新羿生物肺癌EGFR液体活检数字PCR试剂盒获III类注册证

9月2日，北京新羿生物科技有限公司的“人EGFR基因突变检测试剂盒（数字PCR法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，该试剂用于肺癌EGFR基因液体活检的伴随诊断，这是继新羿生物在2022年基于数字PCR方法的新冠病毒核酸检测试剂获批后，又一获批上市的数字PCR诊断试剂。

数字PCR是生命科学领域最引人瞩目的创新之一，具有三大技术优势：一是超敏，具有优越的单分子级检测性能，即使血液中仅含有微量的ctDNA，亦能高效检出，可满足液体活检对高灵敏度的需求。二是绝对定量，数字PCR无需标准曲线也可直接读出原始样本中靶标DNA分子个数，能够更直观、有效动态追踪ctDNA的变化情况。三是快速，可以3小时出结果，便于临床快速决策。相比荧光定量PCR(qPCR），数字PCR灵敏度更高，可以绝对定量，特别适合在复杂背景下检测稀有突变，该技术优势被广泛认可。

基于循环肿瘤DNA（ctDNA）的液体活检技术为驱动基因的检测提供了便捷、快速且精准的方法，它弥补了传统组织活检的局限性，‌如侵入性、‌肿瘤组织重复获取困难以及肿瘤异质性等问题。‌液体活检具有容易获取样本、‌创伤性小、可动态监测、‌不受肿瘤异质性影响等特点，‌能够帮助医生更方便地了解肺癌患者的基因突变情况，‌从而制定更精准的治疗方案，‌提高治疗效果。‌因此，‌液体活检被视为肺癌“个体化精准医疗”的重要手段。

据悉，新羿生物“人EGFR基因突变检测试剂盒（数字PCR法）”注册临床试验累计完成1000余例非小细胞肺癌患者血浆样本检测，总符合率高达96.61%，并完成约300例同源血浆与组织样本检测，分析结果显示产品与原研试剂具有良好一致性。临床试验同时验证了厄洛替尼、奥希替尼的伴随诊断意义。