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本次讲座会介绍永道致远EMASS-II型CE-MS联用技术,并分享IA-CE-MS平台用于临床前动物体内稳定性研究、从而加速下一代生物治疗药物设计的实例。
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生物药是目前世界上最畅销的医药产品,而抗体药物是生物药领域的明珠。抗体药物由于分子结构复杂,往往难于表征。磁共振作为一种高分辨率、高灵敏度的技术,可应用于蛋白质高级结构表征、杂质分析与控制、药物含量与聚合分析等方面,从而辅助抗体药物研发以及药物质量控制。
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本次报告将对现有的细胞培养过程中关键工艺参数和关键质量属性参数的分析方法进行总结和归纳,在此基础上介绍新型全自动生化分析仪REBEL 在生物工艺开发过程中的应用,并阐述REBEL 分析仪的工作原理和操作流程。REBEL 分析仪是基于微芯片毛细管电泳-质谱串联技术,在无需复杂样品前处理的情况下,在不到10分钟的分析时间内,通过单次分析即可实现包含所有氨基酸在内的30种以上组分的定量分析。同时会结合具体的实际应用案例展示REBEL 在生物制药上游工艺开发过程中带来的变革型提升。
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1. 抗体药物开发的全过程;
2. 中美IND申报的要求和预算;
3. 质量标准。
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可见异物问题一直是困扰制药行业的一个大问题。近年来,有多家药企因为可见异物问题被处罚。可见异物检查是一项警示度很高的指标性检查项目,它的合格与否既能反映药品生产环境是否良好,也能反映药品的稳定性,药品活性成分、辅料、容器间的相容性是否良好等问题。
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本文针对抗体药物的糖基化,发展酶法和化学法糖修饰技术,合理设计改造糖基化结构,赋能生物药物新功能,分析糖修饰对药物的分子机制、蛋白稳定性、体内外药效、药物代谢、体内外毒性等性质的调控作用。在近期研究进展中,针对抗体糖基化的结构设计,我们发展了兼顾ADCC活性与抗体热稳定性的糖型结构、以及实现“单酶一步法”制备糖链定点抗体药物偶联物的新型二糖底物,为ADC定点偶联技术提供了新的技术思路。
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密蛋白 (CLDN) 是紧密连接蛋白,在上皮细胞的极化和屏障功能中发挥作用,某些 CLDN 蛋白的上调与恶性肿瘤有关。正常成人组织中不表达胚胎细胞特异性密蛋白CLDN6。我们的内部数据显示 CLDN6 在中国人群的浆液性卵巢癌、睾丸癌和部分肺腺癌中高表达。 开发靶向CLDN6的抗体的难点在于CLDN9与CLDN6的高度同源性和全长CLDN蛋白的不易表达;为此,我们开发了高通量的基于细胞水平结合的抗体筛选方法,并发现了人源化 CLDN6 特异性抗体 GB7008-01。GB7008-01不与 CLDN 家族的其他成员发生交叉反应,并在体外通过 ADCC/CDC 显示出有效的肿瘤细胞杀伤,同时在多种CLDN6阳性肿瘤上该抗体表现了良好的内吞作用。GB7008-01的抗体药物偶联物 (ADC) 在体外和体内肿瘤细胞杀伤方面表现了优良的抗肿瘤活性;该ADC有效特异性清除CDX和PDX模型中的CLDN6阳性肿瘤,并且在PDX复发模型和大肿瘤治疗模型中也展现了有效的肿瘤清除。GB7008-01的药效、毒性、药代动力学和可开发性研究表明其具有进一步开发用于癌症治疗的巨大潜力。
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单克隆抗体研发过程优化是一项多因素的工作。样品组成、浓度、色谱介质的选择、洗脱条件(如pH、离子强度、温度)等因素可显著影响产量、回收率和纯度。作为监管机构颁布的质量源于设计“QbD”要求的一部分,实验设计可以帮助研究人员了解过程,加快研发时间,降低成本。DoE在mAb研发中的应用将在研讨会上讨论。
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数据分析在细胞培养工艺开发和优化中的应用
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为解决目前疫苗和治疗药物赶不上管状病毒及其变体的增长速度,我们研发了用一步非蛋白A的亲合和一步离子交换色谱组成的全自动两步纯化工艺。以”等电异质单抗”药的纯化为例,在2~3小时内完成了从得到的CHO培养液样品色谱饼柱床体积3.14 mL,纯化了100mg ~ 1克的到获得合格产品。达到了产量高并同时生产成本低的要求。