张茜_基石药业（苏州）有限公司_3i讲堂

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张茜 CMC Director

基石药业（苏州）有限公司

个人简介:15年的生物大分子医药领域的经验，专注于重组蛋白、单克隆抗体、多特异性抗体、ADC产品的工艺开发，工艺优化，工艺放大，技术转移，临床期间生产，工艺验证，商业化生产等。推进多个项目从成药性研究到CMC 阶段，多个产品成功进行IND申请, 2个产品获批上市，项目管理工作涵盖项目的生命周期的各个阶段：临床前CMC研究阶段，临床阶段和商业化生产阶段。曾就职于国内、国外的CDMO和biotech 和biopharma公司，参与生物大分子CMC工艺平台和技术团队的搭建工作。查看更多

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大会报告：生物大分子工艺开发第七届抗体药物研发与质量分析网络会议
2024.09.24 09:00-18:00

生物大分子的开发是一个复杂的过程。 1）首先，通过成药性研究，确定候选分子，进入CMC工艺开发阶段。 2）生物大分子早期工艺开发包括：细胞株开发，上游工艺开发，下游工艺开发，制剂开发。 3）项目进入关键临床阶段后，项目进入后期阶段，包含工艺表征和工艺验证。以及，早期工艺开发和后期工艺开发的重点和策略。查看更多

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