商业贿赂的&ldquo 黑色成本&rdquo 。　　一位曾经担任医疗器械合资公司总经理的业内人士说，产品定价高，医院、科室、医务人员获得的回扣也高，推荐产品的积极性大，销量也能保证。　　姚志修举例说，回扣比例基本都差不多，但进口产品单价高，回扣自然更加丰厚。假设一个进口人工关节价格3万元，回扣可能六七千元 而国产的价格1.5万元，回扣就只有三千元左右。　　从近几年曝光的案件中，这种现象便可见一斑：一台美国品牌的彩色血流图成像系统以98万元的价格卖给医院，而送给院长的回扣就达10万元 一台韩国产的三维多功能彩色多普勒超声诊断仪卖给医院价格是160多万元，而送给院长的&ldquo 好处费&rdquo 高达30万元 一个合资的心脏固定器市价2万元，医生回扣就有3800元。各种&ldquo 好处费&rdquo ，最终由患者&ldquo 买单&rdquo 。　　强力&ldquo 反垄断&rdquo 　消除&ldquo 潜规则&rdquo 　　对于上游的强制&ldquo 限低价&rdquo ，下游经销商往往只能&ldquo 无奈接受&rdquo 。反垄断律师郝俊波表示，这种垄断案件查处的难点在于，下游企业虽然也是这种垄断协议的受害者，但可能迫于上游企业的压力而不敢&ldquo 抗争&rdquo ，只能被动接受最低转售价格，而最终为高价&ldquo 买单&rdquo 的却是患者。　　&ldquo 在药品和医疗器械领域，如果一旦出现垄断，最终受伤的是患者。&rdquo 郝俊波认为，有关部门应加大对反垄断行为的处罚，增加垄断企业的违法成本。如在上述案件中，强生公司仅被判决赔偿50余万元。这个数额强生肯定不会放在眼里的，难以起到有效的惩罚作用。　　另外，采购、定价等环节存在监管&ldquo 漏洞&rdquo ，有着较大的&ldquo 可操作空间&rdquo ，导致医疗器械领域混乱，利益黑链丛生，价格虚高不下。　　&ldquo 一些地方医疗器械价格是由企业上报给行业协会、再上报给物价局备案，行业协会不会随意更改价格，最终导致用谁家的产品、定多少钱的学问很大，医疗器械也成为新的寻租方向。&rdquo 一位医疗器械销售商说。　　2011年4月至2012年5月，江苏省徐州市云龙区检察院在医疗器械采购领域连续查办了9件涉14人的腐败系列案，涉案金额达400余万元，医疗腐败呈现从药品转向医疗器械的新动向。　　有关专家认为，有关部门应完善医疗器械定价、采购制度和标准，加快打破&ldquo 以药养医&rdquo 格局，加大监管监督力度，铲除寻租空间，遏制不正当竞争，防止寻租发生的费用最终以高价方式转嫁给患者。

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司生产的创新产品“非球面衍射型多焦人工晶状体”注册。非球面衍射型多焦人工晶状体为一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良L型。该产品主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加了紫外线吸收剂，表面经肝素改性。该产品的创新点在于其光学部采用衍射分光和非球面相结合的设计，衍射技术是实现多焦点的核心，在国内属于首创。该产品用于成年白内障患者的视力矫正，预期可提供远、近两个焦点，一定程度上弥补了单焦点人工晶状体视力不佳的不足。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准的创新医疗器械序号产品名称生产企业注册证号1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司国械注准201434021712恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司国械注准201534005803双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109704植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109715植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109726MTHFR C677T 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Gore & Associates, Inc.国械注进20213130411126腹腔内窥镜手术设备山东威高手术机器人有限公司国械注准20213010848127胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）北京中仪康卫医疗器械有限公司国械注准20213400868128持续葡萄糖监测系统深圳硅基传感科技有限公司国械注准20213070871129持续葡萄糖监测系统微泰医疗器械（杭州）股份有限公司国械注准20213070872130生物疝修补补片卓阮医疗科技（苏州）有限公司国械注准20213130873131植入式左心室辅助系统苏州同心医疗器械有限公司国械注准20213120987132人工角膜北京米赫医疗器械有限责任公司国械注准20213161017133分支型术中支架系统上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司国械注准20213131059134经导管主动脉瓣膜系统MEDTRONIC INC.国械注进20213130538135植入式可充电脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120019136植入式脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120020137植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120021138植入式脊髓神经刺激延伸导线北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120022139植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120023140神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准20223010024141直管型胸主动脉覆膜支架系统上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司国械注准20223130009142植入式脑深部电刺激延伸导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120084143双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120085144植入式脑深部电刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120086145双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120087146腹腔内窥镜手术系统上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司国械注准20223010108147消化道振动胶囊系统上海安翰医疗技术有限公司国械注准20223090282148移动式头颈磁共振成像系统佛山瑞加图医疗科技有限公司国械注准20223060289149颅内出血CT影像辅助分诊软件上海联影智能医疗科技有限公司国械注准20223210309150磁共振成像系统鑫高益医疗设备股份有限公司国械注准20223060431151髋关节置换手术导航定位系统杭州键嘉机器人有限公司国械注准20223010462152膝关节置换手术导航定位系统苏州微创畅行机器人有限公司国械注准20223010509153脊髓神经刺激测试电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120511154膝关节置换手术导航定位系统骨圣元化机器人（深圳）有限公司国械注准20223010510155髂静脉支架系统 苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司国械注准20223130512156经导管植入式无导线起搏系统Medtronic Inc.美敦力公司国械注进20223120231157血管内成像设备全景恒升（北京）科学技术有限公司国械注准20223060642158一次性使用血管内成像导管全景恒升（北京）科学技术有限公司国械注准20223060641159患者程控充电器北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120676160胸主动脉支架系统杭州唯强医疗科技有限公司国械注准20223130685161消化道内窥镜用超声诊断设备北京华科创智健康科技股份有限公司国械注准20223060721162一次性使用冷冻消融球囊宁波胜杰康生物科技有限公司国械注准20223010763163腹腔内窥镜手术系统苏州康多机器人有限公司国械注准20223010762164经导管人工肺动脉瓣膜系统杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准20223130862165植入式左心室辅助系统航天泰心科技有限公司国械注准20223120892166伽玛射束立体定向放射治疗系统西安大医集团股份有限公司国械注准20223050891167耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备北京朗视仪器股份有限公司国械注准20223060951168一次性使用血管内超声诊断导管深圳北芯生命科技股份有限公司国械注准20223060974169血管内超声诊断仪器深圳北芯生命科技股份有限公司国械注准20223060975170肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件成都微识医疗设备有限公司国械注准20223210981171可吸收再生氧化纤维素止血颗粒Ethicon, LLC国械注进20223140374172脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)BioFire Diagnostics，LLC国械注进20223400387173吻合口加固修补片北京博辉瑞进生物科技有限公司国械注准20223130983174医用粘合剂杭州亚慧生物科技有限公司国械注准20223021122175慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件腾讯医疗健康（深圳）有限公司国械注准20223211140176磁共振成像系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准20223061141177优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管山东吉威医疗制品有限公司国械注准20223031247178质子治疗系统上海艾普强粒子设备有限公司国械注准20223051290179集成膜式氧合器东莞科威医疗器械有限公司国械注准20223101297180颅内动脉瘤手术计划软件强联智创（北京）科技有限公司国械注准20223211346181血流导向密网支架艾柯医疗器械（北京）股份有限公司国械注准20223131392182非球面衍射型多焦人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司国械注准20223161440

一、项目基本情况项目编号：M4400000707021884001项目名称：大湾区大学（筹）射线、低温和光谱设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：21,680,000.00元采购需求：合同包1(X射线（Cu靶）衍射仪等设备1批):合同包预算金额：7,590,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1射线式分析仪器X射线（Cu靶）衍射仪1(套)详见采购文件4,250,000.00-1-2射线式分析仪器X射线（Ag靶）透射仪1(套)详见采购文件3,340,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：（1）合同签订后240个日历天内，将所有设备交付到采购人指定地点；（2）所供货物交齐后，10个日历天内安装调试完毕、交付使用、培训并验收合格。合同包2(X射线（Mo靶）单晶衍射仪等设备1批):合同包预算金额：5,620,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1射线式分析仪器X射线（Mo靶）单晶衍射仪1(套)详见采购文件3,250,000.00-2-2射线式分析仪器波长色散型X射线荧光光谱仪1(套)详见采购文件2,370,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：（1）合同签订后240个日历天内，将所有设备交付到采购人指定地点；（2）所供货物交齐后，10个日历天内安装调试完毕、交付使用、培训并验收合格。合同包3(无液氦综合物性测量系统1套):合同包预算金额：7,820,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1综合测量仪无液氦综合物性测量系统1(套)详见采购文件7,820,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：（1）合同签订后450个日历天内，将所有设备交付到采购人指定地点；（2）所供货物交齐后，30个日历天内安装调试完毕、交付使用、培训并验收合格。合同包4(电感耦合等离子体发射光谱仪1套):合同包预算金额：650,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)4-1光学式分析仪器电感耦合等离子体发射光谱仪1(套)详见采购文件650,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：（1）合同签订后180个日历天内，将所有设备交付到采购人指定地点；（2）所供货物交齐后，10个日历天内安装调试完毕、交付使用、培训并验收合格。二、获取招标文件时间： 2023年11月15日 至 2023年11月22日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/方式：在线获取售价： 免费获取三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：大湾区大学（筹）地 址：广东省东莞市松山湖国际创新创业社区A5栋联系方式：0769-228987262.采购代理机构信息名 称：广东省机电设备招标有限公司地 址：广州市越秀区环市中路316号金鹰大厦13楼联系方式：020-83547060，020-835418373.项目联系方式项目联系人：黄工、蔡工电 话：020-83547060，020-83541837

p　　strongspan style="color: rgb(31, 73, 125) "继6大类耗材启动谈判降价之后，京津冀终于迎来此次6大类近千种耗材配送企业遴选，意味着新一轮配送关系建立，耗材流通领域将迎来新一轮洗牌!/span/strong/pp　　5月21日，京津冀医用耗材联合采购平台发布《关于 京津冀公立医院第一批医用耗材联合采购 生产经营企业选择配送企业、委托配送产品有关事宜的通知》(以下简称《通知》)。/pp style="text-align: center "img title="1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/41d58a0a-ec3b-48de-a47f-84bca61c418d.jpg"/ /pp　　strong各有关单位：/strong/pp　　按照《京津冀公立医院第一批医用耗材联合采购实施方案》要求，根据执行京津冀公立医院第一批医用耗材联合采购结果工作安排，定于近期开展strongspan style="color: rgb(31, 73, 125) "生产经营企业选择配送企业、委托配送产品的工作。/span/strong现将有关事宜通知如下：/pp　　strong一、时间安排：/strong/pp　　自2018年5月22日起，开放生产经营企业选择配送企业、委托配送产品功能。/pp　　strong二、产品范围：/strong/pp　　京津冀公立医院第一批医用耗材联合采购结果中涉及的全部六大类产品。/pp　　strong三、企业范围：/strong/pp　　上述产品涉及的生产经营企业。/pp　　参加北京市《京津冀公立医院第一批医用耗材联合采购》的配送企业。/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(31, 73, 125) "strong6大类耗材谈判降价/strong/span/pp　　众所周知，京津冀第一批6大类医用耗材联合采购，最大的杀手锏就是谈判降价!/pp　　去年9月，京津冀联合发布的《京津冀公立医院第一批医用耗材联合采购实施方案》，对京津冀第一批耗材联合采购产品实行谈判挂网采购，strongspan style="color: rgb(31, 73, 125) "与国家谈判一样的与生产企业直接谈价格，并鼓励医院联合起来“二次议价”再降价。/span/strong/pp　　三地二级以上公立医院(不含部队和武警所属医院)，均需参与进来，通过统一的耗材联采平台实施采购。/pp　　并且，strongspan style="color: rgb(31, 73, 125) "鼓励医院以隶属关系、区域合作、医联体等形式组成医院集团，发挥批量采购优势，开展价格谈判，进一步降低采购价格。/span/strong/pp　　这就意味着，京津冀三个耗材采购市场就要变成一个统一大市场了，带量降价也将成为参与联合采购的耗材企业不得不做的现实选择。/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(31, 73, 125) "近千种耗材重新建立配送关系，流通领域大洗牌/span/strong/pp　　此次参与“京津冀公立医院第一批医用耗材联合采购配送企业关系建立”的耗材，strongspan style="color: rgb(31, 73, 125) "总数达到近千种，包括心内血管支架类、心脏节律管理类、止血类(Ⅲ类)、防粘连类(Ⅲ类)、髋关节和膝关节、吻合器6大类。/span/strong/pp　　strongspan style="color: rgb(31, 73, 125) "而在谈判降价之后，各大耗材企业的利润缩水，而这意味着必须压缩成本，羊毛出在羊身上，流通环节一直以来利润虚高，必然会成为首当其冲被清理的环节。/span/strong能够进一步降低配送成本，为耗材企业省钱才是硬道理。而在这一点上，大型的耗材配送企业占据更大的优势!/pp　　strongspan style="color: rgb(31, 73, 125) "随着两票制下，对于耗材流通领域集中度进一步提高的要求，大批有着先天资金、物流优势的医药流通企业加速布局。/span/strong国药、上海医药、华润医药、九州通等几大巨头，都在加码医械流通领域。嘉事堂、海王、瑞康医药这些传统的药品流通企业，也在往医械流通领域扩张。/pp　　去年底安徽省新一轮医用耗材、试剂招标采购，流通巨头纷纷血拼价格，让利幅度“令人震惊”!/pp　　2017年9月至10月，安徽省芜湖市公立医院七大类高值医用耗材的集中配送企业遴选结果先后公布。/pp style="text-align: center "img title="2.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/af9d5aa8-e1fa-4a0d-b6a9-94ffaecddaee.jpg"//pp　　芜湖市公立医院七大类高值耗材集中配送企业的遴选工作，出现了与珠海市耗材、试剂统一配送改革相似的结果，strongspan style="color: rgb(31, 73, 125) "仅个别企业中标，且中标企业普遍规模较大、实力较强。/span/strong/pp　　strongspan style="color: rgb(31, 73, 125) "国药、九州通、嘉事堂、海王，这4家全国性的流通大企业，事实上成为了大赢家。/span/strong/pp　　依据相关公示公告，这一轮中标配送商的服务期将有3年。上述配送商，在新一轮的圈地战中赢了!/pp　　不难看出流通大企业对中小配送商的“绞杀”态势在蔓延。而此次京津冀第一批医用耗材联合采购选择配送企业结果不知会如何?京津冀的中小配送企业的日子估计是不会好过了~/pp　　strongspan style="color: rgb(31, 73, 125) "附件：/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(31, 73, 125) "　　京津冀参与联合采购的第一批6大类医用耗材清单/span/strong/pp style="text-align: center "img title="3.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/61e77b30-d2b6-4909-b3b4-03144cb69536.jpg"//pp style="text-align: center "img title="4.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/59304125-e20f-4fae-8ce7-7cfd9dfc2b7b.jpg"//pp style="text-align: center "img title="5.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/29bd6040-423e-4c24-a0e4-371dc89b4c20.jpg"//pp style="text-align: center "img title="6.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/e783b9c7-df68-4928-86f3-c5d5551438a7.jpg"//pp style="text-align: center "img title="7.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/d8c5efff-9b98-457d-a5e5-d81fd24e1376.jpg"//pp style="text-align: center "img title="8.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/147cfb44-f879-4212-b254-f4f8da89ffa3.jpg"//pp style="text-align: center "img title="9.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/b68342d2-ef7b-459d-8a52-182c23dc396c.jpg"//pp style="text-align: center "img title="10.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/20a87adc-9bcb-4853-90f3-2ea5c2edb00e.jpg"//pp style="text-align: center "img title="11.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/17d7150d-6a7b-42c0-bb8f-bcba081f8108.jpg"//p

详细信息 河北医科大学口腔医院贴息贷款购买（贴息贷款购买医疗设备项目）竞争性磋商公告 河北省-石家庄市 状态：公告 更新时间： 2022-12-03 河北医科大学口腔医院贴息贷款购买（贴息贷款购买医疗设备项目）竞争性磋商公告 发布时间： 2022-12-03 一、项目基本情况 项目编号： HBZJ-2022N1676 项目名称： 河北医科大学口腔医院贴息贷款购买 采购方式： 竞争性磋商 预算金额： 16810000.00 最高限价： / 采购需求： 01包：牙科口内扫描仪 2台（套）（最高限价：人民币1100000元整）；02包：口腔CAD/CAM切削系统 1台（套）（最高限价：人民币600000元整）；03包：口腔CT（大视野）1台（套）（最高限价：人民币2500000元整）；04包：种植导航定位系统（智能）1台（套）（最高限价：3000000人民币 元整）；05包：半导体激光治疗仪1台（套）（最高限价：人民币140000元整）；06包：除锈仪1台（套）（最高限价：人民币150000元整）；07包：减压沸腾清洗消毒机1台（套）（最高限价：人民币1000000元整）；08包：手术显微镜1台（套）（最高限价：人民币1200000元整）；09包：脉动真空灭菌器1台（套）、过氧化氢低温等离子体灭菌器1台（套）、全自动清洗消毒机1台（套）、小型清洗消毒机1台（套）、高温高压蒸汽灭菌器（小型）4台（套）（最高限价：人民币2230000元整）；10包：专用孵育器 1台（套）、立式血小板保存箱1台（套）、融浆机（数码恒温解冻箱）1台（套）、全自动高频热合机1台（套）、血型专业离心机1台（套）、标本离心机1台（套）、血液保存箱（4℃）1台（套）、冷冻保存箱（-20℃）1台（套）、全自动细菌鉴定仪1台（套）、全自动加样器1台（套）、细菌培养箱 1台（套）、2-8°C标本冰箱（小型）2台（套）、显微镜1台（套）（最高限价：人民币770000元整）；11包：血管吻合显微器械6台（套）、头戴式显微镜 4台（套）、齿科微动力系统2台（套）、种植无影灯 4台（套）（最高限价：人民币960000元整）；12包：麻醉机 3台（套）、监护仪3台（套）、心电监护仪6台（套）、复苏室监护仪 2台（套）、中心监护系统1台（套）、肺功能检测仪1台（套）、医用加热毯 1台（套）、除颤仪2台（套）、笑气机 2台（套）、可视喉镜 1台（套）、呼吸机1台（套）（最高限价：人民币3160000元整）；#detail# 合同履行期限： 详见竞争性磋商文件 本项目（是/否）接受联合体投标： 0 二、申请人的资格要求 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 其中01包：牙科口内扫描仪；04包：种植导航定位系统（智能）；05包：半导体激光治疗仪；10包：专用孵育器、立式血小板保存箱、融浆机（数码恒温解冻箱）、全自动高频热合机、血型专业离心机、标本离心机、全自动细菌鉴定仪、全自动加样器、细菌培养箱、2-8°C标本冰箱（小型）、显微镜；11包：齿科微动力系统、种植无影灯；12包：医用加热毯，以上产品面向中小微企业采购，供应商需满足《政府采购促进中小企业发展管理办法》中有关中小微企业规定； 3.本项目的特定资格要求： （1）供应商如为制造商，提供有效的《医疗器械生产许可证》； （2）供应商如为代理商，所投产品属于第二类医疗器械的，须提供有效的《第二类医疗器械经营备案凭证》；所投产品属于第三类医疗器械的，须提供有效的《医疗器械经营许可证》； 三、获取招标文件 时间： 2022年12月05日至 2022年12月09日， 9-12-12-17（北京时间，法定节假日除外） 地点： 登录招标通电子招投标交易平台（http://www.hebztb.com/）自行下载磋商文件，并及时查看有无澄清和修改。 方式： 其它 售价： 0 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2022年12月16日09点00分（北京时间） 地点： 招标通电子招投标交易平台（http://www.hebztb.com/）。 四、响应文件提交 截止时间： 2022年12月16日09点00分 五、开启 时间： 2022年12月16日09点00分 地点： 招标通电子招投标交易平台（http://www.hebztb.com/）。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 六、其他补充事宜 七、其他补充事宜 1. 本项目接受不进口产品投标； 2. 本项目采用全流程电子招投标形式，电子招标、投标、开标的流程详见“招标通电子招投标交易平台”操作手册，“招标通电子招投标交易平台”联系方式：400-0311-616。 请供应商及时办理河北 CA 数字证书，CA 联系方式：400-707-3355，以免影响本次投标。。 3. 因投标单位自身的原因未能在有效期内完成注册，将会导致报名不成功，其后果由投标单位负责。潜在供应商如未在“招标通电子招投标交易平台”下载磋商文件及相关资料，或未获取到完整资料，导致投标被否决，自行承担责任。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称： 河北医科大学口腔医院 地址： 石家庄市中山东路383号 联系方式： 焦建平 0311-86266852 2.采购代理机构信息 名 称： 河北中机咨询有限公司 地 址： 石家庄市跃进路3号 联系方式： 杨健、霍海东、尹国芳 0311-86063928 3.项目联系方式 项目联系人： 杨健、霍海东、尹国芳 电 话： 0311-86063928 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：高压灭菌器,过氧化氢灭菌,培养箱 开标时间：2022-12-16 09:00 预算金额：1681.00万元 采购单位：河北医科大学口腔医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：河北中机咨询有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 河北医科大学口腔医院贴息贷款购买（贴息贷款购买医疗设备项目）竞争性磋商公告 河北省-石家庄市 状态：公告 更新时间： 2022-12-03 河北医科大学口腔医院贴息贷款购买（贴息贷款购买医疗设备项目）竞争性磋商公告 发布时间： 2022-12-03 一、项目基本情况 项目编号： HBZJ-2022N1676 项目名称： 河北医科大学口腔医院贴息贷款购买 采购方式： 竞争性磋商 预算金额： 16810000.00 最高限价： / 采购需求： 01包：牙科口内扫描仪 2台（套）（最高限价：人民币1100000元整）；02包：口腔CAD/CAM切削系统 1台（套）（最高限价：人民币600000元整）；03包：口腔CT（大视野）1台（套）（最高限价：人民币2500000元整）；04包：种植导航定位系统（智能）1台（套）（最高限价：3000000人民币 元整）；05包：半导体激光治疗仪1台（套）（最高限价：人民币140000元整）；06包：除锈仪1台（套）（最高限价：人民币150000元整）；07包：减压沸腾清洗消毒机1台（套）（最高限价：人民币1000000元整）；08包：手术显微镜1台（套）（最高限价：人民币1200000元整）；09包：脉动真空灭菌器1台（套）、过氧化氢低温等离子体灭菌器1台（套）、全自动清洗消毒机1台（套）、小型清洗消毒机1台（套）、高温高压蒸汽灭菌器（小型）4台（套）（最高限价：人民币2230000元整）；10包：专用孵育器 1台（套）、立式血小板保存箱1台（套）、融浆机（数码恒温解冻箱）1台（套）、全自动高频热合机1台（套）、血型专业离心机1台（套）、标本离心机1台（套）、血液保存箱（4℃）1台（套）、冷冻保存箱（-20℃）1台（套）、全自动细菌鉴定仪1台（套）、全自动加样器1台（套）、细菌培养箱 1台（套）、2-8°C标本冰箱（小型）2台（套）、显微镜1台（套）（最高限价：人民币770000元整）；11包：血管吻合显微器械6台（套）、头戴式显微镜 4台（套）、齿科微动力系统2台（套）、种植无影灯 4台（套）（最高限价：人民币960000元整）；12包：麻醉机 3台（套）、监护仪3台（套）、心电监护仪6台（套）、复苏室监护仪 2台（套）、中心监护系统1台（套）、肺功能检测仪1台（套）、医用加热毯 1台（套）、除颤仪2台（套）、笑气机 2台（套）、可视喉镜 1台（套）、呼吸机1台（套）（最高限价：人民币3160000元整）；#detail# 合同履行期限： 详见竞争性磋商文件 本项目（是/否）接受联合体投标： 0 二、申请人的资格要求 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 其中01包：牙科口内扫描仪；04包：种植导航定位系统（智能）；05包：半导体激光治疗仪；10包：专用孵育器、立式血小板保存箱、融浆机（数码恒温解冻箱）、全自动高频热合机、血型专业离心机、标本离心机、全自动细菌鉴定仪、全自动加样器、细菌培养箱、2-8°C标本冰箱（小型）、显微镜；11包：齿科微动力系统、种植无影灯；12包：医用加热毯，以上产品面向中小微企业采购，供应商需满足《政府采购促进中小企业发展管理办法》中有关中小微企业规定； 3.本项目的特定资格要求： （1）供应商如为制造商，提供有效的《医疗器械生产许可证》； （2）供应商如为代理商，所投产品属于第二类医疗器械的，须提供有效的《第二类医疗器械经营备案凭证》；所投产品属于第三类医疗器械的，须提供有效的《医疗器械经营许可证》； 三、获取招标文件 时间： 2022年12月05日至 2022年12月09日， 9-12-12-17（北京时间，法定节假日除外） 地点： 登录招标通电子招投标交易平台（http://www.hebztb.com/）自行下载磋商文件，并及时查看有无澄清和修改。 方式： 其它 售价： 0 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2022年12月16日09点00分（北京时间） 地点： 招标通电子招投标交易平台（http://www.hebztb.com/）。 四、响应文件提交 截止时间： 2022年12月16日09点00分 五、开启 时间： 2022年12月16日09点00分 地点： 招标通电子招投标交易平台（http://www.hebztb.com/）。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 六、其他补充事宜 七、其他补充事宜 1. 本项目接受不进口产品投标； 2. 本项目采用全流程电子招投标形式，电子招标、投标、开标的流程详见“招标通电子招投标交易平台”操作手册，“招标通电子招投标交易平台”联系方式：400-0311-616。 请供应商及时办理河北 CA 数字证书，CA 联系方式：400-707-3355，以免影响本次投标。。 3. 因投标单位自身的原因未能在有效期内完成注册，将会导致报名不成功，其后果由投标单位负责。潜在供应商如未在“招标通电子招投标交易平台”下载磋商文件及相关资料，或未获取到完整资料，导致投标被否决，自行承担责任。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称： 河北医科大学口腔医院 地址： 石家庄市中山东路383号 联系方式： 焦建平 0311-86266852 2.采购代理机构信息 名 称： 河北中机咨询有限公司 地 址： 石家庄市跃进路3号 联系方式： 杨健、霍海东、尹国芳 0311-86063928 3.项目联系方式 项目联系人： 杨健、霍海东、尹国芳 电 话： 0311-86063928

p　　strong仪器信息网讯 /strong12月4日，蔡司官网消息，蔡司全新一代“快速、温和、灵活”超高分辨率显微镜3D成像系统——Elyra 7 Lattice SIM（以下简称‘Elyra 7’）正式发布上市。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/70299677-8084-4fd8-9eb8-c90e0e7279a4.jpg" title="001.jpg.png" alt="001.jpg.png"//pp　　发布信息中，Elyra 7被描述为一种“快速、温和、灵活”的全新超高分辨率显微镜3D成像系统。新增的Lattice SIM技术扩展了结构化照明显微镜(SIM)的应用范围：采用晶格图案而非光栅可使图像对比度更高，图像重构处理更高效。科研工作者可以采用2倍的采样效率降低光毒性，观察超高分辨率条件下细胞的快速移动过程。即使在高帧率下也能确保高图像质量。/pp　　strongspan style="background-color: rgb(112, 48, 160) color: rgb(255, 255, 255) "技术背景/span/strongbr//pp　　strong1873年/strong，蔡司创始人之一、德国著名物理学家Ernst Abbe第一次发现光学成像具有衍射限制现象。“阿贝极限”一直被认为是光学显微镜理论上的分辨率极限。/pp　　strong2011年/strong，蔡司与诺贝尔奖获得者Eric Betzig及合作伙伴Harald Hess共同研发第一台基于PALM技术的商用成像系统，从而突破分辨率极限。/pp　　strong2014年/strong，基于共聚焦系统的超高分辨率Airyscan面世，开启成像新标准。/pp　　strong2018年/strong，蔡司与诺贝尔奖获得者 Stefan W.Hell领导的Abberior公司达成战略合作，共同推动超高分辨率技术的发展应用。/pp　　strong现在/strong, 蔡司新一代超高分辨率成像平台Elyra7主要具有如下特点：/pp　　strong1）使用Lattice SIM进行快速而低光毒性的超高分辨率成像/strong/pp　　Lattice SIM可实现横向高达120 nm的3D超高分辨率快速成像。新型Lattice SIM技术光效更高，让科学家能够观察到每秒255帧的活细胞超高分辨率成像。/pp　　采用较低的激光对样品进行照明，让科学家可以长时间观察成像，同时减少样品漂白及损伤。创新型Lattice SIM技术可以展示更多细节，还可以量化大视野范围中精细的亚细胞结构。/pp　　strong2）使用SMLM优化定位显微镜/strong/pp　　蔡司 Elyra 7可以使用单分子定位显微镜(SMLM)进行扩展，用于PALM，dSTORM和PAINT等技术。Elyra 7的SMLM模块具备大体量3D的分子级分辨率和强大的图像处理算法。研究人员在横向分辨率低至20 nm的成像中可以随意标记。SMLM提供了固定和活细胞样本中探究分子的机制。研究人员可以对分子进行计数，理解单个蛋白质在结构环境中的排列方式。/pp　　strong3）使用Apotome模式进行快速光学切片/strong/pp　　蔡司Elyra 7灵活度极高：用户可以使用蔡司活细胞显微镜进行种类丰富的研究。他们可以通过各种对比技术扩展Elyra 7应用，并将其与光学切片技术相结合。新的Apotome模式可快速对3D样品进行光学切片。Elyra 7还可以与扫描电镜在关联工作流程中进行无缝对接。/pp　　strong4）生命科学研究的新视角/strong/pp　　生命科学研究通常需要进行测量、量化并理解样品全部细节和亚细胞结构。科学家可能需要研究组织、细菌、亚细胞结构、神经元、活细胞或固定细胞等。蔡司 Elyra 7超越了传统显微镜的衍射极限，可对样品进行超高分辨率成像。研究人员正在研究大视野范围、3D、长时间且多种颜色条件下活细胞样品的快速动态过程。/pp　　strongspan style="background-color: rgb(112, 48, 160) color: rgb(255, 255, 255) "关于蔡司/span/strong/pp　　卡尔.蔡司是全球视光学和光电子工业领域知名的跨国公司, 1846年创立至今已有170余年历史。专注于技术的创新研发和为客户提供全面的解决方案。蔡司旗下所拥有的6个独立的事业部，即显微镜、医学器材、光学眼镜、光电子设备、半导体以及工业测量仪。蔡司显微镜部门的产品包含了传统光学显微镜、激光共聚焦显微镜、电子显微镜以及X射线显微镜，使蔡司公司成为全球唯一一家可同时提供全系列显微镜解决方案的公司。 目前，蔡司集团在40多个国家/地区拥有30多座工厂、50多个销售与服务机构以及约25个研发机构。全球约27,000名员工在2016/2017财年创造了约53亿欧元的业绩。公司于1846年在耶拿成立，总部位于德国奥伯科亨。卡尔蔡司股份公司是负责蔡司集团战略管理的控股公司。公司由Carl Zeiss Stiftung（卡尔蔡司基金会）全资所有。/pp　　strong蔡司研究显微镜解决方案/strong是光学、电子、X射线和离子显微镜系统的一站式制造商，并提供相关显微镜的解决方案。产品组合包括生命科学和材料研究以及工业，教育和临床实践有关的产品和服务。该部门的总部设立在耶拿。其他生产和开发基地位于奥伯科亨，哥廷根和慕尼黑，以及英国剑桥、美国马萨诸塞州皮博迪和美国加利福尼亚州普莱森顿。蔡司研究显微镜解决方案属于工业质量和研究部门。部门约6300名员工在2016/2017财年创造了总额达15亿欧元的业绩。/p

10月24日，三德科技相关负责人代表公司受邀出席由湖南省工业和信息化厅、湖南湘江新区管理委员会指导，长沙市工业和信息化局、长沙信息产业园管委会、CSDN主办，湖南省软件行业协会、国家超级计算长沙中心承办的2023长沙&bull 中国1024程序员节——湖南“智赋万企”软件产业高质量发展论坛，会上发布2023年湖南省软件和信息技术服务业综合竞争力企业50强报告及50强榜单，三德科技榜上有名，我司代表上台领取奖牌。右一为三德科技相关负责人 据悉，此次评选包含对自主申报企业核查、专家评审等多个环节，从“企业规模、经济效益、创新能力”三大指标体系进行了分析，并最终确定50强名单，全面反映了企业核心竞争力和行业特点。本届50强企业在其所在领域具备创新引领能力，且技术实力持续提升，形成了明显竞争优势。 三德科技作为分析检测设备、化验整体解决方案以及采输存化无人化系统和燃料管控、煤场管理系统的研发、制造、销售、实施、运维供应商，软件和信息技术是公司仪器/设备自动化/无人化的重要保障之一。此次入选，既是对三德科技三十余年技术积累的肯定，亦说明三德科技软件能力逐步提升，设备/产品综合实力稳步发展。麓谷园区长兴园区

2014年诺贝尔化学奖授予了荧光超分辨显微技术，利用荧光分子的化学开关特性（PALM/FPALM/STORM）或者物理的直接受激辐射现象（STED），实现超越衍射极限的超分辨成像。尽管如此，活细胞中的超分辨率成像仍然存在两个主要瓶颈：（1）超分辨率的光毒性限制了观察活细胞中精细生理过程；（2）受限于荧光分子单位时间内发出的光子数，时间和空间分辨率不可兼得。受限于这个瓶颈，为了在活细胞上达到60 nm空间分辨率极限，现有超分辨率成像手段需要强照明功率（kW~MW/mm2）、特殊荧光探针和长曝光时间（ 2 s）。强照明功率引起的强漂白会破坏真实荧光结构的完整性，长曝光时间在图像重构时导致运动伪影，降低有效分辨率。迄今为止，基于光学硬件或者荧光探针的改进无法进一步提升活细胞超分辨率的时空分辨率，实现毫秒尺度60 nm的时空分辨率成像。2021年11月16日，哈尔滨工业大学李浩宇教授团队与北京大学陈良怡教授团队合作在Nature Biotechnology上发表论文Sparse deconvolution improves the resolution of live-cell super-resolution fluorescence microscopy【1】。他们另辟蹊径，发明基于新计算原理的荧光超分辨率显微成像，进一步拓展荧光显微镜的分辨率极限。通过提出“荧光图像的分辨率提高等价于图像的相对稀疏性增加”这个通用先验知识，结合之前提出的信号空时连续性先验知识【2】，他们发明了两步迭代解卷积算法，即稀疏解卷积（Sparse deconvolution）方法，突破现有荧光显微系统的光学硬件限制，首次实现通用计算荧光超分辨率成像。结合自主研发的超分辨率结构光（SIM）系统，实现目前活细胞光学成像中最高空间分辨率（60nm）下，速度最快（564Hz）、成像时间最长（1小时以上）的超分辨成像。结合商业的转盘共聚焦结构光显微镜，实现四色、三维、长时间的活细胞超分辨成像。1、应用举例：DNA折纸标准样本验证为了在已知结构样本中验证分辨率的提升，研究者设计并合成了两个荧光标记位点的DNA折纸样本，每个位点用4~5个Cy5标记。当这些分子间距为60 nm、80 nm和100 nm时，它们在TIRF-SIM下几乎无法区分，但在经过稀疏解卷积重建后（Sparse-SIM，图1）可以很好地区分它们中间的距离。整体结果可以用单分子定位显微镜ROSE【3】交叉验证，与Sparse-SIM得到的DNA折纸的荧光对间距以及不同间距荧光对在玻片上的分布一致。图1：Sparse-SIM解析不同距离DNA折纸样本。（a）在相同视场下，用配对Cy5标记不同距离（60 nm, 80 nm, 100 nm, 120 nm）的DNA折纸样品，用TIRF（左）、TIRF-SIM（中）和Sparse-SIM（右）成像。（b）在TIRF、TIRF-SIM和Sparse-SIM下，黄色（60 nm）、蓝色（80 nm）(80 nm)、绿色（100 nm）和红色（120 nm）框包围的放大区域。比例尺：（a）2 μm；（b）100 nm。2、应用举例：Sparse-SIM超快活细胞成像揭示核孔结构和胰岛素囊泡早期融合孔道在活细胞成像中，稀疏结构光显微镜（Sparse-SIM）可以解析标记不同核孔蛋白（Nup35, Nup93, Nup98，或Nup107）的环状核孔结构，而它们在传统结构光显微镜（2D-SIM）下形状大小与100 nm荧光珠类似（图2c, 2d）。由于相机像素尺寸与孔径直径类似，测量的核孔拟合直径与Sparse-SIM的分辨率相当。校正后Nup35和Nup107孔的直径分别为~66 ± 3 nm和~97 ± 5 nm，而Nup98和Nup93直径大小处于这个范围中（图2e, 2f），结果与以前用其他超分辨成像方法在固定细胞中获得的直径相符【4】。有趣的是，12分钟超分辨成像可以显示活细胞中核孔形状变化，这可能反映了核膜上的单个核孔复合物动态重新定向到焦平面或远离焦平面（图2g），这是其他超分辨方法难以观察到的。图2：Sparse-SIM解析核孔蛋白动态过程。（c）用Sparse-SIM观察活COS-7细胞中以Nup98-GFP标记的动态环状核孔的典型例子，持续时间超过10分钟。上下区域分别显示2D-SIM和Sparse-SIM下的图像。（d）比较（c）中青色框中的核孔结构快照与100 nm荧光珠在不同重建方法（2D-SIM、20次RL解卷积后、50次RL解卷积后、Sparse-SIM）下的结果。（e）由于核孔的大小与Sparse-SIM的分辨率和像素大小相当，按照Supplementary Note 9.1的协议（详情请见文章），分别推导出Nup35-GFP（红色）、Nup98-GFP（黄色）、Nup93-GFP（绿色）和Nup107-GFP（青色）标记的核孔结构的实际直径。（f）Nup35（66 ± 3 nm, n=30）、Nup98（75 ± 6 nm, n=40）、Nup93（79 ± 4 nm, n = 40）、Nup107（97 ± 5nm ,n = 40）的平均直径环。左右两幅蒙太奇分别为传统Wiener重构或稀疏解卷积后的结果。（g）在6个时间点对 （c）中的品红色方框放大并显示。比例尺：（c）500 nm；（d, g, f）100 nm。通过滚动重建，Sparse-SIM的时间分辨率可达564 Hz，识别出来INS-1细胞中VAMP2-pHluorin标记的、更小的胰岛素囊泡融合孔道（如~61 nm孔径）。它们在囊泡融合的早期出现，孔径小（平均直径~87 nm），持续时间短（9.5 ms），不能被之前传统的TIRF-SIM所识别【2】。另一方面，鉴别出来的稳定融合孔在囊泡融合的后期出现，孔径大（平均直径~116 nm），持续时间长（47 ms），是之前看到的结构【2】。值得一提的是，虽然这里发现的囊泡早期融合孔状态很难被其他的超分辨率成像手段所直接验证，但是它们的发生频率与30多年前用快速冷冻蚀刻电子显微镜所观察到的“小的融合孔发生概率远低于大的融合孔”现象相吻合【6】。3、应用举例：稀疏解卷积是提升荧光显微镜分辨率的通用方法与当下热门的深度学习超分辨率显微重建不同，信号的空时连续性、高空间分辨率导致的荧光图像相对稀疏性这两个先验知识，是荧光显微成像的通用先验知识，不依赖于样本的形态以及特定的荧光显微镜种类。因此，稀疏解卷积是通用荧光显微计算超分辨率成像算法，可被广泛应用于提升其他荧光显微模态分辨率，观察不同种类细胞器的精细结构及动态（图3）。图3 | 稀疏解卷积广泛应用于提升不同显微成像模态空间分辨率，揭示各类细胞器精细结构动态。比如稀疏解卷积增强的商业超分辨转盘共焦结构光显微镜（SD-SIM）【7】，可以实现XY方向90纳米，Z方向250 纳米的空间分辨率，清晰记录分裂期7 μm深度内的全细胞内所有线粒体外膜网络（图4）。同样，若稀疏解卷积增强与商业SD-SIM结合，可以很容易实现活细胞上的三维、四色超分辨率成像。稀疏解卷积可以与膨胀显微镜（ExM）【8】结合，解析细胞膨胀后的复杂结构；也可以与宽场、点扫描的共聚焦、受激辐射损耗显微镜（STED）【9】以及微型化双光子显微镜（FHIRM-TPM 2.0）【10】结合，实现近两倍的空间分辨率提升。因此，稀疏解卷积的提出，将帮助使用各种各样荧光显微镜的生物医学研究者更好地分辨细胞中的精细动态结构。图4 | Sparse SD-SIM解析活细胞三维线粒体外膜网络。（k）活体COS-7细胞的线粒体外膜（Tom20-mCherry标记）的三维分布，颜色表征深度。（l）SD-SIM原始数据与Sparse SD-SIM的水平（左）和垂直（右）的白色框区域放大展示。比例尺：（k）5 μm；（l）1 μm。总之，通过稀疏解卷积算法（Sparse deconvolution）来实现计算荧光超分辨率成像，与目前基于特定物理原理或者特殊荧光探针的超分辨率方法都不相同。与超快结构光超分辨显微镜结合形成的Sparse-SIM是目前活细胞光学成像中，分辨率最高（60纳米）、速度最快（564帧/秒）、成像时间最长（1小时以上）的超分辨光学显微成像手段。它也可以与现有的多数商业荧光显微镜结合，有效提升它们的空间分辨率，看到更清楚的精细结构动态。

近日，工信部公示了2021年新一代信息技术与制造业融合发展试点示范名单，共计192个发展试点，涉及面向供应链管控与服务的新型能力建设、面向产品全生命周期创新与服务的新型能力建设、面向现代化生产制造与运营管理的新型能力建设、面向数字孪生的数据管理能力建设等细分领域。。实际上，近年来新一代信息技术备受青睐，更是国务院确定的七个战略性新兴产业之一。新一代信息技术分为六个方面，分别是下一代通信网络、物联网、三网融合、新型平板显示、高性能集成电路和以云计算为代表的高端软件，而国务院也要求对其加大财税金融等扶持政策力度。新一代信息技术与制造业的深度融合更是推动了工业物联网和智能制造的兴起和发展。2020年12月24日，在国务院新闻办公室举办新闻发布会上，王志军表示，要提升传统产业链中锻造长板，加大企业设备更新和技术改造的力度。将推进新一代信息技术与制造业深度融合，推进智能制造和绿色制造，发展服务型制造，同时优化区域产业链布局，推动先进制造业集群化发展，培育一批新的经济增长极，增强产业链根植性和竞争力。新一代信息技术和制造业的深度融合在推动工业物联网和智能制造的过程中将带动仪器产业高质量发展。智能制造和工业物联网将带动新型产线建设，相关仪器市场将爆发推动智能制造是全球制造业发展的大趋势。智能制造行业发展前景广阔，市场十分被看好。近年来，不少企业纷纷布局智能制造产业，各地掀起智能制造产业集群化发展热潮。然而，产业园区作为产业集群的重要载体和组成部分，智能制造产业园顺势成建设热点。据数据统计显示：2016年，我国在建或者已经建成的智能制造产业园区的数量达到158个。从地域分布来看，中国智能制造产业园多分布在长三角、珠三角以及环渤海地区。其中，长三角地区智能制造产业园数量分布超三成。2020年，“新基建”成为社会广泛关注的热点。新基建本质上是融合了信息技术及数字化的基础设施，分为信息、创新、融合三类基础设施建设，将为各行业注入新活力、增添新动力。在此背景下，以智能制造为核心的新一代信息技术与制造业加速融合，成为全球先进制造业的发展趋势，先进制造业也成为提高社会生产效率的主攻方向。智能制造不仅能缩短产品研制周期，提高生产效率和产品质量，更能有效降低运营成本和资源能源消耗。加快发展智能制造，不仅将提升传统制造业的质量、效益，还能有效带动智能装备、工业软件等相关产业快速增长。智能制造的实现离不开智能装备，智能装备是指具有感知、分析、推理、决策、控制功能的制造装备，它是先进制造技术、信息技术和智能技术的集成和深度融合。中国重点推进高档数控机床与基础制造装备，自动化成套生产线，智能控制系统，精密和智能仪器仪表与试验设备，关键基础零部件、元器件及通用部件，智能专用装备的发展。随着智能制造和工业物联网产线建设热潮来临，相关仪器设备市场将爆发。目前，国内仪器仪表对进口依赖度较高，外资品牌占据着国内实验室检测仪器的大部分席位。2019年，随着国内传统产业推动转型升级，新兴产业加快发展，在重大工程、成套装备、智能制造、生物医药、新能源、海洋工程、环境治理、检验检疫等诸多领域对仪器仪表需求有望进一步释放。智能化设备的开发大大拓展了仪器仪表设备应用深度与广度。新一代信息技术与制造业融合对仪器研发提出了新要求智能制造引领仪器仪表行业未来发展方向，智能化已成为仪器仪表的必经之路。未来我国智能制造装备产业，需要本着创新优先、重点突破、技术融合、夯实基础、多元投入的原则，面向传统产业改造提升和战略性新兴产业发展的需求，针对制造过程中的感知、分析、决策、控制和执行等环节，融合集成先进制造、信息和智能等技术，实现制造业的自动化、智能化、精益化和绿色化。同时，相关企业也需要重点发展高精度、高稳定性、智能化压力、流量、物位、成份仪表与高可靠执行器，智能电网先进量测仪器仪表，材料分析精密测试仪器与力学性能测试设备，新型无损检测及环境、多用热值测定仪、安全检测仪器，国防特种测试仪器等各类试验设备。重点发展高可靠性力敏、磁敏等传感器，新型复合、光纤、MEMS、生物传感器，仪表芯片，色谱、光谱、多用热值测定仪、质谱检测器件；高参数、高精密和高可靠性轴承、齿轮传动装置及大型、精密、复杂、长寿命模具；电力电子器件及变频调速装置等。新一代信息技术与制造业融合对仪器研发提出了新要求。仪器生产企业也要实现智能制造除了传统制造业外，仪器生产厂商也需要实现智能制造。仪器制造基本呈现出单一产品小批次、小批量、多种型号的定制化生产特点，同时对精度具有很高的要求。传统制造业的生产线适合于大批量生产，用于仪器制造则成本高昂，且难以满足不同类型用户的定制化需求。而智能制造更吻合仪器制造的生产特点。目前智能制造在传统制造业中已经实现了小批次、小批量的定制化生产模式。以犀牛工厂为例，根据犀牛智造的官方宣传，犀牛制作可以实现100件起订，最快7天交付成品，这对于中小品牌商的生产痛点，无疑是个利好。传统的制造工厂，一般5000件、上万件起订，不同的起订额度对应着不同的产品单价，中小品牌商一般处于风险考虑和对市场的不确定性，不敢大批量订购。随着智能制造、工业物联网的推进，仪器制造业通过与智能制造的深度绑定，将能更好的降本增效，满足用户的定制化需求，缩短产品生长周期和提高市场应对效率，同时生产线式的制造方式能使得生产精度更高。

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”注册。该产品由近端胸主动脉覆膜支架系统和远端胸主动脉裸支架系统组成。近端胸主动脉覆膜支架系统封堵B型夹层近端破口，促使假腔内血栓化；远端胸主动脉裸支架系统扩张降主动脉远端真腔，促进主动脉真腔重塑。其中支架的结构设计使其具有良好的柔顺性及一定的径向和轴向支撑力。胸主动脉覆膜支架和胸主动脉裸支架分别预装在对应的输送器中，输送器的设计可保证释放过程的稳定性及支架精准定位。主动脉夹层起病急，进展快，病死率高，支架类产品已成为腔内介入治疗该类疾病的主要手段。该产品适用于治疗Stanford B型夹层，支架近端锚定区长度≥15mm，且病变符合以下条件之一：1．存在远端破口，有处理远端病变的必要性；2．夹层累及范围较广，且存在远端真腔塌陷；3．夹层伴远端灌注不良。该产品的上市将为患者带来新的治疗选择。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准的创新医疗器械全名单：国家药监局已批准的创新医疗器械序号产品名称生产企业注册证号1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司国械注准201434021712恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司国械注准201534005803双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109704植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109715植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109726MTHFR C677T 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山东赛克赛斯药业科技有限公司国械注准2018365003136血管重建装置微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2018377010237miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）深圳市晋百慧生物有限公司国械注准2018340010838丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）北京纳捷诊断试剂有限公司国械注准2018340015739脑血栓取出装置江苏尼科医疗器械有限公司国械注准2018377018640定量血流分数测量系统博动医学影像科技（上海）有限公司国械注准2018321028241人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）广州燃石医学检验所有限公司国械注准2018340028642全自动化学发光免疫分析仪北京联众泰克科技有限公司国械注准2018322029343人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）天津诺禾致源生物信息科技有限公司国械注准2018340029444复合疝修补补片上海松力生物技术有限公司国械注准2018313029245正电子发射断层扫描及磁共振成像系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2018306033746EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）南京世和医疗器械有限公司国械注准2018340040847植入式骶神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2018312040948植入式骶神经刺激器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2018312041049人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）广州市康立明生物科技有限责任公司国械注准2018340050650人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准2018340050751医用电子直线加速器广东中能加速器科技有限公司国械注准2018305052052瓣膜成形环金仕生物科技（常熟）有限公司国械注准2018313053453神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2018301059854医用直线加速器系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2018305059955多孔钽骨填充材料重庆润泽医药有限公司国械注准2019313000156生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2019313009357病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2019307015458腹主动脉覆膜支架及输送系统微创心脉医疗科技（上海）有限公司国械注准2019313018259左心耳闭合系统北京迈迪顶峰医疗科技有限公司国械注准2019313027860左心耳封堵器系统上海普实医疗器械科技有限公司国械注准2019313027961调强放射治疗计划系统软件中科超精(安徽)科技有限公司国械注准2019321028162数字乳腺X射线摄影系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2019306028063正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统湖北锐世数字医学影像科技有限公司国械注准2019306036464经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system美敦力公司Medtronic Inc.国械注进2019312029765经导管主动脉瓣膜系统上海微创心通医疗科技有限公司国械注准2019313049466一次性使用血管内成像导管南京沃福曼医疗科技有限公司国械注准2019306060167无创血糖仪博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司国械注准2019307060268植入式左心室辅助系统重庆永仁心医疗器械有限公司国械注准2019312060369脱细胞角膜植片青岛中皓生物工程有限公司国械注准2019316067970冠状动脉造影血流储备分数测量系统苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2019307096971一次性使用有创压力传感器苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2019307097072正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2019306099873核酸扩增检测分析仪杭州优思达生物技术有限公司国械注准2019306102674穿刺手术导航设备医达极星医疗科技（苏州）有限公司国械注准2020301003475冠脉血流储备分数计算软件北京昆仑医云科技有限公司国械注准2020321003576人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）厦门飞朔生物技术有限公司国械注准2020340009477胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）苏州贝康医疗器械有限公司国械注准2020340018178生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统山东华安生物科技有限公司国械注准2020313019779药物球囊扩张导管上海微创心脉医疗科技股份有限公司国械注准2020313044580心血管光学相干断层成像设备及附件深圳市中科微光医疗器械技术有限公司国械注准2020306044681RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）博尔诚（北京）科技有限公司国械注准2020340044782等离子手术设备湖南菁益医疗科技有限公司国械注准2020301047483肿瘤电场治疗仪NovoCure Ltd.国械注进2020309026984经导管主动脉瓣膜系统Edwards Lifesciences LLC国械注进2020313029185经导管二尖瓣夹及可操控导引导管Abbott Vascular国械注进2020313032586糖尿病视网膜病变分析软件上海鹰瞳医疗科技有限公司国械注准2020321068687糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件深圳硅基智能科技有限公司国械注准2020321068788髋关节镀膜球头中奥汇成科技股份有限公司国械注准2020313070789取栓支架珠海通桥医疗科技有限公司国械注准2020303072890血流储备分数测量设备深圳北芯生命科技有限公司国械注准2020307077491压力微导管深圳北芯生命科技有限公司国械注准2020307077592氢氧气雾化机上海潓美医疗科技有限公司国械注准2020308006693记忆合金钉脚固定器兰州西脉记忆合金股份有限公司国械注准2020313082394冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件语坤（北京）网络科技有限公司国械注准2020321084495KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)杭州诺辉健康科技有限公司国械注准2020340084596药物洗脱PTA球囊扩张导管浙江归创医疗器械有限公司国械注准2020303085797周围神经修复移植物江苏益通生物科技有限公司国械注准2020313089898肺结节CT影像辅助检测软件杭州深睿博联科技有限公司国械注准2020321092099椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准20203130971100髂动脉分叉支架系统先健科技（深圳）有限公司国械注准20213130022101锚定球囊扩张导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准20213030023102一次性使用血管内成像导管苏州阿格斯医疗技术有限公司国械注准20213060169103 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜北京北方腾达科技发展有限公司国械注准20213060175104幽门螺杆菌23S 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国家药监局关于批准注册180个医疗器械产品的公告（2023年4月）（2023年第65号）2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。特此公告。国家药监局 2023年5月16日2023年4月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1外周血栓抽吸导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准202330304472玻璃化冷冻液套装东蕴医疗科技（上海）有限公司国械注准202331804483磁共振监测半导体激光治疗设备华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准202330104494冠状动脉CT血流储备分数计算软件上海博动医疗科技股份有限公司国械注准202332104505一次性使用针电极上海应手医疗器械有限公司国械注准202330704516半自动体外除颤器普美康（江苏）医疗科技有限公司国械注准202330804527放射治疗计划软件医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准202332104538支气管内窥镜用超声探头上海爱声生物医疗科技有限公司国械注准202330604549一次性使用微波消融针江苏普力优创科技有限公司国械注准2023301045510微波消融仪苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2023301045611呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司国械注准2023308045712移动式C形臂X射线机江苏一影医疗设备有限公司国械注准2023306045813游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2023340045914ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光探针法）重庆京因生物科技有限责任公司国械注准2023340046015一次性使用压力输液设备用输液器河南驼人三瑞医疗器械有限公司国械注准2023314046116负压引流套装广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2023314046217胸骨固定系统常州集硕医疗器械有限公司国械注准2023313046318肋骨接骨板系统山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2023313046419可切削基台柱及螺钉深圳市智立能科技有限公司国械注准2023317046520可吸收性外科缝线威海威高富森医用材料有限公司国械注准2023302046621可切削基台柱及螺钉深圳市康泰健牙科器材有限公司国械注准2023317046722颅脑外引流装置京美德（深圳）医疗科技有限公司国械注准2023314046823聚醚醚酮骨锚钉系统北京天星博迈迪医疗器械有限公司国械注准2023313046924颅骨固定钉山东威高海星医疗器械有限公司国械注准2023313047025富血小板血浆制备套装珠海朗泰生物科技有限公司国械注准2023310047126一次性使用静脉留置针江苏蔚百世医疗器械有限公司国械注准2023314047227金属骨针大博医疗科技股份有限公司国械注准2023313047328一次性使用动静脉穿刺针广东中爱医疗科技股份有限公司国械注准2023310047429一次性使用非吸收性闭合夹江苏百纳医疗科技有限公司国械注准2023302047530一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头浙江苏嘉医疗器械股份有限公司国械注准2023308047631软性亲水接触镜吉林瑞尔康光学科技有限公司国械注准2023316047732一次性使用麻醉导管广东百越医疗器械有限公司国械注准2023308047833颅内球囊扩张导管苏州中天医疗器械科技有限公司国械注准2023303047934玻璃化解冻液套装东蕴医疗科技（上海）有限公司国械注准2023318048035一次性血液透析管路江苏费森尤斯医药用品有限公司国械注准2023310048136可切削基台柱及螺钉深圳市德钰医疗器械有限公司国械注准2023317048237颅内抽吸导管上海沃比医疗科技有限公司国械注准2023303048338角膜塑形用硬性透气接触镜菁眸生物科技（上海）有限公司国械注准2023316048439一次性使用激光光纤套件华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2023301048540人类白细胞抗原B*5801核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏伟禾生物科技有限公司国械注准2023340048641孕激素受体抗体试剂 (免疫组织化学法)河南赛诺特生物技术有限公司国械注准2023340048742实时荧光定量PCR分析仪杭州比格飞序生物科技有限公司国械注准2023322048843人类白细胞抗原B*27核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏伟禾生物科技有限公司国械注准2023340048944肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准2023340049045弓形虫IgG抗体（Toxo IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2023340049146巨细胞病毒IgG抗体（CMV IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2023340049247一次性使用陡脉冲电极消融针天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司国械注准2023309049348一次性使用静脉腔内射频闭合导管苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2023301049449弓形虫IgM抗体（Toxo 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2022年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品339个。其中，境内第三类医疗器械产品273个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品4个（具体产品见附件）。2022年共批准注册医疗器械产品2500个。特此公告。附件：2022年12月批准注册医疗器械产品目录.docx国家药监局2023年1月9日2022年12月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1一次性使用压力监测磁定位射频消融导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司国械注准202230115712肝功能剪切波量化检测仪无锡海斯凯尔医学技术有限公司国械注准202230715723一次性使用等离子手术电极北京杰西慧中科技有限公司国械注准202230115734半导体激光治疗仪武汉博激世纪科技有限公司国械注准202230915745心脏电生理三维标测系统四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司国械注准202230715756氯胺酮尿液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准202234015767多参数监护仪上海三埃弗电子有限公司国械注准202230715778立体定向锥形准直器苏州雷泰医疗科技有限公司国械注准202230515789X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛医疗科技（扬州）有限公司国械注准2022306157910医用磁共振成像系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306158011病人监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2022307158112便携式电动注药泵江苏爱朋医疗科技股份有限公司国械注准2022314158213X射线计算机体层摄影设备上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306158314呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司国械注准2022308158415一次性使用血管内超声诊断导管天津恒宇医疗科技有限公司国械注准2022306158516新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2022340158617新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2022340158718新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江苏美克医学技术有限公司国械注准2022340158819X射线计算机体层摄影设备飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306158920X射线计算机体层摄影设备康达洲际医疗器械有限公司国械注准2022306159021正电子发射及X射线计算机断层成像系统四川明峰医疗科技有限公司国械注准2022306159122超声软组织切割止血设备苏州锐诺医疗技术有限公司国械注准2022301159223病人监护仪威海威高医疗影像科技有限公司国械注准2022307159324正电子发射及X射线计算机断层成像系统北京通用电气华伦医疗设备有限公司国械注准2022306159425内窥镜手术动力设备江苏邦士医疗科技有限公司国械注准2022301159526戊型肝炎病毒IgG抗体（HEV-IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2022340159627超声软组织切割止血设备泰惠（山东）医疗科技有限公司国械注准2022301159728EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）江苏默乐生物科技股份有限公司国械注准2022340159829多项毒品唾液联合检测试剂盒（胶体金法）杭州隆基生物技术有限公司国械注准2022340159930总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340160031不规则抗体筛检质控品（微柱凝胶法）合肥天一生物技术研究所有限责任公司国械注准2022340160132新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光PCR法）卡尤迪生物科技宜兴有限公司国械注准2022340160233新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准2022340160334体外除颤监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2022308160435单光子发射计算机断层扫描装置北京先通国际医药科技股份有限公司国械注准2022306160536正电子发射/X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306160637新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温扩增法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340160738X射线计算机体层摄影设备江苏摩科特医疗科技有限公司国械注准2022306160839呼吸机深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2022308160940新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司国械注准2022340161041一次性使用等离子手术电极浙江量子医疗器械有限公司国械注准2022301161142掺铥光纤激光治疗机上海瑞柯恩激光技术有限公司国械注准2022301161243新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340161344新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）泰普生物科学（中国）有限公司国械注准2022340161445一次性使用磁定位盐水灌注射频消融导管四川锦江电子科技有限公司国械注准2022301161546一次性使用微波消融针上海微旌医疗科技有限公司国械注准2022301161647新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中山生物工程有限公司国械注准2022340161748结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司国械注准2022340161849CD117抗体试剂（免疫组织化学法）无锡傲锐东源生物科技有限公司国械注准2022340161950新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2022340162051新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门为正生物科技股份有限公司国械注准2022340162152甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）山东中鸿特检生物科技有限公司国械注准2022340162253腹腔内窥镜手术系统深圳市精锋医疗科技有限公司国械注准2022301162354颅内球囊扩张导管广东博迈元通医疗科技有限公司国械注准2022303162455神经血管导丝北京深瑞达医疗科技有限公司国械注准2022303162556金属带线锚钉天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313162657胸腰后路钉棒固定系统湖南华翔增量制造股份有限公司国械注准2022313162758一次性使用血液灌流器北京中科盛康科技有限公司国械注准2022310162859一次性使用输注延长管上海埃斯埃医疗技术有限公司国械注准2022314162960颅内球囊扩张导管为泰医疗器械（深圳）有限公司国械注准2022303163061外周球囊扩张导管上海博脉安医疗科技有限公司国械注准2022303163162血液透析滤过器山东新华医疗器械股份有限公司国械注准2022310163263椎间融合器大博医疗科技股份有限公司国械注准2022313163364一次性使用人体动脉血样采集器江苏崇恒医疗科技有限公司国械注准2022322163465远端通路导管成都百瑞恒通医疗科技有限公司国械注准2022303163566颅内球囊扩张导管辽宁垠艺生物科技股份有限公司国械注准2022303163667软性亲水接触镜福建优你康光学有限公司国械注准2022316163768微导管山东吉威医疗制品有限公司国械注准2022303163869主动脉瓣球囊扩张导管上海纽脉医疗科技股份有限公司国械注准2022303163970椎体融合器浙江嘉佑医疗器械有限公司国械注准2022313164071水胶体油纱泰州市榕兴医疗用品股份有限公司国械注准2022314164172牙科用激光选区熔化钴铬合金粉中航迈特粉冶科技（北京）有限公司国械注准2022317164273羧甲基纤维素钠纤维敷料青岛明月生物医用材料有限公司国械注准2022314164374一次性使用动脉留置针深圳市惠心诺科技有限公司国械注准2022314164475一次性使用避光输液器 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人类诱导多能干细胞(hiPSCs)是一类可用于疾病建模、药物开发和组织工程领域的多能诱导干细胞。与CRISPR-Cas9等功能强大的基因编辑技术结合后，可根据不同患者的特性进行疾病相关遗传变异的研究和识别。 然而，培养hiPSCs的步骤较为繁琐，细胞对异常的处理和操作非常敏感，任何操作的问题都有可能导致细胞和遗传毒性应激的积累，进而导致不良分化和多能性丧失。基因编辑建立单细胞衍生的hiPSC克隆过程中常用的技术往往过于复杂或粗暴，导致单细胞克隆效率低下。此外，它们在确保衍生培养物单克隆性方面存在局限性。为此，英国iotaSciences公司推出了可实现100%单细胞分离的isoPick单细胞可视化分选系统，有效解决了培养hiPSCs单克隆过程中的困难。 如右上图所示，单细胞可视化分选系统isoPick采用纳升级的网格式单细胞腔室技术（GRID技术），可实现高通量、高自动化的单细胞可视化分选；确保分选所得的单细胞样品中只有一个单细胞，结果可验证、可追踪；分选过程非常温和，能够确保更高的单细胞存活率，达到更佳的克隆生长效果。单细胞可视化分选系统isoPick可全自动进行单细胞的分选、拾取并转移1.5 µ l至200 µ l的液体至PCR管或96孔板中。 使用isoPick从GRIDs内分选hiPSC单细胞置于Laminin-521,Vitronectin-N, Synthemax和iMatrix (Laminin-511)4种不同基质且含有培养基的96孔板中。以第7-10天内的时间计算得出的单细胞克隆效率可以发现，无论使用的包被基质或hiPSC细胞系，平均克隆效率均70%（上图），明显高于其他通常使用的方法(包括FACS)，表明isoPick对敏感单细胞的温和处理，能够确保细胞的高存活率和更好的克隆生长效果。 isoPick使用户能够以快速、高效、自动化的方式从多样、异质的细胞群体中分离单个细胞。GRID腔室非常适合用于观察和记录单个细胞的分离过程。 用户可将单个细胞分离并直接置入96孔板用于细胞克隆。相比传统方法，这种方法用简单的线性工作流程，显著提高了细胞分离与克隆效率，操作流程高度自动化，可以将样品无缝衔接单细胞组学的后续操作。单细胞可视化分选系统的优势：全自动化流程操作非常简单 对细胞无损伤结果可追踪分离效率高达100%直接转移到PCR管或96孔板结构紧凑，体积小巧文献举例： 单细胞可视化分选系统相关文献发表于Cell、Advanced Science、Small Methods、Nature Communications 等期刊，如下摘引了近年三篇具有代表性的文献和大家分享。Soitu C, Stovall‐Kurtz N, Deroy C, et al. Jet‐Printing Microfluidic Devices on Demand[J]. Advanced Science, 2020, 7(23): 2001854.Gangoso E, Southgate B, Bradley L, et al. Glioblastomas acquire myeloid-affiliated transcriptional programs via epigenetic immunoediting to elicit immune evasion[J]. Cell, 2021, 184(9): 2454-2470. e26.Deroy C, Nebuloni F, Cook P R, et al. Microfluidics on Standard Petri Dishes for Bioscientists[J]. Small Methods, 2021, 5(11): 2100724.Deroy C, Wheeler J H R, Rumianek A N, et al. Reconfigurable microfluidic circuits for isolating and retrieving cells of interest[J]. ACS Applied Materials & Interfaces, 2022, 14(22): 25209-25219.Oliveira N M, Wheeler J H R, Deroy C, et al. Suicidal chemotaxis in bacteria[J]. Nature Communications, 2022, 13(1): 7608.样机体验： 为更好地服务中国科研工作者，Quantum Design 中国引进了单细胞可视化分选系统-isoPick样机，将为大家提供为专业的售前、销售、售后技术支持，欢迎各位老师参观试用！

近年来，国家药品监督管理局全面贯彻落实党中央国务院有关深化医疗器械审评审批制度改革要求，积极推动创新医疗器械、国家重点研发计划和重大科技专项医疗器械上市，促进产业创新高质量发展，更好满足患者健康需要。2022年9月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。该产品由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品，同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“提前介入、专人负责、全程指导，科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，积极沟通，多方协调，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足患者使用高水平医疗器械的需要。国家药监局已批准的创新医疗器械全名单：国家药监局已批准的创新医疗器械序号产品名称生产企业注册证号1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司国械注准201434021712恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司国械注准201534005803双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109704植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109715植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109726MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)西安金磁纳米生物技术有限公司国械注准201534011487脱细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜工程有限公司国械注准201534605818Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)博尔诚（北京）科技有限公司国械注准201534014819乳腺X射线数字化体层摄影设备科宁（天津）医疗设备有限公司国械注准2015330205210运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）上海五色石医学研究有限公司国械注准2015340229311三维心脏电生理标测系统上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准2016377038712呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）博奥生物集团有限公司国械注准2016340032713脱细胞角膜植片广州优得清生物科技有限公司国械注准2016346057314植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2016321098915植入式迷走神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2016321099016药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2016377102017冷盐水灌注射频消融导管上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准2016377104018胸骨板常州华森医疗器械有限公司国械注准2016346158219正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司国械注准2016333215620人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国械注准2016322174721骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司国械注准2016354228022低温冷冻消融手术系统海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准2017358308823一次性使用无菌冷冻消融针海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准2017358308924可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备北京永新医疗设备有限公司国械注准2017333068125全降解鼻窦药物支架系统浦易（上海）生物科技有限公司国械注准2017346067926经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公司国械注准2017346068027介入人工生物心脏瓣膜苏州杰成医疗科技有限公司国械注准2017346069828一次性可吸收钉皮内吻合器北京颐合恒瑞医疗科技有限公司国械注准2017365087429左心耳封堵器系统先健科技（深圳）有限公司国械注准2017377088130分支型主动脉覆膜支架及输送系统上海微创医疗器械(集团)有限公司国械注准2017346324131折叠式人工玻璃体球囊广州卫视博生物科技有限公司国械注准2017322329632腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司国械注准2017346143433植入式心脏起搏器先健科技（深圳）有限公司国械注准2017321157034人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准2018340001435可吸收硬脑膜封合医用胶 山东赛克赛斯药业科技有限公司国械注准2018365003136血管重建装置微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2018377010237miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）深圳市晋百慧生物有限公司国械注准2018340010838丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）北京纳捷诊断试剂有限公司国械注准2018340015739脑血栓取出装置江苏尼科医疗器械有限公司国械注准2018377018640定量血流分数测量系统博动医学影像科技（上海）有限公司国械注准2018321028241人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）广州燃石医学检验所有限公司国械注准2018340028642全自动化学发光免疫分析仪北京联众泰克科技有限公司国械注准2018322029343人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）天津诺禾致源生物信息科技有限公司国械注准2018340029444复合疝修补补片上海松力生物技术有限公司国械注准2018313029245正电子发射断层扫描及磁共振成像系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2018306033746EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）南京世和医疗器械有限公司国械注准2018340040847植入式骶神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2018312040948植入式骶神经刺激器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2018312041049人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）广州市康立明生物科技有限责任公司国械注准2018340050650人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准2018340050751医用电子直线加速器广东中能加速器科技有限公司国械注准2018305052052瓣膜成形环金仕生物科技（常熟）有限公司国械注准2018313053453神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2018301059854医用直线加速器系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2018305059955多孔钽骨填充材料重庆润泽医药有限公司国械注准2019313000156生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2019313009357病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2019307015458腹主动脉覆膜支架及输送系统微创心脉医疗科技（上海）有限公司国械注准2019313018259左心耳闭合系统北京迈迪顶峰医疗科技有限公司国械注准2019313027860左心耳封堵器系统上海普实医疗器械科技有限公司国械注准2019313027961调强放射治疗计划系统软件中科超精(安徽)科技有限公司国械注准2019321028162数字乳腺X射线摄影系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2019306028063正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统湖北锐世数字医学影像科技有限公司国械注准2019306036464经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system美敦力公司Medtronic Inc.国械注进2019312029765经导管主动脉瓣膜系统上海微创心通医疗科技有限公司国械注准2019313049466一次性使用血管内成像导管南京沃福曼医疗科技有限公司国械注准2019306060167无创血糖仪博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司国械注准2019307060268植入式左心室辅助系统重庆永仁心医疗器械有限公司国械注准2019312060369脱细胞角膜植片青岛中皓生物工程有限公司国械注准2019316067970冠状动脉造影血流储备分数测量系统苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2019307096971一次性使用有创压力传感器苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2019307097072正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2019306099873核酸扩增检测分析仪杭州优思达生物技术有限公司国械注准2019306102674穿刺手术导航设备医达极星医疗科技（苏州）有限公司国械注准2020301003475冠脉血流储备分数计算软件北京昆仑医云科技有限公司国械注准2020321003576人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）厦门飞朔生物技术有限公司国械注准2020340009477胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）苏州贝康医疗器械有限公司国械注准2020340018178生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统山东华安生物科技有限公司国械注准2020313019779药物球囊扩张导管上海微创心脉医疗科技股份有限公司国械注准2020313044580心血管光学相干断层成像设备及附件深圳市中科微光医疗器械技术有限公司国械注准2020306044681RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）博尔诚（北京）科技有限公司国械注准2020340044782等离子手术设备湖南菁益医疗科技有限公司国械注准2020301047483肿瘤电场治疗仪NovoCure Ltd.国械注进2020309026984经导管主动脉瓣膜系统Edwards Lifesciences 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