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乳膏的稳定性研究
2024/06/04 10:28
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方案摘要：
产品配置单：
罗姆分散体分析仪LUMiSizer ® 651
型号： LUMiSizer ® 651
产地： 德国
品牌： 罗姆
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方案详情：
乳膏的稳定性研究
在皮肤病治疗中，包括乳膏制剂在内的半固体剂型仍然是局部给药的金标准。局部治疗效果高度依赖于皮肤状况、活性物质的物理化学性质和载体/配方特征，因为它们对药物释放和渗透有显著影响。除了角质层的屏障功能、病变皮肤的结构变化、活性物质的溶解度、亲脂性、分子量、浓度和物理状态（溶解或分散），了解和选择合适的载体微观结构至关重要，因为它对皮肤应用/感官特性、配方外观、产品性能、物理稳定性和患者依从性起着重要作用。
乳膏被描述为多相系统，易受不稳定现象的影响。事实上，多功能辅料（如乳化剂、增稠剂、长链脂肪酸或醇类，防腐剂）之间的混合和相互作用对相关载体微观结构（液滴大小、流变特性、均匀性、稳定性、PH和多态性）产生了重要的改性。只有采用综合方法测量和控制，才能以更可持续的方式设计创新配方。本文先对稳定性测试的原理做了概述，然后结合各项测试参数对氢化可的松皮肤外用乳膏做了比较全面的评价。
1，稳定性测试原理
Fig1 Test Principle
使用近红外光源（或多光源系统）不断照射整个样品，在样品离心加速分离的同时，与光源平行的检测器随时间连续监测并反应样品的透光率变化，从而形成样品在分离过程的空间和时间透光率图谱。通过配套的分析软件，既可定性分析样品详细的失稳过程，又可对样品间的不稳定性指数，界面分层，颗粒迁移速度，粒度和分布等进行定量分析和比较。
2，样品和测试条件
2，1，样品制备：氢化可的松乳膏配方是按照传统的制造方法制备的，即采用高能乳化技术。首先将分散相和连续相的各种辅料在70℃加热时分别溶解。仔细称重后，将微粉化氢化可的松溶解到油相中。将不同量的单硬脂酸甘油酯（x1）和肉豆蔻酸异丙酯（x2）溶解在分散相中。在定容混合容器中，通过将分散相逐滴加入连续相中，获得水包油（o/w）乳液。随后使用高剪切转子-定子混合器，分别采取不同的均值速率，在70℃下将混合物均质15分钟。
2，2，测试条件：LUMiSizer® 651，40℃，4000prm，84h
3，测试结果
Table.1 Effect of independent variables on different cream
表1是不同配方和工艺变化下制备的乳膏的各项数据。其中不稳定性指数，沉降速率，和上浮速率均为LUMiSizer®配套的SEPView®软件所得。
Fig.1 Response surface plot showing the effect of glycerol monostearate amount and homogenization rate interaction on assay response.
图1显示了单硬脂酸甘油量和均质速率相互作用对评测的影响。
根据数据分析，必须在增稠剂（x1）和施加到系统的机械能（x3）之间建立平衡，才能使乳膏的稳定性得以保障。当单硬脂酸甘油酯的浓度增加时，分散相粘度增加，从而使整个系统的粘度增加。因此，在更粘稠的乳膏体系制备过程中，必须应用更高的均质速率来实现更有效的均质过程。分离机制和稳定性被指为分析制剂和工艺的可变性的重要评价内容。
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