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三耀精细化工品销售（北京）有限公司

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肯定列表中阿莫西林的分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
文中使用资生堂CPCELL PAK C18 MGII色谱柱，参考日本进出口肯定列表中要求的方法，对阿莫西林进行分析，得到了良好的分析结果。

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肯定列表中红霉素的分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

化药制剂

检测项目

含量测定
文中使用资生堂CAPCELL PAK C8 DD色谱柱，参考日本进出口肯定列表中要求的方法，对红霉素进行分析，得到了良好的分析结果。

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肯定列表中吉他霉素的分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
文中使用资生堂CAPCELL PAK C8 DD色谱柱，参考日本进出口肯定列表中要求的方法，对吉他霉素进行分析，得到了良好的分析结果。

暂无关联产品

肯定列表中β内酰胺类抗生素的分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
文中使用资生堂CAPCELL PAK C18 MGII色谱柱，参考日本进出口肯定列表中要求的方法，对β内酰胺类抗生素进行分析，得到了良好的分析结果。

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阿托伐他汀钙水合物的分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
阿托伐他汀钙水合物用于高胆固醇血症的治疗。依据日本药局方第十六改正版中所记载的定量方法，使用CAPCELL PAK C18 MGII S5（4.6 mm i.d. x 250 mm）对其进行了分析。

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氨基己酸的CORE PC快速分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
6-氨基己酸（ε-氨基己酸）具有止血作用，被添加到各种产品中广泛使用。使用CAPCELL CORE PC S2.7（2.1 mm i.d. x 150 mm），在HILIC模式下进行分析，氨基己酸得到了充分的保留，且色谱峰形良好。

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对羟基苯甲酸丙酯的分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
按照日本药局方第十六改正版第一追加中所记载的对羟基苯甲酸丙酯的定量方法，使用CAPCELL PAK C18 MGII S5（4.6 mm i.d. x 150 mm）进行了分析。通过以下的系统适用性试验，可以看到满足药典的系统适用性条件。

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对羟基苯甲酸丁酯的分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
按照日本药局方第十六改正版第一追加中所记载的对羟基苯甲酸丁酯的定量方法，使用CAPCELL PAK C18 MGII S5（4.6 mm i.d. x 150 mm）进行了分析。通过以下的系统适用性试验，可以看到满足药典的系统适用性条件。

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卡维地洛的分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
卡维地洛是一类α、β受体阻断剂，是高血压、狭心病和心功能不全的治疗药物。按照日本药局方第十六改正版中记载的纯度实验方法，使用CAPCELL PAK C18 MGII S5（4.6 mm i.d. x 150 mm）进行了分析。

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HHX-III-16-2的手性拆分

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

限度检查
使用资生堂Chiral CD-Ph及Ru-2两款手性分析色谱柱，对客户提供的HHX-III-16-2已知结构手性样品进行拆分尝试。由于客户要求开发制备方法，因此以挥发性盐乙酸铵作为水相，分别尝试甲醇和乙腈作为有机相进行分析，经多方调整流动相后，CD-Ph色谱柱未见分离趋势，Ru-2色谱柱虽然峰型较宽，但对该样品有一定拆分能力，得到分离度1.18，结果如图1。 两个峰的光谱图分别如图2、图3所示。

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那格列奈色谱条件

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
那格列奈作为口服糖尿病用药而知名。按照日本药局方第十六改正版中记载的定量方法，使用CAPCELL PAK C18 MGII S5（4.6 mm i.d. x 150 mm）对其进行了分析。

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阿立哌唑的CORE柱色谱条件

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
阿立哌唑是具有抗多巴和抗血清素作用的非典型抗精神病药，被用作统合失调症的治疗。通过使用CAPCELL CORE C18 S2.7（4.6 mm i.d. x 75 mm），在3min内实现了快速分析。

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阿西替尼的CORE柱色谱条件

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
阿西替尼被用于治疗无法切除和转移性的肾细胞癌。使用CAPCELL CORE C18 S2.7（2.1 mm i.d. x 100 mm）进行分析，约在12min，阿西替尼以良好峰形溶出。

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布地纳德的CORE柱色谱条件

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
布地纳德是一种副肾皮质激素，被用做支气管哮喘的治疗。使用CAPCELL CORE C18 S2.7（2.1 mm i.d. x 100 mm），按照EP方法进行分析。色谱柱内径与柱长和EP方法所规定的不同，但是分析时间得到明显缩短，而且也达到了EP所规定的分离度（1.5以上）。

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积雪草的含量测定色谱条件

应用领域

制药/生物制药

检测样品

中药材和饮片

检测项目

含量测定
本次使用资生堂C18色谱柱CAPCELL PAK MGII色谱柱，按照2015年版《中国药典》积雪草含量测定项下方法，对客户提供的积雪草供试品溶液及对照品溶液进行分析。如图1，积雪草苷峰理论塔板数为15229（药典要求不低于5000），完全符合药典要求。

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布地纳德含量测定色谱条件

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
布地纳德是一种副肾皮质激素，被用作支气管哮喘的治疗。使用CAPCELL PAK C18 MGIII S3（4.6 mm i.d. x 150 mm），按照EP方法，在等度条件下进行分析。

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美洛培南水合物的分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
美洛培南水合物是碳青霉烯类抗生素，具有非常广泛的抗菌作用，是有多个临床应用的感染症治疗药，其点滴和注射用制剂被各药企广泛销售。这里介绍日本药局方（局方）的定量分析例。局方指定了内径6.0 mm的色谱柱。这里使用通用型的内径4.6 mm的色谱柱（CAPCELL PAK C18 MGII S5 ; 4.6 mm i.d. x 150 mm）进行了分析。

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千金藤碱的CORE柱快速分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
千金藤碱是从植物千金藤提取出来的生物碱，用于放射线引起的白血球减少症的治疗。使用CAPCELL CORE C18 S2.7（2.1 mm i.d. x 100 mm）的分析例如下所示。

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伊曲康唑的快速分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
伊曲康唑是三氮唑类抗真菌药。主要通过阻碍细胞膜的生合成来杀死真菌，作为外用涂抹药来治疗难以治愈的灰指甲和脚气等外表皮肤真菌病。日本药局方纯度实验中，使用4.6 mm i.d. x 100 mm色谱柱，采用了1.5 mL/min的流速。同样，将流速提高至0.3mL/min，使用CAPCELL PAK C18 IF2 S2（2.1 mm i.d. x 50 mm）进行分析，得到了良好的分离结果。

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姜酚的分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

检测项目

姜酚的分析
姜酚是中药中的一种有效成分，根据日本药局方第十六改正版所述方法，使用CAPCELL PAK C18 MGII S5 (4.6 mm i.d. x 150 mm)色谱柱进行了分析。

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环孢霉素A的分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
环孢霉素A是预防脏器移植时排斥反应的药物，使用CAPCELL PAK C８ DD S5（2.0 mm i.d. x 150 mm）在70℃的梯度条件下进行了分析，取得稳定的分析结果。

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同时测定金刚胺和美金刚胺-应用CORE柱快速分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
1-金刚胺和美金刚胺是两种具有金刚烷结构的化合物，分别是治疗帕金森和阿尔茨海默病的药物。这两种化合物可使用CAPCELL CORE C18 S2.7 (2.1 mm i.d. x 50 mm)在9min中内分离，并使用NQAD检测器检测。

共1台

气溶胶激光计数检测器

F5600

面议

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利塞膦酸钠的分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
利塞膦酸钠是一种用于骨质疏松症治疗的药物。使用资生堂CAPCELL PAK C18 MG S5（4.6 mm i.d. x 250 mm）色谱柱，参考日本药典离子对方法，得到了良好峰型。

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氯化琥珀胆碱的分析（常规分析和快速分析）

应用领域

制药/生物制药

检测样品

检测项目

氯化琥珀胆碱的分析（常规分析和快速分析）
分别使用资生堂反反相色谱柱PC HILIC和核壳型反反相CORE PC色谱柱，对氯化琥珀胆碱进行了分析，CORE PC色谱柱能得到更高的分析效率。

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阿莫西林的HPLC分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
使用资生堂CAPCELL PAK C18 MG和CAPCELL PAK C18 MG2色谱柱，按照中国药典的方法分别对阿莫西林进行分析，都得到了良好的检测结果。

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更昔洛韦的HPLC分析 方法参照中国药典

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
参照2010版中国药典，使用资生堂CAPCELL PAK C18 AQ/MG/MGII三种色谱柱，对更昔洛韦进行了分析，都取得了良好的分析效果，更昔洛韦主峰的理论塔板数都大于7000，远远高于中国药典的要求。

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苦参碱的分析 方法参照中国药典

应用领域

制药/生物制药

检测样品

检测项目

苦参碱的分析
参照2010版中国药典，分别使用资生堂CAPCELL PAK NH2 UG80 4.6mmi.d. 150mm和CAPCELL PAK NH2 UG80 4.6mmi.d. 250mm两款色谱柱，对苦参碱进行了分析，都取得了良好的分析效果。

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乙酰螺旋霉素的HPLC分析(方法参照2010版中国药典)

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
数据中使用资生堂CAPCELL PAK C18 MGII色谱柱，按照2010版中国药典中乙酰螺旋霉素组分项下测定方法，对单乙酰螺旋霉素，单乙酰螺旋霉素Ⅲ，双乙酰螺旋霉素Ⅱ和双乙酰螺旋霉素Ⅲ进行了分析。

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格隆溴铵的HPLC分析 方法参照BP英国药典

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

限度检查
使用资生堂CAPCELL PAK C18 MG S3按照《英国药典》的方法，对格隆溴铵进行分析，并取得了良好的分析效果。 《英国药典》中规定杂质峰F与主峰相对保留时间为0.8，杂质峰F与主峰分离度应大于5。数据中主峰与相对保留时间0.8的杂质峰分离度为8.19。主峰与其后杂质峰分离度达到2.26。

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盐酸环丙沙星的有关物质分析-HPLC法

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

限度检查
使用MGII色谱柱按照2015年版《中国药典》方法对盐酸环丙沙星进行分析，所得结果完全符合药典要求。

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