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近年大分子药物领域不断涌现各种新的药物类型,在抗体偶联药物及双特异性抗体药物尤其火热。国内和国际上持续获批多款爆款药物。本报告就抗体偶联药物及双特异性抗体药物在临床生物分析项目中常规PK/ADA/NAb的实验设计、分析方法中的重点考量、分析项目经验的分享、分析项目涉及的临床运营中的考虑等进行探讨。
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近年来单克隆抗体药物发展迅速,已成为全球新药开发的热点。单抗的分子量、体积和极性都远大于小分子,使得单抗与小分子药物在药代动力学特征上具有非常大的差异。一直以来,蛋白类药物生物分析的首选方法是配体结合分析(LBA),但由于LBA的局限性,近年有研究者提出了LC-MS/MS的补充/替代分析策略。本次报告以LC-MS/MS法定量检测血清中的两种单抗(SHR-1603和SHR-1222)为例,具体介绍LC-MS/MS法检测抗体的方法建立与验证过程。经验证的LC-MS/MS方法都分别应用于两种药物的临床前研究,并与两种单抗药物的电化学发光法(MSD-ECL,基于LBA的分析方法)进行比较。
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基于抗体分子的创新药物研究
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生物大分子药物表征是新药研发过程中十分关键的项目,尤其是对处于研发端的生物大分子药物精确表征可以加速项目进度和满足相关审批要求。高分辨质谱仪在此过程中发挥着越来越重要的作用。通过高分辨质谱仪可以实现对抗体序列、翻译后修饰、糖基化、二硫键以及完整分子量的各项表征。利用肽段从头测序技术(denovo sequencing)可以实现未知序列抗体、重组蛋白或者内源性多肽的序列测序,也是抗体表征过程中十分重要的技术。百蓁生物可以提供全套的生物大分子药物表征并能够实现对未知序列抗体蛋白全表征。
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随着中国国内医药健康领域的高速发展,生物大分子药物研发受到越来越多的关注。为了提升生物大分子药物的研发效率,提升产品的推出速度,德国耶拿公司自动化移液工作站产品线致力于为广大研发工作者提供更高通量、更加精确、更加便捷且有防止污染的自动化液体处理解决方案。
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随着企业研发投入的不断加大,科研数据越来越多,纸质记录的弊端逐渐显现:容易造假,重复撰写,保存困难,无法有效查询等。从提升研发管理水平,保证科研数据真实有效的角度来看,电子实验记录系统(ELN)的价值得到了众多医药企业管理层的重视,并开始在国内药企单抗研发部门落地。本次讲座将分享我们在推广过程中的最佳实践。
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蛋白纯化是药物研究过程中非常重要的一个流程,实验流程繁琐,通量要求高,手工操作费时费力,往往还会出现样本间平行差等问题。Hamilton针对这些实验流程开发了一系列自动化解决方案,旨在将我们的科学家们从繁琐冗长的实验操作中解脱出来,把精力放在真正的科学研究上。
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单克隆抗体(mAb)是快速增长的生物药物市场的重要组成部分,近年来发展迅猛。mAb治疗是诊断和治疗广泛疾病的有效方法,包括自身免疫性疾病、心血管疾病、传染病、癌症和炎症。在生物药物的研发和生产过程中,必须检测、表征和量化杂质以及结构变异和修饰,监测产品的稳定性,是证明监管机构所要求的安全性和有效性的关键。由于翻译后修饰(PTMs)的原因,mAbs通常表现出复杂的微观异质性,包括糖基化、末端修饰、氧化、脱酰胺化、异构化、二硫键还原和聚体形成等。因此,抗体类药物的质量控制和稳定性评价是一项极具挑战性的任务,需要一整套不同分离模式的高性能色谱柱来支撑,包括Protein A亲和、体积排阻(SEC)、离子交换(IEX)、疏水保留(HIC)、反相(RP)和亲水(HILIC)。本交流将重点对以下方面进行探讨:抗体类生物大分子色谱分析中的挑战和解决方案。
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抗体药物近年来己成为最具潜力的抗癌药物之一。由于其结构具有高度复杂性、异质性,给抗体药物的研发、质控及生产等工作带来巨大挑战。抗体研发人员经常要面对各种棘手问题,如:怎样高效、快速评价备选抗体药物活性?如何简单、便捷筛选高活性表达细胞系?工艺条件参数如何优化以获得更多高活性抗体?不同生产批次的抗体药物活性差异如何快速监测?差异的组分抗体如何快速制备及糖型表征?
近年来,东曹生命科学针对抗体研发人员的这些问题,发展了一种全新色谱分析技术-FcR 亲和色谱。该技术的核心是通过将一种效应细胞上Fc受体蛋白(重组FcγRIIIA)键合到亲水性聚甲基丙烯酸酯聚合物上,而获得的一种可分离及表征抗体活性的亲和色谱填料。目前已推出了两款基于该技术的色谱柱,分别是:TSKgel FcR-IIIA-NPR(分析型)及TSKgel FcR-IIIA-5PW(制备型)。采用该系列亲和色谱柱独有的选择性,可快速、方便的对抗体药物进行基于糖链结构差异的活性组分分离、制备、ADCC活性评价及糖型深度表征。这里,通过采用各种类型抗体样品分离及制备数据来介绍该系列亲和色谱柱的各种突破性应用。该方法的普及和推广,有望解决以上困扰抗体研发人员的难题。
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TOC分析仪在制药工业中的应用和研究