满足5304公示稿 药典外用软膏剂用塑料复合管检测仪器解读

5304公示稿 药典外用软膏剂用塑料复合管检测仪器解读

2023年，国家药典委正式发布了“5304 外用软膏剂用塑料复合管及组件通则”，这一标准将在2025版中国药典的药包材部分中得到体现。该标准的制定是在2015版YBB药包材标准，特别是YBB00252005-2015聚乙烯/聚乙烯复合药用软膏管等标准的基础上，综合参考了欧美日药典及国内相关标准的内容进行修订而成。相较于YBB标准，它进行了更为全面的总结，标志着国内塑料复合管测试方法的进一步完善。

三泉中石提醒：新标准特别关注了氧气透过量和水蒸气透过量的检测，但鉴于软膏管产品通常在灌装制剂后才进行热封，且生产方和使用方的热封条件难以一致，因此标准规定，这两项检测仍需在同批号的复合管材上进行，以确保数据的准确性。

耐压性能作为外用软膏剂用塑料复合管的关键指标，标准中明确要求：软膏管及配套管帽盖在拧紧后，需承受0.2 MPa的压缩空气压力，并在20±2℃的水浴中持续加压30秒，期间管身及焊缝处不得出现破裂或冒泡现象。为确保测试的准确性，压缩空气必须通过合适的装置注入，同时避免注气点的泄漏。针对这一需求，济南三泉中石实验仪器有限公司推出了药用复合软膏管耐压强度测试仪MFY-06S，该仪器采用专利结构，能够满足不同软管的耐压性能测试需求。

济南三泉中石实验仪器有限公司作为药品软膏剂包装检测仪器的行业供应商，多年致力于塑料复合和铝制软膏管等相关产品检测仪器的开发与生产。根据“5304 外用软膏剂用塑料复合管及组件通则”，公司推出了系列化检测仪器，广泛应用于药包材生产厂家、制药企业、药检机构等领域。同时，三泉中石也紧跟国家标准要求，积极参与部分国家药包材标准的制定工作，利用自身在药品包装检测领域的技术积累和行业应用经验，为标准的制定提供数据和理论支持。