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利用空间位移拉曼光谱鉴别生物制药原辅料
2024/04/03 16:19
阅读：21
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方案摘要：
产品配置单：
Agilent Vaya 拉曼原料身份验证系统
型号： Vaya
产地： 其他
品牌： 安捷伦
¥140万 - 160万
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方案详情：
前言
确保持续供应合规的生物制药原辅料是一项行业挑战。全球需求的增长曾导致制药/生物制药行业发生了一场严重悲剧。2008 年，由于猪流感暴发导致合格猪只短缺，再加
上肝素原料价格上涨了 100%，导致多硫酸盐软骨素污染的肝素进入了整个供应链[1]。在此丑闻发生之后，全世界的监管机构都强烈鼓励生物制药生产商改善现有控制措施，并实施基于过程分析技术 (PAT) 的解决方案，以更好地控制生物过程。在这些控制措施中，在接收原辅料时对其进行筛查或鉴定检测是防止引入不合格原辅料的第一道有效防线。但是，当前的鉴定测试方案通常基于傅立叶变换红外 (FTIR) 或拉曼光谱法，无法满足生物制药生产对质量和速度的需求。
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用于原辅料鉴定的 Agilent Cary 630 FTIR 光谱仪
原辅料鉴定是一项重要的质量保证或安全控制分析措施，广泛用于多种应用和行业中。确认收到的原料身份，有助于避免将受污染、假冒及标签错误的原辅料用于生产流程。分析可确保最终产品符合预期用途所需的质量和纯度。确认最终产品的身份也同样重要，以避免产品出现包装和标签错误。因此，许多行业标准（如世界上多数药典）中都规定了原辅料鉴定这一要求。
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醇类定量分析是一种常见的 FTIR 测定用途。使用安捷伦仪器测定校准标样并创建常规分析方法仅需极少专业技能，只需约 15 分钟即可完成。测定每个样品并准确生成有颜色标记的合格/不合格结果用时不到 1 分钟，并可在实验室或现场完成检测。
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使用 Agilent Cary 630 ATR-FTIR 光谱仪测定婴儿米粉中的蔗糖浓度
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安捷伦分子光谱产品在锂离子电池行业中的应用——高效精确，坚固耐用
在 YS/T 582-2013《电池级碳酸锂》、GB/T26008-2010《电池级单水氢氧化锂》等标准中，规定使用分光光度计法检测硫酸根、氯离子、硅等物质。 在 GB/T 19282-2014《六氟磷酸锂产品分析方法》等标准中，规定使用红外光谱等方法进行产品鉴别实验。
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2018/08/08
