01
检测方法
《中国药典》2020版中明确要求苯妥英钠系统适用性溶液色谱图中,出峰顺序为苯妥英钠与杂质Ⅰ,两峰之间的分离度应符合要求,理论板数按苯妥英钠峰计算不低于5000。按干燥品计算,含C15H11N2NaO2应为98.0%~102.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。本次选用纳谱分析的ChromCore 120 C18, 3μm, 4.6×150mm色谱柱对苯妥英钠供试品与系统适用性溶液进行分离和检测,色谱检测条件及谱图如下:
02
实验结论
选用纳谱分析的ChromCore 120 C18色谱柱对苯妥英钠进行分离和检测,主峰峰形良好,周围无干扰杂峰,理论板数峰计算值和分离度,符合药典要求。该方法操作简单,灵敏度高,重复性好,ChromCore 120 C18色谱柱可用于苯妥英钠有关物质的含量测定,为该药物的质量保证提供检测依据。
03
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