上海佰冠邀请您参加苏州CMC-China

缓释制剂指口服后在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，与相应的普通制剂比较，给药频率至少减少一半或有所减少，且能显著增加患者的顺应性或疗效的制剂。

流通池法是一种新型的溶出方法，一定程度上可以模拟药物在体内的变化过程（比如pH转换、胃肠蠕动以及药物释放的过程），同时也会很好体现缓释制剂在体内溶出释放过程。

案例详解

实验背景：仿制药研发，寻找原研和自研产品的区分。

实验目的：用流池法对缓释制剂溶出度进行测试，确定流通池法是否能很好的区分原研与自研产品。

测试样品：两批自制样品（各3片）、一批原研（1片）

测试方法：

采用Closed Loop模式，无脉流，在pH5.0介质溶液 900ml，设置流速 8ml/min，分别在1、2、4、6、8、10、12、16、20、24h时取样，进液相测定。

实验结果：

实验过程中，发现实验现象跟结果是一致的，原研很好的溶解了，但是自制仍然保持骨架现象。

结论：

通过在DF 7上初步测试，结果区分了原研和自研的不同溶出释放曲线，并且仪器稳定的送液流速，合适的脉流以及精确地取样保证了两个自制批结果平行性。

DF 7 产品特点：

1.独特3+4模式，可同时开闭环，试验不同条件（节约时间，提高效率）

2.开闭环自动切换（方便、快捷）

3.7通道独立温度监控（7个独立温度传感器，保证温度一致性）

4.双注射送液泵：a.高精度送液；b.低流速准确送液；c.中途可改变流速；d.三种送液波形（无脉流和2种正弦波）

5.环形过滤器（增大过滤面积，防堵塞）

6.独特的连续取样模式（防突释）

7.其他：浸入式加热（保证各池子内温度稳定一致）；LED灯设计（便于实验现象观察）；泄压阀（独立泄压排障）；双O型环设计（防漏）等

本公司还提供如下产品： 

● 溶出仪：流池法溶出仪，半自动溶出仪，全自动多批次溶出仪（含自动投样，清洗，过滤等） 

● 前处理设备：含量均一度仪，实验室自动化产品（可定制），HST的快速微波蛋白酶解仪

● 分析实验室耗材配件：含主流品牌如Waters、Agilent、Thermo、Shiamadzu、ACE、艾杰尔等

● 代理分析仪器：Waters全系列产品，含液相，纯化（制备）色谱仪、质谱等

● 二手分析仪器：主流品牌的二手液相、气相、质谱等

● 实验室服务：设备维修，维保、验证、搬迁等服务