加药泵

2023年4月11日，山东省药监局发布的2023年第1期药品质量抽检通告显示，葵花药业集团(伊春)有限公司生产的安胃片经抽检，“崩解时限”不符合规定。 （来源：凤凰网山东）1. 什么是崩解？崩解是指固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者可作符合规定论。2. 什么是崩解时限？崩解时限——指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查。3. 为什么要检测固体制剂的崩解时限？固体制剂的崩解检查是为了模拟药物在人体内的消化过程，确保药物在规定时间内释放。若崩解迟缓，则不利于机体对药物的吸收，就像吃了块石头，药物未崩解又以原形排出，使药效降低或失效。并且，也是为了避免出现像上文新闻中出现的固体制剂QC质检不合格的现象。我国的药典及一致性评价都对于固体制剂的崩解时限有着明确的要求。4. 如何检测固体制剂的崩解时限？根据2020版《中国药典》章节＜0921-崩解时限检查法＞，分别对片剂、胶囊剂和滴丸剂做了不同的检测规定：片剂仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30~32次。（1）吊篮包括玻璃管6根，管长77.5mm± 2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm 透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm, 板面有6个孔，孔径26mm 不锈钢板1块 （放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径 22mm 不锈钢丝筛网1 张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm 以及不锈钢轴1 根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长 80mm。将上述玻璃管6 根垂直置于 2 块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图 1)。图 1：升降式崩解仪吊篮结构（2）挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18~1. 20，直径 20. 7mm ± 0. 15mm，厚9. 5mm 士0.15mm 挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm, 深 2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1. 6mm（图 2）。图 2：升降式崩解仪挡板结构崩解时限检查法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入1000mL烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C ±1°C 的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15mm处， 吊篮顶部不可浸没于溶液中。除另有规定外，取供试品 6 片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。胶囊剂硬胶囊或软胶囊，除另有规定外，取供试品6 粒，按片剂的装置与方法（化药胶囊如漂浮于液面，可加挡板；中药胶囊加挡板）进行检查。硬胶囊应在30分钟内全部崩解；软胶囊应在1小时内全部崩解，以明胶为基质的软胶囊可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。滴丸剂按片剂的装置，但不锈钢丝网的筛孔内径应为 0.42mm 除另有规定外，取供试品 6 粒 ，按上述方法检查，应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。如有1粒不能完全溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查。5. 检测崩解时限可能面临的问题在实际检测药物的崩解时限时，往往可能会存在以下困扰：① 需要检测的崩解时限的药片数量太多，检测效率低，准确率低；② 需要检验员自行判断药物的崩解终点，并记录崩解时限，以此计算崩解时限的平均值和标准偏差；③ 对于一些深色的固体制剂，如中成药等，崩解之后会使得水浴变得浑浊，无法认为观察崩解终点；④ 针对一些特殊尺寸的片剂，如直径为30mm的片剂，无法检测其崩解时限；⑤ 无法生成系统性的测试报告，需要实验员自行记录崩解时限并计算实验结果。针对以上问题，一款好的崩解仪就可以统统解决，比如Pharma Test的全自动崩解仪AUTO EZ系列。Pharma Test全自动崩解仪AUTO EZ系列 1. 全自动PTZ AUTO EZ仪器有1、2、3和4测试篮可选。该仪器能够自动检测片剂和其他固体剂型的崩解时间。每个自动崩解篮都可以独立操作。完全符合USP＜701/2040和EP＜2.9.1/2.9.1.2药典，以及中国药典的相关要求；2. 仪器配备了一个完整的PT-MKT电子崩解测试篮，用于每个测试位置。每个篮子用于测试6个样品，包括6个玻璃管和6个圆盘。可自动检测篮中每个片剂的崩解时间。记录并显示总时间。打印报告显示了每个样品的单独崩解时间、最小和*时间，以及所有样品的平均值和标准偏差； 3. 电子崩解篮不受固体制剂颜色的影响，即便是深褐色药片，仪器也可判断崩解终点，并记录每一个药片的崩解时限；4. 对于直径达30mm的较大样品，可以选择PT-MKT33篮（根据USP＜2040＞和EP＜2.9.1.2＞的“B”型）。该篮用于测试3个样品，配备3个玻璃管和圆盘； 5. 自动生成测试报告，并进行打印。包括执行测试的用户名称、样品名称以及此次测试输入的批号，还包括该方法中规定的浴温度、目标温度、介质名称和最长测试时间，以及崩解篮每个测试位置的的崩解时间、最小值、*值和平均值、相对偏差等。 如果您对上述提到的产品或检测方案感兴趣，欢迎拨打咨询热线或后台留言Pharma Test德国Pharma Test创建于1979年，专业生产各种药物固体制剂的分析仪器，多年来一直致力于开发性能更高、操作更加简便的药物分析仪器，成为国际知名药剂分析品牌。产品包括: 溶出仪、崩解仪、硬度仪、脆碎度仪、粉末性能测试仪、振实密度计及相关辅助设备。

蠕动泵是一种能够高效、可靠地输送流体的设备，广泛应用于化工、医药、食品、水处理等行业中。作为一种特殊的泵类，蠕动泵具有独特的工作原理和结构特点，是工业领域中的重要设备。本文将会详细介绍蠕动泵的相关知识，为工业领域的从业者提供全方位的技术支持，帮助大家更好地应用蠕动泵，提高工作效率和经济效益。　　一、蠕动泵的基本原理　　蠕动泵是一种依靠弹性挤压液体的泵，具有无阀、无密封、低剪切力等特点。蠕动泵采用橡胶套管或管路作为输送介质，套管在泵体内依靠振荡器、齿轮等驱动，通过挤压的方式将液体按照一定的流量送入管道中，精准、稳定地完成压力输送。　　二、蠕动泵的优势　　相比传统泵类，蠕动泵在应用中具有以下优势：　　1、无泄漏：蠕动泵采用橡胶套管作为输送介质，不需要密封件，因此不存在泄漏的可能性，避免了环境污染、成本浪费等问题。　　2、低剪切力：蠕动泵在输送液体时，由于弹性套管的挤压作用，液体在管内的剪切力极小，能够保证液体质量，不损伤或破坏液体中的成分和形态。　　3、运行可靠：蠕动泵在运行中，由于系统简单、零部件少、易维护等特点，能够保证稳定可靠的工作状态，大大降低了维修成本和故障率。　　4、精确定量：蠕动泵能够根据实际需要精准地调节流量，控制输送的速度和效率，提高生产质量和经济效益。　　三、蠕动泵的分类　　根据不同的工作原理和结构形式，蠕动泵可以分为以下几种类型：　　1、橡胶套管蠕动泵：由于其简单的结构形式和可靠的工作性能，是工业领域中应用最广泛的蠕动泵类别。橡胶套管蠕动泵能够适应不同的工作环境和输送介质，具有输送压力高、流量大、环保、耐腐蚀等优势。　　2、齿轮泵：齿轮蠕动泵采用齿轮传动的形式，能够稳定地输送高压、高粘度、高温、高浓度等液体介质，具有可靠性高、精度高、维护方便等优点。　　3、柱塞泵：柱塞蠕动泵采用柱塞驱动的输送方式，适用于输送低压、高流量、高浓度等介质，具有输送稳定、流量可调、操作简单等特点。　　四、蠕动泵的应用领域　　作为一种适用范围广泛、具有特殊优势的泵类，蠕动泵在工业领域中得到了广泛的应用。具体应用领域包括：　　1、化工行业：蠕动泵适用于输送酸、碱、盐、溶剂等化学介质，能够保证精准的投药和计量，避免造成环境污染和生产事故。　　2、医药行业：蠕动泵能够稳定、可靠地输送生化试剂、高纯度药品等介质，具有用药精度高、卫生安全等特点。　　3、食品行业：蠕动泵能够输送液态食品、食品添加剂等介质，具有流量稳定、温度一致、营养成分不变等特点。　　4、水处理行业：蠕动泵能够输送污水、废水、处理液等介质，具有流量大、压力高、耐腐蚀等特定。　　五、选择蠕动泵的注意事项　　在应用蠕动泵时，需要注意以下几点：　　1、选择适合的型号：蠕动泵的型号需要根据实际的工作条件和需求进行选择，要满足输送介质的流量、压力、温度等要求，避免选型不当造成不必要的损失。　　2、注意管路的布置：管路的布置需要符合实际的流程要求，避免管路过长、过弯、过窄等问题，防止液体的堵塞和泄漏。　　3、保持清洁卫生：在使用过程中，需要保持蠕动泵的清洁卫生，避免外来物质进入套管，影响输送质量和寿命。　　4、定期维护保养：蠕动泵作为一种机械设备，需要定期进行维护和保养，检查部件的磨损和损坏情况，保证其正常运转和耐用性。　　最后总结，蠕动泵的广泛应用和不断发展，为工业生产和人类生活带来了重要的贡献。作为工业领域中的专家，在掌握蠕动泵的基本原理、优势、分类、应用领域和选择注意事项的基础上，能够更好地运用蠕动泵设备，提高工作效率和经济效益。

根据美国方面通知，培安公司将于2021年4月以后成为美国ISCO柱塞泵的中国地区独家代理，全权负责产品的技术支持、市场销售和售后服务。培安公司将携手ISCO公司为广大用户提供更优质和快捷的服务，特此通告。 ISCO成立于1958年，总部位于美国，内布拉斯加州，林肯市。ISCO以其实验室设备快速制备色谱和高压高精度柱塞泵产品线而享誉世界。 ISCO 高压高精度柱塞泵提供高精度计量、进料、配料、配分等泵送功能，用于化学品进料反应物添加，催化剂添加，超临界流体输送，岩心驱替实验，发泡挤出工艺，高效液相色谱系统，新能源研究。高压：高达30,000psi（2068 bar）的压力；低流速：流速可达10nL/min- 400 mL/min 高准确度：0.5%流速准确度，0.5%压力准确度（0.1%可选）；无脉冲流动。 1.药物研发制造：无论在药物实验室，大规模生产都需要精确计量，在连续流制药和新药研究过程中发生的许多化学反应中，流速控制是实验成功的关键，1）产品开发-精确的流体输送（±0.5％或更高）可产生高质量的结果。 2）无脉冲流的高可重复性，用于工艺开发/中试规模/生产中的故障排除和概念验证。 2.塑料制品工艺：ISCO泵可以泵送液化气体，这对泡沫结构的研究和开发至关重要。 提供在挤出过程中添加颜色或材料的泵送，在往复运动管路可提供恒定的泵压力，在旋转成型过程中提供帮助。 1）保持无论实验室研究或恶劣的工业环境运行性能的高可靠性 2）处理和泵送液化气体二氧化碳和其他气体的能力 3.石油化工工艺：ISCO泵在石油化工市场上拥有广泛的应用和成功经验，包括但不限于岩心驱替和反应进料。 精密的流量功能和更高压力功能使ISCO柱塞泵在设计实验或中试过程时成为您的最佳选择。1）连续恒定流量或压力-长时间无忧运行 2）流体的精确计量—流量范围为0.00001至408 mL / min