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药用辅料具有赋形、充当载体、提高稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能。药用辅料不仅赋予药物一定剂型,充当药物制剂的基础材料和重要组成部分,也对提高药物的疗效、降低不良反应有重要影响,与药物的临床疗效、生物利用度、毒副作用等密切相关。因此,原辅材料的质量是实现药品安全、高效的基础,对制品的安全性和稳定性有直接的影响。
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拉曼光谱法作为药典的鉴别方法之一,目前在药企原辅料鉴别应用逐渐广泛。常规785nm拉曼存在一些痛点,比如易受荧光干扰,粉末状的混合样品容易误判等。瑞士万通推出了可以解决荧光干扰及检测粉末状混合样品的手持拉曼,大大扩展了拉曼在原辅料鉴别中的应用范围。
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药用辅料的微生物控制
时间:2021/08/23 08:27
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周勤兰,2004年毕业于南京工...
? 国内药用辅料现状
? 药用辅料在微生物领域的质量控制
? 药用辅料的微生物方法开发
? 典型应用实例
? 应用理念及未来展望
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2020年中国药典收载药用辅料增加到335种,相比2015年,对药用辅料的质量控制也严格了很多。另外,药用辅料是药品的重要组成部分,其质量情况直接影响药品的药效、质量及生产批间重复性。所以对药用辅料的进行必要项目的质量检测及控制是至关重要的,本报告重点介绍一些药用辅料常用的分析检测技术及应用。
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药用辅料本身并非完全惰性,其自身的官能团或杂质,可能与药物活性成分(API)发生物理、化学反应,从而影响到药品的安全性、有效性和质量可控性。因此,研究API与辅料之间的相容性,在药物开发过程中是重要的。本次主要介绍口服固体制剂中,辅料与API之间可能发生的典型化学反应、作用机制及其试验研究方法。
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药用辅料是现代药物制剂的重要组成部分,是保证药物的安全性、稳定性和有效性不可或缺的组成成分。药用辅料的安全性直接影响着药物的临床安全和疗效,因此一直受到企业和患者的关注。为了确保药用辅料的安全,各国药典对辅料的定性和定量方法做了明确规定。比如美国药典和欧洲药典分别收录了750种和近1500种药用辅料的鉴定方法,而中国药典2015版也收录了270种药用辅料,特别是一些以前关注程度较少的的辅料,比如吐温、PEG等也被收录其中。实际上,由于药用辅料本身的特殊性,其检测并不容易。对于有紫外吸收的辅料,UV是首选的检测器。但实际上在收录的近300种辅料中,有相当大一部分是弱紫外或无紫外吸收的,对它们的检测通常情况下需要使用通用型检测器,如示差折光检测器、蒸发光散射检测器和新型的电雾式检测器。本报告主要探讨药用辅料的高效液相色谱检测技术
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? 国内药企原辅料取样鉴别的现状。? 剖析原辅料100%鉴别的优缺点、法规符合情况? 原辅料100%鉴别技术对比? 无需拆包装:空间位移激光拉曼(SORS)技术的原理、实例及经济效益? 日本安斯泰来制药QA专家Koji Kimura的最新研究成果介绍
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Handheld Raman spectroscopy is a powerful technique that helps companies meet the growing needs of full incoming raw material testing. Nondestructive testing can be done in the material receiving area or warehouse, verifying the identity of incoming materials without delay. We will present the NanoRam family of handheld Raman instruments and the expanded capabilities that the NanoRam-1064 offers to identify more samples with Raman.
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2017年12月发布的《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》规定注射剂生产企业需要进行药品安全性和有效性评价研究工作。技术要求中更新了对注射剂中元素杂质的研究和评估,要求通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控策略,包括原辅、生产设备等可能引入的元素杂质。 ICP-MS是元素检测最有效的技术手段,在其它行业得到了广泛的应用,注射剂一致性评价元素杂质分析中ICP-MS可以发挥其独有的优势,高效、准确的完成元素杂质分析的要求;Agilent针对原辅包开发了ICP-MS分析元素杂质的方法,为制药用户提供完整的元素杂质分析方案。