根据《中国药典》2015版无菌检查法的相关要求,生物制品无菌检查需在一份滤器中添加100ml胰酪胨大豆肉汤培养基,两份滤器中添加100ml硫乙醇酸盐流体培养基,分别培养,除上述三份滤器外,还需要一份滤器做阳性对照。
生物制品做阳性对照
方法一:使用三联培养器+单联培养器
方法二:使用两套二联培养器
结论:两种方法都无法保证实验的平行性,且工作量翻倍,设备成本也翻倍。
推荐方法
图旺生物最新研制出的四联培养器,有效解决生物制品无菌检查时如何做阳性对照问题。
4无需第二套无菌检查系统,更节约成本
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