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三耀精细化工品销售（北京）有限公司

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阿奇霉素药典方法的实验条件影响探讨及实验建议

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

限度检查
本实验按照阿奇霉素药典方法，使用资生堂CAPCELL PAK C18 MGII S5:4.6mm i.d ×250mm色谱柱，对部分实验条件可能造成的影响进行探讨。 1、新色谱柱平衡 2、色谱峰时间漂移的发现 3、样品溶剂的影响 4、柱温箱温度的影响 5、使用两个泵时的影响

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利巴韦林USP方法的色谱柱安定性考察

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
接客户反馈，普通C18色谱柱在对利巴韦林按照USP的方法分析时，色谱峰在2天时间之后出现裂峰，请考察资生堂色谱柱在按照USP方法对利巴韦林分析时的安定性。 按照客户的的要求对所提供的利巴韦林进行方法学的验证，在连续四天进样且每天进样5针的前提下，未发现任何有主峰分裂及拖尾的现象。另外，由于资生堂PDA检测灵敏度非常高，所以将进样浓度降低到5mg/mL，还请了解。 通过实验可得出AQ全水相色谱柱适合在USP方法下对利巴韦林的检测。

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安乃近药典液相分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
技术中心依照客户要求，使用资生堂CAPCELL PAK C18 MGII S5;4.6mm i.d. × 250mm色谱柱，按照2010版药典安乃近片分析方法，进行含量测定项下测定法试验。

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醋酸西曲瑞克的液相分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

限度检查
参考客户实验方法，对客户提供的醋酸西曲瑞克样品进行分析尝试。使用资生堂适合于中性条件分析碱性化合物的CAPCELL PAK C18 MGII S5;4.6mm i.d.×250mm色谱柱，对梯度条件进行调整后，结果如图1图2所示。主峰在1mg/mL浓度20ul进样量下，与主峰前后杂质分别得到2.11和4.82分离度。但由于缺少杂质单标，较难判断是否为客户关注杂质得到分离。

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中药提取物的液相分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

检测项目

中药提取物的液相分析
对客户提供的中药提取物样品，使用超高表面极性色谱柱CAPCELL PAK ADME S5;4.6mm i.d.×250mm，在乙腈-水梯度条件下，得到初步分析结果。195nm和254nm波长检测图分别如图1和图2。客户样品均得到较多色谱峰，且有一定保留，客户可根据关注目标物质，进行调整梯度条件，来改善分离。

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位置异构体分离

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

限度检查
分别使用资生堂CAPCELL CORE PFP和CAPCELL PAK ADME对以下位置异构体进行分离。柱型分别选用内径2.0mm和4.6mm两种，有机溶剂分别使用甲醇和乙腈进行分析

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环脂肽类似物的液相分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

限度检查
尝试使用多款不同键合相色谱柱，对环脂肽样品进行分离。结果如图1所示，分别使用C8 DD、ADME（金刚烷基）、C18 SPOLAR、C18 MGII、CORE PFP（核壳型五氟苯基）五款色谱柱，其中C18 SPOLAR、C18MGII、CORE PFP色谱柱得到较好分离趋势，分离度分别为1.31、1.22、1.21。

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利巴韦林注射液的分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

化药制剂

检测项目

限度检查
使用CAPCELL PAK SCX S5；4.6mmi.d.*150mm色谱柱分析利巴韦林注射液时，存在主峰与其后杂质分离效果不好、基线不平稳、主峰前有负峰等问题，因此我们按照2015年版《中国药典》方法对利巴韦林样品进行了分析。使用SCX 250mm长色谱柱进行分析，主峰后杂质峰分离度增大 2.53。

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烟酰胺相关物质方法重现

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

限度检查
尝试使用资生堂CAPCELL PAK C18 AQ S3;4.6mm i.d. × 150mm色谱柱，IMPE和IMPA保留时间更长，并且分离度有了较大改善，达到2.05。

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伊西美坦的CORE柱快速分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
依西美坦通过抑制芳香化酶来阻止雌激素生成，是一种治疗绝经后激素依赖性乳腺癌的抗癌药物。使用CAPCELL CORE C18 S2.7对依西美坦进行快速分析，约1.4min出峰。

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拉米夫定的分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
逆转录酶抑制剂拉米夫定被用作HIV-1感染症的治疗药。日本药典未指定分析方法，按照USP和EP方法分析结果如文中所示。

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人参的2010版中国药典方法分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

中药材和饮片

检测项目

含量测定
使用资生堂CAPCELL PAK C18 MG S5:4.6mm i.d.×250mm色谱柱，按照中国药典一部人参中规定液相方法，对人身皂苷Rg1、Rb1、Re进行液相分析，结果如图中所示。 由图中可以看出，使用MG色谱柱分析三种人参皂苷均得到了极高的理论塔板数，且Rg1和Re能够达到基线分离要求。

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来曲唑的分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
来曲唑是一种芳香化酶抑制剂，有抑制雌激素生成的作用，被用作绝经后的乳腺癌治疗。按照USP及EP方法，使用CAPCELL PAK C18 MGII S5（4.6 mm i.d. x 150 mm）对其进行了分析。

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枸橼酸西地那非的CORE柱快速分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
枸橼酸西地那非是治疗勃起功能障碍和心血管疾病的口服药。保健品中非法添加的西地那非及其类似成分的分析方法也曾被报导过。使用CAPCELL CORE C18 S2.7（4.6 mm i.d. x 75 mm）可以进行西地那非的快速分析。

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卡尼汀的分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
报告中使用资生堂公司包被型CAPCELL PAK C18 MGII色谱柱，对卡尼汀进行了分析，峰型尖锐对称。 具体使用的液相方法请查阅报告。

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马钱苷的分析 方法参照2010版中国药典

应用领域

制药/生物制药

检测样品

中药制剂

检测项目

含量测定
为缩短马钱苷的分析时间，依照药典方法，针对客户所使用的CAPCELL PAK C18 MG S5; 4.6 mm i.d.× 250 mm色谱柱，尝试使用资生堂柱长相对较短的CAPCELL PAK C18 MG S5; 4.6 mm i.d.× 150 mm色谱柱及快速分析柱CAPCELL CORE C18 S2.7; 4.6 mm i.d.× 100 mm对马钱苷对照品及金匮肾气片样品进行分析，结果如文中所示。 结果表明，使用CAPCELL PAK C18 MG S5; 4.6 mm i.d.× 150 mm色谱柱对马钱苷对照品及金匮肾气片样品进行分析，马钱苷对照品出峰时间约20分钟，理论塔板数达到11244（药典：不低于3000），金匮肾气片样品主峰前后杂质与主峰的分离度分别达到2.83、2.09。 为进一步缩短保留时间，尝试使用CAPCELL CORE C18 S2.7; 4.6 mm i.d.× 100 mm色谱柱进行分析，马钱苷出峰时间缩短至10分钟，且理论塔板数达到14589，金匮肾气片样品主峰前后杂质的分离度也分别提高到3.39,2.24，但此时压力较高，达到16.67MP。

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叶绿素的分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
文中使用资生堂公司SILICA SG80 S5 2.0mmi.d.×250mm色谱柱，对叶绿素a和叶绿素b进行分析，得到了良好的分析效果。

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辅酶Q10的分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

治疗类生物药品

检测项目

含量测定
使用辅酶Q10专用分析系统（包含专用柱套件）对氧化型Q10标准品（上）与人血浆样品（下，三个样品的结果重叠）进行分析的结果如图。 可知通常血浆中的辅酶Q10的存在形式是以还原型为主的。

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盐酸二甲双胍的分析 方法参照2010版中国药典

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
使用资生堂CAPCELL PAK SCX S5:4.6mm i.d.×150mm色谱柱按药典方法分析盐酸二甲双胍，盐酸二甲双胍和三聚氰胺分离度为21.62，远大于药典所规定的10。并且双氰胺也能得到保留，与溶剂峰基本分离。

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依诺沙星、诺氟沙星和环丙沙星的分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

化药制剂

检测项目

含量测定
使用资生堂CAPCELL PAK C18 MGII S5 4.6mm i.d.×250mm色谱柱，按照2010版药典诺氟沙星有关物质的测定方法，对系统适用性溶液进行分析，得到良好结果。

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左卡尼汀及其杂质分离报告

应用领域

制药/生物制药

检测样品

化药制剂

检测项目

放射性及其他检定
左卡尼汀和其2个中间体杂质均为带正电荷化合物，因此我们首先选择使用CAPCELL PAK SCX色谱柱对其进行保留，并使用PDA检测器检测。 由左卡尼汀杂质结构式可知，两杂质紫外吸收非常弱，因此我们使用质谱对左卡尼汀及其两杂质进行检测，并使用CAPCELL PAK CR 1:4色谱柱对其进行了保留和分离。 使用CAPCELL PAK CR 1:4柱进行LC-MS分析，左卡尼汀、杂质1、杂质2间得到了较好分离结果。 在进行LC-MS分析时，由于带正电荷化合物的静电吸引作用，我们发现左卡尼丁及杂质2均有一定程度的残留。因此建议客户在分析前对进样浓度进行考察，杂质浓度建议设置为定量限浓度，左卡尼汀浓度设置为杂质浓度100倍，以避免残留的发生。

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头孢妥仑匹酯的分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

化药制剂

检测项目

含量测定
本实验尝试使用资生堂CAPCELL PAK MGII色谱柱，按照美国药典方法对客户提供的头孢妥仑匹酯样品进行分析，结果如图1、2、3。头孢妥仑匹酯峰与杂质Cefditoren Δ-3峰（相对保留时间1.08）之间的分离度为3.46，大于要求的2.0。

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阿卡波糖2015药典方法的分析报告

应用领域

制药/生物制药

检测样品

化药制剂

检测项目

含量测定
本实验按照2015年版《中国药典》阿卡波糖含量测定项下方法进行系统适用性实验，实验中使用CAPCELL PAK NH2 UG80色谱柱，在使用流动相经过10小时平衡后，得到以下图谱

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头孢拉定有关物质色谱分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
使用资生堂CAPCELL PAK C18 MGII S5 4.6*250mm包被型液相色谱柱，参照2015版中国药典的方法，对客户提供的头孢拉定样品进行分析，取得了良好的分析结果。

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坎地沙坦西脂有关物质色谱条件

应用领域

制药/生物制药

检测样品

化药制剂

检测项目

含量测定
坎地沙坦西脂主要作为高血压治疗药被使用。按照日本药局方第十六改正版中记载的坎地沙坦西脂片的定量方法，使用CAPCELL PAK C18 MGII S5（4.6 mm i.d. x 150 mm）对其进行分析。

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奎宁酸的含量分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
奎宁酸是低级脂肪酸，在蔓越莓果实和咖啡种子里含量丰富。 由于能够保持尿液的弱酸性，对膀胱炎和尿路感染有预防作用。 它的亲水性很高，在反相色谱系统中无法被充分保留，但利用NH2柱的弱阴离子交换作用能够使其被保留从而进行分析。 文档中是经过简单前处理的罐装咖啡作为实际样品的分析结果。

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乙酰半胱氨酸的分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
乙酰半胱氨酸是一种祛痰药物。按照日本药典第16改正版纯度试验中的条件，使用CAPCELL PAK C18 MGII S5（4.6 mm i.d. x 250 mm）色谱柱得到了如下良好结果。

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使用糖专用柱对乳糖的分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
乳糖是一种由D-半乳糖和D-葡萄糖通过β-1,4-糖苷键缩合而成的还原性二糖。使用专门用于分析糖类物质的SUCREBEADⅡ色谱柱，在脉冲式电化学检测器（PAD）下得到如下分析结果，灵敏度远高于示差折光检测器（RI）。

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格列美脲的分析

应用领域

制药/生物制药

检测样品

原料药

检测项目

含量测定
格列美脲是糖尿病治疗常用药物。按照日本药典第16改正版中纯度试验的条件，使用CAPCELL PAK C18 MGII S5（4.6 mm i.d. x 250 mm）色谱柱，能够得到完全符合药典规定的良好分析结果。

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残留农药的分析(离子对法)

应用领域

制药/生物制药

检测样品

检测项目

残留农药的分析(离子对法)
对于农药中的两性物质及强碱性物质，在MS的分析中常使用可挥发的离子对试剂（IPCC-MS-7），而离子对法对应的梯度分析容易引起分析中保留的参差不齐，因此必须在同一周期下进行连续的分析来确认保持的安定性。

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