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药用辅料本身并非完全惰性,其自身的官能团或杂质,可能与药物活性成分(API)发生物理、化学反应,从而影响到药品的安全性、有效性和质量可控性。因此,研究API与辅料之间的相容性,在药物开发过程中是重要的。本次主要介绍口服固体制剂中,辅料与API之间可能发生的典型化学反应、作用机制及其试验研究方法。
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药用辅料是现代药物制剂的重要组成部分,是保证药物的安全性、稳定性和有效性不可或缺的组成成分。药用辅料的安全性直接影响着药物的临床安全和疗效,因此一直受到企业和患者的关注。为了确保药用辅料的安全,各国药典对辅料的定性和定量方法做了明确规定。比如美国药典和欧洲药典分别收录了750种和近1500种药用辅料的鉴定方法,而中国药典2015版也收录了270种药用辅料,特别是一些以前关注程度较少的的辅料,比如吐温、PEG等也被收录其中。实际上,由于药用辅料本身的特殊性,其检测并不容易。对于有紫外吸收的辅料,UV是首选的检测器。但实际上在收录的近300种辅料中,有相当大一部分是弱紫外或无紫外吸收的,对它们的检测通常情况下需要使用通用型检测器,如示差折光检测器、蒸发光散射检测器和新型的电雾式检测器。本报告主要探讨药用辅料的高效液相色谱检测技术
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? 国内药企原辅料取样鉴别的现状。? 剖析原辅料100%鉴别的优缺点、法规符合情况? 原辅料100%鉴别技术对比? 无需拆包装:空间位移激光拉曼(SORS)技术的原理、实例及经济效益? 日本安斯泰来制药QA专家Koji Kimura的最新研究成果介绍
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Handheld Raman spectroscopy is a powerful technique that helps companies meet the growing needs of full incoming raw material testing. Nondestructive testing can be done in the material receiving area or warehouse, verifying the identity of incoming materials without delay. We will present the NanoRam family of handheld Raman instruments and the expanded capabilities that the NanoRam-1064 offers to identify more samples with Raman.