你的化妆品安全吗？——化妆品原料安全评估指南

随着化妆品行业的蓬勃发展，人们越来越关注产品的安全性。作为化妆品的“灵魂”，原料的安全性更是重中之重。那么，化妆品原料安全评估究竟是如何进行的？哪些方法可以用来评估原料的安全性？哪些因素会影响评估结果？本文将为您解答，揭开化妆品安全评估的神秘面纱。

问题1：化妆品原料安全评估如何使用国际权威化妆品安全评估机构的结论？

答：根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》，选择欧盟消费者委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）以及其他国际权威化妆品安全评估机构已公布安全评估结论的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规及使用条件下，可采用相关评估结论，对有限制使用条件的原料，应在满足限制条件的情况下采用其评估结论。不同的权威机构评估结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。

问题2：具有安全食用历史的原料，可以豁免哪些毒性？

答：根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》，有安全食用历史类原料，应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。此类原料在安全评估时可豁免系统毒性，结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性进行评估。

问题3：毒理学关注阈值（TTC）方法应用的基本条件是什么？

答：根据中检院发布的《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》，TTC方法适用于化学结构明确，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据的化妆品原料或风险物质。

以下原料或风险物质不适用于本指南，包括：金属或金属化合物、强致癌物（如黄曲霉毒素、亚硝基化合物和联苯胺类等）、蛋白质、类固醇、高分子质量的物质、有很强生物蓄积性物质以及放射性化学物质等；纳米原料、无机物、具有吸入风险的原料在评估其吸入暴露途径的安全风险性时；具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。

问题4：植物提取物是否可以用TTC法进行评估？

答：按照中检院培训解读，植物提取物由于组分复杂且批次间存在变化，鉴定和分析技术上存在困难，因此在满足一定条件下，对原料中的部分未知成分可以使用TTC方法进行评估。

根据中检院发布的《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》，对于混合物如植物提取物，需确定待评估物质是否为DNA反应性致突变物/致癌物，尽可能多的识别出单一或大类成分，除生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等外，需确定成分含量不低于50 %。对于已知成分，分别采用适宜的评估方法进行安全评估，以确保使用安全，若含有结构类似的成分，应进行剂量叠加评估。对于属于非DNA反应性致突变物/致癌物的未知成分，若无法确定Cramer类别，其整体的Cramer类别按Cramer III类进行评估。对不能排除DNA反应性致突变物/致癌物的未知成分，采用DNA反应性致突变物/致癌物的TTC阈值进行评估。

问题5：什么是交叉参照？交叉参照的适用范围是什么？

答：根据中检院发布的《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》，交叉参照（Read-across）指基于化学结构或生物学活性的相似性，通过利用一种或多种类似化学物质（类似物）的毒理学终点数据来预测另一种或一类结构相似的特定化学物质（目标化学物质）的相同毒理学终点信息的方法。

交叉参照适用于结构明确，缺乏系统毒理学数据的非功效成分或风险物质。不适用于具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。

写到最后：毒理学关注阈值(TTC)方法是一种毒理学风险评价工具，‌用于评估化学品对人体健康的影响。‌该方法基于一个原则：‌当人体暴露剂量低于化学品的毒理学关注阈值时，‌该化学品对人体健康造成负面影响的可能性很低。‌TTC方法最早应用于食品包装材料的风险评估，‌现已扩展到食品包装物、‌食用香料、‌药物、‌工业化学品、‌化妆品等领域的安全性评价。‌使用TTC方法进行评估的基本条件包括化学结构明确、‌含量较低且缺乏系统毒理学研究数据。‌对于待评估物质是否为DNA反应性致突变物/致癌物，‌除了通过遗传毒性/DNA反应性终点试验测试外，‌还可采用(定量)构效关系预测方法学进行预测。美国FDA在1993年提出可以使用0.5ppb食物作为对食品接触材料的管理阈值，‌这表明TTC方法在实际应用中具有一定的参考价值。‌化妆品检定所也制定了《‌毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南(征求意见稿)》‌等2个技术指南，‌并向社会公开征求意见，‌这进一步说明了TTC方法在化妆品安全评估中的应用和重要性。

交叉参照和TTC方法的共同点在于：

1. 只适用于化学结构明确、缺乏系统毒理学数据的化妆品原料或风险物质；

2. 不适用于具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料；

3. 通过计算机软件预测，能够替代毒理学中的部分动物试验。