食药总局有令：匹多莫德，3岁以下儿童禁用！

匹多莫德(PIDOTIMOD)，是免疫调节剂，适用于机体免疫功能低下的患者，并可用于预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度，可作为急性感染期的辅助用药。该品主要成分及其化学名称为：匹多莫德(PIDOTIMOD)400mg(3—L—焦谷氨酸四氢噻唑啉羧酸)。2018年3月匹多莫德制剂说明书修订：3岁以下儿童禁用。

3月9日，国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告（2018年第30号）》。在说明书中，增加“3岁以下儿童禁用”的禁忌。

▍只作为辅助治疗，6000万儿童禁用

总局表示：为进一步保障公众用药安全，决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。

在公布的“匹多莫德制剂说明书模板”中，总局将其适应症定位：用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。其中，“辅助治疗”的字眼颇为醒目。

并在“禁忌”中增加：3岁以下儿童禁用。同时，用法用量规定：3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。（详见文末附件）

结合全国第六次人口普查数据分析，0-3岁儿童数量为6000万左右。

▍一年狂卖40亿，曾被强烈质疑

2018年1月，北京和睦家医院冀连梅药师，撰文《一年狂卖40多亿的匹多莫德，请放过中国儿童》。她在文中估算，匹多莫德2016年的销量达到40亿元，同时质疑临床疗效和安全性均不明确，并指出其存在滥用现象。

由于涉及儿童用药安全，这篇文章引起巨大关注，媒体报道不断。

公开资料显示，匹多莫德的原研药“普利莫”在原产国（意大利）仅适用于3岁以上儿童及成人，这种药物被用作免疫刺激剂在呼吸道感染和泌尿道免疫力降低的人群中。

▍消息重要，告诉你身边的家长

但在国内，其说明书适用人群扩大至所有阶段的儿童。

据新华社报道，意大利儿科传染病专业权威专家苏珊娜·埃斯波西托在接受采访时表示，“这种药物在意大利及欧洲都是3岁以上儿童使用，我们需要更多的研究来证明在6个月到3岁的儿童中是否可以使用。”

为了千万儿童健康，此次国家食药总局出手了，小编为此举叫好。这个消息很重要，请告诉你身边的家长。