天津市药品检验研究院

个人简介:主任药师，第十、十一届国家药典委员会微生物专委会委员，第十一届药典委员会微生物专委会副主任委员，国家科技奖励专家库专家，国家保健食品审评专家，《中国药品标准》编委，天津大学药物科学与技术学院专业学位硕士研究生校外兼职导师，天津市自然科学研究生物医药专业职称评委专家，天津市医疗器械检查员。长期从事药品、药包材、食品、化妆品微生物检验与相关标准研究。曾赴日本国立感染症研究所进行药品无菌检查和抗生素分析的半年研修。参与2000-2020年五版《中国药典》微生物通则/附录起草与审定工作，完成《中国药典》2015年版通则“微生物鉴定指导原则”的起草，主持完成USP34版14个微生物相关通则的英译汉，参与完成国家科技重大专项《药物一致性评价关键技术与标准研究》子课题《化学注射剂一致性评价的探索研究》，参与完成灭菌法、药品微生物检验替代方法验证指导原则修订、消毒剂消毒效果验证、洋葱伯克霍尔德菌群检查法的建立等历版药典微生物科研课题，承担化药和生化药品种微生物标准的审稿工作，主持完成千余品种的无菌和微生物限度检查方法起草与复核。主要研究方向：以无菌产品为关注点，研究各类产品的无菌检测软硬件条件和疑似结果的溯源排查，确保无菌检测一次性结论；非无菌产品中分离的特定微生物的鉴定溯源；深入开展微生物菌种鉴定，利用已拥有的一、二代基因测序分析仪，以分子生物学手段对从产品、生产过程或检验过程中分离得到的各种微生物进行鉴定，及相关研究工作，同时开展多项技术的多相鉴别和溯源分析；微生物检验的关键技术标准规范制定；各种制剂的抑菌效力检查与筛选、消毒剂消毒效果验证等。 查看更多