艾立本人体呼出气检测质谱仪获批医疗器械注册证

近日，艾立本科技旗下全资子公司立本医疗器械(成都)有限公司自主研发的“人体呼出气检测质谱仪(Breath-TOF MS 2000)”正式获得四川省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证编号【川械注准20242220009】)。

　　“人体呼出气检测质谱仪(Breath-TOF MS 2000)”作为艾立本科技开发的首个二类医疗器械，标志着艾立本在医疗领域所获的实质突破。

　　呼气检测是一种医学诊断方法，即通过测试人体呼出气中的挥发性有机物成分及含量进行疾病诊断，可以为肿瘤及感染性疾病的早期筛查提供一种全新的筛查及鉴别诊断解决方案。传统的疾病筛查方法存在医疗资源不足、依从性低、敏感性和特异性不理想等局限性。然而呼气检测在癌症早筛领域的应用却颇受关注，处于行业爆发前夜，具有便捷、快检、精准、无创、低成本的检测优势，具备推广至各级医院开展大规模检测筛查的基础。

　　人体呼出气检测质谱仪

　　立本医疗器械(成都)有限公司研发团队历经近二十年潜心研究，自主研发了多款高性能人体呼出气检测质谱仪，并获得“基于VOC代谢轮廓的肺癌分期检测系统”、“呼气中乳腺癌生物标志物及其在乳腺癌诊断中的应用”、“区分胃癌患者与健康个体的呼出气VOC标志物与检测系统”等多项专利。

　　人体呼出气检测质谱仪Breath-TOF MS 2000

　　人体呼出气检测质谱仪(Breath-TOF MS 2000)突破传统GC-MS毛细管色谱分离的技术限制，采用光子及其相应的复合全电离技术，通过激发有机物分子或无机气体外层价电子，实现对被测气体样品的实时、不分离检测，响应时间可低至0.2s，大大缩短了分析时间。全谱软电离，单一分子仅产生其对应的分子离子，谱图极易识别，可实现样品气体中的所有VOCs、无机气体的同时离子化，实现真正意义上的高通量快速分析。

　　优势亮点：具有高灵敏度、高分辨率的优势，检出限可达ppt级，痕量分析准确，单台仪器可实现数百种气体的同时定性定量检测，突破了呼出气诊断检测设备层面的瓶颈。在保证高准确率(准确率超过90%;漏检率10%以内)的前提下同时实现了低成本、高可及性、非侵入式。

　　华西医院健康管理中心开展肺癌早筛科研临床

　　目前立本医疗已经与四川大学华西医院、四川省肿瘤医院、西京医院等多家单位持续开展基于人体呼出气肺癌、胃癌、乳腺癌、糖尿病、麻醉药代谢等多种疾病早筛研究工作，已正式入驻四川大学华西医院，开展人体呼出气疾病诊断的临床研究。

据仪器信息网的统计，基于TOF-MS质谱方法的人体呼出气体检测质谱是继GC-MS后的获批方法，2021年时湖南步锐生物有一款基于单光子电离的TOF-MS质谱产品 Breatha Scents A-3已经获得医疗器械注册证，不过当前已经没有还在有效期内的基于GC-MS呼出气检测质谱产品。