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9月2日,北京新羿生物科技有限公司的“人EGFR基因突变检测试剂盒(数字PCR法)”获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,该试剂用于肺癌EGFR基因液体活检的伴随诊断,这是继新羿生物在2022年基于数字PCR方法的新冠病毒核酸检测试剂获批后,又一获批上市的数字PCR诊断试剂。
数字PCR是生命科学领域最引人瞩目的创新之一,具有三大技术优势:一是超敏,具有优越的单分子级检测性能,即使血液中仅含有微量的ctDNA,亦能高效检出,可满足液体活检对高灵敏度的需求。二是绝对定量,数字PCR无需标准曲线也可直接读出原始样本中靶标DNA分子个数,能够更直观、有效动态追踪ctDNA的变化情况。三是快速,可以3小时出结果,便于临床快速决策。相比荧光定量PCR(qPCR),数字PCR灵敏度更高,可以绝对定量,特别适合在复杂背景下检测稀有突变,该技术优势被广泛认可。
基于循环肿瘤DNA(ctDNA)的液体活检技术为驱动基因的检测提供了便捷、快速且精准的方法,它弥补了传统组织活检的局限性,如侵入性、肿瘤组织重复获取困难以及肿瘤异质性等问题。液体活检具有容易获取样本、创伤性小、可动态监测、不受肿瘤异质性影响等特点,能够帮助医生更方便地了解肺癌患者的基因突变情况,从而制定更精准的治疗方案,提高治疗效果。因此,液体活检被视为肺癌“个体化精准医疗”的重要手段。
据悉,新羿生物“人EGFR基因突变检测试剂盒(数字PCR法)”注册临床试验累计完成1000余例非小细胞肺癌患者血浆样本检测,总符合率高达96.61%,并完成约300例同源血浆与组织样本检测,分析结果显示产品与原研试剂具有良好一致性。临床试验同时验证了厄洛替尼、奥希替尼的伴随诊断意义。
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