杭州奕安济世生物药业有限公司

个人简介:施立明博士，曾服务于全球著名的制药公司基因泰克, 安进, 礼来和辉瑞，拥有22年海外生物制药行业方法研发，质量分析和管理经验。立明专长于生物活性测定方法开发，认证/验证; 技术转移; CRO / CMO管理; 分析方法的定量质量控制, 偏差/一致性调查; 以及生物药开发中所有的分析方法。在他22年的海外职业生涯中，曾在国际上首次创建qPCR关键技术平台用于产品纯化GMP工艺中病毒去除检测；遵循USP全新理念结合统计学工具和细胞生物学在生物活性测定中在美国首次根据数据模型建立了新的检测和样品质量标准。他独特的背景结合了娴熟的项目和团队管理技能，生物统计学, DOE和QbD，及各种生物分析技术深厚的专业知识。他对cGMP / cGLP, FDA/NMPA/EMA, ICH, USP/ChP/EP法规要求的深刻理解, 丰富的CMC以及负责生物大分子分析的经验支持了许多IND和BLA的成功申报。立明是国际公认的生物活性分析和测定专家。从1999年开始，立明经常在各种国际学术会议上进行演讲和报告并多次担任分会主席主持会议。自2012年以来，立明多次主持国际上的各类生物活性研讨会和训练班。 立明曾受邀担任Bioprocess International和Biotherapeutic Analytical Summit的科学顾问委员会委员。 查看更多