在医药行业中，可见异物质量控制是确保药品安全性和有效性的关键环节之一，其重要性不容小觑。从患者的角度来看，药物是用于治疗疾病、缓解症状和维护健康的重要手段。如果药品中存在可见异物，如纤维、玻璃碎屑、毛发等，这些异物一旦随着药物进入人体，可能会阻塞血管、引发炎症反应，甚至造成更严重的组织损伤和器官功能障碍。对于一些直接注入血液的制剂，如注射剂，可见异物的危害更是巨大，可能导致血栓形成、感染等危及生命的状况。对于医药企业而言，可见异物问题可能引发一系列严重后果。一旦产品因可见异物不合格被监管部门查处，企业不仅会面临产品召回、罚款等经济损失，还会遭受声誉损害。消费者对企业的信任度降低，市场份额可能大幅缩水，这对企业的长期发展极为不利。从行业监管的角度，严格的可见异物质量控制有助于规范医药市场，保障公众的用药安全。监管部门制定了一系列严格的标准和检测方法，要求企业在生产过程中加强质量控制，对原材料采购、生产工艺、包装储存等环节进行全面监控，以确保药品的质量符合标准。为了有效控制可见异物，医药企业需要采取一系列措施。在生产过程中，要保证生产环境的洁净度，采用先进的过滤技术和设备，对原材料进行严格筛选和检测。同时，加强员工培训，提高操作人员的质量意识和操作规范。可见异物质量控制在医药行业中具有至关重要的意义。它关系到患者的生命健康，影响着企业的生存发展，也是医药行业规范和监管的重点内容。只有高度重视可见异物质量控制，才能为公众提供安全、有效的药品，推动医药行业的健康发展。海岸鸿蒙颗粒标准物质的研发已经达到国内领先、国际前沿水平，目前共有200余种颗粒标准物质，其中PM2.5、可见异物等百余种标准物质的研制成功填补了国内的空白，被国家市场监督管理总局批准为国家一级、二级标准物质。其颗粒产品包括颗粒标准物质和功能微粒两大类，共有3000多种产品，涵盖颗粒尺寸从30纳米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金属、胶体金和多元琼脂糖、等不同材质以及彩色微粒、荧光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒产品。

2024年6月17日至19日，一场对医药行业具有重要意义的活动——《注射剂、滴眼剂等可见异物课题研究》启动会在中国医药质量管理协会的推动下，于湖南长沙楚天科技成功召开。中国医药质量管理协会秘书长刘燕鲁等行业专家，以及来自科伦制药、石家庄四药、兴齐眼药、科兴制药、赛诺菲、百特医疗等20家国内外著名药企的相关负责人，近40人参加启动会。海岸鸿蒙作为项目参与单位之一受邀参加，并为本次课题研究提供标准物质和标准化服务。（中国医药质量管理协会秘书长刘燕鲁讲话）当前，在我国医药行业一个亟待解决的问题是众多注射剂、滴眼剂等生产企业及相关部门对于生产过程中可见异物的定义、检查方法以及判断标准的理解和掌握存着较大差异。这种不一致性不仅给企业的生产带来了困扰，也为医药产品的质量和安全埋下了隐患。   （启动会现场）为了应对这一挑战，中国医药质量管理协会积极发挥其桥梁纽带和平台作用，聚焦于注射剂、滴眼剂等生产和质量控制环节中的可见异物相关问题，在前期疫苗注射剂可见异物研究的基础上，进一步扩大研究范围，组织开展更为全面和深入的注射剂和滴眼剂等可见异物课题研究，旨在制定出科学合理、切实可行的生产过程中可见异物控制的团体标准和指导原则。此次课题研究对医药行业具有积极意义，令可见异物领域的发展道路更加明确。（中国医药质量管理协会秘书长刘燕鲁讲话）中国医药质量管理协会秘书长刘燕鲁在会议上强调，制定注射剂、滴眼剂等可见异物检查的相关团体标准对于医药行业来说极为迫切，注射剂、滴眼剂等领域的代表性药企，以及医药装备代表性企业，共同参与了这一行动，期待与大家和衷共济、精诚合作，共同制定出行业内统一的团体标准，完成本次课题研究，并将研究结果推广、落实与转化到生产实践中。会议中，行业专家及药企相关负责人就药剂生产中存在的可见异物相关问题与可行性解决方案进行了深入的交流探讨。（北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司副总经理窦晓亮发表演讲）海岸鸿蒙作为我国唯一拥有可见异物标准物质证书的企业，通过可见异物相关产品为本次课题研究构建了统一的基准，有效消除参照不同所引发的结果偏差，使各参与方在检测和判断时有了一致的依据，使参与企业能遵循相同的判定标准开展工作，为研究结果的精确性及可靠性提供了有力支撑，令可见异物控制的团体标准和指导原则更具权威性。（可见异物证书信息） 可见异物标准物质不仅确保了检测结果的准确性和可靠性，也是建立质量管理体系和行业标准制定的基准，海岸鸿蒙提供的可见异物标准物质在可见异物控制中具有不可替代的作用，有助于规范生产过程中的检测方法和判断标准，为企业提供可靠的参考依据，对提高医药产品质量和保障患者用药安全具有重要意义。海岸鸿蒙凭借在标准物质和标准制定领域的深厚积累和专业实力，为此次课题研究以及制定科学合理的团体标准和指导原则贡献了宝贵经验和力量。 未来，海岸鸿蒙将积极参与到行业标准的制定和实施的相关工作中，促进整个行业对可见异物问题的重视及标准化的建立，推动企业加强质量管理，助力整个医药行业的健康发展。

颗粒是物质世界中的基本单元，它们是构成我们周围世界的微小实体。在科学领域，颗粒可以是固体或液体，通常具有特定的尺寸范围。颗粒的大小可以从微观的原子级别到肉眼可见的较大尺寸不等。 事实上，单个颗粒是很难见到的，我们见到的是无数颗粒的堆积体，即常说的粉体。广义地说，分散在空气中的雾滴、分散在水中的油滴、溶液中的气泡、多孔体中的孔等也可以称为“颗粒”，前两者是液体的“颗粒”，后两者是气体的“颗粒”。许多工业应用中颗粒尺寸的上限可能延伸到厘米范围。在采矿业中，则需要对大到20厘米的颗粒进行表征。 颗粒的大小跨度非常大，从纳米级别的极小颗粒，到肉眼可见的较大颗粒都有。纳米颗粒具有独特的性质和行为，它们在材料科学、生物学等领域有着重要的应用和影响。而较大的颗粒则在我们的日常生活中随处可见，比如空气中的颗粒物会影响空气质量和我们的呼吸健康。纳米颗粒是指纳米量级的微观颗粒，一般指粒径范围在1～100nm的微小粒子，2nm以下称为原子团。亚微米颗粒是指0.1～1μm的颗粒，超细颗粒是纳米颗粒和亚微米颗粒的统称。细粉是指1～100μm的粉体，粗粉是指100～1000μm的粉体。颗粒可能以不同的形式存在。如蛋白质、凝胶、DNA和乳胶等。颗粒也可以是小的无机或有机分子的集合，如胶束或脂质体，它们甚至可以是“空间”的碎片，比如液体或固体泡沫中的气泡。更典型的是，它们可能只是微小的大块材料，如金属氧化物、糖、制药粉末，甚至是咖啡中的非乳制奶精。它们可能是家庭灰尘、花粉、石棉纤维、磁带、纸制品、汽车油漆或药品。从家用电器的材料到食品饮料的原料，从交通工具到服装，颗粒材料几乎是普遍存在的。 颗粒虽然看似微小，但它们在自然科学和人类生活的各个方面都扮演着不可或缺的角色，理解颗粒的定义和性质对于深入研究众多领域都有着重要的意义。

2024年全国医药行业质量管理骨干培训班于6月7日在合肥鸿蒙标准技术研究院圆满落幕。本次培训班由中国医药质量管理协会主办，合肥鸿蒙标准技术研究院承办。中国医药质量管理协会赵贵英常务副会长，中国医药质量管理协会刘燕鲁秘书长，合肥鸿蒙标准技术研究院、北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司窦晓亮副总经理出席本次培训班开班仪式，来自全国60余家药企100余名学员参加本次培训。在开幕致辞中，赵贵英会长强调了业内知名质量管理专家授课的重要性，指出本次培训班内容丰富、专业性强，且极具前沿性，对企业建设质量管理体系及人才培训起到积极的推动和提高作用。在本次培训班中，窦晓亮副总经理以“颗粒检测在制药行业中的应用”为主题讲授了一堂精彩课程。他详细阐述了颗粒检测技术在制药行业中的重要性，他的课程不仅提供了理论知识，还结合实际案例，展示了颗粒检测技术在优化生产工艺、提升研发效率、创新药物开发中的应用，以及标准物质对确保药品的质量和安全的重要性。虽然我国药品监管机制日益成熟，国内制药企业的质量体系建设日趋健全，但质量管理成熟度与头部跨国制药企业相比仍有差距，质量管理作为医药行业最关心的话题之一，需要持续改进，药品生产企业要增强员工的质量意识，需要带头人策划和建立质量文化，通过质量文化不断提高药品生产企业的价值和创造力，结合新技术、新工艺不断提升产品质量。鸿蒙始终在通过自己的行动助力医药行业质量管理提升——如医用输液器验证用国家标准物质，血细胞分析仪检定校准用血小板、白细胞等国家标准物质标准物质、可见异物微粒标准物质等。在长达五天的培训期间，学员们积极投入，热烈探讨，广泛分享各自在质量管理方面的经验与见解。通过与专家的互动交流，学员们对质量管理的理论和实践有了更为深刻的理解，对如何将所学知识有效运用到实际工作中也有了更为明晰的方向。培训班的成功举办，得到了与学员们的一致好评。他们纷纷表示，此次培训班不仅提升了医药行业质量管理骨干的专业技能，随着医药行业的不断发展，质量管理的重要性日益凸显，本次培训班的举办恰逢其时，为医药行业的质量管理工作注入了新的活力。面临新形势下的各种机遇与挑战，质量是企业生存的基石，也是企业高质量发展的“金钥匙”。优质的药品质量依赖于良好的工艺设计、稳定的生产流程、可靠的检测工作，以及优秀的质量管控体系和方法。

经过两天紧张而充实的交流讨论，由合肥鸿蒙标准技术研究院主办的《注射剂可见异物标准品联测》研讨会及两项团体标准专家审评会于6月5日完美落幕。此次会议汇聚了众多权威机构的专家学者和知名制药企业。与会专家有国家药典委员会任重远研究员、中国医药质量管理协会赵贵英常务副会长、中国医药质量管理协会刘燕鲁秘书长、中国标准出版社董大仟副主任、中国食品药品检定研究院张启明研究员、北京市药品检验研究所余立研究员、北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司窦晓亮副总经理。与会企业有北京生物制品研究所有限责任公司、北京智飞绿竹生物制药有限公司、北京四环科宝制药股份有限公司、北京民海生物科技有限公司、北京科兴生物制品有限公司、楚天科技股份有限公司、赛诺菲（北京）制药有限公司。（会议现场）企业代表与领域内的顶尖专家学者展开了深入且富有成效的讨论，共同研讨并推进了注射剂可见异物标准品联测及团体标准的制定工作，为行业的规范化发展注入了新的活力。会议伊始，刘燕鲁秘书长详细介绍了会议的目的、议程以及协会过往的工作和未来的规划。她强调了质量管理在医药行业中的重要性，并展望了未来协会在加强行业交流、提升专业水平、培养质量管理人才等方面的工作方向。随后，赵贵英会长对会议承办方合肥鸿蒙标准技术研究院表达了感谢，并对质量管理工作的发展历史及需求变化趋势进行了阐述。她强调了《质量强国建设纲要》对推动高质量发展的指导意义，并呼吁各药企积极响应，加强质量管理工作，共同推动行业质量提升。（赵贵英会长照）在研讨会上，窦晓亮副总经理详细介绍了“注射剂可见异物标准品联测”的试验目的、内容、结果及探索性成果。各企业代表纷纷发言，围绕注射剂可见异物相关话题展开了热烈的讨论和交流，共同探讨解决方案。（鸿蒙副总经理窦晓亮正在讲解）此次联测工作在国际上尚属首次，具有积极的探索性和开创性。通过联测，不仅为团体标准的起草提供了有力支持，也为提升行业整体的质量把控能力奠定了良好基础，标志着我国医药行业在可见异物质量控制和标准化方面的一次重大飞跃，更为医药行业提供了宝贵的参考和借鉴。在团体标准审评会上，与会专家和企业代表们对《疫苗注射剂可见异物测试品全生命周期管理规程》和《可见异物检查设备性能确证指南》两项团体标准进行了深入的审议和讨论。专家们凭借丰富的经验和专业知识，提出了宝贵的意见和建议，为标准的完善和推广奠定了坚实的基础。（会议现场）鸿蒙作为此次两项团体标准的主要起草单位之一，不仅为团体标准的制定提供了坚实的数据支撑，更通过创新的探索性成果，为整个行业质量的提升和标准的完善贡献了极大力量，充分展示了鸿蒙在推动行业规范化发展及医药可见异物控制方面的深厚实力。（会议现场）这不仅有助于提升行业技术水平，也为行业提供了明确的指导方向，有助于统一技术要求，规范应用模式，引导行业健康发展。展望未来，鸿蒙标准物质将继续发挥在研发方面的优势，努力形成更多丰硕成果，为医药产业的高质量发展蓄势聚能，再立新功。此次研讨会的成功举办，标志着医药行业在质量控制和标准化方面取得了重要进展，为医药行业的持续发展注入了新的活力和动力。

6月3-7日，2024 年全国医药行业质量管理骨干培训班、《注射剂可见异物标准品联测》研讨会和两项团体标准专家审评会将在合肥鸿蒙标准技术研究院召开，会议由中国医药质量管理协会主办，合肥鸿蒙标准技术研究院承办。会议一：2024年全国医药行业质量管理骨干培训班为进一步推动QC小组活动的创新与发展，指导QC小组成员学习和掌握现代科学技术、正确使用活动程序和统计方法，有效地解决现场过程控制中出现的质量问题，增强 QC 小组活动的科学性和有效性。根据广大会员企业要求，协会定于2024年6月3日-7日在安徽省合肥市举办全国医药行业质量管理骨干培训班，由合肥鸿蒙标准技术研究院承办。培训时间：2024年6月3日-7日主办单位：中国医药质量管理协会承办单位：合肥鸿蒙标准技术研究院协会领导介绍：授课专家介绍：部分参会企业：扬子江药业集团有限公司北京同仁堂科技发展股份有限公司北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂北京同仁堂科技发展股份有限公司物流配送中心北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂通州分厂北京同仁堂科技发展（唐山）有限公司北京福元医药股份有限公司天津中新药业集团股份有限公司中新制药厂津药达仁堂集团股份有限公司哈药集团股份有限公司沈阳三生制药有限责任公司辽宁新高制药有限公司上海和黄药业有限公司上海上药第一生化药业有限公司上海强生制药有限公司上药集团常州药业股份有限公司江苏恒新药业有限公司江苏康缘药业股份有限公司扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司  常州制药厂有限公司南京力成药业有限公司合肥历力成药业有限公司云南白药集团大理药业有限责任公司广州医药物流有限公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂广州白云山敬修堂药业股份有限公司深圳信立泰药业股份有限公司福建省福抗药业股份有限公司湖南科伦制药有限公司湖南科伦制药有限公司岳阳分公司正大青春宝药业有限公司健民药业集团股份有限公司崇州君健塑胶有限公司四川科伦药业股份有限公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司健民集团叶开泰国药（随州）有限公司厦门中药厂有限公司长春金赛药业有限责任公司山西广生胶囊有限公司天津天士力之骄药业有限公司天津红日药业股份有限公司河北一品制药股份有限公司……会议二：《注射剂可见异物标准品联测》研讨会和两项团体标准专家审评会为帮助和指导企业在注射剂生产过程需要对可见异物控制及检查，并在生产过程中更好地执行《中国药典》和《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定，中国医药质量管理协会开展课题研究----《疫苗注射剂可见异物检查与控制》，并组织起草团体标准《疫苗注射剂可见异物测试品全生命周期管理规程》和《可见异物检查设备性能确证指南》。为配合团体标准撰写工作，8 家企业开展了可见异物标准品联测工作。现定于 2024年6月3-5 日召开可见异物标准品联测工作研讨会和团体标准专家审评会。会议时间：2024年6月3日-5日主办单位：中国医药质量管理协会承办单位：合肥鸿蒙标准技术研究院       专家介绍：‍两项会议通知全文如下：

在医药领域，注射剂、滴眼剂和无菌原料药的质量直接关系到患者的健康与安全。在这些药品中，一个特别需要关注的问题就是“可见异物”的污染。这些异物是指在规定条件下，通过肉眼或仪器能够观测到的不溶性物质，通常粒径或长度大于50μm。它们可能包括金属屑、玻璃屑、纤维、橡胶、毛发、灰尘等，它们的存在不仅影响药品的纯度和质量，更可能对患者的健康造成严重威胁。注射剂中的可见异物可能导致患者发生动脉或静脉栓塞、静脉炎、炎症反应、肉芽肿、变态反应等不良反应。在极端情况下，它们甚至可能引发全身感染，直接危害患者的生命安全。例如，玻璃碎屑或金属碎屑进入血管后，可能造成血管堵塞，引发严重的血液循环问题。纤维和橡胶等异物则可能引起局部的炎症反应，长期存在还可能导致肉芽肿的形成。可见异物的来源可见异物的来源多种多样，可能包括：生产过程中的污染：如生产设备上的金属屑、玻璃瓶的碎屑等。包装材料：如胶塞的橡胶屑、包装盒上的纤维等。环境因素：如生产环境中的灰尘、毛发等。原材料：如药物原料或辅料中可能存在的杂质。对于药企而言，控制可见异物的污染是确保药品质量的关键。这不仅需要在生产过程中实施严格的质量控制措施，还需要对生产环境、设备、原材料等各个环节进行全面的管理和监控。然而，由于可见异物的来源复杂，检测和控制难度较大，这对药企来说是一个巨大的挑战。随着科技的发展，检测可见异物的技术也在不断进步。自动化检查技术，如高速工业相机、可见光二极管阵列、X射线、近场雷达、紫外和近红外光谱等，可以提高可见异物的可检测性和检出的重现性，以及合理应用可见异物标准物质，这些技术的应用有助于提高药品质量，保障患者用药安全。可见异物的污染是医药领域一个不容忽视的问题。它不仅威胁患者的健康，也对药企的声誉和经济利益构成风险。通过药企的自我管理、监管机构的严格监督、检测技术的应用以及公众意识的提高，可以有效减少可见异物的污染，确保药品的质量和安全。海岸鸿蒙颗粒标准物质的研发已经达到国内领先、国际前沿水平，目前共有200余种颗粒标准物质，其中PM2.5、可见异物等百余种标准物质的研制成功填补了国内的空白，被国家市场监督管理总局批准为国家一级、二级标准物质。其颗粒产品包括颗粒标准物质和功能微粒两大类，共有3000多种产品，涵盖颗粒尺寸从30纳米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金属、胶体金和多元琼脂糖、等不同材质以及彩色微粒、荧光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒产品。

为帮助和指导企业在注射剂生产过程中对可见异物的控制及检查，在生产过程中更好地执行《中国药典》和《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定，推动我国注射剂可见异物控制体系的健全发展，由中国医药质量管理协会主办，合肥鸿蒙标准技术研究院承办的《注射剂可见异物标准品联测》研讨会将于2024年6月3日-5日在安徽省合肥市鸿蒙标准技术研究院召开。会议时间：2024年6月3日-5日会议地点：安徽省合肥市肥西县经济开发区鸿蒙标准技术研究院通知全文如下：

伴随我国加入PIC/S的进程进入冲刺阶段，质量管理升级成为我国医药行业中至关重要的议题之一，虽然我国药品监管机制日益成熟，国内医药行业质量体系建设日益完善，但质量管理成熟度与国际相比仍具有一定差距，对质量管理的严格要求将成为我国医药行业面临的“新常态”。为更好地帮助药企适应这一高标准、严要求的新常态，进一步推动QC小组活动的创新与发展，指导QC小组成员学习和掌握现代科学技术、正确使用活动程序和统计方法，有效地解决现场过程控制中出现的质量问题，增强QC小组活动的科学性和有效性，由中国医药质量管理协会主办，合肥鸿蒙标准技术研究院承办的“2024年全国医药行业质量管理骨干培训班”将于2024年6月3日-7日在安徽省合肥市鸿蒙标准技术研究院举办。以下为通知内容：

为帮助和指导企业在注射剂生产过程中对可见异物的控制及检查，在生产过程中更好地执行《中国药典》和《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定，推动我国注射剂可见异物控制体系的健全发展，由中国医药质量管理协会主办，合肥鸿蒙标准技术研究院承办的《注射剂可见异物标准品联测》研讨会将于2024年6月3日-5日在安徽省合肥市鸿蒙标准技术研究院召开。会议时间：2024年6月3日-5日会议地点：安徽省合肥市肥西县经济开发区鸿蒙标准技术研究院通知全文如下：

伴随我国加入PIC/S的进程进入冲刺阶段，质量管理升级成为我国医药行业中至关重要的议题之一，虽然我国药品监管机制日益成熟，国内医药行业质量体系建设日益完善，但质量管理成熟度与国际相比仍具有一定差距，对质量管理的严格要求将成为我国医药行业面临的“新常态”。为更好地帮助药企适应这一高标准、严要求的新常态，进一步推动QC小组活动的创新与发展，指导QC小组成员学习和掌握现代科学技术、正确使用活动程序和统计方法，有效地解决现场过程控制中出现的质量问题，增强QC小组活动的科学性和有效性，由中国医药质量管理协会主办，合肥鸿蒙标准技术研究院承办的“2024年全国医药行业质量管理骨干培训班”将于2024年6月3日-7日在安徽省合肥市鸿蒙标准技术研究院举办。以下为通知内容：

药物中的可见异物颗粒的存在轻则影响药液质量，影响产品的申报和上市，患者使用后可导致血管栓塞、静脉炎、肉芽肿和变态反应，甚至全身感染等严重不良反应事件，直接危害患者用药安全。随着生物制药的蓬勃发展，可见异物颗粒的问题也越发受到企业和国家的关注。近年来，越来越多的企业因抽检发现可见异物而被处罚。可见异物相关定义中国药典 CHP-0904 将药物中因生产工艺不完善或因异常事件导致药物中出现的可见物杂质定义为可见异物，CHP-0904 可见异物检查法中规定：可见异物系指存在于注射剂，眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。 除中国药典外，欧洲药典 （EP）和美国药典 （USP）也分别在章节2.9.20 Particulate Contamination: Visible Particles 和 790 Visible Particulates in Injections提到了对药物中可见异物的规定。 固有异物与特定产品或处方相关，如混悬液、乳剂或其他微粒药物递送系统等，属于制剂目标产品质量概况的一部分。通常情况下研究者对固有异物掌握信息相对较全面，因此其产生的风险也相对较低。内源性异物是指从生产设备、处方或容器密封系统等引入的可见异物，一般与制剂生产工艺相关。此类异物通常已随制剂一并经过灭菌或无菌处理，且研究者对其来源及可能的相互作用等信息掌握相对较全面，但与固有异物相比仍存在一定风险。外源性异物。是指从生产环境中引入的异物，一般属于生产工艺之外的异物，比如头发、与生产无关的纤维、淀粉、矿物及类似的无机或有机材料等。外源性异物通常是一次性出现，随机性很大，但由于一般无法准确获得其来源、进入制剂的途径及可能的相互作用等信息，因此可能存在微生物污染的风险。按药典规定可见异物检查法有两种：灯检法和光散射法。灯检法是基础方法，灯检法不适用的品种，如用深色透 明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7 号）的 品种可选用光散射法。《中国药典 2020 版:0904 可见异物检查法》中规定：采用灯检法进行结果判定时,供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、长度超过 2mm 的纤维、最大粒径超过 2mm 的块状物以及静置一定时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀，以及在规定时间内较难计数的蛋白质絮状物等明显可见异物。海岸鸿蒙可见标准物质为注射液、眼用液体制剂或其他药液中可见异物检查用标准样品。本标准物质选用相应材质和合适大小的微粒，配制成所需浓度的微粒悬浮液。采用显微镜结合图像分析法对微粒的等效投影面积直径进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准。

近日，国家计量认证中国科学院评审组发布了《关于开展 2024 年度中国科学院检验检测实验室能力验证/实验室间比对工作的通知》（以下简称通知）通知提到：根据国家市场局《检验检测机构资质认定管理办法》《实验室能力验证实施办法》等相关要求及提升中国科学院检验检测实验室整体技术支撑能力和水平，保障检验检测机构资质认定工作的有效性，国家计量认证中国科学院评审组拟开展2024年度实验室能力验证/实验室间比对工作。北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司将承担本年度“亚微米颗粒粒度测量”比对项目。中国科学院检验检测实验室能力验证/实验室间比对工作是证明技术机构检测能力的一种科学有效的技术手段，是保障检验检测机构资质认定工作有效性、验证和提升所级中心及检验检测机构技术能力水平的重要活动。海岸鸿蒙能够承担此次工作，不仅是对我司在颗粒领域长期深耕的积极肯定，也是对今后研发与创新的激励。海岸鸿蒙将积极发挥自身资源和技术优势，做好组织和实施工作，确保承担项目科学、高效完成，同时以此次承担能力验证项目实施工作为契机，继续夯实技术基础，提升创新能力，为检验检测行业的规范化、标准化和高质量发展提供有力的技术支撑。      海岸鸿蒙标准物质北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司创办于1996年，总部位于北京，2020年在合肥建立鸿蒙标准技术研究院，是一家集国家标准物质研制、生产和销售于一体的高科技企业，是国家及中关村认定的双高新技术企业。公司拥有核心知识产权30余项，参与制定20余项国家标准，先后通过了CNAS标准物质生产者、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001认证。公司自主研制生产的产品万余种，产品涵盖颗粒控制、单元素、容量分析、临床分析、保健品成分分析、食品添加剂及限量物质、农药残留、油液污染、环境检测等系列，有800多种产品被国家市场监督管理总局批准为国家标准物质。其中PM2.5、三聚氰胺、可见异物等百余种标准物质的研制，成功填补了国内的空白，微米、纳米系列粒度标准物质达到国际前沿水平。2022年获批设立博士后科研工作站，拥有高精尖的研究队伍，包含CNAS专家库A级专家、BIPM/CCL及APMP/TCL代表、全国标准化技术委员会委员、国家标准物质专家库专家，硕士、中高级技术职称人员占比50%，为高质量发展提供了强有力的组织与人力资源保障。

环境标准物质只是标准物质中的一类。20世纪80年代，标准物质的发展已进入了在全世界范围内普遍推广使用的阶段。环境标准物质不仅成为环境检测中传递准确度的基准物质，而且也是实验室分析质量控制的物质基础。美国是最早研制环境标准物质的国家。1964年首次制备成供环境样品和生物样品分析用的标准物质—甘蓝粉。在这一研究中，由29个实验室采用11种方法测定了甘蓝粉中的40余种元素的含量。1986年底，美国研制的环境、生物和临床的SRM已达百余种，包括各种气体、液体和固体。目前，世界许多国家及一些国际组织和机构(如国际原子能机构)，也都开展了制备各种环境标准物质的工作。  （1）标准物质是指具有一种或多种规定特性、足够均匀和稳定的材料，已被确定其符合测量过程的预期用途。有证标准物质（CRM）是指附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有相关不确定度和溯源性的一个或多个特性值的标准物质。（2）环境标准物质是环境监测中传递准确度的基准物质，也是控制实验室分析质量的物质基础。1.标准物质的等级标准物质的特性值准确度是划分级别的依据，不同级别的标准物质对其均匀性和稳定性及用途都有不同。（1）一级标准物质 ”GBW”a.一级标准物质准确度达到国内最高水平并相当于国际水平，经中国计量协会标准物质专业委员会技术审查和国家计量局批准颁布的，附有证书的标准物质。b.一级标准物质主要用于计量器具的校准、标准计量方法的研究和评价、高准确度计量现场的应用。（2）二级标准物质 ”GBW（E）”a.二级标准物质是指工业部门或科研单位为满足需要研制的工作标准物质。b.二级标准物质主要用于计量器具的校准、日常分析的质量控制。2.环境监测实验室标准物质的分类（1）物理特性标准物质主要有声级校准器、标准砝码、标准放射源等。（2）化学特性标准物质a.气体标准物质，用于气体监测项目的量值溯源，如甲烷标气、二氧化硫、一氧化氮等b.液体标准物质，分标准溶液和标准样品。c.固体标准物质，通常使用的为固体标准样品，包括土壤、煤质、植物、生物和工业固废等标准样品。（3）微生物检测标准样品用于培养基质量检定和微生物监测的质量保证和质量控制。环境标准物质的用途1.监测仪器的验收和校准（1）对强制检定的仪器的检定，溯源到国家标准；（2）日常监测中的仪器的校准，控制测量准确度和精密度。2.保证测量结果的一致性、可比性通过被分析物质含量准确已知的有证标准物质来校准仪器输出的信号，简历仪器响应值和测量浓度的定量关系，保证测量结果的一致性、可比性。3.监测方法的验证用标准物质对方法的性能指标进行验证和评价和对实验室正确使用标准方法进行确认。4.日常质量控制通过平行样测试、加标回收、实验室间比对、质量控制图等，实验室可以快速、准确的判别检测系统是否处于质量控制之中，或分析数据的偏离情况，以便检测人员及时采取纠正预防措施加以预防控制，保证监测结果的准确可靠。5.质量考核依据用标准物质考核和评价分析人员的测试技术及实验室的工作管理质量。环境监测仪器的验收和校准环境标准物质在计量监督部门对强制性检定的仪器进行检定时经常用到,可使这些仪器能溯源到国家标准;同时在日常的分析检测工作中也会经常用环境标准物质来校准仪器,控制测量的准确度和精密度。如果采用自配标准溶液,不但费时费力,而且容易引入误差,难以使分析结果具有可比性。

在制药行业，每一种药品都承载着为国民健康保驾护航的希望与责任。尤其是注射剂产品，在药品中的地位无可撼动，作为无菌药品，其特殊的使用方式使得该类产品在安全方面有着极高的风险性，因此质量问题始终备受关注。伴随着我国对医药安全要求的不断提高，建立生产全流程质量标准，提高可见异物质量管理，成为相关制药企业的需要认真对待的课题之一，建立可见异物的控制体系，不仅能够加强企业在市场上的质量自信，更能保证患者的用药安全。上市药企到访鸿蒙，共话可见异物控制2024年5月8日，东阳光集团旗下宜昌东阳光药业股份有限公司（01558.HK）生产计划科辛伟鹏科长一行莅临合肥鸿蒙标准技术研究院考察参观，鸿蒙标准物质总经理李力及副总经理窦晓亮热情接待。在李总及窦总的陪同下，辛伟鹏科长一行参观考察了鸿蒙标准技术研究院。在公司文化墙前，李总详细讲解了公司的企业文化、发展历程、参与制定国家标准，产品类别以及服务理念等相关信息；随后一同前往研究院实验室，参观公司设备技术、了解实验室管理及生产流程。宜昌东阳光药业作为东阳光药总部，是世界上技术先进、发展潜力巨大的基因重组胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素生产基地，正是基于对可见异物控制重要性的认识，双方就可见异物控制体系及生产全流程质量标准的建立等事宜进行深入探讨，共同书写医药质量管理的新篇章。可见异物会给药企带来什么影响？近5年时间，30余款注射剂因出现可见异物而被召回：如疫情期间莫德纳疫苗混入不锈钢异物，从日本、欧洲召回约200万剂；中国台湾食品药品监督管理部门对GSK的两批用于严重哮喘的注射剂Nucala发起召回，原因是台湾一家医院在该药的一个小瓶中发现了玻璃颗粒；哈尔滨某制药有限公司生产的1批次注射用奥扎格雷钠因可见异物而被召回；海南某医药集团下属子公司两批次注射用奥扎格雷钠因可见异物被召回并罚款约450万元；福建某医药公司更是因可见异物问题被重罚650万元。药物中的可见异物的存在轻则影响药液质量，对产品的申报和上市以及企业财产造成损失，重则影响患者生命健康，对品牌价值产生极大的负面影响。因此，控制药物中可见异物的出现成为医疗技术发展的重要课题之一，也是制药企业必须要关注的质量重点之一。鸿蒙标准物质作为参与编写Ch.P的民营企业，自主研发生产的可见异物标准物质早在2007年就已正式获批为国家标准物质，直至目前仍是全国唯一拥有可见异物标准物质证书的企业，极大促进了我国在医药可见异物领域的相关质量保障，可见异物标准物质不仅能协助企业深入分析可见异物来源，还可应用到相关规定仲裁、检测设备检定校准乃至相关人员培训、企业自我挑战中，多方面强化可见异物质量管理。针对可见异物问题，建立异物控制体系是根本办法。制药企业应在早期进行风险识别，将可见异物列为制剂关键质量控制属性，并积极建立可见异物风险管理方法及风险评估体系。在整个工艺和产品开发、生产过程中，若发现可见异物或微粒带来的风险，应积极采取措施并进行风险消除，避免造成后续的企业损失。若在临床试验期间或产品上市后识别到异物产生的风险信号，应首先明确异物增加的原因，在此期间合理应用标准物质识别风险来源。依旧采用人工灯检法的厂商对人员培训与设备确认等对确保可见异物检查的稳健性十分重要。可见异物检查人员需定期培训考核，用于可见异物检查的设备需定期验证确认，以最大限度减少不同人员或设备造成的可见异物检查结果差异，并不断扩充培训和检查对照样品。不定期考核质量抽检人员的灯检资质及工作严肃性；定期带领质量保证专员回顾可见异物相关数据库或邀请相关领域专家、第三方企业进行质量合作，对原辅包来料稳定性、生产设备性能有效性、过程质灯检员专业度等方面进行企业自控，是建立企业质量控制体系的根本。“质量是生产出来的”，是GMP（药品生产质量管理规范）中持续在强调的重点，因此通过专业企业协助，制定一整套与生产全流程相关的“人机料法环”工作标准和质量指标，并严格执行，持续改善稳定质量水平，才能真正实现质量被“生产”出来。今后，鸿蒙标准物质将我院将持续加强与药企之间的沟通与合作，助力制药企业实现GMP所强调的“质量是生产出来的”目标，确保药品质量的稳定性和可靠性，为我国医药质量安全保驾护航。

滴定液，也称为容量分析用标准溶液，是具有准确已知浓度的溶液，常用于化学分析中的滴定过程。而标准物质是具有一种或多种已知特性的物质，用于校准测量仪器、评估测量方法或提供测量的参考值。滴定液能够为pH计、电导率仪等测量仪器提供校准，确保仪器的测量准确性。在新分析方法的开发过程中，滴定液可用于验证方法的准确性和重复性。在生产过程中，滴定液可用于监控产品质量，确保产品符合既定的质量标准。配制EDTA滴定液①可加热促使溶解，先浓配后稀释，摇匀后放24h为好，使其充分稳定。②标定前氧化锌炽灼一定要到800℃，色泽应达鲜黄绿色，否则其中二氧化碳难以除尽。③注意pH值变化，先滴加氨试液中和盐酸后加水稀释。④铬黑T粉末放置不能过久，否则灵敏度差，指示液应逐滴加，充分振摇。配制醇制氢氧化钾滴定液①因AR级KOH标示含量为82实际上均为80左右，所以应为理论量355g.②乙醇中醛类受光线作用呈深浅不同黄色故乙醇需精制无醛乙醇，精制后应立即放冷配制，制法见中国药典2000年版附录。③防止二氧化碳与乙醇挥发，光照影响，应贮存于橡皮塞棕色玻璃瓶中，而且临用新标定。配制四苯硼钠滴定液①加新制Al(OH)3凝胶，使滤液澄清，强力振摇使溶解完全，先滤上清液。②做好空白，滴定中特别是近终点速度要很慢，注意观察色泽变化，贮存期间出现浑浊应重新标定。配制亚硝酸钠滴定液①加无水碳酸钠作稳定剂用，使pH值保持在10左右，铂电极应临用前活化好。②在试样加入前加KBr以促进反应。③室温应30℃用胶管连接滴定管插入到液面下2/3处避免硝酸分解，计算好理论量“先快后慢”特别是近终点，逐滴加入，并搅拌。配制草酸滴定液①酸化应用硫酸，不可用硝酸或盐酸（硝酸有氧化性而盐酸易被高锰酸钾氧化）。②近终点前加速反应加热可用水浴，直火加热温度难以控制，且温度太高草酸分解而使结果不准确。配制高锰酸钾滴定液①煮沸过程要保持一段时间，促使其中还原性杂质反应完全。以免在以后贮存中引起浓度改变。过滤目的除去二氧化锰。②加新沸水目的除水中氧，以免标定过程中草酸钠被氧化使浓度偏高。③酸度调节用硫酸为好，总的浓度控制在0.5mol/L，酸度低反应太慢，酸度太高又容易使高锰酸分解。配制硝酸银滴定液①宜避光配制，注意保护不要使皮肤或衣服上被污染，因为除掉较难。②标定系吸附指示剂，所以应保护生成氯化银呈胶体状肪，应在氯化钠溶解后再加糊精。③宜在中性或弱碱性中进行，加碳酸钙以利于形成荧光黄阴离子指示终点。④滴定中也应避光，特别是强光照射。配制溴滴定液 ①取用在毒气柜或通风柜中进行，避免吸入中毒，避免手直接触及，避免伤害。 ②若直接滴定可临用新标，若用间接法，可不标定，因为有已标定硫代硫酸钠。注意事项(1)分析实验所用的溶液应用纯水配制，容器应用纯水洗三次以上。(2)溶液要用带塞的试剂瓶盛装。(3)配制好的试剂应及时盛入试剂瓶，试剂瓶上必须有标明名称、浓度和配制人，配制日期，有效期限。(4)溶液储存时应注意不要使溶液变质。(5)配制硫酸、磷酸、硝酸、盐酸等溶液时，应把酸倒入水中。(6)用有机溶剂配制溶液时（如，制指示剂溶液），可以在热水浴中温热溶解，不可直接加热。(7)应熟悉一些常用溶液的配制方法及常用试剂的性质。(8)不能用手直接接触腐蚀性及有剧毒的溶液,剧毒废液应作解毒处理，不可直接倒入下水道。

微粒粒度标准物质为何不可或缺？在现代科学研究和工业生产中，微粒的尺寸和分布对其性能有着决定性的影响。想象一下，如果每个实验室、工厂的测量工具都有细微的差异，那么我们所认知的“精确”将变得模糊不清。从药物释放速率到催化剂活性，再到材料的机械强度，粒度的精确测量和控制尤为重要。微粒粒度标准物质作为确保这些测量准确可靠的关键工具，其应用的必要性不言而喻。也常被称为微粒/颗粒标准物质、微粒粒度标准物质或参考颗粒，由于粒度表征的复杂性和测量原理不同，粒度测量方法无不例外地需要粒度标准物质进行校正和验证。粒度标准物质是指那些足够均匀且稳定，可用于测量粒径大小及分布的可溯源的物质。国际上使用的粒度标准物质通常是单分散的聚苯乙烯乳胶球, 还有二氧化硅微球或氧化锆微球等。在制药领域，微粒的大小直接影响药物的释放速率和生物可用性。例如，一些药物的活性成分需要以特定的粒度分布来确保其在体内正确地释放。粒度标准物质用于校准那些测量和控制药物颗粒大小的仪器，如激光粒度仪、流式细胞仪、可见异物标准物质还可以帮助注射剂、预充针等可见异物引起的相关问题，从而确保药物的疗效和安全性。化妆品如口红、粉底、防晒霜等产品中的颗粒大小会影响其质感、铺展性和防晒效果。粒度标准物质帮助制造商精确控制产品中颗粒的尺寸，以满足特定的质地和效果需求，提升产品在市场上的竞争力。在广泛的制造领域，从汽车电池到电子产品，许多产品的质量取决于其材料的粒度。粒度标准物质用于确保测量工具的精确性，帮助企业在生产过程中进行严格的质量控制，减少不合格品，提高产品的整体质量。在建筑行业中，混凝土、涂料和其他建材的颗粒大小会对其性能产生影响。使用粒度标准物质可以校准相关测量设备，确保建材达到预期的性能标准，这对于工程的耐久性和安全性至关重要。环境监测环境科学中，对空气中悬浮颗粒物（如PM10和PM2.5）的监测需要精确的粒度分析。这些颗粒物对人类健康和环境质量有显著影响。粒度标准物质在此过程中用于校准监测设备，确保数据的准确性，从而可以制定有效的空气质量管理措施。食品安全在食品工业中，粉末状食品如奶粉、咖啡和调味料等，其口感和溶解性与颗粒大小紧密相关。粒度标准物质用于校准相关测量设备，确保食品质量的一致性，满足消费者的期望和食品安全标准。通过这些应用实例，我们可以看到粒度标准物质在确保产品性能、提高市场竞争力、保障消费者健康和安全以及促进科学研究和技术创新中发挥的重要作用。海岸鸿蒙颗粒标准物质的研发已经达到国内领先、国际前沿水平，目前共有200余种颗粒标准物质，其中PM2.5、可见异物等百余种标准物质的研制成功填补了国内的空白，被国家市场监督管理总局批准为国家一级、二级标准物质。其颗粒产品包括颗粒标准物质和功能微粒两大类，共有3000多种产品，涵盖颗粒尺寸从30纳米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金属、胶体金和多元琼脂糖、等不同材质以及彩色微粒、荧光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒产品。

民以食为天，食品安全一直是大家关心的问题，有关食品安全的事件往往与危害性化学物质相关，为什么说食品安全离不开标准物质呢？在日常生活中，我们时时刻刻在接触各种化学物质，在一日三餐中，同样避免不了摄入化学物质，而危险性化学物质就是会对人体健康甚至是生命产生危害的化学物质。伴随多年的发展，我国的食品流通快捷、品种丰富、数量充足、供给有余，但在满足食品数量需求的同时，质量方面却出现了不少的问题。特别是前些年，危及人们健康和生命安全的重大食品安全事件屡屡发生：如 “苏丹红”，豆腐中的“吊白块”，水饺中的“霉青菜”，增加动物的瘦肉量、使肉品提早上市、降低成本的“瘦肉精”，牛奶中的三聚氰胺，可以将鸡肉、猪肉轻易加工成为口感以假乱真的“牛肉膏”等等，数不胜数的危险化学物质通过食物进入人们的身体，造成了极大的危害。基于一些食品安全事件的频频发生，食品安全问题受到人们越来越多的关注，我国逐步完善严格食品相关标准。无论哪种化学物质，关于它们的种类和使用的限制，在我国都是有明确规定的。同时，除了更为严格的规定，食品检验检测工作同样是保证食品安全的重要举措，食品检验工作涉及的基础理论知识和检验技术较广泛，食品检验工作必须依据国家制定的技术标准及检验标准对食品原料、辅助材料、半成品、成品和副产品的质量进行检测。食品检验的工作内容通常是分析食品营养成分及其含量、食品添加剂类型，以及有毒有害物质含量。食品质量必须符合相关卫生标准，食品的外包装、内包装、标志及食品的理化指标都必须符合《中华人民共和国食品卫生法》的规定。食品检验方法包括感官检验和理化检验等，食品检验项目不同，食品的检验方式也不同。 其中，标准物质的应用是食品安全工作的重要助力。为什么这样说呢？因为标准物质凭借着它的性质和含量具有均匀、稳定和确定的特性，可以准确复现直接影响检测结果的数值。可以对食品中的化学物质，如添加剂、农药残留、等进行定性和定量，通过实验数据和标准物质的“对比”，可以准确得知食品中化学物质的情况。标准物质也分为不同的级别，不同级别的标准物质具有不同的稳定程度和均匀性，一级的标准物质（GBW）主要用于标定比它低一级的标准物质和校准高准确度的计量仪器，二级标准物质（GBW-E）主要用于满足一般的检测分析需求，以及社会行业的一般要求，作为工作标准物质直接使用，用于现场方法的评价和研究及较低要求的日常分析测量。标准物质的常见问题可有效地提高食品检验工作的稳定性和质量，规范使用标准物质能提高食品和监督检验机构的技术水平，为广大消费者提供食品和药品安全保障。那么如果选择标准物质呢？ 北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司创办于1996年，总部位于北京，2020年在合肥建立鸿蒙标准技术研究院，是一家集国家标准物质研制、生产和销售于一体的高科技企业，是国家及中关村认定的双高新技术企业。公司拥有核心知识产权30余项，参与制定20余项国家标准，先后通过了CNAS标准物质生产者、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001认证。公司自主研制生产的产品万余种，产品涵盖颗粒控制、单元素、容量分析、临床分析、保健品成分分析、食品添加剂及限量物质、农药残留、油液污染、环境检测等系列，有800多种产品被国家市场监督管理总局批准为国家标准物质。其中PM2.5、三聚氰胺、可见异物等百余种标准物质的研制，成功填补了国内的空白，微米、纳米系列粒度标准物质达到国际前沿水平。2022年获批设立博士后科研工作站，拥有高精尖的研究队伍，包含CNAS专家库A级专家、BIPM/CCL及APMP/TCL代表、全国标准化技术委员会委员、国家标准物质专家库专家，硕士、中高级技术职称人员占比50%，为高质量发展提供了强有力的组织与人力资源保障。

颗粒标准物质和微粒标准物质通常可以视为相同的概念，而在当今科学研究和工业生产中，精确测量的重要性不言而喻。为了确保测量结果的准确性和可靠性，颗粒标准物质和微粒标准物质扮演着至关重要的角色。尽管这两个术语有时被交替使用，它们实际上指的是同一种东西：用于校准测量设备、验证测量方法或提供参考值的高度均匀和稳定的物质。 什么是颗粒标准物质？颗粒标准物质是经过精心制备和严格定值的参考物质，它们在化学成分、物理结构和性能上表现出高度的一致性和均匀性。无论从哪个部分取样，其特性都保持不变，这对于保证测量结果的准确和可重复至关重要。粒度仪的检定和校准可采用有证颗粒标准物质，CRM 是经过权威部门定值的，并且定值数据是公开发布的。目前国内认定的绝对测量方法是显微镜法，其刻度可溯源到长度标准颗粒标准物质的应用领域颗粒标准物质广泛应用于医药、工业、环保、科学研究等多个领域。在环境监测中，它们用于校准PM2.5颗粒物监测仪；在医药领域，用于校准尘埃粒子计数器；在材料科学、新能源等领域中，用于激光粒度分析仪的校准等。颗粒标准物质的制备和定值颗粒标准物质的制备是一个精密的过程，涉及物理筛分、离心沉降等方法，并利用扫描电子显微镜结合图像分析法定值，以确保粒径的准确性和均匀性。颗粒标准物质该怎么选择海岸鸿蒙颗粒标准物质的研发已经达到国内领先、国际前沿水平，目前共有200余种颗粒标准物质，其中PM2.5、可见异物等百余种标准物质的研制成功填补了国内的空白，被国家市场监督管理总局批准为国家一级、二级标准物质。其颗粒产品包括颗粒标准物质和功能微粒两大类，共有3000多种产品，涵盖颗粒尺寸从30纳米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金属、胶体金和多元琼脂糖、等不同材质以及彩色微粒、荧光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒产品。1.颗粒标准物质海岸鸿蒙研发生产的颗粒标准物质包括颗粒粒度、颗粒计数、计数质控标准品、流式细胞仪微粒、微粒悬浮液浊度、临床诊断用微粒、专业应用领域微粒等系列，广泛应用于颗粒检测、医疗检测、环境检测、质量控制等领域。2.1功能微粒产品海岸鸿蒙研发生产的功能微粒按其性能可分为以下几类：彩色微粒、荧光微粒、磁性微粒、导电性微粒和复合微粒等。广泛应用于临床诊断、固定化酶、高通量药物筛选、色谱填料微球、催化剂、酶载体微球、离子交互数脂、化妆品、油漆涂料微球、光子晶体等领域。2.2特种颗粒定制服务可根据客户需求，提供多种材质，不同粒径，不同功能，单分散、窄分布，近乎于标准球体的微粒定制服务。

在现代工业和科学研究中，颗粒的粒度是影响材料性能的关键因素之一。颗粒标准物质作为确保粒度测量准确性的关键工具，在多个行业中发挥着至关重要的作用。一、制药行业：粒度决定药效在制药行业中，颗粒的粒度对药物的溶解速率、释放特性和生物利用度起着决定性作用。例如，海岸鸿蒙提供的粒度标准物质可以帮助制药企业校准粒度分析仪器，确保药物颗粒大小的一致性，从而提高药物的疗效和安全性。此外，粒度的精确控制还有助于减少副作用，提高药物的稳定性和保质期。二、化工行业：粒度优化性能化工产品的性能很大程度上取决于其颗粒的粒度。例如，催化剂的粒度会影响化学反应的速率和选择性；涂料和塑料的粒度则影响其流动性、干燥时间和最终产品的机械性能。海岸鸿蒙的粒度标准物质用于校准粒度分析仪器，帮助科学家和工程师优化化学反应条件，提高产品性能和生产效率。三、材料科学：粒度塑造特性在材料科学领域，颗粒的粒度决定了材料的机械强度、热导率、电导率等关键性质。海岸鸿蒙的粒度标准物质使研究人员能够精确测量和控制颗粒大小，从而设计和开发具有特定性能的新材料。例如，在金属加工中，通过控制粉末的粒度，可以制造出具有优异机械性能的金属零件。四、环境科学：粒度影响空气质量环境科学中，大气颗粒物的粒度分布对空气质量和人类健康有着重要影响。细颗粒物（PM2.5）等微小颗粒可以深入肺部，对健康造成严重影响。海岸鸿蒙的粒度标准物质用于校准大气颗粒物监测设备，确保空气质量数据的准确性，为制定环境保护政策提供科学依据。五、食品工业：粒度提升食品品质在食品工业，颗粒的粒度影响食品的口感、颜色、保质期和营养成分的释放。例如，面粉的粒度影响面包的质地和口感；巧克力的粒度则关系到口感的细腻程度。海岸鸿蒙的粒度标准物质确保食品加工过程中粒度的一致性，提升食品的品质和消费者的食用体验。六、电子行业：粒度保障显示质量在电子行业，颗粒标准物质用于制造液晶显示器（LCD）的衬垫和光电子器件。精确控制微球的粒度对于保证显示图像的均匀性和精确性至关重要。此外，电子封装材料的粒度也会影响电子器件的散热性能和可靠性。七、纳米技术：粒度激发创新潜力纳米材料的粒度对其光学、磁学和催化性能有着决定性的影响。海岸鸿蒙的粒度标准物质在纳米材料的合成、表征和应用开发中发挥着关键作用。例如，在催化剂设计中，通过精确控制催化剂颗粒的粒度，可以提高其催化活性和选择性。在光学材料中，通过控制颗粒的粒度，可以制造出具有特定光学性质的材料，如光学涂层和光子晶体。海岸鸿蒙颗粒标准物质的研发已经达到国内领先、国际前沿水平，目前共有200余种颗粒标准物质，其中PM2.5、可见异物等百余种标准物质的研制成功填补了国内的空白，被国家市场监督管理总局批准为国家一级、二级标准物质。其颗粒产品包括颗粒标准物质和功能微粒两大类，共有3000多种产品，涵盖颗粒尺寸从30纳米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金属、胶体金和多元琼脂糖、等不同材质以及彩色微粒、荧光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒产品。

在科学研究和工业生产中，颗粒的大小（粒度）是一个关键参数，它直接影响到材料的性质和产品的质量。为了确保粒度测量的准确性，科学家们引入了粒度标准物质，它们是具有精确粒径和分布的标准化物质，用于校准和检定粒度分析仪器。在多种领域，它们虽然微小，作用却极大。颗粒标准物质是粒度标准物质的具体实例，它们可以是单分散的聚合物微球、二氧化硅微球或其他材料的颗粒。这些颗粒具有特定的尺寸和形状，用于作为参照点来校准测量设备，确保测量结果的一致性和可靠性。粒度与颗粒的紧密联系粒度是指颗粒的大小，通常用颗粒的直径或边长来表示。对于规则形状的颗粒，如球形或立方体颗粒，粒度的测量相对简单。然而，在自然界和工业应用中，许多颗粒形状不规则，这时就需要用到等效粒径的概念。等效粒径是指在某一物理特性（如体积、重量、沉降速度等）与同质球形颗粒相同或相近时，该球形颗粒的直径。颗粒标准物质应用领域粒度标准物质对于控制产品质量至关重要。例如，在制药行业，颗粒的大小会影响药物的释放速率，粒度是影响药物释放速率和生物利用度的关键因素。粒度标准物质用于校准粒度分析仪器，确保药物颗粒的大小分布符合严格的质量控制标准，从而保障药物的疗效和安全性。化工产品如催化剂、涂料和塑料的粒度直接影响其反应活性、分散性和加工性能。粒度标准物质帮助工程师精确控制化学反应的条件，优化产品的性能。环境监测中，颗粒物的粒度分布对空气质量和生态系统健康有着显著影响。粒度标准物质用于校准大气颗粒物监测设备，为环境保护政策提供准确的数据支持。在食品工业，食品的口感、颜色和保质期与其粒度密切相关。例如，面粉的粒度影响面包的质地，巧克力的粒度则关系到口感的细腻程度。粒度标准物质确保食品加工过程中粒度的一致性和产品的稳定性；在化工行业，它关系到产品的稳定性和反应活性。因此，粒度分析的准确性直接关系到产品的性能和安全。粒度标准物质的研制是一个复杂的过程，涉及精确的化学合成、粒度控制、均匀性和稳定性检验。 海岸鸿蒙颗粒标准物质的研发已经达到国内领先、国际前沿水平，目前共有200余种颗粒标准物质，其中PM2.5、可见异物等百余种标准物质的研制成功填补了国内的空白，被国家市场监督管理总局批准为国家一级、二级标准物质。其颗粒产品包括颗粒标准物质和功能微粒两大类，共有3000多种产品，涵盖颗粒尺寸从30纳米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金属、胶体金和多元琼脂糖、等不同材质以及彩色微粒、荧光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒产品。

在现代科学研究和工业生产中，对颗粒大小的精确测量和控制变得越来越重要。动态光散射粒度仪（Dynamic Light Scattering, DLS）作为一种广泛应用于颗粒大小分布测量的技术，其准确性直接影响到研究结果的可靠性和产品质量的稳定性。然而，要确保DLS测量的准确性，一个关键的步骤就是仪器的校准。在这个过程中，颗粒标准物质的使用显得尤为关键。颗粒标准物质，顾名思义，是一系列具有已知颗粒大小和分布的标准参考物质。它们在DLS仪器校准中的作用，就像是一位严格的教练，指导仪器如何正确地识别和测量颗粒的大小。通过与标准物质的对比，研究人员可以对仪器的性能进行精确的评估和调整，确保测量结果的准确性和可重复性。那么，为什么我们需要使用颗粒标准物质来进行DLS仪器的校准呢？首先，颗粒标准物质提供了一种可靠的参照，帮助我们识别和校正仪器可能存在的系统误差。由于颗粒的物理特性和化学成分可能对测量结果产生影响，使用标准物质可以确保这些变量得到有效控制。此外，颗粒标准物质还能帮助研究人员理解和量化测量过程中的随机误差，从而提高数据的统计可靠性。在实际应用中，颗粒标准物质的使用还能带来其他诸多好处。例如，它们可以帮助研究人员快速地进行仪器的初步设置和日常维护，减少因操作不当导致的误差。同时，颗粒标准物质还能作为质量控制的工具，确保在不同时间、不同操作人员之间，测量结果的一致性和可比性。当然，选择适合的颗粒标准物质同样至关重要。理想的颗粒标准物质应具备以下特点：颗粒大小分布均匀，形状规则，材料稳定，且具有良好的生物相容性和化学纯度。此外，标准物质的颗粒大小范围应覆盖DLS仪器的测量范围，以便进行全面的校准。海岸鸿蒙颗粒标准物质的研发已经达到国内领先、国际前沿水平，目前共有200余种颗粒标准物质，其中PM2.5、可见异物等百余种标准物质的研制成功填补了国内的空白，被国家市场监督管理总局批准为国家一级、二级标准物质。其颗粒产品包括颗粒标准物质和功能微粒两大类，共有3000多种产品，涵盖颗粒尺寸从30纳米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金属、胶体金和多元琼脂糖、等不同材质以及彩色微粒、荧光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒产品。海岸鸿蒙的标准物质经过严格的质量控制和精确的粒度分析，确保了其作为校准标准的高度可靠性和准确性。选择海岸鸿蒙，不仅是选择了一份质量的保证，更是选择了科研和生产过程中的一份安心。总结而言，颗粒标准物质在DLS仪器校准中扮演着不可或缺的角色。它们不仅提高了测量的准确性和可重复性，还为研究人员提供了便利和高效的工作方式。选择海岸鸿蒙的颗粒标准物质，将为您的科研和生产活动带来更高的质量和更强的竞争力。

“尽心尽力感恩社会、回报社会”是北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司（下文简称“海岸鸿蒙”）28年以来一直在践行的企业文化，在此期间积极履行社会责任，关注教育事业的发展。近年来，更是加大了对高等教育事业的投入力度，2017年，在北京化工大学设立“海岸鸿蒙奖教学金”，为培养更多优秀人才贡献自己的一份力量。见证成长，表彰卓越。2024年4月17日上午，北京化工大学化学学院2022-2023学年社会资助奖学金颁奖典礼于北京化工大学学术报告厅隆重举行。校党委副书记宋来新，4家赞助单位9名企业家代表，相关职能部处负责同志，化工学院全体领导班子，教师代表、研究生及本科生代表现场参加大会。现场师生代表慷慨激昂的致辞、获奖学生的风采展示、一字一句的获奖感言，让与会人员深刻地感受到新一代高校学生“逆风使舵，不惧未来”的勇气，“少年应有凌云志，当骑骏马踏平川”的气魄，“鸿蒙之志，学无止境”的信念，还有“常怀感恩之心，常抱奋勇之志”的优秀品质。学生们在老师的悉心指导下，如同璞玉经过雕琢，逐渐展现出璀璨夺目的光彩。老师是学生成长道路上的引路人，他们的教诲和关怀如同春风化雨，深深影响着学生的心灵与未来。海岸鸿蒙深知高等教育对于国家和社会发展的关键作用。通过持续赞助高校奖教学金，我们希望能够激励更多的教师投身于教学科研事业，优秀的教师是高等教育事业的中坚力量，他们的成长与进步将直接推动整个教育行业的蓬勃发展。‍‍‍通过持续赞助高校奖教学金，海岸鸿蒙与北京化工大学建立了紧密的合作关系。共同举办学术研讨会、开展合作项目，共同探索教育教学的新模式和新方法。这种深度的合作不仅促进了学术交流与知识共享，更为海岸鸿蒙带来了更多的创新思路和人才资源。展望未来，海岸鸿蒙将继续与高校保持紧密的合作关系，共同推动教育创新和发展。我们相信，在双方的共同努力下，高等教育事业将会迎来更加美好的明天，为社会培养出更多优秀的人才。‍‍‍

动态光散射粒度仪在纳米技术、生物技术、制药、化妆品、食品、聚合物、胶体和环境科学等领域有着广泛的应用。例如，水泥中的颗粒大小会影响其凝结时间和最终产品的强度；催化剂的粒度直接关系到其催化活性；电池原料的粒度分布则与电池的寿命和容量紧密相连。因此，精确测量粉体颗粒的粒度分布对于控制物料的形貌和性质、提高产品质量至关重要。它主要测量三个关键指标：粒径大小、粒径分布和多分散性（PDI）。动态光散射法（DLS），也称为光子相关光谱（PCS）和准弹性光散射（QELS），通过分析悬浮液或溶液中颗粒对光的散射行为，测量光强随时间的变化来实现粒度测量。这种方法特别适用于纳米级或亚纳米级颗粒，能够提供精确的流体动力学尺寸及其分布信息。在粒度测量技术中，激光粒度仪因其光源的高亮度和稳定性，以及光散射原理的应用，成为了一种广受欢迎的粒度分析工具。这种仪器能够提供宽泛的测量范围、快速的结果分析以及优异的重复性，特别适用于粉体物料的粒度测量。为了确保测量结果的准确性和可靠性，颗粒标准物质的使用至关重要。颗粒标准物质是具有已知且均匀的颗粒大小分布的标准样品，它们用于校准和验证粒度测量设备，如动态光散射粒度仪。通过与标准物质的测量结果进行比较，可以评估和校准仪器的性能，确保其提供的数据准确无误。此外，《JJG 1104-2015 动态光散射粒度分析仪检定规程》为粒度分析仪的检定提供了官方指导和标准。该规程规定了检定方法、条件、项目和结果处理等内容，适用于动态光散射法测量液体中不溶性颗粒平均粒径的粒度分析仪的首次检定、后续检定和使用中检查。遵循这一规程，可以确保粒度分析仪的测量结果具有法律效力和社会认可度，为科学研究和工业生产提供准确的数据支持。动态光散射粒度仪结合颗粒标准物质的使用，为精确测量粉体颗粒粒度分布提供了一种高效且可靠的解决方案。这不仅有助于提升产品质量，优化生产流程，还能推动相关科学领域的研究和发展。海岸鸿蒙研发生产的颗粒标准物质包括颗粒粒度、颗粒计数、计数质控标准品、流式细胞仪微粒、微粒悬浮液浊度、临床诊断用微粒、专业应用领域微粒等系列，广泛应用于颗粒检测、医疗检测、环境检测、质量控制等领域。

动态光散射粒度分析仪（Dynamic Light Scattering Particle Size Analyzer）是一种广泛应用于材料科学、化学工程等领域的仪器，专门用于定量分析溶液中微粒的大小分布以及其动态特性。 当光束通过悬浊液或胶体溶液中的微粒时，由于微粒与光波的相互作用，光在不同方向上的散射强度会发生改变。通过测量散射光的强度随时间的变化，可以得到微粒的自相关函数，从而计算出微粒的尺寸分布。  在生物医学研究中，它可以用于测量蛋白质、核酸等生物大分子的尺寸分布，推断其结构和稳定性。在纳米材料研究中，该分析仪可以评估纳米颗粒的尺寸和分散度，为纳米材料的合成和应用提供关键数据支持。在化工和材料科学领域，它常被用于表征胶体溶液中的颗粒大小及其聚集状态，为液体稳定性和流变学行为的研究提供重要依据。动态光散射技术在纳米科技、制药、食品工业、化妆品和油漆产品开发等领域有着广泛的应用。为了确保动态光散射分析仪的准确性和可靠性，中国国家质量监督检验检疫总局发布了《JJG 1104-2015 动态光散射粒度分析仪检定规程》该规程规定了动态光散射粒度分析仪的检定方法、检定条件、检定项目和检定结果的处理等内容。它适用于动态光散射法测量液体中不溶性颗粒平均粒径的粒度分析仪的首次检定、后续检定和使用中检查。通过遵循这一规程，可以确保分析仪的测量结果具有法律效力和社会认可度。在该过程中明确规定，仪器的检定周期一般不超过一年。动态光散射分析仪的检定校准，通常需要使用颗粒标准物质，作为用于校准和验证测量设备的标准物质，它们具有已知且均匀的颗粒大小分布，可以用来评估和校准动态光散射分析仪的性能。通过与标准物质的测量结果进行比较，可以确保分析仪提供准确可靠的数据，从而保障产品质量和一致性。对动态光散射分析仪的校准不仅可以保证准确性，也提供了标准化过程，确保不同设备或者不同时间地点的测量结果具有可比性。同时，任何系统都存在误差，通过校准，可以消除误差的存在，提高设备可靠性。随着时间的推移，仪器的性能可能会发生变化，例如激光强度的衰减、光学元件的老化等。定期的校准可以监测这些变化，确保仪器的稳定性。海岸鸿蒙颗粒标准物质的研发已经达到国内领先、国际前沿水平，目前共有200余种颗粒标准物质，其中PM2.5、可见异物等百余种标准物质的研制成功填补了国内的空白，被国家市场监督管理总局批准为国家一级、二级标准物质。其颗粒产品包括颗粒标准物质和功能微粒两大类，共有3000多种产品，涵盖颗粒尺寸从30纳米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金属、胶体金和多元琼脂糖、等不同材质以及彩色微粒、荧光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒产品。

颗粒标准物质在新能源锂电池行业中的应用在新能源的世界里，锂电池以其高能量密度、长寿命和环保特性成为了明星产品。而颗粒标准物质在其中发挥着重要作用。什么是颗粒标准物质？在新能源锂电池行业中，需要通过激光粒度仪去测量粒度相关信息，为了保障仪器设备的准确性和可靠性，就需要颗粒标准物质对设备进行校准。颗粒标准物质是指具有已知物理和化学特性的颗粒，它们被用作衡量和校准的基准。在锂电池制造中，这些主要用于优化电极材料的性能，确保电池的一致性和可靠性。颗粒标准物质能应用哪几个方面？粒度分布的优化：在锂电池的生产过程中，电极材料的粒度分布对电池性能有着显著影响。粒度分布直接影响电池电极的孔隙结构和电化学反应的活性表面积。颗粒标准物质能够确保电极材料中不同大小的颗粒均匀分布，从而优化电极的孔隙率和锂离子的传输路径。通过精确控制大颗粒与小颗粒的比例，可以提高电极材料的填充密度，减少非活性组分的比例，从而提升电池的能量密度。质量控制：在生产过程中，颗粒标准物质作为质量控制的基准，用于校准粒度分析设备，确保测量结果的准确性。这有助于及时发现生产偏差，快速调整工艺参数，保证产品质量的一致性。并且，颗粒标志着还可用于评估不同批次材料的一致性，确保大规模生产中的标准化和可追溯性。工艺优化：颗粒标准物质可以用于模拟和测试不同的生产工艺对粒度分布的影响，例如研磨、混合和烧结等。这有助于识别和优化影响粒度的关键工艺参数。通过使用颗粒标准物质进行工艺测试，制造商可以在不牺牲产品质量的前提下，提高生产效率和降低成本。颗粒标准物质该如何选择？海岸鸿蒙颗粒标准物质的研发已经达到国内领先、国际前沿水平，目前共有200余种颗粒标准物质，其中PM2.5、可见异物等百余种标准物质的研制成功填补了国内的空白，被国家市场监督管理总局批准为国家一级、二级标准物质。其颗粒产品包括颗粒标准物质和功能微粒两大类，共有3000多种产品，涵盖颗粒尺寸从30纳米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金属、胶体金和多元琼脂糖、等不同材质以及彩色微粒、荧光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒产品。

可见异物都是从哪里来的？为什么制药企业都要格外注意？可见异物是一种存在于药物中的不溶性物质，通常在规定条件下目视可观察到，其粒径或长度一般大于50μm。这些物质可能来源于药物生产过程中的各种污染，如灰尘、玻璃屑、金属屑、纤维等。如果可见异物通过注射剂进入到人体，则会引发血管栓塞、静脉炎、肉芽肿等反应，甚至危及患者生命健康，而因可见异物产生问题的企业除了会被召回产品外，也会被处以罚款。可见异物中的异物来源？玻璃屑主要出现在以下场合中，洗瓶机在洗瓶过程中，传动时出现挤压瓶，瓶子产生爆裂碎片，压缩空气没有将碎屑吹净，从而导致玻璃屑存在；烘箱灭菌过程中，需要将瓶子从常温升温到比较高的温度，新的瓶子经历温度的骤然变化，可能会出现爆瓶情况，爆瓶后玻璃屑会飞入到玻璃瓶中，导致出现玻璃屑；烘箱出口至灌装机出现的挤瓶、碎瓶等情况。毛发、纤维大概率是由人为干预过程中带入的，无菌器具安装过程中，操作人员的防护或者操作不到位，就会出现毛发、纤维这样的异物，但是这种可见异物随着人员培训及无菌意识的提高， 毛发、纤维之类的可见异物出现的越来越少。白点、白块出现在产品中，主要是不溶物质，可能是过滤滤芯脱落物，另外易结晶的产品，灌装过程中如果在针头析出了结晶，不及时处理，掉落在瓶子内，也会在瓶子中出现白点、白块。黑点则是因为易碳化品种瓶壁内炭化溶解在药液中，一般不会出现在西林瓶的产品中，安瓿瓶出现的比较多，尤其是安瓿在高温封口过程中，出现黑点的可能性比较大。浑浊、变色则是因为易氧化品种配制、灌装通气过程异常灭菌导致的变色，产品内在质量发生变化，则会产生浑浊。可见异物的检查按照原理分为灯检法和光散射法。一般常规用灯检法使用的较多，像混悬型、乳状液型和滴眼液不能用光散射法，只能用灯检法。深色透明容器包装或液体色泽较深的品种，则不能用灯检法，只能选择光散射法。可见异物的检查按照自动化程度分为人工灯检、灯检机自动灯检，半自动灯检。大容量注射剂的外包装印刷内容可能会干扰目视检查，应当采取适当的措施，确保对这些产品进行充分的100%检查。包装不允许在可接受的可见尺寸范围内识别颗粒，则还可以补充破坏性测试，确保这些产品基本不含可见颗粒。不透明的产品和容器，可以使用先进技术（如X射线光谱），100%检查后的补充破坏性测试以提供帮助，为产品质量提供额外的保证。可见异物检查是注射剂、滴眼剂等质量控制的重要项目，注射剂在生产制造、物流运输、储存、使用等环节 均有可能引入可见异物，从另一个角度也可以反映出药品生产环境是否良好，药物稳定性是否良好，药品成分之 间、主辅料之间、药品与容器之间的兼容性是否良好等问题，从可见异物的种类也可以对其来源或成因进行溯源 推断。 通常的解决方法是通过各种技术手段对可见异物进行定性鉴定，然后对其进行溯源研究，最后达到改善生产工艺，提高产品质量的要求。海岸鸿蒙自主研发的可见异物标准物质是经国家市场监督总局批准的国家标准物质，符合《中国药典2020版》的技术要求，适用于可见异物检查法。应用在仪器检定、仪器质量控制、人员培训等领域；使检测结果的具备溯源性；不但保证了仪器 的可用性，还可评估仪器的适用性，保证了人员目视的 准确性，是检查过程中必备的一环。

3月29日，国家药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知。本原则及程序主要适用于在药品抽检中按程序开展的探索性研究，以及基于检验和探索性研究结果对抽检品种质量状况进行的相关分析工作。  探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展，如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等，并提出解决问题的办法或建议。 药品探索性研究要点包含化学药、中成药、中药饮片、生物制品、药用辅料、药包材共六种药品类别。《药品抽检探索性研究原则及程序》要点解读一、化学药问：药品探索性研究要点中化学药应该重点关注？答:口服固体制剂：针对标准较简单、关键质量控制指标缺失或存在一定问题、未通过一致性评价的仿制药、地标升国标等品种，建议重点关注溶出度、释放度、有关物质、元素杂质残留、有机溶剂残留等研究。已经通过一致性评价的品种，除承检机构发现可能影响药品质量的问题外，不建议做大量的溶出度探索性研究，可通过适当的批间溶出曲线比较，考察其工艺稳定性和一致性情况。注射剂：重点关注与临床给药方式相关的用药合理性、安全性、有关物质、渗透压、添加剂（稳定剂、抗氧剂、助溶剂、等渗剂等）、pH值、溶液澄清度与颜色、不溶性微粒与可见异物等方面。  无菌分装的注射用粉针：重点关注晶型、溶液的澄清度与颜色、有关物质、溶剂残留、包材（如胶塞）相容性、包材（如硅硼玻璃）多种元素杂质的残留；对于有可能产生聚合物的品种，建议考察其聚合物的水平，并应评价测定方法的科学性和合理性，考察聚合物与有关物质之间的相关性；探讨有关物质测定方法取代聚合物测定方法的可行性；考察不同方法测定结果之间的相关性。  滴眼剂：该剂型属无菌制剂，应对其安全性给予关注，参考注射剂项下相关要求进行研究，同时应重点关注渗透压、pH、无菌、可见异物、不溶性微粒、金属性异物等研究项目；关注缓冲剂与抑菌剂种类、用量合理性、抑菌效力及其对药物稳定性的影响；关注开启后的微生物污染情况；适当考虑对滴眼液的黏度的评价，分析处方的合理性、工艺稳定性和使用中的稳定性；适当考虑包装材料、容器或包装方式对其抑菌效力等质量稳定性的影响。   二、生化药品问：生化药品中的动物来源生化药品要关注什么呢？答：关注动物的种属是否存在混用或代用；通过考察组胺、动物感染微生物的蛋白或核酸残留来验证使用的动物是否符合检疫的要求；关注生产工艺能否有效去除杂蛋白或核酸残留；关注添加剂与渗透压；关注高分子物质；考察辅料对含量测定的干扰；关注活力测定方法的专属性；关注抗生素残留问题；关注标准中未涉及的安全性项目（如：过敏反应，异常毒性，热原或细菌内毒素等）。三、中成药问：中成药需要关注的项目都有？答：口服制剂-药材、饮片；生产工艺；质量控制；安全性。注射剂-生产工艺、外观、添加剂、渗透压、高分子杂质、质量控制。软膏剂-生产工艺、添加剂、质量控制等；关注微生物限度或无菌、防腐剂用量合理性及抑菌效力、含细粉软膏剂的粒度。  四、生物制品问：生物制品关注哪些？答：生产工艺；不同企业产品质量的相似性；质量标准制定的科学性和合理性中关注可见异物、微细可见异物及不溶性微粒等的分布及来源；包材相容性关注包材中元素的迁移情况，包括重金属离子、抗氧剂（农残）、有机物等；其他质量扩展研究。 《药品抽检探索性研究原则及程序》配套标准物质解决方案一、二、三、四、五、六、七、八、九、

在医药、工业、环保、科学研究等领域中，微粒标准物质或叫做颗粒标准物质是一种重要的校准或对照工具，它们充当着测量和校准的基准，确保科学家们在研究过程中获得的数据既准确又可靠。那么，要满足哪些严格条件，微粒才能被认定为标准物质呢？均匀性与一致性首先，微粒标准物质必须在化学和物理特性上表现出高度的均匀性。这意味着，无论我们从标准物质的哪个部分取样，其成分、结构和性能都应该是相同的。这种均匀性是确保测量结果准确且可重复的关键因素。为了实现这种均匀性，科学家们采用了先进的制备技术和严格的质量控制措施。稳定性与耐久性其次，微粒标准物质必须具有良好的稳定性，能够在不同的环境条件下保持其特性的稳定。无论是温度、湿度、光照还是其他外部因素的变化，标准物质都应该能够抵抗这些影响，保持其原始状态。这种稳定性对于长期储存和使用至关重要，也是科学家们选择标准物质时考虑的关键因素之一。精确定值与国际认可除了均匀性和稳定性外，微粒标准物质还需要具有精确定值的特性。这意味着，微粒的各种属性（如大小、形状、化学成分等）都必须经过精确测量和验证，并被国际或国家计量机构所认可。这种定值的准确性和可靠性是标准物质的核心价值所在，也是科学家们在研究过程中依赖的重要基础。可溯源性与互认性此外，微粒标准物质的定值应能追溯到国际或国家承认的计量标准，以确保测量结果的全球一致性和互认性。这种可溯源性是通过与国际或国家计量机构合作，使用已建立的溯源链来实现的。它确保了不同实验室、不同国家和地区之间的测量结果具有可比性和互认性，从而促进了科学研究的国际合作与交流。全面的表征与详细的文档记录最后，微粒标准物质还需要有全面的表征数据和详细的文档记录。这些数据包括微粒的制备过程、定值方法、不确定度评估、稳定性监测以及使用说明等。这些信息对于用户正确使用和理解标准物质至关重要，也为科学家们提供了关于标准物质的全面、准确的信息支持。 海岸鸿蒙颗粒标准物质的研发已经达到国内领先、国际前沿水平，目前共有200余种颗粒标准物质，其中PM2.5、可见异物等百余种标准物质的研制成功填补了国内的空白，被国家市场监督管理总局批准为国家一级、二级标准物质。其颗粒产品包括颗粒标准物质和功能微粒两大类，共有3000多种产品，涵盖颗粒尺寸从30纳米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金属、胶体金和多元琼脂糖、等不同材质以及彩色微粒、荧光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒产品。

伴随着我国制药工业的快速发展，人们开始发现药物粒度对药品最终性能产生着直观影响，控制药物粒度不仅影响吸收度与溶出度，粒度范围未得到合理控制则可能出现批次间体内溶出度和吸收度的不一致，血药浓度波动大，可能导致不适或安全问题。 所以，对于固体制剂或含有固体颗粒的液体制或吸入制剂等药物，我们需要通过对原料药、药用辅料及制剂的粒度控制，从而达到药效最大化，提升药品的安全性。在众多粒度检测方法中，激光衍射法以其适用范围广（适用于固体粉体、悬液、乳剂颗粒检测）、测量范围宽（纳米级到毫米级）、准确性高、重现性好、操作简单、测试快速等优点，在制药行业获得广泛应用。因此，《美国药典》在2002年采纳了激光衍射法，2015、2020版《中国药典》采纳了激光衍射法。除了选定适合的激光粒度仪开展相关工作外，对粒度仪的检定校准也是保证质量控制的重要手段之一。颗粒标准物质作为激光粒度仪的“标尺”，可以作为粒度仪的校准和验证工具。通过使用颗粒标准物质，可以确保粒度仪的准确性和可靠性，从而提高测量结果的精度。还可以作用于工业生产中的质量控制工具，用于定期检查和校准粒度仪，以确保生产过程的稳定性和产品的一致性。在两台仪器的比较中，如果要确定不同粒度仪的性能时，颗粒标准物质可以作为共同的参照物。通过对比不同仪器对同一标准物质的测量结果，可以评估各仪器的准确性和重复性，从而为选择合适的粒度仪提供依据。‍