灵敏度92.6%!肝癌检测有了新手段,比传统检测方法灵敏度高了近30%。
日前,由武汉企业自主研发的肝癌基因甲基化检测产品(艾馨甘)完成第三方多中心双盲临床试验,正式进入注册审批阶段。据了解,该产品为全球首个肝癌基因甲基化荧光PCR检测产品,核心检测靶点已申请全球专利。
目前全球有多个已知的肿瘤标志物检测靶点,多数企业倾向于在前人经验的基础上做加法,针对已发现的靶点研发产品,很少有人愿意从零开始,真正去实现标志物的源头性发现。武汉艾米森生命科技有限公司董事长张良禄介绍,此项工作投入产出比很低,甚至有可能空手而归,但总要有人沉下心去做基础研究,不惧啃“硬骨头”,才能向“新”而行。
■ 肝癌检测新产品
最快今年七八月份上市
我国是肝癌高负担国家。根据2020年全球肿瘤流行病统计数据,中国肝癌发病率在所有恶性肿瘤中排名第四,死亡率排名第二。与此同时,中国肝癌患者五年生存率仅12.1%,显著低于所有恶性肿瘤合计五年相对生存率40.5%。
“早发现对提高患者生存率至关重要,然而现有筛查手段检测效率和准确性不高。”张良禄介绍,目前广泛采用的肝癌筛查方法是超声检查联合甲胎蛋白检测,甲胎蛋白是肿瘤标志物的一种,可检出约60%的肝癌患者,而超声对早期肝癌诊断灵敏度仅47%,即使两种检测手段联合应用,也只能识别63%的早期肝癌。
“从2018年起,我们开始全力研发一款可以与现有技术手段有效互补,甚至能够替代现有筛查手段的检测产品。”张良禄透露,目前,由该公司自主研发的肝癌基因甲基化检测产品(艾馨甘)已完成临床试验,进入注册审批阶段,最快今年7月、8月份即可上市。
他介绍,这款检测试剂可通过分析血液中循环肿瘤DNA的特异性基因甲基化改变,更早、更灵敏、更准确地识别肝癌,在上千例样本中进行的注册临床试验证实,其对肝癌检测灵敏度为92.6%、特异度为95.5%,意味着该产品能够有效地检测出早期肝癌患者,同时减少误报的可能性。
作为临床医生出身的创业者,张良禄坚持“医者情怀可以帮助我们深入了解患者的痛点,从患者角度出发,提供更贴心、更实用的产品和服务”。
■ 45万条探针“投石问路”
精化出两个优秀“靶点”
肿瘤标志物,是肿瘤产生的有别于正常细胞的物质,存在于患者血液、尿液、组织或其他体液中。从海量数据中筛选出具备高灵敏度和特异性的标志物,是确保肝癌早期检测准确性的关键。
张良禄介绍,人的基因组由大约30亿个碱基对组成,但只有2万多个能被有效识别。艾米森采用甲基化芯片技术,利用45万条探针来覆盖整个人类基因组上与癌症相关的甲基化位点,通过比较肿瘤与正常组织间的差异,初步筛选出数百个“种子选手”。接着,团队对这些“种子选手”进行临床验证,将入围对象从几百个缩小到几十个,再从几十个缩小到几个,最终锁定为两个!
找到了最理想的两个“靶点”,接下来的难题是如何有效检出它。张良禄介绍,成年人血液总量约为3500—5000毫升,体检只能抽取约10毫升血样,循环肿瘤DNA在其中的含量极低,“好比一撮盐撒进了一缸水,我们要通过取一勺水识别出盐的存在”。
“我们尝试了很多技术革新,通过扩增放大循环肿瘤DNA信号,同时提高提取回收率。有了这些技术铺垫,才能将优秀的靶点转化为优秀的产品。”张良禄说,公司成功研发出循环肿瘤DNA高效提取转化一体化试剂盒,并配套全自动化的设备,不仅确保了检测的稳定,同时大幅度降低了试剂成本和检测成本。
谈及研发初衷,张良禄坦言,当前我国生物医药领域已建立起较完善的产业链,但研发源头创新仍存在短板,制约着医药行业的高质量发展。只有不断加强在生物医学、生物信息学、人工智能和大数据等领域的基础与应用研究,才能为产业发展提供源源不断的原动力,以新质生产力为人民健康与经济社会的可持续发展提供有力支撑。
[来源:长江日报]
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