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2024年2月19日,国家药监局审定通过了有关YY/T 1740.3—2024 医用质谱仪 第3部分:电感耦合等离子体质谱仪等20项医疗器械行业标准。YY/T 1740.3—2024 医用质谱仪 第3部分:电感耦合等离子体质谱仪将于2025年3月1日正式实施。YY/T 1740.3—2024规定了医用电感耦合等离子体质谱仪的要求、标签、使用说明、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。
(图源:NMPA)
该标准主要起草单位为北京市医疗器械检验研究院等,由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)负责归口。
2022年4月28日,国家药监局印发《2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》,提出2022年推荐制定医用质谱仪 第3部分:电感耦合等离子体质谱仪等体外诊断相关行业标准。YY/T 1740.3—2024是YY/T 1740《医用质谱仪》标准的四部分之一。其它有第1部分:液相色谱-质谱联用仪、第2部分:基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪、第4部分:气相色谱-质谱联用仪。目前已实施的有第1部分:液相色谱-质谱联用仪、第2部分:基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪。YY/T 1740.3—2024标准的制定与发布,是我国临床质谱标准体系的重要补充,标志着临床质谱行业的日趋规范与成熟,为电感耦合等离子体质谱技术在临床领域的标准化、规范化应用提供了必要依据。
需要注意的是,在现行的医用质谱仪第2部分:基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪标准前言中YY/T 1740《医用质谱仪》系列中第3部分是气相色谱-质谱联用仪,第4部分是叫做无机质谱仪。所以,后期改了标准的发布顺序。而且无机质谱仪也改成了电感耦合等离子体质谱仪。
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